药品不良反应范文10篇

药品的二重性，决定了药品既能防病治病，亦可能发生有害的反应，人们通常把这类有害的反应归类为药品不良反应（AdverseDrugReaction，缩写为ADR）。按照世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心的定义，ADR系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的

有害的和与用药目的无关的反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等，该定义排除了有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。作为WHO国际药物监测合作计划的成员国，我国药品不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR监测中心是各级药品监管部门对上市药品进行监管的技术支撑机构，具有对上市药品进行监测、分析、评价和提出风险管理建议的相关工作职能，核心是ADR病例报告的收集、评价与反馈。

开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，同时也是维护老百姓切身利益，造福公众的一项民生工程。通过开展监测活动，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据；这既是法律赋予的责任，也是广大涉药单位应当履行的工作职责。

笔者结合实践，就ADR监测难点及对策谈一些粗浅的看法和体会，供同仁们参考。

一、监测工作现状

1抗生素滥用，导致药物的不合理应用

现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。

比如说上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。

由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生

导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

药品不良反应（简称ADR）监测是体现社会文明发展程度和药品监管水平的重要标志之一，其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药安全性。如何加快药品不良反应监测工作进程，建立健全监测网络，提高ADR报告的质量，是今后工作中亟需解决的问题，为此对我县目前的不良反应监测工作现状进行了调查研究，及时查找存在的问题症结和解决办法。

一、我县药品不良反应监测工作的现状

我局自建局以来，逐步加强ADR的报告和监测工作，学习贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合工作实际建立了一系列的工作制度，各项工作进入规范化轨道。五年来多次组织辖区内涉药单位进行药品不良反应和监测工作培训，上报ADR报告逐年递增。从报告中分析，药品不良反应发生率较高的药品是：抗生素类药品、激素类药品、中药制剂、心血管系统药品、解热镇痛抗炎药等。我县现有不良反应监测点38家（其中县级医疗机构6家，各镇医疗机构12家，药品批发企业2家，零售连锁及城区单体药店18家），已初步建立了覆盖县、乡、村三级的药品不良反应监测网络。

二、存在的问题

（一）社会公众对不良反应认识片面，了解不够。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等,如服药后出现皮疹、水肿、头痛、头晕、器官损害、致畸、致死等情况，使用医疗器械（例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等）后出现的不良反应，也属于监测的范畴。药品不良反应既不包括用药不当引起的有害反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。许多人认为药品只是治病的，不会对人体造成危害，有的认为只有化学药品有不良反应，中药安全性高，没有不良反应，甚至认为进口药品、价格昂贵的药品及非处方药不良反应较少。实际上这些认识都是片面的，“是药三分毒”，药品犹如一把双刃剑，既有有利的一面，又有其有害的一面，即在达到治疗作用的同时，也会发生不良反应，从而对人体造成危害。人们在发生药品不良反应时，常认为是药品质量问题或认为是过敏体质，或是医疗事故，故主动报告情况少。

（二）药品不良反应监测发展不平衡。目前我县药品不良反应监测工作主要在药品使用和经营环节开展，ADR报告85%来自医疗机构，15%来自药品经营企业。

1资料与方法

将2007年收集到的166例ADR报告按患者的性别、年龄、涉及药品、累及系统及临床表现进行统计分析，对新发现的和严重的ADR进行详细汇总。

2结果

2.1患者一般情况与ADR166例ADR报告中，男性86例，女性80例，所占比例分别为51.81％和48.19％，男女比例基本相当。患者年龄分布于各个阶段，有的最小不足1岁，最大的90岁。

2.2给药途径分布给药途径中以静脉滴注最多，共98例（59.04％），其次是口服，有54例（32.53％），两种给药途径占上报比例的91.57％，具体见表1。

表1引发ADR的给药途径（略）

【摘要】［目的］分析药品不良反应的发生规律，探讨临床合理用药。［方法］对我院2007年收集到的166例ADR报告进行分类统计。［结果］统计的ADR中，发现抗感染药的不良反应较多，注射用中成药在抗感染药后，也占较大比例。［结论］医药人员在做好ADR监测工作的同时，要分析药品不良反应的构成比，探讨药物的合理使用。

【关键词】药品不良反应；统计；分析；合理用药中国论文联盟

Abstract：［Objective］Toanalysetheruleofphysicbadreactionanddiscussreasonableclinicalmedication.［Method］Makestatisticsandclassificationon166casesADRreport.［Result］There’remostlybadreactionsfromantiinfectionmedicines，thencomesChinesepatentmedicine.［Conclusion］InthesametimeofdoingwellADRsupervision，themedicalstaffmustanalysethecomposingratioofmedicinebadreactionanddiscusspharmicreasonableapplication.

