口腔医疗市场范文10篇

口腔医疗市场范文篇1

深入贯彻党的十七届五中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导。进一步落实科学发展观，坚持以人为本、疏堵并举的整治原则，积极推进综合监督执法，使全县非法行医得到有效遏制，医疗市场秩序全面规范。

加强全县医疗服务市场的监管，为进一步整顿和规范医疗服务行为。保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国执业医师法》医疗机构管理条例》及其实施细则等法律、法规和省、市卫生部门关于打击非法行医的规定，结合我县实际，特制定全县整治医疗市场和严厉打击非法行医行动工作方案。

二、整治背景

多年来，县卫生行政部门及其卫生监督机构在县委、县政府和市卫生局的领导下，在县公安、人口计生、食品药品监管等相关部门的大力支持和配合下，依法严厉查处非法行医行为，打击非法行医工作取得了阶段性成果，非法行医的嚣张气焰得到了有效的遏制。虽然经过严厉打击处罚并取缔后，但目前我县的无证非法行医违法现象又有所反弹，特别是无证口腔诊所死灰复燃，隐蔽偷偷开业逃避打击。经摸底调查，目前，全县范围内未取得《医疗机构执业许可证》开展口腔诊疗活动的口腔诊所约30多家，其中县城10家。究其原因是多方面的，其中开展口腔诊疗活动的主要原因有：一是大部分从业者是在2006年以前经过系统的口腔医学专业中专或大专学习取得毕业证书后但未能通过国家医师资格考试，未取得口腔执业医师资格，这些从业者绝大部分是本地户口人员，未被合法医疗机构聘用、无正当职业而选择设置口腔诊所擅自执业；另外一部分是60、70年代无学历经过基本口腔医学知识培训上岗的赤脚医生，这部分从业者既不能通过医师资格认定取得医师执业资格，又无取得报名参加国家医师资格考试的正规医学学历，不具备口腔执业医师资格，但一直从事口腔诊疗工作，属历史遗留问题。二是设置口腔诊所一般只配备一台口腔治疗机和一些常规的药品、器械，以上药械价格不贵，开业成本较低，每次被卫生行政部门清理取缔后又偷偷购买设备开业。三是违法从业者认为一般的口腔诊疗行为风险不大，不致于造成患者的死亡等严重后果，承担刑事责任风险较小。四是现行的《医疗机构管理条例》、《执业医师法》对无证行医或非医师行医的行政处罚力度不大，特别是行政罚款额度不高，经济处罚不足以震慑从业者。五是这部分从业人员掌握的技术不多，转行谋业难度较大，大多数靠开展口腔诊疗活动谋生、养活家庭。

由于无证诊所特别是口腔诊所不纳入卫生部门医疗质量等日常规范管理，其从业人员专业技术差、设备简陋、未执行消毒技术规范等，乙肝、艾滋病等传染病经血液途径传播风险高，对公众健康危害较大。非法行医者大部分由于医学技术不高、以追求经济利益为目的，医疗质量不保障，医疗安全风险极高，群众意见较大。为维护正常医疗秩序，保障公众健康利益，依法严厉打击非法行医行为势在必行。

三、工作目标

巩固近几年来全县开展打击非法行医专项行动工作成果；加大医疗服务市场的监督执法力度，建立长效监管机制；通过开展打击非法行医和医疗市场整治专项行动，促进医疗服务规范开展、医疗资源合理配置，切实保障人民群众身体健康和生命安全。

四、整治重点

（一）严厉打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的行为，特别是无证口腔诊所、无证医疗美容诊所等；

（二）严肃查处医疗机构出租承包科室行为和使用非卫生技术人员行医行为；

（三）严肃查处医疗机构或个人利用b超等技术开展非法胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠手术行为，严厉打击非法取环行为；

（四）严肃查处医疗机构超出登记诊疗科目范围开展诊疗活动的行为；

（五）严肃查处医疗机构违法医疗广告行为，清理整顿违法的各类医疗广告，规范医疗机构医疗广告行为；

（六）严厉查处违反《传染病防治法》的行为，重点检查传染病漏报、瞒报等行为；

（七）查处医疗机构在购买、储存、使用品、终止妊娠药品和精神药品环节的违法行为，查处无证生产、经营、使用计划生育药械行为；（八）开展以“诚信医疗，规范服务”为主题的民营医疗机构清理整顿工作，严厉查处民营医疗机构聘请的“假医生、冒牌专家”和乱挂牌子、乱设中心（科室）、超范围开展性病、肝病、母婴保健技术服务等违法行为；

（九）查处药店“坐堂”行医行为；

（十）查处医疗机构向患者提供超出规定的范围和品种的药品的行为。

五、组织领导

（一）成立阳东县整治医疗市场和打击非法行医行动工作协调小组（以下简称“县整治行动协调小组”），其组成人员如下：组长：梁振积（县府办公室副主任），副组长：张华安（县卫生局局长）、陈修力（县公安局副局长），成员：冯积顺（县卫生局副局长）、梁登亮（县工商局副局长）、邝鼎民（县人口和计划生育局副局长）、冯陈定（县食品药品监管局副局长）、莫杏蕾（县信访局副局长）。协调小组负责全县整治医疗市场和打击非法行医行动的组织协调工作，对全县整治医疗市场和打击非法行医行动工作情况进行督导检查。协调小组下设办公室，办公室设在县卫生局法监股，冯积顺同志兼任办公室主任。协调小组办公室具体负责拟订整治行动计划，综合协调各部门开展打击整治行动和联合执法行动，建立专项行动信息沟通和通报制度，负责行动信息汇总、交流等日常工作。该协调小组及其下设办公室自专项行动结束后自行撤销。

（二）建立县打击非法行医联合执法组，组长由冯积顺同志兼任，人员分别从县卫生局（10人）、县公安局（2人）、县人口和计划生育局（2人）、县食品药品监管局（2人）、县工商局（2人）抽调（由县卫生局另行通知），负责开展联合执法工作。

六、部门职责分工

（一）县卫生行政部门负责组织专项检查，查处无《医疗机构执业许可证》和无任何行医资格擅自开展诊疗活动的行为；查处医疗机构使用非卫生技术人员行医的行为；查处医疗机构出租、承包科室的行为；查处非法从事性病诊疗活动的行为；查处未经备案核准的义诊活动；依照职责对违法医疗广告的医疗机构进行查处。对情节严重的非法行医案件，依法及时移交公安部门处理。

（二）县人口和计生部门、县卫生行政部门按照职责查处未经批准擅自从事计划生育技术服务的行为；查处没有按照《常用计划生育技术常规》对计划生育医疗文书进行规范管理的行为；查处计划生育技术服务机构未经批准擅自增加计划生育服务项目和未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展《计划生育技术服务管理条例》规定以外的其他临床医疗服务项目的行为；查处计划生育技术服务机构使用非卫生技术人员行医的行为；查处计划生育技术服务机构出租、承包科室的行为；查处进行非法胎儿性别鉴定或选择性别的人工终止妊娠手术的行为；查处非法取环行为；查处无证生产、经营、使用计划生育药械行为。

（三）县公安机关负责依法严厉打击非法行医的犯罪行为；查处拒绝、阻碍有关部门依法执行公务及暴力抗法行为；执行卫生部、公安部《关于在严厉打击非法行医和非法采供血工作中加强衔接配合的暂行规定》(卫监督发〔2009〕29号)等有关规定，切实加强同卫生行政部门的衔接配合，互通相关信息，会商打击措施，共同做好非法行医涉嫌犯罪案件的移送查处工作。

（四）县工商行政管理部门负责对医疗广告进行监管，对医疗机构无证医疗广告或虚假医疗广告的行为进行查处；依照《无照经营取缔管理办法》（国务院令370号）的规定，配合卫生行政部门对无照（证）行医予以取缔。

（五）县食品药品监管部门负责加强药品批发企业管理，禁止药品批发企业向非法行医者提供药品；对以诊所为幌子从事药品经营活动的行为进行打击；配合卫生行政部门对药店“坐堂行医”行为进行查处。

（六）县信访部门要及时协调处理在打击非法行医工作中出现的非法行医者及群众上访事件，化解矛盾，维护社会稳定，确保医疗市场整治顺利进行。

（七）按属地管理的原则，各镇政府要把打击非法行医行动纳入社会治安综合整治工作，协调组织辖区内整治医疗市场和打击非法行医行动，建立健全日常监管的长效机制，积极做好打击非法行医工作。要加强宣传，发动辖区群众广泛参与和主动配合，教育广大群众自觉抵制非法行医行为，切实保护自身的权益，形成打击非法行医工作的良好社会氛围。要求各社区和“城中村”村民委员会要加强对房屋出租户的管理，严禁房屋出租户为非法行医者提供经营场所。

七、工作步骤和方法

（一）宣传部署、自查阶段(2010年12月-2011年1月)

各镇、各有关部门要按照县政府的统一部署和本方案的精神和要求，结合本地实际情况制定具体实施计划，组织做好宣传工作，大力宣传非法行医的社会危害，营造打击非法行医氛围。一是宣传卫生法律法规，可通过派发宣传单张或悬挂标语等形式进行，使无证非法行医者知晓法规，自行停止非法行医活动；二是可组织专家在媒体上以访谈形式，讲解在无证诊所及牙科诊所“看病”时，由于无证牙科所技术、消毒不规范容易造成乙肝、艾滋病等经血液途径传播的疾病发生，把到无证诊所就医发生的医疗纠纷风险高、医疗安全得不到保障的知识向广大市民大力宣传，讲清楚无证行医的严重社会危害，教育群众生病要到合法、正规的医疗机构就诊，以免贻误病情。在本阶段，全县各级各类医疗保健、计生服务机构和民营医疗机构要认真开展自查自纠工作，教育广大医务工作者树立依法执业观念，查找不按规定执业的行为，提出解决办法。

