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药品管理十篇

时间：2023-03-21 13:41:06

药品管理

药品管理篇1

第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品信息服务活动，适用本规定。本规定所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动。

第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。

非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。

第四条国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。

第五条国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核，对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。

第六条从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员；

（二）有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

第七条从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品信息服务申请表》。

第八条从事经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交以下材料：

（一）《从事互联网药品信息服务申请表》；

（二）业务发展计划及相关技术方案；

（三）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行初审，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局报国家药品监督管理局审核；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

国家药品监督管理局按照有关规定对省、自治区、直辖市药品监督管理局呈报的申请材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由国家药品监督管理局书面通知初审单位，由初审单位向申请人出具审核同意的文件；不同意的，应当书面通知初审单位并说明理由，由初审单位告知申请人。

第九条从事非经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交《从事互联网药品信息服务申请表》。

省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请非经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局出具审核同意的文件，同时报国家药品监督管理局备案；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

第十条从事互联网药品信息服务，拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请。

第十一条互联网药品信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的，应提前30日向原审核机关或初审机关申请办理变更手续，原审核机关或初审机关同意变更的，报国家药品监督管理局备案或审核。

第十二条互联网药品信息服务提供者违反本规定，有下列情形之一的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正；已取得从事互联网药品信息服务资格的，情节严重的，撤销其从事互联网药品信息服务资格，并商请信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定处罚：

（一）未取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的；

（二）非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的;

（三）已取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；

（四）提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的；

（五）违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的。

第十三条互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违反其他有关药品的法律、法规的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局依照有关法律、法规的规定处罚。

第十四条在本规定公布前从事互联网药品信息服务的，应当于本规定公布之日起60日内，依照本规定补办审核手续。

药品管理篇2

【关键词】品；管理；药剂科

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.03.652 文章编号：1004-7484（2014）-03-1706-02

品是能对中枢神经系统产生麻醉作用，以帮助患者在外科手术等减少疼痛感，以便能更好的完成手术的一类药品。但是，连续使用或者滥用、乱用容易让使用者身体和精神产生依赖性。常用的品有醋托啡（Acetorphine）、乙酰阿法甲基芬太尼（Acetylalphamethylfentanyl）、醋美沙朵（Acetylmethadol）、阿芬太尼（Alfentanil）等[1]。随着现代外科手术数量逐年增加，对药剂科品管理提出了更高的要求，事实证明，合理和严格的品管理能更好的服务于外科手术的需要，有助于实现帮助患者痊愈的有效性。相反，没有严格和合理的管理模式则会严重影响患者的治疗进度和治疗质量，甚至对患者生命安全造成一定的威胁[2]。所以，为了品管理更好的服务于临床尤其是外科手术，必须对目前的药剂科品管理现状进行总结分析，并提出相应的对策来实现品管理的科学化、合理化、规范化，进一步发挥品管理的功能。

1 药剂科品管理问题分析

对我院药剂科品管理的分析可以发现存在一下几个较为突出的问题：一是书写不规范，二是责任不明确；三是管理机制不完善。

1.1 书写不规范造成书写不规范这一现象的主体是医生，虽然不会出现什么大问题，但是容易造成品的流失，不仅给医院造成一定的损失，也给社会带来一定的安全隐患。原因主要是医生主观习惯形成的书写不规范潜移默化的应用在品的调配过程中，包括剂量和用法的书写不规范等。

1.2 责任不明确当前的品管理模式中，虽然比较严格，药房分工明确，账物相符，但是由于管理人员责任心不强、工作繁忙而造成的把药品和处方放在药师窗口后常常忙其他事情去了，过了一段时间再回来取的情况偶有发生。另一方面，在这种情况下没有药品责任人，在药品出现丢失的时候，常常找不到具体的责任承担者，这就很容易造成药品的丢失，让安全隐患流入社会。

1.3 品管理机制不完善品管理机制的不完善虽然是客观的事实情况，但是其也是在现实的条件下形成的，如在新《管理条例》中人性化的考虑了根据患者疼痛情况适当可以增加品的数量和频率，但是疼痛的标准没有具体的量化，这就造成了患者完全拼主观意识描述疼痛来获取医生开镇痛药物的事实[3]。在这个环节，医生并不能很好的对患者疼痛描述的真伪以及程度进行很好的判断，只能尊重。又如，麻醉类药品并没有实现跨区域的网络化管理，甚至没有实现跨院的网络化管理，这就出现了一个病患拥有2张甚至多张“麻醉卡”来获取品。再者，还存在患者未将未用完的品无偿返还院方的情况，这与病人对没有使用完的品应该返还医院这一规定是相悖的，未用完的品未返还医院就任由患者处理。以上几种情况即反映出品管理机制的不完善，又从另一个角度说明管理机制不完善的安全隐患，多开镇痛药、其他品，用不完自己处理，这让不法分子有可乘之机，给社会造成一定的安全隐患。

