器械范文10篇

器械范文篇1

一、完善医疗器械监管责任制。把日常监管与专项整治紧密结合起来，着力解决医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题，把监管工作落实到位。杜绝“以包代管”的现象。监管工作要切实做到“三个实”。即任务实：工作紧紧围绕市局的部署，结合我区实际，针对我区医疗器械经营企业较多的实际，做到监管力度不减、监管区域不空、监管企业不少，监管覆盖率达到100%。其中对上一年度新开办的经营企业以及问题较多需整改的企业，一年内至少必须进行一次复查；工作实：对企业的专项检查、重点检查要制定检查方案，相关检查记录规范，建立健全企业监管诚信档案；效果实：在监管检查过程中，切忌图形式、走过场。通过监督检查，达到强化企业质量意识、责任意识、压力意识，使之对存在的问题认识深刻，在限期内得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度对企业监管情况进行统计上报，在当季结束后的5个工作日内将本地监督检查情况汇总上报市局医疗器械科。

二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。

三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。

四、提升行政许可审批能力。要继续认真执行好省局印发的《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》。为了减轻企业负担，提高审批效率，我局将积极协助市局做好新申办《医疗器械经营企业许可证》的立项材料受理审核和换发《医疗器械经营企业许可证》申报材料的初审上报工作。在审办过程中，要做到热情服务，公开公正，耐心解答，及时办结。注重申办企业的规模、整体素质，防止低水平重复建设。要建立不合格企业退出机制，对那些擅自变更地址、质量管理人员长期不在岗、经营场所长期关闭、无正当理由规避监管的企业要责令限期改正，对坚持不改的企业要做好监管记录，建立企业诚信档案，依法从严处理，清理出医疗器械经营行业。要协助市局做好本地企业调查，摸底工作，对许可证期限快到的企业，通知企业及时换证，对许可证已过期又不再经营的企业督促其将许可证正副本上交市局，以便市局上报省局及时予以注销。同时，还要按照市局有关文件要求，规范做好Ⅰ类医疗器械产品注册证的受理审批发证工作。

器械范文篇2

第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。

第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。

第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。

第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。

卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章购进验收管理

第六条使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。

第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。

第八条以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。

第九条使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：

（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；

（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；

（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；

（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。

第十条使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。

第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。

第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

第十三条使用单位不得有下列行为：

（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；

（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；

（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；

（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章储存养护管理

第十四条使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。

第十五条使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。

第十六条使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。

经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。

第四章调配使用管理

第十七条使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。

第十八条使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。

第十九条使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。

第二十条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十一条医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。

第二十二条使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。

第二十三条使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。

第二十四条使用单位不得有下列行为：

（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；

（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；

（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；

（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械广告；

（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；

（六）将研制的医疗器械对外出售。

第五章监督检查

第二十五条药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：

（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；

（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；

（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。

第二十六条卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。

工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。

价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。

第二十七条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。

第二十八条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。

第二十九条药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。

药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第六章法律责任

第三十条使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：

（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；

（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；

（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；

（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；

（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；

（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。

第三十一条使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。

第三十二条使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十三条使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。

第三十四条使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械广告的，由工商部门依法予以查处。

第三十五条使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十六条使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十七条药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；

（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；

（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；

（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；

（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

器械范文篇3

，它又是治疗患者病情的一种必不可少的辅助设施。第三，它更是帮助患者恢复健康和提高人们体能素质的主要工具。由于医疗器械产品日新月异、品种繁多，产品复杂，涉及的学科较多，加之原有的《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法规已经难以适应新形势发展的需要，这些，都给器械的有效监督管理特别是稽查办案造成了调查取证难、定性难、适用法律难和执行难。

一、存在的主要问题

1、管理机构不落实、从业人员总体素质偏低。

医疗器械品种多，产品复杂，因此不管是采购、验收、保管或者使用都有特殊的要求，但从目前调查情况看，医疗机构设械人员的总体素质与国家的要求相差甚远。职能职责不清，管理力度及效能差；特别是涉械人员对医疗器械监管法律法规以及专业知识了解掌握程度较低。

