药品生产企业十篇

药品生产企业篇1

关键词：药品价格；生产企业；系统动力学

中图分类号：F2

文献标识码：A

doi：10.19311/ki.16723198.2017.15.002

1引言

药品价格对于药品的生产企业来说能够决定它们的盈利水平，当药品的价格不能达到维持生产企业正常生产活动所需要的价格水平时，企业可能会无力经营。因此本文采用系统动力学的方法研究药品价格对药品生产企业的数量、生产能力、产品需求量、政策扶持度等多个方面的影响，探寻药品价格的合理空间。

2文献综述

目前已经有很多专家学者研究了药品的价格可能带来的影响：

药品定价政策方面，周窑生，余伯阳认为采用自由或者相对自由的定价方法的国家普遍具有较强的产业实力具有垄断性质的药品能够获得较高的利润，使企业能够保持较为稳定的利润水平，政府直接定价控制药价的国家，药品生产企业几乎达到了零利润的程度，药品价格的过低严重影响到了我国医药企业做大做强；韩智道认为我国长期以来实行的药品统一定价制度没有做到用价格杠杆提高国产优质药品的市场竞争力，在这种环境下企业千方百计降低药品成本，严重影响了药品的质量和安全性；药品价格与药品市场占有率间的平衡关系方面，徐伟教授认为药品价格的变化对制药企业的影响主要通过市场份额和竞争品以及替代品的价格实现，在同类药品细分市场上，随着药品价格的提高，其市场占有率呈现出逐步提高的趋势，这给我们启发：适当的高价能够增加企业的市场份额，一味的采取低价策略对于企业自身的长远发展是不利的；我国的医疗卫生体制方面，朱航宇认为公立医院在品销售使用过程中处于垄断地位，药品生产企业在于医疗机构进行谈判时处于弱势地位，当政府对药品价格实行降价措施的时候，被压缩的利润空间全部由制药企业承担，这种承担是以牺牲未来的药品研究开发投入为代价的，将医药生产企业推入恶性循环的境地；刘旭宁等人认为，我国药品销售市场事实上是一种医院买方垄断的市场结构，这对医药企业的研发激励能够产生不可忽视的作用，现有医院买方垄断的局面都对制药企业在降低成本方面的研发投入起到抑制作用；药品价格与医药企业技术的关系方面，谢娟等人认为，过去几次的药品降价风波与我国本土医药企业的产品重复性较大、供过于求的现象有关，我国出台的几次降价政策给它们带来了沉重的打击；褚淑贞教授等在对低价药品价格改革进行研究以后认为，由于改革以前部分疗效较好的老药价格过低，企业的盈利空间被压缩，最终被弃市。因此一味地限价压价，不仅不能达到降低患者医疗费用的目的，反而会挫伤企业积极性。

总体来说，学者们认为我国的药品定价制度经过多年的探索取得了很大成果，但是多数研究将药品价格与药品企业所处的环境要素割裂开来。药品价格对于药品生产企业的影响存在于药品生产的各个环节，药品价格的某些细微的变动经过一系列的传递可能会对药品生产企业产生不同的结果。仅以静态的角度来审视药品价格是不全面的。而学术界目前在药品价格方面恰恰缺少这种动态性的研究方法和视角。基于这种研究思路，本文借助系统动力学的方法分析药品价格的影响机制，动态思考药品生产企业在面对药品价格变化时的反应机制，完善学术界对药品价格的研究。

3药品价格对生产企业影响的系统动力学分析

因果关系图是系统动力学中分析经济、社会和管理问题时合乎逻辑的一种科学方法，它是由一系列的因果链连接而成的闭合回路。下面我们根据系统动力学的基本概念，结合我国医药企业的正常生产行为以及市场对该种行为做出的反应，从药品价格与企业生产活动之间相互作用的角度构建出了因果图。

通过因果图我们可以得到，药品价格通过影响生产企业盈利空间、药品质量、药品销售量等，在企业技术水平、企业扩大生产的能力、药品生产企业数量和政府的支持力度五个方面最终影响药品的生产。

3.1药品价格通过销售量影响生产企业

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――-企业数量；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业资金能力；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+税收贡献――+企业对经济的拉动力――+政府支持力度――+企业所处环境的优越度；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平。

通过上面的五条影响路径可以得到，药品价格与药品的销售量呈现负相关关系，药品的销售量影响企业的盈利水平，企业的盈利水平能够决定企业在资金积累、技术革新等方面的能力；另一方面，企业的盈利能力还会影响市场上竞争对手的数量，当一种药品的企业盈利空间较大时会吸引竞争者加入，有限的市场份额被瓜分，市场上的竞争变得激烈。这个时候实力较强的企业能够脱颖而出，而实力比较弱的企业则被挤出市场。经过一段时间的市场自我调整，市场中的企业数量会逐渐稳定。此外，企业的盈利能力决定了企业对于当地经济的拉动力，相应的吸引政府的注意，实力较强的企业往往会得到政府的额外关注，获得更优的发展环境。

3.2药品价格通过药品质量影响生产企业

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+税收贡献――+企业对经济的拉动力――+政府支持力度――+企业所处环境的优越度；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业资金能力；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――-企业数量。

当市场上的竞争变得激烈时，生产企业会试图通过提高生产效率降低成本，或者提高药品质量等方法压倒竞争对手，获得超额利润，这样会刺激企业进行技术创新、管理方法改进，提高企业的盈利能力。此外，当市场上同类生产者通过技术、管理的调整获得超出其他同行的优势和竞争力的时候，可能会引起其他同行的效仿，使整个行业的水平都得到提高，新一轮的竞争继续，直到那些实力较强的企业将实力较弱的小企业挤出生产市场，新的稳定格局产生，企业的数量减少，留下来的都是技术更新换代快，管理高效的企业。

3.3药品价格通过企业盈利空间影响生产企业

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――-企业数量；

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业资金能力；

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力；

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+税收贡献――+企业对经济的拉动力――+政府支持力度――+企业所处环境的优越度；

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力。

药品价格的高低直接决定了药品生产企业的盈利空间。一个最直观的例子就是低价老药退市的现象。2014年我国出台了一系列的政策，针对的就是一批疗效良好、价格较低的药品，这一类药品由于数十年来价格始K较低，没有给生产企业留下基本的利润空间，企业不仅要支付药品原材料、人力、动力成本，还要维护药品的流通环节，过小的利润空间使企业甚至无法维持正常的经营。只有当企业具有足够的盈利空间时才能进行资金积累、技术开发。

3.4结论

（1）企业的盈利能力取决于药品价格和药品销售量两个方面，而企业作为一个以盈利为目的的组织，只有盈利率最大的药品才能吸引企业的注意力。价格与销售量又相互影响，在价格与销售量之间，药品的质量因素又发挥了重要的作用。在药品市场，一般而言价格越贵的药品患者认为质量会更好，而质量更好的药品需成本也就更多，价格理会更贵。如何获得最大的盈利率是企业需要面对的问题。

（2）药品的价格对药品生产的影响主要体现在企业的技术水平、扩大生产的能力、药品生产企业数量和政府的支持力度五个方面。药品生产企业的技术水平决定了所生产药品的技术附加值，企业扩大生产的能力决定了企业创造利润的能力，药品生产企业的数量反映了一个国家药品行业的集中度，政府的支持力度作为外部因素决定了企业的生存环境。

（3）医药行业作为一个高技术产业，创新才是最终的出路，只是走简单的低水平模仿创新道路是行不通的，我国未来的医药行业要向原始创新看齐。高水平的新药研发活动既需要企业自身资金、技术实力作为支持，还需要政府营造有利的环境作为助力。

（4）企业的数量一方面受到行业进入门槛的影响，

另一方面也受到市场竞争的影响。当药品生产企业数量过多的时候，就会产生低级价格战，行业整体的盈利水平就会偏低，因此药品市场需要必要的竞争。要营造合理有序的市场环境才能使市场发挥作用，实力弱小的企业被兼并重组，资源得以集中到少数几家企业中，完成最初的资金积累，才有可能走向研发创新。

4建议

4.1国家不能一味的牺牲企业利益

通过对药品价格的系统动力学分析，我们可以看到药品价格对于调节药品生产企业的生产活动起到非常重要的作用。药品生产企业的技术改进、生产主体的数量、生产主体的扩大兼并活动、药品的销量，甚至是医药产业的升级都需要资金的支持，如果药品的利润空间过小企业就无法完成最初的资金积累。为了公众利益牺牲企业利益实际上也是一种追求短期利益的行为。医药产业做大做强能够为我国的经济建设带来巨大的贡献，对公众的福利是显而易见的。

4.2放弃低级价格战，以质量取胜

药品的价格和药品的质量之间是相互影响的，当药品质量优异时需要的生产成本自然会增加，同时药品价格较高时才会激励企业用心做好药。在同类药品中，病患会宁愿选择价格相对较贵但是效果较好的药品。因为药品是一种特殊的商品，它的质量关系到患者的疾病甚至生命安全。因此优质高价的药品具有很大的市场空间。目前我国的企业生产的药品有很大重复性，在市场竞争中也更多采取价格策略。价格战并不能给企业带来长远的发展空间，应该从技术方面考虑，实现企业的转型升级。

4.3更大程度发挥市场作用，实现兼并重组

行业的发展需要竞争。我国的医药企业呈现出小而散的特点，虽有竞争但是并未达到企业间兼并重组的效果，实力可与国外制药巨头相媲美的本土企业尚未出现，因此我国的企业需要资源的重新配置。要实现这个目的就需要政府进一步放开对药品价格的管制，让市场供求发挥作用，使企业真正参与到市场化竞争中，我国在2015年底实行了一系列改革，目的就是放开药价，说明我国政府已经深刻意识到了市场的作用。

参考文献

[1]周窑生，余伯阳.药品价格政策与医药产业的发展[J].现代经济，2009，8（5）：6843.

[2]韩智道.议药品价格政策对医药工业的影响及对策[J].药学进展，2007，31（4）：177180.

[3]徐伟，李梦姣.药品价格变化对我国制药企业市场份额和市场价格的影响研究[J].中国药房，2015，26（24）：33133315.

[4]朱航宇.信息不对称条件下的药品价格管理[J].药学进展，2007，31（4）：177180.

[5]刘旭宁，臧旭恒，林平.公立医院买方垄断对制药产业研发投入的影响――基于博弈模型的理论分析和实证检验[J].山东大学学报（哲学社会科学版），2012，（06）：4753.

