药品研发范文10篇

药品研发范文篇1

关键词：药品研发；制药工艺；质量发展；意义；举措

制药工艺在药品研发过程中是十分关键的内容，也可以说在药品开发上展现出了关键性的地位和价值。制药工艺质量所呈现出的具体情况，会对药品试剂研发成功的结果形成决定性作用。在理论和技术进步之下，药品研发制药工作开展中，要在原理和成果等方面有所体现。制药工艺发展历程向我们十分清晰的展现出了药品自身会对制造生形成经济效益影响，也会对我们的实际生活产生直接影响。因此，对药品研发制药工艺质量进行提高发展，对人们生命健康予以保证，并带动药品研发制药行业的稳定运转。

1药品研发制药工艺质量得以发展的重要意义

第一，对人们的生命健康负责任。现阶段，各个行业都获得了稳定的发展机会和空间。我国经济发展获得了一定的指引，在一些领域上也看到了十分明显的希望。在此过程中，药品的研发制作工作也在逐渐地发展起来。和其他的工作进行对比，药品研发工作实际开展过程中，所彰显出的重要性是不可忽视的。因为这和药品市场有着直接性联系，也会对人民群众的生命健康产生直接性影响。经济利益角度上我们清晰地看出了，人民的生命健康是最为重要的，也是最为值得重视的。当我们的身体出现不适的时候，通过药品进行修复治疗。因此，人们实际生活中对药品也是有很大依赖性的。尤其当前人们的生活和工作压力比较大的情况下。但是，在近些年中，药品研发制造过程中在质量上发生了问题。这对人们的生命健康产生了一定的影响。所出现的一系列假药事件，让人们把关注点逐渐转移到了药品研发制药工艺质量上。第二，会对制药厂商权益得以保证。从制药行业角度入手，要对相应的经济利益进行保证。正确的药品研发和制造会让制药厂商权益得以保障。药品市场运行过程中，和其他的物品市场存在一定的相似性，也拥有独特市场原则。实际进行药品生产的时候，在市场门槛、市场准入等方面都会存在相应问题。针对这些不足，要解决就应该以合理性构建举措为支撑。比如，制药工作人员以合理性的药品制作过程为主，对人们的身体健康进行保证，并在此情况下对制药厂商的经济利益进行最大化的保障。这为人民群众服务的情况下，也会满足制药厂商的实际经济要求。这其中存在了一个前提，就是在制药材料运用上和设备运用上，不能出现掺假的现象。在关注人民群众的生命健康，将其作为首要的制药关注点。倘若过分的关注经济效益情况下，对制药目的进行扭曲，难以服务大众。

2提高药品研发制药工艺质量的重要举措

2.1关注药品研发工艺制备原理

药品研发制药工艺在实际运用中，制备原理是促进质量发展的关键。以此作为基础过程中，要对化学制药工艺和生物制药工艺进行详细阐释。实践过程中，我们能够十分明显地看到，化学制药工艺自身展现出了一定的优势，是其他制备原理不能取代的，但是也存在了相应的缺陷。比如，具有一定的污染性。以此作为分析点，生物主要工艺就关注这个内容，形成了更多全新的工艺。这并不是说制备原理是不存在缺陷的，而是在对比的过程中，化学制备所展现出的缺陷比较明显。在几个制备原理关注点不同的情况下，应该以全面的提高制药工艺质量为主，在制备之中要选择污染性比较小的，要保证利益多的制备内容。

2.2把工业价值作为重要基础

药物合成所发挥出的工艺路线是比较明确的，这所体现出的工业价值也比较明显。工业价值主要涵盖了成品的质量，高质量的成品不管是在哪个环节上都会拥有利益关联。所以，工业价值是进行药品研发制药工艺质量发展过程中的重要考量内容。此外，从工业角度来说，清洁性生产是比较关键的。以整体预防的环境构建为主，让生产产品之中对人类和环境形成的影响得以减少。

2.3对试剂质量进行合理改良

制药工艺具体开展的时候，要关注实际情况，从试剂的质量入手。这是药品研发制药工艺质量提升中的关键方面。这个过程中的质量提升是最为重要的，在原材料生产、设备运用和技术人员综合素质等方面，要得以合理性的分析和阐述。制备原理成为根本性的关键点，药物生产原材料则可以衍生为药品研发的重要成果基础和根基。因此，原材料质量得以提高，成为比较直接和快捷的产品质量提升模式。在此，生产设备上进行改进，这为药品研发制药工艺质量提升进行合理性推动和指引。设备在其他技术的局限之下，人员自身的因素也是一个比较关键的方面，这可以说是主观性的内容。因此，要对人员因素进行加大处理。工作人员实际选择过程中，要拥有较高的标准。不管是生产的工作人员，还是技术人才，或者是掌握核心技术的管理人才，都应该在选择上进行严格把关。管理人员和实际操作人员，要对制药工艺质量进行重视和关注。生产技术所展现出的先进性和生产人员之间也存在相应的联系。因此，要对生产技术水平进行提高，在加强创新运用的过程中，让管理工作人员的积极性得以提高[1]。

3现阶段药品研发制药工艺质量发展体现

药品研发制药工艺质量发展的过程中，从多个方面都拥有了相应的体现。对内部环境进行合理的改进，为适应药品研发工作发展实际要求做好准备。同时，对生物技术等的运用，实现绿色技术发展。运用上呈现出的污染比较小，也会提高实际运行效果，在生产和实际实施上展现出一定的工艺质量支撑。下面对药品研发制药工艺质量的发展实际进行了全面的论述。

3.1对工艺内部的改良

从化工制药角度分析，着重改良过程中，让制药工艺质量在发展上获得良好的指引和空间。化工制药工作拥有了重视的机会，这也是现代药物十分重要的获得形式，也是借助化学反应进行合理处理。在此我们能够十分全面地看到，化工制药工艺在改良上也会让药品工艺拥有质量提高的空间和机会。我国在化工制药方面上所展现出的工艺基础是不够充足的，在发展上也比较困难。从其中我们可以看出，其中一定蕴含着相应的不足和劣势。实际情况也是这样的，化工制药工艺在逐渐的打造完整制药工艺体系为主，生产的实际情况下，合理运用膜过滤技术。这项技术是十分先进的，能够把新型、环保和低耗能结合在一起，这项技术在具体运用的情况下，就会对污染的问题进行合理控制[2]。而且，实际进行化工制药污染处理的过程中，在此问题上形成了良好的对策。实际开展生产过程中需要设备的支持，设备上出现问题的情况下，也是药品研发工艺之中所发生的重点解决问题。有的制药设备并不能跟随制药的实际标准要求，导致所形成的药物并不能满足具体标准要求。严重的情况下，会出现比较多的经济损失。从这一问题的合理构建和解决为主，通过合理的方式就是运用先进生产设备。这会让设备上所发生的问题得以有效处理。从综合性方面分析，化工制药工艺在内部上拥有改进的方向，也会让制药工艺拥有良好的质量标准和指引。

3.2生物技术的运用

生物制药技术和化工制药技术都是药品实际研发工艺原理中的重要方面。实际运用过程中，所形成的地位是不对等的。生物制药逐渐在受到了人们的关注，也在运用的领域上展现出十分广泛的范围。与此同时，为制药工艺发展制定出良好的机会和机遇。时展之下，在多个方面都拥有一定的需求。生物制药工艺所发挥出自身的优势和价值，对传统的制药工艺进行取代。这是一种十分全面和新颖的技术模式，在运用上体现出价值。从更加广阔的领域上进行阐释，在制药技术方面上展现出了重大的贡献和支持。我们关注制药工艺的具体历史情况，人们会根据自己的经验和药物的实际知识进行方案制药。在实际提取的过程中也化学方法为主。生物制药工艺以传统发展工艺为基础，但是也存在一定不同。我们换一句话来说，这种工艺是继承创新，也是有效的完善改革[3]。总之，生物制药工艺在多个方面发展的情况下，也让药品在实际研发上拥有质量保证。在具体发展层面上也拥有质量的提升和引领空间。对生物技术合理运用，要让制药药品行业在稳定运转上看到十足的希望。

3.3绿色制药工艺的发展

我们关注药品研发的实际过程，环保研究是比较重要的，也是一个十分重要过程。从临床研究的实际情况来看，环保是制药工艺。以绿色制药工艺为主，也让制药工业在具体发展过程中拥有两个推动价值和实际力量。其中最为重点的是化学制药工艺，制药工业对环境也形成了相应污染。绿色制药工艺展现出的作用往往是会对制药工业积极发展和进步做好准备和带动。然后，化学制药也会拥有绿色制药的良好发展方向。关注具体的研究领域，药品研发制药工艺所展现出的质量效果，在也会在最终的效果上有所彰显[4]。从本身体现入手。绿色制药工艺所展现出的污染是比较小的，而是所形成的消耗也比较少。在获得了稳步发展之下，也更好地推动制药企业的稳定运转。总之，我们看到了绿色制药工艺在发展上所展现出的突出点，也为药品研发制药工艺质量的提高提供了明显的指引和规划。

4结论

综合以上分析，药品研发制药工艺质量实际发展过程中，要在多个方面上给予保证和支撑。从制药设备的实际原理入手，在保证经济效益的过程中决不能忽视人民群众的生命健康。制药工艺发展的道路中，整体发展模式比较优良。无论进行哪一类化工制药的调整，就要获得良好的研发支持。在生物技术上得以运用，通过绿色制药保证生命健康安全。紧跟时代的发展脚步下，也满足和符合人民的利益，对社会需求得以满足和确立。

参考文献

[1]李浩.关于药品研发制药工艺质量发展的探究[J].佳木斯职业学院学报,2019(12):207-208.

[2]李春霞.药品研发制药工艺质量的发展[J].临床医药文献电子杂志,2017,4(72):14243-14244.

