中药制剂范文10篇

中药制剂范文篇1

儿科临床中，儿童服用固体药物有一定难度，所以在传统口服剂型中，以糖浆剂、合剂、口服液、混悬剂、颗粒剂等应用较多，儿童用片剂多制备成泡腾片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式［3］，并加入适当的矫味剂调节口感，方便儿童服用。结合儿科用药特点，近年来开发出许多新剂型。

1.1缓释、控释制剂

缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂，缓释制剂可提供比较平稳的血药浓度，减少副作用，维持持久的药效。控释制剂系指药物能在预定时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。缓释、控释制剂可定位、定速、定时释放，减少患儿服药次数，可利于降低药物的毒副作用，可减少患儿用药总剂量，用最小剂量达到最大药效。缓释、控释制剂受胃肠道因素影响小，可避免肝脏的首过效应，释药平稳、恒定，副反应少，提高了临床用药安全性与有效性，具有适合儿童用药的特点。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯提取物与普通片相当，每日剂量相同，但生物利用度提高，毒副作用减轻。中药口服缓释、控释制剂的研究发展很快，上市品种逐步增加，是目前中药新制剂研究的热点［4］。

1.2中药泡腾剂

中药泡腾剂是指加水后可迅速崩解成溶液或混悬液的片剂或颗粒，是近几年发展起来的一种新剂型。本剂型含有适量泡腾崩解剂，冲服时遇水产生二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。这种剂型在中药汤剂和糖浆剂基础上发展而来，具有起效迅速、易吸收等特点，解决了婴幼儿患者服用固体药片的困难，是儿科用药一种比较理想的剂型。代表品种有山楂泡腾颗粒和小儿肠胃康泡腾片等［5］。

1.3口服微囊

是以天然或合成的高分子材料为囊材,将固体或液体药物包裹而成的一种微小胶囊［6］。该类制剂隔离外界与药物接触，可防止药物挥发、氧化、水解，尤其适用于芳香类中药，如荆芥油、薄荷油等挥发油沸点低，易挥发，又不溶于水，制成微囊后稳定性良好,既可防止其散发，又利于携带，便于服用。同时，微囊制剂可以掩盖中药的不良气味，增加了儿童服药的顺应性。微囊还可延长或控制药物的释放，制成长效制剂；囊膜有隔离药物与外界的接触的作用，减少与复方制剂的配伍禁忌。

1.4中药茶剂

是指含茶或不含茶的药物经粉碎、加工的粗末制品或加入适宜黏合剂制成的方块状制品,以沸水浸泡取汁服用［7］。近年来开发的新型茶剂袋泡茶更便于携带和服用，在疗效、剂量、外观和味觉上都得到了改善,容易被家长和小儿接受,有较好的市场前景［8］。

2口腔给药剂型

主要是口腔崩解片。是指在口腔内可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片剂。患者服用无需用水或只需少量水，几十秒内即可在口腔速崩或速溶，具有服用方便，起效快，生物利用度高等特点。国内文献从主药及辅料的溶解性角度考虑将其分为口腔速崩片(口崩片)和口腔速溶片(口溶片)两类［9］。近年来口腔崩解片技术基本成熟，我国国家食品药品监督管理局(SFDA)也已经将口腔崩解片列为一种新剂型，并已有多种药物的口腔崩解新制剂获得药品注册申请。如治疗儿童肺热咳嗽、痰多气喘的小儿清热止咳口腔崩解片等。但中药口腔崩解片研制的难点在于中药的掩味技术，可通过添加甜味剂或矫味剂、应用喷雾干燥技术和包衣技术等手段解决［10］。

3非口服给药制剂

非口服给药剂型一般起效迅速，可避免药物口服时受肝脏首过作用的破坏，而且又可减少药物对肝脏的毒副作用，对于肝、肾功能尚未发育完善的儿童，特别是不能或不愿吞服药物及伴有呕吐症状的患儿尤其适用。

3.1透皮吸收制剂

中药透皮吸收剂型是对儿童，特别是婴幼儿，其皮肤表皮比成年人薄，角质层也较薄，皮肤对药物的可穿透性比成年人大，在用药剂量上应严加控制。

3.1.1贴膏剂

中药贴膏剂采用制剂学方法使药物透过皮肤屏障，经皮下毛细血管吸收入血，发挥局部或全身作用［11］。该制剂不需口服,不被肝脏首过效应破坏，提高了药物的生物利用度。并且皮肤角质层还具有贮存作用,使血药浓度曲线平缓,恒定输药、控制血药浓度,可延长药物作用时间，如中药小儿感冒退烧贴是以穴位贴剂形式，用于小儿感冒退烧［12］。值得一提的是，将药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱褙材料上制得的巴布膏剂近年来发展迅速，因其具有载药量大，与皮肤生物相容性好，药物释放、吸收好，使用方便，不污染衣物等特点，被认为是一种具有广阔发展前景的透皮吸收剂型［13］。

3.1.2中药浴剂

中药浴剂是药材提取物加营养剂、透皮促进剂、软化剂等辅料制备而成的一种液体制剂［14］。具有使用方便,患儿愿意接受等优点，较适合婴幼儿湿疹、脓疮、皮炎、荨麻疹等皮肤病以及局部高热患儿的治疗，如双花洗液。

3.2呼吸道给药制剂

主要是气雾剂。是指药材提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制阀们系统的耐压密封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状或细粉状定量或少量喷出的制剂。气雾剂剂量小,分布均匀,奏效快,使用方便，吸入时可减少胃肠道副作用,外用则避免对创面的刺激性，具有速效和定位准确等特点［15］。儿科临床多用于呼吸系统和心血管系统疾病的治疗。如中药雾化吸入应用于儿童反复呼吸道感染，临床效果很好［16］。

3.3直肠给药制剂

直肠给药是一种重要的给药途径。直肠给药剂型主要是栓剂和中药灌肠剂，在引入肠道后能与直肠分泌液混合，逐渐释放药物，药物经直肠黏膜下毛细血管吸收，发挥局部或全身的治疗作用。

3.3.1中药新型栓

栓剂给药方便，吸收迅速，从生物利用度看，药物的吸收速率仅次于注射剂，尤其适合小儿使用［17］。在传统栓剂的基础上，现在又出现了中空栓剂和双层栓剂等新型栓剂。中空栓剂由日本人渡道善造于1984年首先报道［18］，栓中有一空心部分，可供充填各不同类型药物。如水合氯醛中空栓在儿童镇静方面取得了很好疗效。双层栓剂可制成内外两层或上下两层，如雷公藤双层栓，前端为空白基质，后端含有药物，在直肠内，栓剂前端融化可形成液态的基质屏障层，可有效阻止后端所释药物向上扩散，避免了相当一部分药物由直肠上静脉经门-肝系统吸收，而直接从直肠下静脉和肛门静脉绕过肝脏，进入大循环，避免了肝首过效应［19］。

3.3.2中药灌肠剂与直肠滴剂

中药灌肠剂是将中药提取物灌注于直肠而迅速发挥药效的一种制剂，采用直肠给药，作用迅速、温和、持久［20］，不但给药方便，且显效速度与静脉系统给药相当，药物的生物利用度是口服给药效果的2倍，同时减少和避免了药物受胃酸和消化酶的分解破坏。有人应用中药灌肠剂治疗外感发热、肺炎咳喘、中毒性肠麻痹、病毒性脑炎等儿科急重症，使中医药在儿科临床治疗中发挥了更好的作用［21］。直肠滴剂与灌肠剂相似，不同的是滴剂剂量一般比灌肠剂小，所以要求中药提取物纯度较高。滴剂的插管置入肛门内3cm左右的深度较好，以防止插入直肠过深使药物大部分经直肠上静脉吸收，被肝脏首过代谢，药效降低。

我国儿童占全国人口的1/4，目前用药品种却仅有60多种［22］,所以有人说中药制剂的新剂型研究是对传统中药制剂的革命［23］，改进剂型，是提高儿科用药临床疗效的重要途径。近年来，随着科学技术的进步，中药新剂型的研究和发展极为迅速，为实现药物的“三效”（速效、高效、长效）做出了很大的贡献，并且，儿科中药新剂型逐步向服用更加方便，口味更容易被儿童接受的方向发展［24］。