（二）清理整治阶段(2011年2月-2011年12月)

在县整治行动协调小组的统一领导下，各镇、县直各单位要按照整治工作方案确定的职责分工和工作部署，采取有效措施，组织执法整治行动，坚决依法取缔无证行医单位和个人，对违反卫生管理有关法律法规的行为要按法定程序予立案查处，该取缔的取缔，该罚款的罚款。县整治行动协调小组在本阶段将定期组织有关部门采取明察暗访等方式，对各镇、各有关部门专项行动情况进行督查。

（三）总结阶段(2012年1－2月)

清理整治阶段结束后，各镇、各有关部门要对医疗市场整治和打击非法行医专项行动进行认真总结，做到案件查处到位、责任追究到位，按时完成总结(包括专项行动开展情况、存在的主要问题、整改措施、案件查办、责任追究和下一步工作安排等)，并于2012年2月20日前将总结报县整治行动协调小组办公室。

八、工作措施及要求

（一）提高认识，加强对医疗市场整治工作的组织领导。

开展医疗市场整治和打击非法行医行动是保障人民群众健康和生命安全的需要，是促进医疗卫生事业健康发展的需要，也是维护社会稳定的需要。各镇和县直相关单位一定要从保障人民群众健康和生命安全的大局出发，从立党为公、执政为民的高度，进一步提高对打击非法行医行动重要性和紧迫性的认识，充分认识打击非法行医工作具有长期性、艰巨性和复杂性的特点，克服畏难、松懈情绪，树立长期作战思想，切实加强对医疗市场整治工作的组织领导，稳妥有序地开展打击非法行医行动。各镇要参照县的做法，制定辖区内整治工作实施方案并抓好落实，力争通过2年的集中整治，使全县医疗服务秩序特别是口腔医疗服务得到根本好转，创建一个安全的就医环境。

（二）坚持疏堵并举的原则，在相关部门配合下，强化卫生监督执法职能，发挥卫生行政部门执法主体作用。

1、卫生行政部门是卫生行政执法主体，打击非法行医是卫生行政部门及卫生监督机构义不容辞的责任。县卫生监督机构要有强烈的使命感、责任感和紧迫感，以科学发展观统领卫生监督执法工作。本次整治工作要坚持疏堵并举的原则，在疏导方面，畅通医疗机构审批渠道，县卫生行政部门要结合地方卫生事业“十二五”发展规划，在充分调研和论证的基础上调整地方医疗机构设置规划，在医疗机构设置规划中科学、合理规划非营利和营利性医疗机构的布局，将医疗机构设置规划向社会公开，鼓励民办医疗机构（含个体诊所），引导当前无《医疗机构执业许可证》从事口腔诊疗活动的个人依照《医疗机构管理条例》规定的条件申请设置医疗机构，做到依法行医，减少无证开业行为。在打击堵塞方面，要对不具备资质、条件而且继续开业的非法行医机构必须采取严厉的、强有力的措施，依法予以查封取缔，切实维护好本辖区医疗服务市场秩序，保护人民群众身体健康和生命安全。

2、县卫生行政部门要加强与县公安、工商、食品药品监管、人口和计生等部门的配合，部门联动，齐抓共管，做好大案要案的联查工作，涉嫌犯罪的要按规定将案件移送公安部门追究其刑事责任，以维护法律的严肃性，坚决惩治非法行医违法犯罪行为。在开展非法行医整治工作中，县公安、食品药品监管、人口和计生及工商等部门要全力配合卫生部门工作，并依照各自职责查处属于职能范围内的违法行为；在县卫生部门牵头组织联合执法行动时要积极派出执法人员参与，形成整治合力，确保医疗市场整治取得实效。同时，县信访部门要主动做好整治工作中可能出现的违法行医人员的上访事件的化解处置工作，会同县卫生、公安等部门共同做好政策解释工作，取得群众支持和非法行医者的理解，切实维护社会稳定。

（三）建立打击非法行医责任制，确保整治措施落实到位。

1、落实医疗机构卫生监管责任制。按照“卫生工作全行业属地化管理”和“谁审批、谁负责”的原则，做好医疗机构监管的条块结合，加强监管不留空白不留死角，哪一级监管单位出现了问题，依照《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》和卫生部关于《卫生行政执法责任制若干规定》追究哪一级相关责任人的责任。

2、落实打击非法行医医疗机构负责人责任追究。医疗机构负责人是医疗机构第一责任人，对有的医疗机构出现的顶风而上、明知故犯、屡教不改的非法行医行为，坚决做到不包庇、不纵容，依法查处，该处罚的处罚，该吊销执业许可证的吊销执业许可证。对在整治医疗市场工作中存在腐败嫌疑的公职人员，要按照卫生部《关于打击非法行医专项行动责任追究的意见》等规定，及时移交纪检监察部门查处，涉嫌犯罪的要及时移交司法机关处理。

（四）加强培训，提高医疗机构法制意识和规范化管理水平。个别医疗机构和人员法制意识不强，依法执业观念不强，一些医疗机构负责人和执业医生、护士对国家医疗卫生法律法规了解较少。因此，县卫生行政部门和卫生监督机构应当通过培训班、专题讲座或宣传等形式加强对医疗机构有关人员的培训，进一步提高法制意识；同时督促医疗机构特别是民营医疗机构自身加强对医务人员的法律法规等方面的宣传教育，促进其规范自身执业行为，确保医疗机构做到依法执业，合法经营。要进一步健全、完善诚信管理制度，建立信息公示制度，形成行业自律机制。

口腔医疗市场范文篇2

一、指导思想及原则

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻党的十七届五中全会精神，进一步落实科学发展观，坚持以人为本、疏堵并举的整治原则，积极推进综合监督执法，使全县非法行医得到有效遏制，医疗市场秩序全面规范。

二、整治背景

多年来，县卫生行政部门及其卫生监督机构在县委、县政府和市卫生局的领导下，在县公安、人口计生、食品药品监管等相关部门的大力支持和配合下，依法严厉查处非法行医行为，打击非法行医工作取得了阶段性成果，非法行医的嚣张气焰得到了有效的遏制。虽然经过严厉打击处罚并取缔后，但目前我县的无证非法行医违法现象又有所反弹，特别是无证口腔诊所死灰复燃，隐蔽偷偷开业逃避打击。经摸底调查，目前，全县范围内未取得《医疗机构执业许可证》开展口腔诊疗活动的口腔诊所约30多家，其中县城10家。究其原因是多方面的，其中开展口腔诊疗活动的主要原因有：一是大部分从业者是在2006年以前经过系统的口腔医学专业中专或大专学习取得毕业证书后但未能通过国家医师资格考试，未取得口腔执业医师资格，这些从业者绝大部分是本地户口人员，未被合法医疗机构聘用、无正当职业而选择设置口腔诊所擅自执业；另外一部分是60、70年代无学历经过基本口腔医学知识培训上岗的赤脚医生，这部分从业者既不能通过医师资格认定取得医师执业资格，又无取得报名参加国家医师资格考试的正规医学学历，不具备口腔执业医师资格，但一直从事口腔诊疗工作，属历史遗留问题。二是设置口腔诊所一般只配备一台口腔治疗机和一些常规的药品、器械，以上药械价格不贵，开业成本较低，每次被卫生行政部门清理取缔后又偷偷购买设备开业。三是违法从业者认为一般的口腔诊疗行为风险不大，不致于造成患者的死亡等严重后果，承担刑事责任风险较小。四是现行的《医疗机构管理条例》、《执业医师法》对无证行医或非医师行医的行政处罚力度不大，特别是行政罚款额度不高，经济处罚不足以震慑从业者。五是这部分从业人员掌握的技术不多，转行谋业难度较大，大多数靠开展口腔诊疗活动谋生、养活家庭。

由于无证诊所特别是口腔诊所不纳入卫生部门医疗质量等日常规范管理，其从业人员专业技术差、设备简陋、未执行消毒技术规范等，乙肝、艾滋病等传染病经血液途径传播风险高，对公众健康危害较大。非法行医者大部分由于医学技术不高、以追求经济利益为目的，医疗质量不保障，医疗安全风险极高，群众意见较大。为维护正常医疗秩序，保障公众健康利益，依法严厉打击非法行医行为势在必行。

三、工作目标

巩固近几年来全县开展打击非法行医专项行动工作成果；加大医疗服务市场的监督执法力度，建立长效监管机制；通过开展打击非法行医和医疗市场整治专项行动，促进医疗服务规范开展、医疗资源合理配置，切实保障人民群众身体健康和生命安全。

四、整治重点

（一）严厉打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的行为，特别是无证口腔诊所、无证医疗美容诊所等；

（二）严肃查处医疗机构出租承包科室行为和使用非卫生技术人员行医行为；

（三）严肃查处医疗机构或个人利用b超等技术开展非法胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠手术行为，严厉打击非法取环行为；

（四）严肃查处医疗机构超出登记诊疗科目范围开展诊疗活动的行为；

（五）严肃查处医疗机构违法医疗广告行为，清理整顿违法的各类医疗广告，规范医疗机构医疗广告行为；

（六）严厉查处违反《传染病防治法》的行为，重点检查传染病漏报、瞒报等行为；

（七）查处医疗机构在购买、储存、使用麻醉药品、终止妊娠药品和精神药品环节的违法行为，查处无证生产、经营、使用计划生育药械行为；

（八）开展以“诚信医疗，规范服务”为主题的民营医疗机构清理整顿工作，严厉查处民营医疗机构聘请的“假医生、冒牌专家”和乱挂牌子、乱设中心（科室）、超范围开展性病、肝病、母婴保健技术服务等违法行为；