[3]孔佳郎,洪林冬,蓝艳萍.浅谈药品研发制药工艺质量的发展[J].黑龙江科技信息,2016(26):18.

药品研发范文篇2

关键词:药品研发；风险控制；策略

近年来,随着我国医药产业的不断发展,其正在逐步实现由“仿制为主”向“自主创新为主”的战略性转变。药品研发是医药企业提升行业竞争力的关键,其具有周期长、投入多、风险大、收益大等特点,整个研发过程需经历合成、提取、筛选、临床前试验、稳定性试验、人体临床试验等诸多流程,在此过程中,处处存在风险[1]。因此,药品研发过程中采取有效的风险控制策略,加强风险风险管理,具有重要的意义。

1当前药品研发风险控制存在的主要问题

药品研发所面临的风险因素较多,积极控制风险对于医药企业的发展至关重要。但目前,很多医药企业缺乏对药品研发风险控制的重视,尚未建立完善的风险控制体系,即使是制订了相关的风险控制流程,但落实不到位,一定程度上影响着药品研发的质量。同时,风险控制管理工作存在一定的缺陷,风险评估缺乏科学性,评估指标缺乏统一标准,往往以个人经验制定,风险控制流于形式。另外,缺乏对药品研发技术人员和风险控制人员的业务培训,导致目前部分人员风险控制意识淡薄,控制技能不能满足工作需要,无法有效规避风险。

2药品研发中的风险控制研究

针对新药的研发,现有的研究资料和相关知识越少,研究开发的风险越高。新药研发过程中的基础研究阶段、新药临床前研究阶段和新药临床试验阶段等都存在一定的技术风险。针对药品研发的不同阶段,可采取有针对性的风险控制措施,以最大程度的降低研发风险。

2.1新药基础研究阶段的风险控制

化合物活性筛选是创新药物研发的基础性工作,为准确定位研究目标,化学结构的大量筛选工作就显得尤为重要。但研究人员对新化学实体的具体情况难以准确预测。一般情况下,研究人员平均需要筛选5000～10000个化合物才能筛选出其中一个新化合物获得批准上市。因此,为加强基础研究阶段的风险控制,一方面,应进一步加强对化合物活性筛选的广度和力度,增加可预先排出的药物结构,提高筛选的科学性。另一方面,应做好药物合理设计与筛选工作,将药物设计、化学合成、生物筛选三者密切结合,形成一个有机整体,以减少化学合成和生物筛选的工作量,提升成功几率。为此,我国国家新药筛选中心通过技术集成,构建了一个以高通量分子筛选模型为初筛,细胞、组织、器官和动物筛选模型为复筛的国家新药筛选体系[2]。但是,目前而言,我国新药设计和筛选的基础仍然比较薄弱,为改变这一现状,建议采用“仿创结合”的方法,在科学分析利用已知药物的化学结构、作用机制和构效关系的基础上,进行该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物的研究,以提高研发成功率。

2.2新药临床前研究阶段的风险控制

新药疗效、新药安全、新药质量、新产品和技术的出现等因素都增强了新药研发临床前研究阶段的风险。为加强新药临床前研究阶段的风险控制,应从以下几个方面贯彻落实:第一,研究人员应充分利用新技术实现传统的药物工艺改造,借助药代动力学进行新型制剂开发,重视药品研发的的先进性、科学性、适用性、经济可行性等,有效提升药品质量,降低治疗周期成本,最大程度的减少或避免药物不良反应,以提升新药的竞争力。同时时刻关注新药研发的相关学术信息和竞争信息以及医药同行的研发进展,以有效规避新药研发技术风险。第二,建立和完善风险评估控制体系,首先应建立风险评估表,评估的内容主要包括:所使用原料及辅料、工艺流程及参数对产品关键质量特性的影响;设备及生产场地;市场分析;成本分析;临床研究的可行性;专利是否侵权以及预期的专利保护分析;药物工艺流程中是否有环境污染和职业健康危害的风险及控制措施。以上评估内容应确定相应的风险系数,利用以上风险评估表,可对药品研发的立项阶段、小试完成阶段、中试完成阶段进行风险评估,评估后的分值可作为准入下一阶段研发的重要参考依据,建议遵循“宽进严出”的原则,即在立项阶段的准入分值上限最高,接着依次为小试完成阶段、中试完成阶段。第三,药品研发过程中,由于各种因素的影响,很容易出研发过程变更的情况,即新药研发偏离原定的试验设计,在此情况下,有必要科学分析变更引起的影响,并对其进行风险分析,将后续的研发风险降到最低。

2.3新药临床试验阶段的风险控制

新药在进入临床试验前,虽然研究人员经过了多项试验和验证,且药品管理部门对新药的有效性、安全性和质量可控性也做了严格的把关,但由于人体试验的不可预知性,新药的不良反应无法预测,新药临床试验阶段仍然存在一定的风险。因此,应加强新药临床试验阶段的风险控制,密切观察新药有无可疑不良反应的发生,如出现严重不良反应,应果断停止试验,减少后续费用的产生。另外,可借鉴ICH的DSUR(研发阶段安全性更新报告)制度,即要求临床试验方提供一份年度报告,其内容主要包括以下几个方面:①总结目前对新研发药物的观点及对单体及潜在风险的管理;②描述可能影响临床受试者安全的新因素;③验证之前的有关药品安全性的认知与所收集的安全性信息是否一致;④对临床研究／发展提供更新计划[3]。这一制度始终贯彻“风险管理及评价”的思想理念,要求试验者以报告为基础对试验计划及安全性评价进行更新,可对新药临床试验阶段的风险控制体系起到很好的补充作用,有利于加强新药临床试验阶段的风险控制。总之,药品研发过程中面临诸多风险,为确保新药研发的成功,必须科学识别、评估研发风险,制定相应的风险管理规划,采取有针对性的风险控制措施,并实施连续性的风险监控,最大限度的降低研发风险,提高风险控制水平,以提高药品研发的成功率,促进医药企业的可持续健康发展。

作者:冯茹 单位:石家庄创建医药科技有限公司

参考文献:

[1]汪平中.浅谈药品研发中的风险控制[J].化工管理.2015年第21期.

药品研发范文篇3

结合药品研发的实际情况，研发项目风险主要有技术风险、生产风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险和其他风险。

技术风险的主要影响因素包括研发能力、技术的竞争优势和技术的产业化潜力、技术的生命周期以及知识产权等方面。市场风险的主要影响因素有市场竞争优势、市场增值潜力、市场规模、市场产品周期、产品的商业化运作水平以及竞争对手等方面。资金风险的主要影响因素包括融资方案、企业自有资金、资本运营、项目成本、利率汇率税率的变动等。管理风险的主要影响因素有管理者的素质和管理体系的素质。生产风险的主要影响因素包括原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、生产人员构成、生产费用的满足程度等。环境风险的主要影响因素包括经济环境、政策环节和金融环境。除了考虑宏观的政治、经济环境和金融环境外，还需考虑医药行业的行业发展趋势和相关法规，包括国家正在进行的医疗体制改革、药政管理机构的调整、药品价格、国家基本药物制度、信的药品注册管理办法以及其相关细则对药品项目的影响等因素。其他因素需要根据具体项目具体分析，如资信体系风险主要考虑研发人员的道德风险等。

除了以上风险以外，新药研发还有一些自身特有的潜在风险。主要体现在新药研发项目生命周期中的四个阶段：

（1）实验室发现阶段的决策风险，包括项目可行性研究、市场需求等方面。

（2）临床前研究阶段的技术风险和药物固有的风险，技术风险包括技术不成熟、不先进和技术的难度、复杂性等方面；药物固有风险表现在安全性低、活性不高、稳定性不好等方面。

（3）临床研究阶段的质量风险、法律风险和管理风险。

（4）新药申报阶段主要考虑药品注册法规或相关政策变化带来的风险。

二、研发风险阶段的划分

研发大致分为决策阶段、技术阶段、生产阶段、市场阶段。决策阶段包括：市场调研与技术预测、技术评价与创意筛选、可行性研究与论证决策、项目立项与计划制订。技术阶段包括：项目启动与技术方案实施、技术难点攻关及相应技术研究、信产品或新工艺的设计、新产品试制、中间试验、产品定型。生产阶段包括：试产及小批量生产、大批量生产。市场阶段是指新产品的市场营销。每个阶段都有其特定的风险。

不同行业之间的研发过程会存在差异，使得研发各阶段的风险在形式上、内容上、特征上不尽相同。在制药行业，一般需经过以下5个阶段（决策阶段除外）：（1）概念开发与前期研究。包括化合物方案筛选，成分提取或合成，药理学及动物学实验。（2）临床前试验。包括进一步筛选方案，毒性、药理性、副作用、耐药性试验，合成路径备选，稳定性分析与试验，临床试验准备。（3）临床试验。包括健康志愿者试验，病人试验，剂量、用法、禁忌、毒性等的规定、生产方法与工艺设计、工厂设计。（4）专家评审、检验、注册与生产。（5）销售。

综上所述，本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联系。

三、项目风险因素的层次和相互关系

新药研发项目的风险是一动态负责体系，项目风险因素及其要素，需从项目整体上综合考虑。各个因素及其要素在体系中有着不同的地位和层次关系，并且这种地位和层次关系随项目的进展而不断变化。通常这些指标的第一个特征是层次性，各类指标被划分为若干层次，下一层次的指标是上一层次指标的细分。第二个特征是定性指标较多，而定量指标很少，对于风险的综合处理和计算，是一瓶颈。第三个特征是主因素相互关联，相互影响，各要素相互关联，相互影响，主因素和各要素形成一立体交互网络体系。对于具体项目而严，往往是牵一发而动全身。