【关键词】中药制剂

儿童处于生理上的发育期，人体机能与成人存在区别，儿科给药应结合药物性质、儿科生理、病理、用药等特点来选择适宜的剂型［1］。中医中药作为几千年积累传承下来的经验科学，在儿科临床治疗有其独到之处，尤其是中药，随着研究的不断深入，在新品种开发和新剂型研制方面有重大进展［2］。

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中药制剂范文篇2

1成立组织领导机构，全面实施GPP管理

首先成立以医院分管药剂部门的院领导为组长，药剂科主任、制剂主任为副组长，制剂组长、质量、药检负责人为成员的质量管理领导机构。根据GPP质量管理规范要求，结合我院生产厂房、制药设备、生产能力、生产剂型等实际情况，以确切的理念、严格的制度、完善的机制，制订我院制剂生产、质量管理各种规章制度，负责监督和实施。下设以各剂型负责人为主的小组，明确职责，全面实施GPP管理。

按医疗机构制剂管理规范要求改建制剂室生产厂房，购进符合GPP生产的提取、浓缩、粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣等制药设备，中药制剂生产增设了3层楼30万级洁净区，做到一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。药检室增设了百级洁净区。生产车间、药品检验各工作间按制剂工序、药品检验要求合理布局，空气洁净度级别符合要求，符合GPP管理规范。

2培养制剂人员的质量意识，全员参与质量管理

按医疗机构制剂管理规范要求我们配备了素质高、能力强、具有本科以上学历、主任中药师职称的专业人员跟踪生产的全过程，从监控中药材质量到制备工艺中的各个环节来控制制剂的质量，开展月质量分析会，提高员工的质量意识和执行规范的自觉性，让员工也参与制剂的质量管理，使员工充分认识到制剂质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。这样就形成了一个专职和兼职相结合的制剂质量监督检查网，确保制剂的质量。同时，采用多种形式的专题讲座学习班，选派有关人员参加院外的各类学术讲座、培训班和研讨班，请有关的教授、专家授课，坚持每月一次的业务学习，让各级员工走上讲台，分享他们在各自工作中的体会、创新思路、工作经验，互相切磋探讨，共同提高总体的业务素质和岗位操作能力。

3严把制剂原辅料质量关，确保制剂质量

中药材是中药制剂配制的主要原料，药用辅料是配制和制剂质量生产过程中的基础物质，其质量状况的好坏直接影响着最终产品的质量。为保证中药制剂的成品全面达到质量标准的要求，我们制订了完善的物料管理制度。从采购、验收、使用、保管等各个环节严格把好质量关，坚持从正规渠道购买原辅料，做到管理有章可循、使用有标准可依、记录有据可查，从而保证了合格、优质的原辅料用于制剂的配制，确保制剂质量。

4制订科学合理的制备工艺，确保制剂生产环节

中药制剂由于配方不同，制成的制剂又要经过提取、浓缩、分离、精制、干燥、灭菌等多个环节，每一个环节都会影响产品的质量。我们根据每个品种的配方不同制订一个科学合理的制备工艺，操作人员严守生产、岗位标准操作规程，及时填写生产纪录、清场记录，做到双人核对、双人签名，使整个制剂制备过程处于受控状态，从而确保制剂的质量。

中药制剂范文篇3

【关键词】中药制剂；生产工艺；问题；对策

随着经济的发展和生活水平的提高，人们越来越关注自身的健康状况，因此制药行业也在研发新药的道路上不断努力，但是如果药品生产工艺落后于药品发展的进度，那么就很难保障药品的质量和安全[1]。在药品市场中，中药制剂占据了较大的比例，因此针对中药制剂的生产工艺也需要加强研究和管理。目前在中药制剂的生产过程中仍然存在一定的问题，因此本文针对这些问题展开了分析探讨，并提出了一些建设性的建议，以期为中药制剂的生产提供有益参考。

1中药制剂生产工艺存在的问题

1.1原药材的质量不符合规定。中药制剂生产工艺中最重要的环节之一是原药材的来源是否合法，质量是否符合标准规定。由于中药材的特殊性，某些中药材的资源相对较少，在物以稀为贵的规律下药材价格一直居高不下，在利益驱使下，一些制药机构在进行药品加工时故意对药物原材料进行偷工减料，使药品的含量不符合规定的标准，或者直接用劣质的药材取代原有药材，这就导致中药制剂的原材料出现参差不齐的情况。药材来源和使用难以管理约束，会引起市场混乱现象[2]，有些甚至会对患者的生命安全造成威胁。1.2提取分离技术仍不成熟。和西药制剂的制作工艺不同，中药制剂的生产工艺具有独特性，并且对于药物的提取和分离提出了更高的技术要求。随着医疗技术的不断进步，与传统提取分离术相比，新技术已经实现了很大的突破，通过运用先进的提取分离技术，生产的效率也得到了极大的提升，同时药品的质量也有了一定的保障。但部分中药制剂中仍然存在一些有机物质或者蛋白质，患者服用后可能会出现过敏症状，因此在进行提取分离的过程中需要将这类物质进行有效清除，提高中药制剂的纯度[3]。目前，我国新药审评机制加强了对该现象的监测工作，从源头上对中药制剂进行严格把关，取得了一定的成效，但是一些上市时间较长的药品仍需要继续跟进检测，以确保中药制剂的安全性。1.3成型生产工艺仍存在缺陷。中药制剂的成型是中药制剂生产的一个重点步骤，该步骤中灭菌和辅料添加是影响中药制剂质量的重点步骤。如果辅料添加不当，则极有可能导致药品的质量出现问题，一般情况下出现辅料添加不当主要有两方面的原因，一方面是由于辅料种类挑选不正确，另一方面是辅料的添加剂量存在差错，这两个原因会直接影响中药制剂的成型，从而使中药制剂的疗效及毒副作用发生改变，无法达到预期的治疗效果。目前针对中药制剂成型工艺中存在的问题尚未有深入的研究，因此在辅料添加工艺方面，仍不能做到精准的控制，需要不断在实践中摸索和研究，从而一步一步实现中药制剂质量的提高。

2中药制剂生产工艺问题的解决对策

2.1制定科学的参考指标，完善中药制剂的前期处理工作。中药制剂的研究和其他制药研究相比较为落后，主要是因为中药制剂生产工艺的特殊性，中药制剂中含有较为复杂的成分，并且由于研究时间较短，因此相关的基础性研究数据不足，存在薄弱环节[4]。并且针对中药制剂的研究中，有效、无效和有毒成分的划分并未明确，这无疑给中药制剂的生产造成了不小的难度。因此通过加强对中药制剂成分的研究，有利于为中药制剂生产工艺的进步打下坚实的基础。在进行中药制剂研究时，应该加强实验室的数据测定，同时注意观察各方面的反应现象，从而形成统一的文字说明，并根据这些说明制定出科学的参考标准，以便各个中药制剂生产企业参照相关规定改进生产工艺，从而通过规范的理论来指导实践。2.2加强对生产工艺的质量监控，以提高生产技术，确保制剂质量。虽然目前中药制剂的生产过程中还存在不足，但是中药制剂的研究却在不断进步和发展。但是随着信息化发展的不断加快，在中药制剂的市场上也能看到越来越多的问题，例如针对中药制剂的检测指标尚不明确，对于某一种产品的生产指标也没有做出具体的规定，甚至有些中药制剂中所含有的毒性成分也没有相关的具体指标进行规定，除此之外，一些中药制剂中含有的重金属成分也没有明确的含量指标进行限制[5]。众所周知，如果长期摄入重金属，会给患者的身体造成非常严重的损害，而对于重金属含量的检测也没有统一的依据可供参考。由此看来，中药制剂生产工艺过程中需要继续加强对质量的监控工作，并且尽快对于一些毒性成分和重金属成分做出明确的指标规定，同时针对一些特殊药物也需尽快出台相关指标，以确保中药制剂的生产符合规定，质量标准符合人体安全标准。2.3推动药品保护制度落实，提高中药制剂质量，加强中药制剂成型的研究。中药制剂质量不合格并非某一方面的因素，而是多种因素共同作用导致的，尤其是一些生产年代较为久远的药品，由于长期生产过程中未对其做出新的质量规定，因此其生产工艺未必符合现代药物生产的标准，需要从新的角度对其生产工艺做出新的规定，从而使其更加科学和稳定，有效提高其质量控制。中药品种保护制度作为一种新型制度，对于中药制剂质量的提高有积极的推动作用，企业可以根据生产的药物向相关部门申请该制度保护，从而获得某个中药制剂的专利权，使其在市场上得到有效控制，对于质量的控制也有积极的帮助作用，各个药品生产企业在此背景下可以更加专注地对药物进行创新和改进，从而使中药制剂市场的整体质量得到有效提升[6]。

