药品注册管理办法范文
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篇1
第一章总则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。
第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:
(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)有证据证明临床试验用药物无效的;
(五)临床试验用药物出现质量问题的;
(六)临床试验中弄虚作假的;
(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验,申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理:
(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
(四)临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验,对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。完成技术审评后,提出技术审评意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。除生物制品外的其他药品,还需抽取3批样品,向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
经审评符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见,作出不予批准的决定,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),送进行该药品标准复核的药品检验所检验,并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查,并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的,国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见。符合规定的,将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时通知申请人;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品,国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后,应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后,申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后,申请人应当填写《药品注册申请表》,按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装,应当符合下列要求:
(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
(四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
(五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
(六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的《药品补充申请表》,报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。
(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请,必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请,由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请,由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后,换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的,原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理,并在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册:
(一)有效期届满前未提出再注册申请的;
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
(三)未按照要求完成IV期临床试验的;
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
(八)未按规定履行监测期责任的;
(九)其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。
样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:
(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;
(二)生物制品、放射性药品;
(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品,药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备,符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质,是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请,应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行:
(一)样品检验:30日;同时进行样品检验和标准复核:60日;
(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验:60日;同时进行样品检验和标准复核:90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的,应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行:
(一)新药临床试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日;
(二)新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:120日;
(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请:160日;
(四)需要进行技术审评的补充申请:40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知,申请人对补充资料通知内容提出异议的,可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,进入特殊审批程序的,按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后,技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的,不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的,其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:
(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;
(二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
(五)未能在规定的时限内补充资料的;
(六)原料药来源不符合规定的;
(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;
(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;
(三)在受理、审评、审批过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
(六)依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;
(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的,由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销批准该药物临床试验的批件,并处1万元以上3万元以下罚款,3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时,申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的,撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定,需要进行药物重复试验,申请人拒绝的,国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正,申请人拒不改正的,不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号,并予以公布:
(一)批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的;
(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;
(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;
(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的;
(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;
(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批,均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定,由国家食品药品监督管理局另行制定。
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一、加大日常监管力度,规范企业经营主体行为
(一)强化药品经营企业的日常监管。继续加强GSP认证跟踪检查,突出重点企业、重点环节和重点品种,至年底,药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%,零售企业覆盖面达到90%,对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。
(二)加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》,加强企业的现场审查和跟踪检查,严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查,强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查,建立健全日常监管档案,加强日常监管与信用平价工作的结合,提高监管的针对性和有效性,促进企业质量管理水平的提高。
(三)加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》,加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查,突出监管重点和本地实际,实行有重点的检查,不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平,切实保障使用环节安全有效。
(四)加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度,建立以“二书二证一合同”(法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同)为主要内容的药品销售人员档案,建立药品销售人员网上查询系统,及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录,强化对销售人员未上网备案企业的监管。
(五)推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作,建立完善违法企业“黑名单”制度,督促药品经营企业加强行为自律。至年底,药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上,以高风险医疗器械经营企业为契入点,积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设,强化企业自律意识和责任意识,突出监管重点。
(六)强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训,进一步落实企业的药品安全主体责任。
(七)积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。
二、强化药品经营许可和GSP认证工作,促进药品经营企业整体水平的提高
(一)严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》从严审批新开办药品经营企业。
(二)认真做好药品医疗器械经营许可证换证和GSP再认证工作。严格按照现行GSP标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索GSP认证与药品经营许可管理相结合的工作机制,及时总结认证工作经验,完善认证现场检查方法,研究更加科学规范的认证管理模式。
(三)开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排,研究制定不同的监管政策,开展分类、分级管理试点工作,提高经营许可监管效能。
(四)优化医药资源整合。结合GSP认证、换证及日常监管等工作,依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的政策导向、信息技术服务等作用,鼓励同行业兼并重组,支持医药物流园区建设,促进医药经济又好又快发展。
三、深化农村药品“两网”建设,探索城区药品“两网”建设
(一)巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》,加强农村药品协管员、信息员队伍建设,定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训,落实考核和奖惩措施,不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段,加强农村药品经营使用的监管,逐步构建农村药品“两网”建设信息平台,实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。
(二)完善农村药品供应保障体系。结合GSP跟踪检查、“规范药房”创建等工作,进一步整顿规范农村药品经营秩序,推动农村药品供应网络的规范化建设。
(三)促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》,以农村医疗机构“规范药房”建设为核心,从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手,规范农村医疗机构的购药渠道,保障农村医疗机构的药品质量。至年底,80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。
(四)深入社区开展药品安全宣传,探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准,以监管网络为依托,发挥社区宣传作用,营造良好社会环境。
四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度,规范药品医疗器械广告行为
(一)充分利用违法药品广告监测仪器,对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测,做到有记录,及时上报违法广告
(二)继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作,建立并及时更新广告企业信用档案。
(三)进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度,同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度,探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。
五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》,深入开展医疗器械专项整治
(一)组织开展形式多样的宣传活动,充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等医疗器械法规,并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员,增强其依法经营意识。
(二)加强对医疗器械专营企业的监督检查力度,对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址,或减少经营和仓库面积,降低经营条件的企业予依法查处,对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。
六、强化医疗器械注册监管
认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》,规范注册审批行为,加强医疗器械注册资料真实有效性的核查,切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理,指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范,拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度,通过实施针对性的培训,规范注册申报工作。
七、继续加强医疗器械不良事件监测工作
认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作,市局计划举办一次专项培训,通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训,普及相关法规知识和医疗器械专业知识,提高监测人员的技术水平和专业素质,提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作,进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。
八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动,促进公众安全合理用药
(一)在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上,继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域,积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱,集中、统一销毁家庭过期失效药品,打击非法回收药品行为,促进安全合理用药。
(二)建立完善家庭过期失效药品回收长效机制,并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合,作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。
九、加强药品流通监管信息化建设,提升监管能力和水平
篇3
保健食品的“双轨制”管理办法酝酿已久
3月1日,国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》,将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中,首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。
对于保健食品的“双轨制”管理办法,酝酿已久。去年10月1日开始实施的“史上最严”《食品安全法》就明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式。中国保健协会副理事长徐华锋认为,注册与备案并行的“双轨制”提高了效率,也意味着监管方向的转变。“这意味着,监管从注册制时的重事前审批开始过渡和转移,将重心放在上市之后的市场监管”。此前在产品进入市场之后,监管力量相对不足。
备案制落地不容易?