此外，由于新药研发是一个价值不断发现的过程。随着药物研发的不断深入，各种风险的地位和主次关系也会发生相应的变化，在研发实验室阶段，主要为资金风险和研发技术风险；如进入中试阶段，市场风险、技术风险和生产风险则为主要风险指标；到达申报阶段，主要考虑政策风险和管理风险；成功开发，到达上市阶段，则主要考虑市场推广的资金风险、营销风险和市场竞争风险。

对于项目投资和成果转化而言，对于处于不同阶段的新药项目，对其进行评价时，需考虑的风险侧重点也不同。对于早期项目，更看重项目的发展性和其潜在的市场价值及其技术风险；对于中试和临床前申报阶段的项目，市场需求、技术适用、专利、生产实施条件、相关法律法规是需要着重考虑；对于取得临床研究批准文号的项目，则需重点考虑临床研究的技术质量风险、市场定位、产品壁垒和保护等因素；对于已经上市的品种，产品综合竞争力、市场营销风险以及产品生命周期等因素是关键因素。

风险识别是发现潜在风险的过程，是研发项目风险管理的首要环节。将研发阶段和风险类别相结合，分层次识别药品研发项目风险，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有重要意义。一个新药项目适用风险评估指标体系，不但是一个辅助决策工具，而且是一各自我诊断工具。对投资人或研发管理者全面、系统、客观的全要素评价研发项目风险，具有非常重要的意义。利用评估指标体系，投资人或研发管理者能全方位、多视角地剖析和挖掘项目的投资价值，最大限度地降低投资风险。对企业而言，利用评估体系可以对企业的内部机制、发展环境和条件、产品技术方案、资金筹措计划、未来收益等进行自我诊断，并以此为参考进行自我改造，提升自身潜质，以适应市场的发展。

药品研发范文篇4

（1）从风险来源角度进行分析

从研发面临的不确定性出发，周寄中等（2002）认为项目层次的研发风险主要是指技术风险和市场风险，它们分别来自技术和市场的成熟度。毛荐其等（2002）将外部环境的不确定性、项目本身的难度和复杂性以及创新者的能力作为风险的来源，并认为研发项目的风险包括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险、生产风险和管理风险。在对这几类风险分析的基础上，毛荐其等列出了各类风险包含的24种细分风险。

（2）从结果与预期比较的角度进行分析

史密斯（Smith，1999）认为，研发过程中，如果无法按计划书要求开发出新产品，则存在技术上的风险，如果产品达到开发计划书要求，但不能成功实现商业化，则存在市场风险。这方面研究确定技术创新项目有无风险的关键是如何确定预期目标，如何对预期目标进行测度。

本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联系。

一、研发项目风险的来源

结合药品研发的实际情况，研发项目风险主要有技术风险、生产风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险和其他风险。

技术风险的主要影响因素包括研发能力、技术的竞争优势和技术的产业化潜力、技术的生命周期以及知识产权等方面。市场风险的主要影响因素有市场竞争优势、市场增值潜力、市场规模、市场产品周期、产品的商业化运作水平以及竞争对手等方面。资金风险的主要影响因素包括融资方案、企业自有资金、资本运营、项目成本、利率汇率税率的变动等。管理风险的主要影响因素有管理者的素质和管理体系的素质。生产风险的主要影响因素包括原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、生产人员构成、生产费用的满足程度等。环境风险的主要影响因素包括经济环境、政策环节和金融环境。除了考虑宏观的政治、经济环境和金融环境外，还需考虑医药行业的行业发展趋势和相关法规，包括国家正在进行的医疗体制改革、药政管理机构的调整、药品价格、国家基本药物制度、信的药品注册管理办法以及其相关细则对药品项目的影响等因素。其他因素需要根据具体项目具体分析，如资信体系风险主要考虑研发人员的道德风险等。

除了以上风险以外，新药研发还有一些自身特有的潜在风险。主要体现在新药研发项目生命周期中的四个阶段：

（1）实验室发现阶段的决策风险，包括项目可行性研究、市场需求等方面。

（2）临床前研究阶段的技术风险和药物固有的风险，技术风险包括技术不成熟、不先进和技术的难度、复杂性等方面；药物固有风险表现在安全性低、活性不高、稳定性不好等方面。

（3）临床研究阶段的质量风险、法律风险和管理风险。

（4）新药申报阶段主要考虑药品注册法规或相关政策变化带来的风险。

二、研发风险阶段的划分

研发大致分为决策阶段、技术阶段、生产阶段、市场阶段。决策阶段包括：市场调研与技术预测、技术评价与创意筛选、可行性研究与论证决策、项目立项与计划制订。技术阶段包括：项目启动与技术方案实施、技术难点攻关及相应技术研究、信产品或新工艺的设计、新产品试制、中间试验、产品定型。生产阶段包括：试产及小批量生产、大批量生产。市场阶段是指新产品的市场营销。每个阶段都有其特定的风险。

不同行业之间的研发过程会存在差异，使得研发各阶段的风险在形式上、内容上、特征上不尽相同。在制药行业，一般需经过以下5个阶段（决策阶段除外）：（1）概念开发与前期研究。包括化合物方案筛选，成分提取或合成，药理学及动物学实验。（2）临床前试验。包括进一步筛选方案，毒性、药理性、副作用、耐药性试验，合成路径备选，稳定性分析与试验，临床试验准备。（3）临床试验。包括健康志愿者试验，病人试验，剂量、用法、禁忌、毒性等的规定、生产方法与工艺设计、工厂设计。（4）专家评审、检验、注册与生产。（5）销售。

综上所述，本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联系。

三、项目风险因素的层次和相互关系

新药研发项目的风险是一动态负责体系，项目风险因素及其要素，需从项目整体上综合考虑。各个因素及其要素在体系中有着不同的地位和层次关系，并且这种地位和层次关系随项目的进展而不断变化。通常这些指标的第一个特征是层次性，各类指标被划分为若干层次，下一层次的指标是上一层次指标的细分。第二个特征是定性指标较多，而定量指标很少，对于风险的综合处理和计算，是一瓶颈。第三个特征是主因素相互关联，相互影响，各要素相互关联，相互影响，主因素和各要素形成一立体交互网络体系。对于具体项目而严，往往是牵一发而动全身。

此外，由于新药研发是一个价值不断发现的过程。随着药物研发的不断深入，各种风险的地位和主次关系也会发生相应的变化，在研发实验室阶段，主要为资金风险和研发技术风险；如进入中试阶段，市场风险、技术风险和生产风险则为主要风险指标；到达申报阶段，主要考虑政策风险和管理风险；成功开发，到达上市阶段，则主要考虑市场推广的资金风险、营销风险和市场竞争风险。

药品研发范文篇5

【关键词】药品研发风险识别

药品研发项目投资多、周期长、成功率低，因而进行科学的风险管理从而提高药品研发的成功率非常重要。风险识别就是发现潜在风险的过程，是研发项目风险管理的首要环节。关于研发风险识别的研究大多是一些定性分析，可归纳为两个方面：

（1）从风险来源角度进行分析

从研发面临的不确定性出发，周寄中等（2002）认为项目层次的研发风险主要是指技术风险和市场风险，它们分别来自技术和市场的成熟度。毛荐其等（2002）将外部环境的不确定性、项目本身的难度和复杂性以及创新者的能力作为风险的来源，并认为研发项目的风险包括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险、生产风险和管理风险。在对这几类风险分析的基础上，毛荐其等列出了各类风险包含的24种细分风险。

（2）从结果与预期比较的角度进行分析

史密斯（Smith，1999）认为，研发过程中，如果无法按计划书要求开发出新产品，则存在技术上的风险，如果产品达到开发计划书要求，但不能成功实现商业化，则存在市场风险。这方面研究确定技术创新项目有无风险的关键是如何确定预期目标，如何对预期目标进行测度。

本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联系。

一、研发项目风险的来源

结合药品研发的实际情况，研发项目风险主要有技术风险、生产风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险和其他风险。

技术风险的主要影响因素包括研发能力、技术的竞争优势和技术的产业化潜力、技术的生命周期以及知识产权等方面。市场风险的主要影响因素有市场竞争优势、市场增值潜力、市场规模、市场产品周期、产品的商业化运作水平以及竞争对手等方面。资金风险的主要影响因素包括融资方案、企业自有资金、资本运营、项目成本、利率汇率税率的变动等。管理风险的主要影响因素有管理者的素质和管理体系的素质。生产风险的主要影响因素包括原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、生产人员构成、生产费用的满足程度等。环境风险的主要影响因素包括经济环境、政策环节和金融环境。除了考虑宏观的政治、经济环境和金融环境外，还需考虑医药行业的行业发展趋势和相关法规，包括国家正在进行的医疗体制改革、药政管理机构的调整、药品价格、国家基本药物制度、信的药品注册管理办法以及其相关细则对药品项目的影响等因素。其他因素需要根据具体项目具体分析，如资信体系风险主要考虑研发人员的道德风险等。

除了以上风险以外，新药研发还有一些自身特有的潜在风险。主要体现在新药研发项目生命周期中的四个阶段：

（1）实验室发现阶段的决策风险，包括项目可行性研究、市场需求等方面。

（2）临床前研究阶段的技术风险和药物固有的风险，技术风险包括技术不成熟、不先进和技术的难度、复杂性等方面；药物固有风险表现在安全性低、活性不高、稳定性不好等方面。

（3）临床研究阶段的质量风险、法律风险和管理风险。

（4）新药申报阶段主要考虑药品注册法规或相关政策变化带来的风险。

二、研发风险阶段的划分

研发大致分为决策阶段、技术阶段、生产阶段、市场阶段。决策阶段包括：市场调研与技术预测、技术评价与创意筛选、可行性研究与论证决策、项目立项与计划制订。技术阶段包括：项目启动与技术方案实施、技术难点攻关及相应技术研究、信产品或新工艺的设计、新产品试制、中间试验、产品定型。生产阶段包括：试产及小批量生产、大批量生产。市场阶段是指新产品的市场营销。每个阶段都有其特定的风险。