Keywords：medicinebadreaction；statistics；analysis；reasonableapplication

就我院2007年度收集到的166例药物不良反应进行统计分析，将2007年收集到的166例ADR报告按患者的性别、年龄、涉及药品、累及系统及临床表现进行统计分析，对新发现的和严重的ADR进行详细汇总。

1资料与方法

[内容摘要]政府在药品监管中担负着重要的职责，在我国药品监管过程中客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度，药品标签和说明书制度，建构以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中，企业应担负首要的而且是终极性的责任，药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式，将不良反应给企业带来的风险趋于分散化。

[关键词]药品监管药品不良反应政企关系回旋之门责任基金

在2006年的盛夏，一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我国已造成了99例不良反应事件，以及10人死亡。[①]

2006年8月3日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，[②]同日卫生部也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。[③]

问题到此似乎已经水落石出，但是如何看待政府在药品监管中的职责呢？制药企业需要政府的监管。因为药品不同于一般商品，它是由复杂化学组分构成的物质，如果没有正确的标签和说明书，再有一双慧眼的消费者，也无从知晓药品的副作用和不良反应。由于制药企业和消费者之间的信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能的对药品的副作用和不良反应讳莫如深。制药企业的生产关乎公众的健康和福祉，药品无法容忍“试错成本”，药品的问题往往要以受害者一生的健康和幸福为代价，因此无法在这个领域去奉行“自由放任”，去通过企业之间的优胜劣汰来对药品进行市场化的规制。面对转型时期经济快速增长的中国，面对“天下熙熙,皆为利来；天下攘攘,皆为利往”的药品市场，一个高效权威，以科学为导向（scienceoriented）的药品监管机构和监管体系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的笔者对我国药品监管制度改革几点不成熟浅见。

一、药品监管与政企关系

提高认识强化督导

努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶

##县药品不良反应监测工作协调领导小组

各位领导：公务员之家，全国公务员公同的天地

今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：

一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门在保证公众用药安全，促进合理用药方面所肩负的重要职责，同时此项工作的开展情况也是衡量一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志，我国的adr监测工作在走过20年发展历程后，即将进入一个高速起飞的阶段，因此我们有必要认真总结过去，分析当前所面临的形势和存在问题，并在此基础上深刻思考，以明确未来监测工作的方向。

一、我省药品不良反应监测工作现状

自2003年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进步。一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反应监测网络都已建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、及时性、制度性进一步提高。三是adr报告数量和质量逐步提高。根据今年上半年的报告情况，排名已从2003年的全国倒数第二位上升到第十二位，新的和严重不良反应报告数量排在全国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全国中等水平的目标。

二、当前存在的问题

虽然我省的药品不良反应监测工作取得了突破性的进展，但无论是与经济社会和人的全面发展、全面建设小康社会的要求以及与发达国家的先进水平相比，还是从监测网络体系的建设、监测专业机构的人员和基础设施建设的现状来看，都还存在着很大差距。

1、病例报告发展不够平衡

××县是个畜牧县，全县24.9万人中农村人口占80%，如何解决广大农民用药安全问题,是我们基层食品药品监管部门面临的最重要工作。两年来，随着农村药品“两网”建设的不断深入，农民用药难的问题已基本解决，农村药品质量得已保障。但是广大农民对合理用药的知识却十分匮乏，多数从药单位对药品不良反应监测工作还不够重视，

尤其乡镇卫生院在adr报告和监测工作方面存在着诸多问题，有的单位至今还是一片空白，

如何做好农村药品不良反应监测工作，是一个亟待解决的问题。

一、存在的问题及原因分析

（一）对药品不良反应报告的宣传力度不够,认识不足由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之adr监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识，特别是大多数基层医疗机构，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员甚至包括有些药剂人员对adr产生的危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。而对于药品经营企业来说，他们怕影响产品的销售及企业形象，很少将患者的反馈意见或知道的不良反应上报。

（二）不良反应报告的网络建设体系不完善，机制不健全由于我们食品药品监督管理部门的组建时间不长，实行县乡村三级监测网络建设还在不断完善阶段，加上目前我们的报告制度仍是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，药品不良反应监测工作的开展面临着较大的阻力。诸如村级卫生所在药品不良反应报表方面还存在着一定的死角，虽然在“两网”布点过程中，已经逐家把药品不良反应/事件报告表发给各村所，村医按照要求发现可疑药品及时记录到报告表中，但有的村所地处偏远，个别村所连电话都没有，无法与我局及时沟通，造成中间环节脱钩，一套科学有序的报告程序还没有运转开来。

【摘要】目的观察临床药师开展药学服务在药品不良反应监护中的作用。方法对临床药师参与的典型案例进行总结分析。结果临床药师凭借对药品不良反应专业知识的掌握及适当的沟通，分析处理、解决药品不良反应相关问题，获得较好的效果。结论药品不良反应监护需药师参与，药学服务融入药品不良反应监护工作能优化患者用药体验，减少医疗成本费用，改善预后结局。

【关键词】药学服务;药品不良反应;监护作用

药品不良反应的发生在正常的诊疗过程中是难以避免的，不仅会给患者带来不佳的用药体验，增加医疗卫生成本，一些严重的不良反应甚至威胁患者生命。因此药品不良反应监护是临床药师开展药学服务的一个重要方面，包括以患者为中心及以执业者为中心的药学服务。

