新监管环境药物研发质量管理研究

摘要：药品研发是一项投入大、周期长以及复杂性高的工程，伴随着近些年我国对药物研发重视程度的不断提升，于2015年我国开始了药品领域的改革，其核心问题就是提升药品的研发质量。面对新的监管环境，对于药物研发企业来讲，如何采取科学、合理的方式来进一步提升药物研发质量管控水平，已经成为每一个药企所必须要重视的问题。文章就新监管环境下如何更好地开展药物研发质量管理提出了一些建议和措施。

关键词：新监管环境；药物研发；质量管理；建议和措施

伴随着我国医疗体制改革的持续推进，《“十三五”国家药品安全规划》中指出要进一步强化对药品研发环节的监管，实现药品研发质量管控的规范化。新修订的药品研发质量管理规范也对药品研发管理更加严格，从制度的层面强化了药品质量监管，保证药品研发质量。

1加强药品研发质量管理的重要性

随着人们生活水平的提升，人们对于健康的重视程度愈来愈高，药品的研发是提升医疗水平、保障人们用药安全的重要前提。与一些发达国家相比，我国的药品研发质量还存在一定的差距，尤其是一些尖端的速效救命药，国内产品与进口产品质量存在着较大的差距，因此，强化对药品研发质量的管理与控制，可以进一步提升国产药品的市场竞争力。另外，提升对药品研发质量管理的重视程度，还有助于进一步保障我国现代医疗事业的高水平发展，为民众看病就医提供良好的基础条件。医药研发企业重视质量管理工作，还能够提升企业的社会公众形象，这是现代企业做大做强的重要前提。

2药品研发阶段质量管理的特点

2.1质量管理宗旨在于确保药品成功报批。对于现代药品研发企业来讲，强化质量管理的重要目的是为了更好的保障药品生产环境，提升产品质量；同时，开展研发质量还能够有效地降低生产中存在的一些风险，提升药品成功报批的几率，促进研发产品向商业产品转化的成功率，保障药品要发企业的效益。2.2以国内外注册法规、指导原则为依据。药品研发企业在开展药品研发质量管理的过程中，要严格依据《药品研发质量管理规范》(GMP)的规定来对整个研发环节和生产过程进行监督和管理；同时也要以国内外注册法规、指导原则、GLP、GCP等为依据，提升药品研发的规范性。2.3采用项目管理模式。在药品的研发质量管理过程中选择使用项目管理模式来实施管理，能够在一定程度上提升药品研发管理的灵活性以及创新性，使药品研发工作与市场需求联系更加紧密，有助于研发向商品的转化。

3药品研发质量管理问题

3.1药品研发质量管理体系不健全。虽然大多数药品研发生产企业都制定了质量管理体系，但是依然有少部分药品研发企业没有制定质量管理制度或者质量管理体系不完善，企业管理层与研发人员对于药品研发的重视程度不足，监管人员对于药品生产过程中的监督与管理也存在缺位。这样就非常容易引发药品生产质量问题。3.2药品生产环境不达标。药品研发过程中生产制作环节是确保产品质量的核心环节，高质量的药品需要良好的生产环境。然而，实际上依然有一些药品研发生产企业对于生产环境管控重视程度不足，比如，生产环境洁净度不达标、生产设备的维护与保养不足、生产原材料质量较差、材料用量不精准。上述一些因素都会影响药品生产质量。3.3药品生产及流通环节不够规范。在药品研发过程中，生产与流通是其非常关键的一个环节，因此，药品研发企业要加强对生产及流通环节的监督与管理。目前，虽然我国所有的药企都通过了GMP认证，然而实际上依然有企业基于经济利益的考量，在实际生产中进行违规操作，使得一些劣质药品流入市场，这不但对人们的健康造成重大影响，同时也不利于我国社会的稳定、和谐发展。