不同行业之间的研发过程会存在差异，使得研发各阶段的风险在形式上、内容上、特征上不尽相同。在制药行业，一般需经过以下5个阶段（决策阶段除外）：（1）概念开发与前期研究。包括化合物方案筛选，成分提取或合成，药理学及动物学实验。（2）临床前试验。包括进一步筛选方案，毒性、药理性、副作用、耐药性试验，合成路径备选，稳定性分析与试验，临床试验准备。（3）临床试验。包括健康志愿者试验，病人试验，剂量、用法、禁忌、毒性等的规定、生产方法与工艺设计、工厂设计。（4）专家评审、检验、注册与生产。（5）销售。

综上所述，本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联系。

三、项目风险因素的层次和相互关系

新药研发项目的风险是一动态负责体系，项目风险因素及其要素，需从项目整体上综合考虑。各个因素及其要素在体系中有着不同的地位和层次关系，并且这种地位和层次关系随项目的进展而不断变化。通常这些指标的第一个特征是层次性，各类指标被划分为若干层次，下一层次的指标是上一层次指标的细分。第二个特征是定性指标较多，而定量指标很少，对于风险的综合处理和计算，是一瓶颈。第三个特征是主因素相互关联，相互影响，各要素相互关联，相互影响，主因素和各要素形成一立体交互网络体系。对于具体项目而严，往往是牵一发而动全身。

此外，由于新药研发是一个价值不断发现的过程。随着药物研发的不断深入，各种风险的地位和主次关系也会发生相应的变化，在研发实验室阶段，主要为资金风险和研发技术风险；如进入中试阶段，市场风险、技术风险和生产风险则为主要风险指标；到达申报阶段，主要考虑政策风险和管理风险；成功开发，到达上市阶段，则主要考虑市场推广的资金风险、营销风险和市场竞争风险。

药品研发范文篇6

关键词：药品研发；质量管理；问题分析；防控措施

随着科技的进步,药品生产和研发工作也得到了快速发展,然而与此同时药品质量以及药品安全问题也逐渐显现，并受到了人们的关注和重视。在药品质量管理中药品质量风险管理是其主要内容,通过对药品研发和制造中潜在风险问题进行沟通、评估,审核和控制,从而确保药品研发质量控制成效,对提升药品质量具有积极意义和作用。

1药品研发阶段质量管理问题分析

1.1研发质量管理制度不健全。现代制药企业通常都以药品的生产以及销售为主，虽然企业在药品的研发生产过程中已经严格依据GMP相关规定进行管理，但是依然有一些制药企业在对药品进行研发的过程中，对于药品研发过程中的灵活度以及创新性认知存在缺陷，使得研发质量管理制度与实际的研发质量管理想脱离，这在一定程度上影响了研发活动的高效进行，同时也对研发工作人员的积极性与主动性造成了打击，对于药品研发工作的高质量开展非常不利。1.2科研人员质量管理意识比较弱。通常来讲，制药企业在研发人员的选拔中更加注重其专业素养和创新能力，这使得药品研发过程中工作人员对于质量管控方面认知不深刻，对于相关法律法规认识不不深刻，因此他们对于药品研发工作中出现的质量风险无法及时识别，也就无法采取针对性的措施进行防控。1.3实验记录与文件管理不规范。目前很多制药企业在新药研发过程中对于试验记录和文件的整理规范性不足，特别是对于药品研究前期的一些实验数据，在记录和整理过程中格式并不固定，对于数据的存放也相对随意；部分文件和数据也没有留存电子备份，这可能存在数据丢失的风险。1.4研发成果向生产技术转移存在困难。部分药品研究工作人员在对药品进行研发的过程中，对市场缺乏前瞻性考虑，使得药品的研发与实际生产匹配性较差。另外，在实际研发过程中由于对供应商的选择重视程度不够，不利于后期的物料审查和风险防控，容易引发物料差异导致的药品质量不合格风险。

2药品质量管控流程

2.1风险评估。在药品质量风险管理中首要的是对药品质量风险进行评估,评估主要内容包括对与药品严重不良反应,产生后果严重性,潜在危险因素等进行系统分析,在任何药品风险评估中需要对不良反应发生率、持续性、严重性和可逆性进行具体的分析和研究,同时还要对药品在实际应用中的实际效果和效益进行研究,对药品展开风险评估主要目的是明确药品与不良反应间的关系。在风险识别中还要参考行业专家建议和观点,从而弥补企业内部观点缺陷问题。同时还要参考该领域一些中外理论分析和比较,在药品生产中药品的理论分析会对药品质量产生影响,生产中生产工艺选择,生产材料,生产程序等都会对药品生产质量带来影响,存在较大风险,因此在风险识别中通过中外理论分析对其潜在的风险因素进行综合考虑。此外,在药品生产中通过对历史数据识别,对其存在的数据偏差进行控制,从而减少药品生产中的风险问题。风险识别还要根据产品控制,在药品质量风险识别中,根据相应控制目标,采用倒推方式找出药品质量的影响因素,同时根据客户和生产者关心指标来加强风险识别,这也可以作为药品质量风险的重点控制指标。2.2风险质控。药品质量风险控制关键在于对药品研发和生产中的质量风险控制在允许范围内，如过有必要则需采取一定措施对风险进行消除,或降低风险。此外,在风险控制的同时,还要综合考虑到风险、资源和利益等方面的关系,一般资源投入力度越大,则药品风险越低,但对制药企业来说利益就会降低,为此在确保药品质量同时,还要确保企业经济效益,在药品生产中需要对各方面关系进行权衡。2.3风险审查。在对药品质量风险评估和控制之后,就应该对风险控制情况进行审查,通过一定的技术手段对药品质量进行改进,使风险降低到最小范围,或假设在不同情况下风险程度变化情况,建立相应的预警机制,为确保风险审查工作得到贯彻落实,还需要建立健全风险审查制度,对药品各个生产指标进行总结,并对其缺陷问题进行评估,包括法律变更所带来的风险,客户指标转移造成的质量风险,以及生产工艺或设备改变所带来的风险问题等。通过对风险进行不断审查,从而消除风险,或降低风险,确保药品质量满足其指标要求。2.4风险沟通。风险沟通是药品质量风险管理的最后一个环节,该环节主要包括对内沟通和对外沟通两个方面,其中对内沟通主要是对企业各个生产环节和部门对产品缺陷问题、投诉问题等进行共享,共同谋划,通过文件形式对风险识别结果和风险控制过程进行规范化管理,避免员工出现重大失误。对外沟通主要是对风险控制手段,识别结果和分析报告,风险影响因素等及时向外界社会进行传达,对药品生产中的重大数据偏差问题进行分析,如存在不可控风险因素,则应对风险进行重新评估和控制,确保将药品质量风险问题降到最低。

3改善药品研发阶段质量管理现状的对策及建议

3.1建立完善的质量管理体系美国。FDA在风险管理的基础上提出了QbD的理念。ICH已经建立了贯穿于产品整个生命周期的统一质量体系，Q8～Q11着重介绍了药品研发阶段的质量管理，Q10介绍了生命周期各个阶段的质量管理实施原则，该原则着重强调了要对药品研发各个环节之间的差异性以及所要达成的目标进行充分认知。对于我国制药企业来讲，需要积极借鉴和引进国外药企的先进研发管理经验，提升药品研发的灵活性以及创新性，针对不同的研发环节设定合理的目标。3.2增强科研人员的质量管理能力。我国制药企业在对药品研发管理团队的构建过程中，不但要注重研发工作人员的职业素养以及创新能力，同时还应该重视其质量管控能力，团队中必须要有骨干成员对药品研发相关法律法规非常熟悉，如果在研发过程中出现了质量问题，那么要能够结合实际情况作出合理的判断，并采取合适的措施进行处理，提升研发的成功率，保障药品研发质量。与此同时，药品研发人员还要拥有较好的组织能力和沟通协调能力，企业管理层也应该对药品研发部门下放更多的权利，使他们能够结合实际情况来调整研发制度，保障研发工作的顺畅、高效开展。还有，药品研发企业需要强化对研究人员法律法规以及质量管控方面知识的培训，使他们在日常工作中养成重视研发质量管理的意识，及时识别研发过程中存在的不合理问题以及风险，提升研发效率。3.3重视药品研发数据资料的管理。数据资料是药品研发质量管理中的重要因素。在实际的药品研发质量管控过程中，涉及到制度构建、数据资料整理、检验报告出具、图谱分析等，在此过程中生成的各项数据资料是药品研发的原始依据，数据资料的真实性、规范性以及完整性直接关系到药品研发的进程和质量。所以，制药企业必须要提升对数据文件资料管理的重视程度，不断完善数据资料管理制度，从而保障药品研发数据资料整理和存储的规范性。数据资料整理的规范性，有助于实验数据追溯和后期申报注册申报文件的收集整理，为后续政府监管部门的现场核查打好基础。3.4重视研发药品后续工业化生产的前瞻性。研发人员对技术转移和商业化生产过程中可能存在问题，应具有一定的前瞻性，在工艺设计、供应商选择、物料的选用等方面，需要对药品研发成功后扩大生产的可行性进行考量，尽可能的避免药品研发过程中出现的质量隐患，提升研发效率，为药品申报生产打下良好的合规基础。

4结语

药品研发范文篇7

关键词：新监管环境；药物研发；质量管理；建议和措施

伴随着我国医疗体制改革的持续推进，《“十三五”国家药品安全规划》中指出要进一步强化对药品研发环节的监管，实现药品研发质量管控的规范化。新修订的药品研发质量管理规范也对药品研发管理更加严格，从制度的层面强化了药品质量监管，保证药品研发质量。

