计量院范文10篇

根据省局有关要求，我院以科学发展观为指导，以维护经济秩序、服务经济发展为目标，认真开展了“优化发展环境提升服务效能”实践活动（以下简称“实践活动”）。现将活动情况总结如下：

一、领导高度重视，营造创建最优发展环境氛围

（一）加强创优领导。接到省局开展实践活动通知后，我院多次召开办公会进行专题研究部署，及时成立实践活动领导小组及办公室，制定实施方案对活动内容、方法步骤和工作要求进行明确，将创优工作列入重要议事日程，把实践活动要与其他主题活动及业务工作有机结合，作为我院今年品牌建设的重点工作之一。

（二）激发创优意识。我们第一时间将《中共江西省委、江西省人民政府关于创建最优发展环境的决定》（简称《决定》）复印发至院属各部门，组织全院干部职工认真学习《决定》内容，深刻领会《决定》内涵，努力增强创优发展环境的自觉性、主动性。院党总支下文，号召全体党员发挥示范带头作用，争做实践活动排头兵。同时，利用休息日对党员进行集中封闭学习，深入开展“优化发展环境、提升服务效能”大讨论，在党员中引起了强烈反响。院领导班子及党总支成员带头参加各级党校、行政学院等组织的各类干部业务培训活动，并选送专业人员到上海、广州、深圳院参加技术培训，接受先进服务理念熏陶，切实提高干部创优能力和素质。

（三）营造创优氛围。我们充分运用宣传栏、电子触摸屏、横幅、工作简报等各种形式的宣传工具，广泛宣传创建最优发展环境的重大意义、目标要求，并组织通讯员对我院在实践活动期间涌现出的典型事例进行宣传报道，引导最优发展环境朝着积极健康方向深入创建。活动开展以来，我院向省局效能办上报创优有关信息40余条，邀请知名学者、专家进行效能主题讲座6次，提高干部职工对创优服务思想认识；组织专业技术讲座7次、业务知识竞赛1次、应知应会计量知识考核1次，全面提升全院干部职工专业理论水平和业务素质。

二、加强内部管理，打牢创建最优发展环境根基

在新中国60华诞前夕，党的十七届四中全会胜利闭幕，会议审议通过了《中共中央关于加强和改进新形势下党的建设若干重大问题的决定》（以下简称《决定》）。党的十七届四中全会的召开对有效应对国际金融危机、保持经济平稳较快发展、夺取全面建设小康社会新胜利、开创中国特色社会主义事业新局面，具有重大而深远的意义。我院领导高度重视对全会精神的贯彻，将其作为当前一项重要的政治任务，并落实到下一阶段的各项工作中。

一、认真学习，统一思想认识

要把十七届四中全会精神准确领会、贯彻落实到位，首先必须对全会精神开展认真的学习。10月24-25日，我院召开“贯彻学习党的十七届四中全会学习会议”，专题学习全会精神，院中层以上干部近40人和年青同志30余人参加了学习。会议由院领导传达党的十七届四中全会会议公报和《决定》，由主要负责人介绍《决定》出台背景，讲解《决定》具体内容。

会议要求全体党员、中层干部会后要进一步加强对十七届四中全会精神的学习，做到深刻领会全会关于加强和改进新形势下党的建设的重大意义、基本经验、总体要求、目标任务和重要举措；切实把思想统一到全会精神上来。要求党员、中层干部要将对全会精神的理解与工作实际和个人实际紧密联系起来，要把学习全会精神与指导实践、推动工作结合起来，在全院掀起贯彻十七届四中全会精神实践活动的高潮。会议还要求党员、中层干部在“两个加强（加强组织学习，加强舆论宣传）、两个突破（突破党建重点，突破当前工作）”上下功夫，保证和促进全会精神的贯彻落实。

二、加强领导，贯彻落实到位

切实加强领导、精心组织，确保不搞形势、不走过场。总支要制定学习计划，将对十七届四中全会精神的学习作为下半年政治学习的主要内容。院领导作为全院贯彻学习的负责人抓好贯彻学习的各项落实工作，各部门主管作为本部门贯彻学习的负责人抓好本部门贯彻学习的落实工作，并结合工作实际，拟定调研课题，研究举措。

2014年，在院的正确领导下，在各相关部门的支持和帮助下，我部坚持以科学发展观为统领，全面贯彻党的十八大和十八届四中全会精神，围绕年初确定的工作目标和“五型院所”宗旨，求真务实，开拓创新，团结奋进，圆满地完成了全年各项目标任务，取得了优异成绩。现将2014年工作情况具体总结如下：

