进口药品十篇

进口药品篇1

最新进口药品管理办法第一章　总则

第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章　进口备案

第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;

(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;

(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;

(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;

(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》。

第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;

(二)首次在中国境内销售的药品;

(三)国务院规定的其他药品。

第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;

(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

(三)原产地证明复印件;

(四)购货合同复印件;

(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;

(六)出厂检验报告书复印件;

(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);

(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;

(九)本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条　口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

(一)逐项核查所报资料是否完整、真实;

(二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;

(三)审查无误后，将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条　本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条　本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条　下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

(一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的;

(二)办理进口备案时，《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的;

(三)办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月);

(四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;

(五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;

(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;

(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;

(八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;

(九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;

(十)伪造、变造有关文件和票据的;

(十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;

(十二)本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;

(十三)本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的;

(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。

第十八条　对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条　进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章　口岸检验

第二十条　口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：

(一)对到岸货物实施现场核验;

(二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;

(三)按照规定进行抽样;

(四)对进口药品实施口岸检验;

(五)对有异议的检验结果进行复验;

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第二十一条　中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

第二十二条　口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。

第二十三条　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。

对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。

第二十四条　口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。

本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明已抽样的字样，并加盖抽样单位的公章。

对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明已抽样的字样，并加盖抽样单位的公章。

第二十五条　对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;

(二)装运唛头与单证不符的;

(三)进口药品批号或者数量与单证不符的;

(四)进口药品包装及标签与单证不符的;

(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条　口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有符合标准规定或者不符合标准规定的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条　对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条　进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条　进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章　监督管理

第三十条　口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

第三十一条　本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。

所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十二条　未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十三条　药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

第三十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;

(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明已抽样并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

第三十五条　口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

第三十六条　对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

第三十七条　违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章附　则

第三十八条　本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。

经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。

收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

收货单位和报验单位可以为同一单位。

第三十九条　从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。

经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。

第四十条　进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

第四十一条　药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第四十二条　进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。

第四十三条　本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。

第四十四条　本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。

第四十五条　本办法自20xx年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。

进口药品篇2

>> 落实工程材料报验是提高质量监督的保证 落实工程材料报验制是提高质量的保证 如何提高竣工资料编制的质量和效率 探讨如何提高初中数学教学的效率和质量 如何提高英语作业批改的质量和效率 如何提高学生学习小学数学的效率和质量 怎样提高钢琴练习的效率和质量 如何提高英语阅读的效率和质量 探讨提高测绘项目管理的质量和效率 中国原油进口效率研究 提高药品抽验工作效率的几点体会 如何看懂进口药品上的标示? 如何提高化学教学效率和质量 提高国内木窗油漆质量和效率 电力建设工程质量报验资料的控制及建议 提高课堂教学效率与质量的措施研究 提高沟通的效率和效果的研究 关于提高铁道机车运用效率的探索和研究 提高热机效率的研究和实践 空运进口通关效率研究 常见问题解答 当前所在位置：l.

[2] 汪中庆.核查进口药品资料时常见问题及解决建议[J].江苏药学与临床医学，2005，13（4）：62-63.

[3] 国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[EB/OL]..

[4] 陈佩文，付晓，张瑛.进口药品与国产药品有效期调查与分析[J].赣南医学院学报，2007，27（6）：970.

[5] 陆俊华，祝培友，孙兆勇，等.药品说明书安全事项调查分析[J].医药导报，2010，7（16）：190-191.

[6] 邵寅，廖秋霞.进口药品说明书调查[J].中国药房，2007， 18（5）：396-397.

[7] 谢海琴.进口药品有效期、失效期的表示方法及识别[J].湖南医学高等专科学校学报，2001，3（4）：56.

[8] 王岩，张启明.进口药品质量标准复核中常见技术问题的探讨[J].中国药事，2010，24（7）：662.

[9] 冯建秋.我国医药产品进口现状及应采取的策略[J].上海医药，1994，1（2）：8-11.

[10] 梁谋，李东岩，赵巍，等.口岸药品进口报验资料应注意事项分析[J].首都医药，2012，9（2）：19-20.

[11] 谢丽丽，丁宏.做好进口检验报告书的上网，为进口药品的监督管理提供有力的支持[J].中国药事，2007， 21（2）：93-94.

[12] 林伟强.进口药品检验报告书上网工作的回顾与展望[J].中国药事，2005，19（11）：651-653.

[13] 李娟，高秋芳，杨兴明，等.我国进口药品监管现状与建议[J].医药导报，2014，33（6）：837.

[14] 朱小红.加强进口药品管理确保进口药品质量[J].中国药事，2003，17（7）：411-412.

进口药品篇3

日本厚生劳动省在8月21日增加了13项对进口蜂产品兽药残留的检查项目。该省称，增加这些项目是参照其他国家对蜂产品检出的问题作出的决定。日本市场的蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉等蜂产品主要从我国进口，占日本进口量的八至九成。

这13个项目分别为:

SULFAQUINOXALINE、SULFACHLORPYRIDAZINE、SULFADIAZINE、SULFADIMIDINE、SULFADIMETHOXINE、SULFATHIAZOLE、SULFADOXINE、SULFANITRAN、SULFAPYRIDINE、SULFABENZAMIDE、SULFAMETHOXYPYRIDAZINE、SULFAMERAZINE、SULFAMONOMETHOXINE。

印度有望允许外商独资从事钛矿石开采

印度政府内阁于近日对允许外商独资从事钛矿石开采问题做出决定。据悉，印度原子能部门一向将钛矿和铀矿视为敏感行业，目前允许外商直接投资钛矿开采最高持股比例不超过74%。原子能部门关于将钛矿开采由敏感行业调整为一般行业，并允许外商独资从事钛矿石开采的建议已获得各部同意，并送呈政府内阁决定。外商独资开采钛矿获准后，占世界钛储量30%的印度将自动吸引更多外商直接投资。

非洲移动通讯产业潜力巨大

非洲近年已成为新兴移动通信技术和服务的主要市场之一。数据显示，2000年至2005年的5年间，非洲移动通讯用户年均增长率约为53.4%，居全球第一。

目前移动通讯业务在非洲的普及率仍然仅有14%，市场发展潜力巨大。据英国一家电信行业研究机构预计，今后五年内，非洲移动通讯用户数量还将增加2.65亿。

新西兰支持本土企业对外投资

新西兰政府将调整目前的国际投资政策，转变部分资助项目的用途来明确支持本土企业结成战略联盟，到海外投资。这次政策调整的对象并不涉及《海外投资法》中列明的外资审批程序。政府具体的政策预计明年出台。

今后满足以下条件的对外投资是政府资助的重点:可以帮助向新西兰引进新技术或者新的研发活动，或者能够在新西兰实现技术创新的产业化；可以建立新的或者加强投资所在国和新西兰已有的联系，并且新西兰的其他公司可以直接利用这种联系创造价值；可以为其他新西兰公司在国际供应链、分销网络和市场方面创造机会，帮助提高生产率、销量和竞争力。

欧盟食品安全机构将加强对食品添加剂使用的监管

欧洲食品安全机构（EFSA）表示，将展开针对食品添加剂的深层研究，来确定食品添加剂如色素是否会使儿童患上多动症等其他病症。此前，一直接受欧洲食品安全机构指导的英国食品标准局表示，他们的实验证明食用色素的使用与儿童患多动症存在非常重要的关系，他们建议家长停止给有多动症症状的孩子食用含有色素的食品。同时，英国食品标准局希望欧洲食品安全机构采取进一步措施，深入调查研究。如研究结果证实色素的使用会对儿童健康造成不良影响，欧洲食品安全机构有可能禁止色素或其他食品添加剂的使用。