1加强药品研发质量管理的重要性

随着人们生活水平的提升，人们对于健康的重视程度愈来愈高，药品的研发是提升医疗水平、保障人们用药安全的重要前提。与一些发达国家相比，我国的药品研发质量还存在一定的差距，尤其是一些尖端的速效救命药，国内产品与进口产品质量存在着较大的差距，因此，强化对药品研发质量的管理与控制，可以进一步提升国产药品的市场竞争力。另外，提升对药品研发质量管理的重视程度，还有助于进一步保障我国现代医疗事业的高水平发展，为民众看病就医提供良好的基础条件。医药研发企业重视质量管理工作，还能够提升企业的社会公众形象，这是现代企业做大做强的重要前提。

2药品研发阶段质量管理的特点

2.1质量管理宗旨在于确保药品成功报批。对于现代药品研发企业来讲，强化质量管理的重要目的是为了更好的保障药品生产环境，提升产品质量；同时，开展研发质量还能够有效地降低生产中存在的一些风险，提升药品成功报批的几率，促进研发产品向商业产品转化的成功率，保障药品要发企业的效益。2.2以国内外注册法规、指导原则为依据。药品研发企业在开展药品研发质量管理的过程中，要严格依据《药品研发质量管理规范》(GMP)的规定来对整个研发环节和生产过程进行监督和管理；同时也要以国内外注册法规、指导原则、GLP、GCP等为依据，提升药品研发的规范性。2.3采用项目管理模式。在药品的研发质量管理过程中选择使用项目管理模式来实施管理，能够在一定程度上提升药品研发管理的灵活性以及创新性，使药品研发工作与市场需求联系更加紧密，有助于研发向商品的转化。

3药品研发质量管理问题

3.1药品研发质量管理体系不健全。虽然大多数药品研发生产企业都制定了质量管理体系，但是依然有少部分药品研发企业没有制定质量管理制度或者质量管理体系不完善，企业管理层与研发人员对于药品研发的重视程度不足，监管人员对于药品生产过程中的监督与管理也存在缺位。这样就非常容易引发药品生产质量问题。3.2药品生产环境不达标。药品研发过程中生产制作环节是确保产品质量的核心环节，高质量的药品需要良好的生产环境。然而，实际上依然有一些药品研发生产企业对于生产环境管控重视程度不足，比如，生产环境洁净度不达标、生产设备的维护与保养不足、生产原材料质量较差、材料用量不精准。上述一些因素都会影响药品生产质量。3.3药品生产及流通环节不够规范。在药品研发过程中，生产与流通是其非常关键的一个环节，因此，药品研发企业要加强对生产及流通环节的监督与管理。目前，虽然我国所有的药企都通过了GMP认证，然而实际上依然有企业基于经济利益的考量，在实际生产中进行违规操作，使得一些劣质药品流入市场，这不但对人们的健康造成重大影响，同时也不利于我国社会的稳定、和谐发展。

4药品研发质量管理优化措施

4.1建立健全药品研发质量管理体系。在新的监管环境下，药品研发企业在开展生产质量管理的工程中，最为重要的一点就是要构建完善的质量管理制度，以制度来对药品研发和生产环节进行规范和管理。与此同时，还应该提升管理人员对于质量管理的重视程度，确保药品研发、生产环节能够严格依据国家相关规定来严格操作，保障药品质量。4.2优化药品生产环境。生产环境会对药品的生产造成较大影响，所以为了保障药品质量，就必要对药品生产环境进行优化。药企在实际生产中，要注意一些细节问题，为药品生产创造一个良好的环境。例如，在药品的实际生产中，无论是生产前还是生产后都要安排专职的清洁人员对环境进行清洁；生产中所需要的机械和设备也要定期的开展检修和维护，保证设备处于良好运行状态；工作人员在购置原材料的过程中，要对原材料进行抽检，只有质量达到标准的原材料才能够进入厂区。另外，需要注意的是，药品的研发与生产要做好无菌处理。4.3加强药品生产环节的把控。高质量的药品是经由科学的配方生产出来的，并不是通过检测得到的，在药品的实际生产中其质量会受到诸多因素的影响，因此，技术工作人员和生产工作人员应该加强沟通和交流，确保所有的生产环节都符合生产要求。监督和管理人员也应该在相应的工序完成后，对其质量进行检验，确保所有的流程都符合规定。另外，需要注意的是，药品在实际生产中会涉及多个环节和多位工作人员，因此，生产中要求所有的工作人员都需要具备较高的质量管控意识，一旦有工作人员人员发现质量问题，那么就应该及时的进行反馈，确保药品设计与生产中不会出现原则性问题，保障药品质量。4.4加强药品质量检验。4.4.1质检人员提高药品质量检验的可靠性方法药品质量检验报告的可靠性需要依靠高精度的检测设备以及高素养的质检工作人员共同努力。药品研发企业不但要投入资金购置先进的检测设备，同时也要不断提升质检人员的职业素养。同时，政府相关监管部门也需要提升对药品质量检验人员专业性的重视程度，结合我国实际国情培养出高水平的药品质量检验人员。4.4.2国家及相关部门提高药品质量检验的可靠性方法。提高药品质量检验要充分发挥药品标准制定部门的主导作用,建立符合药品特性的标准修订流程,严控药品质检的质量。如果药品检验机构在对药品标准进行复核的过程中发现了其中存在的问题，那么就应该及时的和药品研发企业进行沟通，确保企业严格执行相关标准和规范。在任何一种药品进入市场进行流通之前，企业检验部门和药品检验机构都应该进行反复核验，确保无误后才可以使药品进入市场。4.5加强市场调研。药品研发企业进行市场调研的目的主要有两个：（1）倾听已生产药品的缺陷,想办法弥补；②全面分析民众对药品的要求,想办法满足。两者相辅相成共为一体,可以同步进行且最好做到同步进行,为此,各大制药厂要和药店、医院建立长效合作机制,利用药店、医院亲民的特点收集民意,并整合民意要求,改进和优化生产程序,从而生产出更符合民众需求的高质量药品。4.6提高工作人员的专业素质。药品研发质量管理中，如果工作人员具有较高的专业素养，那么可以更好的保障药品生产质量。所以，药品研发企业在日常管理中要定期的组织培训，提升工作人员的职业素养，并派遣骨干积极参与行业会议，通过对外交流来不断提升企业的研发水平。与此同时，药品研发企业还应该实施奖惩制度，从而提升工作人员的责任心和积极性。4.7与时俱进,注重创新和实践。第一,每一个药品研发企业的技术负责人员以及相关技术工作人员都要积极的学习心得只要理论和相关工艺，并在药品研发中勇于创新，不断优化药品的研发工艺；第二,药企管理层要具备高瞻远瞩的战略性视野，增加研发投入，引进先进的技术和设备，组建起一支高水平、高素质的药品研发质量管理团队,采用精细化管理方式,加强药品研发质量管理。

5结语

总而言之，对于药品研发企业来讲，必须要重视药物研发质量管理工作，在日常管理中，要结合企业自身实际情况，建立和优化药品研发管理体系，针对企业存在的问题要采取合适的措施进行解决，从而提升药品生产的质量,保证人们的用药安全。

参考文献：

[1]杜晓霞,邢花.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].中国药物评价,2018(3).

药品研发范文篇8

药品市场的监管范围研究事实上是探讨政府对于药品市场的作用范围，即对于药品市场而言，政府可以管哪些事项，不可以管哪些事项，对于应该管的事项监管到何种程度。那么我们首先应该关注作为监管对象的药品市场，即此处的药品、药品市场究竟是指代什么，对于药品市场的监管是管什么，唯如此我们才能明确药品市场监管范围的边界。

(一)药品的范围

作为监管对象的药品，按照《药品管理法》附则的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[①]仔细分析，我们可以得出如下结论：第一，药品专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因而其不包括用于植物和动物疾病的农药和兽药;第二，药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来;第三，药品既指非特殊管理的处方药和非处方药，也包括特殊管理的药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。

(二)药品市场监管的内涵与范围

在明确我国药品内涵的前提下，上述分析表明，药品市场监管主要是指对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，也包括监管主体对药品市场公共产品的供给服务，但不包括对药品市场的宏观调控，也不包括对药品产业的行业管理职能。事实上如果食品药品监督管理局兼宏观调控、市场监管、行业管理于一身。则其在行使市场监管职能时，不可避免要受到宏观调控和行业管理职能的干扰，市场监管将背离其初衷，将无法实现公共利益和个体利益的兼得。市场监管的目的在于增进公共利益和合法私人利益，并使之避免或减少由个体经济决策(生产、销售及价格行为)带来的损害。

药品市场的监管重在对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品安全有效。在经济学家看来，政府管制是政府干预经济、弥补市场缺陷的一个重要举措。政府管制一般分为经济性管制和社会性管制，经济性管制主要是针对自然垄断和存在信息偏差的领域，主要是为了防止发生资源配置的低效率和确保利用者的公平利用。政府依据法律，通过许可和认可等手段，对企业的进入和退出、价格、服务的数量和质量、投资、财务会计等有关行为加以管制。而社会性管制是指“以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、防止灾害为目的，对产品和服务的质量和伴随着提供它们而产生的各种活动制定一定标准，并禁止、限制特定行为的管制”。[②]对于药品市场监管而言，其究竟归属于经济性管制还是社会性管制?有学者认为：药品产业管制主体上属于以保障消费者的安全、健康为目的的社会性管制，其旨在“从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而尽量降低交易成本和健康风险”。[③]本文认为对药品市场的监管则融和经济管制和社会性管制于一身，主要以社会性管制为主。对药品市场的监管既有市场准入管制、价格管制等经济性管制的内容，也有药品质量安全管制等社会性管制的内容。