2、证照索取意识不强、产品审核验收流于形式。

医疗机构未能有效履行索证和审核工作。一些医疗机构仅仅索取企业的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，不索取附件《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》、产品执行标准、产品说明书等相关技术材料；有的虽然索取部分供货单位证照但也不对证照进行认真审核，不按照产品注册证和产品制造认可表对实物进行验收，证照利用率底，没有有效发挥索取证照所应起的作用；有的供货企业所提供的《许可证》和《注册证》已过期或证照已进行变更而未按规定重新索取；一些医疗机构不清楚医疗器械的分类及一类、二类、三类医疗器械的区别，甚至不知道医疗器械和药品的区别，加之我们药监部门自己对一、二类产品注册审批不严，也给医疗机构审核带来了一定的困难。例如我们在检查中就曾发现某医疗机构使用的体外诊断试剂产品包装盒标识的注册证号与企业提供的注册证书上的号不符；输液器实物产品的组成与制造认可表中的结构与性能明显不符；有的进口产品的内外包装及产品说明书无一中文标识等。

3、购进凭证不规范。

日常检查发现，二级以上医疗机构基本上能提供产品购进的有效凭证，但部分医疗机构购进医疗器械几乎没能索取有效购进凭证，特别是一些临床科室自己采购的器械和个体诊所，所提供的购进凭证仅仅是送货单和货款结算单等单据，这些单据上一无生产厂家，二无产品规格型号，三无产品批号。如此单据给判定产品的合法来源和产品的合法性带来了很大的困难。

4、不按规定做购进入库验收记录。

医疗器械品种多，规格、型号、体积大小不一，部分医疗机构未建立医疗器械购进验收记录，或者虽然有记录但很不完整，仅仅能够反映购进渠道和产品名称、数量、价格等。还有部分医疗机构产品购进不是由院内一个部门统一采购验收，而是由临床使用科室（如骨科购进钢板、口腔科购进义齿、心血管科购进心脏起博器等）自行采购，造成产品无法追踪。另外个别医疗机构特别是社区医疗服务机构和个体诊所根本不知道要建立医疗器械购进验收记录，他们提供的是商品采购明细帐。

5、违规采购使用二手医疗器械。

部分医疗机构法律意识、质量意识淡薄，特别是近年来小型股份制医疗机构的诞生，一些上世纪80或90年代甚至70年代生产的的X光机、B超、CT等被大医院淘汰后，以较低的价格转让来修修补补后，未做任何产品性能的检测评价又继续使用，其操作性能及诊断准确率已很难掌握。

6、擅自进行临床验证。

一些具有药物临床试验资格的单位，其临床科室的负责人往往以科研为名，不通过院药物临床试验办公室，不与受试者签署《知情同意书》，而自行接受医疗器械的临床试验工作。

7、重复使用一次性器械。

有些医疗机构为了所谓节约成本，降低患者医疗费用，重复使用一次性医疗器械。

二、稽查监管对策

1、强化学习培训，提高执法能力。

药械稽查是一项政策性、专业性很强的工作，执法队伍素质的高低是决定能否严格、公正、科学执法的关键。作为医疗器械稽查人员首先要认真学习医疗器械监督管理方面的法规如国务院《关于食品等相关产品的特别规定》和《医疗器械监督管理条例》，二是要学习医疗器械监管方面的业务知识特别是《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械临床试验规定》等，以提高自身的理论水平和监管水平。

2、加强对重点科室、重点品种的稽查力度。

有些医疗器械是科室专用，医械（设备）科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。例如手术室的一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录；骨科看其能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查；检验科存在的主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据；CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用等。

3、认真细致收集相关信息，有效利用证照稽查。

现场检查一要核实证件的真实性。对供货单位提供的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表（登记表）采取电话、函件、网上调查等方法对真实性进行核对；二要核对产品的真实性。对外包装、标识、说明书等怀疑的地方可进一步与生产厂家联系核实；三要核对产品标准的真实性。医疗器械标准分国家、行业和注册标准，不管是哪一类，要看产品制造认可表（登记表）中审批执行的是哪个标准，企业有没有按照要求去做。对提供的成品质量检测报告依据标准应检测项目是否完整，是否符合要求，必要时可对产品抽检。