丹麦对华出口激增

进口药品篇4

第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。

第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：

（一）药品进口申请表；

（二）购货合同或者订单复印件；

（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；

（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；

（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：

（一）药品进口申请表；

（二）购货合同或者订单复印件；

（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；

（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；

（五）接受使用单位委托进口的，还需提供委托协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第七条国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。

第八条进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。

第九条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；

（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十条口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。

口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。

第十一条因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。

第十二条有下列情形之一的，口岸（食品）药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局：

（一）口岸（食品）药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号）第十七条规定，不予发放《进口药品口岸检验通知书》的；

（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。

口岸（食品）药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。

进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，已查封、扣押的药品由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。

第十三条进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸（食品）药品监督管理部门。

口岸（食品）药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出是否立案的决定。

进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。

经复验符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。

口岸（食品）药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和其他口岸（食品）药品监督管理部门。

第十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

第十五条出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：

（一）药品出口申请表；

（二）进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。

如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：

1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；

2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；

（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；

（四）外销合同或者订单复印件；

（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；

出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件复印件；

（六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

第十六条按照本办法第十二条、第十三条规定退运的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：

（一）出口国原出口单位申请退货的证明材料；

（二）药品《进口准许证》。

第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。

对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的，发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。

第十八条出口单位凭省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。

第十九条进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。

进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。

取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。

第二十条药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

第二十一条药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失，进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后，通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的，予以重新补发。

第二十二条药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第二十三条以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。

第二十四条保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。

从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。

从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。

第二十五条个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。

第二十六条除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。

第二十七条本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。

进口单位：是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。

进口药品篇5

根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，为进一步规范药品加工出口管理工作，我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二三年七月二十九日

药品加工出口管理规定（试行）

一、为规范药品加工出口管理工作，根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，制定本规定。

二、药品加工出口，系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托，使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等，按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求，生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规，不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产，委托方应对药品的质量负完全责任。

四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》（附件1），向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件；

（二）加工出口委托协议或合同复印件；

（三）属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件；

（四）接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件；

（五）药品的处方、生产工艺及质量标准；

（六）拟出口使用的包装、标签和说明书式样；

（七）拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址；

（八）接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时，应说明上一次批准加工出口药品的出口情况，并附发票、运单等相关复印件。

五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，批准其进行加工出口，发给《药品加工出口批件》（附件2），同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》，亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定，直接到海关申办料件进口事宜。

七、加工出口必须按合同期限逐次申报，并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符，并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

进口药品篇6

关键词：中药 出口 国际竞争力

中国具有世界上最丰富的天然药物资源。20世纪80年代全国中药材资源调查表明，中国拥有的中药资源种类为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种；仅对320种常用植物类药材进行统计，总蕴藏量就达850万吨左右；1985年全国药材种植面积约30万hm2，常年栽培的药材达200余种；药材年收购量30～40万吨，其中野生药材占60%，家种药材占40%（李刚，2004）。2007年我国中药材种植面积达到96万hm2（国家统计局，2008）。丰富的中药材资源为我国中药产业的发展和中药的国际贸易奠定了坚实的基础。

一、我国中药出口贸易现状

中药是我国非常传统的出口商品，具有悠久的历史。据记载，唐宋时期就向外大量输出药材，当时出口的药品种类多达几十种，包括人参、牛黄、朱砂、茯苓、附子、川椒、远志、甘草等（李璐瑒，2010）。中药根植于中国传统文化，具有鲜明的中国特色与优势，近年来随着我国加入WTO及世界对传统医药重视程度的不断提高，中药出口贸易得到进一步发展。

1.我国中药出口规模不断增长。建国以来，我国中药出口一直发展较快，海关统计数据显示，1974年我国中药出口额首次突破1亿美元，1979年达到2.7亿美元，1985年增加到3.6亿美元，1974～1985年的平均增长率为12.35%，发展迅速。

1991～2010的二十年间，我国中药出口经历了快速增长、下降回落、快速增长的不同发展阶段。其中，1991-1995年我国中药出口表现为快速增长的特征，中药出口额从1991的3.1亿美元增加到1995年的7.7亿美元，年均增长率为25.54%；1995～2001年，由于受到亚洲金融危机及其他一些政策的影响，中药出口受到限制，中药出口表现为不断下降的特征，中药出口额从1995年7.7亿美元的高值，下降到2001年的4.5亿美元，年均下降8.6%；进入21世纪，特别是我国加入WTO以后，我国中药出口进一步得到快速发展。2001～2010年中药出口表现为快速增长的特征，中药出口额从2001年的4.5亿美元增加到2010年的19.4亿美元，年平均增长率为17.63%。虽然期间受到2008年国际金融危机的影响，中药出口额增长率出现下降，但是从2010年开始明显复苏，出口额增长率进一步提高到32.9%。

2.我国中药的国际竞争力有所下降。虽然我国中药出口近年来发展较快，但是中药的竞争力特别是国际竞争力却在不断下降，表现为中药出口额占医药出口总额的比重不断下降，以及中药贸易竞争力指数不断降低等方面。

近年来，我国中药出口额占整个医药出口总额的比重相对偏低，而且还表现出不断下降的趋势。1995年中药出口额占全部医药产品出口总额的比重为36.1%。2003年，中国中药出口总值达到7.12亿美元，而医药类商品（包括中药、西药、医疗器械、医用敷料等大类）的出口总值达到79.99 亿美元，中药出口所占的份额仅为8.9%（中国医药保健品进出口商会，2004）。2008年中药出口占全部医药出口额的比重仅为4.1%（张中朋等，2009）。相对来讲，中药出口额占医药出口总额的比重及变化趋势，与中药工业产值占医药工业总产值的比重及变化趋势之间，存在明显的不一致性。中药出口额占医药出口总额的比重明显低于中药工业产值占医药工业总产值的比重，中药出口额占医药出口总额的比重基本呈现不断下降的特征，而中药工业产值占医药工业总产值的比重却呈现不断增加的特征。数据显示，2001年中药工业产值占医药工业总产值的比重为18.62%。到2003年我国共有中药企业（包括中成药工业企业和中药饮片工业企业）1364家，全年中药工业产值达810.26亿元，中药工业产值占医药工业总产值的比例提高到26.1%。2008年我国中药工业产值占医药工业总产值的比重为26.1%。2010年我国中药实现工业产值3172亿元，医药产业实现工业总产值11933.82亿元，中药工业产值占比进一步提高到26.58%。

为了进一步分析我国中药的国际竞争力，本文选择了贸易竞争力指数TC（Trade Competition Index）这一指标来进行分析现阶段，分析某一产业或产品的国际竞争力普遍采用国际市场占有率、贸易竞争力指数和显示比较优势指数三个指标来分析，但是由于关于中药的概念、内涵和范围，我国与国际上的有关界定存在很大差异，导致统计口径不可比，难以准确计算上述其他两个指标，所以本文只使用贸易竞争力指数这一个指标进行分析。贸易竞争力指数是指某一产业或产品的净出口与进出口总额之比，可以表明某国生产的某种产品是净进口，还是净出口，以及净进口或净出口的相对规模，从而反映某国生产的某种产品相对于世界市场上供应的其它国家的该产品来讲，是处于生产效率的竞争优势还是劣势以及优劣势的程度。其计算方法为：