药品生产企业篇2

质量管理和检验人员是把好药品质量关的关键责任人。但部分企业负责人自身未经药品法律法规以及GMP方面的专门培训，对药品质量管理和检验工作的重要性认识不足。对人员和仪器设备配置不够，不能满足要求[3]。调查发现，企业负责人往往将药品生产和销售放在第一位，当质量和市场、质量和经济效益发生矛盾时，企业决策者往往对管理人员或检验人员按规定做出的结论不予采纳，以牺牲质量来获取暂时的效益。有些企业人员准入把关不严，导致检验人员专业水平低、技术能力较差[4]。还有些企业从事药品质量检验的人员专业技术培训、考核制度不够健全。各级各类人员基础知识培训未到位，有些方面的培训还有盲点，如仪器、菌检等方面问题操作人员不能正确回答。培训大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企业应从小处着手，从点滴做起，加强基础管理，提高全员素质。一要加强质量法制和质量意识教育。结合本厂的实际情况，认真贯彻并组织实施《中华人民共和国药品管理法》、GMP等法律法规，以适应新形势下药品监督管理的要求。加强质量管理知识的培训和岗位操作技术培训，对新聘用人员进行岗前培训，对洁净区的所有人员（包括维修、辅助人员）应进行洁净区管理、卫生知识、微生物知识等内容的培训，并对各种培训定期考核及建立教育档案，以此提高人员素质，端正职工的整体行为。二要加大考核力度。严格执行责权分明的质量责任制，做到执行人员到位、管理制度到位、岗位责任到位，加大质量考核力度，做到有据可依、违规必究，杜绝管理漏洞，保证药品质量。三要严格执行药品检验标准。药品生产企业必须贯彻“标准就是法规”的思想，对原材料、中间体、终端产品制订相应的质量标准。在生产过程中，也应制订并严格遵守操作规范，严格执行验收标准，保证产品质量。四要开展规范实验室和规范实验动物房建设。实验动物在药品生产企业中作为原材料和药品质检手段以及用于新药研究，有着重要的作用，加强药品生产企业实验动物管理将促进医药工业发展。

2企业发展不均衡，检验能力参差不齐

企业检验所需的人员和设施、设备和企业的经济效益高度相关。一方面是效益差的企业检验能力有限，难以满足药品生产的需求；另一方面，发展良好的企业检验能力却高度过剩。由于受传统思维的束缚，许多实验室的能力并未被充分开发和合理利用，尤其是药品生产企业强制通过GMP认证之后，由于重复建设导致4000多家企业生产和检验能力严重过剩，资源闲置、浪费现象严重。如果药品生产企业的检验实验室积极参与实验室认可，这些检验实验室就可向第二方实验室转变。利用好自身优势，将闲置的资源充分运用起来，面向市场，转变观念，提高自身的检验质量，甚至可进一步向第三方实验室转化。在提高检验质量和能力的同时，演变成为独立的权威检验机构，为市场提供更高质量的服务，优化配置全行业和全社会的实验室资源，借此实现实验室质量管理水平的一次飞跃，完善药品检验工作质量。这对于保障人民的安全用药有重大意义[5]。

3监管机制和法规待完善

药品生产企业管理、检验人员的监管机制需进一步完善，监管手段有待改进。目前，药品监管部门虽然对企业质量和生产负责人及部门负责人进行备案管理，但还缺少相应的罚则，经常出现人员已发生变化但企业并未及时向监管部门报告的情况。同时，由于没有明确的管理依据，对企业质量检验人员也无法进行审核管理，导致非药学专业或素质较低的人员进入质量检验队伍，造成企业质检水平参差不齐。药品监管相关法律法规不够完善。首先，《中华人民共和国药品管理法》[6]、GMP等法律法规对从事药品质量检验工作的人员未明确规定准入资格，如学历、职称、上岗资格等，未明确规定人员数量或所占比例，且对出具虚假报告书应承担的责任也未进行明确规定。对质量和生产负责人及部门负责人虽然规定了学历，要求有实践经验，但在法律法规培训、在岗情况、不良行为处理等方面均未作硬性规定。我国现行的GMP和美国的动态药品生产管理规范（cGMP）还有一定差距，不仅表现在法律效力上，而且表现在内容方面，美国的cGMP更注重现场检查、现场动态控制和过程控制，而我国的GMP认证更注重静态认证；还有就是更新机制上，我国的GMP缺乏系统的更新制度，是一种随机的行动，缺乏动力，而美国的cGMP是主动地吸取优秀企业的做法，逐步推广。建议国家药品监督管理部门建立定期修订GMP的机制，使之逐步与国际接轨，也能不断激励药品生产企业生产出质量更卓越的产品[7]。

4药品质量控制机制待加强

要建立和完善药品生产企业质量责任控制体系。一是要认真做好药品生产企业质量管理和检验人员的岗位培训和备案工作。加强对涉药单位法人和质量负责人的法律培训，做到每年至少培训1次，逢训必考。同时，建立企业主要负责人的学法、守法档案，并把对药品生产企业药品质量管理人员、检验人员的培训工作做到规范化、制度化。只有企业自身员工的业务素质，特别是质量管理人员和检验人员的业务素质提高了，才能从源头上保障出厂药品的安全、有效。二是要督促药品生产企业建立质量承诺制，公开向消费者和服务对象进行质量和经营行为的承诺，并建立企业生产质量管理负责人责任追究制，进一步强化药品生产企业依法生产的自律意识，建立行业自律机制。三是要对质管人员全面登记，建立辖区内各药品生产企业质量管理和检验人员档案，并经常检查质量管理和检验人员的在位情况，及时掌握其动向。应进一步明确质量管理的终极目标是达到“用户需求的质量”，而不是为了“过关、达标、免责”或“应付评估、检查、认证”。也就是说，要让产品质量在循环中提高，改进产品质量的关键就是树立改进产品质量形成过程的观念[8]。

5加强技术监督，提高监管水平

要充分发挥技术支撑的作用，加强药品的质量监督。技术监督是药品质量管理的重要内容。仅靠每年几次的例行药品抽验，是无法实现技术监督的效果的。应加强对药品生产企业各个环节的监督，督促药品生产企业严格按照国家标准组织生产，加强对药品生产企业检验工作的业务指导，加大对药品生产企业购进原辅料和药品出产前检验的监督检查力度。要不断加强监管人员的业务素质建设。药品生产监管是一项专业性和技术性很强的工作，同时药品生产者依法制药也是对行政执法人员依法行政能力的考验。这就要求药品监管工作者既要有丰富的业务知识，又要有较强的法律法规知识。因此，执法人员首先要加强药品生产专业知识的学习，只有具备一定的专业知识，才能有效地开展监督；其次，执法人员要熟练掌握国家有关药械政策及相关法律法规，尤其是GMP认证规范的要求，这样监管工作才能做到有的放矢；还要提高开拓创新能力，积极推进监管体制创新、监管方法创新和监管制度创新。

6结语

药品生产企业篇3

关键词：药品招标制度；制药企业；经营；生产

国家有关部门颁布药品招标制度的主要目的在于遏制医药市场存在的不良行为、控制医药价格、整理药物流通秩序。但是在几年的工作实践中，人们对药品招标制印象主要是以市场操作为主，但事实并非如此，这一制度的出现是医药行业由传统计划体制朝市场经济体制发展的标志，是一个转型的过程。药品招标制度的实施对医药企业的生产、经营产生了巨大的有利影响，有效规范了企业经营制度、促进医药行业良性发展。

一、药品招标制度分析

1.药品招标制度的制定背景。自上个世纪末期至今，我国经济体制发生改革的同时，药品销售也由传统的商业包销转变为工业生产，自由销售。由于当时我国经济体制的不完善、管理制度的欠缺，多数制药企业存在着资质低、技术落后、设备欠缺等问题，严重制约了企业的发展，造成经济效益低下、劳动力浪费严重的现象。同时，许多企业为了加大药物销量在全国各地建立了定点供应关系，通过各种手段和方法来保证销量，继而导致药品销售费用的上升，这使得昂贵的药物价格变得更加离谱。尤其是在近年来，这种现象愈演愈烈，随着经济制度的改革传统药物销售方法逐渐无法满足市场需求，这就迫切的需要一种新制度、新方法来打破僵局，降低药价、保证市场流通，药品招标制度便是在这种时代背景下产生的。

2.药物招标制度内容。药品招标采购是目前制药企业药品销售的主要方式，是政府单位、事业单位采购药物的主要方法。这种药物销售方式是通过以省政府采购中心为基础，参与的单位包含了药物生产企业、药物配送企业以及药物使用企业。通过分析，这一采购工作的持续时间较长，经常都是一两年不等，实施范围包含了医院、药房、政府等多个部门。在目前的药物招标制度中，常见的药物招标方式主要有：挂网采购、双信封采购等。

二、药物招标采购制度对医药企业的影响

1.药品招标目录对企业造成的影响。药品集中招标采购是目前国内主要的药品采购方式，也是唯一的采购通道，在招标之前应当对各医疗机构、制药企业的药品名称、大概数量进行深入总结和统计。根据这些资料和内容制定出合理、科学、完善的药品招标目录。

对于制药企业来说，药品招标目录是衡量制药企业是否具有参加招标的基准线，如果招标目录中没有该企业生产的药品，那么企业就无法参加此次招标，更不要说参与到其中进行销售。在这种情况下，企业通常都会千方百计的做好招标品种的目录增补工作，否则必然会导致1～2年的销量受到影响。这也是做好投标工作的基础环节和最为关键的环节。

2.双信封招标制度对企业产生的影响。建立完善、科学、可靠的招投标制度是我国卫生部门的工作重点，是惠及民生的重大制度创新，它的出现旨在保障群众基本药品使用情况，避免药价变异。这种制度作为一种新生事物，它在实际实施中必然会产生一些新问题，主要表现在集中招标采购制度不够规范、工作效果不明显、药价虚高问题得不到有效解决等。

双信封作为药物招标制度中最为常见的一种，它是招标制度发展的高级阶段，实现了我国招标制度与国际招标制度接轨。就双信封招标制度分析，它是比较科学、合理的评价方式，它在推动招投标制度的改革、创新方面发挥着积极作用，有效的对药品市场进行了规范。在双信封招标制度中，商务招标的影响较大，它通常都是以最低价者的中标为基础，使得每一个投标工作人员能够根据市场同类竞争提出最低报价，从而降低药物价格、提高药物质量。