《办法》出台后,为规范保健食品原料目录管理,6月2日,食药监总局再次公开征求保健食品原料目录(第一批)意见。
徐华锋认为,备案制的落地并不容易,“备案制顺利落地,首先需要原料目录的保障。其次,备案制的实行,应当具备一套标准化的备案流程,从而减少备案过程中的人为判断。”如何确定企业递交材料符合备案制要求,应有标准化的操作程序和判断标准。
备案制产品中,使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。后者得以进入首批备案目录,在徐华锋看来,营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控。备案制从营养补充剂开始,保健食品管理办法也将逐步向备案制过渡。
《办法》降低申报成本、时间成本
篇4
关键词 药用包装材料 抽验 监管
中图分类号:R951 文献标识码:A 文章编号:1006-1533(2008)05-0200-02
作为药品的重要组成部分,直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”),由于它伴随着药品生产、流通及使用全过程,其质量好坏直接影响药品质量。随着药品监管水平的逐年提高,我们还应提高药包材的监管水平,保证人民安全用药。近年来,上海市食品药品监督管理局每年都对全市范围内生产和使用直接接触药品的包装材料和容器的单位进行了抽验。所有样品由上海市食品药品包装材料测试所检验,并对检验不合格的产品依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》进行查处。本文旨在分析我市2006年和2007年药包材抽验的基本情况,结合笔者在监管中的实践,提出对于药包材现状的监管对策。
1 近年我市药包材抽验结果分析
从2006年起,上海市食品药品监督管理局稽查大队建立专门的科室负责全市药包材的抽样和抽验不合格案件的查处。由专人负责抽验计划的制定和实施,通过两年的实践,对全市药包材的质量情况有了较全面的掌握。
1.1 2006年和2007年药包材抽验结果汇总
2006年抽验药包材250件,其中不合格26件,不合格率为10.40%。全年抽验中,对全市范围内正常生产的44家药用包装材料企业进行了全覆盖抽验,共抽验76件,不合格3件,不合格率为3.95%;对58家药包材使用单位(药品生产单位),共抽验174件,不合格23件,不合格率为13.2%。
全年抽验样品中,上海市生产的药用包装材料87件,不合格3件,不合格率为3.45%;其他省市生产品种154件,不合格22件,不合格率为14.29%;进口样品9件,不合格1件,不合格率为1.11%。
2007年抽验药包材202件,其中不合格28件,不合格率为13.86%。全年抽验中,对全市范围内正常生产的31家药用包装材料生产企业进行了抽验,共抽验69件,不合格7件,不合格率为10.14%;对44家药包材使用单位(药品生产单位、医疗机构),共抽验133件,不合格21件,不合格率为15.79%。
全年抽验样品中,上海市生产的药用包装材料73件,不合格13件,不合格率为17.80%;其他省市生产品种128件,不合格15件,不合格率为11.72%;进口样品1件,合格。
1.2 抽验结果分析比较
通过以上汇总结果可见,药包材抽验的不合格率较高,连续两年在10%以上。本市生产的药包材的抽验不合格率2007年明显提高,不得不引起监管部门的充分注意。2006年抽验中丁基胶塞和安瓿的不合格率较高,而在2007年其合格率显著提高,经分析认为可能是使用单位加强了对供应商把关的缘故。2007年抽验结果表明,复合膜和软膏管(瓶)质量存在较严重的问题。
2 药包材监管对策
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下简称“《办法》”)于2004年7月20日以第13号局令施行。该《办法》作为我们查处药包材案件的最直接依据,在监管实践中有很大的运用价值。但在一些细节方面,尚存在一定的局限性。比如,未规定停止使用不合格药包材后对药包材本身的处置方法;而将使用未经注册的药包材的药品按照劣药论处,在执法实践中,操作起来有很大难度。
随着新剂型、新工艺、新材料的发展,直接接触药品的包装材料和容器必将得到飞速发展。笔者认为,可以从以下几方面提高药包材的监管水平。
2.1 完善法规,从源头上规范药包材生产
根据《办法》的规定,我国药包材实行注册管理制度。即药包材只有通过注册批准才能生产和使用,药包材注册管理工作由药品注册管理部门负责。新材料的发展速度很快,新型制剂业不断对药包材提出新的要求。而药包材日常监管却没有对应的法规或规章加以约束。违规行为得不到及时发现、纠正及处理,从而影响药包材质量乃至药品质量。因此,笔者建议,可以参照《药品生产监督管理办法》,制定相应的生产监督管理办法,加强药包材日常管理,规范药包材生产质量管理行为,逐步推行实施药包材GMP认证。
2.2 结合实际,确定监管重点
分析、汇总已有的抽验数据,确定重点监控的品种。具体地讲,可结合2007年我市药包材抽验的情况将复合膜和软膏管(瓶)两类药包材作为监管重点。另外,通过了解业界动态(例如石油涨价对塑料制品原料的影响,国际铝价的提高对铝箔生产企业的影响),加强对有关企业的监管,在抽验人力、物力有限的情况下,作到有所侧重。
2.3 加大日常抽验力度
从抽验数据可以发现,2006年质量较差的药包材类别在2007年质量显著提高。笔者认为,出于对成本的考虑,本市的某些药品生产单位购入非本市生产的价格低廉的产品,而这些产品的质量往往难以保证。在对不合格药包材严格查处后,使药品生产企业的质量意识有所增强,加强了对供应商的把关。可见,较大的日常抽验力度,对药包材的质量提高有积极作用。笔者建议,可以建立健全各级药包材检测机构,提高抽验能力,力求做到能对辖区内的药包材生产和使用单位进行全覆盖抽验。
2.4 信息公开,严格执法
我局目前的做法是将不合格药包材的名录在每季度一次的质量公告上。通过舆论和媒体的监督,使不合格药包材的生产企业无立足之地,最终自然被市场淘汰。对某些故意变更材料和工艺,造成产品不合格的情况,依法严肃查处。可召集药包材生产和使用单位定期召开信息通气会,让业内单位了解药包材发展的状况和存在的问题。
2.5 搭建平台,提倡共赢
始终坚持平衡社会公众、企业利益和政府职责三者之间的关系。针对某段时期内集中出现的药包材质量问题,可组织生产单位、使用单位及有关专家进行专题讨论,群策群力寻求解决方案。而不应简单地追求办案数,一罚了之。如《办法》中对使用不合格药包材的药品处理规定较为模糊。在案件查处实践中,可以会同药品和药包材方面的专家,评估各类药包材不合格项目的风险,进行合法、合理的处置。
3 结语
篇5
在第12个“世界残疾人日”中,已经构成了危及人类健康的“精神残疾人”并没有引起社会的重视,有关人士指出,在普通百姓中普及精神卫生常识已经刻不容缓。
精神残疾人对家庭、社会应尽职能出现一定程度的障碍,它主要由精神分裂症、情感性、反应性精神障碍等各种内、外在因素导致的精神障碍引起,分为重度、中度、轻度三个不同级别。发病期间,病人常表现为忧郁、狂躁、胡闹、情绪异常、酗酒等症状。精神障碍对人们健康的危害已经“越来越突出和严重”,目前我国已经有1600万精神残疾人。有关专家预言,精神疾病将成为21世纪人类生命与健康的主要威胁,成为危及人类健康的第5大疾病。
卫生部不再管理一次性使用医疗用品
卫生部近日表示,他们将不再管理一次性使用医疗用品,原本由两家共管的这种医疗用品今后只由国家食品药品监督管理局管理。
一次性使用医疗用品曾长期处于双重管理状态。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《消毒管理办法》等不同的法规和部门规章都对此有规定,但多头管理反而不利于管理,因此,卫生部决定:一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理,取消卫生行政部门对一次性医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
十种违法药品广告被通报
近期,江苏省药监局通报“十大违法药品广告”,他们是吉林道君药业股份有限公司生产的壮阳春胶囊、武汉健民集团随州制药有限公司生产的张大宁牌回春如意胶囊、天津第五中药厂生产的红花化瘀祛斑胶囊、济南锦绣川制药厂生产的芦笋合剂、西安绿谷制药有限公司生产的双灵固本散(中华灵芝宝)、哈尔滨康宝药业有限责任公司生产的通络活血胶囊、河北邢台制药厂生产的复方决明片、青海君吒药业有限公司生产的红草止鼾颗粒、北京紫竹药业生产的悦可婷、江西大自然药业有限公司生产的房劳固本延龄丹。
全球艾滋病防治新计划出台
2003年12月1日,世界卫生组织和联合国艾滋病联合规划署在日内瓦公布了一项新的艾滋病防治计划,旨在到2005年使全球300万艾滋病患者得到抗逆转录病毒治疗。