式中：

Xij表示i国j种商品的出口额；Mij表示i国j种商品的进口额。

TC值小于零，说明该产品为净进口，其生产效率低于国际水平，不具有或缺乏国际竞争力；TC大于零，说明该产品为净出口，其生产效率高于国际水平，具有较强的国际竞争力，TC值越大，产品的国际竞争力越强；TC值等于零，则表示该产品的生产效率与国际水平相当，其进出口纯属与国际间进行品种交换。该指标的优点是作为一个与贸易总额的相对值，剔除了通货膨胀、经济膨胀等宏观总量方面波动的影响，即无论进出口的绝对量是多少，该指标均介于-1和+1之间，因此在不同时期，不同国家之间具有可比性。

结果表明，我国中药具有一定的国际竞争优势，但不是很强，而且国际竞争力正表现出非常明显的下降趋势，贸易竞争力指数从1998年的0.72下降到2010年的0.48。

3.我国中药出口品种以中药材和提取物为主，附加值相对偏低。从产品品种结构上来讲，我国出口中药产品主要包括中药材、植物提取物和中成药（含中药酒及营养保健品）三大类。近年来，我国中药产品出口额不断增加，但是从结构上来看，以中药材和提取物为主，中成药所占比重相对较小。1996年我国中药出口额中，中药材、植物提取物和中成药（含中药酒及营养保健品）三者所占的比重为73.5%、9.7%和16.7%，中药材出口所占比重相对较高，超过70%，中成药出口所占比重不足20%。之后，中药材出口额所占比重基本呈现不断下降的趋势，1996年～2006年中药材出口所占比重从73.5%下降到37.6%；提取物出口额所占比重呈现不断增加的趋势，1996年～2006年提取物出口额比重从9.7%提高到43.8%；中成药出口额所占比重在波动中呈现小幅提高的特征，1996年～2006年中成药出口额比重从16.7%提高到18.7%。但总体上，1996年～2005年以来，以中药材为主的出口格局一直没有改变。

2006年中药提取物出口额所占比重第一次超过中药材，成为第一大出口来源，中药材成为第二大来源，中成药成为第三大来源，中药出口格局发生明显改变。2006年～2010年一直维持这种出口格局。

总体上来讲，1996年～2010年间虽然中药材的出口比重不断下降，但是仍然占到近40%的份额，同时，中药提取物的出口比重不断提高，已经超过40%，二者合计的比重超过80%。相对来讲，中成药的出口比重一直偏低，不足20%。实际上，早在1989年， 我国中成药出口就达到了1.1亿美元， 占中药出口总额的30%，1991年～1993年间，中成药出口额所占比重一直都维持在30%以上，不过逐渐开始表现出下降的特征，从1994年开始出现了明显的下降，比重降到了20%左右，之后，中成药出口额所占比重基本都维持在20%以下，例如，2010年中成药出口额增加到3.54亿美元，但是占中药出口总额的比重仍然不足20%。现阶段，我国中药出口以中药材和提取物为主的特征非常明显，意味着我国中药出口品种的结构不合理，附加值依然偏低。

4.亚洲仍然是我国中药的主要出口市场，目标市场相对单一。近年来，我国中药出口覆盖国家和地区范围进一步扩大，2003年中药出口覆盖到的国家和地区已达150个，2008年进一步增加到160个。但是，我国中药出口的目标市场仍然比较集中，相对单一，亚洲市场一直是主要出口市场。数据显示，1998年我国中药对亚洲出口38985万美元，占中药出口总额的71.9%，是第一大出口市场；对欧洲出口3207万美元，占中药出口总额的5.9%；对美国出口9124万美元，占中药出口总额的16.8%；其他市场出口2872万美元，占中药出口总额的5.3%。1998年以来，出口亚洲市场的份额有所下降，从1998年的71.9%下降到2010年的65%；出口欧洲市场的比重有所提高，从1998年的5.9%增加到2010年的16.0%；出口美国市场的比重出现下降的特征，从1998年的16.8%下降到2010年的10%；出口其他市场的比重从1998年的5.3%增加到2010年的9%。

总体上来讲，我国中药出口市场结构近年来并没有出现明显变化，亚洲市场仍然是主要出口市场，虽然比重有所下降，但是下降幅度很小，1998年～2010年12年间，仅仅下降了6.9个百分点，欧洲出口市场所占比重有所增加，增加10.1个百分点，美国出口市场所占比重有所下降，下降了6.8个百分点。

二、我国中药出口贸易面临的形势

1.世界对中药的认识有所改变。长期以来，我国中药出口受到中西方文化差异方面的影响，而无法得到快速发展。中医和西医分属两个截然不同的医学体系，思维方式也存在很大差异。西方国家对中医药的很多理念和做法难以理解，在认识上存在一定的偏见，这也导致了我国中药特别是中成药难以进入国际市场，中药出口受到限制。近年来，人们逐渐认识到西医药的局限性和毒副作用，开始更加关注传统医药领域，使得世界对植物药及中药的认识也有所改变，国际市场对植物药和中药的需求不断增加。WHO在2002年的报告中认为，世界基于传统医药的植物药市场规模已经达到600亿美元，国际植物药市场潜力巨大。

2.中药的标准体系建设相对滞后，出口贸易壁垒增加。现阶段我国中药在生产加工等方面的标准体系建设相对滞后，很多方面还属于空白，虽然近年来，我国出台了一系列相关标准，但是存在标准偏低、范围有限等问题，还没有形成国际上认可的中药管理标准体系，中药的标准化和规范化程度偏低，质量标准难以得到国际的认可，国内标准还难以发展成为国际标准。例如，历史上曾出现过小柴胡汤事件、麻黄事件、马兜铃酸事件、御之堂减肥药事件等不良反应和中药副作用事件，被国际媒体大肆炒作，对我国中药出口产生了较大的负面影响。现阶段，我国中药依然存在农药残留和重金属超标的问题，这些问题都直接影响我国中药出口。

在我国中药标准体系建设滞后的情况下，发达国家利用自身在技术方面的优势，不断提高对中药安全卫生、技术含量、疗效、环保等方面的标准和要求，限制我国中药的出口。加之近年来贸易保护主义的抬头，使得中药出口的贸易壁垒有所增加，进一步影响了中药的出口。例如，2004年3月31日，欧洲议会和理事会颁布《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》（200424EC指令），其中规定中药出口企业必须提供“待批药品或同类相关药品在申请日之前已有至少30年的药用历史，包括在共同体内至少15年的使用历史的文献或专家证据。”，该指令首次承认了中药的“药品地位”，对于目前已经在欧盟市场上以“膳食补充剂”等身份销售的草药产品，允许再销售7年，并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取“药品”的合法地位（李璐瑒，2010）。但是我国的中药产品由于各方面的原因基本都难以达到上述要求，其中比较突出的问题是国内企业基本都无法出具产品在欧盟安全使用15年的相关证明材料，导致我国中药出口依然受到很大限制。截至目前，在欧盟植物药注册中，我国仅有个别产品完成了简化注册，而大多数产品只能继续以“膳食补充剂”或“食品”等形式出口。近年来，日韩也在不断提高中药进口质量标准，对我国中药出口形成了较大的影响。