3结语

综上所述，中医作为我国传统文化的重要组成部分，对于人们的生命健康有着积极的帮助作用，中医能否持续发展为患者谋得福祉，很大程度上取决于中药制剂的质量。因此中药制剂生产工艺的进一步发展不但有利于保障人们的用药安全，还能促进我国中医的持续发展。在各类药品中，中药制剂保持着自身独特的优势，在目前的药品市场中也有非常广阔的前景，因此通过提高生产工艺，使中药制剂的质量切实提高，对于各个药品生产企业而言既是机遇也是挑战，需要继续不断地研究和探索。

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中药制剂范文篇4

1.1原药纳米化后呈现新的药效或增强原有疗效中药被制成粒径0.1～100nm大小，其物理、化学、生物学特性可能发生深刻的变化，使活性增强和/或产生新的药效。如灵芝通过纳米级处理，可将孢子破壁，并采用超临界流体萃取技术萃取出灵芝孢子的脂质活性物质，从而增强抗肿瘤的功效。

1．2改善难溶性药物的口服吸收

在表面活性剂、水等存在下，直接将药物粉碎成纳米混悬剂，增加了药物溶解度，适于口服、注射等途径给药，以提高生物利用度。

1．3增加药物对血脑屏障或生物膜的穿透性

纳米粒能够穿透大粒子难以进入的器官组织、血脑屏障及生物膜。如阿霉素α聚氰基丙烯酸正丁酯纳米粒(NADM)可以改变阿霉素的体内分布特征，对肝、脾表现出明显的靶向性，而血、心、肺、肾中的药物分布则减少。

1．4靶向作用

徐碧辉教授等在研究中发现，一味普通的中药牛黄，加工到纳米级水平后，其理化性质和疗效会发生惊人的变化，甚至可以治疗某些疑难杂症，并具有极强的靶向作用。

1.5使药物达到缓释、控释

借助高分子纳米粒作载体等技术手段，可实现药物的缓释、控释。如雷公藤乙酸乙酯提取物固体纳米脂质粒有良好的缓释、控释功能。

2纳米中药的制备技术及其进展［3］

纳米中药的制备是研究纳米中药最基础的，也是最重要的问题。将纳米技术引入中药的研究，必须考虑中药组方的多样性、成分的复杂性，例如中药单味药可分为矿物质、植类药、动物药和菌物药等，中药的有效部位和有效成分又包括无机化合物和有机化合物、水溶性成分和脂溶性成分等，因此，针对不同的药物，在进行纳米化时必须采用不同的技术路线。此外，还必需考虑中药的剂型。纳米中药与中药新制剂关系十分密切，如何在中医理论的指导下进行纳米中药新制剂的研究，将中药制成高效、速效、长效、剂量小、低毒、服用方便的现代化制剂，也是进行中药纳米化所必须考虑的问题。纳米中药是针对中药的有效成分或有效部位进行纳米技术加工处理，开发中药的新功效。聚合物纳米粒可作为药物纳米粒子和药物纳米载体。药物纳米载体系指溶解或分散有药物的各种纳米粒，药物纳米载体包括纳米脂质体、固体脂质纳米粒以及纳米囊和纳米球。而对于不同类型的纳米中药，有不同的制备方法。

2.1药物纳米粒子的制备

药物纳米粒子的制备是针对组成中药方剂的单味药的有效部位或有效成分进行纳米技术加工处理。在进行纳米中药粒子的加工时，必须考虑中药处方的多样性、中药成份的复杂性。

纳米超微化技术［4］，是改进某些药物的难溶性或保护某些药物的特殊活性，适用于不宜工业化提取的某些中药。如矿物药、贵重药、有毒中药、有效成分易受湿热破坏的药物、有效成分不明的药物。目前比较常用的是超微粉碎技术。所谓超微粉碎是指利用机械或流体动力的途径将物质颗粒粉碎至粒径小于10μm的过程。根据破坏物质分子间内聚力的方式不同，目前的超微粉碎设备可分为机械粉碎机、气流粉碎机、超声波粉碎机。

机械粉碎法［5］是利用机械力的作用来实现粉碎目的。边可君等采用自主开发的温度可控(-30～-50℃)的惰性气氛高能球磨装置系统制备纳米石决明。将石决明置于配有深冷外套的惰性气氛球磨罐中，同时装入磨球，磨球与石决明粉比保持在15：1～5：1范围，控制高能球磨机的转速(200～400r／min)和时间(2～60h)，获得了平均粒度不大于100nm的石决明粉末。

气流粉碎法［6］是以压缩空气或过热蒸汽通过喷嘴产生的超音速高湍流气流作用为颗粒的载体。颗粒与颗粒之间或颗粒与固定板之间发生冲击性挤压、摩擦和剪切等作用，从而达到粉碎的目的。与普通机械冲击式超微粉碎机相比，气流粉碎产品粉碎更细，粒度分布范围更窄。同时气体在喷嘴处膨胀降温，粉碎过程中不会产生很大的热量。所以粉碎温升很低。这一特性对于低融点和热敏性物料的超微粉碎特别重要。世界上首项将纳米技术应用于中药加工领域的纳米级中药微胶囊生产技术，是通过对植物生理活性成分和有效部位进行提取。并用超音速干燥技术制成纳米级包囊。利用这项技术生产出的甘草粉体和绞股蓝粉体。经西安交通大学材料科学工程学院金属材料强度国家重点实验室和第四军医大学基础部药物化学研究室鉴定，均达到了纳米级。其中甘草微胶囊微粒平均粒径为19nm。这样的纳米粒可跨越血脑障碍，实现脑位靶向［6］。

中药纳米超微化技术既丰富了传统的炮制方法，又能为中药的生产和应用带来新的活力。纳米产品目前已成为中药行业新的经济增长点。将这项技术应用于中药行业可以开发具有更好疗效、更优品种的纳米中药新产品。这将对中药行业的发展带来深远的理论和现实意义。

2.2药物纳米载体的制备

药物纳米载体的制备主要是选择特殊的材料，它们应具备以下特征：性质稳定，不与药物产生化学反应，无毒，无刺激，生物相容性好，不影响人的正常生理活动，有适宜的药物释放速率，能与药物配伍，不影响药物的物理作用和含量测定；有一定的力学强度和可塑性(即易于形成具有一定强度的纳米粒，并能够完全包封药物或使药物较完全的进入到微球的骨架内)；具有符合要求的黏度、亲水性、渗透性、溶解性等性质。这与所用药物的性质、给药方式有关［7］。近年来，可生物降解的高分子载体材料被认为是很有潜力的药物传递体系，因为它们性能多样，适应性广，且具有良好的药物控制性质，达到靶向部位的能力及经口服给药方式能够传递蛋白质、肽链、基因等药物的性能。常见的高分子材料有淀粉及其衍生物、明胶、海藻酸盐、蛋白类、聚酯类等。

对于纳米中药载体，目前常用的是纳米包复技术［8］。纳米包复化学药品和生物制品的技术在世界药学领域是最受关注的前沿技术之一。根据待包复的中药的性质不同，可选取不同的纳米包复技术，得到纳米中药。毛声俊等［9］采用3琥珀酸3O硬脂醇甘草次酸酯作为导向分子，采用乙醇注入法制备了甘草酸表面修饰脂质体，作为肝细胞主动靶向给药的载体。杨时成等［10］采用热分散技术将喜树碱制成poloxamer188包衣的固体脂质纳米粒混悬液。陈大兵等［11］用“乳化蒸发—低温固化”法制备紫杉醇长循环固体脂质纳米粒，延长了药物在体内的滞留时间。