双信封招标制度的落实有效的控制了药物价格，使得药价再一次的降低，百姓常用药物不断实惠的同时，药物质量还得到了有效的提高，很大程度上改善了患者用药安全，促进了基本药物制度的实施，为基本药物制度的大范围推广奠定了积极作用。

3.技术标对企业的影响。经过几年的应用实践得出，技术标对药物综合评价、药物质量检验方面有着重要的意义，同时它还有着提高市场信誉度、提高企业排名的优势，使得药物市场的百分制得到有效的落实。在技术标的选用中，对企业的规模、信誉度要求严格，实行百分制积分制度对于企业药物质量的评价十分关键。经过工作实践分析，药品评价指标和药物质量息息相关，是技术标主要的考虑因素，同时也是企业规模、信誉度以及药物质量的综合体现。

4.商务标对企业的影响。商务标在药物招标采购制度发挥重要的作用，在药物投标采购工作中，由于商务标过于注重价格，使得部分数企业的质量关无法达到预计要求，从而给用药企业经济造成损失。在药品评价方面，最为重要的是药品的质量和价格，而药物价格可谓是商务标的唯一参考因素，这也是影响企业生产和生存的主要因素。因此，企业要想得到进一步的发展，就必要在药物价格上下苦功夫，提高生产效率，降低投入成本。

三、结束语

近年来，我国医疗机构药品集中采购工作取得了明显进展。按照深化医药卫生体制改革要求，为进一步规范药品集中采购工作，相关部门又对《工作规范》进行了修订，形成了《医疗机构药品集中采购工作规范》 ，可以预见，未来的药品招标制度将更加合理，医药市场也将更加透明公平，制药企业的生产经营也将更加规范。

参考文献：

[1] 何芬华，力晓蓉. 中国药品集中招标采购历程的文献研究：1999―20

10[J].中国卫生政策研究. 2011（04）.

药品生产企业篇4

关键词：质量风险管理；药品生产；安全

前言

药品的经营需要企业、员工、设备和管理等多要素的完美融合，在药品生产的过程中，选材、配比、加工每一步都会对药品的质量产生影响。随着国家医疗技术水平的不断提高，国家对药品生产企业的要求越来越高，人们对于健康的重视程度也越来越强，质量风险管理已经被充分的运用在药品生产中。一套完善、严格的质量风险管理机制，对任何一个药品生产企业来说，都有着至关重要的作用。通过对药品实施质量风险管理，可以有效的识别并控制在研制、生产、销售等各环节存在的潜在问题。

1 概述质量风险管理的相关内容

1.1 质量风险管理的目的及其相关概念

风险是指危害的发生概率及危害程度，分为可接受风险和不可接受风险，在药品的整个生产过程中，或多或少都会存在发生质量风险的可能，质量风险管理就是防范、降低这一可能的管理措施。所谓质量风险管理，其目的就是在药品的整个生命周期中，通过对药品研发、生产、销售等各个环节进行识别、分析评估、控制、沟通回顾等一系列的管理措施，从而提高药品安全性，其中对药品进行风险分析和评估，是整个质量风险管理环节中最重要的步骤。质量风险管理的覆盖范围十分广泛，在药品安全、药品疗效、药品流通等各个方面都有相应的管理规定。质量风险管理是一套严谨、系统的制度，是通过制定方案、明确目标、质量及控制、质量保证及改进等操作来宏观调控的管理体系。在整个管理制度体系中，质量风险管理始终保持着以服务患者为宗旨、所有过程科学合理等基本原则，为保证患者服用健康、有效的药品进行工作。合理的实施质量风险管理，并不是意味着企业可以逃避相关的法律法规，而是指更有效的帮助相关管理部门进行监督、调查和审核，用严格的制度和健康的药品向管理部门和广大消费者证明自身的实力和水平。

1.2 质量风险管理的操作步骤

随着人类社会的不断发展，药品作为与人类健康息息相关的商品，其质量是否安全越来越被大家所关注。生产出健康、有效、高质量的药品，是每一个药品生产企业的第一宗旨，质量风险管理体系是企业经营发展的基本保障。质量风险管理通过规定相关制度来降低企业的经营风险，其自身拥有完整性、覆盖性、严谨性等特征。在质量风险管理中，其大概操作步骤包括：识别风险，在企业全部范围内找出风险的潜在环节，即可能发生损失或造成危害的关键；分析、评估风险，找出风险所在之后，对其发生几率、危害程度等问题进行数据分析，并根据结果对其风险性进行评估，评断风险等级；控制风险，根据风险评估的评断，采取相应的措施降低风险的危害性，并减少危害所造成的损失；沟通、回顾风险，对本次所发生的风险进行回顾、总结和归纳，并进行陈列，将问题所在、解决办法、预防措施等信息沟通给企业的各个部门，让企业内部共同防范。可以说，质量风险管理贯穿于药品研发、生产、销售的每一个环节，可以帮助有效的降低质量风险、保障使用者安全、维护企业经营形象和竞争地位。

1.3 我国质量风险管理在药品生产过程中的实施情况

质量风险管理虽然已经随着社会对健康关注度的提升而开始被运用在药品生产企业中，但我国的药品生产企业在该项管理上还处于发展阶段，在各个环节及要素中还存在着诸多问题有待解决。就我国药品生产企业的总体情况来看，仍有很大一部分的企业对质量风险管理的重视度不够，虽然建立了风险管理部门，但没有实质性的管理制度，在识别、分析风险上还沿用传统的感知经验，并不能充分发挥风险管理部门的作用。还有部分企业的风险管理设备和培训制度并不完善，没有将先进的管理设备资源引入内部使用，也没有对企业员工进行专业、系统的设备操作培训。这些问题的存在很大程度上造成了药品的风险性提高，拖慢了企业的发展进程。结合各药品生产企业的实力分布和发展情况，我国在质量风险管理上规划了大体的发展方向。企业内部，要建立健全、严谨的管理机制，严格将各环节、各产品的责任与职责细分到具体的单位和个人，并对各员工进行针对性的管理培训，提高企业自身素质；企业外部，充分引进平台上先进的仪器设备，并不定期对市面上已生产药品进行跟踪调查，防止由假冒伪劣药品的混入所造成的危害使用者健康的情况发生。

2 质量风险管理对药品生产企业的重要作用

2.1 降低用药风险，保障人身安全

质量风险管理自身拥有独立且健全的管理程序，可以有效的降低、甚至消除风险的发生概率，使企业达成成本-收益-风险的平衡。从药品最初的研发开始，质量风险管理就已经发挥职能作用了，为了保证药品使用者的安全健康，质量风险管理会在选材用料、加工配比等每一个小环节进行严格的把控，通过使用国际平台的先进资源设备，来制造无菌、良好、系统的药品制造环境。在药品售出以后，质量风险管理系统的监管也并没有停止作用，通过收集整理投诉文件，管理部门会将部分药品召回检查，及时发现问题并制定解决方案，并根据使用者用药后情况进行相应的处理，充分执行以使用者安全为首要考虑因素的基本原则。目前，由于我国国民的生活质量有很大幅度的提升，药品生产企业进入飞速发展的阶段，而发展过快难免会造成一定程度上质量问题的疏忽，在质量风险管理上出现漏洞，对药品使用者的安全健康形成隐患。其实，质量风险管理自身的管理环节是完善的，只是需要药品生产企业做到真正的贯彻实施，一套充分运作起来的质量风险管理系统，可以降低患者的用药风险，保障使用者的自身安全。

2.2 形成管理机制，促进良性发展

质量风险管理不仅可以帮助企业识别、控制风险，保障使用者安全，还可以帮助企业的各个部门团结统一，更加紧凑一致，使企业内部形成系统的管理机制。药品的研发、制造、销售和售后等各个环节被分配于企业的各个部门负责，质量风险管理部门会对企业每个部门的工作项目进行监控检查，如果管理部门能够做到严格实施，充分贯彻，那就可以使企业内部形成严谨、认真的工作氛围，促进各个部门的合作与沟通，使企业上下所有单位和员工形成一致的工作目标和工作理念。只要质量风险管理在企业发展成为统一的管理机制，那在一定程度上也会提高工作效率和工作质量。而且，就我国药品企业的竞争情况来看，由于人们对于健康关注度的提高，药品市场急剧扩大，为了抢占市场，提升自家经济地位，部分企业进行恶意竞争，降低成本、低价竞争，很多劣质、低效的保健品屡见不鲜。就该种现象而言，严苛的实施质量风险管理是十分必要的。不仅企业内部需要透明化，各个企业之间也需要彼此监督，相互促进，良性的竞争才是推动我国药品生产经济发展的关键。

3 结束语

长久以来，健康问题一直被社会所关注，国家也在药品质量方面给予了足够的重视。可以说，质量风险管理是保障药品质量的关键所在，其在使用者安全、企业声誉、市场竞争等各个方面都起到一定的正向作用。相信我国药品生产企业在充分运作质量风险管理系统后，一定可以使我国在药品产业经济方面更上一层楼。

参考文献

药品生产企业篇5

关键词 药品生物检定技术；生产实训；拟企业

中图分类号 G712 文献标识码 A 文章编号 1008-3219（2016）14-0034-03

《药品生物检定技术》作为高职生物制药技术专业的一门专业课，与其他课程一同培养高职生物制药技术专业学生的职业能力及职业素养。在高职生物制药技术岗位群调查中，此课程面向的是药物质量控制岗位，此岗位人才在实际企业生产中担任着完成药品质量检验及药品生产的中间体质量监测的工作任务。该课程的实践性较强，要求学生不仅要掌握实验的原理、技术，更要求学生具备一定的分析问题及解决问题的能力。因为药品的特殊性，这门课程还要求培养学生具有良好的职业素养，即责任意识、质量意识、法律意识。福建生物工程技术学院在实践教学中安排该课程与其他课程一同完成了拟企业化生产的综合大实训项目――生物制药校内生产实训教学模式研究，并申报为福建省教育厅A类课题，此生产实训模式于2014年获得了福建省高等职业教育省级教学成果二等奖。本文就药品生物检定技术部分进行介绍。

一、药品生物检定技术实践教学中存在的问题

药品生物检定技术是指利用生物体对药品的特殊反应来研究药品的有效性、安全性及药物的量效关系的一门学科[1]。主要任务包括药品的效价测定、有害物质检查、药品的微生物限度检查、药品的无菌检查。本门课程章节间的独立性较强，一个完整的章节介绍就是一种实验技术。如何在生产中完整的体现本课程的作用，并且培养学生的责任意识、质量意识、法律意识是单一模块化的实验操作教学难以完成的。

