药品标准十篇

药品标准篇1

中成药中的芽孢杆菌鉴定 赵国辉，周盛琦，戴新羽，梅伟，刘德

学习、执行<中国药典>2000年版的思考 沈坚

新版药典"凡例"有关内容之探讨 李芳

超声波提取法在中国药典中的应用探讨 李红兵，孙立华，孙国才

花红颗粒质量标准国家药品监督管理局国家药品标准修订批件

蜜炼川贝枇杷膏质量标准国家药品监督管理局国家药品标准修订批件

吲哚美辛肠溶片释放度标准的商榷 朱碧君，程奇珍，陈东

牛黄解毒片含量测定方法的改进意见 傅国琛，李月微

艾迪注射液质量标准中热原检查项的修正试验研究 黄武光，潘正兴，唐继坤

溶解介质对替硝唑吸收系数的影响及替硝唑片溶出度测定方法的改进 郭国岭，孙莉，黄俐，容永欢

利巴韦林注射液细菌内毒素的检验 游伯翔，李植钦

HPLC法测定阿昔洛韦软膏的含量 郭端玲，曹军华

HPLC测定熟地黄中5-羟甲基糠醛的含量 张清波，乔菲，陈晓雪，陈静，张雨华

气相色谱法测定伤痛酊中丹皮酚的含量 李瑞莲，雷玉萍，何芝义

薄层扫描法测定咳喘宁颗粒中盐酸麻黄碱的含量 崔丽华，靳春荣

薄层扫描法测定脾胃健口服液中黄芪甲苷的含量 刘吉金，熊英

心可舒片定性鉴别和含量测定 孙建海，张法忠，王旭，李红蕾，张君

蒙药和蒙药质量标准的发展 张丽娟，陈秀勤，康双龙

肺靶向汉防己甲素缓释微囊的长期毒性研究 李凤前，陆彬，陈文彬，尹宗宁，吴伟，张正全，阙丽

复方磺胺甲(口恶)唑片中甲氧苄啶鉴别方法的改进 邓水德

芒果止咳片质量标准中鉴别方法的改进 谢东，莫荣俊，罗轶

盐酸左氧氟沙星注射液颜色检测的研究 翁水旺，周继斌

抗生素品种无菌检查最佳冲洗条件的选择 殷飞，吕玉奇，崔春英

头孢哌酮含量测定用流动相的改进 黄泓，仇士林

盐酸贝凡洛尔片溶出度测定方法的研究 陈素俭，黄剑英

小儿清热止咳颗粒剂质量标准研究 钟瑞建，叶久之，张峰

医院用药品包装、配套材料急需严格质量管理 温云贵

氧氟沙星注射液质量标准 国家药典委员会标准一室

乳酸环丙沙星注射液质量标准 国家药典委员会标准一室

对清热解毒口服液质量标准的探讨 董建萍，陈晖

HPLC法测定复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑与甲氧苄啶的含量 朱碧君，程奇珍，叶久之