2 药剂科品管理对策

针对我院药剂科品管理存在的以上问题，在我院实行以下措施来解决当前的管理问题，促进品管理的科学化、合理化、规范化。

2.1 规范书写及操作对我院医生和药师进行了品的使用方法进行强化培训，并定期考核，要求医生在处方中书写规范，保证字迹清晰，标注清楚剂型、剂量、用法。实行责任制，对书写不规范或者让他人签字而造成药品流失、患者损失的情况给予严肃处理。

2.2 明确责任、健全规章制度按照相关规定加强我院药剂科实行品药物分管机制，即加强科室的工作人员对自己负责的品负责，并直接对药剂科负责。严肃处理把处方放在药师窗口就离开忙其他事情的情况，严格实行一对一交接制度，让每个药品、每个处方都有具体的责任人。实行岗位责任制，认真做好每个护士、药师上下班交接登记记录，做到一旦发生问题就有记录可查。此外，还不定期对药品的管理进行检查，对负责人员进行考核，以保证品科学管理、责任管理。

2.3 完善管理机制我院还对品管理机制进行了完善，具体为：第一，建立起病患品剂量审查制度，即不完全根据患者的描述和要求开具药品，而是结合患者疼痛描述，医生严格把关来开药品。第二，建立起完善的药物领取、保存、归档、退回、使用和销毁的药物管理制度，即先对麻醉类药物进行编号，并运用计算机软件进行管理，建立现代网络管理模式，对每次患者的开药、归还都进行记录，严格审查“一患多卡”现象。第三，建立了未用完药品归还制度，即在患者领取的止痛药时给予归还精神传达，对护士开展未用完药必须归还思想宣传，另外还对骗取品、未用完不归还者严肃处理，形成威慑力。

3 结果

在对我院药剂科品管理问题总结分析后，提出了相应的规范书写及操作、明确责任、健全规章制度、完善管理机制对策后，管理质量相比以前得到较大的提升，更加合理。本来就少见的书写不规范在实施以上制度后没有发生过，护士、药师、医生都各尽其职，并且能做好上下班交接登记、主动对自己负责的药品清理、整理，药品丢失情况几乎没有。品处方剂量更加合理，为发生多给、多要药品的现象。由于剂量的控制较好，药品回收率、回收量都下降，而且回收效果良好，患者归还为用完药品主动性提高。总之，多管齐下对于解决药剂科品的管理具有显著效果。

参考文献

[1] 尹红.药剂科品管理实践与思考[J].中国药事，2010（011）：1124-1125.

药品管理篇3

[关键词] 住院药房；药品管理；用药安全

[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2012）06（a）-0179-02

住院药房作为医院药剂科重要组成部分，承担着全院住院患者的药品供应，药品质量的好坏直接影响患者的治疗效果和用药安全，是医院整个医疗服务中的重要环节，是反映医院精神面貌和医疗素质的窗口。因此，加强对医院药房的管理显得至关重要，其中，药房药品管理和充分发挥药学服务功能内外两个方面更是重中之重。随着生活水平的不断提高，人们健康意识的不断增强，如何为住院患者提供高品质的药品并确保患者安全、合理、有效、经济地使用药品，为住院药房药品管理提出了更高的要求。笔者根据多年住院药房工作经验并结合我院的实际情况对住院药房药品管理工作做如下探讨：

1 药品库存管理

1.1 药品的请领

根据药品日常用量，在药房计算机系统中设置药品最高储量、最低储量限制和一次性请领数量，计算机生成药品请领单据，然后由住院部药房提交给药库。同时根据住院患者的用药特点及实际用药情况和库存，每周两次由专人制订领药计划，对药品的领用做到有效、经济、有应急能力，既要有足够的药品保证临床需要，又要避免过期、变质，造成浪费；要备有一定的急救药；用量不大及有效期较短的药品应少领；新药使用初期要少领，用量稳定以后，根据其使用情况决定领用频次及数量，最大限度避免药品积压和过期报损[1]。所领药品送至药房后，逐批逐品种验收并摆放，注意药品的生产厂家、规格、批号、有效期及外观质量等。这样不仅提高了药师的工作效率，使药师更有效地为患者和临床提供服务，同时也可以及时补充低储备药品，保证临床用药的安全性[2]。

1.2 药品的储存和保管

药品应严格按照其说明书规定的贮藏条件加以保管，并根据药理作用、剂型分类摆放，需冷藏药品如生物制品、活菌制剂等放入冷藏柜，见光易分解、药性不稳定的避光药品放入加遮光帘的药柜中，高危药品专柜摆放，麻醉、放入保险柜中，红外线探测仪24 h对准柜门[3]。药房由专人负责每天上、下午各一次记录温湿度及冷藏柜温度，根据实际情况采取降温、除湿等措施。