（九）查处药店“坐堂”行医行为；

（十）查处医疗机构向患者提供超出规定的范围和品种的药品的行为。

五、组织领导

（一）成立阳东县整治医疗市场和打击非法行医行动工作协调小组（以下简称“县整治行动协调小组”），其组成人员如下：组长：梁振积（县府办公室副主任），副组长：张华安（县卫生局局长）、陈修力（县公安局副局长），成员：冯积顺（县卫生局副局长）、梁登亮（县工商局副局长）、邝鼎民（县人口和计划生育局副局长）、冯陈定（县食品药品监管局副局长）、莫杏蕾（县信访局副局长）。协调小组负责全县整治医疗市场和打击非法行医行动的组织协调工作，对全县整治医疗市场和打击非法行医行动工作情况进行督导检查。协调小组下设办公室，办公室设在县卫生局法监股，冯积顺同志兼任办公室主任。协调小组办公室具体负责拟订整治行动计划，综合协调各部门开展打击整治行动和联合执法行动，建立专项行动信息沟通和通报制度，负责行动信息汇总、交流等日常工作。该协调小组及其下设办公室自专项行动结束后自行撤销。

（二）建立县打击非法行医联合执法组，组长由冯积顺同志兼任，人员分别从县卫生局（10人）、县公安局（2人）、县人口和计划生育局（2人）、县食品药品监管局（2人）、县工商局（2人）抽调（由县卫生局另行通知），负责开展联合执法工作。

六、部门职责分工

（一）县卫生行政部门负责组织专项检查，查处无《医疗机构执业许可证》和无任何行医资格擅自开展诊疗活动的行为；查处医疗机构使用非卫生技术人员行医的行为；查处医疗机构出租、承包科室的行为；查处非法从事性病诊疗活动的行为；查处未经备案核准的义诊活动；依照职责对违法医疗广告的医疗机构进行查处。对情节严重的非法行医案件，依法及时移交公安部门处理。

（二）县人口和计生部门、县卫生行政部门按照职责查处未经批准擅自从事计划生育技术服务的行为；查处没有按照《常用计划生育技术常规》对计划生育医疗文书进行规范管理的行为；查处计划生育技术服务机构未经批准擅自增加计划生育服务项目和未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展《计划生育技术服务管理条例》规定以外的其他临床医疗服务项目的行为；查处计划生育技术服务机构使用非卫生技术人员行医的行为；查处计划生育技术服务机构出租、承包科室的行为；查处进行非法胎儿性别鉴定或选择性别的人工终止妊娠手术的行为；查处非法取环行为；查处无证生产、经营、使用计划生育药械行为。

（三）县公安机关负责依法严厉打击非法行医的犯罪行为；查处拒绝、阻碍有关部门依法执行公务及暴力抗法行为；执行卫生部、公安部《关于在严厉打击非法行医和非法采供血工作中加强衔接配合的暂行规定》(卫监督发〔2009〕29号)等有关规定，切实加强同卫生行政部门的衔接配合，互通相关信息，会商打击措施，共同做好非法行医涉嫌犯罪案件的移送查处工作。

（四）县工商行政管理部门负责对医疗广告进行监管，对医疗机构无证医疗广告或虚假医疗广告的行为进行查处；依照《无照经营取缔管理办法》（国务院令370号）的规定，配合卫生行政部门对无照（证）行医予以取缔。

（五）县食品药品监管部门负责加强药品批发企业管理，禁止药品批发企业向非法行医者提供药品；对以诊所为幌子从事药品经营活动的行为进行打击；配合卫生行政部门对药店“坐堂行医”行为进行查处。

（六）县信访部门要及时协调处理在打击非法行医工作中出现的非法行医者及群众上访事件，化解矛盾，维护社会稳定，确保医疗市场整治顺利进行。

（七）按属地管理的原则，各镇政府要把打击非法行医行动纳入社会治安综合整治工作，协调组织辖区内整治医疗市场和打击非法行医行动，建立健全日常监管的长效机制，积极做好打击非法行医工作。要加强宣传，发动辖区群众广泛参与和主动配合，教育广大群众自觉抵制非法行医行为，切实保护自身的权益，形成打击非法行医工作的良好社会氛围。要求各社区和“城中村”村民委员会要加强对房屋出租户的管理，严禁房屋出租户为非法行医者提供经营场所。

七、工作步骤和方法

（一）宣传部署、自查阶段(年月-年月)

各镇、各有关部门要按照县政府的统一部署和本方案的精神和要求，结合本地实际情况制定具体实施计划，组织做好宣传工作，大力宣传非法行医的社会危害，营造打击非法行医氛围。一是宣传卫生法律法规，可通过派发宣传单张或悬挂标语等形式进行，使无证非法行医者知晓法规，自行停止非法行医活动；二是可组织专家在媒体上以访谈形式，讲解在无证诊所及牙科诊所“看病”时，由于无证牙科所技术、消毒不规范容易造成乙肝、艾滋病等经血液途径传播的疾病发生，把到无证诊所就医发生的医疗纠纷风险高、医疗安全得不到保障的知识向广大市民大力宣传，讲清楚无证行医的严重社会危害，教育群众生病要到合法、正规的医疗机构就诊，以免贻误病情。在本阶段，全县各级各类医疗保健、计生服务机构和民营医疗机构要认真开展自查自纠工作，教育广大医务工作者树立依法执业观念，查找不按规定执业的行为，提出解决办法。

（二）清理整治阶段(年月-年月)

在县整治行动协调小组的统一领导下，各镇、县直各单位要按照整治工作方案确定的职责分工和工作部署，采取有效措施，组织执法整治行动，坚决依法取缔无证行医单位和个人，对违反卫生管理有关法律法规的行为要按法定程序予立案查处，该取缔的取缔，该罚款的罚款。县整治行动协调小组在本阶段将定期组织有关部门采取明察暗访等方式，对各镇、各有关部门专项行动情况进行督查。

（三）总结阶段(年－月)

清理整治阶段结束后，各镇、各有关部门要对医疗市场整治和打击非法行医专项行动进行认真总结，做到案件查处到位、责任追究到位，按时完成总结(包括专项行动开展情况、存在的主要问题、整改措施、案件查办、责任追究和下一步工作安排等)，并于2012年2月20日前将总结报县整治行动协调小组办公室。

八、工作措施及要求

（一）提高认识，加强对医疗市场整治工作的组织领导。

开展医疗市场整治和打击非法行医行动是保障人民群众健康和生命安全的需要，是促进医疗卫生事业健康发展的需要，也是维护社会稳定的需要。各镇和县直相关单位一定要从保障人民群众健康和生命安全的大局出发，从立党为公、执政为民的高度，进一步提高对打击非法行医行动重要性和紧迫性的认识，充分认识打击非法行医工作具有长期性、艰巨性和复杂性的特点，克服畏难、松懈情绪，树立长期作战思想，切实加强对医疗市场整治工作的组织领导，稳妥有序地开展打击非法行医行动。各镇要参照县的做法，制定辖区内整治工作实施方案并抓好落实，力争通过2年的集中整治，使全县医疗服务秩序特别是口腔医疗服务得到根本好转，创建一个安全的就医环境。

（二）坚持疏堵并举的原则，在相关部门配合下，强化卫生监督执法职能，发挥卫生行政部门执法主体作用。

1、卫生行政部门是卫生行政执法主体，打击非法行医是卫生行政部门及卫生监督机构义不容辞的责任。县卫生监督机构要有强烈的使命感、责任感和紧迫感，以科学发展观统领卫生监督执法工作。本次整治工作要坚持疏堵并举的原则，在疏导方面，畅通医疗机构审批渠道，县卫生行政部门要结合地方卫生事业“十二五”发展规划，在充分调研和论证的基础上调整地方医疗机构设置规划，在医疗机构设置规划中科学、合理规划非营利和营利性医疗机构的布局，将医疗机构设置规划向社会公开，鼓励民办医疗机构（含个体诊所），引导当前无《医疗机构执业许可证》从事口腔诊疗活动的个人依照《医疗机构管理条例》规定的条件申请设置医疗机构，做到依法行医，减少无证开业行为。在打击堵塞方面，要对不具备资质、条件而且继续开业的非法行医机构必须采取严厉的、强有力的措施，依法予以查封取缔，切实维护好本辖区医疗服务市场秩序，保护人民群众身体健康和生命安全。

2、县卫生行政部门要加强与县公安、工商、食品药品监管、人口和计生等部门的配合，部门联动，齐抓共管，做好大案要案的联查工作，涉嫌犯罪的要按规定将案件移送公安部门追究其刑事责任，以维护法律的严肃性，坚决惩治非法行医违法犯罪行为。在开展非法行医整治工作中，县公安、食品药品监管、人口和计生及工商等部门要全力配合卫生部门工作，并依照各自职责查处属于职能范围内的违法行为；在县卫生部门牵头组织联合执法行动时要积极派出执法人员参与，形成整治合力，确保医疗市场整治取得实效。同时，县信访部门要主动做好整治工作中可能出现的违法行医人员的上访事件的化解处置工作，会同县卫生、公安等部门共同做好政策解释工作，取得群众支持和非法行医者的理解，切实维护社会稳定。

（三）建立打击非法行医责任制，确保整治措施落实到位。

1、落实医疗机构卫生监管责任制。按照“卫生工作全行业属地化管理”和“谁审批、谁负责”的原则，做好医疗机构监管的条块结合，加强监管不留空白不留死角，哪一级监管单位出现了问题，依照《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》和卫生部关于《卫生行政执法责任制若干规定》追究哪一级相关责任人的责任。