此外，还有乳化聚合法［12］、高压乳匀法［13］、聚合物分散法等。制备成纳米微粒载体系统的中药多为单一有效成分，如抗肝癌或肝炎药物：蓖麻毒蛋白、猪苓多糖、斑蝥素、羟喜树碱、黄芪多糖等；抗感染药：小檗碱等；消化道疾病药：硫酸氢黄连素等；抗肿瘤药：秋水仙碱、高三尖杉酯碱、泰素等；心血管疾病药：银杏叶有效成分等；其它还有鹤草酚、苦杏仁苷等。也有将多种中药成分复合后制备纳米微粒载体系统的，如口服结肠靶向给药系统——通便通胶囊，其主药成分为3种极性相似的火麻仁油、郁李仁油和莱菔子油的混合油。还有将中药复合西药后制备纳米微粒载体系统的，如多相脂质体1393，其主要成分为氟脲嘧啶、人参多糖和油酸等；中药复方“散结化瘀冲剂”浸膏和5氟脲嘧啶(5FU)相结合后制备的磁性微球制剂也属此列。总之，不同的制备技术和工艺适合不同种类纳米中药的制备。

3问题与展望

尽管目前纳米技术的研究进展一日千里，纳米技术的飞速发展将有可能使中药的现代化迈上一个台阶，但是，目前纳米中药的研究尚处于基础阶段，纳米中药的制备技术也很不成熟，有许多问题仍需进一步研究。纳米粒制备时，载体材料多为生物降解性的合成高分子，在体内降解较慢，连续给药会产生蓄积，且降解产物有一定的毒性。另外有毒有机溶剂、表面活性剂的应用都给纳米控释系统的产业化带来了较大的困难。美国Rice大学生物和环境纳米技术中心(CBEN)主任VickiColvin认为至少有两点需要引起重视：“一是纳米材料微小，它们有可能进入人体中那些大颗粒所不能到达的区域，如健康细胞。二是对比普通材料纳米量级性质会有所改变”。也就是很有可能在粒径减小到一定程度时，原本可视为无毒或毒性不强的纳米材料开始出现毒性或毒性明显加强，例如改变纳米材料表面的电荷性质，改变纳米材料所处的物理化学环境，相同的纳米材料可能会出现不同的毒性，纳米材料在生物体内可能会出现特殊的代谢情况，并且可能会与某些特定部位的器官或者组织细胞进行作用进而使其带来某些特而且纳米化后中药有效成分和药效学的不确定性，将给药物质量的稳定可控留下隐患。另外纳米中药的范围应有所限制，当一种中药粉碎到了纳米级时，药效可能会发生改变，不能为获得纳米微粒而损坏了药物的有效成分。目前对中药的微观研究尚不深入，对其有效成分与非有效成分还认识不清，仓促对其纳米化处理有可能得不偿失。在目前这个时期，进行商品化的纳米中药生产为时尚早。而应该进行开发纳米中药的制备技术研究并建立一整套纳米药理、药效和毒理学的理论与系统评价方法。

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中药制剂范文篇5

关键词：中药制剂；质量管理；重要性；管理措施

中药是我国传统中医药的重要组成部分，也是临床疾病的预防与治疗的主要物质手段，同时，中药的质量管理在很大程度上，直接决定了医院的药品综合管理质量，长久以来，始终都是社会关注的重点。中医在我国的发展历史悠久，中药材的内容名目繁多，不胜枚举，随着现代医疗模式的不断完善，西医理论逐渐被大众接受，历经多年发展，中西医的融合取得较为理想的成绩，传统的散丸、丹剂、膏药等药用形式逐渐转化为注射剂、口服液、胶囊等形式，从而有效促进了中西医的共融共生，优化了临床用药效果，因此，中药制剂质量管理的重要性自然不言而喻[1]。在医院药学领域中，医院制剂占有较大的比重，其不仅负责向市场提供多种种类的药物，同时还负责配合医院自身的科研内容，因此，传统的中药制剂质量管理模式已经无法满足日益发展的管理需求，本文综合目前医院中药制剂质量管理的弊端与问题，加以综合分析，试图提供更加具有实用价值的管理措施。

1中药制剂质量管理的现存问题

通常情况下，我国传统的医学制剂多以处方形式出现，因现代医疗的普及尚未彻底，大部分地区医疗资源较为集中，从而造成各医院所具有的硬件与软件设施不尽相同，在这种条件下，各医院的中药制剂室的内部建设与管理质量有着十分明显的区别，根据调查发现，我国现行的中药制剂质量管理措施，仍旧存在着一定的缺陷，具体内容如下。

2制剂室的管理质量问题

因不同医院的制剂室存在不同的管理理念，其质量控制方向也不尽相同，特别是在中药制剂方面尤为突出，某些制剂室的管理方法较为随意，没有系统的质量管理体系，无法满足基本的质量控制要求，加之医院管理者缺乏重视，无法将国家强化医院制剂的宏观调控政策落实到位，从而造成一系列质量安全事故[2]。在质量管理上要使各种操作形成标准操作规程，所有操作按规程办事，加大各种规程和质量管理措施的落实，整个制剂工作做到“人管事”“制度管人”。

3生产过程问题

中药制剂的生产过程不同于常规西药制剂，其制备过程较为复杂，且工艺繁杂，制备时间较长，各环节之间存在不同类型的联系，任意环节出现问题，都将影响整体制备过程，从而导致质量安全问题。在中药制剂的制备过程中，首先需要满足投料要求，对重要的数量、味数等要求较高，不容偏差，多数制备过程对此阶段的监督力度不强，操作人员的操作随意性较强，更有甚者未能执行操作核对制度，造成味数与处方量与制备标准出现差异，影响药用效果；同时，多种中药合用的药理效果并不明确，一旦发生味数和重量上的差异，还将形成中药制剂出现毒副作用的风险。安全隐患同时还存在于对药材的碾碎、萃取、混合、浓缩、干燥等过程中，受到清场是否彻底以及温度、次数与时间的直接影响。因此，生产过程是决定中药制剂质量的首要问题，也是决定中药制剂质量管理水平的先决条件。

4存储过程

中药制剂多数药品处方药材众多，一瓶或一颗中药制剂所含中药材多达10余种，成分复杂，性质不一。在中药制剂的存储上有严格的存储条件要求，但在实际操作过程中，为节约生产成本，有将需要阴凉保存的药品直接存放在常温库房的现象；也有将需要单独存放保管的毒性药材与其他常用药材混放的现象；也有将易串味、易走油原料药材与其他常用药材混放的现象。种种不合理、不规范的原料药及制剂成品的储存都是制剂质量安全的一个很大的隐患。

5人为因素

在中药制剂的质量管理体系中，人为因素属于核心内容，在实际的采购过程中，采购人员缺乏相应的中药学方面的知识，采购不符合药用标准的中药材，从而导致劣质药材流入生产环节，导致制剂生产质量从源头出现问题；同时，制备人员的专业技术能力较差，无法运用高效的制备方法，掌握先进的制剂技术，导致其死板套用古法进行制备，将在一定程度上影响制剂效果，如煎煮芳香性药材，按古法单单采用后下的方法与现代制剂技术中收集芳香水的制备技术相比，挥发性的药用成分的损失采用芳香水收集法降低了很多，致使疗效不佳的制剂进入临床使用，造成不良后果，甚至带来一定程度的社会影响。

6中药制剂质量管理措施

6.1强化中药制剂的宣传培训力度。在强化中药制剂的宣传与培训中，首选需加强管理人员对中药制剂质量管理的关注程度，设置科学、有效的检测方法，大力宣传中药制剂质量管理的重要性，使其明确不良中药制剂对医院的影响，不断强化宣传、培训力度，更新质量管理人员和制剂制备人员的质量观念，促进其服务意识的提升，继而提升中药制剂制备的安全性，定期开展学习交流，杜绝人为因素导致的不良后果[3]。6.2完善中药制剂检测标准。良好的中药制剂质量管理体系需要标准的中药制剂检测标准，在此过程中，需根据国内外先进研究内容，结合自身实际情况，对中药制剂的生产、开发、存储与检测过程进行监督，对工作成果进行检测，修正不合理的工作标准，废除有效性不足的规章制度，完成加强实验标准的效果，提升相关人员的检验意识，保障中药制剂的管理质量。6.3加强中药制剂检验投入。确保足够的投入资本，维持中药制剂的长久运行，因现阶段随着国家政策的扶持和医院管理者对医院自制制剂的重视，中药制剂的发展处于上升期，作为医院管理者更应该加大自制制剂在质量检验方面的投入，从而保证自制制剂的质量检验的硬件基础，不断加大检验人员的培训，使检验人员能懂制剂生产，能够指导制剂生产，只有优良的检验硬件设施和过硬的检验人员才能为自制制剂守好药品质量安全的最后一扇大门。

参考文献

[1]王朝飞.中药制剂室质量管理的重要性及相关管理措施分析[J].中国卫生产业,2016,13(8):181-183.