1以患者为中心的药学服务

患者是药学服务的最大获益者。以患者为中心的药学服务主要包括:(1)对发生疑似药物不良反应的患者进行心理疏导和宣教，正确认识药品不良反应;(2)采取有效措施，对症处理药品不良反应;(3)对离院时药品不良反应仍未痊愈的患者进行追踪随访等。1．1提高患者依从性，改善预后。案例1．女，36岁，2018年7月31日晚行剖宫产，术后予注射用头孢拉定+奥硝唑氯化钠注射液围术期预防感染，8月1日未诉明显不适，8月2日晨8∶00左右先输注注射用头孢拉定，后续接奥硝唑氯化钠注射液，输注约1/2时起身感头晕、恶心，药物输完后诉仍有头晕感，护士要求临床药师协助处理。药师意见:患者头晕、恶心可能是药物不良反应，告知患者其使用的药品在正常用法用量下有可能出现。暂卧床休息观察，放松心情。同时不排除术后未正常进食由于低血糖引起，告知开塞露正确使用方法，嘱尽快产后排气并恢复饮食。告知医师围术期预防用药已满24h，患者无感染指征，可停药。不良反应结果:患者经休息后症状逐渐缓解，当日下午患者在使用开塞露仍排便失败后使用硫酸镁+甘油+生理盐水溶液灌肠通便后恢复正常饮食。药师分析:临床药师通过与患者沟通，了解患者因产后尚未排气，基本未进食，头晕、恶心可能由于血糖低、胃肠不适导致。患者产后曾多次使用开塞露助排气通便，开塞露液体挤入直肠后需尽量在直肠内停留数分钟充分润滑和刺激肠壁才能更好发挥效果，但该患者由于腹部切口疼痛，用药依从性差，不能耐受，导致多次用药后未能顺利排气排便。将情况反馈给医护，当天下午患者使用开塞露排便失败后改用硫酸镁+甘油+生理盐水溶液灌肠通便后逐渐恢复正常饮食。产妇恶心、头晕也是头孢拉定和奥硝唑常见的不良反应，一般停药后可自行恢复。现围术期预防用药已满24h，无感染指征，建议停用不良反应可疑药品。1．2加强监护服务连续性，提高患者满意度。案例2．女，34岁，于我院内科门诊就诊诊断为慢性胃炎、幽门螺杆菌感染，2018年4月1日－4月7日服用艾司奥美拉唑肠溶胶囊20mg每天2次+庆大霉素片80mg每天2次+阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片1g每天2次，4月4日(服药第4天)月经来潮(上次月经来潮为3月23日)，4月8日复诊，不排除质子泵抑制剂(PPI)所致月经失调可能，停用艾司奥美拉唑肠溶胶囊，4月8日－4月13日更换为艾普拉唑肠溶片5mg每天2次+庆大霉素片80mg每天2次+阿莫西林克拉维酸咀嚼片1g每天2次继续服用6d。4月30日、5月14日患者各来一次月经，每次经量基本同平时经量，持续6d左右。5月18日患者复诊，诉经期缩短并自觉由于月经频繁失血多有头晕感，既往月经周期正常。医师考虑不排除药物不良反应，要求临床药师协助处理。药师意见:药物疗程已结束并已停用药物1个月余，建议暂不干预继续观察1个月经周期，若仍有月经周期缩短情况，考虑药物因素可能性小，可于妇科就诊。不良反应结果:经继续追踪随访，患者6月11日再次月经来潮，距上次月经5月14日已28d，月经周期基本恢复正常。药师分析:经查患者月经失调期间使用的几种药物说明书及国内以往报道，阿莫西林克拉维酸及庆大霉素无月经紊乱的不良反应，有报道称PPI类药物奥美拉唑导致2例女患者月经失调［1］，1例在服用奥美拉唑20mg/d第5天月经来潮，量较以前增多，持续9d经量无减少趋势，伴有头痛、心慌、全身无力，停药后第2天月经停止;另1例服后第13天月经来潮，前3d量多，后一直淋漓不尽，服用1个月后停药，月经方止。根据资料的收集，结合该患者情况，药师分析患者此次月经紊乱，周期缩短与其服用药物有一定相关性，可能为药品不良反应，重点怀疑药品为质子泵抑制剂。该患者不良反应过程与说明书及以往报道程度不一致，认定为新的不良反应并上报。艾司奥美拉唑其化学成分为埃索美拉唑，是奥美拉唑的S-异构体。艾普拉唑的吡啶基—亚磺酰基—苯并咪唑的主体结构与奥美拉唑类似。这几种质子泵抑制剂在化学结构、药理作用十分类似，因此不良反应出现交叉的可能性大。此例患者在服用艾司奥美拉唑出现月经失调的情况下改用艾普拉唑，月经失调情况未得到改善也提示两药不良反应交叉可能，值得药师注意并将情况反馈医师，指导以后的药物调整方案。

2以执业者为中心的药学服务