复方丹参软胶囊质量标准的研究 叶放，范宜涛

高效液相色谱法测定西咪替丁注射液含量 石嫱，高磊，魏华

无焰原子吸收分光光度法测定牙痛一粒丸中朱砂的含汞量 高磊，王志君，赵鹏

HPLC测定复方头孢羟氨苄胶囊中的头孢羟氨苄和甲氧苄啶含量 关日晴，邱文炜

高效液相色谱法测定维生素B4片的含量 李小燕

HPLC法测定颈复康颗粒剂中葛根素含量 张雪荣，董小燕，索伟

HPLC法测定格列美脲胶囊中格列美脲的含量 杨蕾，谢华，黄瑛，刘仲义

头孢氨苄片溶出度的测定 谢元超，李军，刘琦，张雷

气相色谱法测定冰硼散中冰片的含量 刘杰，翟乙娟

浅谈药品检验取样原则中存在的问题 孙成逊

对修订安乃近片、醋酸地塞米松片、醋酸泼尼松片检验方法的商榷 丘桂贤，吴楣

无菌检查直接接种法不易判断结果品种的方法改进 张春瑛，吴蔚，卢翔，程樱，姜红

紫外分光光度法测定感冒灵冲剂中对乙酰氨基酚含量 王萍，崔崇寅，彭汉霞，徐美

HPLC法测定盐酸氯环利嗪乳膏的含量 翟亚红，冯明霞，王桂兰，刘书斌

三磷酸腺苷二钠及其制剂含量测定方法的改进 郭丙炎，吴胜丹，王岚，何英

HPLC法测定广地龙中次黄嘌呤的含量 李金屏

高效液相色谱法测定青霉素Ⅴ钾片的含量 王雁，刘艳丽，高波，高艳，马朝华

小儿泻速停颗粒鉴别方法研究 薛纯盛，王孟良，肖健

皮炎平软膏的快速鉴别 李莉，张连成，吴颖

消毒剂微生物污染程度的调查分析 杜平华，钱维清，朱世真

维生素B1片及技术造假品的鉴定及检测方法探讨 钟雪芳，朱肇强，饶伟文

鞣酸小檗碱片溶出度测定方法研究 欧阳晓玫，任淑玲

中药及注射剂指纹图谱研究的思考 刘仲义，刘志刚，劳家华

高效液相色谱法测定龙胆风湿胶囊中吲哚美辛和吡罗昔康的含量 符洪，鲁秋红

高效液相色谱法测定利福喷丁含量的方法建立 张洁萍，庞青云，余立，田洪昭，陆岩

HPLC法测定番泻叶中番泻苷A及番泻苷B的含量 吕曙华，吕归宝

铈量法测定昆布中碘的含量 王伯涛，郭立玮，刘训红

对二甲氨基苯甲醛显色法在红霉素肠溶片溶出度测定中的应用 阮健，毕建华，阮新

用分辨率为2cm-1的FTIR检查棕榈氯霉素混悬液中A晶型的限量 李月微，黄国稠，齐宗韶

反相HPLC法测定抗感颗粒中芍药苷的含量 贾善学，丁昌成，王晓勇，董润芬，赵卫

磷酸苯丙哌啉片溶出度测定方法的研究 王旭，薛莉莉，鞠保文

巴山药源初探 刘元志，张光仁

反相HPLC法测定维压静片中利血平的含量 孙丽，游强，闻京伟

HPLC法测定玄驹通痹口服液中芍药苷的含量 林晓，徐丽华

气相色谱法测定甲磺酸溴隐亭片的含量 邱涵，翁鹭娜，陈素俭，叶飞云

HPLC法测定抗感颗粒中绿原酸的含量 李茂森，易祖平

HPLC法测定乌丹降脂颗粒中大黄素的含量 王祎民，苏健俊，蒋桂英，唐康喜

降血糖和治鼻炎中成药中擅自添加西药的检测 张穗，薛漓，张涛，饶伟文

氟罗沙星溶液光降解反应机理的探讨 饶春意

调肝和胃丸质量标准的研究 靳春荣，尤慧莲，姜志萍

氯化钠等9种药物中氯化物鉴别方法的改进 贾春健

醋酸纤维素薄膜电泳法测定蛋白纯度 马丽耘

紫外分光光度法测定土霉素片的含量 李秀珍，孟庆法

动态浊度法定量检测甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中细菌内毒素 田洪，何清林

HPLC法测定阿昔洛韦片的含量 陈超

盐酸米诺环素HPLC的流动相探讨 吴宏伟，郭伟斌，苏智阳，邱元素

HPLC法测定野中绿酸的含量 姜丽霞，徐世芳

药品标准篇2

[关键词]药品包装标准化意义销售作用

中图分类号：F27 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）25-0381-01

药品包装标准化管理，可以保证药品市场管理的规范性，可以保证用药的安全性。我国当前药品市场的包装五花八门，缺乏统一的规范与标准，而且当前管理制度存在较多漏洞，管理的力度也比较小，这不利于维护药品市场的和谐性。药品包装对药品有着保护的作用，在设计包装时，需要包括运输的方便性，还要考虑药品的特性，要保证药品药效的正常发挥。本文对药品保证标准化的意义与作用进行了介绍，以供参考。