[2]赵晓丽,马艳.中药制剂室质量管理的重要性及相关管理措施分析[J].中国卫生产业,2015,13(10):69-70.

中药制剂范文篇6

关键词：中药提取物溶解性能分析

引言

近年来，运用中药提取物直接制成制剂越来越广泛，中药提取物的溶解性能直接影响制剂的制备工艺、稳定性及药效，但有关中药提取物溶解性能的研究报道较少，而对溶解性能考察方法的探讨更是缺乏。对混合物质的溶解性能研究已经广泛地出现在食品、化工、化学等领域，研究的主要方法有沉淀法、电导率仪法、粒径法等，其原理主要是测定混合物质的饱和溶解度。目前，未曾见将这些方法应用于中药提取物溶解性能研究的报道。

雷公藤制剂在临床上多用于治疗类风湿、系统性红斑狼疮、移植反应等多种自身免疫性疾病，其疗效已被广泛认可。雷公藤口服制剂因毒副作用较多，在临床上的应用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制剂的研究越来越多。本实验以雷公藤提取物在外用制剂常用试剂中的溶解性能为研究对象，对其溶解性能的考察方法进行探讨。

一、材料

1.1仪器电子天平（BT25S，北京赛多利斯仪器系统有限公司）；离心机（GL-16，上海安亭科学仪器厂）；数显鼓风干燥箱（GZX-9140）；超声波清洗器（KQ3200E，昆山市超声仪器有限公司）；激光粒度仪（ZetasizerNanoS，马尔文仪器有限公司）；高效液相色谱仪（Agilent1200，安捷伦科技有限公司）。

1.2试药异丙醇(上海溶剂厂，批号20060523)；无水乙醇(安徽安特生物化学有限公司，批号8512073606)；肉豆蔻酸异丙酯(IPM，国药集团化学试剂有限公司，批号30158628)；甘油（汕头市西陇化工厂，批号05120221）；蒸馏水（实验室自制）；油酸（汕头市西陇化工厂，批号0304081）；雷公藤提取物（桂林市三棱生物制品有限公司，批号06072）；雷公藤甲素对照品（中国药品生物制品检定所，批号111567－200502）。

二、方法与结果

2.1方法

2.1.1沉淀法主要通过向一定量溶剂中加入过量溶质进行溶解，过滤并恒重未溶解溶质，计算溶解量。计算公式为：溶解量＝100×（W溶质加入量－W未溶解溶质量）/W溶剂质量。操作如下：分别称取雷公藤提取物0.3，0.6，0.6，0.6，0.5，0.5g，各加入4ml水、无水乙醇、异丙醇、油酸、IPM、甘油，30℃超声20min，放置至常温，离心，滤过，沉淀物烘干至恒重。

2.1.2指标成分溶解量法雷公藤甲素为雷公藤提取物中的主要有效成分，故以雷公藤甲素为指标，考察雷公藤提取物在不同溶剂中的溶解情况，即溶解性能。

2.1.3粒径测定法主要通过向一定量各溶剂中加入等量溶质使溶解，再进行混悬液的粒径测定，根据混悬液粒径分布间接反映溶质在不同溶剂中的分散情况，即溶解特性。操作：分别称取雷公藤提取物0.2g，各加入水、无水乙醇、异丙醇、油酸、IPM、甘油5ml，30℃超声溶解20min，依参考文测定粒径。

2.2结果

2.2.1沉淀法测定结果表明不同溶剂中雷公藤提取物的溶解能力为：无水乙醇＞异丙醇＞油酸＞IPM＞水＞甘油。

2.2.2指标成分溶解量法测定结果表明不同溶剂中雷公藤提取物中雷公藤甲素的溶解能力为：无水乙醇＞异丙醇＞油酸＞IPM＞水＞甘油。

2.2.3粒径测定法测定结果表明等量雷公藤提取物溶于一剂，形成混悬液的粒径为：IPM＞油酸＞无水乙醇＞异丙醇（水和甘油对雷公藤提取物的溶解能力较差，形成悬浮液粒径过大，超出仪器测量范围）。

三、讨论

沉淀法为常用的溶解量测定方法，国标GB5750－85和卫生部《生活饮用水卫生规范》中用于测定生活饮用水中溶解性总固体的量。该法相比其它两种测定方法，操作方便快捷，仪器设备简单，极其适用于水及其他低沸点溶剂中中药提取物的溶解量测定，且能全面客观地反应出中药提取物在各溶剂中的溶解情况。但该法的烘干、恒重步骤给测定高沸点溶剂中中药提取物的溶解情况带来一定困难。例：测定雷公藤提取物在油酸(沸点286℃)、甘油(沸点290℃)中的溶解量时，需运用红外及其它手段进行烘干、恒重，无法用常规烘箱操作。相比粒径测定法及指标成分溶解量法，该法实验误差相对较大，且溶质消耗量大，不适合贵重药物及毒性药物的溶解性能考察。

指标成分溶解量法为含量测定常用方法，被广泛应用于中药质量控制的各个领域，普及面广，精密度高，重现性好。相比其它两种测定方法，该法主要通过测定中药提取物中指标成分在不同溶剂中的溶解量，间接反映其在不同溶剂中的溶解性能，无法全面客观反应整个中药提取物溶解情况，且针对黏度较大的溶剂，本法操作有一定技术难度。例：测定雷公藤提取物中雷公藤甲素在甘油、肉豆蔻异丙酯等溶剂中的溶解情况时，含量测定样品中甘油、肉豆蔻异丙酯等易残留并在高效液相色谱柱上产生吸附，缩短色谱柱的寿命，并影响含量测定结果。

粒径测定法重现性好，精密度高，溶质和溶剂消耗量小，适合于贵重药物及毒性药物溶解性能的考察。该方法能较全面反映中药提取物的溶解性能，为中药提取物制剂的辅料选择提供有力的依据，但该法无法定量溶解量，形成混悬液的粒径大小能否全面客观地反应中药提取物在溶剂中的溶解情况仍需进一步探讨。相比其它两种测定方法，该法相对繁琐，需要对连续相黏度、分散相的折射率等参数进行查阅或考察。

实验中对各测定方法的相关性进行了研究，运用以上3种方法从不同角度探讨雷公藤提取物的溶解性能，结果基本一致，表明运用以上3种方法对中药提取物的溶解特性进行考察均具有一定的代表性。从提取物溶散及制剂释药角度考虑，粒径测定法能一定程度上反映中药提取物的溶散及释放。例：粒径分布图显示雷公藤提取物分散在无水乙醇中和油酸中呈现两个粒径分布区域，而在异丙醇和IPM中只出现一个粒径分布区域，表明雷公藤提取物各组成成分在异丙醇和IPM中，能够以保持原提取物中的比例进行分散，说明其溶解具有均一性。释药过程中，更能表现出汤剂的同步释放原则。公务员之家:

从辅料适应性角度考虑，以上3种方法综合运用更能全面、客观、科学地进行辅料的筛选。例：透皮制剂应选用溶解能力较好，且溶解具有均一性的溶剂。沉淀法和指标成分溶解量法表明，无水乙醇和异丙醇对雷公藤提取物及雷公藤甲素的溶解能力较强，而粒径测定法表明，异丙醇中雷公藤提取物能够按组分原比例进行分散，因此雷公藤透皮制剂选择异丙醇为溶剂依据更充足。

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[4]中华人民共和国卫生部.生活饮用水卫生规范[S].2001.