1.3 药品的有效期管理

药品的“有效期”是指药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品都规定了有效期，妥善保管好药品是保证其质量的重要前提[4]。药师在日常发药中要做到近效期的药品先用，所有药柜分包给每个药师，每月中旬固定一天对其所分管的药柜中所有药品进行效期和质量检查。对一年内效期药品写在药品有效期一览表上，同时6个月内有效期药品用红色标注并挂在醒目位置以便工作人员随时掌握情况[5]。对近期、滞销的药品可与门诊药房互相调剂或通知临床尽快使用，杜绝药品过期现象发生，减少因此造成的浪费。对已经过期失效、无法退回药品销售公司的药品填写包括药名、规格、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期等内容的报废药品清单，交药剂科主任审核签字后报院主管领导审核签字，由药库安排专人统一销毁[6]。

1.4 药品的盘点

我院住院药房实行每月一次的月末盘点制度。在盘点前先在电脑中报损破碎药品，检查所有单据，如果有未审核的调拨单、出入库单、退库单等则及时处理。正式盘点时电脑HIS系统中打印出包括药名、规格、生产厂家、数量及金额的库存明细单，盘点人员将盘点表中药品的库存数量与实际数量相对应，不符的在实际库存中写上数量，每位盘点人都须签名，对盘点数目负责。盘点结束后组长负责汇总，并核实库存，对于数据相差的药品进行复核，减少因盘点错误而影响帐物相符率的情况。复核无误后，组长将多于库存数量的药品通过“盘盈入库”入库，反之则进行“盘亏出库”。我院住院药房盘点盈亏率一直控制在2‰以内。通过盘点，可以把药品实际数量与电脑库存数进行比较，便于及时发现药品实数与电脑库存不符的问题，查找原因提早解决，同时也强化了药学人员的业务素质和科学管理药品的能力。

2 特殊药品的管理

在药房内部严格执行《品管理办法》中所规定的“五专”即“专人、专柜、专锁、专册、专用处方”，护士凭医嘱单、注射剂空安瓿及麻醉、专用处方来药房领药，由具有品调剂资格的药师负责审核处方，对不合格处方及时退回由处方医师更正后再予以调配，并及时在麻醉、专用账册中登记，由护士在领用人中签名。麻醉、精神、贵重药品实行每日盘点制度，电脑库存与实物及处方三者数目必需相符合[7]。

3 拆零药品的质量管理

住院患者的口服药品由住院药房按照医嘱将药品拆零，按片（粒）派发并置于一个服药杯内，为保证拆零药品的质量，我院住院药房所有拆零药品都保存在原包装内，同批号同有效期同厂家的同种药品可放一个包装盒内，每次拆零药品数量根据实际用量调节，多用多拆，少用少拆，以不超过一星期用量为准，并按照有效期的先后顺序使用，同时做好拆零登记并定期检查拆零药品的质量。

4 药品的退药管理

根据药品管理法等规定，药品一经发出不得退换。但在实际工作中由于患者病情变化、不良反应、医嘱录入错误等原因常引起医嘱临时更改。我院本着一切以患者为中心的服务理念，对外包装完好无损的药品经药房内药师根据退药医嘱进行名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、外观性状等核对准确无误后，方可收回。我院住院药房对拆零口服药品一概不予退回。

5 病区多余药品的管理

某些儿科患儿用药时，只需要取单剂量包装中的一部分药量，不需全部用完，这就使某一包装药品可同时配予多个患儿使用，从而节约药品。对于多余药品我院采取给予一定比例的奖励鼓励病区护士收集后退回住院药房的措施，杜绝浪费。药房工作人员给每个病区设置一个退药本，各病区在每天领取药品时对准备退回药房的药品根据品种、规格和数量记在退药本上，药房发药时减去相应药品即可，于盘点当天在电脑HIS系统中根据各病区退药本记载的药品品种和数量录入住院药房库存中，这样既减轻了药房工作人员对于回收药品质量的验收，又减少了病区对药品保存不当的忧虑，保证了多余退回药品的质量。

6 临床科室备用药品的管理

为保证临床及时用药的需要，临床科室需要配备一定数量的常规用药及抢救用药[8-9]。如何确保备用药品的质量关系到患者的用药安全。住院药房每月一天安排两位主管药师定期到临床科室检查备用药品的保管及使用情况，重点检查备用药品的有效期、外观性状、合理使用情况及是否与基数相符，并有针对性地指导临床如何正确的保管备用药品。有的临床科室所备的抢救药品用量非常小，药师定期检查时对6个月有效期内药品予以登记，提醒临床及时更换，杜绝浪费。每年年底各临床科室根据本科室用药需求，调整备药的品种及数量。