2、落实打击非法行医医疗机构负责人责任追究。医疗机构负责人是医疗机构第一责任人，对有的医疗机构出现的顶风而上、明知故犯、屡教不改的非法行医行为，坚决做到不包庇、不纵容，依法查处，该处罚的处罚，该吊销执业许可证的吊销执业许可证。对在整治医疗市场工作中存在腐败嫌疑的公职人员，要按照卫生部《关于打击非法行医专项行动责任追究的意见》等规定，及时移交纪检监察部门查处，涉嫌犯罪的要及时移交司法机关处理。

（四）加强培训，提高医疗机构法制意识和规范化管理水平。个别医疗机构和人员法制意识不强，依法执业观念不强，一些医疗机构负责人和执业医生、护士对国家医疗卫生法律法规了解较少。因此，县卫生行政部门和卫生监督机构应当通过培训班、专题讲座或宣传等形式加强对医疗机构有关人员的培训，进一步提高法制意识；同时督促医疗机构特别是民营医疗机构自身加强对医务人员的法律法规等方面的宣传教育，促进其规范自身执业行为，确保医疗机构做到依法执业，合法经营。要进一步健全、完善诚信管理制度，建立信息公示制度，形成行业自律机制。

口腔医疗市场范文篇3

一、注重设备投入，大力提高服务能力。

**年，是我院的“开局之年”，也是我院的“发展之年”，为了在天河镇及周遍乡镇“建立品牌、占领市场、落地生根”我院在院董事会的领导下，坚持“高起点、高标准、高品位”的角度和“占市场、打基础、成本经营”的理念：一是，大力加强设备投入，我们斥巨资引进韩国牙种植系统，日本根管治疗系统，牙洗白喷沙洁牙系统，低辐射牙片X光机系统，手机抗感染消毒系统等等，不断提高服务能力；二是，坚持人性化标准，精心规划装修诊室，我们在本院设立了“三室二区”，三室既特诊室、口腔正畸室、综合治疗室，二区为两个休闲候诊区，其中一个以电视为主、一个以报刊为主，以适合不同人群的候诊需要，使广大群众尽可能在舒适、优雅的环境中享受医疗服务。

二、注重质量管理，杜绝交叉感染。

我们的宗旨是“医疗安全无小事，病人利益无小事，所以缺陷都是可以避免的”，医疗质量管理工作是我们的“生命线”，我们一是，成立医疗安全管理专项工作领导班子，由院一把手王中富主任兼任领导小组组长，直接全面负责全院医疗安全各项工作；二是，严格落实浙江省口腔感染管理标准，引进高效的手机消毒系统，同时大力加强医疗器械的清洗、消毒、灭菌和医疗废物回收工作，切实杜绝交叉感染，保证医疗安全；三是，无痛医疗，为了减少病痛，我们坚持选用进口超细的针头和进口碧蓝麻药，配合认真细致的操作，结合细致的治疗方案，权衡各方案之间的利弊，共同制订最佳治疗方案，并在每一步都主动事先征得患者知情同意；四是，平价医疗，我们在不断增加医疗成本，不断提高医疗质量和先进设备投入的情况下，我们严格执行并低于省物价局非营利性医疗机构的收费标准来收费，以最实惠的价格直接让利于群众，得到了群众的一致好评。

三、注重服务内涵，树立优秀好口碑。

“以服务、树口碑”是我们追求的目标，在日常门诊工作中，我们始终贯切“以人为本”的观念，不断提高服务质量：我们一是，推行“微笑相迎、主动问候、首问负责、出院相送”的服务模式，变“要我服务”为“我要服务”；二是，严格执行五声活动，既“来有迎声、问有答声、走有送声、不明白有解释声、不满意有道歉声”；三是，开展预约门诊，为了节省患者的等待时间，我们在网络上和电话热线上都开通了预约服务，方便大家就诊，患者只要在我院接受第一次检查（）和治疗后，都可以根据自己的便利程度，通过各种方式预约下次就诊时间；四是，不断健全门诊部网站管理，方便广大患者查询口腔保健资料和了解本院各种信息及医患之间的沟通；五是，随时注意诊室环境清洁、幽雅、舒适，保持窗明镜静，并免费为候诊患者及其家属提供茶水。

四、注重奉献社会，积极开展社会公益活动。

口腔医疗市场范文篇4

2009年，是我院的“开局之年”，也是我院的“发展之年”，为了在天河镇及周遍乡镇“建立品牌、占领市场、落地生根”我院在院董事会的领导下，坚持“高起点、高标准、高品位”的角度和“占市场、打基础、成本经营”的理念：一是，大力加强设备投入，我们斥巨资引进韩国牙种植系统，日本根管治疗系统，牙洗白喷沙洁牙系统，低辐射牙片X光机系统，手机抗感染消毒系统等等，不断提高服务能力；二是，坚持人性化标准，精心规划装修诊室，我们在本院设立了“三室二区”，三室既特诊室、口腔正畸室、综合治疗室，二区为两个休闲候诊区，其中一个以电视为主、一个以报刊为主，以适合不同人群的候诊需要，使广大群众尽可能在舒适、优雅的环境中享受医疗服务。

二、注重质量管理，杜绝交叉感染。

我们的宗旨是“医疗安全无小事，病人利益无小事，所以缺陷都是可以避免的”，医疗质量管理工作是我们的“生命线”，我们一是，成立医疗安全管理专项工作领导班子，由院一把手王中富主任兼任领导小组组长，直接全面负责全院医疗安全各项工作；二是，严格落实浙江省口腔感染管理标准，引进高效的手机消毒系统，同时大力加强医疗器械的清洗、消毒、灭菌和医疗废物回收工作，切实杜绝交叉感染，保证医疗安全；三是，无痛医疗，为了减少病痛，我们坚持选用进口超细的针头和进口碧蓝麻药，配合认真细致的操作，结合细致的治疗方案，权衡各方案之间的利弊，共同制订最佳治疗方案，并在每一步都主动事先征得患者知情同意；四是，平价医疗，我们在不断增加医疗成本，不断提高医疗质量和先进设备投入的情况下，我们严格执行并低于省物价局非营利性医疗机构的收费标准来收费，以最实惠的价格直接让利于群众，得到了群众的一致好评。

三、注重服务内涵，树立优秀好口碑。

“以服务、树口碑”是我们追求的目标，在日常门诊工作中，我们始终贯切“以人为本”的观念，不断提高服务质量：我们一是，推行“微笑相迎、主动问候、首问负责、出院相送”的服务模式，变“要我服务”为“我要服务”；二是，严格执行五声活动，既“来有迎声、问有答声、走有送声、不明白有解释声、不满意有道歉声”；三是，开展预约门诊，为了节省患者的等待时间，我们在网络上和电话热线上都开通了预约服务，方便大家就诊，患者只要在我院接受第一次检查和治疗后，都可以根据自己的便利程度，通过各种方式预约下次就诊时间；四是，不断健全门诊部网站管理，方便广大患者查询口腔保健资料和了解本院各种信息及医患之间的沟通；五是，随时注意诊室环境清洁、幽雅、舒适，保持窗明镜静，并免费为候诊患者及其家属提供茶水。

四、注重奉献社会，积极开展社会公益活动。

口腔医疗市场范文篇5

基建工程配合阶段的前期主要指医疗用楼的设计阶段。此阶段医学装备部门的主要工作是参与基建图2诊室平面示意图图3设备购置流程部门与使用科室关于医疗用房需求讨论，其目的是了解医院管理者的要求、使用科室的实际需求及发展需要，梳理出可能会使用到的医学装备，提前做论证及市场调研。口腔专业医疗用房不同于普通教学用房或办公用房，在科室楼层设定、房间功能确定、人员通道和物流通道设定、光线、水电气管道等方面均有其专业特点[5]。口腔门诊用房一般需要考虑正负压系统的选择、水净化系统的选择、口腔诊椅安装方式的确定、诊室面积隔断朝向、技工室设计、X光室设计、消毒室设计等。如图2所示，口腔综合治疗台和口腔边台(手盆柜和电脑柜)的放置位置。口腔颌面外科手术室设计中净化空调系统至关重要[6-7]。手术室常规配备有无影灯、手术床、吊塔、麻醉机及监护仪等。为满足学术交流和手术示教的需求，应考虑配备手术录播系统。口腔颌面外科病房配备有病床、治疗室边台、换药用椅以及各种医疗用推车等。

基建工程配合中期—订货采购

基建工程配合中期阶段指基建工程主体框架基本完成阶段。此阶段医学装备部门的主要工作是确定对安装环境及水、电、气有特殊需求的供货商，为基建部门提供设备安装基础。依据不同的采购规模及不同的资金来源方式，确定供货商的流程会有所不同供货商确定后需尽快与其技术人员联系勘察现场，将医学装备安装预留条件反馈于基建部门。安装预留条件涉及机房布局要求、防辐射屏蔽要求、楼板承重要求、电源、气源、水质、温湿度以及网络布线等。医学装备部门要有专人定期参与基建工程协调会，对安装基础情况实施检查，有效联络厂家技术人员，使得与基建部门的信息沟通流畅[9-10]。口腔综合治疗台，俗称“牙椅”，安装方式有穿房板、做地沟、走明管等，不同的安装方式各有优缺点。口腔综合治疗台需要连接压缩空气、负压抽吸、纯净水源、电源线、污水排放以及多媒体等管路，安装基础约为200mm×200mm的区域，位于患者椅腿部的正下方或左前方，个别品牌的位于左中侧[11-12]。不同品牌的口腔综合治疗台安装基础中各管线的排列也不尽相同。口腔医疗用房管道的安装应横平竖直、铺设牢固，坡度符合要求；特别是负压管道，不能留有易于积水的死角。如图4所示，口腔综合治疗台安装基础中各管线的排列各种符号的含义及对各管线的要求见表1。零配件的完备；③资产上账、成本核算事宜[13]；④闲置、报废物资的资产处置。资产报废和处置中要严格审批手续、及时账务处理、处置收入按规定上缴[14-15]。

口腔医疗市场范文篇6

为推动医院的改革与发展,加强国际交流与合作,学习国外医院管理的先进理念和方法,提高我国医院管理水平,应美国加州大学Fresno分校和美国驻华使馆商务处的邀请,于200*年11月26日至2005年12月9日由中华医院管理学会组织分别来自北京,河南,安徽,湖南,江苏,浙江6省市的医院院长,书记及科室主任一行19人赴美考察.在中华医院管理学会精心组织和北京艾赛菲克国际商务有限公司安排下,圆满完成了本次培训和考察任务.美国纽约国际口腔研讨会暨设备展和美国医疗保健体系,医疗卫生管理,给全体团员留下了深刻的印象,现将点滴感悟汇报如下:

一,纽约国际口腔研讨会暨设展(GNYDM)规模宏大

纽约国际口腔研讨暨展览会(GNYDM)是国际上规模最大最重要的牙科药品和技术的贸易展览会.每年全世界牙科方面的代表汇聚在美国纽约,展示高水平的产品和技术,并讨论这个领域的最新发展动向.迄今为止,纽约国际口腔研讨暨设备展已成功举办了80届.

