医学计量的现状分析及对策

现代医学诊疗日益科学化、规范化，医用计量器具在诊疗中的地位及重要性也愈益彰显，使得保障医学计量器具量值准确可靠的医学计量工作越来越重要。医学计量的重要性体现为：（1）医学计量是诊疗质量及患者安全的重要保障。现代医学诊疗活动，越来越依赖于医用计量器具，其量值准确可靠与否，很大程度上直接或间接影响到诊断的准确性和治疗的有效性，关系到患者的身体健康与生命安全。此外，医学计量器具量值不准，往往会造成严重的医疗器械不良事件，直接导致误诊和漏诊，最终会造成过度治疗或者延误病情的严重后果。据统计，2018年广西医疗器械不良事件病例有8457例，其中死亡或者严重病例报告占比达42.96%。医学计量是医疗质量的保证，通过计量检定/校准可以发现并纠正医用计量器具存在的问题，避免不准确的医学量值所带来的社会危害，减少医疗事故，提高医疗质量，保障患者安全，促进现代医学稳健发展。（2）医学计量可降低社会医疗费用开支。根据广西卫健委统计数据，2017年11月广西医疗卫生机构总诊疗人数约达1882万人次，门诊病人次均医疗费用151.28元，出院病人人均医疗费用6458.75元，其中高达30%的医疗费用用于与诊断有关的测量和测试。另外，据估算我国每年由于测量不准确引发误诊漏诊导致的经济损失超过1000亿元。可见，通过医学计量检定/校准提升医用计量器具的准确度，可减少误诊漏诊现象，进而降低不必要的医药开支。（3）医学计量是推行分级诊疗制度的技术基础。2015年党中央提出了建立推行分级诊疗制度，从技术层面上来说，这项制度的执行须建立在各医疗卫生机构医用计量器具量值准确一致的基础上。其中，“基层首诊”要求转诊医疗机构与基层医疗机构实现医学检验、医学影像等检查结果互认。但长期以来，医疗机构间检验检查结果互认情况并不理想，其根本原因之一就是有的医疗机构的医用计量器具未经计量检定/校准，或者是未建立计量标准、量值溯源体系。要实现医疗机构间检测结果的互认，必须以医学计量为基础，保证检查结果的准确性和可比性。