一、取得优异工作成绩

2014年，我部全体员工团结一致、齐心协力、刻苦勤奋工作，完成了全部工作任务，取得优异成绩。共计完成各级监督抽查批次，型式评价批次，实现收入万元；组织完成医疗卫生、贸易结算、环境检测、安全防护等领域计量器具的强制检定工作台件，最高标准器检定台件；完成各级技术监督局委托的计量器具许可证考核家，派出考评员人次。由于工作出色，成绩优良，我部2014年四季度省级监督抽查工作获得通报表彰。

二、努力做好各级监督抽查工作

我部努力做好各级监督抽查工作，2014年共完成各级监督抽查批次，其中国家级批次、省级批次、各级专项批次。在各级监督抽查工作中，我部重点抓住工作质量检查，开展相关方面的培训教育，按时上报监督抽查数据资料，严格执行数据查错模式，省级监督抽查工作在四季度获得省局监督稽查处的通报表扬。与此同时，根据院仓库狭小存放困难的实际情况，我部制定了监督抽查的样品流转流程，使得样品流转过程做到有据可查，消除样品流转的盲点。还针对2015年监督抽查模式转变，及时组织宣贯，及时组织各检测室申报2015年监督抽查计划，促进了监督抽查工作的发展。

三、认真开展型式评价工作

一、认真学习，统一思想认识

要把十七届四中全会精神准确领会、贯彻落实到位，首先必须对全会精神开展认真的学习。10月24-25日，我院召开“贯彻学习党的十七届四中全会学习会议”，专题学习全会精神，院中层以上干部近40人和年青同志30余人参加了学习。会议由院领导传达党的十七届四中全会会议公报和《决定》，由主要负责人介绍《决定》出台背景，讲解《决定》具体内容。

会议要求全体党员、中层干部会后要进一步加强对十七届四中全会精神的学习，做到深刻领会全会关于加强和改进新形势下党的建设的重大意义、基本经验、总体要求、目标任务和重要举措；切实把思想统一到全会精神上来。要求党员、中层干部要将对全会精神的理解与工作实际和个人实际紧密联系起来，要把学习全会精神与指导实践、推动工作结合起来，在全院掀起贯彻十七届四中全会精神实践活动的高潮。会议还要求党员、中层干部在“两个加强（加强组织学习，加强舆论宣传）、两个突破（突破党建重点，突破当前工作）”上下功夫，保证和促进全会精神的贯彻落实。

二、加强领导，贯彻落实到位

切实加强领导、精心组织，确保不搞形势、不走过场。总支要制定学习计划，将对十七届四中全会精神的学习作为下半年政治学习的主要内容。院领导作为全院贯彻学习的负责人抓好贯彻学习的各项落实工作，各部门主管作为本部门贯彻学习的负责人抓好本部门贯彻学习的落实工作，并结合工作实际，拟定调研课题，研究举措。

领导和各部门负责人带头学习、理清思路，带头调研、改进作风，带头创新、破解难题。以深入学习贯彻全会精神为做好当前各项工作的动力，为实现中央提出的“三保一弘扬”的发展目标而奋斗。

〔摘要〕随着现代科学技术的进步和医学的快速发展，越来越多的高精尖医疗设备被引入医院的各个科室。临床医师除依靠经验和能力外，还需以医疗设备的检测结果为诊断依据，医疗设备参数准确与否直接关系着诊断质量的优劣，因此，须对医疗设备进行定期的计量检定，使其始终保持最佳的工作状态。现结合医院计量检定工作开展的实际情况，同时积极将信息技术融入医疗设备的质量控制中，探讨如何科学规范地做好医疗设备的计量管理工作。

〔关键词〕医疗设备；计量管理；科学规范；信息化；质量控制

根据《中华人民共和国计量法》相关规定，医疗卫生单位使用的用于疾病诊断、治疗和预防保健的计量器具，如辐射源、激光源、超声源、心电图机、麻醉机、呼吸机、血压计等，都属于强制检定计量器具，必须接受质监部门的定点、定期检定[1]。若计量设备超过检定周期，则医师无权使用，患者亦有权拒绝医师使用该医疗设备为其检查身体。此外，原国家卫生部颁发的《三级综合医院评审标准实施细则》中也对医疗设备的计量管理提出了具体要求：需加强计量设备检定管理，需具备相关规章制度、计量设备台账、定期检定记录、维修记录等，在用的计量器具必须有计量检定合格标志且在有效期内，为临床提供准确的计量设备，无因计量错误原因所致的医疗安全事件[2]。由此可见，医疗设备计量在医院管理系统中具有重要地位。

1医院开展医疗设备计量工作的重要性

在诊断疾病的过程中，医师通常会借助多种医疗设备，小到体温计、血压计，大到CT、MRI，其中的任何一件医疗设备出现误差，均可能导致误诊或漏诊，进而造成不可估量的后果。放射性医疗设备（如X光机）会释放对人体有害的射线，剂量过小无法检出病灶位置，剂量过大又会对人体造成损伤，而在抢救过程中使用的急救生命支持类医疗设备更不能发生差错，因此，医院须定期对医疗设备进行计量检定，以保护患者的生命安全。