中药制剂范文篇7

影响中药制剂质量的主要因素

在中药制剂的具体制造过程中，原材料的好坏会对其质量产生直接的影响，是决定其质量的关键性因素[3]。原料药的优劣直接影响中药制剂的质量，和疗效密切相关。中药材原料常因产地、采集时间、炮制方法等不同，质量相差很大，由于目前中药材的来源较为复杂，且品种繁多，有的以次充好，此外，现今我国药材市场对野生药材的供应相对缺乏，采取用种植的药材来代替，使药材的质量下降，从而导致与野生药材的气、味发生了改变，从而影响了中药制剂的疗效。所以，在原材料的选配过程中，采取严格的原药材控制措施，使原药材的质量得到充分的保障，减少因原料药的质量存在缺陷而导致中药制剂的质量无法得到控制的问题。中药炮制是根据医疗、调剂和制剂的需要，并结合药物的特性，对药材进行加工处理的方法和技术，中药炮制是传统中医药的精髓部分，药材经过加工炮制能降低毒副作用，改变或缓和药性，有利于提取有效成分，增强疗效。目前，仅有2.7%的中药材炮制标准记录于《中国药典》中[4]。实际炮制过程大多依靠生产人员的经验进行，需要综合考虑药材的性质，选择最佳的炮制条件和炮制工艺。贮藏保管对中药材品质也有直接的影响。中药材贮藏不当会发生受潮、发霉、虫蛀、泛油、挥发、变色等现象。制剂人员素质对制剂质量的影响性显而易见。制剂人员的技术水平、药理学知识对制剂质量有着密不可分的关系，他们素质的高低、质量意识也对制剂质量具有影响性。在中药制剂的生产过程中，制剂人员是其主要的执行者，制剂人员是否具备高度的责任心对制剂质量的好坏也有着密不可分的关系。1.5生产操作规程中药制剂的生产过程对中药制剂的质量至关重要。不恰当的生产操作规程或是不按照规程的操作，都会影响中药制剂的疗效及有效成分的均一性。

提高中药制剂质量的措施

中药品质的好坏决定于有效成分含量的多少，而有效成分含量的高低与产地、采收的时间、采收方法有着密切的关系，同种药材，质量不尽相同，在原药材的采购过程中，采取严格的原药材的质量控制，重视采购地道的中药材。应按照GAP对中药材的品种、产地、种植、采收、加工等一系列过程进行规范及管理，确保中药材的地道性和可控性，是中药材生产总的指导原则[5]。有的同一药物地道药材与非地道药材间的活性物质的含量差别可达到十多倍，如山东产的金银花中氯原酸含量高达5.87%，而四川产的仅含0.125%[6]，因此，对中药制剂所用的中药材必须弄清楚品种规格，尽量选择优质药材，不得使用伪劣药材，把好中药制剂的质量关，提高中药制剂的质量。中药的规范炮制与临床疗效密切相关，中药材经不同方法炮制后，其理化性质、性味、药理作用等都会发生一定的变化，只有药物炮制合度，临床方能事半功倍[7]。因此，在中药制剂的生产中，对所用的中药材，必须遵循处方要求，严格按要求选用合格的炮制品，或对需进行炮制的中药材遵照炮制规范严格炮制，把好中药材的炮制关，保证中药制剂的质量。中药材品质对好坏与贮藏保管有着直接关系。了解中药材发生虫蛀、霉变的原因及规律，严格按照贮藏的温度、湿度等，必要时可利用二氧化碳或氮气杀菌[8]。中药材入库验收是贮藏工作的关键环节，应仔细检查中药材是否有虫蛀、霉变等，无异常，方可入库。对某些易虫蛀、霉变的中药材如党参、山药、白芷、天冬等应采取低温（2～10℃）保存。中药材的贮藏与中药材的质量和疗效密切相关，必须充分重视，将传统经验与现代技术相结合，才能把中药材的贮藏工作做好，才能保证中药材的质量和安全，保证中药制剂的质量和疗效。医院要全面提高制剂人员的综合素质，对制剂人员进行培训和再教育，重视制剂人员药理学知识学习和业务素质培养，加强职业道德教育，培养其慎独精神。并聘请资深的专家到医院进行教授和指导，制剂人员还应该经常深入临床科室与医生多交流探讨，以此来解决制剂人员在生产过程中发现的问题[9]。提高中药制剂的质量，应该加快质量标准体系的建设，制定完善的制剂工艺，应该规范中药生产的全过程，重视对生产过程中的中间产品质量控制，使中药制剂过程有章可循。工艺是将原料制成制剂的手段。规范制剂工艺选择程序，选择制剂工艺前进行实际验证，降低选择的随意性，可有效提高制剂工艺选择的准确性[10]。总之，要重视医院制剂质量的重要性，强化制剂人员质量意识与业务素养，制定严格的制剂工艺，严格按照规范操作，重视生产的每一个环节，才能最终保证临床用药的安全性与有效性。

本文作者：郑元昌工作单位：河南省中医院制剂室

中药制剂范文篇8

【摘要】儿童处于生理上的发育期，人体机能与成人存在区别，儿科给药应结合药物性质、儿科生理、病理、用药等特点来选择适宜的剂型。中医中药作为几千年积累传承下来的经验科学，在儿科临床治疗有其独到之处，尤其是中药，随着研究的不断深入，在新品种开发和新剂型研制方面有重大进展。

一、口服给药制剂

儿科临床中，儿童服用固体药物有一定难度，所以在传统口服剂型中，以糖浆剂、合剂、口服液、混悬剂、颗粒剂等应用较多，儿童用片剂多制备成泡腾片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式，并加入适当的矫味剂调节口感，方便儿童服用。结合儿科用药特点，近年来开发出许多新剂型。

1.1缓释、控释制剂

缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂，缓释制剂可提供比较平稳的血药浓度，减少副作用，维持持久的药效。控释制剂系指药物能在预定时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。缓释、控释制剂可定位、定速、定时释放，减少患儿服药次数，可利于降低药物的毒副作用，可减少患儿用药总剂量，用最小剂量达到最大药效。缓释、控释制剂受胃肠道因素影响小，可避免肝脏的首过效应，释药平稳、恒定，副反应少，提高了临床用药安全性与有效性，具有适合儿童用药的特点。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯提取物与普通片相当，每日剂量相同，但生物利用度提高，毒副作用减轻。中药口服缓释、控释制剂的研究发展很快，上市品种逐步增加，是目前中药新制剂研究的热点。

1.2中药泡腾剂

中药泡腾剂是指加水后可迅速崩解成溶液或混悬液的片剂或颗粒，是近几年发展起来的一种新剂型。本剂型含有适量泡腾崩解剂，冲服时遇水产生二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。这种剂型在中药汤剂和糖浆剂基础上发展而来，具有起效迅速、易吸收等特点，解决了婴幼儿患者服用固体药片的困难，是儿科用药一种比较理想的剂型。代表品种有山楂泡腾颗粒和小儿肠胃康泡腾片等。

1.3口服微囊

是以天然或合成的高分子材料为囊材，将固体或液体药物包裹而成的一种微小胶囊。该类制剂隔离外界与药物接触，可防止药物挥发、氧化、水解，尤其适用于芳香类中药，如荆芥油、薄荷油等挥发油沸点低，易挥发，又不溶于水，制成微囊后稳定性良好，既可防止其散发，又利于携带，便于服用。同时，微囊制剂可以掩盖中药的不良气味，增加了儿童服药的顺应性。微囊还可延长或控制药物的释放，制成长效制剂；囊膜有隔离药物与外界的接触的作用，减少与复方制剂的配伍禁忌。

