药品质量管理范文10篇

药品质量管理范文篇1

GSP为药品行业的经营企业提供了科学的质量管理思想体系，其认证工作在全国范围内的强制实施将促使药品经营企业的经营思想[1]和组织结构发生根本变化，是我国药品经营[2-4]企业与国际接轨、参与市场竞争的先决条件。通过加快实施GSP，将小而乱、药品质量[5]无法保障的企业淘汰出局，让那些符合GSP的优势企业做大、做强，从而达到全面调整药品经营结构的目的。

1.GSP[6-8]的内涵

（1）“全过程”的质量管理

药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品、用药指导、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调等。

（2）“全员参与”的质量管理

质量管理工作要靠人来做，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从企业经理到销售代表，从化验员到仓库保养员都要全体参加质量管理。

（3）“全企业”的质量管理

企业内的质量职能各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。因此，既要求企业各个部门都要参加质量管理，充分发挥各自的质量职能，又要相互协调一致。

2.GSP发展状况

2.1GSP在国外的发展[9,10]

由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，这对全世界推行GSP起到积极作用，日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。欧共体大力推行GDP(好的药品分销管理规范)要求成员国的药品商业企业必须遵循。英国于1984年就开始推行GDP，并取得良好效果。美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会立法予以大力推行。

日本是推行GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。在日本，医药商品销售部门包括零售药局和批发企业两个部分，这两个部分本属同一范畴，现已完全分化，其职能、规模及实施设备大不相同。这是日本经济飞速发展和医疗保险制度普及的必然结果。医药商品批发企业是以自由竞争为基本特征的经济社会中的企业，如果制药企业进行大规模生产，那么就必然进行大规模销售，直接损害批发商的利益，批发商则要竭尽全力投入占领市场的竞争。然而，医药商品是一种特殊商品，不能像普通商品那样只顾盈利和赚钱，医药商品必须绝对保证安全有效。医药商品批发企业的使命和任务是随时随地的为消费者提供合格的药品，包括一些非盈利的产品，只要是生产或经营药品，就必须把社会效益放在第一位，即把药品的安全性、有效性摆放在前位，从而GSP应运而生。

针对药品质量管理，日本推出了相应的规定，例如：

（1）多种经营许可证制度：

与世界许多其它国家一样，为保证药品的安全，药品在推向市场之前，必须获取有关主管单位的同意，进口药品也不例外。但在日本，为医疗机构进口、分发和销售药品的经营者，必须持有多种经营许可证，包括进口和销售许可证、制造许可证和批发许可证。这比欧美一些国家对进口的要求要严。

（2）监督药剂师制度：

在日本，要获取药品批发许可证必须指定一名监督药剂师，该药剂师必须具备法定资格，以负责药品的监督和管理。美国虽也有类似资格要求，但不限定必须是具备法定资格的药剂师。

2.2GSP在我国的发展

我国GSP[11]的产生，是在充分分析研究日本GSP的基础上，于1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纳总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，逐步形成具有中国特色的GSP管理系统。此项重要举措适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。

GSP[12]的推行从八十年代初到现在，历经20多年的历程。特别是从2000年现行GSP正式颁布实施后，经过近十年的不断探索和实践，应该说初步达到了当年推行GSP的目标。但是必须清醒地看到，GSP[13-15]在推行中也显露出诸多问题。

GSP本身还存在的一些不尽科学和规范的规定，存在一些可操作性较差的问题，这些不科学的规定影响了GSP在我国药品经营企业中的广泛推行，影响了GSP在药品经营质量管理中作用的发挥。

如据基层药品经营企业反映，GSP[12]中强行规定的一些硬件设施，对不少企业而言很难做到。于是在实际认证过程中，一些企业为了通过认证，便寻求了很多“暗箱操作”的方法，借设备，借仪器，甚至借库房，以求通过认证大关，这一切在认证过程中已成为业内公开的秘密。又如GSP[16]规定，药品批发企业要设有养护室，并要求每个企业均配置澄明度检测仪。而这一仪器在企业的使用量很小，企业也不具备相应资质的检测人员，换句话说，即使企业检测出来的问题，也很难有说服力。于是，在认证过程中，一些企业有的采取借仪器的办法通过认证，一些大型连锁企业则将此规定变通为几家企业合用一台澄明度检测仪，以致使GSP认证中每家企业必须配有这一仪器的规定形同虚设。

3.对我国药品质量管理的启示

（1）目前我国的GSP[17]只是将这些要素简单罗列，各自强调要点，彼此孤立，没有从过程和整体上理顺和协调;过程与要素联系的界面不平整，没有形成一个有序的、有层次的系统。

（2）药品的质量和流通过程的工作质量不仅要符合标准，更重要的是要得到客户的认可。如果不能识别客户的需求，就会使企业缺乏实施GSP的推动力。在我国，企业实施GSP的推动力主要来自政府或政府相关部门的督促，这个力量非常有限，如果能在GSP[18]中引入客户需求因素，即经营企业识别顾客的需求和期望，并将其转化为工程技术和管理上的具体要求，让企业实施GSP也成为满足客户对产品质量要求和期望的一部分，就能够使客户成为推动企业实施GSP的推动力，而且这个推动力远比来自政府的更为强大和有效。

（3）虽然在现有的GSP[19]条款中有“对药品供货方进行资质审核”的条款，但与必须对提供产品的这些企业的质量管理体系进行全面审计的内涵还是有着本质的不同。

参考文献：

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[10]王国华.药品零售企业GSP认证跟踪中存在问题与对策[J].首都医药,2007,(08).

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[12]沈烽,张健,王兰珍,吴颖坤.药品质量数据分析在医院药库管理中的应用[J].中国药房,2009,(10).

[13]陈娜,张哲.实施GSP是医院药房发展的新阶段[J].西部药学,2007,(05).

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[15]杨正文.GSP在医院药品管理中的应用[J].现代医药卫生,2006,(12).

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[17]李禄阶,王庆国,杨玲.浅谈现代药品的质量管理[J].西南军医,2007,(01).