2005年纽约国际口腔研讨暨设备展共吸引了来自不同国家的1400名参展商,和来自77个国家的41788名观众.即将于2005年11月27日-11月30日举办的第81届纽约国际牙科展,也将是有史以来规模最大的一次.届时来自全球的专业人士将共聚纽约,分享81年来世界牙科领域的成功经验.

随着中国口腔医学行业的巨大发展,以及代表美国最新技术的产品在中国所具有的潜在市场,美国驻华使馆商务处鼓励中国卫生行政官员,医院负责人及企业的代表参与此次活动并希望能通过此次访问同美国口腔医学行业的相关组织建立有效的联系,同时能对美国口腔医学行业有进一步的了解.

二,美国的医疗保健体系给我们的启迪

在加州大学佛雷斯洛分校LylesEenter,参加中美医院管理研讨会,由加大公共卫生学院教授BerjApkarian讲座,题为"美国医疗保险系统与管理实践".

美国医疗卫生系统因其具有全世界最先进最发达的医疗技术,病人享有选择医疗服务机构的自由而号称全世界之"最好";但同时又因其缺乏全国性医疗保健制度,医疗卫生高投入伴随低产出而自认为全世界之"最糟".无论是卫生总费用,人均医疗费用或总费用占国内生产总值的比例均为全世界最高.2004年美国卫生总费用占DGP的15.9%,人均卫生费用3500美元,而衡量卫生事业产出的居民卫生指标却不尽人意.15%的人口因未参加医疗保险而无法享受医疗服务.

美国医疗卫生系统主要由医疗服务机构,医疗保险组织,医疗保险参加者组成.人们通过雇主或自行购买医疗保险,生病后到医疗服务机构就医,医疗费用由医疗保险组织向医疗服务机构支付,该环节中,医疗费用支付方式以及对病人使用医疗服务的管理极大程度上左右着医疗卫生资源的使用模式和使用率.

(一)美国的医疗服务机构主要由美国医院,美国医生诊所,护理院,康复中心等机构所组成,美国医院与国内医院相比,主要体现在以下两点不同:

(1)医院与医生的关系.医生与医院关系松散,大多数并不作为雇员与医院共存一体.他们在医生诊所和一所或多所医院工作.由于美国医疗费用支付体系明确设立了医生的收费项目,医生与医院的收入各自分开,例如―个住院病人的医疗费用分两部分,一部分直接支付给医生本人,作为其技术劳动的价值体现,另一部分支付给医院,作为医院提供医疗设施的补偿,这些设施服务包括医院提供的医疗场地,检查,检验设备,治疗设备,护士,技术人员,管理人员等.医生既是医院的客人,又是医院的消费者.医生通过介绍,转诊,治疗病人,消费了医院的医疗资源,使得医院的投资得以回收.

(2)医院与医疗保险组织的关系.保险组织象一只无形的巨手,利用市场原理调节医院的收费标准,左右医疗资源的使用模式.医疗保险组织对医院的制约度很大,它严格规定了医疗费用偿付标准,建立了整套衡量医疗资源是否合理使用的评价标准.通过法律强制性设立了独立于保险组织和医院之外的医生同行评议组织;要求医院设立监控部门.这些机构和部门使用统一标准评价病人入院和住院的合理性,如发现不合理的情况,保险公司有权减付或拒付病人的医疗费用.由于住院费用昂贵,保险公司为控制医疗费用,致力于降低病人住院天数,要求病人在急性病期入院,经过治疗(平均住院5―7天)进入恢复期后,即转到费用相对低廉的护理院或家庭护理中心,或直接在医生诊所随诊.医院,医生诊所,护理院,康复中心形成了紧密的合作链.

美国医生诊所

近60%的医生拥有自己的诊所.医生诊所门诊量不仅占总门诊量的70%,而且其规模小,数量多,分布广,病人就医方便.病人由医生诊所介绍到医院住院治疗,出院后仍回到原诊所随访看病,保证了病人治疗的连续性和医疗质量的提高.医生诊所通常只提供一些基本医疗服务.

(二)美国医疗保险组织(又称为医疗保险计划,医疗保险公司,第三方或付费方)

美国法律规定,凡7人以上公司的雇主必须为雇员(甚至包括家属)购买医疗保险.美国65%的总人口通过雇主购买了医疗保险;80%以上的人口参加了各种各样的医疗保险.80%的医疗总费用由医疗保险组织支付.毫不夸张地说,医疗保险公司在医疗服务系统中的地位举足轻重.

按医疗费用筹措来源划分,美国医疗保险组织可分为政府性医疗保险计划和商业性医疗保险公司.前者最大的两个计划之一是医疗保健计划(Medicare).该计划于1965年起实施,是美国第一个政府性医疗卫生社会保险计划,目的是为65岁以上的老年人,终身残障者及家属和晚期肾病者提供医疗保险,医疗费用来源于联邦政府税收和个人缴交的少量保险金,由政府下属的卫生财务管理局统一管理.之二是医疗救助计划(Medicaid),旨在为穷人提供医疗保险,费用由各州政府支付和自行管理.商业性医疗保险公司多由私人承办,其各种各样的计划弥补了政府医疗保险计划对人群享受医疗服务的限制,满足人群不同层次的需要.商业性医疗保险公司支付的医疗费用占总医疗费用的37%.

口腔医疗市场范文篇7

引言

在现代工业生产中，医疗器械的加工是重要的构成。如今信息技术在快速的发展，并且得到了广泛的应用。因此增加医疗器械的信息技术含量已经成为发展的重要方向。仔细研究目前医疗器械生产加工的情况，可以发现国内的生产技术和国外的生产技术相比仍有较大的差距，所以国内的医疗器械生产企业十分的需要引入先进的技术，让企业生产产品的转型能够有所突破。

一、医疗器械计算机模拟仿真技术现状

（一）医疗器械计算机模拟仿真技术应用实现的价值

医疗器械CAE技术的出现反应了传统医疗器械生产和计算机技术的融合。应用该技术在整个器械生产的过程中都会有计算机技术的辅助。应用计算机技术能够准确的分析医疗器械的强度、刚度以及医疗器械的弹塑性。应用医疗器械CAE技术实现对器械结构的优化，提高器械的性能。在医疗器械领域应用的计算机模拟技术包括计算机图形技术、数字交换技术、管理工程数据信息技术。其中的计算机图形处理技术是模拟仿真技术应用的基础，只有实现图形信息的完善，才能实现技术应用的良好效果。信息管理机制的建立是技术应用取得较好成效的关键因素。CAE系统的高效利用能够促进计算机模拟仿真技术的成熟。CAE系统的作用是提高计算的精度，进而实现医疗器械设备的较高精度，也能保证医疗器械设备使用性能的科学合理。当医疗器械的设计制作趋于完善，那么器械制作的返工率和废品率就会大大降低，因此能够减少生产成本的投入。

（二）验证模型的建立和使用

客观的评价计算机模拟仿真技术，该技术实现的是对事物属性的接近模仿，也就是说只做到了相对仿真。而且在使用计算机模拟仿真技术时还会受到一定的限制。使用仿真技术时，在一定的目标要求下，剥离分析对象的某一特性，然后根据分析情况建立模型，在输入数据和模拟过程之后，得出结果，最后还要经过对比判断，才能得知建立的模型是否符合实际情况。利用模拟过程得到的结果，要对模型进行调整，在不断的模拟、分析、调整过程中，确保建立的模型符合使用的需求。验证模型的建立要能反应模拟对象的某一特性，要能够符合系统各个组成部分的关系，还要与系统整体的输出情况相符合。计算机技术和仿真技术的结合实现了二者功能的有效发挥。满足仿真技术的应用需求。目前计算机模拟仿真技术已经能够在制造医疗器械领域系统使用，有效提高医疗器械生产的技术含量和生产速度。

（三）医疗器械的市场供应份额情况

在我国的医疗器械高端市场中，世界行业巨头及其产业下的拳头产品占有主导地位。这是因为这些企业有着十分强大的资金力量，也有着十分深厚的研发力量。他们引导着市场的需求，引导着产品升级的方向。外企进入中国市场，繁荣了国内的医疗器械市场，为医院内器械设备的转型升级提供支持。与此同时严重威胁了国内的医疗器械生产企业的生存和发展。高端医疗器械具有技术壁垒高的特点，因此产品价格标准高、利润点高。国内的企业侧重于在中低端市场发展，竞争十分激烈。目前国内的二三线城市医院卫生行业得到了较大程度的扩容。受此影响，国际的高端品牌开始走向本土化，大力的发展中低端市场的产品。中国的医疗器械生产水平虽然并不乐观，但是也有能够领先国际水平的技术，比如超声聚焦技术。但是多数的医疗器械技术水平与国外相比远远不及。国内的三级医院一般使用进口器材。二级医院有三分之二的器材要从国外引进。值得一提的是之前国内心脏支架的供应一直被国外企业垄断，而如今国产支架的供应已经能够占到市场份额的70%。