2医院开展医疗设备计量管理工作的措施

计量是科学研究、生产试验的一项重要的技术基础，辽阳石化公司研究院每项科研开发课题的物料、产品、过程控制都与精确计量息息相关，因此加强计量管理也是研究院一项重要课题。

一、计量管理中存在的问题

1.计量管理的规章制度管理和现场实际应用管理脱节

部分计量规章制度游离于各专业管理体系之外，与现场管理脱节。以我院新建JKP-1装置为例，在新建装置过程，各主干专业都参与管理，但是没有将计量专业纳入项目管理，装置开车过程中厂际间公用工程计量仪表无法正常运转，改造后能够计量。但因前期进行设计安装时没有考虑计量设备的使用、依法检定工况要求，部分基础设施长时间投入生产运行中得不到维护，无法进行定时拆卸，逐渐丧失了计量控制作用。同时该装置有运行周期，现场设备安装后，在运行过程中，无法按照检定计划进行检定，造成计量设备超检定周期服役的情况。最后造成计量不准确，给实际生产带来误差，影响产品的质量。

2.基础资料管理松散

每件计量器具应具有相应的基础资料，以我院一台电子秤的基础资料管理为例：首先购置时需填写购置计划单，到货后，需要计量员与计划员共同验收，填写验收单，保存基础材料。使用过程中计量人员组织定期检定，闲置不用时，填写封存单。当重新使用时，需计量管理人员将电子秤重新检定合格后，填写启封单方可使用。电子秤失去使用功能时，需要执行报废手续，填写报废单。但目前研究院计量员根本控制不了计划采购的程序，无法执行计量购置计划、验收程序，这样电子秤的基础资料丢失，造成使用和检定无法进行。计量基础管理记录不及时填写，计量记录相对松散。

如何在新形势下，在政府改革引领下，探索出一条适合计量检定机构发展的道路，是每一个计量检定机构亟需思考的问题。只有拓宽思路，探索多元化、综合化、创新化的技术服务模式，才能从传统的检定/校准机构向综合性新型计量服务机构转变。我院结合企业实际需求和技术机构发展现状，探索了一种适合计量检定机构尝试的新型计量服务模式——“管家式”计量服务模式。