7 小结

我院住院药房坚持上述药品管理原则，保证了住院患者的用药安全。今后还将继续完善药品领用、贮存、调配、发放机制，提高药品管理水平，同时不断提高药剂人员的专业素质，培养其主人翁责任感，积极开展临床药学服务，加强合理用药工作，实现医院药学工作由传统的药品供应保障型向临床药学发展的技术服务型的转变[10-11]，树立一切为患者服务的理念，提高患者用药满意度，减少药品资源浪费从而更好的为患者服务。随着生活水平的不断提高，人们健康意识的不断增强及医院药学服务观念的转变，医院药房管理工作中要求药师不仅要精通药学方面的专业知识，同时还应该具备更多的临床医学、心理学、医院管理学等方面的知识，多方面、多渠道地提高自身的业务能力[12]。

[参考文献]

[1] 陶平德，赫新才，王永慧，等.我院门诊药房实施绩效考核管理的体会[J].中国药房，2007，18（31）：430.

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[3] Speck U，Scheller B，Rutsch W，et al. Local drug delivery—the early Berlin experience：single drug administration versus sustained release [J].EuroIntervention，2011，7（6）：7-22.

[4] 林淋星，卢文先.门诊药房发药服务的重要性[J].海峡药学，2009，21（6）：247

[5] Tachoires D，Epron F. Prevention of drug administration errors：proposition of improved presentation using a double packing technique for high-risk drugs [J]. Ann Fr Anesth Reanim，2011，30（12）：943-944.

[6] 熊艳.医院药房管理探讨[J].中国医药导报，2008，5（16）：125.

[7] Pedersen CA，Schneider PJ，Scheckelhoff DJ. ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings： Monitoring and patient education，2009 [J]. Am J Health Syst Pharm，2010，67（7）：542-558.

[8] 赵鑫鑫，孙丹.加强医院药品管理——指定有效的药品管理制度[J].中国医药导报，2008，5（31）：103.

[9] 王永芳.科室备用药品的管理[J].中外医学研究，2011，9（21）：178-179.

[10] 赵英良，朱敏，庄江能，等.谈信息化医院药品管理中的漏洞及对策[J].医药产业资讯，2006，3（1）：90.

[11] 任彩霞，杨冬玲，杨睛.病房药品管理新思路[J].中外医学研究，2011， 8（25）：181.

药品管理篇4

关键词：医院药房；标准化服务；药品管理

【中图分类号】R952 【文献标识码】A 【文章编号】1674-7526（2012）12-0440-01

随着医疗制度的改革和医药市场竞争的加剧，以及民营医院和药店的大批出现，迫切要求社会福利性医院门诊药房对传统的工作模式进行改革。为此门诊药房应与时俱进，实现“一切以患者为中心”的宗旨，提供优质的药学服务。

1 在软件上狠下功夫

1.1 全院微机联网提高工作效率：患者就诊，医师开出处方，收费处统一划价收费后，配药信息传至药房打印出来，药剂人员凭打印票配药，放入配药器中，此时患者未到，形成药等人的格局。核对发药时，同时核对打印小票，一并与药品发出，使患者几乎达到零等候。药品的名称、数量、价格也可以让患者一票在手了解于心。

1.2 窗口视线无障碍透明服务：我院门诊药房前台设计选择了玻璃幕墙并设窗口，使患者直视药剂人员的举止、仪态，从而监督了药房的工作。取药高峰时患者看到药剂人员繁忙情况，可增进理解并耐心等候。患者直视药品储存状况配药环境，对所取药品放心使用。

1.3 实行标准化热情服务：我院不仅要求员工普通话服务，说话“请”字当头，对仪容、仪表、坐姿、站姿、语气措词具体语言都有标准，对药学人员进行培训，树立良好的形象，加强与患者的沟通，提供优质的服务，让患者感到亲切，解除紧张情绪，增加患者对医院的信任。在嘱咐用法时，我院采用不干胶贴签，签上印有每日/次，每次/粒（片）等字样，只需填写数字即可贴到相应药品包装上，清楚表达用法用量，规范了服务，更提高了患者用药的依从性。

2 加强药品管理

2.1 药品管理科学、安全、有效：利用网络技术，实现药房从金额管理向数量管理的转变。量化管理可查询患者的就医全过程，包括时间、接诊医师和药师、处方内容、具体药品生产厂家。当患者在用药前、用药时、用药后进行咨询时，可以做到有据可依，及时答复，使用药安全有效。同时也能防范不规范行为。