二、医疗器械计算机模拟仿真技术发展趋势

（一）实现医疗器械生产的智能化一体化

目前内医疗器械生产在不断的转型，已经将计算机计算应用其中，行业内将应用计算机模拟仿真技术作为企业突围的措施。与传统的生产技术相比，应用计算机模拟方针技术有着一定的优势。在生产医疗器械的行业中，已经加快实现计算机模拟仿真技术的应用。比如在熔炼、充体、固型等操作中可以将计算机仿真模拟技术应用其中，不仅如此在医疗器械的生产过程中，也可以将计算机模拟仿真技术应用其中，完善生产过程中材料性质参数信息的管理，建立实验模型，精准预测生产医疗器械的产品缺陷，让整个生产过程得到优化。应用计算机模拟仿真技术会实现医疗器械生产的智能化一体化，会大大减少人工的设计成本。通过CAD技术和CAE技术的结合，会让医疗器械的制作工艺得到优化。推动模拟仿真技术和数字化管理技术的结合，会实现管理的高效性。

（二）积极开展农村医疗器械的生产

我国的农村基层在较长的时间段内都没有得到好的发展，因此基层的医疗机构有很大的发展空间。具统计我国的农村基层医疗机构仅占全国范围内总数的7%。但是农村的医疗机构却承载着较大的就诊数量，可以占到全国总数的60%。农村医疗机构在服务网络的建立上是十分匮乏的，但是其中却有着较高额度的需求量。现今国家推进新医改，要加强农村医疗的网络建设。所以国内的农村医疗器械有着巨大的市场需求量。乡镇的大型医院需要更新医疗设备，具统计农村医院需要更新医疗设备的数量达30万家。其中大设备急需更新换，尤其是口腔器械设备，国内的口腔医院有半数的设备需要依靠进口。而且人们对于口腔卫生的保健意识越来越高，医学口腔科的需求有持续增长的趋势。因此在农村范围内口腔医疗器材也是医疗器械计算机模拟仿真技术发展的方向。

（三）医疗器械企业提高自身创新能力

要想让医疗器械计算机模拟仿真技术在未来的发展取得较好的成绩，企业必须要提高自身的创新能力。目前国内生产企业的创新能力不足，生产的医疗器械缺少原创性产品，正是因为如此与发达国家的生产技术相比仍有很大的差距。在未来的发展中可以积极的利用数字技术的进步获得一定的成效。比如有科研人员利用蓝牙技术，实现了对现有医疗器械的改进，制造出了智能性的医疗产品，将检测病人的相关生命体征信息通过手机传输至主治医生的电脑上，实现了对病人身体情况的实时监控。目前已经有类似的基于蓝牙技术的监控仪在发达国家上市。为了尽快实现与世界先进的医疗器械制造技术的接轨，国内的制造企业应该积极的创新发展，在医疗器械计算机模拟仿真技术的基础上，研发出有创新意义的医疗器械。医疗器械的研发要找准产品发展的新方向，要顺应全球医疗市场的发展趋势，实现产品的升级和转型。

（四）与药品的联系日益紧密

以美国的医疗器械生产商生产的产品为例，实现了植入性胰岛素泵和血糖自动分析传感器的结合，这一机械被称作是智能型的胰岛素泵。在使用时会根据患者身体内的血糖含量智能的判断是否需要注射胰岛素，并且还能够计算出应该注射的量。这一器械的作用是避免糖尿病患者由于低血糖而面临危险。在全球的医疗市场范围内，药-械组合的产品受到欢迎，主要的类型是预充式的注射器。能够智能的对人体进行胰岛素、生长激素、疫苗的注射。另外还有药物洗脱血管支架、植入性的长效缓释宫内节育器。由此可见，在未来的一段时间内，药-械组合的产品会是医疗器械发展的一大方向。此种类型的器械制造重点依靠的技术是嵌入式软件，内部医疗软件的性能会较大程度的决定患者的使用体验。医疗器械计算机模拟仿真技术的发展趋势会向着药-械组合前进。而在整个医疗器械生产的过程中可能会面临高温、高强度的危险，有效的应用计算机软件技术会大大的减少隐患的存在，能够为医疗器械的生产提供安全的环境。

三、总结

综上所述，研究医疗器械计算机模拟仿真技术现状及发展趋势，发现国内农村基层的医疗机构有很大的发展空间，因此要积极开展农村医疗器械的生产，还发现目前国内生产企业的创新能力不足，所以国内企业研究医疗器械计算机模拟仿真技术要提高自身的创新能力，致力于制造智能性的医疗产品，生产的产品还要加强与药品的结合。

参考文献

[1]伍乐生.计算机仿真技术的发展现状与创新研究[J].吉林广播电视大学学报,2017(10):34-35.

[2]陈坤彦.医疗器械计算机模拟仿真技术现状及发展趋势[A].香港康健医药有限公司.2017年博鳌医药论坛论文集[C].香港康健医药有限公司,2017:1.

口腔医疗市场范文篇8

一、检查目标

进一步落实定制式口腔义齿使用单位的主体责任，督促落实新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关要求，提升质量管理意识和水平，确保使用安全有效。

二、检查对象及时间

（一）检查对象

检查对象主要是定制式口腔义齿使用单位（县医院、中医院及各牙科诊所）。

（二）检查时间

2021年3月23日至5月22日。

三、检点

（一）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。

（二）是否妥善完整保存采购相关合法票据（药品、医疗器械）。

（三）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。

（四）是否从具有资质的医疗器械批发企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械是否严明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

（五）贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

（六）定制式口腔义齿是否真实完整准确地记录进货查验情况，是否建立并执行使用前质量检查制度，并保存完整的使用记录，相关资料是否纳入信息化管理，确保相关信息具有可追溯性等。

（七）直接接触药械的从业人员每人每年是否健康检查。

四、工作要求

（一）各市场监管所要认真落实监管责任，根据本辖区监管实际，统筹规划，扎实有效地开展监督检查工作，各所队确保在时限内完成并取得实效。

口腔医疗市场范文篇9

关键词专科医院建设发展

【Abstract】Thearticlenotonlygeneralizethedefinitionandcharacteristicofspecilaizedhospital，butalsoreviewthebriefhistoryandanalyzethestatusinquoofspecializedhospital.Byexpoundingtheproblemsthatthespeˉcializedhospitalisfacedwithatpresentandthekeyissueswillbeholdinfuture，thearticleofferreferenceforlaterconstructionofspecializedhospital.

Keywordsspecializedhospitalconstructiondevelopment

当前，专科医院的发展日益受到重视，它既是适应医学科技发展的需要，也是满足医疗服务市场的需要，还是加快医院发展的需要［1～6］。

1专科医院（specializedhospital）的定义与特点［1～7］

1.1定义对专科医院的定义与分类各种文献叙述略有不同，多数认为是指专门收治某一类专科伤病员的医院。如传染病医院、口腔医院、结核病医院等;还有一些类型的专科医院，如骨科医院、胸科医院等，是以骨科或胸科等某一专科为主兼有其他科的综合医院，其特点是具有专科技术优势，主要收治专科伤病员，并进行专科的临床研究工作，培养专科医疗技术人员。

另有文献将专科医院如下分类:一是以某一类疾病或某一系统疾病分科的专科医院，如肿瘤医院、心血管病医院、脑科医院、眼科医院、骨科医院、口腔医院等;二是以某种人群为服务对象的专科医院，如儿童医院、妇产科医院及近年来国内外出现的老年病医院等。后一种类型的专科医院实际上还是综合性医院性质，如儿童医院就包括小儿内科、外科、眼科、耳鼻喉科等等。中医医院、中西医结合医院是否列入专科医院有较大争议，有些将之列入综合医院或单列。

1.2特点专科医院的特点在于医疗技术上的“专”，进而达到诊治等方面的“精”与“优”。医院拥有一大批医疗专门技术人才，可以按照客观需要和专科技术本身发展规律的要求，进行精细分工。以北京肿瘤医院为例，围绕肿瘤疾病的诊治，根据肿瘤部位不同、组织系统不同，其主要科室分为呼吸内科、淋巴瘤内科、消化内科、血液实体瘤内科、肝胆外科、胃肠外科、头颈外科、妇瘤外科等等，这既便于病人的诊治，又有利于专业技术人员在某一领域深入研究。此类专科医院往往医疗经验丰富、专科科研和教学能力较强。目前，我国多数专科医院主要分布在中等以上的城市。

2我国专科医院发展简史

2.1解放前专科医院的发展［8～10］我国最早的专科医院应是秦朝的“疠迁所”———也是世界上最早的麻风病隔离医院。至公元2年的汉平帝时期，政府就集中医工（当时的医生之称）专门划地建房，集中隔离治疗瘟疫患者，这可能是世界上最早的国家开设的传染病医院。随着西医传入我国，由外国传教医生开设的专科医院逐渐增多，如1590年葡萄牙人卡内罗在澳门创办了麻风病院，1934年由美国人伯驾在广州开办了“眼科医局”（即眼科医院），等等。早期专科医院限于传染、结核、精神病三种，以后陆续有了儿童、妇产、口腔、耳鼻喉、眼科、职业病防治等专科医院。