一、国内外医学计量现状

1.国外医学计量发展现状。20世纪70年代初，西方发达国家源于医疗器械问题事故开始重视医学计量。美、英等国先后颁布法律对医疗器械实施严格监管，并建立起医疗器械不良事件监测制度。医院等医疗机构也逐渐重视医疗设备质量，医学计量作为医疗设备质量控制的关键环节被纳入医院医疗质量与安全管理范畴，并建立相关质控标准和规范等。21世纪初，世卫大会及世卫组织审议了《保健质量：患者安全》的报告，并开始大力推进确保患者安全及提高卫生保健质量所必需的计量规范和标准、技术管理以及能力建设。此后，国际上相继成立了检验医学溯源联合委员会、医学计量技术咨询委员会，旨在加强医学检验结果溯源技术及敦促政府重视医用器具质量、关注医疗计量。在此背景下，世界各国都开始重视医学计量检测技术的研究和发展，探索研究医疗设备的检测方法手段和装置，并将医学计量列为重点学科，建立相应的研究实验室/研究院和计量检测机构，开展医学计量技术研究及医学计量检测工作。目前世界各国负责维持和传播国家标准的国家计量学研究院所，如：美国国家标准与技术研究院（NIST）、日本计量标准中心（NMIJ）、德国联邦物理技术研究院（PTB）、英国国家物理研究院（NPL）等，都已根据国家的资源和需求开展各具特色的医学计量检测工作和技术研究。同时，医疗设备检测装置生产制造产业应运兴起，依赖于丰富的医疗器械制造经验和技术力量，致力于研发生产医疗设备检测装置及探索研究医疗设备测试方法，为医疗器械制造和质量监管提供强有力的技术和硬件支撑，促进了医学计量的发展和医疗质量的提高。20世纪的新发现和技术进步使得大量医疗设备的发展成为可能，这些设备从根本上改变了医疗保健方式，但在性能、标准、传感器和可靠性等方面仍存在许多问题，同时也对医学计量提出了新的要求和需求。不同于传统工业计量，医学计量涉及很多不直观的量值测量，如电离辐射、生化分析等，因此很多量值溯源困难，溯源水平不高。医学计量量值溯源及量值传递，一直是医学计量发展的瓶颈，也是各国计量检测机构研究的热点。在过去20年中，电离辐射、生化分析方面的计量没有取得重大进展，归咎于其困难具有根本性。电离辐射计量方面，由于常规很难产生特征良好的电离辐射，且辐射本身不可见，对辐射受照者都没有直接的物理或生物影响，难以量化其伤害性，因此监管机构设定了过多的要求，多为引用“预防原则”保证“安全第一”，这在某种程度上限制影响了电离辐射计量及溯源水平的发展。电离辐射相关的计量仍需进行大量的研究，才能找到更准确的测量方法，才能保证使用更加安全有效、高效。为提供可追溯的测量标准，NIST和其他国家的国家计量机构共同开发了电离辐射相关量的主要标准。另外，NIST主导的辐射诱导空气电离测量和水量热法研究项目促进了电离辐射初级标准的建立，为组织中剂量分布及参考剂量测定提供了技术方法。生化分析计量方面，由于其测量对象通常存在于复杂的基质中，且很难以分子结构和重量等来明确界定，因此计量标准物质的开发和建立是生化分析量的量值溯源，以及标准化计量的重大科学挑战。血清胆固醇测量标准物质是临床生化的第一个标准物质，由美国国家标准与技术研究院开发，始于1957年，并于1970年才得以实现。此外，大多数国家计量机构面临着计量技术人员不具备足够的医疗和临床专业知识的问题，因此，生化分析计量的量值溯源和计量规范的建立，通常需要计量机构联合专业的医学机构合作完成。2.国内医学计量发展现状。相对于发达国家，我国的医学计量起步较晚，是1985年《计量法》和1987年《中华人民共和国计量法实施细则》通过实施后发展起来的。后续通过的配套细则《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》明确规定了国家强制检定的工作计量器具，其中与医疗卫生密切相关的工作计量器具占比超过50%。2000年颁布及后续修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）均明确提及医疗器械应当符合《计量法》的相关规定，需定期对医疗器械进行检验校准以确保其使用质量。《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规的颁布，加大了医学器械的监管力度，促进了医学计量依法平稳有序发展。目前，我国各省市医学计量检测工作依法依需有序开展。自2017年停征强制检定收费后，强制检定医用计量器具受检率有所提高，各市级医疗机构医用计量器具强检受检率均达到90%以上，但基层乡镇及社区医院强制检定计量器具检定情况仍不甚理想。同时，基于医疗领域的需求开展部分非强制检定的医用计量器具的检定工作，如放射医疗设备、医用超声设备等的检定。国内计量检测机构按其性质主要可分为三类：政府检测机构、企业内部计量，以及第三方检测机构，其中政府检测机构占主导地位。医学计量等国家强制检定工作主要是由包括部级、省级、地市级和县级计量技术机构在内的机构承担。政府检测机构的发展多受政府庇护及其行政行为干预，利弊相依，一方面有政府财政支持，底气足，技术实力强，市场占有率高；另一方面很多政府计量检测机构受旧机制影响，市场意识和服务意识都不强，市场开拓能力差等。医院等医疗机构内部自行校准/检定也是医学计量的重要组成部分。第三方检测机构作为补充，竞争力强，特别是近两年来国家相关部门持续大力促进计量检测机构整合及行业发展，原有强制检定工作将逐步向市场开放，第三方计量检测机构市场潜在空间巨大。此外，专业化医学计量检测机构/实验室逐步成立。截至目前，全国有将近40个专业医学计量检测机构，发展各有偏重，如：上海市医疗器械检测所主要重点关注有源产品，如心脑电、监护设备，高频、射频设备，体外诊断设备等检测和研究；湖北医疗器械质量监督检验中心主要关注医用超声波仪器、医用电气设备和体外诊断医疗设备电磁兼容等医疗器械产品检测和研究；辽宁医疗器械检验所主要承检医用X射线的专用仪器、设备及附件等。据统计，我国现行有效的各级技术法规基本覆盖国家强检的所有医用计量器具和部分非强检医疗计量器具，但医用计量器具种类数量杂多，目前仍有很多器具尚未建立相应的计量技术法规。现有计量技术法规难以满足先进医学设备计量检测工作的需要，尤其是在医学计量需求度极高的临床医疗上，计量技术法规覆盖率不高问题尤为突出。总体来说，目前我国已在全国范围内初步形成较为健全的医学计量检定体系，我国医学计量发展态势总体向好，但与国外水平相比仍有一定差距，也存在一些比较突出的问题：医学计量量值溯源及量值传递体系不健全，计量技术方法、规范及检测标准不全面，专用标准器具不足，医学计量监管不到位，科研力量弱，医学计量专业人才紧缺等。2007年，全国临床医学计量技术委员会成立，旨在推广及促进我国临床测量溯源体系建立，进而提升临床医疗质量。2010年，全国医学计量技术委员会成立，任务是统筹利用全国医学计量资源，加快制定医学计量技术规程和建设医学器械检定平台，推动医学计量工作高质快速发展。总之，医疗设备技术蓬勃发展，医学应用日新月异，医学计量必须立足现状，探讨发展方向及对策，以谋求更充分更健全的发展，进而保障患者安全和促进医疗行业健康发展。

