药物制剂教材挑选及意见

1引言

早期的高等药学院校药学类专业在课程设置上很少涉及制剂工程及设备相关内容，随着中国加入WTO和医药行业的发展以及国家药品GMP认证制度的实施和日渐完善，制药工业对制剂工程和设备的要求日趋提高。在新的形势下，要求具有既懂得工程技术又有药学专业知识的复合型人才，为此，国家教育部早在1998年在药学教育和化工工程学科中增设了制药工程类专业。此类专业要求学生需具备药物制剂工程及设备相关知识，因此，开设药物制剂设备与车间工艺设计相关课程显得尤为必要，相关书籍也应运而生，而针对不同院校，由于培养目标和培养对象的不同，需要选择合适书籍进行讲授，书籍的选择对于教师和学生而言都是至关重要的。而目前市面上该类书籍种类繁多，如何从繁多的教材和参考书中选取适合本专业教学的教材是首要问题，因此有必要对市场上出现的相关书籍进行对比和遴选。

2各种制剂工程基本信息

制剂工程之类的教材及参考书主要由化工出版社出版，也有中国医药出版社等出版社出版的，详细情况见表1。

3各种制剂工程教材特点

谢淑俊主编的《药物制剂设备》首先介绍和巩固制剂设备的基础知识，包括在机械、光电一体化等的基础上，分章介绍了各种剂型的基本设备，包括固体制剂生产设备、液体制剂生产设备、注射剂生产设备、蒸馏和制水设备、药材提取、浓缩与干燥设备、物料输送、滤过与均化设备及灭菌设备等，该书的特点通俗易懂、图文简洁，适合不同药学基础的读者参考，因此该书比较适合定位为高职院校教材。杨瑞虹编著的《药物制剂技术与设备》定位为高职高专规划教材，该教材剂型种类比较完整，并增加了主要剂型的实验内容，使学生在学习理论知识的同时，通过实验操作掌握一定的实践技能，尽可能缩小学习与岗位操作的距离，便于提高学生的综合素质和职业能力。

目前，该教材最新版为2010年第2版，内容密切结合现代化制剂生产和医疗应用实践，具有较强的专业性、实践性和应用性，同时，还简要介绍了较为新的GMP内容，因此比较适合职院学生使用。王行刚主编的《药物制剂设备与操作》分为固体制剂和液体制剂两部，固体制剂以片剂设备、胶囊剂设备与两种包装设备的结构、操作和维护维修等基本内容为线索进行论述，涉及高速混合制粒设备、沸腾制粒机、压片机和包衣机等片剂设备，软胶囊设备和硬胶囊充填机以及铝塑泡罩包装机和制袋充填封口包装机。同时还包含部分固体制剂设备操作与考核标准两部分附录内容。液体制剂部分主要介绍液体制剂相关设备，包括制水设备、水针剂设备、冻干粉设备、眼药水设备、13服液设备和空调净化及空气压缩系统设备的结构、操作和维护维修等基本内容为线索进行论述。该教材实用性强，其不足之处是尚未涉及GMP内容，适合作为高职专业学生使用。

李亚琴、周建平主编的《药物制剂工程》以GMP为基本理念，突出制剂工程教学的应用性、实践性与新颖性，重点讲述制剂厂房设施、空气净化、设备构造及特点、生产工艺管理、质量监控、制药用水、日趋复杂的药品包装、文件系统及设计等方面，涵盖了制药企业的工业化大生产的全过程。将一些共性问题贯穿于各章节的始终，如注射液的澄明度与热原问题、固体制剂的异物污染与防霉防菌问题、卫生管理问题、新型设备的应用特点及注意事项、空调净化系统的设计及防污染问题、灭菌验证等，并根据制剂工程教学的特点，插入大量图示、图表，如关键岗位的SOP、批生产记录、工艺验证与设备验证等，使教材显得更鲜明、形象、生动。该教材还对关键岗位、关键设备及主要剂型的生产工艺与质量监控做了详细介绍，讲授了制剂工程中种种问题的解决方法。其特色内容就是增加了质量监控内容，因为作为“十一五”规划教材，很适合高等院校制药工程、药物制剂等相关专业使用。华东理工大学教授唐燕辉编著了三部相关书籍，分别是化工出版社的《药物制剂生产设备及车间工艺设计》、高等教育出版社的《制剂工程》、清华大学出版社出版的《药物制剂工程与技术》。《药物制剂生产设备及车间工艺设计》目前已经是第2版，在第1版的基础上，对压片设备、制药用水生产系统、多效蒸馏水机等部分内容进行了修订，并补充介绍了湿法制粒、干法制粒、中药浸膏喷雾干燥、高效包衣、水浴灭菌等新设备，该书内容成为很多书籍参考文献来源，但仍未补充足够的剂型所需是其不足。《制剂工程》系“十一五”规划教材，分生产和设计两大篇。生产篇共有四章，分别为固体制剂生产、液体灭菌制剂生产、中药制剂生产和生物制剂生产，学生通过该部分的学习既能掌握药物制剂生产的基本理论，又有工程实践的概念，工程特色明显。设计篇共有五章，分别为概述、物料衡算和能量衡算、工厂及车间布置、通风空调和空气净化、非工艺设计基础。本书的特色是每一部分均能以GMP为主轴作为指导原则进行分类讲解，而且讲解翔实，很适合选用为制药工程或者药物制剂专业教材。清华大学出版社出版的《药物制剂工程与技术》分为上、下两篇，上篇为固体制剂生产与工程技术，下篇为液体制剂生产与技术，特点为讲解比较详细，因为目标不同，本教材更注重具体剂型，GMP知识介绍较少。

