当前药师立法的重要性刍议

本文作者：李艳蕾工作单位：北京医药集团职工大学

中药类的职称系列为中药士、中药师(初级职称)、主管中药师(中级职称)、副主任中药师和主任中药师(高级职称)。因此,在我国,药师的概念有狭义和广义之分。狭义的药师指西药类职称系列中的药师(相当于工程类职称系列中的助理工程师),属于初级职称。广义的药师则泛指药师、中药师及其以上职称的药学技术人员。可见,此药师非执业药师。我国的药师是职称制度的产物,执业药师是职业准入制度的产物。我国从1994年开始施行执业药师职业准入制度。执业药师是我国对执业药师实行职业准入控制制度一一《执业药师资格制度暂行规定》的产物。根据我国《执业药师资格制度暂行规定》对执业药师的定义,执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。执业药师的职责主要有:(l)执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责,保证人民用药安全有效为基本准则。(2)执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法规、政策,对违法行为或决定,有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)执业药师负责处方的审核及监督调配。提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。和国外相比较,我国的执业药师概念与国际上的药师或药剂师、注册药师、注册药剂师的概念相同,都是职业准入制度的产物。在我国,增加“执业”这个前缀词的目的是避免与我国职称系列中的药师相混淆。

我国执业药师的管理模式

我国的执业药师管理的依据是1994年开始施行,1999年4月1日由人事部与国家药品监督管理局修订后施行的规范性文件—《执业药师资格制度暂行规定》。执业药师资格制度属于我国专业技术人员执业资格制度,其性质是对药学技术人员的职业准入控制。与国际上的执业药师管理模式相同,执业药师管理的核心是注册管理与执业药师执业行为监督。我国的执业药师管理主要有四大管理模块:执业药师资格认证管理;执业药师注册管理;执业药师继续教育管理;执业药师执业行为管理。

我国执业药师管理面临的关键问题

自从1994年我国施行执业药师资格制度以来,执业药师与执业药师管理从无到有、逐步发展,取得了许多可喜的成绩,同时也遇到了许多问题。综观我国执业药师管理领域,执业药师管理面临的突出的根本性问题就是我国尚未对执业药师立法,由于执业药师立法滞后,执业药师管理面临的关键问题主要是:3.1执业药师管理乏力由于没有对执业药师和执业药师管理立法,十几年来,我国执业药师管理依据的一直是部门规范性文件一一《执业药师资格制度暂行规定》。执业药师管理制度层次低、缺乏约束力,执业药师管理缺乏有力和有效的法律支持和保障,导致执业药师管理乏力。3.2执业药师地位不高由于没有对执业药师和执业药师管理立法,执业药师的作用难以发挥。必须由执业药师执行的药学技术业务、职责、权力、义务及行为规范不明确,执业药师的药学业务岗位、称谓、权利等缺乏必要的有力的保护,导致实际上执业药师保证药品质量和药学服务质量,保障人民用药安全、有效、经济、合理的作用难以发挥,并因此造成执业药师的法律地位、社会地位、经济地位不高。3.3执业药师日常活动缺乏监管由于没有对执业药师和执业药师管理立法,执业药师管理体系尚不完善。目前,只有资格认证、注册与继续教育管理,而执业药师执业行为监督管理仍是空白,执业药师日常执业活动失去必要的和有效的监督。3.4执业药师的服务难以发挥作用由于执业药师立法滞后,执业药师在药品零售领域保证药品质量和药学服务质量的作用难以发挥,处方药与非处方药零售过程中审核、监督处方与用药咨询指导等药学服务质量难以保证,使得公众用药的安全、有效大打折扣,影响了处方药与非处方药分类管理制度的顺利和有效推行。

我国药品零售和使用领域药学服务现状及问题

在我国,执业药师在药品零售、使用领域难以发挥作用,配备数量受到影响。在国外,执业药师的作用和必要性,早已被政府管理部门、医药企业、医疗机构所认识。药品零售、使用领域的药学技术服务业务必须而且只能由执业药师承担,不得由他人替代,已经成为天经地义的事情。经过长期的发展,分布在药品零售、使用领域的数量庞大的执业药师队伍为公众提供着及时、方便、高质量的药学服务。例如:在美国、英国、日本等发达国家,现在大约是1500人拥有一名执业药师,在我国有执业药师资格的药学技术人员近巧万人,大约平均1万人拥有一名执业药师,这意味着我国人民所享受的执业药师给予的药学保健服务仍然很少,我国人民的药学保健水平仍然很低。执业药师立法滞后,药品零售、使用领域,特别是药品零售领域的药学服务令人担忧,药学服务水平低,人民用药的安全、有效难以保障,用药的经济、合理更难以实现,广大人民群众对此非常不满意,怨声不断,但又无可奈何。一些药店和药品使用单位的药事管理水平不高,药学从业人员缺乏药店、药房管理知识与能力,药学职业道德水平不高。他们忽视为病患者提供药学服务,卖药只是为了挣钱,药品零售、使用领域药学服务水平低下问题己经成为新闻媒体和社会关注的焦点。执业药师立法滞后,药品处方没有监督机制,不合理用药问题严重。在许多国家,执业药师和临床药师担负着对医生处方合理性的技术性审查监督任务。在我国,由于执业药师立法滞后,执业药师在安全、有效、经济、合理用药方面的监督保障作用无法发挥,难以形成药师监督医生处方的制度和机制。因此而导致的一些药品的滥用或不合理使用,不仅降低了一些药品的治疗效果,更加大了药物不良反应发生率,给病患者的健康带来不良影响。

执业药师立法,将通过法律对关系人民生命健康的关键药学技术业务领域中的药学技术人员实行必要的素质、职业准入控制和职业行为管理,规范药品零售、使用领域的药学服务活动,充分发挥执业药师保证药品和药学服务质量的作用,切实保障人民用药安全、有效、经济、合理,切实保障人民健康。因此,执业药师立法,必要而紧迫!