药品质量管理范文篇2

1．1相关资料。1．1．1现状调查:三级医院创建之前，我院药学部门的药学专业人员日常只负责药库、药房的药品领用、贮存、养护、使用等管理，并未参与临床科室的药品管理。成立药学部质量监控室后，药品质量管理小组的药学专家于2013年初先后两次对全院22个病区及门诊数个临床科室的急救、备用药品开展全面、仔细地前期调研，包括备用药品用量小且日常监管容易忽略的科室，如介入室、放射科、康复科、计免室等，对各病区急救、备用等药品各方面数据进行登记记录。1．1．2存在问题:根据临床科室药品管理现场进行调研所收集的数据进行汇总、分析，病区急救、备用药品管理中主要存在以下几个方面的问题:缺少病区药品管理制度;药品储存条件不合格也没有管理措施;救急药品没有建立统一目录，没有统一位置、统一摆放标识;存在近效期甚至药品过期的现象;麻醉、精神等特殊管理药品没有实现五专管理，相关登记不规范;高危药品没有专区存放，没有统一的标识;易混淆药品混放，没有标识;大部分护理人员对药品管理知识较缺乏，对急救药品、备用药品、高危药品易、混淆药品及冷藏药品的管理知识知之甚少。1．1．3原因分析:没有建立系统规范的病区药品管理制度、操作规程，没有落实相关管理人员;管理人员缺乏药品相关管理知识;缺少监督管理;硬件条件没有跟上等。1．2方法。1．2．1设立药品质量管理小组，建章立制:我院充分抓住了等级医院的评审机会，根据《细则》的要求对我院在药品管理方面存在的问题进行分析，并于药物治疗相关组织部门下设立了专业的药品质量管理小组，此小组由医务科长、药学部主任和护理部主任一起负责处理，临床药师、药剂科库房负责人、药品质量监控室以及药房班长一起参与其中，并在药品质量监控室的管理下统一组织实施以提升病区的药品管理学专业技术指导水平，同时提升我院对于药品监督的质量及效果。医院制订了一系列关于病区管理的制度及工作流程，如《高危药品管理制度》《病区急救等备用药品管理制度》等，建立了全院统一的急救药品目录和基数，各科室应依照不同病区患者具体的疾病特点及临床表现，建立适宜的药品和合格药品的储存基数体系，在这一体系内，各科室向负责人提交备用的药品申请，上报药剂科后将其交给药事管理部门以及药物治疗管理委员会审核，通过后即可投入使用。建立统一的质量控制体系，并严格执行体系标准要求，能够实现质量控制的根本目标，建立起横跨三个级别的质量管理体系，护理部与药学部积极予以协作，医务部门与院级的质量控制体系应加强对绩效考核的水平，从而促使病区药品的管理质量水平得以持续改进。1．2．2加强培训，明确责任:药学部药品质量监控室的人员每月深入临床科室，指导各临床护理人员采取严格的药品管理并在现场向患者及家属指导相应知识体系，可以通过发放宣传资料等方法实现，内容包括病区的药品管理制度、病区药品管理工作流程、医院药讯、药品说明书、检查表格等资料，并要求药品质量管理人员对全员进行培训以提高工作人员的业务水平和责任意识，提高护理人员及药学人员对于药品管理的法规认识程度及知晓率，从而明确医院各部门的管理人员工作内容，提升工作人员的责任感，推进病区的药品管理质量得以持续改进。1．2．3建立病区药品质量管理考核指标，检查、反馈督促整改:由药品质量管理小组结合各项管理制度制订考核措施及评分细则，每月月底对全院临床科室药品管理情况做监督检查，发现的问题填写《问题反馈单》当场反馈科室，次月进行针对性的追踪检查，督促进一步规范和完善临床科室药品管理。药学部质量监控室将每月监督检查情况汇总通报院质控办，院质控办将结果纳入全院质量管理考核内容，形成常态化考核机制。药品质量管理小组对全院各临床科室药品管理分两个部分进行量化检查评分:一是急救药品等普通药品:总分100分，包括人员管理与交接班等记录20分，制度建立与培训20分，药品贮存与养护20分，药品基数20分，药品质量及效期管理20分;二是麻醉及精神类特殊药品:总分100分，包括专人管理及交接10分，双人双锁储存保管10分，药品基数20分，专用帐册登记情况10分，使用及空安瓿回收登记情况20分，专用处方登记10分，药品质量及效期管理20分。

2结果

2013年9月－2014年6月，医院药品质量管理小组依据标准，科学运用PDCA管理方法，干预临床科室药品管理，目前各病区麻醉和精神药品、急救药品、高危药品、易混淆药品管理基本符合规范要求［4］。各病区均配备了温湿度计和温湿度登记本(包括冰箱和室温)。干预后检查医院所有临床病区药品管理合格率并与管理前相比较，达标率达93%;各科室及病区抢救车的管理合格率达90%以上。医院病区药品管理在等级医院创建期间时间短、任务重，由药学部牵头，护理部、医务科和质控办等多部门协作，采取分工合作，明确责任，主动干预病区药品管理，均取得了很好的效果，解决了临床科室用药安全隐患，加强了全院质量管理意识，提升了全院病区药品质量管理水平，使得该项管理迅速地符合了等级医院评审条款要求。

3讨论

在原卫生部医院等级医院评审标准中，病区药品管理已作为医疗机构药事管理的一项内容［5］，评审标准中明确指出，药品管理内容不只是药学部门内部药品管理，而是全院所有医药职工都需要积极参与其中，凡存在药品使用及储存药品的地方，都需要有药学技术人员对其进行管理，严格监督药品流通情况，可以采用间接管理和直接管理2种方式，并且医院药事管理与药物治疗学委员会需要专门成立药品质量管理组织，从而通过行政的方式推进对医院药事管理工作的改革。我院病区药品实行全院统一规范化管理模式后，完善了警示标识管理，明确区分“麻精毒放”药品、高危药品、易混淆药品，做到全院统一标识、人人心中有数;保证了麻醉、精神、急救、备用、高危、易混淆(看似、听似、多规格)及冷藏药品的管理质量，从而做到对药品的合理保管和存放，并实现有序领取使用，做到条目清楚明确。通过每月对医院药事工作的监督与检查，发现许多问题，而通过搜集问题并研究，针对我院所有病区护理人员予以加强沟通培训，并进行规范药品管理。对于检查过程中存在的问题，应做到准确说明，并配合图解以便大家理解并统一执行，大幅度提升教育效率。在完善病区药品管理的过程中，药剂科和护理部发挥了良好的合作精神。我们共同统一了各项管理制度，统一了管理的标准，加强了执行力度，完善了培训考核，以查促改，收到了很好的效果，促进全院病区药品管理水平上一个新的台阶。同时，我们也逐步完善了等级医院评审标准要求的加强药品管理，提高用药安全。

参考文献

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药品质量管理范文篇3

药品质量管理一直是医院药剂部门工作的核心内容之一，而且凸显了药师的专业性和综合能力。目前药剂部门的药品质量管理既秉承了传统的工作，还应适应时代的发展，形成多元化、多样化的工作模式。药品效期管理:定期(每个月)对库存药品质量(效期)进行检查，坚决杜绝过期或接近有效期的药品入库，把好药品质量入库关。若在门诊药房发现药品包装有破损、污渍或药品变色、斑点、粘块等现象时，应及时停止使用。做到“先进先出，近期先出”。建立效期药品登记本，定期检查药品效期，发现离效期不足6个月的药品，要报告和建立药品效期警示标示，并及时填写报表;对于数量较多、效期临近仍不能用完的药品，应提前向科主任汇报，采取紧急有效措施，以避免长期积压造成过期失效。门诊拆零药品管理:医院药房药品拆零销售是为了解决患者看病贵的难题，提高患者合理用药，堵住医疗用药浪费漏洞的重要措施。为确保拆零药品的安全使用，药品拆零应在符合卫生条件的拆零场所进行操作;添置相关的设施设备，把不同包装的药品按分类要求，井然有序地摆放在药架贴有标签的位置上。拆零销售药品的最小包装，应明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等，并建立拆零记录，使拆零药品有据可查。拆零药品一般应在3个月内使用。药品贮存管理:药品应按效期、批号分类存放。按药品质量标准，严格遵守贮存条件，根据药品性质，做好密闭、低温、避光保存，保证贮存期的药品质量。麻醉药品、精神药品及贵重药品的管理和使用应严格按规定执行，防止滥发滥用，保证药品使用的安全性及有效性。