2.2解放后专科医院的发展［8，10，11］解放初期，全国专科医院数量和种类都较少。由于长期以来我国政府一直都实行计划经济体制，在医院建设上基本是政府投资，规划性很强，全国除少数几个大城市外，各地专科医院很少，大、中、小型医院建设中，专科医院和综合医院的协调、整体发展不够理想，特别是专科医院的发展不够快，质量不高。1983年全国有专科医院974个（不含中医、中西医结合医院），病床192412张。过去我国结核病、精神病的发病率较高，党和政府十分重视对结核病、精神病的防治与管理，全国结核病医院和精神病医院发展较快，至1983年统计，全国有结核病院114个，精神病院299个，两者占当时全国专科医院总数的44%。至2001年底，卫生部统计全国共有专科医院1972所，病床283820张，占医院总数的11.8%，占总床位数的12.7%，见表1。

表12001年全国县及县以上医院、床位、人员数（略）注:ˇ全国医院总数16781个，其中县及县以上医院15451个。

2.3我国最早的一些专科医院［9］1935年由国人建立的最早的口腔专科医院是现在西安第四军医大学口腔医院的前身。我国的第一所胸腔外科医院是1957年由著名胸外科专家黄家驷组建的上海胸科医院。1984年建立的北京黄寺美容外科医院是全国最早从事美容外科的医院。1985年开设了全国首家乳腺专科医院———北京济慈乳腺医院。第一家弱智儿童康复医院———河南博爱弱智儿童康复医院。1986年开设以我国第一家儿童外科医院———北京三联儿童外科医院。1990年由著名风湿病专家王兆铭创办的天津市津华风湿类病医院是我国第一所风湿病专科医院。

2.4北京市专科医院的发展［3，7，8，12，13］北京作为首都，政府对卫生投入较多。北京的医疗保健服务需求也较高，专科医院的建设较早受到各级各方面的重视。自20世纪50年代开始，北京市在医院建设中便着眼全局、统筹规划，合理布局，力争满足需求。在大力发展综合医院的同时，专科医院也得到很大发展，是专科医院发展相对最全、最多的城市，如中国医学科学院下设的肿瘤医院建于1958年，并于1964年成为部级肿瘤研究所;1958年建立的阜外医院是心血管病专科的科研、防治和人才培训基地，也是全国性心血管病的学术、临床交流中心，1962年成为国家心血管病研究所;整形外科医院是我国唯一的大型整形外科专科医院。除了上述中央直属的专科医院外，北京市还有儿童医院、第一传染病院、第二传染病院、口腔医院、结核病医院、妇产医院、精神病专科医院（北京医科大学附属第六医院）、康复专科医院（北京博爱医院）、中奥癫痫脑病医院等。至1999年时，全市共有专科医院37个，极大地方便了专科病患者的医疗需求。

3我国专科医院发展面临的问题［1～6，14～19］

3.1总体数量少如前所述，尽管建国后尤其是近些年来，国家和各地政府用于医院建设的投入不少，专科医院也有明显发展，但与我国经济发展、社会进步和人民医疗需求相比，还有较大差距。与发达国家在专科医院建设上相

比，除北京、上海等大城市外，无论是每千人口所拥有的医生数，还是床位数，都存在较大差距。在许多地区，看病难尤其是在技术水平高的专科医院看病难问题依然比较突出。

3.2结构不够合理随着疾病谱的变化和人民对医疗需求的不断增长，过去的一些专科医院已不相适应，比如:麻风病等一些传染病发病率与病死率近年来都呈下降趋势，而艾滋病等新的传染病发病率在上升。近几年，肝炎发病率始终高居传染病首位，2001年发病达808697例，死亡数居传染病第三位，心脑血管疾病、肿瘤在当今发达国家和我国发病率和死亡率都位居前列

。随着人民生活水平的提高，代谢性疾病的发病率上升，如高脂血症、高尿酸血症、肥胖等等，口腔疾病和牙病的防治也日益为社会和人们所重视，而我国相应的专科医院较少;我国高血压病的患病率为11.88%，现患病例逾1亿，每年新发病例约300万，但我国还没有几所高血压病的专科医院;1994年糖尿病患病率为2%，较1980年翻了两番，且每年还以1‰的速度增长，而北京等大城市糖尿病专科医院也较少，现有资料中只有辽宁省有省级的糖尿病专科医院。需要在技术发展方向上适时调整，重要的是根据医疗需求和疾病流行情况，尽快建设一些新的专科医院。

3.3专科医师人员不足专科医师队伍薄弱，整体素质不高，这是导致我国专科医院发展较慢的原因之一。我国医学院校培养的大多是通科医生，仅口腔等个别专业有专门培养。国家执业医师法对医师的准入制度管理也主要是针对临床通科医生，专科医师多是由医学院校通科学生毕业后在临床实际工作中转变而来。目前，我国还没有建立如何培养专科医师的良性运行机制，包括在校教育、在职培养、专科医师资格认定和晋职等管理办法。美国专科医师与一般医师之比为6:1，而我国2000年分科西医师人数统计，专科医师与一般医师比例还不够1:1，亟需加大专科医师的队伍建设。

3.4政府和各方投入不足在城市医院建设上，多年来政府注重和投入较多的是综合医院建设发展，对专科医院建设的支持与投入不足。由于过去我国长期的计划经济模式，在逐步转为社会主义市场经济体制中，支持专科医院发展的相关政策还没有建立和完善，社会各方对专科医院的建设发展也还没有引起高度关注和重视，投入的积极性还没有充分调动起来。

4发展专科医院需要把握的主要方面［1～6，14～19］

4.1要注重科学规划由于资源的有限性，为不断满足人民群众日益增长的医疗需要，发展多少专科医院、何种专科医院，如何发展，各级政府都需要在充分论证的基础上制定发展规划，用规划带动建设，在目前实施和加强区域卫生规划时尤其重要。规划要遵循全局性、可行性、先进性、效益性的原则，既要符合地区人群疾病发生、控制的需要，符合医院所在地区人群医疗保健服务的需要，也要考虑专科现有的特色和优势，使有限的卫生资源发挥更大的作用，逐步在一定区域、行业范围内，形成比较配套的综合医院和专科医院。如果听凭各医院自行盲目发展，势必造成资源浪费、医疗系统不平衡和不协调发展。对私营、民营、外资的专科医院建设，国家、省（市）也需要有计划、有目的地宏观规划和正确导向，加强政策支持力度，严格申报、审批，避免专科医院建设的无序和失控，提高专科医院的建设质量。

由于各地经济发展和卫生事业发展的不平衡，人民群众对医疗的需求不同，对综合医院与专科医院的建设也应因地制宜，着眼发展的大前提下科学规划，合理安排。在经济发展较差的地区，如贵州省，其每千人口的医院床位数仅1.54张，距全国平均水平（2.39张/每千人口）还相距较大，这种情况下大力发展综合医院、兼顾专科医院建设，以满足群众基本卫生需求是适宜的;而在一些大城市，每千人口的病床数远远大于国家平均水平，如北京市高达7.16，出现卫生资源相对过剩、专科医院又不足以满足群众需要，这时则应根据不同医疗需求，大力发展专科医院。

4.2加强专科医师队伍培养当今临床医学具有很强的实践性、连续性和群体协作性的特点。临床专科医师培养应根据各学科具体情况，制定统一的不同级别医院医生的培训计划，可在结束临床通科教育后，再进行一定时期的专科培训，完成培训年限和培训内容后，国家对专科医生的准入资格进行考试，对于考试合格、达到专业理论、技术水平和临床能力的医生，发给专科医师资格证书。这些可借鉴国外一些国家的专科医师培训制度。经过这样专科规范化培养的医生也就具有了相当的专科临床工作能力和诊治水平，也只有规范专科技术人员队伍的管理，才能大幅度提高专科医生的整体素质和水平，从而加快专科医院的发展。

口腔医疗市场范文篇10

1口腔医疗器械临床试验的特点

1.1口腔医疗器械临床试验的复杂性。一方面，口腔临床医生对口腔医疗器械临床试验的了解程度较低，对高质量临床试验重要性的认识不够。另一方面，2015年以来，在国家对创新医疗器械的众多鼓励政策支持下，医疗器械领域不断涌现出新的产品，口腔医疗器械临床试验需求急剧增加，表现出供需不平衡的局面［3］。在现行法规的要求下，越来越多的口腔医疗器械需要通过临床试验获得有效临床证据，越来越多的临床医生参与到医疗器械临床试验中。四川大学华西口腔医院临床试验机构近3年项目中口腔医疗器械占75%~85%，其中又以Ⅲ类医疗器械为主。口腔医疗器械种类众多，包括Ⅲ类植入材料：牙种植体、钛钉钛板、牙充填材料、骨再生材料、颌面部美容充填材料等；Ⅰ、Ⅱ类非植入材料：牙颌骨矫形器、粘接材料等，覆盖治疗、诊断、检测、参考诊断、预防等研究领域，具有多学科前沿研究复合的特性［4］。然而口腔医疗器械产品研发过程多集中在材料学、生物学、工程力学等领域，临床医生对GCP要求比较陌生，从而导致临床试验过程质量把控能力较弱。申办方对医疗器械临床治疗口腔相关的疾病流程不熟悉，且有些缺乏合规意识的申办方将临床试验完全委托给合同外包服务机构（contractresearchorganization，CRO）开展，还易导致真实性合规性问题发生［5］。1.2口腔医疗器械临床试验设计的科学性。器械临床试验的质量首先来自于试验本身的设计，一个合理的试验设计是得到科学可靠的数据和保护受试者安全的关键［6］。口腔医疗器械本身的多样性，临床试验的设计难度大于药物临床试验。但口腔医疗器械的申办方对GCP陌生程度高于药物临床试验申办方，造成临床试验设计的科学性、可操作性差于药物临床试验［7］。这就对器械临床机构和主要研究者审核试验设计提出了较高要求。在选择项目时要充分考虑项目的临床需求，对试验设计的安全性、科学性和可操作性进行全面审核。由于口腔医疗器械多学科交叉前沿的特性，创新初代产品的临床预期结果往往具有高度不确定性，这就需要在试验开始前通过科学的设计和试验中严格的执行来确保临床试验结果的科学性和可靠性。就Ⅲ类器械口腔植入材料而言，在临床试验安全性设计中需考量植入局部和全身的反应，而有效性的考量不仅要短期还需要考虑中长期稳定性等因素。如口腔牙种植体的临床试验设计就需要充分考虑到植体的生物相容性、力学性能、植入位点、骨结合时间、检测评估手段合理性、植入后可能发生的全身和局部不良反应及应对措施等方面的内容，并体现在临床试验方案、知情同意书和病例报告表中［8］。1.3国内口腔医疗器械临床试验管控的特殊性。欧美医疗器械临床试验管理规范起步于40年前，逐步形成了系统、完善、全面的管控体系。相较美国医疗器械通用性临床试验指南50项原则而言，我国的药品临床试验相关的11项通用性指导原则主要针对临床试验方案设计和审评工作，不涉及过程指导［9］。这些技术指导原则覆盖范围较窄，数量不够，不能全面指导器械临床试验开展，这就要求临床试验机构和实施项目的临床医生进一步强化管理、严格控制临床试验过程的的科学性和规范性。口腔医疗器械临床试验质量取决于临床试验设计、过程监管、试验数据评价以及多方协调等多个方面，细节多、参与方多，从申办者提出研究需求到实施结束诸多环节（图1），每一环节的质量都决定了临床试验最终质量［10］。基于此，本机构建立了符合口腔器械临床试验的全过程质量保证体系和质量控制方案，对器械临床试验的源头、过程和末端控制进行了明确的规定，实现了较高的质量管理。