二、我国药品市场监管范围存在的问题

(一)药品市场监管范围存在的问题

我国对于药品市场的监管在从计划经济体制下无所不管到市场经济体制下

有所管有所不管的过程中，存在诸多问题，体现如下：

1、就药品研发而言，监管缺位。我国目前尽管已经成为医药大国，但我们的药品研发与创新能力欠缺。如在国内销售的药品中，只有3%是我们自主开发的。中国是世界公认的发展植物药较早的国家，但在国际市场上销售的植物药，我国仅占396。中国生产的化学药品，有自主知识产权的寥寥无几。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。药品研发不足带来的后果在于新药品欠缺，民众得不到需要的药品，民众的生命健康处于危险之中。药品生产企业低水平重复建设多，产品结构失调，市场混乱，无序竞争。药品研发的不足透视市场监管的缺位，政府应采取措施降低新药研发的成本和风险。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者给予优惠措施等手段鼓励市场主体的药品研发：就后者而言，或者政府购买研发出来的药品，或者给予研发出来的药品相应的专利保护，以确保药品研发者的利益。但应当注意的是应蛤予研发出来的药品以相应的专利保护，但避免形成垄断，即对研发新药的专利保护有一定的期限，鼓励非专利药的上市，形成药品市场竞争的良性秩序。特别是事关公共安全的公共药品的研发，政府应承担责任，或者政府直接研发，或者政府与企业签订合同，政府提供帮助与支持，利用企业的专业技术优势研发，并购买最终的产品，提供给民众。但我国目前对于药品研发的支持与关注不够，对药品的专利保护不强，监管缺位。

2、就药品生产而言，我们面临的问题在于：由于药品的研发创新不足，导致我们的药品生产品种不能出新。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。在此前提下，众多的企业竟相重复生产同一品种，致使普药生产出现结构性过剩。中国药品生产企业，大多数为中小企业，药品市场整体管理水平不高，市场混乱、无序竟争，严重阻碍医药技术进步和产业升级，而且也是假冒伪劣药品屡禁不止的深层根源。药品生产存在恶性竞争，药品生产企业或者降低药品的原材料成本，或者在生产环境上降低要求，甚至直接生产假药，以节省成本，获取利润。由此导致生产出来的药品质量不能保证，存在潜在危险。上述问题的发生表明对于药品生产的监管存在缺失，许可药品生产企业的设立，往往忽略了生产药品的市场需求和地域需求，忽视药品产业的宏观调控和产业规划。对药品生产企业审批之后，疏于生产过程中的监督，无法在生产过程保证药品的质量，确保其安全有效。

3、就药品的流通过程而言，我们面临的问题在于：百业经营药品，高定价高回扣作为主要促销手段，流通渠道混乱，假冒伪劣药品充斥市场。对于药品流通的监管，则存在缺位和越位的问题。

三、药品市场监管范围重新确定

(一)药品市场监管范围的确定标准

事实上，政府如何发挥作用或政府与市场的边界如何划分，是随着生产要素的变化、经济发展的不同阶段和产业结构的变化而变化的，因此，政府与市场的边界划分是一个动态的演进过程。因为不存在一个长期不变的产业结构和经济规模，就不存在一个职能范围和职能作用一成不变的政府。

但对于药品市场的监管范围的确定，以下几个原则是可以肯定的。

市场经济属于私人产品生产的领域，政府属于公共产品的生产和服务的提供，各自遵循不同的规则，没有这样一条边界的划分，政府介入私人产品的生产领域，或者公共产品领域适用于私人产品生产的规则，都不能得到很好的结果。

凡是由其他社会组织所能做的事情，政府就不应该介入，更不应该大包大揽的亲自出面来进行。例如经济活动本身是经济组织的事情，但在传统体制下，政府则不恰当的充当起经济活动的组织者，甚至对经济活动的要素:人、财、物直接进行调配。这一方面造成以政府调拨、分配的机制取代了市场机制，资源无法合理配置;另一方面也造成了作为经济活动者的企业缺少积极性和活力，只是被动的接受指令。因此，政府应当退出经济活动领域，不在具体从事经济活动。

政府不再无所不能、无所不管，政府作为公共组织，其基本职能就是维护公共秩序，维护公共利益。维护公共秩序，维护公共利益，一是要制定规则，以确立个人、社会组织活动的规则;二是依据这种规则进行管理，将纸面上的规则变成生活中的状态，形成每一社会组织或个人赖以生存的社会秩序。

市场监管的范围就是市场失灵的部分领域。市场机制作为一种经济运行机制，可以有效的配置资源，提高资源的利用效率。但市场机制本身亦非万能，它具有种种的缺陷和不足。具体体现在:第一，市场机制难以解决外部效应问题;第二，市场机制无法防止垄断;第三，市场机制不能解决收入分配不公的问题;第四，市场机制不适应于公共物品的有效生产;第五，市场机制不能解决宏观经济总量的平衡问题;第六，市场经济不能解决国民经济的产期发展问题。等等。市场失灵的存在，说明政府干预的需要。政府干预的范围自然不能超出市场失灵的范围。但市场监管的范围仅针对其中的第一、第二、第四项，对于第三、第五、第六项则属于宏观调控的范围。

按照上述原则，考虑确定药品市场监管范围的制约因素，药品市场监管范围的确定应遵循如下标准:

1、有效性

药品市场监管管什么?首先我们关注的是药品的有效性。药品是用来预防、诊断、治疗人的疾病的，因而药品必须对症，具有效用，无效的药品即使再安全，也不应进入市场。

2、安全性

药品市场监管不仅管效用，而且管安全，即关注药品的质量，药品应该对症有效，同时不应该对人体造成损害。事实上，药品常分为以下四类:安全有效;有效但毒性大:无效且毒性大;安全无效。对于有效毒性大的药品进入市场是非常审慎的，仅在特殊的情况下才采用。无效毒性大的药品、安全无效的药品均禁止进入市场。

3、创新性

药品作为一种高科技的商品，创新性是药品产业的核心竞争力。但药品创新的特殊困境决定了政府应鼓励对新药的科研开发和技术创新。政府对创新性的监管体现在通过制定和完善医药领域内的新药监测期和专利保护制度，保护企业自主创新的知识产权，使企业在一定时间内获得新药上市后的垄断利润，从而可以继续增加研发投入，形成良性循环，促进制药行业的发展，另外，政府也可以通过制定鼓励新药研发政策来激励药品创新。

总之，我国对于药品市场的监管注重两个方面:即一方面保证药品的安全和有效，另一方面鼓励对药品的科研开发和技术创新。

（二）药品市场监管范围的具体确定

上述分析表明，我国药品市场的监管存在缺位、越位的困境，药品市场的监管范围需重新确定。具体到药品市场的各个阶段，市场监管的权限边界在于：

对于药品的研发阶段而言，市场监管限于：第一，鼓励药品企业研制开发新药，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。第二，提高审评质量，统一审评标准，以利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。第三，建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。第四，严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。第五，对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。第六，对研制成的新药，延长保护期，从而更有利于新药研制。可见在新药研发阶段，市场监管限于制定规则，维护竞争秩序，确保研发药品安全有效。

对于药品的生产阶段而言，市场监管限于：第一，确保生产主体适格，即药品生产企业须符合法定的条件，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，其设立需经审批。医疗机构配置制剂也应得到许可。第二，保证药品生产企业生产出来的药品安全有效，即生产出来的药品应符合GMP标准。第三，确保生产过程符合对药品标准和生产工艺的管制规定。第四，确保药品生产企业所需的原料和辅料符合规定的标准，符合药用要求。药用要求大多在于符合药品标准，不得对药品的质量产生不良的影响;应到符合规定的单位购进，并按规定入库等。

对于药品的审批上市阶段，市场监管限于：第一，严格审批新药，确保药品的非临床研究符合GLP标准。第三，进口药品注册。第四，仿制药品审批。

对于药品的经营阶段而言，市场监管限于：第一，确保经营企业适格。开办药品经营企业必须经负责药品监督管理行政机关事先审批，经审查确认符合法定条件，方可准予开办。开办药品批发、零售企业必须符合基本的条件。第二，确保药品经营企业按GSP的标准经营药品，在药品经营环节保证药品质量。第三，审批药品广告，检查药品广告。对于处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第四，规范医疗购药行为，实行药品集中招标采购。

此外对于药品上市之后的整个流程而言，市场监管还应包括：药品上市后的再评价。新药在经过严格的动物试验和临床研究后被批准上市，但上市前的实验研究受到诸多因素的限制，如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯等，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均未能发现。因而为保证药品安全，市场监管应包括药品上市后的再评价。

参考文献

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[①]参见王生田著:《药事管理学概论》，中国医药科技出版社2005年9月版，第25页。

[②]参见【日】植草益:《徽观规制经济学》，中国发展出版社1992年版，第22页。

[③]参见余晖:《中国药业政府管制制度形成之障碍分析》，载《管理世界》1997年第5期，第126页。

药品研发范文篇9

关键词：带量采购；发展战略；财务风险

药品带量采购是指在药品集中采购的过程中开展招投标或谈判议价时要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。2018年带量采购在北京、上海、广州等11个城市试点实施，这11座城市代表了中国的富裕省份和学术核心地带，其药品采购量占全国总量的三分之一。此次带量采购的25种药品中，通过一致性评价的仿制药占比88%，药品平均降价幅度达到了52%，更有药品降价降幅达到96%。仿制药企业利润的大幅下降，使得A股医药板块整体市值在3个交易日内蒸发了3000亿元，该政策的实施可能会成为国家制药行业的拐点。面对我国人口老龄化日益严重，药品价格的下降有利于缓解社保压力和居民看病压力，但是会对企业的经营决策产生重大影响。中标企业如何在较低的利润下维持企业的经营发展及现金流稳定、未中标企业如何保持或扩大市场占有率以防止被淘汰、医药企业如何制定合理的发展规划、医药企业如何平衡科研创新支出与现金流量来应对财务风险不仅影响着各企业的生存状况，同时影响着未来医药行业的走向。