在以往的药品生物检定技术的实践教学中，学生多是按照教师写好的方案进行实验，虽然也有实验原理的讲解、实验物品的准备、实验操作和实验结果观察、实验的结论等。但学生相对来说较依赖教师，不能独立完成实验设计及前期实验物品准备策划，缺乏实验的主动性及积极思考问题的能力，没有很好地开发出学生思维的积极性[2][3]。在单一模块化的实践教学中，多是验证性的实验，不利于培养学生分析问题、解决问题的能力。

二、拟企业化生产实训的引入

为解决以上问题，在教学中引入拟企业化的生产实训。此种生产实训是按照企业的生产、组织和管理方式，结合教学目标，制定实训项目和方案，组织实训并生产“产品”的模式[4]。此种生产实训的模式不同于单一科目的实践教学，是有机地将六门专业课程发酵工艺学、生物药物分离纯化技术、药品生物检定技术、GMP、生物制药设备和安全与生产知识统一在福建省生物医药典型产品抗生素的生产过程中。以丽珠集团福州福兴医药有限公司的产品多粘菌素E为教学载体，依据该产品的工艺流程为工作过程，根据工作过程设置生产岗位群，包括发酵工艺岗位群、发酵液效价测定及原料药的检测岗位群、生物药物的分离纯化岗位群，其中，《药品生物检定技术》完成相应岗位群的学生能力培养任务。通过该岗位群的设置使学生认识到此门课在实际生产中的作用。

三、拟企业化生产实训的建设过程

（一）教师自身素质的提高

为了能够很好地培养学生的实验操作及实验设计技能，担任本门课程的教师曾到抗生素生产企业和药检所进行学习，以充实自身各方面的能力，理清本门课程所要完成的任务。依托学校“双师型”教师队伍，积极地向学校引入的有多年企业生产经验的教师学习、请教，明确此门课程在实际企业生产中所担负的责任，使担任本门课程的教学团队成为一个“双师型”教师团队。

（二）开发基于企业产品生产过程的实训教材

根据多粘菌素E的生产技术和工艺流程，参照生产企业的岗位和任务设置，设定生产实训的相应岗位和工作任务。本项目源于企业，其产品、生产流程、岗位和工作任务与实际生产高度一致，实现了生产实训的高度“生产性”，保证了生产实训的质量。

为配合拟企业化生产实训的进行，根据GMP要求，以及生产流程、岗位、任务及操作的标准作业程序重构内容，引入生产文件，形成了具有生产管理制度的实训性教材《药品生物检定技术实训讲义》。

（三）建设开放式实训基地

生产实训的实施需要一个高度仿真的实训基地。福建生物工程职业技术学院组建了生物制药教学科研实训中心（简称“实训中心”）。为了保证生产实训的顺利进行，实训中心建设成为具有企业化环境和设备的开放式实训平台。实训中心设置了药品生物检定部门，配有无菌室、半无菌室、培养区、消毒灭菌区等实验区，仪器设备方面也配有集菌仪、抗生素抑菌圈测量仪、高速离心机等，并制定相应的使用及管理制度，保证实训能在高度仿真的氛围中进行，实现与企业生产的一致性。生物制药实训中心2009年被评为福建省财政支持的高职教育实训基地。

（四）拟企业化的生产组织和管理方式

生产实训环节包括方案的制定、执行和成果总结。首先由教学团队制定生产实训方案、确定药检岗位群的实训项目，设置岗位和工作任务，安排总体进度。之后将方案下发给生产实训团队，在教学团队的指导下，实训团队查阅资料，制定详细的工作计划，分工协作，完成工作任务。

生产实训的组织和管理是以“生产车间”为基本单位，采用企业制度进行管理的模式。其中，生产车间主任及副主任的选拔是通过学生自愿报名的方式进行。所有的学生都可以自愿报名参加专业技能大赛和职业生涯大赛，大赛的内容包括发酵工程技术、分离纯化技术和药品生物检定技术。参赛选手按要求提交《生产实训策划方案》，制作PPT演讲，回答评委现场提问等，经评委综合考核评分得出竞赛结果，选出优胜者担任车间主任、副主任。由主任、副主任选出“工段长”及“普通员工”。给车间主任、副主任及工段长颁发聘书。实训团队组建完成后立即转换角色，以各“企业”人员的身份进入到工作岗位中。主任、副主任负责总体的策划和“普通”员工的安排。药品生物检定岗位群的人员安排、工作计划、计划实施等全部由团队自行完成。在这样的团队氛围中，可以发挥学生的主体作用和团队协作精神，在团队内通过交流和协商确定工作计划，确定任务和操作流程，锻炼学生分析和解决问题的能力，培养学生的沟通能力、协作能力，也提升了他们的质量意识、责任意识、纪律意识，在潜移默化中培养他们的职业素养。

（五）分级考核制度的过程性考核评价体系

实训过程实行企业的绩效制度，采用分级过程性考核评价学生。分级考核制度实施的方式是实训团队的上一级“职务”学生考核评价下一级“职务”学生，同时结合指导教师的现场评价，修正不合理的评价结果。“车间主任”“车间副主任”由现场指导教师进行评价。过程性考核对药品生物检定的岗位群涉及到的各个环节进行考核，包括“咨询、计划、实施过程、检查总结”。考核内容包括生产计划、操作技能、工作能力、工作态度、组织纪律、出勤量、检测记录、个人体会总结和结果汇报。

该考核评价体系使学生体验到企业的考核过程，可以促进学生主动参与实训，同时以学生为主、指导教师为辅，既考核了学生的操作技能，也考核了学生的工作能力、工作态度和组织纪律等职业素养。在实训结束后，在总结和表彰大会上，学生对药品生物检定岗位群中的工作完成作总结，并结合其他岗位群的总结，通过学生自评、团队推荐和指导教师审核，评选和表彰优秀“车间”、优秀“车间主作”、优秀“员工”，增加学生的集体荣誉感。

四、总结

此拟企业化的生产实训模式已进行了5年，完成了13批次的生产实训。学生在整个专业课架构中找到了本门课程的位置，既锻炼了操作技能，又培养了独立实验、分析问题、解决问题的能力，形成了认真、严谨的工作态度。毕业生到工作岗位后，能很快适应企业的工作环境，找准自身的位置，深受企业好评。

参 考 文 献

[1]汪穗福.浅谈《药品生物检定技术》教材的编写[J].中国职业技术教育，2000（3）：20-21.

[2]陈琳琳，许嵘，庄梅琳.高职高专药品生物检定技术实验教学改革初探[J].教育教学论坛，2014（3）：42-43.

[3]牛四坤，李榆梅.高职《药品生物检定技术》课程改革与实施[J].职业教育研究，2011（1）：107-108.

[4]尹爱武， 邓胜国， 张敏， 等. 拟企业化生产实训在制药工程专业的应用[J].广州化工，2012（1）： 124-125.

[5]林俊涵，邱东凤，陈建青，等.高职生物制药技术拟企业化生产实训模式的构建[J].微生物学通报，2015（6）：2466-2474.

Abstract “Drug Bioassay Detection Technology” is a professional course for bio-pharmaceutical technology， combing in with other courses to raise students’ vocational skills and qualities. In the traditional and single modular experiments teaching， the students’ independence is poor， which results in the failing of meeting the course training goal. To solve the problem， the course and other courses cooperated and completed stimulating-enterprise’s production practice project. The project construction is consisted of the improvement of teachers' own quality， development of practical training textbook based on enterprise production process， construction of open practical training base， stimulating-enterprise production organization and management pattern and the procedural examination evaluation system of grading appraisal system. After five years of 13 batches of practices， good effect has been achieved.

药品生产企业篇6

食药监安函[2012]75号

2012年06月29日

附件3：

一般缺陷举例

本附件列举了部分一般缺陷项目，但并未包含该类缺陷项目的全部，可根据需要增加其它缺陷项目。

厂房

—　人员可通过生产与包装区域的门直达室外。

—　地漏敞口／无存水弯。

—　液体和气体的出口处无标志。

—　不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。

—　生产区内从事与生产无关的活动。

—　休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。

设备

—　设备与墙面的间距太小而无法清洁。

—　固定设备的基座连接处未完全密封。

—　使用临时性的方法和装置进行维修。

—　有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。

—　用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求。

清洁

—　书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。

—　清洁或健康卫生规程未有效实施。

生产管理

—　原辅料与产品处理的SOP内容不完整。

—　未严格限制未经授权人员进入生产区域。

—　对接收物料的检查不完全。

质量管理

—　召回规程内容不完整。

原辅料检验

—　用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准即用于生产。

—　检验方法的验证内容不完整。

包装材料检验

—　运输和储藏规程内容不当。

—　过期／报废包装材料的处理不当。

—　检验项目不全。

—　质量标准不全。

—　一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。

成品检验

—　物理指标的检验项目不全。

文件记录

—　产品的记录/文件内容不完整。

—　生产用建筑的平面图和标准不完整。

—　记录和凭证的保存时间不够。

—　无组织机构图。

—　清洁记录内容不完整。

样品

—　无原辅料样品。

—　成品或原料药样品数量不足。

—　贮存条件不正确。

稳定性

—　持续稳定性考察的批次不足。

—　检验项目不全。

—　样品数量不足以完成检验。

无菌产品

—　未监测灭菌用蒸气，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。

—　进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。

药品生产企业篇7

第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章药品安全隐患的调查与评估

第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

（四）药品储存、运输是否符合要求；

（五）药品主要使用人群的构成及比例；

（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

（七）其他可能影响药品安全的因素。

第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对主要使用人群的危害影响；

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（四）危害的严重与紧急程度；

（五）危害导致的后果。

第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章主动召回

第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）药品召回后的处理措施；

（六）联系人的姓名及联系方式。

第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章责令召回

第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章法律责任

第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

第三十八条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者的，按照有关法律、法规规定予以处理。

第六章附则

药品生产企业篇8

冯忠武/ 中国兽医药品监察所所长

一、兽药行业的基本情况

（一）法规体系不断健全

《兽药管理条例》及配套规章逐渐健全。确立了兽药注册评审、监督检验、生产经营许可、行政处罚等一系列管理制度。

（二）兽药监管体系基本形成

建立了兽医行政管理部门；兽药检验体系；兽医卫生执法体系。

（三）行业发展初具规模

三十多年来，兽药生产、经营企业不断增加，产能不断提高，从业人员数量不断增加，行业规模不断扩大。截止2013 年底，我国兽药生产企业1 804 家，其中兽用生物制品企业77 家。现有兽药经营企业5 万余家。从业人员16.5 万。