3.我国中药出口企业规模较小，竞争力相对较弱。我国从事中药出口经营的企业数量相对较多，但是规模普遍较小，科技创新能力不足，内部竞争激烈，整个中药行业集中度不高，在国际上的竞争力相对较弱，直接影响我国中药的出口。数据显示，2009年，我国中药类产品出口企业总计有2766家，其中，出口中药材及饮片的企业有1000家，出口额超过100万美元规模的企业仅有7家（中国中医药年鉴行政篇，2010），大部分企业的规模都偏小，出口额相对偏低。近年来，韩国、日本等国家在传统医药方面发展较快，这些国家生产的中药在药品质量和包装设计等方面都存在明显的优势，加之资金雄厚、技术先进，注重企业规模的扩大和品牌的建立，对我国的中药形成了较大的竞争。

三、促进我国中药出口贸易的政策建议

1.进一步促进中医在世界各国的发展，通过“以医带药”方式推进中药的国际化。中药不同于其他国家的草药，中药是纳入了中医药理论体系、能够按中医理论使用的药品，所以中药的发展离不开中医的发展，中药的国际化离不开中医的国际化，现阶段，通过“以医带药”方式，在促进中医国际化的过程中不断推进中药的国际化是一种有效的方式。例如，2012年从7月1日开始，澳大利亚对中医师进行全国注册管理，这意味着澳大利亚已把中医药纳入了法制化管理的范畴，中医在澳大利亚的发展为我国中药在澳大利亚的应用和发展奠定了坚实的基础。

通过中医在国外的发展，可以提高国外民众对中医药行业的整体认识水平，有利于中药在国外的注册和应用，进而扩大中药出口。针对中药出口市场相对单一的问题，要积极在亚洲以外的欧美等国家大力发展中医服务，进而带动中药出口。总体来讲，在中医与中药的国际化问题上应始终坚持“以医带药”的模式，促进医药产业的共同发展。

2.进一步制定完善中药的相关标准及规范。进一步完善中药的相关标准和规范，包括中药种植、研发、生产加工、包装等各个环节，特别注重将我国制定的相关标准和规范与国际接轨，不断提高我国中药的质量和水平，增强竞争力，通过标准化进一步提升我国中药的国际化水平。我国是中药的发源地，有成熟的理论体系和相关技术，在中药标准制定方面应该发挥应有的作用，通过推动国际标准的制定来促进我国中药的国际化，进而促进世界中药产业的科学发展。

3.加快企业技术创新，提高我国中药的国际竞争力。我国中药企业技术创新不足是基本现实，为了提高我国中药的国际竞争力，需要进一步加快中药企业的技术创新，加大研发投入，使我国中药的生产技术水平实现新的突破，不断生产出具有高科技含量和高附加值的创新性产品，尽快摆脱中药出口以中药材等原料性产品为主的局面，进一步提高中成药的国际竞争力，提高中成药这种高附加值产品在中药出口中的份额。

4.制定鼓励中药出口的政策措施。近年来，我国曾出台一系列政策促进中药贸易。2005年，国家八部委出台了《关于促进医药产品出口的若干意见》。2009年4月出台《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）明确了新时期发展中医药事业的主要任务和政策措施，强调要完善相关政策，积极拓展中医药服务贸易。2012年商务部、国家中医药管理局等14个部门联合制订《关于促进中医药服务贸易的若干意见》，这些政策中都涉及到中药出口贸易，对我国中药出口具有一定的促进作用，但是这些政策文件都没有针对中药出口贸易提出明确规定。为了促进中药出口贸易的发展，未来需要进一步制定有针对性的政策鼓励我国中药出口，给予具有一定规模和发展优势的企业相应的政策优惠和政策支持。

参考文献：

[1]WHO/EDM/TRM/2002.1.WHO Traditional Medicine Strategy 2002-2005[M].WHO.Geneva，2002.11-12.

[2]李刚.中药出口贸易现状及对策（上）.中药研究与信息，2004.10

[3]李璐瑒.传统中药如何走向世界——再谈中药出口.首都医药，2010.19

[4]中国医药保健品进出口商会. 2003年中药出口情况分析及2004年预测. 医保信息，2004.02

进口药品篇7

怎么办？国际化，失中国医药企业崛起的必经之路！

凭良心说，我们现有的药企生产规模是不断扩大，产能也是不断提高的，它们也非常想开拓国际市场。然而比较各行业的国际地位，中国的医药行业在国际化的道路上明显落后。到目前为止，中国本土还没有一条正式在FDA注册的成品药生产线，中国没有实现成品药正式出口欧美零的突破。

盘点家当，国内的出口主要集中在原料药上，而且是生命周期较为晚期的大宗原料药上。能在国际上站稳的品牌企业可谓是凤毛麟角，在这一点上印度的药企把中国的药企远远甩在后面，在过去的10年里，印度医药产业的出口比重从原来的17％提高到35％以上，出口增长速度是整个行业增长速度的3倍以上，发展起了多个国际品牌。

印度制药产业经历了“上世纪80年代大宗原料药出口；90年展特色原料药；90年代末向下游整合，走非专利药物制剂国际化生产的道路；现阶段开始进入具有独立知识产权的新药研发阶段从而进行品牌建设这一过程。而中国药企的国际化未来是什么？其实中国许多药企也正在沿着“印度模式”发展，并且比印度制药企业做得还好。以印度第二大制药企业Dr.Reddy’s 的成长历程为例。

Dr.Reddy’s的发展历程主要分为三阶段。

第一阶段，做大大宗原料药产业。Dr.Reddy’s是以大宗原料药布洛芬起家的，1986年，首次向德国出口大宗原料药甲基都巴；1987年—1990年，大宗原料药通过FDA检验，同时大量出口俄罗斯等非规范市场。

第二阶段，转型特色原料药产业。1992年和1993年分别在美国和法国成立销售中心，截至2002年，公司共有26个FDA认证和64个COS认证特色原料药产品，在特色原料药上的销售收入约1亿美元。

第三阶段，产业全面升级。塑造全新品牌形象，将产业链延伸到制剂生产、新药研发等多个领域。1994年—1998年，经过4年努力，Dr.Reddy’s 的第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA认证，进行进一步的品牌提升，从此品牌在美国打开了市场，至今，Dr.Reddy’s品牌在非专利药产品上共获得23个FDA注册和9个欧洲市场注册，并在美国、欧洲(总部设在英国)设有非专利药的销售中心。

现在，中国许多药企已经成功走出前两个阶段正处在Dr.Reddy’s的第三个阶段。在上个世纪90年代中期许多企业就获得了原料药的美国DMF文件号，且绝大部分是特色原料药。现阶段中国药企所要明白企业的国际化进程就是品牌的国际化进程。从时间上来看，中国将自己定位在以特色原料药发展品牌，绝对不晚于一些印度企业。

如何将产业全面升级，塑造全新品牌形象，是企业发展的核心，也是中国药企国际化的核心。

然而，由于品牌竞争力薄弱，我国医药产品出口存在限制。表面看起来，我国医药产品技术含量有所提高，品牌实力有所加强，但仍然不理想。出口仍以原料药产品为主，全年西药原料药出口达79．03亿美元，同比增长27．55％，占出口总额的57．26％。以生命科学技术和生物技术为代表的高新技术医药产品出口比例较小。

以福建省为例，2005年该省高新技术医药产品出口2024．9万美元，仅占全省药品出口的18％，其中生命科学技术药品出口1870．5万美元，生物技术药品出口仅154．4万美元。