这项计划包括:提供简单、规范的抗逆转录病毒治疗药物;提供新服务以确保有效的药品供应和诊断;快速鉴定、宣传和执行艾滋病防治的新知识和成功策略;向有关国家提供紧急和长期的资助;在全球范围内进行协调、紧密合作和宣传教育工作。
进口特殊药品必须具备“两证”
国家食品药品监督管理局和海关总署联合的《药品进口管理办法》于2004年1月1日起实施。根据这个办法的规定,品、必须取得《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和品(或)《进口准许证》,方可办理进口备案和口岸检验。
为配合《药品进口管理办法》的实施,国家食品药品监督管理局决定对2003年11月30日前已经批准进口临床使用的品、等有关特殊药品品种核发《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)。
已批准进口临床使用的特殊药品品种包括:品5种、12种、含品复方制剂8种。
我国每年8万人死于抗生素滥用
我国每年有8万人死于抗生素滥用!我国已成为世界上滥用抗生素最为严重的国家之一。抗生素的负作用会使身体器官受损,而且滥用抗生素将会破坏体内的正常菌群,使病菌耐药性增强而导致疾病无药可治。
我们当中许多人都有滥用抗生素的经历,滥用抗生素不仅仅是一个医学问题,除了医生水平及患者缺乏医学知识这些医学因素外,在我国:医药不分、以药养医导致医生乱开药、开贵药;药店无需处方可随便买到抗生素;药厂过多一窝蜂重复生产抗生素,导致无序竞争;滥用抗生素无“法”监管等体制、法律方面的因素,都使滥用抗生素成为一个社会问题。
WHO最新警告:全球要预防新一轮流感
世界卫生组织(WHO)官员日前提醒世界各国,新一轮致命性流感―类似20世纪导致全球数百万人死亡的那种疾病按规律该爆发了,但至今仍未降临,因此各国必须提高警惕,做好监测和预防工作。
世界卫生组织官员警告说:“较‘非典’的传播,WHO目前更加关注流感全球爆发的可能性。流感对全世界健康威胁比‘非典’更危险,许多国家,尤其是发展中国家在流感的预防、监测方面有许多缺陷。”
质检总局:果冻甜蜜素过量 饼干细菌超标
国家质检总局日前公布的对市场上果冻和饼干产品的最新质量监督抽查结果显示,这两类产品的抽样合格率分别为89.7%和91.8%,其中少数果冻生产企业在产品里加入过量的甜蜜素,“问题饼干”则主要表现为细菌超标。
对抽查不合格的4种果冻和3种饼干,国家质检总局当即予以曝光,它们是:安徽合肥维多力食品有限公司的“维多力”牌吸一口玉米冻、广东深圳市顺鸿兴实业有限公司的“知多星”牌芒果果冻爽、广东潮安县日新工贸有限公司的“日新e妹”牌果味型果冻爽(可吸型)、山东淄博新美食品有限公司的“兔巴哥”牌果冻爽、北京元亨基泰饼业有限公司的“嘉荣”牌加钙低糖饼、河北廊坊澳力发集团有限公司的“澳力发”牌巧克力威化饼、河北博野县博通饼业食品有限公司的香酥曲奇奶油味饼干(无商标)。
首个华人乳癌和前列腺癌癌变基因数据库将建立
香港长江生命科技集团有限公司和香港科技大学联合宣布,双方合作进行的乳癌和前列腺癌研究项目正式启动。双方将合作测试长江生命科技开发的抗乳癌和抗前列腺癌产品的有效性,并建立全球首个华人乳癌和前列腺癌癌变基因数据库。
在为期约两年半的联合研究中:研究人员将以人类的乳癌和前列腺癌细胞为对象,为产品进行试管及动物体内临床前研究,测试产品的免疫调节能力和抑制肿瘤生长的成效。同时建立一个全球首创、特为华人而设的药物反应基因数据库,寻找对抗癌产品有反应的基因,以有利于日后开发适合华人的特定抗乳癌和前列腺癌产品。
我国首个检测“非典”病毒的试剂盒已批准生产
漱完口就可在3个小时内完成对“非典”的早期快速诊断―这种检测试剂盒经中山大学达安基因公司研制成功,最近获得了国家食品药品监督管理局颁发新药证书和批准试生产。
它是全国首个获得生产批准文号的通过漱口液检测“非典”病毒的试剂盒,全称为“病毒核酸扩增(PCR)试剂盒”。作为我国非典科技攻关的重要成果,它的批准生产和使用,将对“非典”疫情监测及早期诊断提供更科学的手段,在疾病预防与控制方面发挥重要作用。
此试剂盒的检测方法是,在专业人员的指导下,检测对象先喝一口5毫升的特制生理盐水,抬头口含3至5秒后,自然地把漱口液吐在收集样本的专用器皿中,疾控中心技术人员在专用实验室对样本进行检测,2至3小时内将可以得出是否带有“非典”病毒的结果。
六合维生维丸等245种处方药将转为非处方药
篇6
今年以来,**县食品药品监督管理局组织工商、卫生、质监等部门联合开展保健食品专项整治和突击检查,发现保健食品市场比较混乱。为此,笔者对保健食品市场的现状进行分析,并谈点思考对策。
一、现状分析
通过联合开展保健食品专项整治和突击检查,**县保健食品市场逐步得到规范,但仍然存在诸多问题,概而言之,一是假冒伪劣保健食品若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风;二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有:
1、审批与监督脱节,出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定,保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后,报送国家食品药品监督管理局审批并注册;保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查,更不存在审批,对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层,审批注册与市场监管横向脱节的监管体制,严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看,保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门,市、县食品药品监管部门无审批权,保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到,看着的管不到;审批的不监测,监测的不审批”的尴尬状况。
2、监测与处罚掉链,引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定,市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测,并将违法保健食品广告行为的,填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中,审批部门的监测侧重于是否经过批准,广告的内容是否与批准内容一致,对监测到的违法广告只能通报和移送,无权查处;而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备,对于保健食品广告内容,往往是雾里看花等其他因素,给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚,处罚的不监测”状况,必然导致违法保健食品广告禁止受牵制、处理受限制。
3、职能与责任移位,诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管,谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管,广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门,监管权却在各级卫生等相关部门。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门,监测工作又在市、县两食品药品监管部门,而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门,这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮,一旦发生事故,追究相关责任就比较复杂。
4、法律法规标准不统一,导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作,按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中,所执行的法律依据各不相同,卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》,质监部门主要依据《产品质量法》,工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一,如对假冒伪劣产品的处罚,按照《产品质量法》,要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款;按照《商标法》,则予以通报或处以罚款;按照《反不正当竞争法》,则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时,涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门,执行时有异议,落实时难到位。