根据兽药协会统计，2013 年，全国1 661 家兽药生产企业完成生产总值437.46 亿元，销售额401.83 亿元，毛利120.27 亿元，平均毛利率29.93%。资产总额1 155.48亿元，资产利润率10.41%，固定资产477.62 亿元。近六年来，产业整体规模逐步扩大，产值、销售额逐年增长，2013 年趋于平缓，产值年复合增长率为13.64%。

1. 生药企业生产销售情况。72 家生药企业2013 年完成生产总值104.56 亿元，销售额99.33 亿元，毛利53.05 亿元，平均毛利率56.24%。资产总额216.43 亿元，资产利润率24.51%，固定资产65.93 亿元，从业人员1.81万人。

2. 化药企业生产销售情况。1 589 家化药企业2013年完成生产总值332.9 亿元，销售额307.5 亿元，毛利66.78 亿元，平均毛利率为21.72%。资产总额939.05 亿元，资产利润率7.11%，固定资产411.69 亿元，从业人员14.69 万人。

（四）行业结构趋于优化

1. 多种所有制并存的产业格局初步形成。

2. 兽药行业资源集中化趋势初步呈现。集团化、现代化兽药生产企业出现，2013 年全国销售收入过2 亿元人民币的生产企业45 家，33 家兽药生产企业上市。

3. 行业布局发生变化，兽药生产优势带逐步形成。

山东（280 家）、河南（235 家）、河北（147 家）、江苏（108家）、四川（106 家）、广东（102 家）六省生产企业数量占全国的54.2% ；以上六省产值238.02 亿元，占全国的54.2%。与畜牧养殖业发展状况相适应，禽药、大牲畜用药、水产用药、原料药等优势产区初步形成。

4. 生产企业规模以中型为主。根据工信部最新划分标准，1 661 家兽药生产企业以中型企业和小型企业为主。其中，微型企业143 家，占总数的8.61%；小型企业610 家，占企业总数的36.72% ；中型企业863 家，占企业总数的51.96% ；大型企业45 家，占企业总数的2.71%。72 家生药企业中大型企业18 家，占生药企业总数的25% ；中型企业46 家，占生药企业总数的63.89% ；小型企业8家，占生药企业总数的11.11%。589 家化药企业中，大型企业27 家占化药企业总数的1.7% ；中型企业817 家，占化药企业总数的51.41% ；小型企业602 家，占化药企业总数的37.89% ；微型企业143 家，占化药企业总数的9%。我国兽药企业总台上以中型企业为主。生药企业以大、中型企业为中坚力量，化药企业以中、小型企业为主。

（五）市场规模与产品结构趋于合理

1. 生物制品。2013 年，生物制品市场规模（销售额）94.33 亿元。按照使用动物分猪用生物制品和禽用生物制品，是生物制品的主要组成部分。猪用生物制品的市场规模48.22 亿元，占生物制品总市场规模的51.12%，禽用生物制品市场规模35.74 亿元，占生物制品市场规模的37.89%。猪用生物制品中，强制免疫疫苗市场规模35.96 亿元，占猪用生物制品市场规模的74.57%。禽用生物制品中，强制免疫疫苗市场规模14.21 亿元，占禽用生物制品市场规模的39.76%。按照疫苗种类分，活疫苗市场规模35.39 亿元，占生物制品总市场规模的37.52% ；灭火疫苗市场规模53.81 亿元，占生物制品总市场规模的57.04%。

2. 原料药。2013 年，原料药市场规模（销售额）81.7 亿元。按产品类别分类， 抗微生物药市场规模73.06 亿元，占市场份额89.42% ；抗寄生虫药市场规模8.04 亿元，占市场份额9.84% ；解热镇痛抗炎药市场规模0.31 亿元，占市场份额0.38% ；其他原料药市场规模0.29 亿元，占市场份额0.36%。

3. 化药制剂。2013 年，化药制剂市场规模（销售额）179.7 亿元。按照产品分类，抗微生物药市场规模131.72 亿元，占市场份额73.3% ；抗寄生虫药市场规模17,13 亿元，占市场份额9.53% ；水产养殖用药市场规模8.72 亿元，占市场份额4.85%；消毒药市场规模9.46 亿元，占市场份额5.26% ；解热镇痛抗炎药市场规模3.52 亿元，占市场份额1.96% ；调节组织代谢药市场规模3.07 亿元，占市场份额1.71% ；其他类别化药制剂市场规模6.09 亿元，占市场份额3.39%。

4. 中药。2013 年，中药市场规模（销售额）46.1亿元。按照产品类型分类，散剂市场规模28.56 亿元，市场份额61.95% ；注射液市场规模6.33 亿元，市场份额13.73% ；合剂（口服液）市场规模6.73 亿元市场份额14.6% ；片剂市场规模0.57 亿元，市场份额1.24% ；颗粒剂市场规模3.43 亿元，市场份额7.44% ；酊剂市场规模0.03 亿元，市场份额0.07% ；浸膏剂/ 流浸剂市场规模0.36 亿元，市场份额0.78% ；其他制剂的中药市场规模0.09 亿元，市场份额0.19%。

5. 进口情况。2013 年进口兽药销售额13.67 亿元。按照产品类别分类，生物制品8.8 亿元。占进口总额64.37% ；药物饲料添加剂3.11 亿元，占进口总额22.75% ；抗微生物药物0.95 亿元，占进口总额6.95% ；抗寄生虫药0.67 亿元，占进口总额的4.9% ；其他化学药品0.14 亿元，占进口总额额1.03%。按照使用动物分类，猪、牛、羊用品8.96 亿元，占进口总额的65.54% ；禽用药品3.25 亿元，占进口总额的23.78% ；宠物及其他用药品1.46 亿元，占进口总额的10.68%。

6. 出口情况。2013 年兽药产品出口额为38.57 亿元，其中生物制品出口额0.51 亿元，原料药出口额18.99 亿元，化药制品出口额9.07 亿元。生物制品按照使用动物分类，禽用生物制品出口额0.61 亿元，占生物制品出口额的31.37% ；猪用生物制品0.35 亿元，占生物制品出口额的68.63%。原料药出口52 个国家，按照产品类别分类，抗微生物药物出口5.37 亿元，占原料药出口额的18.8% ；解热镇痛和中枢兴奋药出口0.05 亿元，占原料药出口额的0.26% ；化药制剂出口48 个国家，按产品分类，抗微生物药物出后5.92 亿元，占化药制剂出口额的65.27% ；抗寄生虫药出口3.08 亿元，占化药制剂出口额的33.96%。

（六）兽药产业集中度相对合理

2013 年，生物制品总销售额为94.33 亿元，销售前10 名的企业为48.06 亿元，占生物制品总销售额的50.95%。2013 年，原料药总销售额81.7 亿元。销售前10 名企业的销售额为39.95 亿元，占原料药总销售额的48.9% ；销售前30 名的企业的销售额为65.16 亿元，占原料药总销售额的79.76%。2013 年，化药制剂总销售额179.7 亿元，销售前10 名的企业销售额为38.12 亿元，占化药制剂总销售额的21.21% ；销售前30 名企业的销售额为67.83 亿元，占化药制剂总销售额的37.75% ；销售前50 名的企业的销售额为85.71 亿元，占化药制剂总销售额的47.7%。2013 年，中药总销售额46.1 亿元，销售前十名的企业的销售额为7 亿元，占中药总销售额的15.18% ；销售前30 名的企业的销售额为12.48 亿元，占中药总销售额的27.07% ；销售前50 名的企业的销售额为14.99 亿元，占中药总销售额的32.52%。

（七）兽药生产经营趋于规范，产品质量逐年提高截止2013 年底，全国共批准设立1 820 家兽药生产企业，其中兽用生物制品企业82 家，兽用化学药品企业1 738 家，兽用生物制品兼化学药品企业8 家。

（八）科技创新能力不断提升

相对化药企业，生药企业更注重创新。在研发投入方面，2013 年兽药生产企业研发资金总投入25.19 亿元，占兽药产业销售总额的6.27% ；生药企业研发资金投入7.16 亿元，占生物制品企业总销售收入的7.59% ；化药企业研发制剂投入为18.03 亿元，占年总销售额的比重5.86%。

二、兽药行业发展中存在的问题

（一）结构不合理的问题日益显现

1. 企业结构不合理。主要表现在兽药企业数量多、规模小、管理差、效益低。

2. 产品结构不合理。

（1）按照产品剂型分类，我国的兽药产品分散剂和预混剂产量最多，一些高科技剂型，如靶向制剂、透皮吸收剂等却十分稀少。这当中的主要原因是以上提到的，我国兽药企业大多规模较小，分散剂的生产技术含量低，生产设备投入小，所以成为了这些企业的首选，而对于科技含量较高，畜牧生产亟需的剂型，由于企业规模和实力不够，所以被拒之门外。

（2）按照产品功能分类，还是以抗微生物类药物为主，一些慢性、传染性疾病用药和预防用药很少有企业问津。（3）按照使用动物分类，主要为常规的家畜家禽用药，而大家畜、特种动物、观赏动物、宠物等动物用的品种非常缺乏，特别是宠物用药主要为人用药品。生物制品中，水禽疫苗、水产疫苗和诊断试剂比较缺乏；从工艺角度分析，耐热保护疫苗、稳定可靠的多价苗、多联苗以及佐剂等尚有待进一步的开发。

3. 产业结构不合理。

（1）从技术研发角度，主要为粉剂、散剂、预混剂等大众剂型和常规产品，而一些新词那个的现代生物技术、基因重组技术、中药提取技术等新药筛选技术应用甚少。

（2）从生产角度，绝大多数企业重生产、轻工艺、轻制剂、重销售、轻服务；同时，由于未形成专业的兽药设备与配套设施生产体系，对兽药新工艺、新产品的研究严重滞后。

（3）从产业环节，现阶段重生产、轻流通的现象比较严重；兽药出口主要还是以化工原料为主，制剂较少，在国际市场上没有企业制剂的品牌。

（二）重复建设比较严重

1. 产能过剩严重。目前我国兽用活疫苗的产能利用率33.62%，粉、散剂的产能利用率38.37%，注射剂的产能利用率30.33%，都仅仅达到国际上产能利用率的最低限。