二、广西医学计量现状及不足

目前，广西有计量检测机构157家，其中法定计量检测机构（包括自治区、市、县计量院所）87家，授权计量检测机构70家。广西区内医学计量工作主要由广西计量检测研究院及各市、县级法定计量院所共同承担，部门授权机构作为强检测试的补充。根据统计数据，2018年广西计量检测研究院为南宁市250多家医疗机构（含医院、疾控中心、社区医院和乡镇卫生院）进行了计量检定/校准服务，占南宁市医疗机构总数的80%左右，为全区450多家医疗机构检定/校准了17500多台（件）医用计量器具，其中免费检定了8400多台（件），免收强制检定费400多万元，服务区域覆盖了南宁市及所辖各县、崇左市及所辖各县，以及除桂林外各市医院的CT、医用直线加速器等大型医用计量器具。其他市级计量检定机构也基本建立了血压计、心脑电图机、医用诊断超声源、医用诊断X射线辐射源等常规医用计量标准。广西计量检测研究院作为广西最高计量技术机构，承担了全区相当大部分的医学计量量值传递、科学研究、技术规范制定工作，建立和保存有医学相关社会公用计量标准49项，其中强制检定项目38项，占国家强制检定医用计量器具种类的50%。医学计量科研方面也取得丰硕成果：获得广西科技进步三等奖一项，广西重要技术标准奖一项，实用新型专利授权一项，编制地方计量技术规范四项。近年来，广西医疗计量工作取得了不少成绩，但也存在一些亟待解决的问题，这也是全国医学计量工作的共性问题。1.医疗机构计量意识淡薄，管理理念和方式落后。医疗机构对医疗器械尤其是进口的、大型的、新购置的医疗器械盲目信任，对医用计量器具提供的量值不准导致的危害认识不足，没意识到这些设备的计量性能是否达标关系到它们是否有效发挥作用。其中许多医疗管理人员不熟悉、不重视计量相关法律、法规，将计量检测视为可有可无，将检测费用视为额外负担，重产出、轻安全，为了降低运营成本而忽视了医疗质量，偏远基层医疗机构和私营医疗机构的医学计量问题尤为突出。医疗机构对于医疗器械的计量的管理不够重视，管理方式落后。医疗器械从采购开始的各个环节均与计量息息相关，但是很多医疗机构只注重在医疗器械使用环节的计量，而忽略轻视了医疗器械验收环节、安装环节、检修维护环节及年限报废环节等诸多环节的计量工作。医疗器械计量的管理仍然停留在简单管理层面上，随意性高，医疗机构缺乏专门的计量管理部门，专业化、系统化、规范化计量管理仍属少数。2.医用计量器具发展日新月异，数量庞大，计量机构资源及能力不足。一方面，医学计量器具集多学科、多参数于一体，而且近年来由于各种新技术应用于医学实践，具有计量学特性的医疗器械层出不穷，许多医用计量器具的溯源问题仍无法解决。同时，各种体温计、血压计、压力表等常规医疗器械数量庞大，且逐年增多,对计量机构的承检力和承载力都已是极大的考验和挑战。另一方面，停征强制检定收费后，许多医院将以前未备案的器具纷纷申请强检，某些种类甚至出现往年数倍的工作量，在计量技术机构资源配置基本稳定的情况下凸显了计量标准、技术人员等计量资源的严重不足。强制检定收费停征前，检定收入上缴财政后，当地财政部门予以部分返还，这是很多计量检定机构保障经费的来源。停征收费后，很多当地财政不但不能根据工作量和运行成本的增加追加保障经费，反而不如从前，导致计量检定机构资金缺口增大，影响了强制检定工作的开展。而且，由于计量机构公益属性改革，部分地方收回了行政事业性收费票据，导致非强检的项目也无法收费，经费严重不足导致计量检定机构连维持基本的工作运行都有困难，更保证不了事业发展所需的资金投入和人才引进。经调研，广西有的县法定计量所因无经费保障而无力维系，人员抽调服务中心工作，已处于空挂名无检定的状态。3.计量法律法规滞后，监管体制机制不畅。国家对于计量器具的监督管理依据《计量法》，对于医疗器械的监督管理依据《条例》。医用计量器具可以直接或间接测出被测对象量值，属于医疗器械中的一类，同时受到《计量法》和《条例》的约束和调整。我国《计量法》自1986年正式实施以来至今已有33年未做重大修订，已经不能很好适应新时代国家社会发展需要。2000年《条例》首次颁布实施时曾规定：“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合《计量法》的规定”。经过2014年和2017年两次修订后，现行《条例》已经不再强调医用计量器具的特殊性，也不对其生产和使用作符合《计量法》的规定。尽管《条例》只是行政法规，但这一改变实质上已使医用计量器具的监督管理思路产生了分歧，监管执法产生了困惑。在我国，医疗器械主要由药品监督管理部门和卫生健康主管部门负责，计量器具主要由市场监督管理部门负责。实践中医用计量器具的界定往往不甚明确，尤其对于医用辐射源、医用激光源、医用超声源（以下简称“医用三源”）是否属于医用计量器具的问题，争议极大。三个部门根据不同法律依据开展执法检查，医疗机构面对多头监管、重复监管无所适从。全国各地都曾有医疗机构甚至卫生健康主管部门对此提出质疑、反对、抵制。监管体制不顺、职权划分不清导致各地市场监督管理部门对医用计量器具的监管力度不足，医用计量器具的检定工作也因此陷入尴尬，医疗机构逃避检定现象时有发生。