刘红霞等主编的《药物制剂工程及车间工艺设计》分剂型介绍了药物制剂的生产工程技术、设备和现代化厂房的综合设计，特点是对厂房设计和GMP内容介绍详尽，但该书于2006年成书，GMP内容相对落后。广东药学院教授朱盛山主编的《药物制剂技术》目前为第2版，注重介绍制剂各单元操作、制剂生产工程、包装工程、制剂质量控制工程、制剂工程设计、工程验证和制剂新产品研究开发。内容翔实，具有较强的理论性、实践性，缺点是GMP分量不足，现被列为部级十一五规划教材。任晓文主编的《药物制剂工艺及设备选型》分为上、中、下三篇，上篇分为片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、软胶囊剂、口服溶液剂、糖浆剂、混悬剂和乳剂，中篇分为小容量注射剂、大容量注射剂、无菌粉针、冻干粉针以及脂肪乳剂，下篇为滴眼剂、酊剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、粉雾剂以及膜剂和贴剂等的制备设备、设备选型原则，以及对GMP建设车间的要求等内容进行了详细介绍。本书的特点是内容翔实、图文并茂，可作为剂型讲解的补充资料，遗憾的是本书尚不是推荐教材或规划教材。值得关注的是化工出版社出版的张洪斌主编的《药物制剂工程技术与设备》和中国医药出版社出版的张绪峤主编的《药物制剂设备与车间工艺设计》。《药物制荆工程技术与设备)2olo年1月再版为第2版，目前被列为制药工程专业推荐教材，该书的最大特点是密切跟踪当时正在修订中的新版GMP，其介绍的GMP内容丰富及时，使读者能够及早了解最新GMP的特点。同时，作者对各种剂型设备及其进展也进行了详细讲解，加上随书有PPT和多媒体光盘，基本上每种机器具有动画讲解，所以很适合多媒体教学。张绪峤先生主编的《药物制剂设备与车间工艺设计》目前列为普通高等教育药学类规划教材，其前身为同名非规划教材，两个版本没有章节上的差别，规划教材讲解更为翔实，内容丰富，丰富的插图凸显编著者机械学功底，本书足可以作为药物制剂设备与车间工艺设计课程的权威参考书，但本书也有其局限性，即其插图二维图片居多，而且需要一定的机械制图基础才能看明白，对于药物制剂专业读者来说不利于自学用，同时，其GMP知识涉及较少，而且版本较老(2006年版)。

4各类教材的不足之处和建议

与该类教材息息相关的各种法规，如《中国药典》，新版GMP均为2010年版本，而《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》于2011年8月2日才出台，尽管有些教材如张洪斌的《药物制剂工程技术与设备》涉及新版GMP内容，但是毕竟书籍出版的时候，新版GMP没有下达，其介绍的内容很多地方与新版GMP不符。同时，因为制剂工程一般要涉及公用工程部分，而公用工程部分所涉及的法规《建筑设计防火规范》、《洁净室施工及验收规范》和《厂房建筑模数协调标准》均为2010年版本，因此2010年基本上是各种法规政策的分水岭，而相关教材所涉及内容均未能准确体现最新法规要求，这就给任课老师授课增加了很大的难题，因此，所有制剂工程教材和参考书均急需再版。

5结语

综上所述，各种教材风格各有千秋，任课老师必须针对所培养的学生的目标和特点，选择合适教材，并选取合适的教学用参考书。但新法规的出现，使任课老师在讲课时，必然要参考进行大量查新工作，这也给授课带来一定难度。