2.2 药品维护：建立药品定期盘点随时抽查制度，有利于及时发现或堵住收费差错。药品库存不足时申领二级库领药单，经库管药师修改和确认后发至一级库，一级库即组织药品配送。做到药品领取、验收双人核对避免差错。跟踪效期药品、脱签、破损、变质药品，保证患者的用药质量。

3 加强人员管理

3.1 提高药剂人员专业水平：通过自学远程网络教学和各种形式的考核、测评，强化门诊药房工作人员业务素质，要求药师不仅要熟悉药品的一般功能，还要掌握其在体内吸收、分布、代谢、排泄的药动学过程，了解各类药品特点、合理用药要求、药物相互作用、不良反应等知识。

3.2 加强思想素质教育：开展诚信服务大讨论活动，评选优质服务明显，开展药学道德、药理伦理学教育，强化服务意识。要求药学人员在工作中善于换位思考，多从“弱势”的患者角度出发，诚信服务。

3.3 药师与患者沟通技巧的改善：沟通作为一种社会活动，仅有专业知识远不能满足实际工作的需要，药师应掌握一定的社会学、心理学、伦理学、交流学等知识。做到相互尊重，平等交流。掌握聆听的技术，使用通俗易懂的语言，善于利用语言的心理治疗作用，充分利用各种途径加强与患者的交流。随着经济的发展，人民群众生活水平的提高，人们对卫生保健需求不断增加，今后还需逐步开展药物经济学研究，提供个体的给药方案，开展不良反应监测等。总之，作为医院医疗重要组成部分的药学工作，应该顺应发展，实现功能转变，通过药品和药学技术手段向患者提供更加周到的药学保健服务。

参考文献

[1] 张合明.门诊药房的网络化管理[J].医学信息，2005，18（1）：29-30

[2] 张彤.平台化的HIS-医院信息系统的发展方向[J].医疗设备信息，2004，（7）：21-22

药品管理篇5

一、以解放思想和实践科学发展为动力，积极推动体制机制创新

在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。

（一）探索食品药品监管体制改革新思路。

在借鉴美国、新加坡、香港等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”

（二）实行“大市场”综合监管新模式。

*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。

（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。

正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。

（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。

先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。

（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。

组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的香港籍当事人刘某实施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列监管新机制。

一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。

二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。

三是推行试买暗访机制。参考香港卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。

四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。

五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。

二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平

（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。

制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。

“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。

食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。

*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。

（二）确保供奥食品万无一失。

协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。

（三）周密筹划未来三年食品安全工作。

组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。

（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。

与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。

三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序

（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。

*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。

*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。

（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。

为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。

在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：

研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。

生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。

流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。

使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。

四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用

（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。

一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。

（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。

一是报告的数量和质量稳步提升，稳居全省第一。全年共收到132家单位上报的ADR病例报告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及严重的病例报告1338份，占总报告数的26.46%，同比增长55.76%。二是监测网络向纵深发展。药品不良反应监测网点已覆盖至27家批发连锁公司的3300家下属门店以及70家单体药店；全市106家医院级医疗机构也已全部完成了备案和网上注册，并覆盖了368个社康中心。三是继续保持药物滥用监测的良好发展态势。全市8家戒毒机构在线报送药物滥用监测报告4160份。四是推动建立了监测、抽样、检测、应急“四位一体”的ADR监测模式。先后组织编写了《药品不良反应监测信息季度简报》、《药品发生严重的不良反应情况通报》和《*-*年度*市药品不良反应报告书》等专题资料；全年共为各执法单位提供10个品种信息开展针对性抽样；充分发挥不良反应专家委员会的支撑作用，科学评价分析所监测到的可疑药品，为应对突发事件做好数据分析储备。

药品管理篇6

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.03.385

近几年来，随着市场经济的快速发展，各种各样的管理文化也逐渐引入了卫生机构。本单位是长宁区的一家社区卫生服务中心，2010年中心开始引入5S管理理念，药剂科作为第1批试行科室，率先应用了5S管理。药剂科由药房和药库组成。通过5S管理，药房的管理规范化建设取得了显著成效，现将体会总结如下。

5S的概念

所谓5S，是分别取用了日语中整理、整顿、清扫、清洁、素养5个词的英文首字母。如果用1句话来概括，5S就是工作场所的净化活动。

5S的名称及其含义，见表1。

成立5S管理组织机构

成立5S领导小组和5S督察小组：领导小组：院长担任组长，副院长担任副组长，各职能部门负责人担任小组成员。督察小组：由副院长及办公室工作人员组成。

制定5S管理的活动计划及实施方案：由领导小组和办公室工作人员一起制定5S活动计划，让药剂科、住院护理部等几个科室作为第一批进行5S管理的部门，在规定时间内按照实施方案有计划地进行。