一、“管家式”计量技术服务模式的三种服务模式

“管家式”计量技术服务模式主要特点是根据客户差异化需求为企业量身定制计量技术服务方案。笔者认为“管家式”计量技术服务模式主要可以分为三种模式（或者说三个阶段）。1.第一种服务模式：培育型计量服务模式。培育型计量服务模式，也可以称为“管家式”计量技术服务模式的第一阶段，这种服务模式主要适用于正在筹建的企业。所谓“培育型计量服务模式”就是全程参与企业的筹建，协助企业打造一个科学合理完善的计量管理体系。“培育型计量服务模式”主要包括的服务有：（1）为企业设备采购、计量人员招聘和质量管理体系的构建提供专业方面的建议；（2）协助企业筹建计量器具管理部门；（3）帮助企业建立计量器具数据库，做好设备验收工作，制定设备管理、维修、报废等相关流程；（4）结合企业产业和体系认证需求，提供认证相关计量检测服务（如是本院无法开展的项目，负责送有资质的机构开展检测服务）；（5）指导企业计量器具管理部门做好仪器设备的符合性确认、稳定性评价；（6）帮助企业做好计量人力资源的配置和培训，计量人力资源包括计量测试、工艺过程管理、操作和维护以及相关管理人员。开展该种服务模式，一般是派驻1名具有一级注册计量师证并且专业与企业产业相关的检测人员入驻企业开展服务（可根据企业规模大小或者企业要求再增派1人协助），一般的服务时间为3个月到1年不等。2019年，我院与浙江电咖汽车科技有限公司签订的合作就是采用该种计量服务模式。合作之初我院与浙江电咖汽车科技有限公司签订了计量服务外包合同，根据合同我院向该企业派驻了2名有相关工作经验的计量工作人员，协助企业筹建了计量器具管理部门，建立了详细的计量器具管理台账，完成了1600多台（件）计量器具的检测，配合企业通过了生产准入审核，开展了3次计量人员的培训。通过近半年的服务，该企业的计量管理工作已经进入正轨，计量器具管理部门已经可以独立完成计量器具的日常管理工作。通过这次合作，我院采用的这种计量服务模式得到了企业的高度认可，目前该企业已与我院就2个新的厂区计量服务达成了新的合作意向。2.第二种服务模式：成长型计量服务模式。成长型计量服务模式，也可以称为管家式计量服务模式的第二阶段，这种服务模式主要适合已经完成第一段阶段服务的企业或者自身已有计量器具管理部门，但需要对计量管理体系进行完善的企业。所谓“成长型计量服务模式”就是在企业已有的计量管理基础上，对企业的计量管理进行优化和升级。“成长型计量服务模式”主要包括的服务有：（1）对企业计量器具进行摸底，进一步完善企业计量器具数据库，对企业计量器具的送校计划进行优化；（2）结合企业产业和体系认证需求，提供认证相关计量检测服务（如是本院无法开展的项目，负责送有资质的机构开展检测服务）；（3）构建和完善计量器具管理体系，通过优化计量器具配备和计量数据的应用，最终实现质量的提升和生产成本的降低；（4）指导企业计量器具管理部门做好仪器设备的符合性确认、稳定性评价；（5）帮助企业做好计量人力资源的配置和培训，计量人力资源包括计量测试、工艺过程管理、操作和维护以及相关管理人员。开展这种服务模式，一般不再采用向企业派驻计量检测人员的形式，但是仍采用一对一服务形式，即一个计量检测人员负责一个专业相关的企业，及时有效帮助企业解决服务过程中产生的问题，并且做到一个月或一季度去一次服务的企业开展计量管理工作和计量人员培训工作。2019年，我院对区域内的几家大型企业进行了这种计量服务模式的探索，主要是安排专业相关的计量人员走访相关企业的计量管理部门，对企业的计量器具和管理情况进行摸底。对于企业存在的计量方面的技术难题，鼓励以与企业签订横向课题的方式进行合作解决，2019年我院一共与9家企业签订了9项横向课题。3.第三种服务模式：精准型计量服务模式。精准型计量服务模式，也可以称为管家式计量服务模式的第三阶段，这种服务模式适合大部分已经有成熟计量管理体系的企业，应该说绝大部分的企业都属于此种服务模式。“精准型计量服务模式”相较传统的计量服务主要区别在于，它的服务更加专业化和信息化，突出了“管家式”计量服务模式从客户需求出发的特点。“精准型计量服务模式”的主要服务有：（1）对企业计量器具进行摸底，进一步完善企业计量器具数据库，对企业计量器具的送校计划进行优化；（2）及时高效为企业开展计量检测服务，指导企业计量器具管理部门做好仪器设备的符合性确认、稳定性评价；（3）帮助企业做好计量人力资源的配置和培训，计量人力资源包括计量测试、工艺过程管理、操作和维护以及相关管理人员；（4）为企业搭建一个同行业计量管理人员交流的平台。开展这种服务模式，采用的是一对多模式，一个专业部门管理区域内与其专业相关的所有企业。每个专业部门建立一个工作群组，将所有与专业相关企业的计量管理人员都邀请进群，定期在群里开展相关培训，在群里可以计量相关资讯、知识、技能，同行业的计量管理人员也可以在群里进行交流和学习。目前我院主要针对医院的计量服务采用这种服务模式，因为医院的计量仪器更具有专业性，所以由医疗器械部对区域内医院的计量服务实行统一管理。通过此种精准型服务，客户与专业部门联系更加紧密，客户的计量服务需求更容易被发现和满足，计量服务更加精准高效，行业之间关于计量能力建设的交流更加密切。

二、结束语

我国已进入高质量发展的新阶段，对计量服务的服务内容和服务要求都有了新的变化。未来，越来越多的企业，特别是高端的企业需要的不再是提供简单计量检定/校准服务的校准机构，而是能根据其需求提供全面计量服务的计量服务机构。在计量检定/校准之外，他们更看重的是计量管理体系的优化、通过计量数据管理来提升产品质量、计量人力资源的培训等这些附加值。对“管家式”计量服务模式的探索便是我院在计量检定/校准之外对计量服务的新探索。

作者:沈忠昀 许莉 单位:浙江省绍兴市质量技术监督检测院

〔摘要〕随着现代科学技术的进步和医学的快速发展，越来越多的高精尖医疗设备被引入医院的各个科室。临床医师除依靠经验和能力外，还需以医疗设备的检测结果为诊断依据，医疗设备参数准确与否直接关系着诊断质量的优劣，因此，须对医疗设备进行定期的计量检定，使其始终保持最佳的工作状态。现结合医院计量检定工作开展的实际情况，同时积极将信息技术融入医疗设备的质量控制中，探讨如何科学规范地做好医疗设备的计量管理工作。