我国医药产品自主品牌少，国际竞争力不强。商务部公布的2005－2006年度重点培育和发展的出口名牌名单中，医药保健品品牌数量仅占总数的3．7％。其中，化学药物品牌5个，中药品牌1个，保健品品牌1个，相当多的医药出口品牌榜上无名。目前，我国获得FDA、COS等国际认证的企业和品种数量并不多，在出口企业里，为其他国家和地区贴牌（委托加工）的药品多，自主品牌的药品较少。品牌的国际竞争力缺失，企业的国际化进程便无从谈起，我国有沦为跨国制药公司原料供应基地的危险。

进口药品篇8

非洲出口缘何徘徊不前

非洲人民最喜欢清凉油，仅这一个品种就占2001年我国出口非洲中成药总额的八成以上。另外像仁丹、风油精、红花油、花露水、六神丸等疗效好、价格低的中国传统中药产品，在非洲也非常走俏。这些品种大部分是从上个世纪70年代开始，作为中国对非洲的援助物资进入，现在已经成为当地民众喜爱的日常用药。

不难看出，我国出口非洲的中成药多是技术含量低、在临床中根本起不到主导作用的传统品种。惟一科技含量高的是我国的青蒿素，在非洲销售已有十年以上。造成这种情况的原因有很多。

专家分析，最主要是受历史原因的影响及医疗体系的不同。非洲的医疗体系基本采用西医药学理论，多数医生接受的是西医理论的教育，非洲缺乏使用中医药的客观环境。有些国家对我国中药缺乏足够的了解和认识，抱着一种怀疑态度。对中医中药的不了解是最大的拦路虎。一些知名企业在和非洲相关人士的接触中，感觉到他们对中药的认识度目前还很有限，对中医理论不了解，因此给中药的推广带来难度。

体系的不同又带来药品注册标准问题。非洲国家依照西药检验标准和程序检验中药，严重制约了中药进入非洲市场。我国出口的中药产品有些没有经过正规注册，大多以食品或保健品名义，通过非正规渠道进入非洲市场，无法在正规药店销售。注册标准不同，是中药进入其非洲主流医药市场的最大障碍。观念上的不同，也导致部分非洲国家对植物药的进口征收高关税。此外，西方发达国家对医药市场的垄断也有一定影响。

中药出口企业自身存在的一些问题也不能忽视，如在非洲市场上销售的中药产品说明书过于简单或不符合要求，产品剂型也不符合国际植物药的惯例等。

路途遥远，信息不是很畅通，开拓非洲市场的直接成本是比较高的。去非洲注册药品，每个人的差旅、住宿就要花三、四万元，还不一定能注册成功，开发非洲对企业来说投入较大。

虽然非洲存在对中药的市场需求，但由于一些国家比较贫穷，对其最急需的药品消费（主要指化学药）的比例会大一些。这种顾虑在国内中药企业中有一定的代表性。

重点开发南非市场

南非医药市场的专家认为，开发南非医药市场对整个非洲市场开发有重要意义，我国中药企业应加大对南非市场的开发力度。

南非的经济发展水平在非洲是最高的，经营环境也比较好，南非对非洲其他国家，尤其是对南部非洲影响很大。目前，南非政府正致力于解决国内大部分人的医疗，尤其是艾滋病医疗问题，对包括中医中药在内的传统医药比较宽容，并鼓励其发展。我国扩大对南非的中医药出口是可行的，对开发整个非洲中医药市场也有重要意义。但是目前我国对南非中医药出口规模还太小，中药出口只占我国对南非医药保健品出口总值的3．2％，主要原因是市场开发力度不够。

专家们认为，开发南非中医药市场，应加大投资力度、扩大宣传效果，并提出如下建议：

第一，目前南非中医院数量太少，规模太小，仅靠当地华人资金滚动发展，速度太慢。我国中药企业应坚持以医带药方针，在南非合资开办中医院和中医疗养院。由于南非房地产价格不高，医疗设备可以从国内自带，投资风险不大，而短期和长期收益都是可观的。

第二，南非制药业发展基本与我国在同一水平，而且中药在南非可以合法注册销售，可以投资办中药厂，因此，我国中药企业实施“走出去”的战略是可行的。

第三，目前我国企业对南非的中药出口品种比较多，但销售额都不是很大，应该选择一些重点品种，比如鲜蜂王浆、人参以及一些名牌中成药，如治疗疟疾的青蒿素类产品、艾滋病类药物，集中投入，集中宣传，以期在短期内取得突破。销售策略上，可以采取以不同地区的核心国家作为重点的办法，建立“小核心、大网络”，以点带面，逐步扩大市场。

第四，各方面应共同配合，协调行动。中医药出口不只是贸易行为，医药管理在各国都非常严格，突破一个国家的医药行政与技术管理壁垒，进入并扩大市场，需要方方面面的配合和努力。企业是市场主体，要有市场开发规划和切实行动。政府应为企业走出国门创造良好的经营环境，致力于国与国之间的政策协调。中介组织则应加强对企业的指导，组织行业团队行动，在国内外开展多方沟通。

背景链接中药走向国际市场的经营策略

1.重视国际知识产权研究，积极进行中药商标注册，加强对外直传，树立品牌意识，实行名牌战略。知识产权已成为继物力、财力、人力三大经营资源后的“第四经营资源”，对知识产权的保护是WTO的一项重要条款。为使中药走出国门，在国际上站稳脚跟，必须重视国际知识产权研究，在世界范围内积极进行专利申请和中药的商标注册，使更多的中药产品获取驰名商标，成为知名品牌，从而在国际市场上占有越来越多的市场份额。

2.组建大型的中药企业集团，对某些重点产品由国家进行垄断经营，树立大局观念，形成一致对外的格局。针对目前我国中药多渠道出口导致管理困难、市场混乱的局面，可尝试由有关管理部门出面进行企业集团组合，对某些重点产品使用统一的药材、采用统一的生产工艺和质量标准以及统一的销售价格，形成一致对外的出口格局。另外，要整顿中药出口市场，取缔那些出口假冒伪劣中药商品的部门和单位的出口许可证，排除市场混乱的因素，为中药产品走向世界形成一个有秩序的国内环境。

进口药品篇9

受国际市场需求不振拖累，2012年我国医药外贸对全国医药产业的贡献率为19.8%，创2008年以来新低；医药产业出口对外依存度15.7%，进口对外依存度11%。2012年医药产业国际竞争力指数为0.176，其中，中药产业国际竞争力指数为0.482，医疗器械产业国际竞争力指数为0.17，西药产业国际竞争力指数为0.158。由此可见，中药产业国际竞争力较强，但中成药长期得不到国际社会认可，发展明显受限；西药及医疗器械产业国际竞争力依然较弱。虽然我国在原料药、医用敷料、保健康复用品等领域占据主导优势，但高附加值产品如西药制剂、医院诊断与治疗器械等仍以进口为主。总的来看，2012年我国医药外贸形势的主要特点可归纳为“四个不变”和“四大变化”。

四个不变

出口产品的主体结构不变 三大类出口商品中，西药类、医疗器械类产品出口额分别为275.2亿美元和175.9亿美元，总出口占比高达94.8%，仍占据我国出口商品主流地位。其中，西药原料出口额为227亿美元，占比达47.7%，保持了其出口领头羊的地位。在医疗器械类产品中，一次性耗材、医院诊断与治疗设备和保健康复用品出口量价齐升，特别是具有较高附加值的医院诊断与治疗设备，发展势头较好，出口额占到医药保健品出口总额的16.3%。中药类产品中植物提取物出口贡献最大，继续突破10亿美元大关，达到11.6亿美元。值得关注的是，尽管2012年中成药出口额同比上涨15.1%，但是受《欧盟传统植物药注册程序指令》实施的影响，中成药对欧盟出口额同比下降22.3%，可谓损失惨重。