1.4中药茶剂

是指含茶或不含茶的药物经粉碎、加工的粗末制品或加入适宜黏合剂制成的方块状制品，以沸水浸泡取汁服用。近年来开发的新型茶剂袋泡茶更便于携带和服用，在疗效、剂量、外观和味觉上都得到了改善，容易被家长和小儿接受，有较好的市场前景。

二、口腔给药剂型

主要是口腔崩解片。是指在口腔内可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片剂。患者服用无需用水或只需少量水，几十秒内即可在口腔速崩或速溶，具有服用方便，起效快，生物利用度高等特点。国内文献从主药及辅料的溶解性角度考虑将其分为口腔速崩片(口崩片)和口腔速溶片(口溶片)两类。近年来口腔崩解片技术基本成熟，我国国家食品药品监督管理局(SFDA)也已经将口腔崩解片列为一种新剂型，并已有多种药物的口腔崩解新制剂获得药品注册申请。如治疗儿童肺热咳嗽、痰多气喘的小儿清热止咳口腔崩解片等。但中药口腔崩解片研制的难点在于中药的掩味技术，可通过添加甜味剂或矫味剂、应用喷雾干燥技术和包衣技术等手段解决。

三、非口服给药制剂

非口服给药剂型一般起效迅速，可避免药物口服时受肝脏首过作用的破坏，而且又可减少药物对肝脏的毒副作用，对于肝、肾功能尚未发育完善的儿童，特别是不能或不愿吞服药物及伴有呕吐症状的患儿尤其适用。

3.1透皮吸收制剂

中药透皮吸收剂型是对儿童，特别是婴幼儿，其皮肤表皮比成年人薄，角质层也较薄，皮肤对药物的可穿透性比成年人大，在用药剂量上应严加控制。

3.1.1贴膏剂

中药贴膏剂采用制剂学方法使药物透过皮肤屏障，经皮下毛细血管吸收入血，发挥局部或全身作用。该制剂不需口服，不被肝脏首过效应破坏，提高了药物的生物利用度。并且皮肤角质层还具有贮存作用，使血药浓度曲线平缓，恒定输药、控制血药浓度，可延长药物作用时间，如中药小儿感冒退烧贴是以穴位贴剂形式，用于小儿感冒退烧。值得一提的是，将药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱褙材料上制得的巴布膏剂近年来发展迅速，因其具有载药量大，与皮肤生物相容性好，药物释放、吸收好，使用方便，不污染衣物等特点，被认为是一种具有广阔发展前景的透皮吸收剂型。

3.1.2中药浴剂

中药浴剂是药材提取物加营养剂、透皮促进剂、软化剂等辅料制备而成的一种液体制剂。具有使用方便，患儿愿意接受等优点，较适合婴幼儿湿疹、脓疮、皮炎、荨麻疹等皮肤病以及局部高热患儿的治疗，如双花洗液。

3.2呼吸道给药制剂

主要是气雾剂。是指药材提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制阀们系统的耐压密封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状或细粉状定量或少量喷出的制剂。气雾剂剂量小，分布均匀，奏效快，使用方便，吸入时可减少胃肠道副作用，外用则避免对创面的刺激性，具有速效和定位准确等特点。儿科临床多用于呼吸系统和心血管系统疾病的治疗。如中药雾化吸入应用于儿童反复呼吸道感染，临床效果很好。

3.3直肠给药制剂

直肠给药是一种重要的给药途径。直肠给药剂型主要是栓剂和中药灌肠剂，在引入肠道后能与直肠分泌液混合，逐渐释放药物，药物经直肠黏膜下毛细血管吸收，发挥局部或全身的治疗作用。

3.3.1中药新型栓

栓剂给药方便，吸收迅速，从生物利用度看，药物的吸收速率仅次于注射剂，尤其适合小儿使用。在传统栓剂的基础上，现在又出现了中空栓剂和双层栓剂等新型栓剂。中空栓剂由日本人渡道善造于1984年首先报道，栓中有一空心部分，可供充填各不同类型药物。如水合氯醛中空栓在儿童镇静方面取得了很好疗效。双层栓剂可制成内外两层或上下两层，如雷公藤双层栓，前端为空白基质，后端含有药物，在直肠内，栓剂前端融化可形成液态的基质屏障层，可有效阻止后端所释药物向上扩散，避免了相当一部分药物由直肠上静脉经门-肝系统吸收，而直接从直肠下静脉和肛门静脉绕过肝脏，进入大循环，避免了肝首过效应。

3.3.2中药灌肠剂与直肠滴剂

中药灌肠剂是将中药提取物灌注于直肠而迅速发挥药效的一种制剂，采用直肠给药，作用迅速、温和、持久，不但给药方便，且显效速度与静脉系统给药相当，药物的生物利用度是口服给药效果的2倍，同时减少和避免了药物受胃酸和消化酶的分解破坏。有人应用中药灌肠剂治疗外感发热、肺炎咳喘、中毒性肠麻痹、病毒性脑炎等儿科急重症，使中医药在儿科临床治疗中发挥了更好的作用。直肠滴剂与灌肠剂相似，不同的是滴剂剂量一般比灌肠剂小，所以要求中药提取物纯度较高。滴剂的插管置入肛门内3cm左右的深度较好，以防止插入直肠过深使药物大部分经直肠上静脉吸收，被肝脏首过代谢，药效降低。公务员之家

我国儿童占全国人口的1/4，目前用药品种却仅有60多种，所以有人说中药制剂的新剂型研究是对传统中药制剂的革命，改进剂型，是提高儿科用药临床疗效的重要途径。近年来，随着科学技术的进步，中药新剂型的研究和发展极为迅速，为实现药物的“三效”（速效、高效、长效）做出了很大的贡献，并且，儿科中药新剂型逐步向服用更加方便，口味更容易被儿童接受的方向发展。

【参考文献】

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［3］罗雯晔.儿童用药剂型的探讨［J］.遵义科技，2003，(4):4344.

中药制剂范文篇9

（二）制剂室必须按《药品治理法》规定取得许可证。

（三）所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。

（五）应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。

（六）应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。

（七）中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

（八）中药制剂室应根据岗位技术要求、制定具体的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。

（九）要搞好技术资料档案治理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有具体的档案材料备查。

（十）制剂室应加强经济治理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。

（十一）制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。

（十二）在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。

中药制剂范文篇10

关键词：中药制剂技术；教学模式；信息化

2020年，中国遭遇了前所未有的肺炎疫情。全国人民团结一心，以举国之力抗击疫情，取得了阶段性的胜利。人民群众的健康始终是我们工作的出发点和基本要求。在与疫情的斗争中，中医药起到了积极的作用，如在抗击疫情中所使用的肺炎一号、连花清瘟胶囊、藿香正气水等。但是，从疫情中也可以看到，人们对药物缺乏了解，存在盲目的信任，出现了滥用药物导致的毒副作用事件。如武汉一居民过量使用硫酸羟氯喹导致胃肠道反应，全国多地双黄连口服液一度脱销等。这些都是因为对药物的认知不够。中药制剂技术是一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的处方设计、制备理论、生产技术等的一门综合性应用技术课程。它的意义是用现代工艺研究和发展中药，延续和传承中药[1]。为提高学生利用知识应对疫情和各种能力，拟对课程教学模式进行改革，开展疫情下中药制剂技术信息化教学模式改革研究，以提高教学效果，培养出更多更好的医药人才。