4、利用税务网站进行上网查询。

器械范文篇4

第一条为规范医疗机构口腔诊疗器械的消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。

第二条本规范适用于综合医院口腔科、口腔医院、口腔诊所等开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构。

第三条开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构，必须将口腔诊疗器械的消毒工作纳入医疗质量管理，确保消毒效果。

第四条各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构口腔诊疗器械消毒工作的监督管理。

第二章基本要求

第五条开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构应当制定并落实口腔诊疗器械消毒工作的各项规章制度，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。

第六条从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员，应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。

第七条医疗机构应当根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则：

一、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。

二、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。

三、接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。

四、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。

五、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应及时清洁、消毒。

六、对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。

第八条医务人员进行口腔诊疗操作时，应当戴口罩、帽子，可能出现病人血液、体液喷溅时，应当戴护目镜。每次操作前及操作后应当严格洗手或者手消毒。

医务人员戴手套操作时，每治疗一个病人应当更换一付手套并洗手或者手消毒。

第九条口腔诊疗过程中产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》及有关法规、规章的规定进行处理。

第十条口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开，布局合理，能够满足诊疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。

第三章消毒工作程序及要点

第十一条口腔诊疗器械消毒工作包括清洗、器械维护与保养、消毒或者灭菌、贮存等工作程序。

第十二条口腔诊疗器械清洗工作要点是：

一、口腔诊疗器械使用后，应当及时用流动水彻底清洗，其方式应当采用手工刷洗或者使用机械清洗设备进行清洗。

二、有条件的医院应当使用加酶洗液清洗，再用流动水冲洗干净；对结构复杂、缝隙多的器械，应当采用超声清洗。

三、清洗后的器械应当擦干或者采用机械设备烘干。

第十三条口腔诊疗器械清洗后应当对口腔器械进行维护和保养，对牙科手机和特殊的口腔器械注入适量专用润滑剂，并检查器械的使用性能。

第十四条根据采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效期。

采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械，可不封袋包装，裸露灭菌后存放于无菌容器中备用；一经打开使用，有效期不得超过4小时。

第十五条牙科手机和耐湿热、需要灭菌的口腔诊疗器械，

首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌，或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌。

对不耐湿热、能够充分暴露在消毒液中的器械可以选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌。在器械使用前，应当用无菌水将残留的消毒液冲洗干净。

第十六条每次治疗开始前和结束后及时踩脚闸冲洗管腔30秒，减少回吸污染；有条件可配备管腔防回吸装置或使用防回吸牙科手机。

第十七条口腔诊疗区域内应当保证环境整洁，每日对口腔诊疗、清洗、消毒区域进行清洁、消毒；每日定时通风或者进行空气净化；对可能造成污染的诊疗环境表面及时进行清洁、消毒处理。每周对环境进行一次彻底的清洁、消毒。

第四章消毒与灭菌效果监测

第十八条医疗机构应当对口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果进行监测，确保消毒、灭菌合格。

灭菌效果监测采用工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测包括灭菌物品、洗涤、包装质量合格；灭菌物品放置灭菌器的方法合格；灭菌器的仪表运行正常；灭菌器的运行程序正常。

第十九条新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用。

在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测。

灭菌设备常规使用条件下，至少每月进行一次生物监测。

第二十条采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测；采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测。

第二十一条使用中的化学消毒剂应当定期进行浓度和微生物污染监测。

浓度监测：对于含氯消毒剂、过氧乙酸等易挥发的消毒剂应当每日监测浓度，对较稳定的消毒剂如2%戊二醛应当每周监测浓度。

器械范文篇5

《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称《办法》）将于今年3月1日起施行。这是省委、省政府贯彻科学发展观，实施以人为本战略，落实民生工程的一项重要举措，对建设和谐安徽、全面建设小康社会具有重大的现实意义和深远的历史意义。《办法》在很多方面进行了制度创新，需要全省各级食品药品监督管理机构积极贯彻，主动实践，不断开创监督管理工作新局面。各级食品药品监督管理机构在贯彻实施过程中要积极地向当地党委、政府汇报，主动与本地有关部门联系，努力争取相关的政策支持，为《办法》实施创造良好的外部环境。