5、部门与部门失衡,致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作,按照“三句话”职能要求,其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前,无任是在机构设置、工作职能、单位资历,还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面,作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比,食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小,牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡,必然制约牵头工作的开展。
二、对策思考
针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因,我们可以找到解决问题的办法。
1、完善相关法律法规。
如前所述,目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》(20xx年7月1日施行)、《保健食品管理办法》(1996年6月1日实施)、《食品卫生法》(1995年10月30日施行)。这些法规是在不同的时期制定的,相互之间有矛盾和不一致的地方。
根据现有法律的规定,保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如,《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的,按第四十九 条由县以上卫生行政部门查处,但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治,超出审批范围的,就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则,也可以按20xx年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”,其中哪些情形属于“冒充”呢?而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果,但药检机构却无检验食品的法律依据,也没有检验标准。所以,很多情况下,部分地区药监部门绕开此条,依据第四十八条第三款第二项来查处,但适用该条的前提条件又必须是药品。
再比如,对保健食品在宣传中涉及药品的处理,可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定,但因为没有法律责任的规定,药监部门却难以处罚。
所以,必须结合我县实际情况,适应当前的市场状况,采取必要的手段和措施,严厉打击这些违法行为。
2、加强相关各部门的协作。
在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下,结合实际,加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监,还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多,链条越长,就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调,建立行之有效的协作机制,突破条块分割的藩篱。目前,国家已经在布置,在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看,光有协调机构是不够的。更重要的是,要建立合理完善高效的长效工作机制,使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头,各部门联合发文,明确各自的分工和任务,开展专项治理等等。
3、加大对违法行为的打击力度。
违法分子之所以敢铤而走险,某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势,发现一起,打击一起,决不姑息迁就,违法分子就会失去违法的胆量和气焰;如果在处罚时加大处罚力度,提高其违法的成本,使违法行为达不到目的,违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此,相关监管部门要从群众利益出发,日常监管不松懈,发现违法行为不手软,查处案件不徇私,编制合法产品的安全网,设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益,巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等,干扰查处工作。
4、加强对消费者的宣传。
篇7
【关键词】 门诊部;处方合理用药;处方管理办法;分析
处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书[1]。进行处方书写、处方药购买时,应符合《处方管理办法》的要求,使得处方药的开单、购买都趋向规范化,以减少患者在药品购买时出现错误,造成一定的不良影响。同时,处方的正确书写也是医疗质量的重要保证。在此次调查中,我院对2013年的处方进行随机抽取,并对抽取的1500张处方按照《处方管理办法》要求进行核对审查。具体情况如下。
1 资料与方法
1.1 资 料 抽取我院门诊部2013年的1500张处方,抽取时需要满足随机性原则。
1.2 方 法 按照 《处方管理办法》的要求,对抽取处方进行核对,核对内容包括处方用药总品种数、每张处方平均用药数、药品商品名及通用名的使用情况、抗生素的使用情况、注射剂的使用情况、医保基本品种数、处方总金额数、处方平均金额数等。进行审查时,将所需信息填入Excel中,并根据表格显示情况对我院的门诊处方用药是否满足《处方管理办法》的要求进行评定。
2 结 果
2.1 处方药中购药数最多的病种排列 对患者购买率较高的药品进行归纳总结,并根据总结结果对疾病进行分类,得出购药数量相对较多的前10种疾病分别是胃炎、皮肤病(皮疹、癣类)、急外伤、咽喉炎、头痛、糖尿病、呼吸道感染、女性妇科疾病、高血压病、脑供血不足。这10种疾病的处方购买数量比率分别为8%(121/1500)、7.3%(110/1500)、6.9%(104/1500)、6.7%(100/1500)、5.8%(88/1500)、5.2%(78/1500)、5%(75/1500)、4.8%(73/1500)、3.3%(50/1500)、3%(45/1500)、2.2%(33/1500)。
2.2 处理合理用药对比 我院以《处方管理办法》对处方用药合理情况进行对比,处方总数1500张,处方总金额为12.03万元,处方用药总品种为3450,抗生素处方张数为334张,注射剂处方张数为283张,药品通用名使用处方数为1500张,合格处方为1470张。
3 讨 论
在处方的检查核审中,我院以《处方管理办法》作为参考依据,对购买量较高的药物品种、处方总用药数、平均用药数、处方总金额、平均处方金额、药品通用名的使用情况、处方的合格率进行统计分析,并得出下述结论:①抗生素及注射剂是处方药中购买量较高的两种药物。我院对其主要原因进行分析后认为,抗生素作为一类广谱抗菌药物,可在多种病症中进行使用,用药范围较广,使用量较多[2];注射剂作为较为特殊的一种类型,部分商品仅在院内及少数规模较大的药店内进行购买,具有较高的购买量。②人均处方药品购买金额在80.2元左右,该消费金额基本符合当地人的收入情况,处于中等水平。
此外,我院还对不满足审核要求的30张处方进行原因分析,具体如下:①药物用量不当,如法莫替丁钙镁咀嚼片每次20mg,每天3次,该药物常用剂量为10mg/次,1~2次/d。②用药不当,所有开具药物需具有针对性,但我院此次调查中,共有5张处方具有用药不当现象。如某患者诊断为急性支气管炎,处方药品为氧氟沙星,急性支气管炎多为病毒引起,偶见支原体或衣原体感染,一般无使用抗生素指征,如果是衣原体或支原体感染,应选择大环内酯类药物治疗。③处方上药物使用量过多。按照《处方管理办法》的要求,每张处方上药品量不得超过5种,在此次调查中,共有2张处方上出现药物量过多的情况,为6种药物,因此违反处方的书写要求[3]。④联合用药不合理,如患者诊断为心绞痛,处方为硝苯地平每次30m,每天2次,法莫替丁每次20mg,每天3次,法莫替丁可逆转硝苯地平的正性肌力作用,不应联用。
参考文献
[1] 于永红.门诊中西医处方点评与临床合理用药分析[J].时珍国医国药,2012,23(6):1588-1589.