传统市场的“三足鼎立”格局不变 欧盟、美国、日韩仍是我国医药产品进出口主要市场，其三足鼎立的局面继续保持，我国对上述市场进出口额比重分别高达78.2%和53.1%。

从出口目的国或地区看，我国对前10大目的地的出口额占我国出口总额的比重高达57.5%，医药产品出口市场依然较为集中。除德国以外，我国对前10大出口目的地的出口额均呈现不同程度的增长。

从进口国家或地区看，我国从前10国的进口额占进口总额的比重高达74%，除日本、瑞士外，我国从前10国的进口额均有10%以上的增长，反映出我国医药产品进口来源地集中度较高，主要来自发达国家的格局保持稳定。

与此同时，我国医药出口市场多元化局面正在形成。2012年，我国对非洲、东盟、俄罗斯等新兴市场的出口分别增长13%、11.6%和23.6%，明显高于传统市场增速，显示出新兴市场的旺盛活力。其中，俄罗斯作为一匹“黑马”，一跃成为我国医药产品10大出口目的地之一，这与其成功加入世贸组织、提高贸易便利化水平不无关系。

医药贸易更趋平衡的势头不变 随着外贸政策取向由鼓励出口向扩大进口转变，我国医药外贸更加趋于平衡。2012年，我国医药产品进口额为333.5亿美元，同比增长15.9%；对外贸易顺差142.5亿美元，同比减少9.5%。三大类商品进口持续增长，其中，中药类产品进口额涨幅最大，达22.04%，延续了近年来年均20%～30%的涨幅。西药类和医疗器械类商品是我国进口的主要产品，占比高达97.4%。

企业加快国际注册认证的进程不变 企业国际注册认证步伐的加快，是我国医药企业提高药品生产管理意识的结果，也体现出我国医药企业提升国际竞争力的积极性普遍增强。2012年，我国医药企业共向美国食品药品管理局（FDA）提交DMF申请201份，较2011年同比增长33.1%，申请总数达到1259份；向欧洲药品质量管理局（EDQM）提交CEP申请173份，较2011年同比增长34.1%，有效证书总数达到393份。制剂国际注册方面，截至2012年底，获得美国FDA、欧盟、日本厚生省和WHOGMP认证的企业数量为37个。华北制药、珠海联邦等企业成为新一批通过国际高端认证的企业。随着国内企业国际化战略越发明确，自主品牌医药制剂出口已成为企业战略规划的核心，在2012年的制剂出口中有一大批企业实现零突破，其未来发展潜力巨大。

四大变化

优势产品地位之变 我国传统的大宗原料药出口强势品种在2012年普遍表现不尽如人意。统计显示，出口额排名前25位的西药原料出口额总计为41.2亿美元，较2011年同比下降18.9%。其中，6-APA、扑热息痛、维生素C等产品，长期持续低迷的运行态势尚未逆转；硫氰酸红霉素、4-AA等近两年快速崛起的创汇新秀，也逐渐步入了大宗品种“产能过剩—低价出口”的尴尬境地；而肝素钠等产品，尽管抓住了原研产品专利过期后，仿制药大量兴起而对原料需求大增的机遇，但在前期超高的价格红线压力下，价格也有所回落，从未来市场需求及产能来看，如何不重蹈维生素C的覆辙，需要业界共同努力。2012年，另一优势品种维生素E受需求和库存两方面影响，出口均价较上年下降6.1%，全年出口额同比下降5.7%，目前来看，企业产能已足以应对市场需求，盲目扩大产能不会为企业带来更多的经济效益。此外，具有传统优势的中成药，进出口重现逆差，逆差额达到300多万美元，值得关注。

区位主体的增势之变 2012年，我国医药大省出口放缓，江苏、山东和广东医药出口分别增长4.7%、-0.2%和2.5%，低于全国平均水平。中西部的、贵州、山西、青海的出口则分别增长422.8%、150.7%、51%和50.2%。但中西部地区出口基数小，对出口的贡献度不大，尚难以从根本上改变医药外贸的整体走势。

制剂出口快速增长的势头之变 长期以来，西药制剂一直不是主力出口产品，但这一局面正在逐步转变。2012年，西药制剂出口高速增长，出口额增幅高达17.9%，表现出强劲的发展势头。我国对欧美日等规范市场的制剂出口额首次超过新兴医药市场，成为我国制剂出口主流目标市场。其中，对欧美日澳出口额达13.6亿美元，增长34.3%。此外，内资医药企业对欧美市场出口大幅增长，首次超过在华三资医药企业。内资企业制剂出口占到出口发达医药市场60.6%的份额，增速达到121.7%。而同期外资跨国医药集团出口首次出现负增长，同比下降17.2%。

造成这些变化的直接原因是跨国制药集团面对全球性医疗开支缩减及专利药保护集中到期等因素，为进一步降低成本，对我国医药市场的投资有了实质性的升级。从原料药级生产外包逐步过渡到研发外包及设立研发中心，从合资、独资建厂过渡到战略合作、并购，从落后产品的技术转让过渡到全面的新药研发和工艺合作，国际制药巨头的战略调整，将推动我国制药产业的全面升级。

企业进军国际市场的模式之变 多年来，我国药企被国外药企控股或收购的案例频仍，但从2011年的情况来看，国内药企在全球化布局的战略思维已在悄然发生变化，内资企业更多地与国外药企展开合作甚至收购国外药企，不但 “走出去”，还要“走进去”，更要“走上去”。2012年，一系列并购案例的出现，印证了中国医药企业正逐渐以强者姿态跻身国际市场。

2012年，华大基因收购美国Complete Genomics测序公司，该项交易使得华大基因能够沿用Complete Genomics的技术和服务，加速其向美国的扩张，并对其他竞争对手构成一定的压力；尔康制药在印尼开设子公司，在充分利用东南亚地区廉价劳动力的同时，确保原材料供应和未来产品成本控制；海普瑞认购加拿大药企Prometic Life Sciences Inc. 10%的股权，吸收该公司原创的产品研发储备及其在蛋白质技术和设备领域上具有的优势，以拓展海普瑞在生物制药领域的业务；沃森生物与俄罗斯Biomed公司签订疫苗产品合作协议，借助其在市政机构具有的优势，将疫苗产品迅速切入俄罗斯市场。

进口药品篇10

近年来，随着经济生活国际化、低碳化的深化发展以及各国消费者保健意识的加强，国际市场中不断涌现出纯天然制品、绿色食品、生态产品等贸易商品，这使得国际植物药市场和健康营养市场也呈现出蓬勃的发展势头，其贸易量平均每年以30%的速度在增长。依据世界卫生组织的数据显示，当前全球约有40亿人曾经或正通过中医药治疗的方式预防和治疗疾病，约占世界总人数的八成以上，中医药在世界中享有极高的影响力。据此推测，在未来的10年内,中医药在国际市场中必将具有极大的开发价值和市场潜力，这将预示着中医药这块尚待划分的市场蛋糕即将进入各国参与世界竞争的视野。我国中医药贸易近几年也持续较快增长，尤其2010年以来，国际医药市场需求稳定，我国2010年中医药进出口总额高达601.97亿美元，比上年增长24.57%。其中，出口397.33亿美元，增长24.87%；进口204.64亿美元，增长23.98%，中国中医药贸易已经呈现出巨大的潜在竞争能力。