为了更好地贯彻实施该《办法》，经研究，现就贯彻落实《办法》部分条款提出如下实施意见。

一、关于《办法》第七条的实施。各级食品药品监督管理部门要在进一步加强农村药品“两网”建设的基础上，积极引导、支持、配合有关部门通过招标、竞标等形式确定3-4家药品配送企业，对农村药品使用单位统一配送药品。

同时，支持、鼓励具有现代物流基础设施及配送能力的大中型药品批发企业构建农村药品配送网络，支持、鼓励零售连锁企业向农村延伸网点，逐步形成以“药品直配”模式为主、“连锁经营”等模式为辅的现代农村药品流通业态。

二、关于《办法》第八条的实施。各地食品药品监督管理机构要主动研究，积极探讨，制定有效办法和措施，加强对本地使用单位以集中招标形式采购药品和医疗器械全过程的监督，强化对投标企业的资质和产品合法性的审查。

三、关于《办法》第十四条的实施。省局将与省卫生行政等部门在充分调研论证的基础上，针对不同类型的药品和医疗器械使用单位下发“规范药房”的条件和标准。

四、关于《办法》第十八条第二款的实施。省局将组织有关专家统一编写教材，内容涉及药学法律和专业知识，保证“村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所”等使用单位的有关人员培训学习质量。培训工作由各地根据本地实际自行安排。具备条件的市、县局可率先争取有关部门的支持，把这项工作开展起来。

五、关于《办法》第二十七条的实施。省局正在起草药品和医疗器械监督检查记录有关管理制度，内容涵盖使用环节的监督检查记录，并统一设计有关监督记录表式样，在征求各地意见后下发各地执行。

六、关于《办法》第二十八条的实施。请各市、县局及时公布本单位的举报电话和电子邮件地址，制定举报事项的记录、受理、核实、处理、答复、转交、告知等管理制度和程序规定，并主动与有关部门联系，确保部门之间的密切配合与衔接。

器械范文篇6

，受到省局的好评。

一、主要做法：

（一）、多措并举，全面整顿规范药品、医疗器械市场秩序。

1、坚持日常监管与突击检查相结合，加强对GSP认证后企业跟踪检查。以日常监督检查为重点，以突击检查为手段，采取科室之间联动的组织形式，随机抽调人员、不打招呼、不确定时间，统一制定现场检查方案,在规定的期限内，认真组织辖区内的GSP跟踪检查。**年，我们对全市13家药品批发企业、4家药品连锁企业、135家零售药店进行了GSP跟踪检查。并将检查结果进行了通报，对4家药品批发企业、17家零售药店严重违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，分别给予相应的行政处罚，责令限期整改，并给予通报批评。

2、加强制度建设，强化医疗器械市场日常监管。针对医疗器械市场监管的要求，我们先后制定了《**市医疗器械经营企业日常监督管理制度》、《**市医疗器械经营企业日常监督检查细则》，明确日常监管内容，实施医疗器械经营质量规范管理，建立完善的购进、验收、保管、审核、销售等质量管理制度，规范医疗器械入库验收登记行为，跟踪高风险医疗器械产品经营过程记录，把好产品进入市场关。同时，积极开展医疗器械各类专项检查，去年我们先后开展了骨科类器械、避孕器械、人工晶体器械等市场专项检查，有力地规范了经营行为。共检查医疗器械经营企业146家、计生用品店39家、医疗机构17家，查处假冒产品7个品种，违规经营28家。针对存在的问题，按照规定分别对17家企业下发了限期责令整改通知书，2家立案移送稽查处理。