2开展用药咨询

为医师和护士提供合理用药信息:为医师提供新药信息，合理用药信息，药品不良反应(ADR)报告，药物配伍禁忌、相互作用、禁忌证等，为临床合理用药提供依据;为护士提供常用注射剂药物的适当溶剂、溶解或稀释的容积、浓度、滴速及配伍变化等，尽量减少ADR的发生。配合临床护士定期检查急诊科备用抢救药品，随时更换近效期药品，保障急救药品的安全性和有效性。为患者提供药品的正确使用方法:耐心交待患者各种药物的用法用量及最佳服用时间，如降压药一般要晨起时服，因人体血压有明显的昼夜节律，以上午8:00～9:00时为最高，故若每日给药1次则在早饭后服用为宜，每日给药2次的应在早7:00和晚7:00时服用为宜;调脂药临睡时服用;抗酸药于餐后服用;胃动力药则应在餐前服用等。服药期间忌饮酒，避免进食影响药物吸收的食物。与患者建立良好的医患关系:药师要认真聆听患者的表述，认真解答患者对药物方面的提问，避免使用专业术语，便于患者理解和领会，增强患者对药师的认知度和信任感，积极配合治疗，提高用药依从性。关注特殊人群的用药:婴幼儿、老年人、妊娠期及哺乳期妇女的用药，要根据其生理特点，结合临床需要，进行用药指导，仔细交待药品的用法用量、禁忌证及注意事项，指导其合理用药。

3提高药师队伍素质并改善服务态度

改善服务态度:门诊药房药师的工作直接面对患者，代表着医院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。药剂人员必须要有良好的医德医风，想患者所想，急患者所急，无论在语言或行动上都应遵循“救死扶伤”“全心全意为患者服务”的宗旨。发药做到准确无误:调配药品时认真负责，仔细核对。向患者做好用药指导工作，清楚交待服药时间、用法、用量、次数及服药后可能出现的正常生理反应。耐心解答患者的提问，如药品由于包装的改变或品牌更换时导致患者的疑问，更应耐心细致地予以解释。严格审核处方:根据《处方管理办法》《药品管理法》等法规进行审查，对不符合规定的处方及时与医师沟通纠正。我院实行计算机划价，在门诊划错价、划错药的情况时有发生，如有的药1盒划为1片，有的医师开的消炎痛错划为消心痛，一字之差导致药理作用截然不同，如果审核不及时，就会酿成大错。提高药师的业务水平和服务质量，坚决杜绝差错事故的发生:妥善处理患者的投诉，如在服务态度、药品数量方面的投诉，只要医师改变服务态度，认真核对，是可避免的。注意收集特殊群体的用药情况:要提高咨询服务效率，必须善于总结咨询的“热点”，并有计划地强化学习。实践证明，加强总结学习对于准确地解决问题，提高咨询质量和患者满意度是有效的。

4开展药学监护

医院在有条件的情况下，应开展治疗药物检测，可促进药物的合理使用，提高药物的治疗效果，还可减少ADR，预防某些药源性疾病的发生。如对治疗指数低、毒性大的药物(地高辛、茶碱、氨基糖苷类抗菌药物等)进行血药浓度监测，就可根据药代动力学参数制订合理的给药方案，使给药方案个体化，避免或减少ADR。这是药物治疗发展的必然方向，也是药师参与临床药物治疗，提供药学服务的重要途径。加强药物使用过程的检查。临床药师对一些治疗范围窄、危险性大、个体差异明显、稍不慎即可产生中毒现象的药物，如地高辛等，除了交待使用剂量，还必须强调药品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降压药不能自行随便加减剂量、更换品种或间断用药，必须要在医师的监督下才能调整，按医嘱合理用药。药品不良反应和注意事项是患者目前比较关心的问题，也是药物咨询的主要内容。对可能发生的不良反应的观察和按照正确方法和剂量使用药品是药物应用安全、合理的有效保证。为老、幼、妊娠期及哺乳期妇女设计个体化给药方案，有效地发挥药物的治疗作用，避免不良反应的发生。做好药物ADR信息的收集，建立ADR登记制度，一旦发现ADR，临床药师应按规定及时收集、登记、填报。要上报给ADR监测员，并逐一上报至上级ADR监测中心。正确认识ADR的发生，采取相应的防治措施，减少药源性疾病的发生。

5结语

药品质量管理范文篇4

【关键词】药品质量监控体系验收储存

一、加大药品质量软件和硬件投入

(一)实行软件招标，确保软件质量

对药品远程监控软件实施招标，按照“经验丰富、技术过硬、团队水平高”的原则选择了软件供应商，确定了操作简便、易升级、维护成本低的B/S软件模式，并充分借助软件公司平台，采用商业化运行模式，保证软件长期运行质量

(二)宣传引导，统一思想认识

对药品经营企业负责人，宣传建设药品远程监控体系的重要性、必要性及政策和法律依据，提高企业对药品远程监控体系建设的认识，消除企业顾虑，引导企业积极配合、做好各项准备工作。

(三)组织培训，提高实际运用水平

由软件公司专业人员对药品零售企业计算机操作人员进行全面的理论和操作培训，提高从业人员实际运用远程监控系统的水平。

(四)加强协作，提升监管效能

通过网站、简报、媒体、群发短信等方式全方位、立体化宣传药品质量规范，在日常监管中注重与卫生部门密切配合，全面加强对医疗机构药房管理和药品质量的检查，不断提高药企、药店、医疗机构的安全用药水平。

二、对成列药品进行储存

药店在对药品进行分类储存时要把握8大原则：1.药品与非药品分开；2.处方药（Rx）与非处方药（OTC）分开；3.内服药与外用药分开；4.易串味药品与一般药品分开；5.拆零药品要集中存放；6.危险品不能陈列；7.药品包装相近的或不同批号的要分开；8.特殊药品要单独存放。

药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。

(一)药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0—30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2—10℃，相对湿度45—75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗用毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。

(二)药店对库房中的药品则要进行色标管理，划分为“三色四区”，即黄色（待验区、退货区）、绿色（合格区）、红色（不合格区），分类储存时主要是对合格药品区的药品进行分类储存，

(三)库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并在墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。

(四)库房应每日上午10∶00，下午15∶00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

(五)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

(六)药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：

1.药品包装内有异常响动和液体渗漏。

2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

3.包装标识模糊不清或脱落。

4.药品已超出有效期。

5.中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

三、建立药品质量监控体系

(一)加强对经营不善药店的监督。注意了解药店的经营状况，对经营不善的药店增加监督次数，提高监督频率，防止其从非法渠道购进药品，督促其善始善终地做好药品的管理和养护。

(二)利用行政手段，抬高药店开办门槛。通过抬高药店开办门槛，减少“药店频关”现象。

(三)建立药品安全分析评价、风险预警及应急事件快速反应机制，制定药品医疗器械重大事故应急预案，提高应对突发事件能力。

(四)加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。进一步健全监测网络，加强人员培训，落实奖励政策，强化工作考核。