目前我国的中医药出口主要面向华裔居多的亚洲市场、日本和韩国市场、欧美市场、非洲和阿拉伯市场，其中，亚洲市场约占我国中药出口总值的2／3，产品销售以东南亚国家以及港、澳、台地区为主，中医药销售总量在全球草药市场中高居1／3的占比。随着2010年1月中国-东盟自由贸易区的启动，在我国与东盟各国间涉及中药类商品的关税大幅降低，推动了中药贸易快速增长。2010年中国对东盟中药进出口额同比增加了28.05%，为4.22亿美元，高于我国中药进出口年平均增幅6个百分点。基于有着相似的中医药文化底蕴，日本和韩国既是我国中医药出口的主要竞争对手，但同时也成为了我国中医药出口的主要目标市场，我国中医药对其出口呈现稳步上升的趋势，通过“兼蓄并用，自成体系”的出口策略，我国对两国中医药出口总量约占全球中医药市场21%的比重。另外，西方市场主要包括西欧和北美各国及澳大利亚的草药市场，在西欧国家中使用中医药的人口比率以德国为最高，超过58%德国人使用过中医药。其次，法国是欧共体第二大草药市场，而且早在1952年法国医学科学院就已经对针灸疗法作了充分的肯定，承认它医疗行为的地位，而且，在1999年法国已经将中草药列入国家医疗保险，当前，在法国国内，均有来自印度、中国、非洲、德国和法国本国的草药被销售。虽然非洲和阿拉伯国家的卫生条件较差、人们卫生意识还有待提高，但由于这些国家医疗事业发展起点低、来自发达国家同类竞争品少，是正在崛起的中草药国际市场。我国自1960年以来，常年持续对非洲和阿拉伯国家输出援助医疗队，包括：索马里、坦桑尼亚、赞比亚、莫桑比克、扎伊尔等国，通过这些医疗队的宣传及援助，当地不少人已经对中医和中医药、针灸有一定的了解，这为我国中医药产品进入当地市场、取得未来中医药贸易的长足发展提供有利条件。

我国中医药出口产品主要由中药材及饮片、提取物、中成药、保健品四大类别构成，从中国医药保健品进出口商会公布的数据看，其中前两大类在我国中医药出口产品中占较大的比重，而中成药和保健品出口的量比较少。依据我国商务局2010年数据显示，提取物出口额为8.15亿美元，占中药商品出口总额的41.92%，依然是中药商品出口的主力；提取物进口额为1.3亿美元，占中药商品进口总额的18.95%。中药材饮片出口额为7.76亿美元，占中药类产品出口总额的39.89%。中成药出口额为1.93亿美元，进口额为2.18亿美元，同比增长23.71%。

根据上述数据及其图示可以看出，中药材及饮片、提取物两项产品在我国中药出口中占高达90%的比例，但生产这两项产品所需的工艺较为简单、产品的附加值也不高。相反，具有较高附加值的中成药出口在我国中药出口中的比重仅占约10％，这样一种产品的结构导致我国出口的中医药产品大多为低附加值的原材料及提取物，而附加值较高的保健品和中成药则在国际市场上的竞争能力更是比前两项差很多。

二、我国中医药国际化困境分析

（一）我国的中医药出口产品的结构不合理

我国的中药出口的基本情况是：以传统市场为主；植物提取物的增长明显；初级和原料产品出口占主体；中成药的出口增长缓慢；价格呈上升趋势。这样一种产品的单线出口结构导致我国出口的中医药产品大多为低附加值的原材料及提取物，而附加值较高的保健品和中成药出口偏低，在国际市场上的竞争能力更是比前两项差很多。当前，国际中药市场的竞争在加剧，而我国许多中药产品出口厂家存在严重的同类产品出口竞争的情况，甚至有些出口厂家迫于生产能力低下的限制，连中药的加工业务都由其他厂商做。企业由于缺乏“独有”的高附加值产品，导致出现出口企业利润偏低、产品竞争力差的结果。要改变这种现况不改变，中国中医药出口难以取得长足的发展。另外，知识产权的维护问题在我国企业参与国际市场竞争过程中凸显尖锐，在国内，相当一部分的珍贵中药材被来自日本、韩国的客商低价收购买走，然后通过研发和加工，大量产出高附加值的“洋中药”，以走捷径的方式迅速抢占国际市场从而获取高额利润。例如，在世界享誉盛名的日本今村制药企业所用的川贝母、长白山人参等都是我国最好的药材。日本近年世界中药销售总量每年不低于300亿美元，而日本的汉方药就占了七成以上的比重，韩国的韩药出口占一成左右，而我国的中药出口仅占5%的低比例，而且其中70%的中药出口主要是以价格低廉的中药材为主。更令人堪忧的是，我国价格低廉的药材出口一定程度上是以牺牲我国的生态和环境作为代价的。

（二）东西方文化差异是中成药出口的最大障碍

由于中医重宏观，治疗上讲究辨证论治，而西医重微观、侧重于单纯病种和局部定位治疗，中西医理论的差异是中药走向国际市场的最大障碍之一。西方国家评审药物的法规是针对合成药制成的，仅适用于单一成分的药物。而中成药以复方药为主，药物多达十几味，很难解释是哪一种成分起了作用，缺乏标准化。我国有关中医中药的理论博大精深，但从另一个角度上去理解也可以看出这些理论大多数都极为笼统和抽象，其中很多药物的功效是无法用一些基本概念的内涵和外延来解释清楚的。例如，美国对药物明确规定其化学成分必须明确，即使是复方制剂也要求厂商明确其每种化学成分的药效、作用，甚至包括它们之间的相互作用对药效及毒性的影响，这样的条件下，国内的中成药很难通过美国FDA的认证。另外，中药包括中成药、汤药、饮片和药材，在使用上讲究讲究性味归经、君臣佐使等，依据中药学中“君臣佐使”、“相生相克”、“辨证沦治”的理论，中药的使用必须在专业中医师的指导下服用，否者容易产生过量用药、药物错误服用导致休克、中毒等严重后果，在缺乏对中药的基本知识和了解的国家和地区，中药的出口就难以得到推广和使用了。

（三）中药知识产权流失

纵观现今的世界中药市场，日韩占全球中药市场90%营业额，而中国仅占2%。在全球中药市场营业额中，日本占到百分之八十，韩国占到百分之十，而中国仅占百分之二。更令人担心的是，由于经济全球化带来的若干新规则，极有可能在不久后还会出现吃自己祖宗留下的中药方子，却要向外国人支付专利使用费的情况。近年来，越来越多的“洋中药”出现的在国际市场，纷纷在各国抢占申请专利，单看在我国境内获批的中药专利就高达1万多项，占中国同类专利的八成以上。尤其近两年来，日本的一些中药厂商正式向世界卫生组织申请把以中医药为基础的“皇汉医学”、“汉方医学”改称为“东洋医学”，设法通过改头换面的方法把东道国的医药文化粉饰成为了自己的文化，在暴露出他们的经济野心的同时也显现出我国中医药出口的危机。以日本生产的“救心丸”为例，此产品本就是在我国传统中药六神丸”的基础上进行研发出来的；另外，韩国的“牛黄清心液”本也源自我国的“牛黄清心丸”，而且其年产值近1亿美元，已经在国际上的知名度远超我国的“牛黄清心丸”。日韩两国生产中药的原材料和辅料绝大部分均由我国提供，但我国高附加值的中药成品市场占有率却远低于日韩，在国际市场上，我国中药正面临着沦陷为“日药”、“韩药”的危机。而且，对于正处于朝阳产业阶段的保健品生产来说，国外许多生产厂商从我国进口原材料，经过加工后成品的价格却是我国原材料出口的价格好几十倍，这种“为他人做嫁衣”的局面不改变，对中国中医药产品参与国际竞争的前景难以持乐观态度。