3、深化药品“两网”建设，强化农村药品市场监管。

**年全市以实施“两网”建设四项工程为重点，进一步深化农村药品“两网”建设内涵，加强农村药品监管，保证了广大农民用药安全。截止年底，全市农村药品监督网和供应网的村级覆盖率分别为99.5%和98.5%。一是积极开展“两网”宣传到乡进村工程。我们编印宣传手册7000份，宣传单15000张分发给各县局，全市共组织开展到乡进村宣传活动55次，接受宣传教育的群众达180万人次，营造了较好的舆论氛围。二是积极开展“两员”培训工程，共举办35次培训班，培训协管员、信息员870多人。三是以推进“规范药房”达标为载体，全面加强医疗机构药品质量管理，全市有50家乡镇卫生院通过“规范药房”验收，通过率达到91％，899家村卫生室通过“规范药房”验收，通过率达到69.4％，超额完成省局下达的目标任务。四是积极开展“两网”示范县建设工程，制定了**市开展创建农村药品“两网”建设示范县工作方案，引导各县积极开展创建国家和省级示范县活动，争取当地政府的支持，把农村“两网”建设向深入发展。

（二）、创新监管机制，提高监管效能。

面对药品、医疗器械监管的新形势、新任务、新要求，为确保市场监管各项任务落到实处、取得实效，创新监管理念至关重要。

1、提高人员素质，把好药店质量管理的关键环节

**年我们把加强零售药店药学技术人员管理作为监管的重点，深化“监管关口前移”的理念，从提升人员素质入手，进一步规范我市药品零售市场秩序。一是加强宣传，着力增强法律意识。按照实用、有效的原则，我们不断创新法律法规的宣传方式和方法，着力在“三个结合”上做文章，把宣传药品法律法规同日常监管工作、零售药店行政许可工作、用药安全活动相结合，多角度多层次的宣传，既增强了监管相对人的法律法规意识，也提高了消费者自我保护意识。二是加强培训，着力提高管理意识。在抓好宣传工作的同时，我们还从提高人员管理素质入手，制定培训方案，编制培训教材，按照内容丰富、注重实用的原则，积极组织零售药店药学技术人员进行法规和业务培训，全年共组织了五期质量负责人和驻店药师继续教育培训班，三期从业人员上岗培训学习，共有820多人参加学习。三是实施驻店药师登记制度，强化药学技术人员管理。针对GSP跟踪检查发现零售药店存在驻店药师脱岗的现象，我们根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，制定了《**市驻店药师登记管理制度》，《**市药品零售企业驻店药师管理暂行办法》，在全市零售药店开展驻店药师登记工作，加强对药品零售企业驻店药师的管理。通过药店申报、药监部门审核批准，**年共登记备案472人。

2、探索运用信息技术平台，提高监管效能。一是在省局网站上建立行政审批服务系统。实行行政许可申请、筹建、验收、发证“一站式”服务，全年共办理行政许可办件180件，其中发证95家、变更73家、不予以许可12家，未发生一起投诉事件。二是建立药品零售企业档案数据库，输入企业基本信息5000条，包括质量负责人、驻店药师、从业人员和日常监管情况等信息，覆盖了全市所有零售药店，实现了监管信息和统计信息的共享，大大提高了工作效率。三是在市局网站“政务公开”专栏和“公告栏”，建立市场监管信息平台，公开许可条件和程序，定期公布行政许可和变更等情况，方便群众查询办事，有效的提高了监管效率。

3、推进企业信用体系建设，建立市场长效监管机制

按照“属地管理、分级负责”的原则，结合日常监管、GSP跟踪检查等有关情况，建立企业信用档案，划分信用等级，开展“诚信药店”评比，去年综合评定出15家A级“信用良好药店”、7家“AA级信用良好药店”。并在市局网站上进行公示公告，鼓励药品经营企业守法经营。