(五)建立药品、医疗器械监管示范点，探索日常监管规律，提高监管效率和水平；发挥示范点的示范带动作用，促进药品医疗器械生产、经营、使用管理水平的不断提高。

四、结论

经过上述阐述，我们可以了解药品质量管理的各项措施以及药房的有关注意事项。社会在发展，相信在以后的药品、医疗中出现更多有利于公众的关于药品的措施建议。

参考文献

药品质量管理范文篇5

关键词：药品；质量风险管理；全生命周期

2020年整个肺炎疫情防治期间，全国未发生任何重大的药品安全事件，整个药品质量基本处于平衡可控状态，但并不能说明药品质量安全风险不存在。“是药三分毒”，药品的属性本身就是风险，存在许多潜在、未知或已知的风险，另外还有由于价格竞争带来的社会风险；创新药窗口期风险；药品政策法规新旧更新以及历史遗留标准问题等带给药品生产企业的合规风险。如何运用质量风险管理确保药品全生命周期的质量安全，是我们值得探讨的一个课题。比如某企业的一个产品在市场抽检中被发现有关物质超标，企业的质量保证部门立即到抽检现场某诊所进行调研，发现抽检现场某诊所将该产品放置在药品展示柜下方（与柜台水平的位置），经调查，该批产品在展示柜上放置了约8－9个月时间，经历了夏季高温高湿的季节。由于本药品储藏条件要求“遮光、密封、凉暗处保存”，本药品对高温高湿极度敏感，易发生降解，导致有关物质含量升高。同时对本企业留样的同批产品进行了检验，有关物质以及其他指标符合标准要求，故质量保证部门得出结论：该产品因未按贮藏要求进行保存，导致有关物质升高，就此关闭了CAPA，也以此理由向药监部门提交了分析报告，认为使用诊所储藏不当导致该产品有关物质升高。按之前的认知观点，导致有关物质不合格的原因已找到，结论已下，质量保证部门的工作也就到此为止。诚然，该产品的确对高温高湿敏感，说明书也明确了“遮光、密封、凉暗处（不高于20℃）”，但我们能否多想想：同批产品是否还有这样的问题？具普遍性还是个例？具体占比多少？我们产品在现有的包装条件下现有的市场情况下能否保证有效期？药品研发部门之前确定的有效期能否适合上市后产品？现有的产品工艺、质量相关标准、生产操作、包装能否保证产品上市后的质量安全？但随着新《药品管理法》颁布实施，监管要求更严，高质量的发展要求，不断满足人民对美好生活的需求，人们认知水平的提高，从“持续对药物风险了解和管理”作为主线的质量风险管理的角度，企业质量保证部门就不应轻易关掉“有关物质不合格”的CAPA。应以此为契机，运用质量风险管理工具如因果关系图（鱼刺图）追踪分析诊所带回的同批产品以及市场其他同批产品，追踪同批产品均匀性以及其他批产品有关物质情况以及效期内稳定性考察情况、生产过程的偏差情况、所使用原辅料质量稳定情况、处方分析、生产工艺分析等，是否存在包装、水分、均匀性问题？通过鱼刺图从产品研发设计、生产工艺、生产操作、原辅料供应、储藏运输、销售、经营、使用等各环节进行分析判断可能带来的质量安全风险，从而找到发生这种情况的根本原因，针对性地制定质量风险控制计划（包装改进、工艺改进、辅料优选、生产操作严格控制、储藏使用注意事项宣传等），并由质量保证部门督促相关各环节完善相关管理要点，有效降低产品质量安全风险和市场抽检风险，确保产品质量安全和患者的用药安全。这说明站在不同的角度和高度，拥有不同的认知，管理部门最后得出的结论和采取的行动措施会导致不同的结局和效果。现阶段，对于我们许多药品生产企业面对里程碑式的新《药品管理法》和《疫苗管理法》，自身还存在内在不足的风险，如质量管理体系不健全风险、质量风险管理意识不足风险、质量风险认知不足风险、质量管理信息渠道不畅风险、质量管理流程优化、控制不足风险等。

1正确深刻认识理解新《药品管理法》精髓，并作为质量风险管理的基本准则

之前大家认为质量保证工作重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品质量，即药品的安全性、有效性、均匀性和纯度以及效期内的稳定性。2019年12月1日，新《药品管理法》正式实施，提出了实施三个新制度：药品上市许可持有人制度、药物警戒制度和药品追溯制度，并提出药品管理的基本原则：应当以人民健康为中心，坚持风险管理，全程管控，社会共治。精准理解认识“药品上市许可持有人制度”：（1）药品生产企业对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售、配送、不良反应报告等承担全部法律责任。（2）药品上市许可持有人须依法履行药品生产的各项法律法规的要求和技术规范，建立药品品种档案，持续改进药品质量，履行上市后药品风险监测和不良反应报告责任。（3）药品上市许可持有人同时需要建立风险评估和防控机制，持续评估药品风险与获益，建立药品追溯体系，依法承担产品追溯召回责任。（4）并要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系，使得药品生产企业质量保证体系的内涵更加丰富。

2树立“企业利益是最高利益，最高的企业利益和质量利益是从不矛盾”的理念，增强质量风险管理意识

许多药品生产企业在事关企业利益时，面对质量问题选择了隐瞒，殊不知隐瞒是最高级别的风险。你可以做错事情，可以违规失误，可以经验不足，可以偷懒取巧……但是，你不能隐瞒，因为隐瞒，一旦有问题，企业在溯源查找原因的时候，需要付出更多的努力、成本和代价，甚至于查不到原因之后，埋下一个不定时的炸弹，会给企业带来一个毫无预警的损失和突发危机事件的风险。质量利益从来不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。树立最高的企业利益和质量利益从不矛盾的理念，其前提要求是企业利益是合法、合乎道德、合乎科学、合乎基本法规原则的，两个字“合规”。合规的执行主线就是坚持不懈地对药物风险的了解和管理，这是药物警戒体系必须建立的依据，也是质量管理体系健全完善的必经之路。

3确定以“持续对药物风险了解和管理”作为质量风险管理的执行主线，可确保患者用药安全

就前面事例可见，如果不以“持续对药物风险了解和管理”为质量风险管理为主线，我们会已找到发生问题的原因就过早关闭了CAPA，但有可能事实是并没有找到问题的根本原因和关键原因，质量安全隐患依然存在，质量风险和市场抽检风险依然未消除。如果以“持续对药物风险了解和管理”为质量风险管理为主线，通过对各环节因素的风险进行识别分析，找到根本原因，并对风险的严重性、可能性、可识别性、预测性进行评估，制定降低风险行动计划进行风险控制、风险决策，以及后续的风险交流和风险回顾等一系列的质量风险管理活动，通过PDCA循环才能不断推进质量管理水平的提高。

4加强培训，增强质量风险意识，不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力

良好的质量管理体系必须建立管理人员、管理部门和工作人员的岗位职责，相关人员具有广泛的专业知识，丰富的质量管理经验、较强的识别问题和处理问题的能力、认真负责的工作态度、敢作敢为的团队，并能对影响药品质量的各个环节层层把关，这些都需要对质量管理团队人员加强多学科培训和实操训练，不断提高增强对风险获益的认知能力和质量风险管理能力。通过培训，营造“以患者为中心”的企业文化，让质量风险意识深入人心，始终贯穿于企业上下全体员工，才能确保每个环节流程的准确衔接，实现最优流程。