2. 产品同质化严重。目前我国单个兽药产品批准文号超过800 个的就有16 个品种，其中粉散剂13 个，很多企业都在生产相同的产品。

（三）市场规范程度不够

1. 流通秩序混乱。经营企业小、散、乱的问题相对突出；无证经营行为占据一定的市场比例；个别生产企业诚信缺失，非法制假售价行为屡禁不止；使用环节混乱，存在根据养殖需要组织生产，一些兽药市场已经成为制售假劣兽药的窝点；竞争无序导致合法的兽药流通企业步履艰难。

2. 区域监管失衡。

（四）法律法规和技术标准体系不健全

1. 兽药法规已不适应行业发展的需要。政府在2007年颁布《兽药管理条例》的时候主要是针对生产乱、审批乱、使用乱的问题。随着社会经济的发展，消费者对畜产品安全的期望值不断提高，当前的兽药法规已经无法适应的行业发展。

2. 行政管理体系不健全。

3. 兽药标准化工作有待加强。

4. 监督执法体系不健全。

5. 技术支撑体系不健全。

三、兽药行业发展展望

国际动保联盟（IFAH）数据显示，2013 年，除中国企业销售额外，全球兽药销售额为230 亿美元。2004-2008 年，全球兽药产业销售额逐年增加，年复合增长率为5.93%。2009 年，受全球金融危机影响，导致销售额略有下降，2010 年开始至2013 年底又呈上升趋势。与我国兽药产业发展态势比较可知，2007-2013 年，我国兽药产业销售额年复合增长率为13.64%。同期，全球兽药产业在不包括中国的情况下，销售额年复合增长率仅为5.14%，国际兽药市场增长速度明显慢于我国兽药市场增长速度。

从产品类别角度分析，全球兽药市场，化学药品所占的份额最大。2013 年，化学药品（抗感染药、抗寄生虫药、其他化药）销售额为142.6 亿美元，占全球兽药市场总销售额的62%。药物添加剂销售额27.6 亿美元，占全球兽药市场总销售额的12%，生物制品销售额59.8亿美元，占全球兽药市场总销售额的26%，这与我国情况类似。3013 年，我国生物制品销售额占我国兽药总销售额的23.48%。

药品生产企业篇9

医药产业是国民经济的一个重要组成部分，，全国公务员公同的天地是高投入、高收益、高技术密集型的特殊产业群体，有着巨大的社会效益和较高的经济效益，已成为当今世界最具活力和竞争力的产业。为加快我市医药产业发展，叫响“中国北药之乡”，结合××实际，特制定本规划。

一、药业发展趋势及××药业发展现状

医药产业是一个市场前景广阔的“朝阳”产业，医药产品是世界贸易增长最快的五类产品之一。自改革开放以来，我国医药产业得到了快速发展，产值年均增长，已成为全球医药十大新兴市场之一，是继美国、日本、德国、法国之后的世界第五大处方药市场、世界非处方药的第一大市场。随着我国全面建设小康社会、人民生活水平的提高，医药市场发展进一步加快。黑龙江省北药资源丰富，省内分布的动、植物药材有种，总蕴藏量为亿公斤。有药材保护区处，保护面积万亩。年末黑龙江省已步入医药大省行列，医药经济总量居全国第位。形成了以哈药集团为龙头的一批骨干企业，涌现了一批骨干产品，产值超万元以上的就达种，产值超亿元的有种，医药产业已成为拉动全省医药经济快速发展的牵动力量。随着我国人口的增加、老年人用药消费的增长、新疾病带来医药的新需求以及医药生产的多元化，未来相当长一段时期，我国医药市场增长速度仍将继续高于世界医药市场增长速度。

××市位于黑龙江省东南部，地处长白山张广才岭东麓，属于寒温带大陆性季风气候，自然和气候条件极其适合北药种植和生长，为发展医药产业创造了得天独厚的优势。野生药材富集。全市野生中药材资源品种共科、种，其中名贵中药材有山参、田鸡、鹿茸、麝香、熊胆、豹骨等种；道地药材有黄芪、黄柏、龙胆草、苍术、北五味、刺五加、满山红等种；大宗药材有柴胡、灵仙、寄生、巨麦、白鲜皮、地榆、益母草、升麻等多种。全市中药材年蕴藏量达到万吨，周边市县中药材年蕴藏量在万吨左右，开发潜力巨大。种植历史悠久。××种植中药材已有多年的历史，在多年的种植过程中，积累了大量的种植经验，掌握了丰富的栽培技术，先后成功种植了龙胆、五味子、黄芪、甘草、柴胡、平贝等十几个品种。全市现已形成了横道镇二十二村、三十五林场平贝种植基地，山市镇黄芪、五味子种植基地，我市已被黑龙江省列为刺五加生产基地。目前，全市北药种植面积达到多亩。森林食品多样。森林食品资源丰富，有蕨菜、刺嫩芽、猴腿等多种山野菜，年贮藏量万吨。松籽年收购量吨以上，野生黑木耳、猴头蘑等食用菌年产量万吨，适宜林蛙养殖面积达万公顷。多样的森林食品为开发生产保健食品提供了优越条件。区位优势明显。××位于东北亚经济圈经济大通道中，距省会哈尔滨公里，距黑龙江省第三大城市牡丹江市仅公里。滨绥、图佳铁路、⒈国道横贯全境，距国际航空港牡丹江机场仅公里。周边有三个国家一类口岸，距绥芬河铁路和公路口岸公里，距东宁公路口岸公里，对俄贸易优越。便捷的区位交通条件，对于我市发展药业产业，迅速抢占俄罗斯市场提供了先机。劳动力资源丰富，价格低廉。××市人均耕地面积相对较少，农村剩余劳动力多，目前，全市工业企业人员工资为：管理人员月平均工资元；技术人员月平均工资元；一般工人月平均工资元，可为医药企业生产提供大量的人力资源。电力充足，水质优良。××所处的黑龙江电网，是东北电力系统的一部分，我省全年总发电量为亿千瓦时，电力供应充足，电价相对较低。全市有大小河流条，地下水储量约亿立方米。境内的海浪河是黑龙江省少数未被污染的河流之一，水资源充沛，水质好，为加工企业生产用水提供了有利条件。医药工业基础坚实。近年来，××市委、市政府高度重视药业产业发展，将医药产业列为今后××发展的主导产业，并依托黑龙江省第一家生态农业开发区，辟建了医药加工园区，为发展医药工业提供了发展空间和科技支撑。出台了税收、土地、税费减免等一系列优惠政策，扶持企业加快发展。积极引进具有资质的制药企业进驻××，现已有雪都制药、五环制药、康宝制药、林海雪原制药、金鹅生物制药等户制药企业入驻医药加工园区，全市制药企业达到家，总投资近亿元，年产值达到亿元，生产药品剂型种，药品品种个。全市已有户药品批发零售企业通过认证。

二、指导思想、遵循的原则及任务目标

（一）指导思想

以发展为主题，以资源优势为依托，以市场为导向，以企业为主体，以科技创新为支撑，以开发区为平台，以招商引资为手段，坚持“以药兴市，以药富民”的发展战略，实施医药工业园区、北药种植养殖基地、药材市场和药业关联产业等重点工程，推动我市医药产业集团化、经营规模化、产品系列化发展，叫响“中国北药之乡”，把××建成黑龙江省外敷药基地、全国北药种植基地、药品流通和中药材（品）集散地。

（二）遵循的原则

⒈坚持资源永续利用的原则。正确处理资源开发和合理保护的关系，把发展医药产业与国家可持续发展实验区结合起来，与生态市建设结合起来，与全面建设小康社会结合起来，促进生态、经济、社会效益的协调统一，实现经济的可持续发展和资源的永续利用。

⒉坚持统筹规划、突出重点、分步实施的原则。把药业规划纳入国民经济和社会发展计划，突出药业产业领域建设重点，分阶段实施，逐步将医药产业培育成我市支柱产业，把××建成药业大市和药业强市。

⒊坚持以政府为导向，企业、农户为主体的原则。政府扮演支持者、宏观调控者和公共服务者角色，引导规范企业、北药种植户成为产业发展主体，充分调动社会各方面力量，坚持“谁投资、谁受益”原则，建立多元化投融资机制，按照市场经济规律办事，广泛动员社会力量共同参与，加快药业发展。

⒋坚持医药经济多元化发展的原则。从××实际出发，大力发展北药名优产品的同时，加快医疗器械、新型包装材料等配套产业发展。利用医药产业生产技术优势，向相关产业进军，在化妆品、保健食品、食品添加剂、饲料添加剂和植物农药等产业方面取得新成果，形成多元化发展的医药经济新格局。

（三）任务目标

⒈总的目标

到年，北药基地面积达到万亩，全市制药企业总数达到户以上，医药产品销售收入实现亿元，税收亿元以上，其中销售收入亿元以上企业达到户。

（）北药生产。按照生态市建设和可持续发展战略要求，在巩固已有药材生产基地的基础上，重点发展黄芪、五味子、刺五加、防风、平贝、人参、丹参、龙胆草、甘草、林蛙等具有资源优势、地域特点的道地药材品种，进一步扩大药材和药用原材料作物种植面积。结合农业结构调整，建成一批集综合性和专业性较强的北药种植园、北药高技术产业园、北药良种示范园，形成以××为中心，辐射周边、带动全省，不同类型和种类的药材及药用原材料作物生产体系，拓展药用动物养殖领域，为北药加工提供充足原料。

（）药材（品）加工制造。突出科技强企，壮大药业企业总量，实现企业升级，发挥群体优势，把××建成药业大市、药业强市，把我市的药品（药材）加工制造业建设成为体系完整、特色突出、优势明显、关联配套、互为动力的药业（药材）加工产业体系。

（）药材（品）流通贸易服务体系建设。充分发挥市场先导作用，把××建设成集药材、药品流通、监测质控、配送服务、信息交流、药品博览展示于一体的最具黑龙江乃至全国特色的流通贸易服务中心。

⒉阶段目标

第一阶段：××年－年。以、、为目标，铺摊子、搭架子，初步形成以市场为导向，企业为主体的政府、企业、农户三赢机制，形成产供销、产学研一体化的产业创新体系。建立平贝、五味子、刺五加个品种生产基地，扩大北药试验示范研究，扩大良种基地面积，北药种植面积达万亩。在药业企业已有一定实力的基础上，加大新产品开发力度，增强企业发展后劲，实行强强联合，组建药业集团公司。制药企业总数达到户，产值亿元，税收万元。