（三）、规范行政行为，提升监管水平。

一是完善行政许可审批制度，认真落实首席代表负责制。结合机关工作效能建设，我们简化审批工作程序，实行了首问责任制、服务承诺制、限时办结制，缩短了工作时限，将原有15个工作日调整为5个工作日。建立了窗口受理审批，科室审查监督，实现事前事后相互制约、相互监督、相互促进的审批工作流程，既提高了工作效能，又保证了工作质量。通过采取规范办事程序，减少办事环节，压缩办事时限等措施，为行政相对人提供更加优质的服务。二是加强业务学习，提高工作能力。加强学习，提高自身素质，是推进各项监管工作落实的关键。我们要求科室人员工作再忙，也要按时参加机关的政治学习，参加机关举办的各类培训学习，同时，科室内部学习同业务工作相结合，每次专项检查前组织科室人员集中学习相关标准，使学习工作化、工作学习化，学用相长，自觉提高监管工作能力。三是完善制度建设，明确工作责任。为确保办事高效，我们针对科室工作职责，先后制定了《行政许可工作意见》、《广告监测管理制度》、《药品、医疗器械日常监管制度》等十多项工作管理规范，减少工作中的随意性、片面性、防止了工作中的漏洞，提高了管理水平。

器械范文篇7

一、做好日常监管工作，建立监管长效机制

认真履行法规赋予的职责，切实开展好日常监管工作。探索新形势下的科学监管方法，提升监管效果。监管层面必须达到100%。对高风险品种，增加监管频次。对我区医疗器械生产企业每季度监管一次，医疗器械批发企业每半年监管一次。对取得许可证后擅自降低经营条件，变更经营场所、仓库的，重点整治，责令其改正，限期不改的，依法从严处理。

在加强监管的同时，积极向企业做好医疗器械法规知识的宣传培训工作，指导企业做好诚信体系建设，提高生产、经营自律行为，提升“第一责任人”质量意识，帮助企业建立和完善自律机制。

建立企业诚信经营档案，开展诚信等级划分、评定、公示工作，采取多种政策措施，完善激励惩戒机制。

继续做好“光明·微笑”工程药械的监督和月报表按时上报工作。

二、做好行政审批工作，严格把好许可准入关

继续认真贯彻执行省局《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》，切实做好医疗器械经营企业申办的材料审查，现场验收、审批发证工作。按照公开、公平、公正的原则，优化办事程序，缩短办事时间，提高办事效率。

引导企业注重申办规模，注重发展规划，提升申办企业整体水平。整合经营资源，促进企业做大做强。同时，建立不合格企业退出机制，对严重违规或屡教不改的企业要依法从严查处，清理出医疗器械生产经营行业。认真做好调查摸底工作，对许可证快到期的企业，通知企业及时换证。对许可证已过期的企业要将许可证进行收缴上交，并按照《行政许可法》的要求予以注销。

切实做好一类医疗器械产品注册批准工作。解放思想，更新观念，勇于探索，破解难题，缩短注册周期，正确处理好监管与发展的关系，促进我区一类医疗器械产业健康发展。

三、做好监督抽验工作，按时完成抽验任务

按照省、市局下达的抽验计划，认真完成今年的医疗器械监督抽验任务。抽取的样品仍由我局直送省食品药品检验所，严格按要求抽样，包括抽样数量、标准索取、封样、抽样凭证的填写等。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科。抽样工作应注意广泛性、针对性、结构性，注重从生产源头及使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位不要重复。

四、做好医疗器械不良事件监测工作，努力完成监测任务

医疗器械不良事件的及时监测处置，牵涉到人民群众的用械安全有效。我局已高度重视该项工作，明确专人负责，增加监测经费，加强与生产、经营、使用单位的工作联系，指导监测单位网上填报工作。采取有力措施，将指标层层分解到有关单位，定期催报，促进该项工作全面完成。今年我区的医疗器械不良事件报告数为9件。

五、做好广告监测工作，及时上报监测报表

我局已指定专门人员加强对我区报纸、广播、电视等媒体医疗器械广告的监测力度。同时还加强了对街头巷尾小传单广告的监测。对监测到的违法广告按时上报市局，并及时移交区工商部门处理。应把广告监测工作与日常监管工作有机结合起来，与查找案源打假治劣有机结合起来。每月的广告监测情况报表，由指定人员在当月底报市局网站办公室（医疗器械科）交换站。