5建立“以患者为中心”的企业文化，完善药品质量管理体系

药品监管万变不离其宗的核心是药品质量安全。建设“以患者用药安全为目标”的企业文化才是一个药品生产企业基业长青的一个关键点。围绕这个核心建立的质量管理体系和所建设的质量文化才会使企业更具社会责任感，拥有充分的质量风险管理意识和丰富的高质量发展内涵。药品伤害事件循证归因时，有些是因为药品质量问题造成的，有些是药物安全原因导致的。有些甚至是多因素混杂，最终的判断一方面依赖证据链的完善，另一方面也源于药物警戒体系真正的运行和产出。药物警戒是对药品风险的发现、评估、控制，时刻守护药品安全和患者用药安全。“海豹肢”反应停等药害事件凸显了药物警戒工作的重要性。上市许可持有人建立药物警戒体系是完善药品质量管理体系的一个关键要素，也是质量管理覆盖药品全生命周期的体现。

6建设药品全生命周期的质量保证体系，更优流程，实现更低成本

我们常常遇到这样的情况，因一个简单的细节事先没想到，而导致事情最终失败，让人后悔不已，或做一个复杂项目时，有很多事情要做，由于没有很好的排列优先顺序，导致事倍功半。风险具有偶发性、扩散性、系统性，可能会因个体引发整体；因一个点引发整个面；因一个系统引发其他系统的风险，相互交叉、相互影响、相互蔓延，必须善于从全局、整体上认识和把握风险，充分认识到小的风险可能引发大的风险，局部风险引发系统风险，故必须建立强大的全生命周期的质量保证体系。从全局全视角认识风险，设置药物警戒负责人，负责全生命周期风险管理，建立高效的链接流程，畅通质量风险管理信息渠道，加强体系质量审计，结合检查要点，排查每个环节的衔接是否准确无误，查漏补缺，将风险扼杀在萌芽状态，更优流程、更低成本，保证整个体系质量利益，从而实现质量利益和企业利益一体同心。

参考文献

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［3］邹向阳，何秋月．质量风险管理在药品生产质量管理中的运用［J］．中国卫生标准管理，2020，11（21）：112－114．

［4］陈利恩．安全质量管理理念在高危药品管理中的应用［J］．中医药管理杂志，2020，28（05）：189－190．

药品质量管理范文篇6

[关键词]医疗机构；药品管理；工作模式；医疗服务水平

目前，我国的医疗卫生系统的改革逐渐深入，控制医药费用的过度增长是改革探索的重点，去年以来，国家在各级医疗卫生机构逐步推广实行药品零差价销售（中药饮片除外），这项政策实施以后，确实在很大程度上减轻了人民群众的医疗负担，真正对看病贵这一难题展开新的挑战，但是，这也对医疗结构的药品管理提出了更高的要求。药品管理属于医疗机构药剂科的负责内容，特别是各个药房主要的工作内容，药品管理的工作繁琐、复杂，具有较高的专业技术性，同时要求工作的精确性和细致性，这给药品管理工作带来很大难度，也容易在工作中出现失误，引起医药安全事故和医疗纠纷。传统的药品管理理念主要是关于药品的采购、存储、调剂等内容，内容相对单一，技术含量相对也不高。而随着我国医疗卫生事业的发展，人民群众对于医疗服务的要求不断提高，同时，根据临床研究显示，对于药品的管理，不能仅仅局限于药品实物本身的处置过程，也应该延伸到药品的合理应用，以及药事服务能力的提高等方面。这不仅牵扯到药学的内容，还应该涉及到临床各学科、心理学、社会经济学等方面，进一步延伸了药品管理的范畴，也进一步扩展了药品管理的理念。

1药品质量管理理念的研究进展

1.1品管圈模式研究

品管圈，是对于一线工作人员相互监督、促进、学习，并且不断完善和提高的工作模式。这种模式是近些年比较倡导的一种，各级医疗机构也通过各种形式的应用研究取得了不小的成果。在医院药剂科药品管理活动研究中对比了采用和不采用品管圈活动项目的差异，并作出分析，在研究中抽取了管理前组处方192张，管理后组处方72张，按照品管圈活动项目的程序依次比较调配差错、药品规格、药品品项、病例数，以及出现差错的时候相关人员处理时间和病患对处理方式的满意度等。采集的数据通过SPSS18.0软件分析，发现采用品管圈模式后，出错率、出错后处理时间、满意度等方面均优于之前传统模式，并且取得了更多更有价值的无形成果。在品管圈改善药房管理的实践中，采用回顾性对比分析的方式，选取药房工作人员20名，成立品管圈，选定主题，制定详细计划，分析药品管理现状，设定该次活动的目标，得出管理不善的原因，并且采用头脑风暴的方式对比改进，此后药品管理的质量显著提高，工作人员的工作质量也得到显著提升。品管圈这种模式通过融合个人和团队的力量，改进工作中的管理质量，不仅仅适用于药房，在医疗机构内各个部位均可以尝试。与其他管理方式相比较，品管圈更能发挥由内而外的自发成长能力，形成内部发现问题，解决问题的力量，提高管理质量。

1.2以药品分组研究的管理理念

选取多个品种的药品进行管理分析也是在药品管理工作中重要的研究模式。在药品质量管理的研究中，分别选取了96种药品作为对照组和观察组，对照组采用的是传统的药品质量管理方式，观察组则是采用安全质量管理理念，主要包括建立健全各项管理制度和体系，增强药房专业技术人员的整体责任意识和团队意识，提升专业技术工作能力，加大对于药品的管理监督力度等内容，以药品的过期、损坏、滥用等情况作为统计数据内容，考察患者对于药房工作的满意度，进行SPSS统计分析，结果发现新理念的提出和应用，对于加强药品管理，提升服务质量有显著意义。

1.3以患者分组研究的管理理念

在开展药品安全质量管理理念的研究中，分别选取了200例患者作为对照组和观察组，于开展药品质量安全管理之前和之后进行了对比研究，对于实施了新的安全质量管理理念之后的观察组，制定了明确的又十分严格的研究计划，并严格按照执行此计划，主要包括药品质量管理制度的建立，药房工作人员素质的提高，管理工作程序的规范化，重视临床药学服务等内容，最后对照两组患者药物滥用、损坏、过期使用情况等，并采用统计学处理，结果发现在推广实施新的药品管理理念之后，患者就诊的满意度明显得到提高，说明在实际工作中新的药品质量管理理念发挥了显著的作用，有效提升了患者诊疗效果，进一步体现了医院整体管理水平的提高。