第二阶段：年－年。跨越式地提高××药业的功能和地位，把××建成黑龙江乃至全国北药原材料种植示范基地、药品（材）加工制造基地、药业流通及信息中心、药业研究开发、人才培养教育中心和医药科技成果转化基地。北药种植面积达万亩。建立种植（养殖）生产示范基地个。全市制药企业总数达到户以上，医药产品销售收入实现亿元，税收亿元以上。

三、重点规划任务

⒈合理规划，加快北药生产基地建设。一要实行优良品种工程。充分发挥市农技推广中心、科技局作用，加快中药材良种的引进、繁育及推广，大力发展前景好、经济效益高的名优道地药材，扩张优良品种种植（养殖）总量。积极培育无公害药材品种，通过对中药材规范化栽培技术研究，对育种方法、植株施肥、浇水剪枝、嫁接等管理方法及高效无污染、病虫害防治技术研究，生产出优质、无污染的中药材种苗。在育种基地上推广应用示范新品种小规模栽培，实行规范化、科技化、标准化种植养殖。二要标准化生产。执行药材生产规范化标准，严把质量关，制定平贝、刺五加、五味子、黄芪、防风等主要品种的标准化生产技术规程，加大技术培训，提高技术水平；加强基础设施建设，完善喷灌、蓄水池、温室和大棚等设备设施，满足基地生产需要积极与省医学院、省中医学院、省药品检验所合作，开展中药材指纹图谱研究，从生产、粗加工、贮存、制剂的原料、中间品、成品、流通样品等各个角度和方面，发现药材质量变异和缺陷，从而建立完备的中药质量评价体系，为中药走向国际市场打下坚实基础。三要合理规划种植区域。因地制宜，突出重点，对中药材种植区域进行规划和调整，到年，在横道镇建立亩的平贝生产示范基地、山市种奶牛场建立万亩的五味子生产示范基地、××镇建立亩的黄芪生产示范基地、柴河林业局建立亩的刺五加生产示范基地、××镇和柴河镇建立个头的鹿养殖基地、柴河林业局和长汀林业局建立个万亩的林蛙养殖基地、柴河镇和××镇建立个把的蚕养殖基地。在保证制药企业药源基地建设的基础上，发挥现有种植（养殖）品种优势，不断扩大辐射区，增加基地面积。四是建立健全组织服务体系。坚持围绕龙头建基地，积极开展北药种植技术培训，推进北药种植（养殖）技术推广和普及，提高育苗、栽培、田间管理、防虫治病、收割晾晒等生产技术水平。建立北药产业协会，不断完善服务功能，拓宽流通渠道，调动流通领域经纪人的积极性，提高农民进入市场的组织化程度。到年，北药协会发展到个分会，覆盖面达到。五是建立野生药材自然保护区。在长汀、横道、柴河、二道、三道建立刺五加、五味子、林蛙三大品种的自然保护区，明确保护任务，落实保护责任，实现我市野生药材永续利用。确立北药发展利益机制，凡是涉及到森工局和山市种奶牛场的有关北药发展事宜，由市政府统一进行协调，保持步调一致，共同发展。

⒉强化措施，创建现代药业工业企业体系。一是加快医药工业结构优化升级。鼓励制药企业进行改组、改造，加速产品升级换代，突出各自特色和优势，实现优势互补。加快推进现有药业企业改造，大力实施调高、调优、调强、促大等战略措施，使药业企业得到升级，加快发展。二是组建研发机构。引导制药企业自建孵化器，大力发展生物制药和北药研发系列产品，并积极进入临床。各企业都要做到生产一批、储备一批、研发一批，增强可持续发展能力。三是鼓励企业向科研院所、优势企业挂靠。积极与中国药科大学、省中医药大学、省中药研究所等药品科研机构、医学院校联合挂靠，达到人才、设备共享，形成产学研联合体。充分抓住国内、国际知名制药企业对外扩张机遇，与国药集团、哈药集团、石药集团、上海医药集团等企业实施联合挂靠，通过入股、合资合作、共同开发市场等多种形式，壮大企业规模、技术和实力。四是促进企业产品出口。培育制药出口企业，帮助办理进出口经营权，企业要按照国际标准进行生产，在药品包装、工艺、原料等方面不断创新，增加出口种类和品种，要不断与国外制药企业进行交流与合作，逐步打入亚洲、欧洲、非洲、北美洲市场，提升我市对外开放水平。五是组建药业集团。以建立现代企业为目标，打破不同所有制界限，鼓励企业实行产权整合，推行强强联合，产学研、贸工农相结合，组建制药集团，走医药产业集团化发展之路，增强抵御市场风险能力，提高市场竞争力。

⒊扩大营销，全面拓展药业流通领域。一是建立北药集散地。坚持“谁投资、谁经营、谁受益”原则，以药材公司为载体，建立北药集散地，建立质量保证体系，加强监督管理，规范药材药品生产、经营行为，创造平等交易和公平竞争的良好市场环境。鼓励企业、经销大户到大型药材市场设立窗口，不断拓展销地市场。二是培育药品流通企业。加快配套设施建设，积极通过认证，提升企业资质。加快企业营销队伍建设，营销人员大专以上学历要达到以上。完善销售网点建设，通过总经销、区域、终端销售、广告宣传促销、医学专业推销等方式，扩大产品销售渠道，提高市场覆盖率。积极引进大型药品流通企业，鼓励制药企业与药品流通企业进行联合，积极参与或融入国内外大型药品销售公司，逐步收购或控股一些重点城市的医药批发企业或配送中心，组建全国性的药品连锁店。三是准确把握市场信息。编制我市药业网页，建立完善农业信息“村村通”、农业信息网和农业技术，广泛宣传我市北药资源、政策信息，通过网络加强与各大制药企业的联系，及时、准确了解和掌握国内外最新的市场信息，做出科学的市场分析和市场预测，不断优化调整产业结构、产品结构、生产经营方式和发展战略，指导药业产业健康发展。四是实施名牌战略。树立创新意识、营销意识，面向国内外市场，采用先进加工设备、工艺和技术，开发生产高质量、有特色的优质名牌产品，及时抢抓机遇，强化营销，迅速抢占市场。鼓励企业与国内外知名企业进行联牌经营，通过“联牌、靠牌、引牌”，走出一条“以名牌抢占市场，以名牌促发展，以名牌求效益”的名牌之路。五是发挥政府在市场开拓中的作用。强化政府部门的组织协调、宏观调控职能，按照市场需求结构变动趋势引导生产。加快流通体制改革，实行多渠道、少环节、开放式经营，解决地区分割、流通不畅，环节多、费用高等问题。各相关部门要高度负责，以开拓产品市场、搞活产品流通，实现农民增产增收为己任，帮助企业进一步开拓北药产品及加工产品的国内外市场，重点解决卖药难问题。

⒋科技创新，提高医药行业整体实力。一是推进医药行业信息化。以信息化带动工业化，充分利用信息技术与网络技术，改造传统医药产业。制药企业要普遍推广、使用计算机在线控制技术，实现制药过程程序化、自动化。完善拓展药业行业信息网络体系，积极发展电子商务，全部开通互联网，实现网上信息、信息查询。二是加快新药开发步伐。坚持新产品开发、仿制药品开发、老产品改进并重，做到仿中有创、创中有闯，加快新产品开发速度，提高产品档次，形成以大型企业为主体的科技创新、新药开发体系。三是加快人才开发。依托牡丹江医学院、省中医学院、哈尔滨医科大学等大专院校相关专业，建立不同层次的人才培育体系，培育较高层次的医药人才；完善市职教中心功能，建立培养初级药业人才和劳动力的医药职业教育体系，保证药业发展对高素质人才和劳动力的需求。采取引进来、走出去的方式加快医药产业人才开发，引进科技和管理人才讲学，培训科技产业化技术骨干、管理人才，培养我市掌握现代化科技的新一代药农和专业技师。进一步改革和完善企业用人机制，在用好现有人才的同时，重视选拔学科带头人和优秀的厂长经理，积极鼓励企业经营者和专业技术人员到国外高等院校、科研院所和先进企业深造、更新知识技能，培养和造就一支实力雄厚、稳定的药业科技和管理队伍。争取两年初见成效，三年明显见效，五年初步形成稳定的科技和管理队伍。

四、保障措施

⒈加强组织领导。成立由市政府主要领导、有关职能部门领导及医药行业方面的专家顾问组成的××市医药产业协调领导小组，组长由市长担任，下设办公室，设在药品食品监督管理局，工作人员由相关部门抽调。领导小组主要负责全市药业产业重点项目开发，制定全市药业产品开发战略，规划、部署和组织新产品研发、企业技术创新；及时研究解决产业发展过程中的重大问题；帮助制药企业解决实际困难，扶持一批带动力强、辐射面广的龙头和骨干企业，加速推进药业产业发展。下设个专题推进组。①北药基地建设组。办公室设在市农委，组长由主管农业的副市长担任，成员单位由农委、科技局、林业局、药监局等部门和各乡镇组成。负责制定基地发展目标，进行组织协调、种植落实、信息反馈、技术指导等。农委牵头负责中药材种植基地建设；由市林业局和柴河、大××、××个森工局负责野生中药材的保护与开发。②药业加工组。办公室设在经济局，组长由主管工业和主管开发区的政府副市长担任，成员由经济局、药监局、开发区、科技局等部门组成。负责对企业改造任务的指导、督促检查、信息反馈等。③企业流通组。办公室设在市食品药品监督管理局，组长由主管工业的副市长担任，成员由药监局、经济局、农委组成。负责组建流通企业，扩大销售渠道，打造知名品牌等。各职能部门要切实发挥作用，认真落实规划任务，各乡镇也要制定出每个年度的乡镇药业发展规划，为全市药业发展创造最优的政策环境和服务环境。