器械范文篇8

对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序办事，有个人主义思想的存在作中的优点，改掉自己工作中的不良现象，紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。

领导的支持和自己的努力下，回顾今年。本着“巩固优势，稳步发展”原则，一年来做了以下几点工作：

严格遵守医院和科室的各项规章制度，这一年。一切服从院上和科室的安排，积极参加院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，基本上做到随叫随到认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。

器械范文篇9

迎来了崭新的2011年，已经过去。回顾今年，领导的支持和自己的努力下，本着“巩固优势，稳步发展”原则，一年来做了以下几点工作：

严格遵守医院和科室的各项规章制度，这一年。一切服从院上和科室的布置，积极参与院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，基本上做到随叫随到认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。

不时提高自身综合素质水平、工作能力，工作中我坚持学习。扩大自己知识面，参与一切可以参与的与工作医学有关的考试，同时也学习电脑知识，并结合着自己的实际工作，认真学习机械电子维修知识，虚心向身边同志请教，通过看、听、想，做不时提高自己的工作能力，努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度，做一名懂法守法的药学工作人员。

主要表示在平时工作懒散，但是工作中也存在很多缺乏。对各科室的维修工作有时出现推脱现象，对一些工作敷衍了事，没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序办事，有个人主义思想的存在

改掉自己工作中的不良现象，作中的优点。紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。

器械范文篇10

1循证采购的意义

1.1提高临床医疗质量

在保证医疗安全性和有效性的前提下，可以利用循证医学资源为临床医疗工作提供更优质的产品，参与循证医学的实践工作。

1.2控制成本，降低成本

运用循证医学的方法可以很好地选择各种备选方案，始终以最优选择的标准有效地控制医院在医疗仪器、设备或耗材等方面的投入，从而达到降低成本的目的。

1.3提高工作效率

医疗仪器、设备或耗材涉及的方面很多，既要考虑到临床使用效果，又要考虑经济效益，还要考虑到社会效益、医学伦理、政府导向、法律法规等多方面因素。运用循证医学的原理进行采购，可以提高对信息的筛选能力，有效地提高决策的科学性，进而提高整体的工作效率。

2循证采购的方法

2.1循证医学的实践方法

循证医学的实践方法可分5步：①提出临床实践中需要解决的问题。②检索有关医学文献。③严格评价文献。将收集的有关文献，应用临床流行病学和循证医学质量评价的标准，从证据的真实性、可靠性、临床价值及适用性作出具体的评价，并得出确切结论。④应用最佳证据，指导临床实践。⑤对进行的临床实践作出后效评价，提高学术水平和医疗质量[2-4]。

2.2将循证医学概念引入循证采购

应用循证医学概念可将循证采购的实践方法归纳为“5步曲”，见图1。

2.2.1针对实际情况确定临床的真实需要和采购的大概目标在循证采购的实践中，按照临床的采购需求深入临床找准一线科室的困惑、采购前的制约、采购能带来的预期收益等问题。同时对所需采购的医疗仪器、设备或耗材的用途、功能、特性、市场、政策面等信息进行了解。确定需求，确认目标，是实践循证采购的首要关键环节，如果找不准或者找到的根本不是什么重要的问题，就会造成误导，就是无的放矢。为找准问题，摸清情况，核实目标，应该强调的是“临床”，一切以临床的需求为核心，准确地收集所需采购的医疗仪器、设备或耗材的用途、功能、特性、市场、政策面等信息，充分应用和调集科室内的理论、操作技能和经验、思维性以及判断力，经过仔细、详尽的分析论证后，方可准确有效地，最大可能满足临床需求，助力临床治疗。

2.2.2检索有关医学技术信息根据第1步提出的临床需求，确定有关“关键词”，应用电子检索系统和期刊检索系统，检索相关文献资料，从这些信息中找出与临床有关问题关系密切的资料，作为分析评价之用。另外，也可以结合过往的采购历史记录与兄弟医院的采购经验作为分析资料，更有效全面地为分析评价提供证据。