2口腔医疗器械临床试验质量关键管控点

2.1源头控制。口腔医疗器械临床试验周期相对较短，监管过程中往往发现问题时临床试验已经完成。因此项目前期立项审查对整个临床试验结果至关重要。为保证器械临床试验的源头控制，在临床实验前对参研项目严格做好立项审查，对企业及监查员资质、试验产品自测报告、型检报告、产品说明、产品的企业标准/行业标准/国家标准、产品使用的特殊要求、供货链完整可靠性、手术辅助器械、筛选成功到手术时间等器械管理细节进行全面考量。对开展临床试验科室及研究者资质进行审核，综合评价项目的可行性以及递交资料内容的真实性和完整性。在试验启动前召集申办方和主要研究者、统计学家开展多次方案讨论会，对研究方案进行反复论证审核，主要关注研究方案是否具备GCP基本要素、研究者手册是否充分告知前期的研究信息，知情同意书内容是否全面、规范易懂并保障受试者权益，原始病历和病例报告表设计是否与方案保持一致等最终确定临床试验方案。项目开始前组织召开项目启动会，要求所有试验组成员、质控人员必须参加启动培训，进一步规范参与人员GCP意识。2.2过程控制。临床试验管理具有动态性和持续性的特点，只有严格把好过程质控关才能确保临床试验高质量完成。本机构根据口腔器械临床试验的特点制定的质量管理方案具体措施如下。2.2.1明确工作责任根据项目周期，确定质控频率；在试验开始前项目负责人及各级质控人员需进行书面承诺，签署承诺书。2.2.2严格器械使用管理。建立器械临床试验中心器械室，并制定相应的制度和标准操作规程（standardoperativeprocedure，SOP），对器械使用进行严格管理；由申办方、机构管理员和器械管理员3方共同对试验产品进行查验、核对，同时记录试验产品数量、批号、型号、生产日期等信息。2.2.3保障受试者权益。规范受试者参与流程，充分知情同意，对试验过程中出现的所有方案违背、不良事件（adverseeffect，AE）、严重不良事件（se⁃vereadverseeffect，SAE）进行准确、充分、详细记录。2.2.4加强质量控制管理。各级质控人员严把质控关，按照质量控制标准操作规程，详细记录临床试验过程中发现的问题和潜在的风险，及时反馈主要研究者和机构，提出整改要求并跟进整改落实情况和进展。试验负责人员应参照上述原则设计及开展相关试验，由于口腔医疗器械的特殊性，试验设计及统计方案的选择存在众多差异，临床工作者应根据临床经验或借鉴国外试验模式设计，顺利通过各项质控检查。2.3末端控制。试验结题时的核查是末端控制的主要方式。机构临床试验结束后开展自查，包括核查全部知情同意书，抽查病例报告表并对检验检查结果进行溯源［11］。试验总结报告评审是口腔医疗器械临床试验末端质量管理的重要环节。此外，研究者应与发生AE和SAE的受试者保持紧密联系，及时获知并记录不良时间转归及器械使用缺陷等信息。对出现的非正常情况要及时组织研究和纠正，研究者和质控员要及时总结经验教训，优化质控方案，不断提升口腔医疗器械临床试验质量。

3口腔器械临床试验管理的对策创新

新时代口腔专科特色的医疗器械临床试验管理必须建立在规范化、标准化、专业化的基础之上。通过识别质量管理风险点、把握质量管理关键点，提出基于全过程质控的口腔器械高质量管理模型（whole⁃processquality⁃controlmodelforgoodclinicalpractice，WQGCP，图2）。模型以全过程质量控制为中心，提出通过组建高规格临床试验规范化设计协助组和培养专业队伍，开展高标准试验设计和管理实践；以与临床相关的全过程风险管控、质量管理协同、评价与后评价为着力点，实行综合评判，共同实现全过程高质量口腔医疗器械临床试验。该模型可用于建立安全稳定、规范高效的口腔器械临床试验质量管理的典型范式，有利于提升口腔临床医生参与口腔新型医疗器械研发积极性，有利于促进口腔医疗器械临床试验管理高质量发展。3.1制定高标准临床试验规范化设计方案。由于口腔医疗器械的特殊性，临床试验设计和统计方法选择存在较大差异［12］。试验方案是临床试验实施中应遵守的根本所在，制订严谨科学的研究方案，能有效提高研究者和审办方的设计能力。临床试验方案应遵循国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2018年颁布的《医疗器械临床试验设计指导原则》，同时符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，制定既符合科学性和伦理要求，又具备很强操作性的临床试验方案［11］。同时，口腔医疗器械临床试验多为纵向前瞻性多中心试验，试验方案需遵守随机、对照、盲法原则。统计方法除了选择常用的卡方检验、t检验、线性回归等，还应考虑秩和检验、Bland⁃Altman分析、误差分析等更有说服力的统计方法。数据统计时需进行基线情况和脱落情况分析，按照填补规则分别进行全分析集、安全性分析集和符合方案集统计［13］。为应对特定口腔医疗器械的功效，机构可组建高水平口腔器械临床试验设计协助组，由机构相关人员和具有丰富临床试验设计经验的研究者组成［14］。协助组可根据特定产品的临床特点，在试验实施前明确研究目的，结合研究设计类型和资料特征进行选择科学规范的临床试验方案。研究者也应主动寻求协作组帮助，对临床试验方案反复质疑修改，增强试验方案实施的科学性与合理性。3.2强化高精度临床试验全过程风险管控。针对口腔医疗器械临床试验过程存在的多种风险因素，近年来风险管理策略已广泛应用于临床试验领域，国内各临床机构也在不断做着管理模式的探索［15］。质量控制作为质量管理体系中关键的措施，临床试验机构办公室应加强制度建设和质量管理体系建设，组建专业质控团队，基于临床试验前对试验项目做出评估，在试验过程中针对风险点进行重点监管，及时发现问题，解决问题［16］。机构质控人员应制定严格细致的质控计划，定期对在研项目进行质控，重点对新启动的项目前几例入组受试者核查，对各方的问题反馈，对风险高、问题较多的项目或专业增加质控频度，同时采取不同专业组质控员交叉互查模式，提高质量控制的综合水平。3.3建立高效率的临床试验质量管理协同机制。口腔医疗器械临床试验大多采取多中心合作的方式，在过程管控方面，传统的人工管理、纸质记录方式往往不利于项目进程实时跟踪与质控。在新时代、新形势下，大数据、云计算、人工智能等信息化技术发展日新月异，推动口腔医疗器械临床试验向规范化、信息化和专业化方向发展，必须注重采用信息化技术手段，建立安全、稳定、高效的临床试验监管与信息服务云平台，实现多中心医疗器械试验数据实时收集、多元分析、及时处理，实现管理部门的远程监控和协同处理，提升研究内容的可信度和信息的可溯源。同时，临床试验机构、申办方、伦理委员会、研究者都可以在同一平台下实现协同管理、相互促进［17］。研究者参与临床试验的平台数字化管理不仅便于记录收集数据，也增强了研究结果的实时性与有效性［18］。3.4完善高要求临床实验评价与后评价机制。建立试验过程中、试验结束时及试验后评估评价机制。试验过程中的评估评价，能帮助发现存在的问题和风险，有助于后期调整与改进［19］。试验结束时，对最终试验数据报告的评价，是对临床试验结果的综合判断，决定是否通过试验的关键环节［20］。开展试验后评价，全面梳理临床试验全过程质量控制效果，接收研究者、受试者继续反馈有效试验信息，帮助改进和改善同类临床试验设计，推动建立高效的质量管理机制，同时对发生的严重不良事件及时处理、报告和随访［21］。3.5加快高水平临床试验管理专业人才培养。在临床试验机构更趋服务专业化的形势下，加快临床试验管理专业人才的培养，是推动实现科学合理高质量的口腔医疗器械临床试验管理重要部分。同时，建立多支具有相应专业知识储备的高质量研究团队，广泛应用临床研究协调员，完善考核培训制度，是保证每一个器械临床试验高质量完成的人才关键［22］。

4小结