三、建议及对策措施

1.加强医疗机构普法宣传教育和计量制度建设。计量是质量的基础，医疗机构只有树立医疗质量优先的理念才能从根本上重视医学计量工作。加强对医疗机构计量法律法规宣传教育，倡导质量优先理念；指导医疗机构建立健全质量管理体系和计量保障体系，建立和完善医用计量器具管理制度，确保医用计量器具功能正常、数据准确。2.加强计量检测保障增加计量检测经费保障。以政府购买服务的形式保障法定计量机构对医疗机构的日常计量检测工作。以专项经费的形式保障法定计量机构提升医学计量技术能力。提升计量人员待遇水平，留住人才稳定队伍，吸引更多高水平人才投身医学计量工作中。提升计量检测技术能力。加大医学计量科研支持力度，采购和建设计量检测标准，加快完善健全医学计量的量值传递体系，着力解决医学影像、临床检验、放射诊断与急救监护等先进医用计量器具的量值溯源问题；注重计量基础研究，通过项目培养高水平计量技术人员，提升医学计量技术能力。加强计量检测人才培养。一方面，针对医疗机构医学计量人员计量知识缺乏、计量技术欠缺的情况，可组织人员进行系统的计量学习培训，定期进行学习考核等，不断加强计量人员专业素养和技能。另一方面，针对法定计量机构计量人员生物医学专业知识缺乏、医学器械原理理解不足的情况，可与卫生健康行业有关部门合作，举办对应的专业技术培训班。3.学习借鉴国内外先进经验。在医用计量器具管理上，学习借鉴国内外先进经验，充分利用行业协会、学会开展活动，开展学术技术交流、普及科学知识、传播科学方法、推广先进技术，对医学计量人员和医学工程人员开展继续教育，编制医学计量技术规范、出版发行学术刊物、科普读物、参考书籍等，促进医学计量学科发展，提升医学计量技术水平，推动自我提升和自主创新。与医疗器械厂商开展合作。英美等发达国家计量机构无不与医疗器械厂商合作，共同开发和改进医用计量器具，研究新的检测手段。广西计量检测研究院可探索与广西知名医疗器械企业开展技术合作，共同促进医用计量器具质量提升。4.加快法律制修订，理顺监管体制机制。加快相关立法修法工作。请人大代表、政协委员、专家智库开展对计量工作的调研和参政议政，积极推进《计量法》修订工作。同时，适时修订《广西计量条例》，强化医疗计量和医疗器械监管内容及工作，以适应新时代广西社会发展需要。理顺监管体制机制。建立部门间齐抓共管的长效管理机制，加强协作，加大执法监督力度。计量行政主管部门要联合卫生健康管理部门、医疗器械监督管理部门，定期对纳入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》的计量器具进行执法检查，对于不符合法律规定的要采取相应的处罚措施。医疗器械监督管理部门和卫生健康管理部门可将医疗机构计量管理制度执行情况纳入《医疗机构执业许可证》校验，同时完善和强化医院等级评审考核，督促医疗机构落实计量管理法制要求。5.推动质量诚信体系建设。着力打造共建共享共治的质量诚信体系建设新格局，营造医者仁心、诚实守信、质量优先、崇尚科学、实事求是的良好氛围。建立质量失信“黑名单”制度。将严重失信医疗机构纳入“黑名单”，依法向社会披露和曝光其违法、违规行为，利用市场机制和法律手段惩处质量失信行为。推动医疗机构建立质量诚信体系，加强企业医疗质量诚信文化建设，加快医疗行业质量诚信自律机制建设，引导并推动制定医疗行业质量诚信守则规范，完善行规、行约，明确医疗行业诚信责任和义务，形成行业自律体制。同时，建立医疗机构质量失信举报制度，抵制行业不正之风，营造行业诚信氛围。

作者:周志权 范晓辉 莫英桂 单位:广西壮族自治区计量检测研究院