〔关键词〕医疗设备；计量管理；科学规范；信息化；质量控制

根据《中华人民共和国计量法》相关规定，医疗卫生单位使用的用于疾病诊断、治疗和预防保健的计量器具，如辐射源、激光源、超声源、心电图机、麻醉机、呼吸机、血压计等，都属于强制检定计量器具，必须接受质监部门的定点、定期检定[1]。若计量设备超过检定周期，则医师无权使用，患者亦有权拒绝医师使用该医疗设备为其检查身体。此外，原国家卫生部颁发的《三级综合医院评审标准实施细则》中也对医疗设备的计量管理提出了具体要求：需加强计量设备检定管理，需具备相关规章制度、计量设备台账、定期检定记录、维修记录等，在用的计量器具必须有计量检定合格标志且在有效期内，为临床提供准确的计量设备，无因计量错误原因所致的医疗安全事件[2]。由此可见，医疗设备计量在医院管理系统中具有重要地位。

1医院开展医疗设备计量工作的重要性

在诊断疾病的过程中，医师通常会借助多种医疗设备，小到体温计、血压计，大到CT、MRI，其中的任何一件医疗设备出现误差，均可能导致误诊或漏诊，进而造成不可估量的后果。放射性医疗设备（如X光机）会释放对人体有害的射线，剂量过小无法检出病灶位置，剂量过大又会对人体造成损伤，而在抢救过程中使用的急救生命支持类医疗设备更不能发生差错，因此，医院须定期对医疗设备进行计量检定，以保护患者的生命安全。

2医院开展医疗设备计量管理工作的措施

根据《计量法》第九条的规定，强制检定是指对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面的列入强制检定目录的工作计量器具，由县级以上政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或者授权的计量技术机构，实行定点、定期的检定。1987年4月5日国务院了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》，同时公布了中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录共60项118种。我院根据《计量法》和国务院的《管理办法》规定，对强制检定计量器具进行强制受理和严格检定，取得了很好的成果。截止20**年6月24日，我院共受理强制检定计量器具2039台件，实现收入115万元。现将20**年上半年强制检定工作情况总结如下：

一、强制检定工作情况

20**年上半年，我院严格按照国家有关法律法规规定，加强了强制检定器具的强制检定工作，取得了很好的经济效益和社会效益。

经济效益方面：20**上半年强制检定工作业务量和取得的收入与2008年同期相比，都有了不同程度的增长（见表1强制检定工作分类表），为省属医疗卫生机构强制检定器具为620台件，检定非强制器具为320台件，实现收入11万元。

社会效益方面，强制检定工作的有效开展，一是提高了计量器具受检率和提升了仪器的合格率。自开展强制检定工作以来，我院以省级医疗卫生单位为试点，要求按我院规定格式（强制检定计量器具申报表）上报强制检定计量器具。并根据医院上报强制检定计量器具台帐对照我院原有系统中数据，通过核查，20**年上半年各省级医院在用强制检定计量器具受检率到100%，强检仪器合格率也逐年提升，现在合格率基本在98%左右；二是能通过强检工作规范受检单位的计量管理工作，提高受检单位的计量管理水平；三是能达到维护群众利益，保障人民群众健康和安全之目的，得到人民群众和社会各界的支持和好评，省医院强制检定工作取得的成功就是最好的例子。

根据检定情况分析（数据见表二、表三、表四），环境监测类业务量和收入增长都最快，此类以全省的环境监测站的强制检定计量器具为主，主要仪器包括：烟气分析仪、溶解氧分析仪、噪声计、分光光度计、酸度计、一氧（二氧）化碳分析仪、测汞仪等；贸易结算类增长居第二，此类器具主要来自我省的煤气公司、天燃气公司及热电厂；安全防护类居第三，器具主要来自全省各交警队，主要仪器包括：机动车超速自动监测系统（线圈）、机动车超速自动监测系统、呼出气体酒精含量探测器；医疗卫生类出现负增长和不盈利，计量器具主要来自省属医疗卫生机构及地市县医院的大型医疗设备（医用诊断X辐射源）。