在药品安全管理理念研究的实验中，分别于开展药品安全质量管理理念活动之前和之后，分别选取780例患者作为对照组和观察组，观察组具体管理方法如下：成立质量管理小组并且建立健全质量管理制度，对药房专业技术人员的专业知识和工作能力加强培训，保证账目和实物相符，加强信息管理技术的带入，移动智能互联等方式的采用等，采用自制调查表评价患者满意度，设定非常满意的得分为80以上，满意即60~80分，得分不到60的就判定为不满意，结果统计处理后发现，传统药品安全质量管理方法的满意度达到85.9%，而采用新的药品安全质量管理模式后，患者的满意度达到了96.67%，两组数据相比差异具有显著性。

2药品安全质量管理存在问题及剖析

在药品安全质量管理的研究中和探索中，目前主要从整个药房的软实力方面进行改进和提高，例如对于药房工作制度的完善，对于药房专业技术人员素质的提高，对于团队合作精神的加强等，但是在很多医疗机构内部，尤其是在基层和偏远地区的药房，基础设施的建设仍然比较滞后，例如压缩药房的发展空间，库房与药房距离太远，不利于药品的转送，药房和库房通风除湿等机器设备落后，不能满足药品储存对于环境的要求等，陈列柜不足，陈列柜陈旧等问题都比较突出。对于这些问题，主要问题可能在于国家逐步推开医疗机构药品销售零差价之后，药房由原来的盈利部门变为纯公益，非营利，甚至成为医院的成本消耗部门，成为医疗机构的负担，某些医疗机构的负责人可能不愿在药房这个部门投入过多的基础设施建设，以至于药房的基础设施建设滞后发展，不能满足越来越高的要求。

随着移动互联在医疗领域的发展，智能药房的发展也必将迎来新的机遇，目前的传统药房，其采购，储存，销售等完全依靠人工的操作，难免会在工作中出现失误，比较轻微的出现账目和实物不相符合的情况，严重的可能出现用药安全事故，危害患者的生命安全。采用智能药房的模式，可以将药品的采购，储存，销售完全通过人工智能实现，药学专业技术人员只是作为辅助，更多地参与到病患的沟通交流中去，体现人性化的一方面。

最后，比较关注的就是药品管理中有关临床药学服务的开展问题，一直以来的药房都只是作为临床辅助部门，简单从事购进药品，销售药品的工作，工作内容单一且缺乏技术含量，药师的自我认可度普遍不高，医疗机构也无法吸引更多有能力的人才加入。面对这种根深蒂固的结构性不足，国家卫生部门也已经认识到这个问题，逐渐在全国各级医院推行临床药师制度，要求三级医疗机构配备临床药学专业部门，隶属于药学部，与药房是同级部门，专业从事临床药学服务。这样医疗机构的药师就不再仅限于买卖药品，更要提供药学服务，药事咨询，与患者沟通，与临床医生沟通，为优化治疗效果提供更好的选择。

3小结

药房是所有医疗机构一线的工作窗口，代表医疗机构的整体形象，是整个医疗机构工作中重要的必不可少的环节，药房的管理水平在一定程度上反映了整个医疗机构的管理水平。药房的整个工作重心就是对整个药品管理工作的全面把握，在对药品管理工作的改进研究中，管理理念的不断改进是研究的重点，各级医疗机构普遍重视药房软实力的增强，如品管圈活动等，取得了很好的成绩，也得到了普遍的推广应用。但是各级医疗机构也应该认识到随着医改进程的深入，药房工作模式要及时转变，同时也要意识到药房基础设施建设的重要意义，紧紧把握科技发展的潮流，将更多的科技成果应用于药品质量管理中，尤其是人工智能的应用。在不断的尝试改进中，使药品安全质量管理从整体上得以提高。

[参考文献]

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[5]汪彦.安全质量管理理念在医院药房日常管理中的应用价值[J].现代医药卫生，2018，34(5)：785-787.

药品质量管理范文篇7

一、工作任务

认真实施《规范》，全面推进药品使用质量规范化管理是一项政策性强、涉及面广的新工作。各单位要加强领导，精心组织，结合实际，合理安排，制定切实可行的实施方案，有计划、有步骤的进行。认真做好药品使用环节的药品质量管理工作，使药品质量管理全面达到《规范》要求。

二、实施步骤

针对药品使用单位数量多、分步广、条件差异大的特点，统筹安排，分步实施。具体分为三个阶段进行。

一是宣传发动阶段：到2011年3月底前，进行工作方案部署，广泛宣传发动，使各级各类药品使用单位充分了解和掌握相关政策和标准，做好思想和组织准备。

二是组织实施阶段：2011年上半年，重点辅导二级以上医疗机构，使药房、药库达到《规范》要求。2011年底前，重点辅导一级以上医疗机构，使一级以上医疗机构（含民营医院）的药房达到《规范》要求，具备条件的其他社区医疗机构也要力争达到《规范》要求；至2012年底前，一级以下医疗机构等其他各类药品使用单位的药房全部达到《规范》要求。

各类药品使用单位对照《标准》要求，结合本单位实际，本着“缺什么、补什么”的原则，强化硬件建设，完善管理软件，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。自查认为达到《标准》后，申请检查确认；

三是检查确认阶段：2011年四季度和2012年四季度分期进行检查确认。并根据药品使用单位的申请情况，组织力量进行现场检查确认，检查确认工作将严格标准，严格纪律，确保质量。在实施期间，对违反《省药品使用条例》规定的行为，仍使用其相应的处罚条款。

2012年12月31日后，凡是达不到《规范》要求的，将依据《省药品使用条例》第三十九条予以处罚；情节严重的，提请发证部门吊销其执业许可证。

三、几点要求

一是要增强法制意识，采取多种形式，开展《条例》及《规范》的培训工作，重点加强对药事部门有关人员的培训，使其能正确理解和掌握《标准》，进一步增强法律意识和实施《规范》的自觉性。

二是严格把握标准，确保检查质量。要按照《规范》和本通知的要求，严格掌握《标准》，扎实有效的开展药品使用质量规范化管理工作。针对不同等级和类别的药品使用单位，将采取“规范药房”、“规范药库”、“放心药房”等不同的形式和措施，督促药品使用单位认真实施《规范》，积极开展创建工作，进一步加强和规范使用环节的药品质量管理。重点规范药品采购渠道，改善药品储存条件，完善质量管理制度，解决药学技术人员缺位等问题。

三是做到“三结合”，即与医疗机构日常监管相结合，做好日常监督检查记录；与医疗机构制剂专项整治相结合，加大对制剂违法案件的查处；与诚信建设相结合，建立医疗机构药品使用诚信档案。

药品质量管理范文篇8

1加强计算机系统管理

计算机系统是新版GSP应用与实施的基础，对此药品批发企业必须不断加强其计算机系统管理，提高企业药品质量管理的自动化水平，提高质量管理的工作效率。药品批发企业计算机系统管理要做到以下两点。

1．1加强计算机基础设备管理

计算机是药品质量管理工作必不可少的设备之一，因此必须加强管理，确保相关部门相关岗位能有充足的计算机设备，有正常的服务器与终端机，并确保系统能够正常运行。此外，要加强相关的配套机器的管理，如打印、传真机等设备的管理，对计算机、打印、传真机等基础设备进行定期维护，定期检查，尽可能减少人为因素造成的设备损伤。