对药剂科职工进行集中培训，以了解5S的具体操作规范。

管理标准

⑴整理工作：对药剂科所有物品列出一张清单，将这些物品按照“高用途”“中用途”“低用途”以及“没用”进行分类。将没用途的全部抛掉，整理下来没用途的陈年物品有5大箱，全部抛掉。然后将“高用途”“中用途”“低用途”的物品按照区域划分进行摆放。

⑵存放以及清洁工作：①将药库划分了3个区域，将验收不合格药品放在退货区；验收合格药品放在存货区；还没有验收的药品放在待检区。②药房药品根据药品严格分库、分区，并有显著标识：对于二类精神、贵重药品严格做到专柜保存；对于高危药品也严格按照规定，独立存放并统一标识；即便是最普通的药品做好相应的标签，达到整齐划一。③日常用品及私人用品分类摆放：办公用品和私人用品分开区域存放，每件办公用品都定点定位，有统一的标签标识。

⑶标准：①将上面的3S实施的做法制度化、规范化，并贯彻执行及维持结果。如制定放置标准：左进右出；如单排放置先取前面的物品;补充时物品需放在右面，即按有效期远近有计划摆放，取用。物品放置区域明确标示，备用量分上限(最高存放量)和下限(最低存放量)，每个药品标签上都设有该药品的上下限，根据上下限来进出药品。上下限的范围以每个药品存放5天时间的量来计算，数量一目了然。②颜色分类：药库划分的3个区域分别用颜色区分开，红色退货区、绿色存货区、黄色待检区(临时存放区)。在门诊药房排班平面表上，每位科室成员都用一种颜色代表，色彩清晰，一目了然。将药房所有药品分成4大类，以4种颜色来区分。然后，制作一张药品摆放示意图，将所有4大类4种颜色的药品按照首拼字母顺序排序，其对应存放地点亦用颜色来区分，每个储存药品的柜子贴上示意图上对应药品存放地点的颜色。

⑷素养：通过观看5S规范照片等培训手段，培养医护人员具有好习惯、提高医护人员文明礼貌水准。营造团体精神。开展5S容易，但长时间的维持必须靠修养的提升，只有长期坚持，才能养成良好的习惯。

讨论

常接触到的不使用的工器具、量具以及不需要的书籍资料等能及时得到清理，有利于改善和增加作业面积。药库内无杂物，行道通畅，减少药品之间磕碰的机会，保障药品存放质量的安全。清洁利落的环境、场所还可以给其他人带来整洁的印象、惬意的心情提高工作积极性。将每个药品都以4种颜色标签区分开，并且全部定点定位起来，从而消除管理上的混放、混料等差错事故，保障药品存放和调配安全，提高了工作效率。做了5S以后减少了6万元的库存，也就是全部库存的5%。

在今后的工作中将“5S”的精髓和做法付诸于行动，强化于意识中，使工作环境彻底消除脏乱，养成认真规范的好习惯。只有这样才能提升自身的管理水平和工作质量，更好的服务于临床工作，让患者满意在卫生服务中心。

参考文献

1 何广明.现代五常法［M］.香港名窗出版有限公司,2001:4-7.

2 王富兰,包洪勇,舒春梅.用5S理论规范病房药品管理的实践［J］.中国药房,2006,24-1913-02.

3 李福恩,段亚伟.浅谈建筑企业社施“5S”管理［J］.筑经济,2006:11.

药品管理篇7

第二条本办法适用于各级食品药品监督管理部门及其相关直属单位组织实施的统计活动。

第三条食品药品监督管理统计的基本任务是对食品(含食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等监督管理工作的基本情况进行统计调查、统计分析,提供统计信息和咨询,实行统计监督。

第四条食品药品监督管理统计工作实行统一管理、分级负责。

国家食品药品监督管理总局负责全国食品药品监督管理统计工作的监督管理和组织协调。

药品管理篇8

【摘要】药品质量出了问题，将危害患者的身心健康甚至生命，因此确保药品质量，保证患者用药安全有效，是药剂科工作人员的重要职责。不断促进药品质量的提高应该作为药剂科工作的方向，不断提高药品的质量管理水平，提高医院的整体竞争力，是医院和药剂科的共同责任。

【关键词】药品质量；合理用药；药剂科；药师

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】1008-6455（2011）06-0010-01

药品作为一种特殊商品，由于内外因素的影响随时可能出现质量问题。只有按照药品使用质量规范化管理，才能保障药品质量，充分发挥药品安全、有效的作用。合理用药是药师的责任和使命，作为医院的药剂科的工作人员，只有不断学习，更新知识结构，提高专业水平，才能为患者的生命和健康保驾护航。近年来我院药剂科采取了一系列监督与推进措施，旨在强化药品质量管理，推进合理用药。