现代医学诊疗日益科学化、规范化，医用计量器具在诊疗中的地位及重要性也愈益彰显，使得保障医学计量器具量值准确可靠的医学计量工作越来越重要。医学计量的重要性体现为：（1）医学计量是诊疗质量及患者安全的重要保障。现代医学诊疗活动，越来越依赖于医用计量器具，其量值准确可靠与否，很大程度上直接或间接影响到诊断的准确性和治疗的有效性，关系到患者的身体健康与生命安全。此外，医学计量器具量值不准，往往会造成严重的医疗器械不良事件，直接导致误诊和漏诊，最终会造成过度治疗或者延误病情的严重后果。据统计，2018年广西医疗器械不良事件病例有8457例，其中死亡或者严重病例报告占比达42.96%。医学计量是医疗质量的保证，通过计量检定/校准可以发现并纠正医用计量器具存在的问题，避免不准确的医学量值所带来的社会危害，减少医疗事故，提高医疗质量，保障患者安全，促进现代医学稳健发展。（2）医学计量可降低社会医疗费用开支。根据广西卫健委统计数据，2017年11月广西医疗卫生机构总诊疗人数约达1882万人次，门诊病人次均医疗费用151.28元，出院病人人均医疗费用6458.75元，其中高达30%的医疗费用用于与诊断有关的测量和测试。另外，据估算我国每年由于测量不准确引发误诊漏诊导致的经济损失超过1000亿元。可见，通过医学计量检定/校准提升医用计量器具的准确度，可减少误诊漏诊现象，进而降低不必要的医药开支。（3）医学计量是推行分级诊疗制度的技术基础。2015年党中央提出了建立推行分级诊疗制度，从技术层面上来说，这项制度的执行须建立在各医疗卫生机构医用计量器具量值准确一致的基础上。其中，“基层首诊”要求转诊医疗机构与基层医疗机构实现医学检验、医学影像等检查结果互认。但长期以来，医疗机构间检验检查结果互认情况并不理想，其根本原因之一就是有的医疗机构的医用计量器具未经计量检定/校准，或者是未建立计量标准、量值溯源体系。要实现医疗机构间检测结果的互认，必须以医学计量为基础，保证检查结果的准确性和可比性。