1．2加强计算机网络管理

良好的网络环境是药品质量管理工作基础，网络环境的好坏直接关系到药品质量管理工作效率的高低，对此，药品批发企业应加强计算机网络管理，确保有固定、可靠的互联网接入方式，确保有安全、可靠的局域网，确保有正常、便捷的网络环境。企业可依据质量管理的实际情况，建立安全、稳定的信息平台，使企业部门或岗位之间能快速实现数据和信息的有效传输，实现资源共享，提高部门或岗位之间的良性沟通。

2加强质量管理

质量管理是新版GSP应用和实施过程中的关键环节。药品批发企业质量管理要做到以下几点［1-3］:(1)加强药品的收货与验收，避免质量不过关或虚假药品入库，对此可通过计算机系统实现药品的电子监管，每一类药品的验证均要做到核注核销，在药品经营业务中，要做到“见码必扫”。(2)加强冷藏车、冷藏箱、冷库等系统的验证，对其温湿度进行严格的监测，避免由于冷藏设备问题而导致的药品质量问题。(3)加强药品储存的质量管理，通过计算机管理系统实现药品的储存管理与质量保证，并进行定期盘点与检查，确保药品的储存符合GSP中相关的要求和标准，确保药品账货相符。

3加强岗位人员的培训

药品质量管理是一项艰巨且复杂的工作，其涉及到诸多的岗位人员，包括药品采购人员、验证人员、质量责任人、质量管理人员等，这些岗位人员技术水平的高低直接影响到药品质量管理工作的高度。新版GSP对药品岗位人员有着新的要求，不仅要求岗位人员要具备专业的药品知识及技能，而且要具备相关的法律法规知识。对此，药品批发企业应做到以下两点:(1)加强相关岗位人员药品专业知识及技能的培训与考核，不断完善各项技术操作，树立质量意识，严格控制药品质量，减少由于技术操作问题对药品质量造成的不良影响，同时要树立服务意识，不断提高岗位人员的服务水平，提高其综合素质［4］。(2)加强相关岗位人员药品法律法规知识的培训与考核，使相关岗位人员能树立守法意识，自觉控制药品质量，减少由于质量问题造成的法律纠纷［5-6］。

4完善全质量管理体系

体系的建立与完善，是新版GSP应用与实施过程中需解决的重要问题。药品批发企业只有不断完善全质量管理体系，加强各类体系文件的整理、应用与推广，才能为企业的质量管理工作提供制度保障。目前，药品批发企业全质量管理体系主要包括以下四个大类［7-9］:(1)《部门及岗位职责》，即规范企业各个部门及岗位的具体职责，为部门及岗位相关人员的日常工作提供制度依据。建立健全《部门及岗位职责》，可改变部门和岗位职责模糊、越权或推卸责任等不良现象，有助于责任追究制的应用与实施。(2)《记录及凭证》，即规范企业的档案记录与凭证，使企业的各项质量管理工作能有条不紊地进行，避免由于档案或凭证缺失造成工作混乱、不达标等现象地发生。(3)《质量管理制度》，即规范各项质量管理工作的制度，其是企业质量管理工作的依据，建立健全《质量管理制度》，是药品批发企业质量管理工作的重中之重。(4)《岗位操作规程》，即规范在质量管理工作中各项岗位具体的操作规程，不同的岗位，其操作流程也不尽相同。《岗位操作规程》的制定，即做到简单形象、通俗易懂，让岗位工作人员能够清晰地认识到自身岗位工作的具体操作规程，避免在岗位工作中出现操作失误的现象，对此可在文件上附上清晰明了的操作流程图。全质量管理体系的建立与完善，不仅要符合相关的法律法规，如符合《药品经营质量管理规范》的相关要求和准则，而且要符合药品批发企业质量管理的实际情况，尽可能做到清晰、详细，不可过于笼统，否则就只是形式而已，未能真正地指导企业的质量管理工作［10］。

5小结

综上所述，新版GSP可提高药品批发企业的质量管理，对企业的生存和长远发展有着重要的意义。在新版GSP的应用和实施过程中，应加强计算机系统管理，加强质量管理，加强岗位人员药品专业知识及法律知识的培训，同时要建立健全全质量管理体系。

作者:于璟镔 单位:国药控股天津物流有限公司

参考文献:

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药品质量管理范文篇9

1.1医药生产人员素质偏低

药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。

1.2药品材料选择不规范

药品生产质量的关键在于药品生产材料,因此药品材料的选择是非常的关键。但就现阶段来说,在药品材料选择上,往往更加重视材料的价格,而对于材料的质量缺乏监测,从而导致因药品生产材料质量不合格而出现的药品质量问题。

1.3药品生产管理水平低

在现阶段的药品生产质量管理工作中,存在着药品管理水平较低,缺乏有效的药品生产质量监管,从而导致流入市场上的药物出现质量问题。

2提高药品生产质量管理水平的有效策略

针对新时期药品生产质量管理工作中出现的问题,我们可以通过以下几个方面的措施提高药品生产质量管理水平。

2.1完善医药生产质量管理制度

现阶段的药品生产质量管理工作中存在着医药生产相关制度不完善的问题,对此要加强完善医药生产质量管理制度。要根据药品市场的实际需要,在现有的《产品质量法》《药品管理法》的基础上,完善对药品生产质量、药品经营质量、药品生产监督等方面的规章制度。国家药品相关管理部门要监督各个药品生产企业是否都按照规章制度的相关规定生产药物,从而保证药品生产质量。

2.2规范药品生产材料的引进

药品质量的好坏关键在于药品生产材料选择的优劣。现阶段存在着药品生产材料选择不规范的问题,这些问题会严重影响药品质量,因此要规范药品生产材料的选择。要摒弃只重价格而忽视质量的药品生产材料的选择方式。在选择药品生产材料的时候,要对药材生产厂家进行详细的调查,选择那些口碑较好的药材生产厂家。要设立专门的药材采购部门,以规范药材采购工作。要提高药品生产材料的质量监管水平,做好药品生产材料的监管工作,保证所采购的药品生产材料的质量。

2.3加强药品生产质量的风险管理

药品生产质量管理工作是从药品生产材料的选购到药品出厂的全过程的管理。流程中的各个环节都对药品质量有着重要的影响。因此要加强药品生产各个环节的风险管理工作。通过完善并实施药品生产材料供应商的审计和批准制度,以控制药品生产质量。通过做好药品工艺变更、供应商变更等工作,降低药品生产管理中的不利影响,为药品生产质量提供保障。

2.4完善药品生产质量保障体系

药品生产质量保障体系对于促进药品生产质量的提高具有重要的意义,因此要完善药品生产质量保障体系,并积极落实药品生产质量管理相关制度,实现药品生产质量的全过程、动态的检测工作。

3结语

药品质量管理范文篇10

关键词：新监管环境；药物研发；质量管理；建议和措施

伴随着我国医疗体制改革的持续推进，《“十三五”国家药品安全规划》中指出要进一步强化对药品研发环节的监管，实现药品研发质量管控的规范化。新修订的药品研发质量管理规范也对药品研发管理更加严格，从制度的层面强化了药品质量监管，保证药品研发质量。