1中药制剂技术课程特点以及传统教学存在的问题

1.1中药制剂技术课程特点。本课程立足职业教育中药学专业学生，培养方向为药厂制药车间、医院药房、药店等工作人员，旨在培养的学生懂得中药的机理，学会用现代制药理论生产合格的中药制剂。作为中药专业的核心主干课程，中药制剂技术在整个中药学专业体系中有着举足轻重的作用。近年来，随着药用高分子材料和生物医药的发展，对传统的中药制剂提出了新的挑战，对我们的教学也提出了更高的要求。中药制剂技术课程内容专业性过强，对于职业学校学生来说内容枯燥、过深，进入实习岗位之后又发现知识与实际岗位工作有脱节现象，学不能以致用，因此不得不进行教学内容与模式的更新。1.2传统教学分析。1.2.1教学模式单一化。传统的教学过程是知识的单向传递，教师借助PPT讲课，通过插入视频、教师演示、提问讲解等手段辅助教学，学生则记笔记，完成知识点的学习和课后作业，教师批改作业，章节结束进行测试，以了解学生掌握情况。学生被动接受知识，而本课程的特点在于专业性强，知识枯燥，学生对枯燥的理论缺乏兴趣，因此无法调动学生学习的积极性。同时在教学评价方面，形式单一，无法全面了解学生对知识的反馈，导致学生在接受知识的过程中产生厌倦情绪，降低了学习效果。1.2.2知识模块独立化。中药制剂技术的知识点[1]分为：模块一：中药制剂认识；模块二：中药制剂通用技术，内容主要为制药卫生、制药用水生产、中药制粉技术、中药浸提技术、浓缩与干燥技术、表面活性剂、中药制剂生产过程管理部分；模块三：固体制剂生产技术；模块四：液体制剂生产技术；模块五：半固体制剂生产技术；模块六：其他中药制剂生产技术；模块七：中药制剂包装技术；模块八：中药制剂技术拓展。各章节之间联系不多，各知识点相互独立。因此，需要在教学中将孤立的章节内容进行融合，使知识整体化。1.2.3学习主体个性化。本课程面向的是五年制高职中药学专业四年级学生。这些网络原住民的特质表现为对新事物充满好奇，但是缺乏耐心，有理想，但是在思想上容易受外界影响，缺乏坚持下去的信念。在传统的教学模式中容易使他们失去兴趣，教师的灌输式教学会引起他们对知识的厌烦。因此在学习过程中需要我们合理引导，因材施教，分层教学。为调动学生的学习积极性，首先要转变其观念，强化学生的主体地位，使其由被动学习改为主动获取知识，学习获取知识的方法，提高核心竞争力[2]。

2疫情下中药制剂技术信息化教学模式探索

2.1教学内容组织与处理。基于课程内容，结合疫情，将教学内容进行筛选，分为线上部分和线下部分。线上部分主要以疫情期间常用药物连花清瘟胶囊、藿香正气水、肺炎一号合剂、维生素C泡腾片、抗病毒疫苗等为代表的液体制剂生产技术、固体制剂生产技术、灭菌液体制剂生产技术，结合教材内容开展课程建设。同时，将较为枯燥的制药技术理论知识渗透到各单元，如将表面活性剂、流变学基础等放入液体制剂中，将粉体学基础加入固体制剂单元，以达到触类旁通的效果，使知识系统化和整体化。2.2教师团队与集体备课。建立教师团队，共同进行课程资源的准备和信息化教学平台建设。团队成员主要有课程的专业教师、药厂一线人员。在课程建设过程中，教师建设课程，药厂一线人员提供教学资源以及学生的行业评价标准。2.3信息化教学平台的建立。基于教学内容的处理，将课程内容以模块的形式放入信息化教学平台。以泛雅平台为例，它是超星集团研发出的一个新一代网络教学平台，为学习者随时随地体验新一代网络教学带来的高效和便利[3]。在平台上，以模块为单位建设课程，以任务单形式进行导学，提出学习任务、学习要求与重点难点，接下来放入视频资源，超星有丰富的教学资源，可以根据实际情况加以引入，也可以根据内容需要录入资源，同时提出问题与讨论，在学习过程中让学生反馈，便于实时掌握学习动态。对于较为抽象的知识点，如表面活性剂、粉体学、流变学等内容，进行直播授课，与学生面对面进行互动，进一步突破难点。对于一些设备的操作，如煎药锅、湿法制粒设备等，可采用虚拟仿真软件，将微课、设备介绍原理视频、虚拟仿真操作过程搬入教学平台，学生在观看过程中对于药厂操作过程有一个直观的了解。每次章节学习结束后，针对重难点进行测验，了解学生知识掌握情况。2.4教学过程设计。2.4.1任务单导学。授课前任务单，以任务单导学的形式，引导学生由浅入深，层层深入地学习知识。任务单内容有本节课学习内容、学习目标、重点难点、具体学习项目及学习要求、建议使用时间等，帮助学生对知识有一个系统的了解，层层推进地学习[4]。2.4.2课前讨论。授课之前讨论，如新闻链接，在与肺炎斗争中，我们付出的代价，使用的药物，如连花清瘟胶囊，思考为什么使用这个药物，并要求学生课前查阅资料了解该药物的相关信息，进而导入所学章节。2.4.3授课过程。授课时，学生完成各任务点，教师在后台监测学生的学习情况。通过学生反馈的讨论任务内容、视频反刍比、学生测试的得分率来判断对知识的掌握情况，对于难点，在第二次直播课进行统一的解答，同时提出治病救人是药学人员的责任，我们要用精益求精的精神来做好药，提高药品质量，振兴中医药。同时设置通道，要求学生上传学习笔记和感想，以便进一步了解学生的学习动态[5]。教学过程中对学生进行分组，将学生分为红队和蓝队，学生自由加入两个队伍中，每队设一名小组长，负责每队学生的分数积分，积分多的则为优胜组。每次课结束后在平台公布实时积分评比情况。章节最后的优胜组可以在之后的学习中获得加分鼓励。在团队的比拼中，让学生更好地锻炼自学能力，体会成功的喜悦，培养团结合作精神。2.4.4在线答疑。知识点授课完成，根据教学难点统一进行在线答疑，登录学习通平台，教师首先针对授课难点进一步强化知识，总结内容，然后要求学生根据已学知识在线提出问题。学生在手机端提出问题，由教师团队一对一在线答疑，因材施教，加强学习效果。2.4.5教学小结与评价。在教学内容完成后，进行章节小结，回顾所有知识点，提出问题：肺炎迄今为止没有特效药原因是什么？本剂型生产过程中如何提高质量？让学生根据已学知识展开讨论，寻找制约中药制剂发展的主要原因，中药制剂走向国际化的途径，增强药学人员的责任感，强化中药制剂生产过程中的卫生管理和质量监控的重要性，从而强化药品质量第一理念，通过连花清瘟胶囊、藿香正气水等中药在临床使用获得肯定的案例，强化振兴中医药理念，坚定学生的职业自信和服务人民健康信念。在教学评价中，通过线上评价（任务点完成率、讨论参与和完成率、测试准确率）和线下评价（笔记整理与感想情况）等多种形式进行学习评价，对每一位学生进行测评。在学习评价过程中，进行多方评价，由学生的自我评价和小组长评价、教师评价以及药厂教师评价几部分组成，共同构成学生的成绩[6]。

3总结反思与展望

3.1总结。本文通过疫情下高职中药学专业中药制剂技术教学模式的探索，以肺炎治疗过程中所使用到的中药制剂为主线，在信息化平台建设、教学设计与组织、教学评价等方面进行了探究。根据我校对中药学专业78名学生学习情况的调查表明，大部分学生对此模式表示欢迎，学生在线率为100%，作业完成率为100%，章节测试通过率为97%，测试平均分为92.7。3.2不足之处。本教学模式在实践中也发现有不足之处，虽然绝大部分学生能够按照教师的进度完成学习任务，但是也有部分学生过于散漫，作业虽然完成但是浮于表面，只有在教师面对面监督下才能有效完成学习任务。也有部分学生表示更喜欢学校的面对面授课，同学们一起在教室学习的模式，表示需要继续适应线上教学模式，才能提高学习效果。3.3展望。基于本课程实践性强的特点，线上教学有一定的局限性，因此，需要开学之后，进一步强化已学知识，主要以实践操作的形式，对已学的固体制剂、液体制剂知识板块安排典型的实践任务，如胶囊剂的制备、液体制剂的制备、片剂的制备，安排学生以小组为单位进入学校仿真车间进一步练习，注重知识点的融入和实践细节及GMP的具体规范，在操作过程中强化药品质量第一、安全生产理念，增强药学人员职业责任感。

参考文献：

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[5]陆玲，刘婧.中药药剂学课程混合式教学设计的理论与实践[J].时珍国医国药，2019，30（9）：2237-2239.