一、药品保证的作用

1、药品包装对药品有着保护的作用，其可以体现药品的商用价值，而且可以体现药品的使用价值，不同价格的药品有着不同的包装，药品包装可以提高药品的销售价格，所以，药品包装是企业提高收益的一种有效方式。

2、药品包装需要保证药品的药效，其可以保证药品免受外界环境的破坏，药品在自然环境中，会受到风吹日晒，而且容易沾染灰尘，不但药品的药效会大打折扣，还会造成药品污染，引起中毒问题。药品包装可以保证药品免受外界环境因素的侵袭，可以避免出现破损、丢失等现象。

3、药品包装有利于对药品进行运输，在药品流通的过程中，成盒的药品可以方便装卸，药品包装还可以方便计数，药品从生产到销售会经历较多的环节，在转运的过程中容易出现盗窃丢失问题，而药品包装后可以很好的对其数量进行统计，可以及时发现失窃问题。

4、药品包装还具有美化商品的作用，可以吸引较多的顾客，可以提高药品的销量。对于同种药品，顾客在选择的过程中，如果没有明确的目标，会考虑药品外包装的美观性，所以，药品包装具有较强的商业价值，提高药品包装的质量，可以更好的吸引顾客的目光。

二、药品包装标准化的意义与作用

实现药品包装的规范性与标准化管理，可以保证消费者用药的安全性，可以保证保证开启的方便性，药品包装具有重要的保护作用，保证药品包装标准性，可以更好的引导顾客选药。药品包装上需要明确的注明药品的名称、使用说明以及生产日期，要对消费者进行正确的引导，药品包装体现了企业的文化品位，而且对消费者的心理会产生一定影响，通过调查显示，一些能带给消费者愉悦感的药品包装，药品的销量比较高，所以，药品包装属于一种附加的价值。

药品包括可以保证药品在运输时更加方便，有利于药品的流通，可以保证药品存储以及运输的快捷性。实现药品包装的标准化管理，可以提高药品运输行业的整体效率，可以使药品更加安全，可以将药品信息直观的展示在消费者眼前。医药从业人员进行药品管理和临床用药的重要依据。其质量和内容的好坏直接影响到药品的产、供、用等各个环竹，甚至关系到人民用药的安全有效。

三、药品销售包装标准化的实现途径

1、药品销售包装正面

1.1药品销售包装正面印制药品通用名。商品名称或者注册商标用刮起放在通用名称后面。正而可以用适当的图案做底色，药品通用名只能用黑白两色，通用名的字体加粗，商品名不加粗，底色必须和通用名一致。通用名称与商品名称用字要便于医生、药师、消费者识别，以便于色盲患者识别，同样便于消费者购买不同品牌的同样药品，也避免医生开指定厂家的药品。OTC药品、品、、外用药品必须在正而右上角标明。其字体和颜色按照《规定》印制，增加处方药品标志。这样可以避免有些厂家打球，比如酮康哩洗剂（采乐）（西安杨森），虽然酮康哩洗剂与采乐没有同行书写，酮康哩洗剂的字体较人，但是采乐（商品名）采用加黑加粗的方式在包装盒的六个而都印制，这就是法律法规没有完善的地方。

1.2药品包装的“贮藏”项应放在药品通用名的下面，“贮藏”项的文字说明应更具体、准确口，药品不同于普通商品，它对贮藏条件的要求非常严格。如果不严格按照要求贮藏，就很难保证药品的质量，也难以保证药品使用的安全和有效。没有按照贮藏条件贮藏的药品其含量和效价就会下降，有的还会失去疗效或产生毒副作用。比如生物制品一般要求2℃一8℃贮藏，人部分注射剂、栓剂、气雾剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂要求20℃以下贮藏，如“冷处（2℃一10℃）”，“阴凉处（20℃以下”、“常温（0℃一30℃”）"等。这样当患者把药品中的一瞬间就知道药品是不是按规定的贮藏条件贮藏，必要时患者可以拒绝接受该药品。比如生物制品没有在冰柜“贮藏”。