1加强药品研发质量管理的重要性

随着人们生活水平的提升，人们对于健康的重视程度愈来愈高，药品的研发是提升医疗水平、保障人们用药安全的重要前提。与一些发达国家相比，我国的药品研发质量还存在一定的差距，尤其是一些尖端的速效救命药，国内产品与进口产品质量存在着较大的差距，因此，强化对药品研发质量的管理与控制，可以进一步提升国产药品的市场竞争力。另外，提升对药品研发质量管理的重视程度，还有助于进一步保障我国现代医疗事业的高水平发展，为民众看病就医提供良好的基础条件。医药研发企业重视质量管理工作，还能够提升企业的社会公众形象，这是现代企业做大做强的重要前提。

2药品研发阶段质量管理的特点

2.1质量管理宗旨在于确保药品成功报批。对于现代药品研发企业来讲，强化质量管理的重要目的是为了更好的保障药品生产环境，提升产品质量；同时，开展研发质量还能够有效地降低生产中存在的一些风险，提升药品成功报批的几率，促进研发产品向商业产品转化的成功率，保障药品要发企业的效益。2.2以国内外注册法规、指导原则为依据。药品研发企业在开展药品研发质量管理的过程中，要严格依据《药品研发质量管理规范》(GMP)的规定来对整个研发环节和生产过程进行监督和管理；同时也要以国内外注册法规、指导原则、GLP、GCP等为依据，提升药品研发的规范性。2.3采用项目管理模式。在药品的研发质量管理过程中选择使用项目管理模式来实施管理，能够在一定程度上提升药品研发管理的灵活性以及创新性，使药品研发工作与市场需求联系更加紧密，有助于研发向商品的转化。

3药品研发质量管理问题

3.1药品研发质量管理体系不健全。虽然大多数药品研发生产企业都制定了质量管理体系，但是依然有少部分药品研发企业没有制定质量管理制度或者质量管理体系不完善，企业管理层与研发人员对于药品研发的重视程度不足，监管人员对于药品生产过程中的监督与管理也存在缺位。这样就非常容易引发药品生产质量问题。3.2药品生产环境不达标。药品研发过程中生产制作环节是确保产品质量的核心环节，高质量的药品需要良好的生产环境。然而，实际上依然有一些药品研发生产企业对于生产环境管控重视程度不足，比如，生产环境洁净度不达标、生产设备的维护与保养不足、生产原材料质量较差、材料用量不精准。上述一些因素都会影响药品生产质量。3.3药品生产及流通环节不够规范。在药品研发过程中，生产与流通是其非常关键的一个环节，因此，药品研发企业要加强对生产及流通环节的监督与管理。目前，虽然我国所有的药企都通过了GMP认证，然而实际上依然有企业基于经济利益的考量，在实际生产中进行违规操作，使得一些劣质药品流入市场，这不但对人们的健康造成重大影响，同时也不利于我国社会的稳定、和谐发展。

4药品研发质量管理优化措施

4.1建立健全药品研发质量管理体系。在新的监管环境下，药品研发企业在开展生产质量管理的工程中，最为重要的一点就是要构建完善的质量管理制度，以制度来对药品研发和生产环节进行规范和管理。与此同时，还应该提升管理人员对于质量管理的重视程度，确保药品研发、生产环节能够严格依据国家相关规定来严格操作，保障药品质量。4.2优化药品生产环境。生产环境会对药品的生产造成较大影响，所以为了保障药品质量，就必要对药品生产环境进行优化。药企在实际生产中，要注意一些细节问题，为药品生产创造一个良好的环境。例如，在药品的实际生产中，无论是生产前还是生产后都要安排专职的清洁人员对环境进行清洁；生产中所需要的机械和设备也要定期的开展检修和维护，保证设备处于良好运行状态；工作人员在购置原材料的过程中，要对原材料进行抽检，只有质量达到标准的原材料才能够进入厂区。另外，需要注意的是，药品的研发与生产要做好无菌处理。4.3加强药品生产环节的把控。高质量的药品是经由科学的配方生产出来的，并不是通过检测得到的，在药品的实际生产中其质量会受到诸多因素的影响，因此，技术工作人员和生产工作人员应该加强沟通和交流，确保所有的生产环节都符合生产要求。监督和管理人员也应该在相应的工序完成后，对其质量进行检验，确保所有的流程都符合规定。另外，需要注意的是，药品在实际生产中会涉及多个环节和多位工作人员，因此，生产中要求所有的工作人员都需要具备较高的质量管控意识，一旦有工作人员人员发现质量问题，那么就应该及时的进行反馈，确保药品设计与生产中不会出现原则性问题，保障药品质量。4.4加强药品质量检验。4.4.1质检人员提高药品质量检验的可靠性方法药品质量检验报告的可靠性需要依靠高精度的检测设备以及高素养的质检工作人员共同努力。药品研发企业不但要投入资金购置先进的检测设备，同时也要不断提升质检人员的职业素养。同时，政府相关监管部门也需要提升对药品质量检验人员专业性的重视程度，结合我国实际国情培养出高水平的药品质量检验人员。4.4.2国家及相关部门提高药品质量检验的可靠性方法。提高药品质量检验要充分发挥药品标准制定部门的主导作用,建立符合药品特性的标准修订流程,严控药品质检的质量。如果药品检验机构在对药品标准进行复核的过程中发现了其中存在的问题，那么就应该及时的和药品研发企业进行沟通，确保企业严格执行相关标准和规范。在任何一种药品进入市场进行流通之前，企业检验部门和药品检验机构都应该进行反复核验，确保无误后才可以使药品进入市场。4.5加强市场调研。药品研发企业进行市场调研的目的主要有两个：（1）倾听已生产药品的缺陷,想办法弥补；②全面分析民众对药品的要求,想办法满足。两者相辅相成共为一体,可以同步进行且最好做到同步进行,为此,各大制药厂要和药店、医院建立长效合作机制,利用药店、医院亲民的特点收集民意,并整合民意要求,改进和优化生产程序,从而生产出更符合民众需求的高质量药品。4.6提高工作人员的专业素质。药品研发质量管理中，如果工作人员具有较高的专业素养，那么可以更好的保障药品生产质量。所以，药品研发企业在日常管理中要定期的组织培训，提升工作人员的职业素养，并派遣骨干积极参与行业会议，通过对外交流来不断提升企业的研发水平。与此同时，药品研发企业还应该实施奖惩制度，从而提升工作人员的责任心和积极性。4.7与时俱进,注重创新和实践。第一,每一个药品研发企业的技术负责人员以及相关技术工作人员都要积极的学习心得只要理论和相关工艺，并在药品研发中勇于创新，不断优化药品的研发工艺；第二,药企管理层要具备高瞻远瞩的战略性视野，增加研发投入，引进先进的技术和设备，组建起一支高水平、高素质的药品研发质量管理团队,采用精细化管理方式,加强药品研发质量管理。

5结语

总而言之，对于药品研发企业来讲，必须要重视药物研发质量管理工作，在日常管理中，要结合企业自身实际情况，建立和优化药品研发管理体系，针对企业存在的问题要采取合适的措施进行解决，从而提升药品生产的质量,保证人们的用药安全。

参考文献：

[1]杜晓霞,邢花.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].中国药物评价,2018(3).