篇8
1保健食品注册管理概况
根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(简称《目录管理办法》)可知,通过建立开放多元的保健食品目录管理制度,以“保健食品原料目录”(简称原料目录)和“允许保健食品声称的保健功能目录”(简称功能目录)为抓手,实现保健食品注册备案的双轨制管理。功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围,原料目录界定了注册与备案的通道,纳入原料目录的,可以直接备案。对纳入目录的原料和保健功能,设置了再评价和退出机制;对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。原料目录和功能目录将成熟一个、一个。随着目录不断扩大,备案产品增多、注册产品减少,生产企业和监管部门的制度成本也会降低。
《目录管理办法》规定,除维生素、矿物质等营养物质外,纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求:一是具有国内外食用历史,原料安全性确切,在批准注册的保健食品中已经使用;二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。
《目录管理办法》规定,存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制订技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的,不得列入保健食品原料目录。
保健食品原料目录的制订、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制订、新食品原料(原名称为新资源食品)的审查等工作应当相互衔接。
2保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料相关介绍
2.1保健食品原料
依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》及相关说明文件可知,保健食品处方组成应遵循的原则为:申报保健食品中含有动植物物品(或原料)的,动植物物品(或原料)总个数不得超过14个。如使用《既是食品又是药品的物品名单》之外的动植物物品(或原料),个数不得超过4个;使用《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》之外的动植物物品(或原料),个数不得超过1个,且该物品(或原料)应参照《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193.1)进行毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的,不受本条规定的限制。
保健食品原料目录可参考《可用于保健食品的物品名单》(共114种中药材)和《保健食品禁用物品名单》(共59种毒性中药材)。根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法(征求意见稿)》,《可用于保健食品的物品名单》中5种药材(人参、当归、玫瑰花、姜黄、荜茇)收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录(征求意见稿)》,可用于生产普通食品。
《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品,不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产,应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款规定的程序申报批准。
此外,营养素补充剂原料有相关的规定。国家药监局、国家卫健委、国家中医药管理局于2016年联合了《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》。该文件列出了营养素补充剂原料目录及营养素补充剂保健功能目录。以营养素“钙”为例,列出了化合物名称(例如碳酸钙、醋酸钙、氯化钙等)、每个化合物对应的标准依据(一般执行相应的国家标准)、适用范围、功效成分(以Ca计,mg)、适宜人群(划分了不同年龄段人群,以及特殊人群例如孕妇、乳母)、每日用量最低值、每日用量最高值、功效(补充钙)。营养素补充剂的保健功能为补充维生素、矿物质。国家市场监督管理总局于2019年就《营养素补充剂保健食品原料目录》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录》了征求意见公告,对2016年的《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》进行了修订。
2.2按照传统既是食品又是中药材物质
依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》可知,《既是食品又是药品的物品名单》共包括87种中药材。
根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录(征求意见稿)》(简称“药食两用目录”)可知,在2002年的《既是食品又是药品的物品名单》基础上进行了修订和完善,保持原87种(征求意见稿的目录将槐花、槐米算作1种物质,故新目录为86种)以外,新增14种(人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇)。后续不定期分批对按照传统既是食品又是中药材物质的新增品种进行公示。
“药食两用目录”中的物质一般包括下列信息:中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时,标注使用的限制条件。利用“药食两用目录”以外的物质作为食品原料从事食品生产经营的,应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定进行安全性审查,符合要求的,作为新食品原料予以公布,并在“药食两用目录”修订时酌情纳入。2.3新食品原料(原名称为新资源食品)
2016年,国家卫健委对新食品原料(81种)、普通食品(42种),及可用于食品的菌种名单进行了汇总。后续不定期分批对新食品原料的新增品种进行公示。
按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款可知,国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。依照《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》进行审查。
3保健食品注册及备案管理
依据国家药监局2016年的《保健食品注册与备案管理办法》,保健食品的注册审批方面制订了《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》、《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》等;保健食品的备案管理方面制订了《保健食品备案工作指南(试行)》,要求提供保健食品产品说明书、保健食品产品技术要求(质量标准)、功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告、卫生学检验报告。
《保健食品注册与备案管理办法》规定应注册的保健食品,一是使用保健食品原料目录以外原料的保健食品;二是首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。同时,《保健食品注册与备案管理办法》规定应备案的保健食品,一是使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;二是首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2019年版)》,列出了196种可用辅料,执行标准大多为国家食品标准或药典标准。
4保健食品注册相关的技术要求
原依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行保健食品的功能评价、安全性评价,以及功效成分及卫生指标检验。2018年国家卫健委了该文件失效的公告。现依据《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》等文件对保健食品的安全性、保健功能、产品技术要求等进行评估。
4.1安全性评价