一、带量采购下医药企业发展战略

由于医药带量采购政策的出台与实施，医药行业呈现出新的竞争形势。带量采购采取原研药与仿制药可同时竞选、最低价中选的形式，这使跨国医药企业的高价原研药产品竞争力减弱、市场占有率降低。与此同时，对于国内生产通过一致性评价的仿制药企业来说，也面临着药品价格下跌，利润减少的问题。医药企业应当制定怎样的发展战略迎接新的机遇和挑战是企业未来发展走向甚至是企业生死存亡的关键所在。(一)医药企业短期发展战略探究。由于在带量采购政策下，医药企业在保证药品质量的前提下打的是价格战，价格最低的企业中标，企业无需再做产品营销。中标医药企业与未中标企业在药品的销售方式与销售渠道上有较大差别。所以我们在讨论时应分别讨论中标医药企业和未中标医药企业在短期内的发展战略。对于中标医药企业来说，虽然药品的售价有了大幅度下降，但是企业可以减少不必要的销售费用，这对企业来说是非常有利的。企业应保质保量的完成签订的药品订单，确保药品的疗效。对于未中标的企业来说，其关注点应该在产品的销售上。中标的企业因不必承担销售费用以低廉的价格出售商品。而未中标企业需要高额的销售费用，为了保证利润率，其价格肯定会高出中标企业许多，这使未中标企业在价格上不再具有竞争力。所以，如何开拓药品销售市场，提高产品竞争力是未中标企业在短期内应该关注的重点。(二)医药企业长期发展战略探究。目前，中国医药行业的创新研发速度远远落后于欧美发达国家。药品的研发一直以来是中国医药企业的难题。带量采购的药品绝大部分是通过一致性评价的仿制药，所以，中国通过一致性评价的医药企业将会越来越多，仿制药企业的竞争压力会越来越大，仿制药品的价格也将会持续走低。如何从众多医药企业中脱颖而出，是医药企业在制定长期发展战略时应该考虑的问题。一方面，要提高工艺水平，减少规模生产成本，提高产品的竞争力；另一方面，要重视药品的创新研发，提高企业的核心竞争力，这样才能更好的保证企业的长期发展。

二、带量采购下企业发展过程中的财务风险

(一)药品研发投资风险。对于企业来说，药品的研发需要大量资金的支撑，但是能否取得收益以及取得的收益能否抵消研发费用是一个未知数。一些企业一直以来都在进行创新性药品的开发，但是收获的成果却不太理想。大型的医药企业此前往往将销售仿制药的利润作为研发资金的主要来源，带量采购导致仿制药药价大幅下降，医药企业的利润也会随之减少。所以，在面对利润逐渐透明并减少的情况下，持续支付高额的研发资金会给医药企业带来较大的财务风险。(二)资金回收风险。带量采购可以帮助企业减少销售成本，但如果具体的采购量问题、支付问题、约定的采购量未完成措施及通过一致性评价药物的质量监督问题还没解决，带量采购可能会给仿制药企业带来损失。购买量如果未达到合同签订的数量，那么企业会面临货品积压的问题。货款何时支付，以怎样的形式支付也影响着企业的财务状况。不仅如此，药品的价格是固定的，在合同约定的期间，如果由于药品原材料价格上涨等问题导致生产成本提高，会使企业赔本销售，给企业带来致命的伤害。(三)营运资金风险。由于带量采购中，价格最低者中标，所以企业为了获得药品的销售量，不惜会大量降低药品的利润，并且想要通过增加销售量来弥补药品单件利润的降低。但是，在企业在扩大生产规模时，药品的生产成本、企业的管理成本也在随之加大。而药品的越来越低的价格能否支撑整个企业的运转也是企业面临的困境。尤其是中小医药企业，药品的生产规模较小，生产成本高，药品的研发能力差，产品没有竞争力，面对的营运资金风险也越大。(四)资金分配不合理。如果企业带量采购未中标，需要自行销售药品，企业销售费用过高。相关医药类上市公司统计数据显示，企业的药品营销成本达到了60%。在带量采购低价药品的压力下，未中标企业若想保证市场占有率，必将再次加大药品的营销力度，销售费用将会进一步增加。但是，企业能否到达销售目标仍是未知数。为了提高核心竞争力，医药企业需要重视药品的开发。但是，开发创新性药品具有高投入、见效慢的特点。如果企业一味的追求研发的速度，不考虑企业的财务状况，企业资金链断裂的风险将会加大。

三、医药企业发展过程中的财务风险应对

(一)重视单一药品的研发。企业进行创新药的研发是必要的。但是，如果同时进行多种药品的研发，研发资金将会翻倍。所以为了降低企业的财务风险，企业应选择具有良好前景的项目，并着重对其进行投资，形成企业的拳头产品。此外，企业还可通过拳头产品的销售，产生品牌效应，带动其他产品销售，提高企业的销售收入。(二)加强药品的存货管理。为了防止药品的积压或短缺，降低药品的回款风险，企业可以建立相应的管理系统，将原材料的采购、药品的生产、药品的销售等业务流程整合到统一的软件系统中。帮助管理人员可以及时的了解到生产和销售情况，及时调整生产计划，减少企业的库存压力，同时保证药品的及时供应。(三)提高决策水平。虽然企业想要通过增加药品的销售量弥补药品利润的减少，但是企业不能盲目的扩大生产规模。企业在生产药品前，管理者一定要做好需求分析，确定生产规模，防止存货过多，保证企业资金的流动性。企业还可以考虑多元化的发展战略，面对竞争日益激烈的仿制药品市场，寻找更具发展前景的项目进行投资，降低企业的风险，为企业的长远发展奠定基础。(四)加强资金管理意识。对于药品的销售，管理者应把握住销售费用的占比，选择可行有效的营销方式，避免不必要的费用支出。衡量好药品的销售量与利润率，防止亏损的情况发生。对于创新药的研发，管理者首先应该保证企业日常经营活动所需资金的充足，防止企业资金链发生问题。在创新性药品研发的关键时期，企业可以适当的加大投资力度，加快研发速度，以此抢占市场先机，为未来的销售收入提供保障。

四、结语

药品带量采购政策的实施将会影响到整个医药行业的走向，有利于仿制药行业集中度的提升。对于医药企业来说，药品带量采购是机遇更是挑战。管理者应提高市场敏锐度，制定适合企业的发展战略，不能只看到眼前的利益，更要为企业长期的发展奠定基础。面对发展中的风险，管理者应及时完善自身的经营管理，积极迎接挑战，使企业稳步发展，拥有更好的前景。

参考文献：

[1]赵新江.药品带量采购拨动行业神经[J].理财，2018(11).

[2]杜春梅，郭普宇，薛春梅.生物制药企业管理模式的创新探究[J].中国管理信息化，2018，21(12).

[3]冯玲玲.制药企业财务风险分析[J].财经界(学术版)，2015(02).

药品研发范文篇10

关键词:人权；知识产权；药品专利权

20世纪后半期，伴随着全球化的慢慢推进、商品和人口的自由流动，各种传染性疾病也以惊人的速度蔓延于全球，从而使得人类的身体健康问题发展成为全球性的公共健康危机，近年来，威胁人类健康的各种疾病也有上升的趋势，但我们同时也看到，全球每年有数以千万的人死于传染性疾病，其大部分集中于经济发展相对滞后的发展中国家，造成这种局面的重要原因之一便是药品价格极其昂贵，而且从某种程度上来说，药品的价格可以单独决定一个国家是否有能力及时治疗某一特定的疾病。所以，在防止和控制传染性疾病传播的问题上，发达国家和发展中国家在处理公共健康事务的能力上存在着较大的差距。发达国家拥有雄厚的人力、物力和财力，其国内的医疗卫生体制较为完备，各种疾病容易及时得到控制。同时，在治疗和药品开发方面的技术优势也使得发达国家处理公共健康问题的能力也相应提高；而发展中国家由于经济发展滞后，其处理公共健康问题的能力相对薄弱，导致其人民无力购买一些必需的药品。而造成药品价格昂贵的原因往往与药品专利权的保护息息相关。从理论上说，对药品专利知识产权的保护本身是无可非议的，可是在这样的情形下，如何真正实现国际社会所大力提倡的人权?传统的人权观认为，人权是人作为个体与生具有的权利，如生命权、健康权、人格尊严的权利等；新的人权观则认为，人只有在民族的自主生存条件下和社会的发展中才能真正享有人权，因此，民族自决权、发展权等集体人权也成为当代人权所不可缺少的部分。但不论人权是个人的还是集体之下的，它都不应受到时间或者地域的限制。

一、人权

所谓人权，是人之所以为人而必须享有的最基本的权利。人权，在各国宪法上有不同的用语，一般而言，英美宪法学者倾向于称其为“人权”(HumanRights)，以表明它们是人所固有的权利；德国的宪法学者则习惯称其为“基本权利”或“基本权”(Grundrechte)；日本学者则习惯将其称为“人权”或“基本人权”；而我国宪法学者根据我国现行宪法典的用语，称为“基本权利”或“宪法权利”。人权是在西方近代资产阶级革命以后，人类将那些具有最高地位、人们所必不可少的权利在被赋予最高规范效力的宪法规范中予以确认和表达，加以保障与实施的一些权利，强调它们作为人类所固有的、不可侵犯的和不可剥夺的权利的性质。