1强化药品质量管理意识

药品是用来治病救人的特殊商品，医院药房是将药品按医生处方发放给患者的终端服务单位，它必须保证药品的质量，使患者有安全感，放心用药。药剂科的工作人员必须具备一定的专业知识和技能，树立以患者为中心的服务思想，强化对药品质量安全管理的责任意识。

2 强化药品在流程中的监控，合理用药

我院是一所合性医院，药剂科下设门诊药房、中药房、煎药室、病房药房、分发室、便民药房、制剂室、药检室、药库、计划室、计算机室、临床药学室。职能划分为门诊药房、中药房、煎药室、中心药房、分发室、便民药房：负责门诊和住院患者药品调配及质量控制，保证患者安全有效合理的用药。其中药库负责药品的验收、保管、发放、养护及质量控制。计划室：按照药事管理委员会规定和招标目录采购药品及经济核算。计算机室：负责药品出入库及全院药品信息、医保目录的维护；临床药学室：开展不良反应监测、用药咨询、等临床药学活动。制剂室、药检室：经国家药品监督局验收合格、取得药监部门颁发的《医疗机构制剂许可证》，具备合格资质，负责进行全院自配制剂的配制、发放和质量控制。医院药品质量管理主要是从药品入库到患者使用全过程的每一个细节的管理。包括药品入库验收、库存养护，效期管理等。药品流程到各个药房，由药房人员按医嘱或医生处方调配药品，直接负责将药品发给患者使用。这是药品直接用于患者和流出医院的最后环节。这个环节仍要确保药品质量并要指导患者合理安全用药。药品发出前要审查处方，核对患者的姓名、调配药名、规格、数量、药品有效期等。调配人和核对人均须在处方上签名后方可发药。库存药品的养护涉及贮藏温、湿度，通风光线等条件必须严格按照相关要求，保证药品在有效期内质量稳定［1］。

3 药剂科应注重药品质量管理

第一，以业务分工划分专业，使各项业务工作纳入到各自的管理体系。即将门诊药房、病房药房、便民药房入调剂系统，制剂室、药检室归入制剂系统，计划室、计算机室、药库归入供应系统。划分明确的管理体系，有利于实行系统管理。第二，从职能上把药剂科分为三个功能区加以管理。①以药库、制剂室形成质量管理区，重点抓质量；②以计划室会同药库、制剂室、和各调剂室形成供应管理区，重点抓供应保障；③以各调剂室、临床药学室形成使用管理区，抓合理用药。第三，在科主任领导下以职责分工，强化全方位管理。即成立质量安全小组、品管理小组、院感小组、不良反应小组，定期召开会议，分析问题，制订改进措施［2］。

4 药剂科质量管理工作应持续改进

按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》健全了各项管理制度，加强对品的科学管理。实行例会制度，对出现问题，提出改进措施。建立各种记录，工作流程，岗位职责，使得工作有章可循，有据可查。对所有我院使用的药品，全部按照招标目录，进行网上采购，定期对在库药品进行养护，各班组药品每月进行抽检，对有问题的药品实行质量召回制度。

药剂科注重以病人为中心，开展药学服务，为患者提供用药咨询和发药交待，使得病人感受到了人性化的服务。门诊窗口被评为医院文明窗口。积极开展临床药学工作，参与查房、疑难病症讨论，以药讯形式，向临床用药信息［3］。

5 开展用药咨询，提高药师自身的业务素质

药师忙于取药、发药、领药等日常及事务工作，患者到药房窗口取药时间较短，药房工作人员可能不会详细向患者交代药物使用情况。另一方面，由于药学教育体制的原因，目前药剂科的工作人员普遍缺乏临床治疗知识，因此应加强业务学习及知识更新，总结实践经验，在实践中积累知识，业余自修，不断提高自身的业务素质，才能为患者提供高质量的药学服务的可能。

6 重视临床药学，强化药品不良反应监测

近年来，药品种类规格日益增多，药品更新换代加快，新药、进口药不断涌现，这就要求药师要接受临床各科室医师对药品信息咨询，要求及时提供新药资料和有关药物治疗方面的信息，做好药物咨询服务工作，指导患者合理安全用药；同时要定期深入病房，了解临床用药情况，做好药品不良反应监测工作，设立专职监测员负责全院药品不良反应报告的日常工作，并及时向省药监局和国家药品不良反应监测中心上报。做到每月一次进行药品质量抽检，各工作间负责组织本室人员经常对药品质量情况进行检查［4］。