2020年国家市场监督管理总局的《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》显示,从保健食品原料是否来源于相关的原料目录,及是否采用传统生产工艺两方面进行考虑,对毒理学试验分情况要求。
4.1.1普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质目录内的物质、保健食品原料目录内的物质以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材目录内的物质、保健食品原料目录内的物质为原料,仅采用物理粉碎或水提等传统食品生产工艺生产,食用方法与传统食用方法相同,且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品,一般可不开展毒性试验。
4.1.2常规工艺生产的保健食品以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料,采用常规工艺生产的保健食品,应当至少进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验(试验组合遵循原核细胞与真核细胞、体内与体外试验相结合的原则)、28d经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90d经口毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、慢性毒性、致癌试验及代谢试验。
4.1.3非传统工艺生产的保健食品采用导致物质基础发生重大改变等非传统工艺生产的保健食品,应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90d经口毒性试验和致畸试验,必要时开展其他毒性试验。给出了各毒理学试验结果的判定标准。
4.2保健功能评价
2019年国家市场监督管理总局了《征求调整保健食品保健功能意见》,对保健食品的保健功能进行了调整、取消,并确定了待研究论证(保留或取消)的功能。
4.2.1首批拟调整功能声称表述的保健功能18项
有助于增强免疫力、缓解体力疲劳、有助于抗氧化、有助于促进骨健康、有助于润肠通便、有助于调节肠道菌群、有助于消化、辅助保护胃黏膜、耐缺氧、有助于调节体脂(原功能名称为减肥)、有助于改善黄褐斑、有助于改善痤疮、有助于改善皮肤水分状况、辅助改善记忆、清咽润喉、改善缺铁性贫血、缓解视觉疲劳、有助于改善睡眠。
4.2.2拟取消的保健功能21项
①拟取消的现有审评审批范围内的保健功能3项:美容(改善皮肤油分)/改善皮肤油分、促进生长发育/改善生长发育、促进泌乳。
②拟取消的过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能18项:(辅助)抑制肿瘤、抗突变、改善性功能、单项调节免疫、单项调节血脂、改善微循环、美容(丰乳)、预防脂溢性脱发、促进肠蠕动、阻断N-亚硝基化合物的合成、防龋护齿、促进头发生长、升高白细胞、预防青少年近视、改善皮肤酸碱度、减少皮脂腺分泌、减少皱纹、皮肤美容(减轻紫外线皮肤的损伤)。4.2.3有待进一步研究论证(保留或取消)的保健功能6项辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能、促进排铅。
4.3生产工艺评价
生产工艺的评价包括:
①剂型、规格的合理性。
②辅料及用量的合理性。
③主要生产工序和关键工艺参数。
④3批中试及以上生产规模样品的生产验证数据及自检报告。
⑤首次进口产品的小试、中试工艺研究资料完整的,应提供至少3批规模化产品生产验证数据及自检报告;小试、中试工艺研究资料缺失或不完整的,应提供国外生产厂商出具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告。
⑥无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料,应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。
⑦产品及原料生产过程中使用的加工助剂应符合GB2760及相关规定。
4.4产品技术要求评价(类似于药品质量标准评价)
已失效的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中,规定了27项保健食品功效成分及卫生指标检测方法。2020年国家市场监督管理总局的《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》显示:一是列出了25种功效成分和标志性成分的检测项目,包括含量测定和鉴别试验;二是列出了11种溶剂残留的测定项目,并制订了残留量的上限;三是列出了兴奋剂及违禁成分测定项目,列出保健食品不同功能所对应可能违法添加的成分,并列出相应检测方法。
兴奋剂及违禁成分主要分为3类:①缓解体力疲劳、增强免疫力的保健食品,涉及90种那非类化合物,例如西地那非、他达拉非、育亨宾等;②减肥功能的保健食品,涉及33种化合物,例如西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明等;③辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、改善睡眠类的保健食品,涉及54种化合物,例如盐酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等;④列出了不同剂型对应的检测项目,例如丸剂检测融散时限,颗粒剂检测溶化性、粒度;⑤列出了含特定原料类别产品的检测项目,例如含蜂蜜、蜂胶类产品要检测抗菌药物;⑥列出了特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目,例如虫草类检测腺苷,红景天类检测红景天苷。
4.5附件:保健食品产品说明书、保健食品产品技术的要求
保健食品产品说明书包括【原料】、【辅料】、【功效成分或标志性成分及含量】、【适宜人群】、【不适宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【规格】、【贮藏方法】、【保质期】、【注意事项】。
保健食品产品技术要求类似于药品质量标准,包括【原料】、【辅料】、【生产工艺】、【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】、【感官要求】、【鉴别】、【理化指标】、【微生物指标】、【功效成分或标志性成分指标】、【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】、【原辅料质量要求】。
4.6其他
2019年国家市场监督管理总局的《辅酶Q10等5种保健食品原料目录、技术要求(征求意见稿)》,注明了5种保健食品原料(辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻)的每日用量、适宜人群、不适宜人群、注意事项(如适用)、功效。并列出了技术要求(质量标准项目),包括来源、感官要求、鉴别(如适用)、理化指标、微生物指标(如适用)、标志性成分指标、储存、建议产品的剂型。
此外,国家市场监督管理总局于2020年了《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》及《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》,对保健食品用菌制订了相应的申报和技术要求。
5结语
5.1保健食品原料及功能范围小结
5.1.1申报保健食品的前提条件保健食品只可在允许保健食品声称的保健功能范围内申报注册或备案。5.1.2保健食品处方组成及相应的申报途径保健食品处方组成应符合一定的原则。处方组成均收录于保健食品原料目录和/或属于食品范围(包括按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品)的,可直接备案。处方组成在满足组方原则的前提下,不限于保健食品原料目录和食品范围的,需进行注册申报。保健食品原料目录包括《可用于保健食品的物品名单》(共114种中药材)及《营养素补充剂保健食品原料目录(征求意见稿)》。
5.1.3中药材在保健食品中的应用情况
①被划入食品范围,收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录(征求意见稿)》(原名称为《既是食品又是药品的物品名单》),共101种中药材。
②被划入保健食品范围,收录于《可用于保健食品的物品名单》共114种中药材,后续其中5种中药材被划入食品范围。故《可用于保健食品的物品名单》的114种中药材,现有109种中药材为保健食品原料,5种中药材为食品。