2、药品销售包装背面

背面要标明作用类别、适应证、不良反应、禁忌、注意事项。不能全部标明的应该注明详见说明书。或者咨询药师或医师。

3、药品销售包装左侧

印制生产日期、产品批号、有效期。除产品批号外其余均用8位数表示生产日期：xxxx.xx.xx。产品批号：根据各企业的生产批次印制，方而企业查询和追踪。有效期至：xxxx.xx.xx而且必须按照统一顺序，抬头对齐，比如双氯芬酸钠缓释胶囊（珠海润都民彤制药）在右侧而标注生产日期：2011年10月12日，产品批号：20111003，有效期至：2013年09月20日，专业人员知道该药品可以使用到2013年09月30日，但是一般患者就不会知道，有患者认为只能使用到9月1日，实际上按照说明书有效期24个月，该药品可以使用至2013年10月11日。

4、药品销售包装正上而印制批准文号

在药品销售包装正上而总而积小于正面面积的1/2的，除批准文号外可以印制商品名或者注册商标，但其字体以单字面积计不得少于通用名称使用字体的1/2，同时可以印制标签标识比如OTC、外、、品、处方药等，印制这些标识字体不受限制。

5、药品销售包装正下面印制防伪码、条形码，短信防伪查询等，也可以印制注册商标，民期以来国内一些制药企业对于药品包装的防伪意识比较淡漠，在客观上为造假药者提供了便利，不仅损害企业的场形象，也使消费者深受其害，所以提高药品包装的防伪意识，有利于企业同期稳定的发展。

四、结语

我国药品市场的管理比较混乱，药品的包装存在不规范的问题，很多药品的包装颜色以及规格不够统一，在运输的过程中，会耗费较多的时间。有的药品包装没有注明药品的使用说明以及药效，这对消费者有着误导的作用，只有加强药品市场的管理，实现包装的统一性，才能促进药品市场健康、稳定的发展。

参考文献

[1] 万纳赛，顾海.试论市场竞争形势下的药品包装.中国药业，中国实用I药2012年5月第7卷第14期ChinaPracMed.Mav2012.Vol.7.No.142007，16（8}：18.

[2] 廖胜斌.对药品包装和药品说明书的改进建议.中国药业，2009，18（2：9.

[3] 胡天佑，石姗平.论药品包装监督管理.中国医药技术经济与管理，2009，2（2）：89-90

药品标准篇3

【关键词】 欧盟；草药药品；质量标准；杂质检测

2004年4月30日正式颁布的《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive 2004/24/EC)[1]不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念，而且正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位，制订了相应的简化注册程序，并明确规定：根据传统应用的情况，可以免做该传统草药药品的临床试验或临床前研究，但并没有因此而降低对产品质量的要求，即欧盟对草药药品、传统草药药品质量控制的基本要求与药品完全一样。根据该指令新成立的欧盟药品审评局(European Medicine Agency， EMEA)下属的草药药品委员会(Committee of Herbal Medicinal Product， HMPC)已陆续制订出有关草药药品质量、安全性、有效性等一系列指南(Guidelines)，在向多方征求意见、讨论后，部分指南已被HMPC采纳并生效。因此，欧盟对传统草药药品注册的要求日益细化、明确。中药作为世界传统草药的重要组成部分，从目前和长远来讲，熟悉并深入学习这些新的要求，尤其是对于开展注册相关理论和技术研究的有关政府机构、科研院所以及有意开拓欧盟市场的中药企业来讲都是非常有必要的。