从人类生存意义上来说，生命权、健康权是人最基本的人身权利。生命权是指公民依法保全自己的生命、排除他人侵害的权利。生命权包括两个方面的基本内容:第一，任何组织和个人都不能非法剥夺他人的生命，违反法律规定故意或过失剥夺他人生命的都要承担相应的法律责任；第二，公民在自己的生命受到非法侵害时，有权进行正当防卫、紧急避险和依法控告。健康权是指公民依法保护其身体组织完整、维护正常生理功能的权利。健康权的基本内容有:第一，任何组织和个人都无权侵害他人的身体健康，在我国，公民的健康权不受侵犯是绝对，只要是损害他人身体健康的行为，一定是违法的；第二，公民在自己的身体健康受到非法侵害时，有权进行正当防卫、紧急避险和依法控告。其实，生命权、健康权属于生存意义上的基本权利。所谓生存意义上的基本权利是指人为了生存而应享有的权利。在人类的所有需求欲望中，对于生存的渴求是其最本能的欲望，所以，无论人类社会如何发展，生存的权利始终是人的基本权利体系中首先应当得到肯定与保障的权利。对于生存而言，生命权、健康权、自由权既是其自然形式，也是其前提条件，而我们通常认为至关重要的财产权则是生存得以实现的物质条件。因此，在人权理念刚进人人类的思维中时，人类首先主要确立的便是生命权、自由权和财产权。如美国的《独立宣言》宣称:“我们认为这些真理是不言而喻的，人人生而平等，他们都从他们的‘造物主’那里被赋予了某些不可转让的权利，其中包括生命权、自由权和追求幸福的权利。”韩大元先生在其主编的《外国宪法》中，谈及法国宪法时，说道:“公民的基本权利与自由可以根据它们与国家的关系类型来分类。借鉴叶林耐克的理论，第一类权利属于‘消极状态’的权利，是‘自由权’，可称之为‘防卫性权利’；第二类属于‘积极状态’的权利，反映了个人参与国家的运作过程，可称之为‘参与权’；第三类权利要求国家作出肯定的行动，属于‘肯定状态’的权利，可称之为‘权利债券’；第四类权利非常重要，指的是要求国家予以担保的那些权利，可称之为‘权利保障权’；最后，作为权利的基础，‘平等权’寻求国家以同样的方式对待全体个人，并且国家应保证每个人将得到平等对待。”而他所说的“权利债券”便包括已被法律承认的健康权。

二、药品专利权与人权的冲突

1、知识产权的性质

知识产权是设定在特定创新性智力成果这种特定信息上的专有权、排他权。知识产权法主要是通过权利限制来实现知识产权权利人与社会公众之间的利益平衡，如合理使用制度、法定许可制度、强制许可制度等，这些制度在保护权利人专有权利的同时，也照顾到了社会公众的利益要求。知识产权法保护的是个人的智力成果，智力成果作为人类脑力劳动产品，具有与物质产品不同的经济特性，包括非物质性、消耗无损耗性、非占有性、累积性和再生性等。从经济学的角度来看，一方面，智力成果的生产是将创造性的脑力劳动成果固化下来，随着科技的进步与发展，其成本会越来越高；另一方面，智力成果具有易传播性，并且可以为许多人同时拥有并使用，从事实上说，任何人都利用它来为自己谋利。那么，于此情况下，如果没有法律为其提供专门的保护，赋予智力成果创造者以一定形式的垄断或排他地位，智力成果将会被他人无偿使用，个人创造的价值得不到肯定与补偿，其创新的热情也必然会遭受打击，社会的发展、进步也将无从谈起。于是，知识产权法赋予知识产权人对其之力成果享有合法的垄断的、独占的权利，除法律另有规定外，任何人未经权利人许可，都不得使用这种智力成果。知识产权人一旦享有了这种排他的权利，便可以自己利用或者授权他人利用，以回收研究开发、智力投人的成本，并获取较高利润。它充分体现了人的劳动价值及人的尊严和自由。其次，知识产权法保护智力成果的最终目的是为了实现全社会、全人类的科技进步、文化繁荣和经济发展。

2、药品专利权与人权的冲突

药品不同于一般的物品，它是预防和治疗疾病的最基本的物质，是保证人类生命健康权基本权利实现所必不可少的特殊物质。由于制药行业比别的行业需要更大的投资，新药的需耗费大量的投资和较长的时间，如果对其缺乏有效的制度保护，那么药品研发便成为一种公益活动，而对于制药商而言，如果失去利益的刺激，便难以期望他们继续新药的研发。因此，TRIPS协议将传统的知识产权保护客体范围扩大到一切技术领域的发明，包括对医药产品和方法授予专利，使得受到专利保护的药品价格大幅度上扬。药品专利权作为一种私有权利，是法律赋予药品专利人的一种合法的垄断权，故将药品纳人知识产权保护的体系中，其本身是无可非议的，而且从客观上来说，其促进了医药事业的繁荣与发展。但同时，我们也看到了这样的情况:这种适合于发达国家市场经济的严格知识产权保护模式对欠发达国家而言并无优势可言，因为发达国家拥有世界注册商标的绝大多数已是不争的事实，而这一事实却使得欠发达国家增加了发展成本，而且，一些药品研发商和生产企业为了赚取高额利润，借用药品专利权保护之名，对药品进行垄断，大幅度地提高药品价格，导致发展中国家的人民由于经济原因而无法获得一些必需药品，所以这些欠发达地区的人们死于各种疾病的比例偏高，而生命权、健康权是人类最基本的人身权利，人人都平等地享有生命健康权，而对药品实施专利，限制药品的获得实际上侵犯了他人的生命健康权。

综上所述，作为私权的药品专利权和作为人权的生命健康权之间存在着冲突与矛盾，其根本原因在于专利权固有的垄断性和生命健康权的天然合理性。药品专利权时垄断性的权利，专利权人可以垄断性地控制药品的生产和销售，左右药品的价格，其昂贵的价格严重影响了贫困地区的居民获得医疗。又因药品的特殊性，即它不是奢侈品，而是保证人类身体健康甚至生命存在的必需品，所以在无力购买的情形下，人们别无选择，只有放弃生命或健康。此时，人类的生命健康权这项基本人权何以实现?目前，尽管有些疾病是可以得到治疗的，如艾滋病、肿瘤等，但依然有很多人不能获得药物，其原因之一便是药物价格昂贵，这其实是一个社会悲剧。《世界人权宣言》第25条第1款宣称:“人人有权享有为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务”，它明确地表达了人类获取必需药品的权利，可是在这种强势的药品专利权保护体制下，这种基本人权的实现却困难重重。

三、人权与药品专利权的调适

在知识产权与“公共利益”的关系问题上，郑成思先生认为:知识产权对于作为整体的消费者和诚实的竞争者而言都不是障碍，自然也就不会与真正的“公共利益”相冲突。知识产权与人权亦不存在根本的、不可调和的矛盾，对于二者时而表现出来的冲突，我们考虑的是孰轻孰重的问题而非肯定谁否定谁的问题。从人权的基本属性来看，人权是基本的、不可让渡、不可剥夺的、普遍的权利，而知识产权主要是保护私人利益和投资的，是可以转让、交易、变更甚至征用的权利。问题并不在于知识产权本身与人权有什么冲突，而在于知识产权的保护限度以及在行使的过程中如果对人权造成损害，何者应居于优先地位的问题。健康权是人类的基本人权，健康的维持是个人生命存在的必要条件，在健康受到影响的情况下，个人有权获得医疗照顾。与健康相关的药品专利，从根本上说都是有利于健康的，因而是没有任何冲突的，药品专利权人为了获得生产、销售某种药品的独占权，必须研究开发新药，这种研究开发所用周期较长，投资也相对较大，如果没有专利权的保护，则难以激发、支持药品发明，从而也不可能为实现人类的健康权提供足够的医疗条件。专利权人为了收回投资或者为了新药的进一步开发，势必会将药品价格维持在一个较高水平上，这与收人较低者充分享受医疗保障的权利产生了冲突。可以看到:一方面，制药工业界将药品专利保护视为其生存和发展的生命线；另一方面，发展中国家，尤其是最不发达国家认为是否能够获得廉价药品关系到其广大民众的生死存亡，这导致药品专利保护问题成为知识产权领域中最为敏感的问题。如何协调与平衡药品专利权与人权的关系呢?

1、药品专利制度自身的完善

药品专利保护的法律制度，实质上是从产权的角度对发明创造进行激励。所以，药品专利制度本身不是获得药品的障碍，且合理的专利制度会促进药品的研发，有助于医学的发展，最终服务于公共健康，使公众受益，但是也不能要求公众为了自身健康权的实现而付出如此高昂的不合理的代价。可见，药品专利的垄断性保护已经阻碍了药品的发展，这与设立药品专利制度的初衷相悖，不能为了保护药品专利而牺牲部分人的基本权利。为此，各国政府应加强协作，允许各国政府特别是发展中国家的政府，根据本国国情和卫生健康状况，可以对某些关涉大众卫生健康的基本药物实施强制许可。目前，许多政府已经在立法及实践上做了大量的工作，基本药品强制许可已是国际普遍性的作法。强制许可，又叫非自愿许可，是指根据法律的规定，不论知识产权人是否愿意，使用人可以不经其许可而利用其权利客体，但应向知识产权人支付适当的使用费。强制许可通常用于药品的生产，这种方法可以减少专利制度对药品价格的影响，公众可以较容易的获得价格适当的药品。药品的强制许可有利于促进技术革新、技术转让及技术传播，有利于全人类健康权的保护与实现。所以，完善的药品强制许可制度将是解决药品专利制度与人权保护相冲突问题的一个重要方面。

在解决药品专利权保护与人权实现的问题上，除了对药品实行强制许可制度，还应该对药品专利的保护期限作出合理的界定。给药品专利保护以适当而合理的期限，首先可以保障专利权人以足够的时间获得对其发明的投资回收，其次可以为其他社会公众进行进一步的革新创造条件。这个期限届满，该专利即进人社会公众自由使用的公共领域。但是此种保护期限应排除某些特殊情况，比如传染病大规模暴发的情况，其目的即在于保障人权。