③被划入不可用于保健食品的范围,收录于《保健食品禁用物品名单》,共59种毒性中药材。5.1.4允许保健食品声称的保健功能范围征求意见中,首批拟调整功能声称表述的保健功能18项,拟取消的保健功能21项,有待进一步研究论证(保留或取消)的保健功能6项。
5.1.5保健食品原料及功能范围的持续完善保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品、允许保健食品声称的保健功能范围均持续进行新增、修订和完善的工作。
5.1.6保健食品注册相关的监管部门原国家卫生部负责制订保健食品原料范围、功能范围及毒理学、卫生学理化检验规范。根据近年相关政策文件可知,目前保健食品的注册管理主要由国家市场监督管理总局进行监管。
国家药监局负责保健食品注册及进口保健食品备案。所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责国产保健食品的备案。
国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。国家卫健委、国家市场监督管理总局共同制订按照传统既是食品又是中药材的物质目录。
国家市场监督管理总局制订保健食品的保健功能目录、毒理学评价程序、卫生学理化检验规范。并制订特殊食品(例如辅酶Q10、营养素补充剂、保健食品用菌)相关的原料目录、功能目录、技术要求等。5.1.7建议采用创新的保健食品质量控制技术由于保健食品处方大量使用了国家许可的中药材,建议保健食品的原料、中间体和成品采用统一化色谱条件即原料、中间体和成品指纹图谱的检测色谱条件保持一致。从原料、中间体到最终产品的功效成分的转移控制可使用定量指纹图谱来完成,不仅简化了检测所用时间,同时提高了产品质量标准。建议建立标准制剂控制模式和采用定量指纹图谱来实现对原料、中间体和成品的系统质量控制。推荐使用【中药主组分一致性数字化评价系统3.0】软件,在质量标准上采用先进可靠技术,保证产品质量的稳定均一。
5.2对新处方组成的中药非处方药上市申请的启示
中药非处方药上市注册情形之一有可能为“新处方组成的中药非处方药”。如中药非处方药存在这种类型的上市注册情形,则有以下建议:
5.2.1功效(适应证)范围建议限定中药非处方药的功效(适应证)范围,可考虑结合现行的非处方药相关政策、澳大利亚登记药品及日本非处方药的适应证范围进一步进行分析研究。中药非处方药的功效(适应证)范围理论上可能与保健食品的功能范围(18项,另有6项待定)较为接近,难以进行区分。中药非处方药和保健食品分别有对应的申报体系,互不影响,符合要求的原料按原则组方后可作为保健食品或中药非处方药分别进行申报。
5.2.2处方药味范围保健食品的原料范围,包括按照传统既是食品又是中药材物质、可用于保健食品的物品,约215种。中药非处方药上市申请可能情形之一“新处方组成的中药非处方药”的处方药味范围可考虑参考保健食品的原料范围。
5.2.3辅料、药包材范围辅料、药包材建议选用原料药、药用辅料和药包材登记信息公示网页中显示“与制剂共同审评审批结果”标记为“A”的产品,即选用已批准在上市制剂使用的辅料、包材。
5.2.4组方原则“新处方组成的中药非处方药”的组方原则可考虑为中医药理论指导下组方,不含配伍禁忌药材。
篇9
一、农业部规章目录
1.兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法(1980年11月20日〔80〕农业(牧)字第34号、〔80〕卫药字36号、〔80〕国药供字第545号公布)
2.兽用安钠咖管理规定(1999年3月22日农牧发〔1999〕5号公布,2007年11月8日农业部令第6号修订)
3.中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划和官方取样程序(1999年5月11日农牧发〔1999〕8号公布)
4.中华人民共和国水生野生动物利用特许办法(1999年6月24日农业部令第15号公布,2004年7月1日农业部令第38号、2010年11月26日农业部令2010年第11号、2013年12月31日农业部令2013年第5号修订)
5.动物疫情报告管理办法(1999年10月19日农牧发〔1999〕18号公布)
6.兽药质量监督抽样规定(2001年12月10日农业部令第6号公布,2007年11月8日农业部令第6号修订)
7.兽药生产质量管理规范(2002年3月19日农业部令第11号公布)
8.兽药标签和说明书管理办法(2002年10月31日农业部令第22号公布,2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号修订)
9.兽药注册办法(2004年11月24日农业部令第44号公布)
10兽药产品批准文号管理办法(2004年11月24日农业部令第45号公布)
11.高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法(2005年5月20日农业部令第52号公布)
12.动物病原微生物分类名录(2005年5月24日农业部令第53号公布)
13.新兽药研制管理办法(2005年8月31日农业部令第55号公布)
14.畜禽遗传资源保种场保护区和基因库管理办法(2006年6月5日农业部令第64号公布)
15.畜禽新品种配套系审定和畜禽遗传资源鉴定办法(2006年6月5日农业部令第65号公布)
16.优良种畜登记规则(2006年6月5日农业部令第66号公布)
17.畜禽标识和养殖档案管理办法(2006年6月26日农业部令第67号公布)
18.无规定动物疫病区评估管理办法(2007年1月23日农业部令第1号公布)
19.兽用生物制品经营管理办法(2007年3月29日农业部令第3号公布)
20.兽药进口管理办法(2007年7月31日农业部、海关总署令第2号公布)
21.生鲜乳生产收购管理办法(2008年11月7日农业部令第15号公布)
22.动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法(2008年11月26日农业部令第16号公布)
23.乡村兽医管理办法(2008年11月26日农业部令第17号公布)
24.执业兽医管理办法(2008年11月26日农业部令第18号公布,2013年9月28日农业部令2013年第3号、2013年12月31日农业部令2013年第5号修订)
25.动物诊疗机构管理办法(2008年11月26日农业部令第19号公布)
26.兽药经营质量管理规范(2010年1月15日农业部令2010年第3号公布)
27.家畜遗传材料生产许可办法(2010年1月21日农业部令2010年第5号公布)
28.动物检疫管理办法(2010年1月21日农业部令2010年第6号公布)
29.动物防疫条件审查办法(2010年1月21日农业部令2010年第7号公布)
30.饲料和饲料添加剂生产许可管理办法(2012年5月2日农业部令2012年第3号公布,2013年12月31日农业部令2013年第5号修订)
31.新饲料和新饲料添加剂管理办法(2012年5月2日农业部令2012年第4号公布)
32.饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法(2012年5月2日农业部令2012年第5号公布)
33.兽用处方药和非处方药管理办法(2013年9月11日农业部令2013年第2号公布)
34.进口饲料和饲料添加剂登记管理办法(2014年1月13日农业部令2014年第2号公布)
二、农业部规范性文件目录
1.农业部关于征收水生野生动物资源保护费有关问题的通知(2000年4月25日农渔发〔2000〕10号)
2.农业部关于转发《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录水生野生物种目录的通知(2001年4月9日农渔发〔2001〕8号)
3.农业部关于印发《饲料药物添加剂使用规范》的通知(2001年7月3日农牧发〔2001〕20号)
4.农业部、卫生部、国家食品药品监督管理局公告第176号(禁止在饲料和动物饮水中使用的药物品种目录)(2002年2月9日公布)
5.农业部公告第193号(食品动物禁用的兽药及其他化合物清单)(2002年4月5日公布)
6.农业部关于确定野生动物案件中水生野生动物及其产品价值有关问题的通知(2002年8月23日农渔发〔2002〕22号)
7.农业部公告第242号(兽药标签和说明书编写细则)(2003年1月22日公布)
8.农业部公告第278号(部分兽药品种的停药期规定)(2003年5月22日公布)
9.农业部公告第442号(兽药注册资料要求)(2004年12月22日公布)
10.农业部公告第449号(新兽药监测期期限)(2005年1月7日公布)
11.农业部办公厅关于加强兽药残留检测试剂(盒)管理的通知(2005年1月21日农办医〔2005〕3号)