2.2.3严格的信息评估对收集的有关文献，结合实际操作经验，应用EBM质量评价的标准，从证据的真实性、重要性以及实用性做出具体的评价，并得出准确的结论。评估的过程中将会有3种结果：①质量不高的文献资料，当弃之不用；②研究的证据尚难定论，当作参考或待进一步研究和探讨；③属最佳证据，可以结合具体需求，联系实际，用以采购决策。

2.2.4最佳成果用于采购决策将经过严格评价的文献资料，从中获得真实可靠并有重要临床应用价值之最佳证据，用于指导采购决策，服务于临床。反之，对于经过严格评价为无效或者无益的采购则予以否定；对于尚难定论的，或者政策上有约束的采购，则可进一步地研究，提供信息。将最佳证据用于采购决策时，务必遵循全面可靠，忌以偏概全。决策时应遵循的原则[5]：①信息原则；②经济原则；③客观原则；④系统原则；⑤时效原则；⑥可行原则；⑦择优原则；⑧外脑原则；⑨动态原则。

2.2.5总结经验与评价能力通过临床实用的实践反馈，必然会有成功或者不成功的经验教训，收益或多或少，效果或好或差的差异。在采购的过程中，应进行分析总结，并做详细的归档。对采购过程中的一系列证据做好归档，包括：①资质证据，如注册证、生产许可证、经营许可证等，证明产品和生产、经销企业的合法性；②质量证据，相关能证明产品质量差异的证明，如过往的不良记录、维修记录等；③外部沟通证据，如合同、标书、发票、送货单、出库单、谈判记录、商变更记录、法定代表人授权书等；④内部沟通证据，如贵重设备采购申请单，申购记录单、审批记录单等[6]。

3循证采购中的经济学评价方法

3.1成本最小化分析（Cost-MinimizationAnalysis，CMA）

在比较同类型医疗仪器、设备或耗材用于相同的医疗措施时，假如备选方案的效果相同或者差异不重要，仅仅是成本投入不同，对效率评价的意义则在于选择最小成本方案，这种经济学评价方法称为成本最小化分析。成本最小化分析不做效果的测量和评价，故相对简单，也很有使用价值，但其范围有限，必须在效果相同的基础上进行。

3.2成本效果分析（Cost-EffectivenessAnalysis，CEA）

成本效果分析是比较备选方案之间成本消耗后获得的效果大小，或获得效果所消耗的成本多少。换言之是单位成本内的效果之间的比较，或单位效果的成本之间的比较。成本效果分析时要注意：①比较的备选措施均有一个明确的无争议的目的时，容易确定效果；②比较的措施有多个目的时，应按照目的要求确定待比较的效果。成本效益分析简单、易行，但是没有评价结果的社会影响和临床操作者的满意程度。

3.3成本效益分析（Cost-BenefitAnalysis，CBA）

在比较同类型医疗仪器、设备或耗材用于相同的医疗措施时的成本效果时，有时获得的临床效果完全不同或者程度有明显差异，采用一般成本效果分析进行比较难以做出定论。将不同的结果换算成流通的货币的形式，用货币量作为共同的获利单位进行比较，称之为成本效益分析。成本效益分析时，效益的计算需要将临床结果赋予货币值的形式，在实际应用中可能存在困难，但成本效益分析的结果清晰、直观、常用作决策制定者（Policy-DecisionMaker）合理分配有限的卫生资源的经济学依据。

3.4成本效用分析（Cost-UtilityAnalysis，CUA）

在很多医疗服务中，对采用各种措施的效果的评价仅局限于临床效果是不够的。成本效用分析本质上是成本效果分析，不同的是其效果的测量和评价得出了临床结果的自然单位，尚需从社会的角度（医疗卫生服务措施对社会带来的利益）和个体的感受（直接使用者的感受和病人或家庭由于所使用的医疗仪器、设备或耗材影响与生存质量相关的临床质量的满意度），成本效用分析是成本效果分析的进一步深化和发展[7]。

4讨论