7 医院应加大经费投入，运用信息化管理势在必行

确保药房规范整洁，医院应配备保证药品质量的温湿度调控设备，杜绝药品因环境的影响而发生质量问题，同时根据实际需要增加药房面积，增添药柜，冰箱等必要设施。另外，随着计算机网络的日益普及，药房信息化也日趋成熟。药品微机网络化管理可实现对药品从购进到发出之间的各个环节的管理的动态可调控性，可了解采购量、库存量、使用量（临床处方量）的关系，避免了临床急用药品和药房供应不足的问题，为社区合理用药与药品购销提供了科学准确的数据。同时对每种药品的实际库存、电脑库存、实际消耗进行实时监控，可以在微机上设定每种药品的最低库存警戒，做到及时提醒，保证临床用药，这对于特殊药品和贵重药品的管理尤为重要［5～7］。

总之，药品质量直接关系着人们的用药安全、临床治疗效果，所以规范药房管理的每一个环节都十分重要。在药房管理工作中，要始终严格执行药品管理法，制定各项管理措施，定期检查药品质量，发现问题及时解决，确保患者用药安全、有效。通过加强合理用药管理，减轻了病人的负担，提高了临床医生对药理知识、药物作用、毒副作用的了解和掌握，提高了临床治愈率、促进了我院整体诊疗水平的提高，因必药剂科必须强化药品质量管理，高度重视合理用药工作。

参考文献

［1］董永喜，朱树昌，王云飞.临床合理用药需进一步提高［J］.中外医学研究，2010，8（10）：76

［2］张桂英，杨健.强化药品质量管理［J］.医药产业资讯，2005，2（13）：102

［3］陈勇刚，梁荆芬，周露.浅谈医院药门诊药房差错发生的原因及应对措施［J］.儿科药学杂志，2004，10（3）：41～42

［4］王红艳，陈有法.我院用药咨询情况分析［J］.实用药物与临床杂志，2006，9（4）：265～265

［5］钟智，杨晓军，吴万征.药房窗口“服药指导”基本知识的收集、整理及应用［J］.中国医院药学杂志，2003，23（5）：305

药品管理篇9

《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予，自2004年1月1日起实施。

国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署

局长：　署长：牟新生

二三年八月十八日

第一章总则

第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。

第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章　进口备案

第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条　口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；

（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；

（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条　本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条　本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条　下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；

（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；

（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；

（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；

（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；

（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；

（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；

（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；

（十）伪造、变造有关文件和票据的；

（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；

（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；

（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；

（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。

第十八条　对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条　进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章　口岸检验

第二十条　口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：

（一）对到岸货物实施现场核验；

（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；

（三）按照规定进行抽样；

（四）对进口药品实施口岸检验；

（五）对有异议的检验结果进行复验；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第二十一条　中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

第二十二条　口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。

第二十三条　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。

对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。

第二十四条　口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。

本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

第二十五条　对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；

（二）装运唛头与单证不符的；

（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；

（四）进口药品包装及标签与单证不符的；

（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条　口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条　对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条　进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条　进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章　监督管理

第三十条　口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

第三十一条　本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。

所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十二条　未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十三条　药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

第三十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

第三十五条　口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

第三十六条　对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

第三十七条　违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章　附　则

第三十八条　本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。

经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。

收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

收货单位和报验单位可以为同一单位。

第三十九条　从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。

经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。

第四十条　进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

第四十一条　药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第四十二条　进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院品、管理的有关法规办理《进口准许证》。

第四十三条　本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照国务院品、管理的有关法规执行。

药品管理篇10

中华人民共和国药品管理法实施条例第一章　总则

第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。

第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章　药品生产企业管理

第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章　药品经营企业管理

第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。

第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。

第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条　通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第四章　医疗机构的药剂管理

第二十条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条　医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第二十四条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条　医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条　医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

第五章　药品管理

第二十八条　药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九条　药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条　研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

第三十一条　生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

第三十二条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。

第三十三条　国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十四条　国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第三十五条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

第三十六条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第三十七条　进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

第三十八条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

第三十九条　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

第四十二条　非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。

第六章　药品包装的管理

第四十三条　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

第四十四条　生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第四十五条　药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

第四十六条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第七章　药品价格和广告的管理

第四十七条　政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

第四十八条　药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

第四十九条　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告;已经广告的，必须立即停止。

第五十条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。

对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

第八章　药品监督

第五十一条　药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第五十二条　药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

第五十三条　对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

第五十四条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

第五十五条　药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第五十六条　药品抽查检验，不得收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

第五十七条　依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

第九章　法律责任

第五十八条　药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;

(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

第五十九条　违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十条　未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十一条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第六十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十三条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第六十四条　违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第六十五条　药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第六十六条　生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第六十七条　药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第六十八条　药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

第六十九条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第七十条　篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

第七十一条　药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。

第七十二条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

第七十三条　违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;

(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第七十四条　药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。