12.农业部关于印发《国家兽医参考实验室管理办法》的通知(2005年2月25日农医发〔2005〕5号)
13.农业部关于《农业部兽药审评专家管理办法》的通知(2005年3月8日农医发〔2005〕3号)
14.农业部公告第472号(兽药品种编号)(2005年3月11日公布)
15.农业部办公厅关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知(2005年5月9日农办医〔2005〕16号)
16.关于认定经营假劣饲料产品违法所得问题的复函(2005年10月27日农办政函〔2005〕91号)
17.农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知(2006年10月10日农办医〔2006〕48号)
18.农业部关于加强兽用生物制品生产检验原料监督管理的通知(2006年11月22日农医发〔2006〕10号)
19.农业部、卫生部、国家工商行政管理总局关于印发《活禽经营市场高致病性禽流感防控管理办法》的通知(2006年12月18日农医发〔2006〕11号)
20.农业部办公厅关于《兽药GMP检查员管理办法》的通知(2007年3月28日农办医〔2007〕8号)
21.农业部公告第839号(淘汰兽药品种目录)(2007年4月4日公布)
22.农业部公告第898号(由农业部审批的高致病性动物病原微生物实验活动范围)(2007年8月20日公布)
23.农业部办公厅关于进一步加强动物耳标识读器招标管理工作的通知(2007年11月1日农办医〔2007〕41号)
24.农业部公告第954号(中兽药制剂生产有关要求)(2007年12月18日公布)
25.农业部关于《国家兽药残留基准实验室管理规定》的通知(2008年1月2日农医发〔2008〕1号)
26.农业部、国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知(2008年11月24日农医发〔2008〕24号)
27.农业部公告第1125号(一、二、三类动物疫病病种名录)(2008年12月11日公布)
28.农业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知(2008年12月12日农医发〔2008〕27号)
29.农业部、海关总署公告第1129号(公布《进口兽药管理目录(Ⅰ期)》)(2008年12月31日公布)
30.农业部公告第1145号(执业兽医资格考试管理暂行办法)(2009年1月9日公布)
31.农业部公告第1149号(人畜共患传染病名录)(2009年1月19日公布)
32.农业部公告第1174号(执业兽医资格考试违纪行为处理暂行办法)(2009年3月6日公布)
33.农业部关于转发《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录水生野生物种目录的通知(2009年4月1日农渔发〔2009〕9号)
34.农业部公告第1218号(禁止在饲料中人为添加三聚氰胺和饲料中三聚氰胺限量规定)(2009年6月8日公布)
35.农业部公告第1221号(执业兽医资格考试命题专家管理办法(试行))(2009年6月11日公布)
36.农业部公告第1224号(饲料添加剂安全使用规范)(2009年6月18日公布)
37.农业部公告第1246号(口蹄疫、禽流感等不得治疗)(2009年8月3日公布)
38.农业部公告第1282号(停止缩二脲作为饲料添加剂生产和使用)(2009年10月29日公布)
39.农业部公告第1427号(兽药GMP检查验收办法)(2010年7月23日公布)
40.农业部公告第1519号(禁止在饲料和动物饮水中使用的物质)(2010年12月27日公布)
41.农业部办公厅关于兽药生产企业办理《兽药经营许可证》有关问题的函(2011年2月15日农办医函〔2011〕12号)
42.农业部关于印发《奶畜养殖和生鲜乳收购运输环节违法行为依法从重处罚的规定》的通知(2011年4月11日农牧发〔2011〕4号)
43.农业部关于印发《执业兽医资格考试保密管理规定》的通知(2011年5月16日农医发〔2011〕12号)
44.农业部办公厅关于执行《兽药典(2010版)》有关问题的补充通知(2011年7月25日农办医〔2011〕47号)
45.农业部办公厅关于国内兽药生产企业出口兽药使用外文标签和说明书问题的函(2011年10月13日农办医函〔2011〕30号)
46.农业部公告第1663号(对猪感染甲型H1N1流感按三类动物疫病采取预防控制措施)(2011年10月24日公布)
47.农业部公告第1692号(养蜂管理办法(试行))(2011年12月13日公布)
48.农业部公告第1708号(停止受理部分产品生产线项目兽药GMP验收申请)(2012年1月5日公布)
49.农业部、国家质量监督检验检疫总局公告第1712号(中华人民共和国禁止携带、邮寄进境的动植物及其产品名录)(2012年1月13日公布)
50.农业部公告第1773号(饲料原料目录)(2012年6月1日公布)
51.农业部公告第1849号(饲料生产企业许可条件、混合型饲料添加剂生产企业许可条件)(2012年10月22日公布)
52.农业部公告第1867号(饲料添加剂生产许可申报材料要求、混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求、添加剂预混合饲料生产许可申报材料要求、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料要求和单一饲料生产许可申报材料要求)(2012年11月29日公布)
53.农业部公告第1899号(新兽药监测期等有关问题公告)(2013年2月17日公布)
54.农业部公告第1950号(动物感染H7N9禽流感病毒调整为按二类动物疫病管理)(2013年5月24日公布)
55.农业部公告第1997号(兽用处方药品种目录(第一批))(2013年9月30日公布)
56.农业部公告第2002号(兽药产品说明书范本)(2013年10月14日公布)
57.农业部公告第2038号(《饲料原料目录》修订)(2013年12月19日公布)
58.农业部公告第2045号(饲料添加剂品种目录2013)(2013年12月30日公布)
59.农业部公告第2061号(国家级畜禽遗传资源保护名录)(2014年2月14日公布)
篇10
工作总结
今年以来,药品运输、储存、销售和消费环节监管工作主要围绕以下开展:
一、开展药品大排查大检查大督查专项行动
一是制定工作方案。
出台了全县药品安全大排查大检查大督查专项行动方案,召开分局监管人员参加的工作会议,布置药品安全大排查大检查大督查专项工作。
二是明确工作重点。
重点加强疫苗使用单位和特殊管理的药品经营企业监管。
三是开展大排查大检查。
组织人员对县疾控中心和全县XX个疫苗接种点、X个仅接种新生儿疫苗接种点进行全面的检查。对对辖区零售药店经营特殊管理的药品情况进行全面排查、检查。
开展零售药店执业药师挂证专项整治工作
(一)加强领导,抓好工作落实。
我局及时转发了国家局和省市局的文件精神,组织分局人员认真学习,领会专项检查的必要性和重要性。各分局均明确了分管领导和具体负责人,将整治重点和整治内容传达到每一个监管人员,并指导分局开展此项工作。
(二)精心组织,确保取得实效。
一是开展注册执业药师情况排查。对全县所有零售药店执业药师注册情况进行全面排查。通过排查发现,全县共有X家执业药师注册证到期、XX家未注册。其中XX药房有限公司法人X某(执业药师)涉嫌一证两用,后XX药房有限公司主动注销了《药品经营许可证》。对于注册证到期或未注册的企业,我局均下发了整改通知书,限期要求企业进行注册。目前,还有X家药店没有完成执业药师,停业X家,被立案查处X家。
二是组织企业开展自查。
要求所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》要求开展自查,对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题,采取切实有效措施主动进行整改。目前,全县XXX家药店均开展了自查。
加强宣传,主动接受社会监督。通过QQ群、微信群等方式进行宣传发动,让企业知晓,并积极支持、参与专项整治工作。4月初,在县政府网站及时公布了我县执业药师注册情况,并公布举报电话,接受全社会监督。
开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治“回头看”。组织人员对城乡接合部和农村地区药店诊所进行再次整治。目前,已经检查32家次,未发现违法违规行为。
三、开展药品不良反应监测工作。
一是联合县卫生健康委,对去年先进单位和先进个人进行表彰,对下达今年任务。
二是定期进行通报。
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