4药品研发质量管理优化措施

4.1建立健全药品研发质量管理体系。在新的监管环境下，药品研发企业在开展生产质量管理的工程中，最为重要的一点就是要构建完善的质量管理制度，以制度来对药品研发和生产环节进行规范和管理。与此同时，还应该提升管理人员对于质量管理的重视程度，确保药品研发、生产环节能够严格依据国家相关规定来严格操作，保障药品质量。4.2优化药品生产环境。生产环境会对药品的生产造成较大影响，所以为了保障药品质量，就必要对药品生产环境进行优化。药企在实际生产中，要注意一些细节问题，为药品生产创造一个良好的环境。例如，在药品的实际生产中，无论是生产前还是生产后都要安排专职的清洁人员对环境进行清洁；生产中所需要的机械和设备也要定期的开展检修和维护，保证设备处于良好运行状态；工作人员在购置原材料的过程中，要对原材料进行抽检，只有质量达到标准的原材料才能够进入厂区。另外，需要注意的是，药品的研发与生产要做好无菌处理。4.3加强药品生产环节的把控。高质量的药品是经由科学的配方生产出来的，并不是通过检测得到的，在药品的实际生产中其质量会受到诸多因素的影响，因此，技术工作人员和生产工作人员应该加强沟通和交流，确保所有的生产环节都符合生产要求。监督和管理人员也应该在相应的工序完成后，对其质量进行检验，确保所有的流程都符合规定。另外，需要注意的是，药品在实际生产中会涉及多个环节和多位工作人员，因此，生产中要求所有的工作人员都需要具备较高的质量管控意识，一旦有工作人员人员发现质量问题，那么就应该及时的进行反馈，确保药品设计与生产中不会出现原则性问题，保障药品质量。4.4加强药品质量检验。4.4.1质检人员提高药品质量检验的可靠性方法药品质量检验报告的可靠性需要依靠高精度的检测设备以及高素养的质检工作人员共同努力。药品研发企业不但要投入资金购置先进的检测设备，同时也要不断提升质检人员的职业素养。同时，政府相关监管部门也需要提升对药品质量检验人员专业性的重视程度，结合我国实际国情培养出高水平的药品质量检验人员。4.4.2国家及相关部门提高药品质量检验的可靠性方法。提高药品质量检验要充分发挥药品标准制定部门的主导作用,建立符合药品特性的标准修订流程,严控药品质检的质量。如果药品检验机构在对药品标准进行复核的过程中发现了其中存在的问题，那么就应该及时的和药品研发企业进行沟通，确保企业严格执行相关标准和规范。在任何一种药品进入市场进行流通之前，企业检验部门和药品检验机构都应该进行反复核验，确保无误后才可以使药品进入市场。4.5加强市场调研。药品研发企业进行市场调研的目的主要有两个：（1）倾听已生产药品的缺陷,想办法弥补；②全面分析民众对药品的要求,想办法满足。两者相辅相成共为一体,可以同步进行且最好做到同步进行,为此,各大制药厂要和药店、医院建立长效合作机制,利用药店、医院亲民的特点收集民意,并整合民意要求,改进和优化生产程序,从而生产出更符合民众需求的高质量药品。4.6提高工作人员的专业素质。药品研发质量管理中，如果工作人员具有较高的专业素养，那么可以更好的保障药品生产质量。所以，药品研发企业在日常管理中要定期的组织培训，提升工作人员的职业素养，并派遣骨干积极参与行业会议，通过对外交流来不断提升企业的研发水平。与此同时，药品研发企业还应该实施奖惩制度，从而提升工作人员的责任心和积极性。4.7与时俱进,注重创新和实践。第一,每一个药品研发企业的技术负责人员以及相关技术工作人员都要积极的学习心得只要理论和相关工艺，并在药品研发中勇于创新，不断优化药品的研发工艺；第二,药企管理层要具备高瞻远瞩的战略性视野，增加研发投入，引进先进的技术和设备，组建起一支高水平、高素质的药品研发质量管理团队,采用精细化管理方式,加强药品研发质量管理。

5结语

总而言之，对于药品研发企业来讲，必须要重视药物研发质量管理工作，在日常管理中，要结合企业自身实际情况，建立和优化药品研发管理体系，针对企业存在的问题要采取合适的措施进行解决，从而提升药品生产的质量,保证人们的用药安全。

参考文献：

[1]杜晓霞,邢花.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].中国药物评价,2018(3).

[2]张海洲,谢寅,王秀文.新监管环境下药物研发质量管理的思考[C]//2017年（第七届）药物毒理学年会.0.

作者:赵静 单位:南京正大天晴制药有限公司