⒉强化政策扶持。①建立医药产业开发专项资金和奖励资金，用于新药研发、贷款抵押担保、奖励为研发新药做出突出贡献的人员等。②各部门围绕我市北药资源积极向国家、省申请资金、项目，并开辟“绿色通道”，设立专项贷款支持北药基地建立、发展。③对新建、盘活、改制制药企业，市财政将在企业所缴纳土地出让金地方分成部分拿出一定比例资金支持企业发展；对技术含量高、市场前景好的企业新上技改项目，在一定条件下给予适当贴息。④制药企业与省内、国内知名企业挂靠、联牌经营的，视贡献予以重奖。⑤争取国家减免税政策，扶持企业不断开发新药产品，增强研发能力。⑥对获得省级、国家名牌产品或中国驰名商标的，给予企业一定比例的资金奖励。⑦积极解决好医药制药企业的科技和管理人才的户口、住房、家属就业、个人科研基金申请，子女入学等后顾之忧，为其提供一切便利条件。⑧新建制药企业，建设期间免收一切地方行政事业性收费。企业所得税地方分成部分，十年内全额投入企业，扶持企业发展。推行一站式办公、一次性办结服务，投资企业所需办理的各项手续，全部由市企业服务中心负责代办、领办，相关手续只收工本费。⑨针对企业特殊情况，采取一事一议、特事特办的办法给予优惠。

⒊加大招商引资力度。一是以商招商。通过政策、资金手段，扶持现有企业发展，建立××市招商引资工作良好信誉，依托雪都制药、五环制药、康宝药业、林海雪原药业等制药企业的宣传纽带作用，积极向外联络，吸引外来企业到××投资办厂。二是定向招商。根据北药种植基地及品种，由药监局、科技局、农委负责，确定重点开发领域，以优势资源吸引外来投资者。加强对全国制药企业的了解，重点选择东北区域、兼顾全国制药企业，主动出击，宣传资源、政策、区位等优势，吸引投资。计划、经济、药监、科技、农委等部门每年要与—家企业有实质性洽谈。三是上门招商。根据搜集整理的制药企业信息，由药监局牵头，经济、计划、科技、农委、开发区等部门组成工作组，有针对性的选择重点制药企业，每年不少于两次集中、分片上门招商。四是委托招商。由招商局牵头，其它相关部门配合，委托知名的医药设计、药品经销商、科研部门作为全市的招商，利用自身接触范围广、信息渠道通畅的优势，开展招商活动。同时，要在全国一些有影响的药材市场、制药企业相对集中的城市，不定期召开药业招商引资洽谈会，宣传××的资源、项目和政策，为拓展××知名度，加快药业产业发展创造良好条件。

五、近期重点任务

为强力推进药业产业发展，实现本规划预期目标，近期重点做好以下三方面工作。

⒈做大北药种植基地。推进北药基地规模化、规范化发展，××年全市北药种植面积达万亩。主栽品种平贝亩，五味子亩，刺五加亩，黄芪亩，沙参亩，龙胆草亩，防风亩，鹿存栏头，养蚕把，养殖林蛙面积万公顷。一是制定政策，完善机制，保证北药产业健康发展。最大限度用活用好国家和省市关于北药发展的优惠政策。开辟“绿色通道”，设立北药发展专项贷款，制定风险规避和损失补偿政策，在北药基地生产上开展农业灾害保险，逐步建立北药生产抗风险能力的长效机制。在企业与种植户的利益联结上，重点尝试企业与农户采取“反租倒包”的形式，按照企业要求，从基地北药品种的选育、引进、种植（养殖）、加工、产品包装、商标、质量标准和销售等各个环节进行统一调控、统一规范。严格执行野生药材资源管理有关规定，对全市野生药材资源区域、采集、责任等进行明确规定，实现野生药材的永续利用。二是坚持标准，基地示范，实施北药品牌战略。北药种植、养殖基地建设要做到与中成药企业原料供应、商业企业货源供应相结合，重点发展黄芪、五味子、刺五加、防风、平贝、龙胆草等具有资源优势、地域特点的道地药材品种。药监局对药材生产过程实行全程监控，确保药材生产符合质量标准。××年在横道镇二十二村建立亩的平贝生产示范基地，在柴河镇长石村、××镇马北村建立个蚕养殖基地，××年做好平贝生产示范基地认证前期准备工作。以我市农友北药开发研究所为基础，与东北农业大学等大专院校、科研单位进行产学研联合。积极引进北药新品种和优良品种。××年重点种植北黄芪、北龙胆、北防风等品种，平贝选用本地野生驯化的品种，刺五加选用所在地块野生品种，五味子选用一串红。实施北药种植品牌开发工程，××年、××年重点打造林海雪原、威虎山、横道二十二平贝、山市五味子、三道北芪等品牌，扩大我市北药种植、原料生产、产品开发的知名度和影响力。三是强化服务，完善功能，提高北药产业发展水平。积极实施“科技兴药”战略，建立和完善北药产业的服务体系。由市农业技术推广中心负责北药种植（养殖）技术推广和普及，加大对北药种植技术的培训力度，××年培训率达到以上；组织有关部门制定平贝、刺五加、五味子、黄芪、防风等主要品种的标准化生产技术规程，促进北药种植规模化；建立北药产业协会，提高农民进入市场的组织化程度，××年建立二道、横道个镇级北药协会；加大信息服务力度，积极提、销等有关情报信息，准确预测和分析药材市场，引导药农有计划发展北药生产。

药品生产企业篇10

[关键词] 医药企业 不良竞争 原因 分析

尽管政府出台了一系列政策，如反对医药购销贿赂、药品多次降价、严格新药审批、整顿药品市场秩序等等，医药企业的不良竞争并未消除。一方面是药品生产供应能力过剩，但药价高企，另一方面，药价虚高抑制了药品的消费，加剧供求关系的不平衡，因而不良竞争仍在延续。究其原因，导致医药企业的不良竞争有其体制上的弊端，也有企业自身的问题。

一、医疗体制存在的弊端

1.政策导向不明确

我国医药企业存在着不良竞争，首先是由于政府在管理上没有明确目标，医药行业市场准入门槛较低，使得医药行业产能过剩，因而加剧了企业之间的竞争。市场准入标准低，不能有效制止医药生产和经营的重复建设、盲目投资。我国药品生产和流通总体处于过剩状态，现有4000多家药品生产企业，8000多家药品批发企业，还有12万家药品零售企业，大多数企业规模小，大多数企业在低层次竞争。从总体上药品生产和流通仍然存在过剩状态。

其次，医药企业价格导向不明。政府有关部门对药品的价格审批没有对创新和仿效药加以区别。对最高限价控制不严。导致厂家虚报价格，追求暴利。

第三，药品销售环节过多使医药生产企业的利润得不到保证。从药品生产到药品在医院销售，中间经过诸多环节，往往中间流通环节加价太多，大部分利润流向流通领域。由此造成流通企业和生产企业的不公平竞争。

第四，我国对创新型医药企业的扶持力度不够，在产品审批和价格政策上没有扶持在技术含量以及创新能力具有优势的企业，导致我国新药创新能力比较差，据统计，自1985年我国卫生部统一审批新药以来，一共批准9000多个新药，但真正具有国际意义的创新药却只占4%左右。经常出现某企业研发出一种新产品，其他企业却拿到生产不同形式同类药品的生产批文；造成成本机会不平等的竞争，严重影响创新企业研发新产品的积极性。

2.以药养医存隐患

据有关人员调查，药品从出厂最终到消费者手里，在100元的利润中，制药厂仅占15%，剩下的全在流通领域，其中大多落到医院里。这是由我国的医疗体系中以药养医的体制所决定。我们知道，如果医院要靠看病的收入几乎所有的医院都要关门，公立医院财政只拨付不到20%的经费。医院只有卖药。看病的人95%以上都要用药，所以医院的药价都会特别高，而药品是一种特殊的商品，其使用决定权取定于医生。医院企业化经营以后，只有多开药才能实现医院经济效益的最大化。因此对医生的贿赂也就成为药企的竞争的主要手段。

3.政府监管不到位

首先是政府对基本用药的定价或指导价定得过高，使得药品价格降了20次，仍然有获利空间，可见药价虚高的原因首先是药价制定不合理。其次是药品审批不严。同类产品几十家甚至几百家生产，造成产能过剩。

二、医药企业自身存在的弊端

1.模糊或不明确的使命和价值观

大多数企业对自己的使命和价值观认识不清。医药企业不同于一般的企业，它关系着人的生命和千家万户的幸福，人们对医药企业有高度的信用要求。医药企业其使命就应该是为百姓造出能够治病的好药，但是很多医药企业为了追求股东利益的最大化，不惜采取虚假宣传，夸大药效，欺骗和损害消费者利益等各种不道德行为。模糊价值观导致企业不是拼产品、拼品牌，而是拼销售。

2.缺少自主知识产权

我国的医药产品技术含量低，缺乏创新能力和研究开发能力，在新药开发和应用方面处于劣势。大多数企业科技含量低，企业基本靠生产仿制药品维持生存。2005年我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均仅为1.02%，除个别企业在5%以上外，大部分企业的研发投入比重处于非常低水平。目前国际大型跨国集团推动医药经济全球化，对于制药企业来说,研发能力是最关键的竞争能力,是企业的生命力。没有产品的创新，就无法参与全球市场的竞争。而国内企业在缺少自主知识产权的情况下，没有自己的专利产品，大家都在一个起跑线，竞争的压力使企业为了生存，不得不以利润最大化为目标。

3.产品缺乏明确的定位

一个企业的产品没有明确的定位，就不知道自己的服务对象是谁，不知道服务对象是谁又如何确定自己的经营理念呢？很多企业并不寻找自己产品的定位，而是往高利润、见效快的市场挤，这样的企业又如何在竞争中取胜呢？我们发现成功的医药企业都对自己的产品有一个明确的定位，有一个明确的服务对象。比如，太太药业和辉瑞制药，明确的产品定位才能使企业具有主攻方向和核心竞争力。这也正是辉瑞制药能在竞争激烈的医药行业成为150年的常青树的原因所在。

4.经营同质化

我国医药行业药品生产低水平重复建设，多数药业企业经营产品及质量相差无几，仿效药重复生产，导致不良竞争。中国医药企业现在大多数走仿制药的道路。产品、药效雷同，没有形成差异化。我们加入WTO以后药品关税率降低至6%，我国以仿制药为主的药品企业步履维艰。我们要参与国际竞争没有成本的优势和差异化的优势是很难成功的。要在经营上保持差异化，首先要树立自己的品牌，如同仁堂。其次要有独特的产品。第三是生产模式是不可复制。如康美药业将中药饮片的炮制流程化、标准化，以保证产品的治疗恒定。这一模式需要很多条件，因而是很难复制的。

参考文献:

[1]陈斌:中国医药企业竞争的现状及未来走势.现代经济探讨,2003.04