一、国内外医学计量现状

1.国外医学计量发展现状。20世纪70年代初，西方发达国家源于医疗器械问题事故开始重视医学计量。美、英等国先后颁布法律对医疗器械实施严格监管，并建立起医疗器械不良事件监测制度。医院等医疗机构也逐渐重视医疗设备质量，医学计量作为医疗设备质量控制的关键环节被纳入医院医疗质量与安全管理范畴，并建立相关质控标准和规范等。21世纪初，世卫大会及世卫组织审议了《保健质量：患者安全》的报告，并开始大力推进确保患者安全及提高卫生保健质量所必需的计量规范和标准、技术管理以及能力建设。此后，国际上相继成立了检验医学溯源联合委员会、医学计量技术咨询委员会，旨在加强医学检验结果溯源技术及敦促政府重视医用器具质量、关注医疗计量。在此背景下，世界各国都开始重视医学计量检测技术的研究和发展，探索研究医疗设备的检测方法手段和装置，并将医学计量列为重点学科，建立相应的研究实验室/研究院和计量检测机构，开展医学计量技术研究及医学计量检测工作。目前世界各国负责维持和传播国家标准的国家计量学研究院所，如：美国国家标准与技术研究院（NIST）、日本计量标准中心（NMIJ）、德国联邦物理技术研究院（PTB）、英国国家物理研究院（NPL）等，都已根据国家的资源和需求开展各具特色的医学计量检测工作和技术研究。同时，医疗设备检测装置生产制造产业应运兴起，依赖于丰富的医疗器械制造经验和技术力量，致力于研发生产医疗设备检测装置及探索研究医疗设备测试方法，为医疗器械制造和质量监管提供强有力的技术和硬件支撑，促进了医学计量的发展和医疗质量的提高。20世纪的新发现和技术进步使得大量医疗设备的发展成为可能，这些设备从根本上改变了医疗保健方式，但在性能、标准、传感器和可靠性等方面仍存在许多问题，同时也对医学计量提出了新的要求和需求。不同于传统工业计量，医学计量涉及很多不直观的量值测量，如电离辐射、生化分析等，因此很多量值溯源困难，溯源水平不高。医学计量量值溯源及量值传递，一直是医学计量发展的瓶颈，也是各国计量检测机构研究的热点。在过去20年中，电离辐射、生化分析方面的计量没有取得重大进展，归咎于其困难具有根本性。电离辐射计量方面，由于常规很难产生特征良好的电离辐射，且辐射本身不可见，对辐射受照者都没有直接的物理或生物影响，难以量化其伤害性，因此监管机构设定了过多的要求，多为引用“预防原则”保证“安全第一”，这在某种程度上限制影响了电离辐射计量及溯源水平的发展。电离辐射相关的计量仍需进行大量的研究，才能找到更准确的测量方法，才能保证使用更加安全有效、高效。为提供可追溯的测量标准，NIST和其他国家的国家计量机构共同开发了电离辐射相关量的主要标准。另外，NIST主导的辐射诱导空气电离测量和水量热法研究项目促进了电离辐射初级标准的建立，为组织中剂量分布及参考剂量测定提供了技术方法。生化分析计量方面，由于其测量对象通常存在于复杂的基质中，且很难以分子结构和重量等来明确界定，因此计量标准物质的开发和建立是生化分析量的量值溯源，以及标准化计量的重大科学挑战。血清胆固醇测量标准物质是临床生化的第一个标准物质，由美国国家标准与技术研究院开发，始于1957年，并于1970年才得以实现。此外，大多数国家计量机构面临着计量技术人员不具备足够的医疗和临床专业知识的问题，因此，生化分析计量的量值溯源和计量规范的建立，通常需要计量机构联合专业的医学机构合作完成。2.国内医学计量发展现状。相对于发达国家，我国的医学计量起步较晚，是1985年《计量法》和1987年《中华人民共和国计量法实施细则》通过实施后发展起来的。后续通过的配套细则《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》明确规定了国家强制检定的工作计量器具，其中与医疗卫生密切相关的工作计量器具占比超过50%。2000年颁布及后续修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）均明确提及医疗器械应当符合《计量法》的相关规定，需定期对医疗器械进行检验校准以确保其使用质量。《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规的颁布，加大了医学器械的监管力度，促进了医学计量依法平稳有序发展。目前，我国各省市医学计量检测工作依法依需有序开展。自2017年停征强制检定收费后，强制检定医用计量器具受检率有所提高，各市级医疗机构医用计量器具强检受检率均达到90%以上，但基层乡镇及社区医院强制检定计量器具检定情况仍不甚理想。同时，基于医疗领域的需求开展部分非强制检定的医用计量器具的检定工作，如放射医疗设备、医用超声设备等的检定。国内计量检测机构按其性质主要可分为三类：政府检测机构、企业内部计量，以及第三方检测机构，其中政府检测机构占主导地位。医学计量等国家强制检定工作主要是由包括国家级、省级、地市级和县级计量技术机构在内的机构承担。政府检测机构的发展多受政府庇护及其行政行为干预，利弊相依，一方面有政府财政支持，底气足，技术实力强，市场占有率高；另一方面很多政府计量检测机构受旧机制影响，市场意识和服务意识都不强，市场开拓能力差等。医院等医疗机构内部自行校准/检定也是医学计量的重要组成部分。第三方检测机构作为补充，竞争力强，特别是近两年来国家相关部门持续大力促进计量检测机构整合及行业发展，原有强制检定工作将逐步向市场开放，第三方计量检测机构市场潜在空间巨大。此外，专业化医学计量检测机构/实验室逐步成立。截至目前，全国有将近40个专业医学计量检测机构，发展各有偏重，如：上海市医疗器械检测所主要重点关注有源产品，如心脑电、监护设备，高频、射频设备，体外诊断设备等检测和研究；湖北医疗器械质量监督检验中心主要关注医用超声波仪器、医用电气设备和体外诊断医疗设备电磁兼容等医疗器械产品检测和研究；辽宁医疗器械检验所主要承检医用X射线的专用仪器、设备及附件等。据统计，我国现行有效的各级技术法规基本覆盖国家强检的所有医用计量器具和部分非强检医疗计量器具，但医用计量器具种类数量杂多，目前仍有很多器具尚未建立相应的计量技术法规。现有计量技术法规难以满足先进医学设备计量检测工作的需要，尤其是在医学计量需求度极高的临床医疗上，计量技术法规覆盖率不高问题尤为突出。总体来说，目前我国已在全国范围内初步形成较为健全的医学计量检定体系，我国医学计量发展态势总体向好，但与国外水平相比仍有一定差距，也存在一些比较突出的问题：医学计量量值溯源及量值传递体系不健全，计量技术方法、规范及检测标准不全面，专用标准器具不足，医学计量监管不到位，科研力量弱，医学计量专业人才紧缺等。2007年，全国临床医学计量技术委员会成立，旨在推广及促进我国临床测量溯源体系建立，进而提升临床医疗质量。2010年，全国医学计量技术委员会成立，任务是统筹利用全国医学计量资源，加快制定医学计量技术规程和建设医学器械检定平台，推动医学计量工作高质快速发展。总之，医疗设备技术蓬勃发展，医学应用日新月异，医学计量必须立足现状，探讨发展方向及对策，以谋求更充分更健全的发展，进而保障患者安全和促进医疗行业健康发展。