（四）贸易壁垒严重阻碍我国中医药出口

近几年来贸易壁垒的问题广受关注，在中医药出口方面就更加的突出了。中医药想要堂堂正正进入其市场的难度非常大。自2011年4月，欧盟的《传统药品法案》中已经规定对中药在欧盟区内部的销售实施严格的管理，对所有进口到欧盟申请正式注册的中药必须有相关的应用证明，证明此中药已经在欧盟成员国应用年限不低于15年以及在其他第三方国的应用年限不低于30年。基于各种现实原因，我国出口的种药品很难提供这一手续证明。另外，在欧盟的《传统药品法案》中还规定：仅包含植物和限定的几种矿物成分的中药才能获批注册使用，事实上，目前我国出口的中药不仅包括植物和矿物成分，有些还包括动物等其它多种成分，因此，我国中药出口企业难以上交符合欧盟所规定的药品检验报告。再者，国外高额的中医药注册费用也使得我国出口企业望而生畏，目前在欧盟注册一个药品的费用在100万元人民币左右。我国的医药企业很难为药品支付如此高额的注册费用。所以我国的中医药一直以来被绝大部分欧美国家排斥于正规医学之外，难以被纳入医疗保险范围，只能以替代医疗方式存在，由于中药长期以来难以迎合世界上很多国家的各项药物甚至是非药物的标准，从而造成我国中药难以登陆他国市场的窘况。

三、我国中医药出口的建议及对策

（一）政府发挥“灯塔效应” 促进中医药产品出口

政府主动发挥引导性职能，从宏观方面的管理、引导和助力作用是不可忽视的，其中应着力解决的问题有：

一要尽快制定和实施中医药国家标准，组织各相关方面力量，提高中医药产品国际竞争力，一以保证中医药质量稳定、可控、有效．安全。

二要尽快建立政府间的磋商协调机制，帮助加快中药产品市场准入谈判，促进各国官方对中药产品的认可，使中药尽早进入国际医药产品产流市场。

三要扶助科技先导型中药企业成长，促进现代先进技术与传统中医药的结合。未来国际中医药市场的竞争将会是科技与人才的竞争，要使得我国中医药产品出口向科技型方向发展，必须改变当前我国中医药生产与科研脱节的现状，鼓励生产出口型企业建立良好的技术转化体制，注重提高科研投入效率、培育优良的技术创新力，促进逐步形成以市场发展趋势为导向、以先进技术为依托、具有良好竞争力的中医药产业集团。

四要推动中医药走集群化生产的发展道路，提高企业出口竞争力。当前我国国内中医药生产行业普遍存在单打独斗的情况，多数出口国际市场的中医药产品由一些小规模、生产集中度较低的企业提供，从国际市场竞争的参与和抗风险的角度来说这种情况是极为被动的。而国际中医药市场正处于蓬勃发展的上升时期，中医药作为向国际市场进军的一支骑兵，抓紧机遇、加快发展是不二的选择。对于具备一定出口规模的中医药企业，可以尝试走联合、兼并的道路，实现中医药产业集中度的迅速提高，从而提高企业总体信贷能力，增强企业国际竞争力和抗风险能力。

五要重视培养和储备中医药国际化人才资源。人才是实施中医药现代化国际化产业行动的关键，建立新型的人才培养激励机制，采取各种有效措施防止中医药领域的人才流失，以鼓励中医药的技术创新。

（二）建立中药现代评价标准体系，打造“绿色中药”的出口品牌

对中药产业链实行全过程质量控制是中药现代化最迫切的一项工作之一，中药的质量控制应该从源头上抓起，完善从药品种植(GAP)、中药材提取、饮片炮制的质量标准，到非临床及临床质量规范(GLP，GCP)、生产过程规范(GEP，GMP)以至销售规范(GSP)的标准化链条，同时要开展对国际濒危动植物的保护、替代性作物。目前我国商务部已经颁布了《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》，而且世界上部分国家和行业团体已经认同此行业标准，尤其像英国草药供应商协会、新加坡等国对此标准就已经作了充分的肯定。依据相关的行业标准严格把生产和出口关，积极申请“绿色达标”认证标志，树立“绿色中药”的出口名牌，这些措施都将有利于我国中医药出口结构的改善和优化。

（三）加强我国中医药企业对知识产权的维护，鼓励境外专利的申请

我国中医药文化博大精深，是中华民族几千年历史沉淀的宝藏，同时也是世界文明的重要组成部分。由于中医药已经成为了中国目前最蕴含中华文化特色、最具有前景的朝阳产业，加强对中医药知识产业的保护显得尤为重要。政府和行业协会应充分发挥指导性作用，及时为中医药企业提供世界各国中医药专利体系的法律状态和技术状态的变化分析报告，帮助企业掌握国外中医药专利的第一手资料，鼓励中医药企业走国际化道路的同时积极在境外申请专利，维护我国中医药出口商品的核心技术。另外，我国中药企业应制定严格的知识产权管理制度，组建一支专门的知识产权管理工作人员队伍、建立专门知识产权机构，对管理知识产权相关事宜进行专门管理，提高相关事宜应对的效率。

（四）弘扬中医文化，通过中医中药捆绑出口方式，走“以医带药”道路

区别于西医以药为依赖对象的特点，中医更讲究医药不分家的原则，因此，中医不仅在医学理论体系方面体现明显的整体性，而且在临床诊治和保健方面同样体现防治一体的特点。我国中药欲走国际化发展道路，在加强中医的文化国际传播的基础上，必须通过“以医带药”的模式，促进其在国际市场上取得长足的发展。首先，可尝试性在一些文化交流基础较好的国家兴办示范性中医院和诊所或中医诊疗咨询中心，以期加强中医药疗效的宣传推广，改变当前中医药劳务出口较为分散的局面；其次，大力兴办境外中医药学校，以美国、澳大利亚、德国等国为重点，推行正规的中医教学，培养国外的“亲中医药派”，改善国外严重缺乏专业且有经验的中医药人才的状况，为中医药在海外实现本土化打下基础；最后，鼓励中药企业走“以医带药”道路，借鉴三九、同仁堂等国内知名中药企业的海外营销经验，探索出一条切实可行的“名医”、“名药”相结合的经营模式。

（五）开拓新型中医服务贸易方式带动中医药出口

中医药不应该是只是一种产品，更应该是一种服务。中医服务乃是中药市场拓展的重要条件,只有对两者的同时推进，中医药才能在世界医学领域中真正发出璀璨的光芒。中医服务的滞后状态，必定制约中药产品走向国际市场的进程。世界贸易组织的《技术贸易壁垒协定》(TBT)是世界贸易组织对技术的跨境传播的原则性规定，但其中不包括医疗技术，世界贸易组织的任何规定都没有对医疗技术的流动做出限制，从服务贸易的角度来看，我国可以提供中医药服务的产品是十分丰富的。我国中医学内容博大精深，基于丰富的中医学理论，经历几千年的临床经验积累，已经发展形成了疾病预防、医疗养生保健等服务人类健康的种类繁多的系列产品，象针灸、中药旅游、中医美容以及药膳更是多种多样等待着我们的深入挖掘，这些中医药服务方式的开拓将会为我国的中医药在世界上带来光辉的前景。

参考文献：