二、广西医学计量现状及不足

目前，广西有计量检测机构157家，其中法定计量检测机构（包括自治区、市、县计量院所）87家，授权计量检测机构70家。广西区内医学计量工作主要由广西计量检测研究院及各市、县级法定计量院所共同承担，部门授权机构作为强检测试的补充。根据统计数据，2018年广西计量检测研究院为南宁市250多家医疗机构（含医院、疾控中心、社区医院和乡镇卫生院）进行了计量检定/校准服务，占南宁市医疗机构总数的80%左右，为全区450多家医疗机构检定/校准了17500多台（件）医用计量器具，其中免费检定了8400多台（件），免收强制检定费400多万元，服务区域覆盖了南宁市及所辖各县、崇左市及所辖各县，以及除桂林外各市医院的CT、医用直线加速器等大型医用计量器具。其他市级计量检定机构也基本建立了血压计、心脑电图机、医用诊断超声源、医用诊断X射线辐射源等常规医用计量标准。广西计量检测研究院作为广西最高计量技术机构，承担了全区相当大部分的医学计量量值传递、科学研究、技术规范制定工作，建立和保存有医学相关社会公用计量标准49项，其中强制检定项目38项，占国家强制检定医用计量器具种类的50%。医学计量科研方面也取得丰硕成果：获得广西科技进步三等奖一项，广西重要技术标准奖一项，实用新型专利授权一项，编制地方计量技术规范四项。近年来，广西医疗计量工作取得了不少成绩，但也存在一些亟待解决的问题，这也是全国医学计量工作的共性问题。1.医疗机构计量意识淡薄，管理理念和方式落后。医疗机构对医疗器械尤其是进口的、大型的、新购置的医疗器械盲目信任，对医用计量器具提供的量值不准导致的危害认识不足，没意识到这些设备的计量性能是否达标关系到它们是否有效发挥作用。其中许多医疗管理人员不熟悉、不重视计量相关法律、法规，将计量检测视为可有可无，将检测费用视为额外负担，重产出、轻安全，为了降低运营成本而忽视了医疗质量，偏远基层医疗机构和私营医疗机构的医学计量问题尤为突出。医疗机构对于医疗器械的计量的管理不够重视，管理方式落后。医疗器械从采购开始的各个环节均与计量息息相关，但是很多医疗机构只注重在医疗器械使用环节的计量，而忽略轻视了医疗器械验收环节、安装环节、检修维护环节及年限报废环节等诸多环节的计量工作。医疗器械计量的管理仍然停留在简单管理层面上，随意性高，医疗机构缺乏专门的计量管理部门，专业化、系统化、规范化计量管理仍属少数。2.医用计量器具发展日新月异，数量庞大，计量机构资源及能力不足。一方面，医学计量器具集多学科、多参数于一体，而且近年来由于各种新技术应用于医学实践，具有计量学特性的医疗器械层出不穷，许多医用计量器具的溯源问题仍无法解决。同时，各种体温计、血压计、压力表等常规医疗器械数量庞大，且逐年增多,对计量机构的承检力和承载力都已是极大的考验和挑战。另一方面，停征强制检定收费后，许多医院将以前未备案的器具纷纷申请强检，某些种类甚至出现往年数倍的工作量，在计量技术机构资源配置基本稳定的情况下凸显了计量标准、技术人员等计量资源的严重不足。强制检定收费停征前，检定收入上缴财政后，当地财政部门予以部分返还，这是很多计量检定机构保障经费的来源。停征收费后，很多当地财政不但不能根据工作量和运行成本的增加追加保障经费，反而不如从前，导致计量检定机构资金缺口增大，影响了强制检定工作的开展。而且，由于计量机构公益属性改革，部分地方收回了行政事业性收费票据，导致非强检的项目也无法收费，经费严重不足导致计量检定机构连维持基本的工作运行都有困难，更保证不了事业发展所需的资金投入和人才引进。经调研，广西有的县法定计量所因无经费保障而无力维系，人员抽调服务中心工作，已处于空挂名无检定的状态。3.计量法律法规滞后，监管体制机制不畅。国家对于计量器具的监督管理依据《计量法》，对于医疗器械的监督管理依据《条例》。医用计量器具可以直接或间接测出被测对象量值，属于医疗器械中的一类，同时受到《计量法》和《条例》的约束和调整。我国《计量法》自1986年正式实施以来至今已有33年未做重大修订，已经不能很好适应新时代国家社会发展需要。2000年《条例》首次颁布实施时曾规定：“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合《计量法》的规定”。经过2014年和2017年两次修订后，现行《条例》已经不再强调医用计量器具的特殊性，也不对其生产和使用作符合《计量法》的规定。尽管《条例》只是行政法规，但这一改变实质上已使医用计量器具的监督管理思路产生了分歧，监管执法产生了困惑。在我国，医疗器械主要由药品监督管理部门和卫生健康主管部门负责，计量器具主要由市场监督管理部门负责。实践中医用计量器具的界定往往不甚明确，尤其对于医用辐射源、医用激光源、医用超声源（以下简称“医用三源”）是否属于医用计量器具的问题，争议极大。三个部门根据不同法律依据开展执法检查，医疗机构面对多头监管、重复监管无所适从。全国各地都曾有医疗机构甚至卫生健康主管部门对此提出质疑、反对、抵制。监管体制不顺、职权划分不清导致各地市场监督管理部门对医用计量器具的监管力度不足，医用计量器具的检定工作也因此陷入尴尬，医疗机构逃避检定现象时有发生。

三、建议及对策措施