鉴于药品质量对于传统草药药品注册的至关重要性，而且近年来药品中重金属、农药残留(简称“农残”)等不良杂质问题已经引起世界范围内的高度重视，本文将以由HMPC最新制订，并于2006年10月1日生效的2个与质量相关的重要指南——《草药药品/传统草药药品质量指南》(Guideline On Quality Of Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products)[2]和《质量规范指南：药材、草药加工品及草药药品/传统草药药品的检验方法和可接受标准》(Guideline On Specifications：Test Procedures And Acceptance Criteria For Herbal Substances， Herbal Preparations And Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products，以下简称《质量规范指南》)[3]，以及涉及到的《欧洲药典》(5.0版)相关标准为依据，重点介绍欧盟对于草药药品和传统草药药品在杂质方面的具体规定与要求，力求为解决中成药质量标准有关杂质问题的研究提供一定的参考。

1 相关定义

按照2004年新颁布的《欧盟传统草药药品注册指令》中

相关定义，“药材(herbal substances)”仅指植物来源的药材。“草药加工品(herbal preparations)”主要是指各种植物药材提取物。“草药药品(herbal medicinal products)”是指一种或多种药材或者草药加工品作为活性成分的药品，与国内通常所称“中成药”、“中药制剂”相类似。欧盟所谓“传统草药药品(traditional herbal medicinal products)”是指在符合草药药品定义的基础上，还必须满足有特定适应症、不需在医生指导下使用，只能是口服、外用和/或吸入制剂，符合规定的传统应用期限等条件的产品[1]。欧盟对“传统草药药品”、“草药药品”的质量管理规定完全相同。

按照上述欧盟《质量规范指南》中有关规定，“杂质(impurities)”是药材、草药加工品、草药药品质量标准中“检查”项下内容之一，其定义为：“一是，药材中任何不符合其规定的物质或成分，二是，草药加工品/草药药品及其辅料中任何不符合其规定的物质或成分。”按照杂质来源，可分为2类：①来源于起始原料(包括活性物质和辅料)和所接触容器的杂质；②来源于相关生产过程的杂质。按照杂质性质，可分为3类：①污染物，包括重金属及砷化物、农残、真菌毒素、熏蒸剂、微生物污染、外源(extraneous sources)杂质，以及某些特殊情况下可能存在的放射性物质；②降解产物，因草药药品性质特殊而降解产生的有毒物质或成分；③残留溶剂，主要来源于生产过程。欧盟对药材、草药加工品和草药药品在重金属及砷化物、农残、真菌毒素、熏蒸剂、微生物污染和残留溶剂等杂质方面的规定基本相似，如，都要求有适宜的检验方法，制订相应的限量，并充分说明制订的理由。一般来讲，对于重金属及砷化物、农残、真菌毒素、熏蒸剂、残留溶剂，如果已在药材和草药加工品的质量标准中进行了控制，在草药药品中则不必重复检验。而微生物污染方面，草药药品则必须按规定进行检验。以下将分别介绍欧盟对于重金属及砷化物、农残、真菌毒素、熏蒸剂、微生物污染和残留溶剂6种杂质的相关规定和要求。

2 杂质检测方法及限量

2.1 重金属及砷化物

2.1.1 检测方法

《质量规范指南》指出应按照《欧洲药典》的方法来测定药材、草药加工品和草药药品的重金属及砷化物。《欧洲药典》中重金属检测方法有2种，一是采用比色法，检测以铅为代表的在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质总量[4]；二是采用原子吸收光谱法，定量测定铅、镉、汞、铜、锌、镍、铁的含量[5]。砷的检测方法也分为标准砷斑比色法[6]和原子吸收光谱法2种[5]。

2.1.2 限量规定

《欧洲药典》中仅有极少数品种有重金属限量规定，如海带：镉≤4 ppm，铅≤5 ppm，汞≤0.1 ppm；亚麻籽油：镉≤0.5 ppm；氢化花生油：镍≤1 ppm。其他品种一般均未标明通用的重金属限量。事实上，对于多数草药药品而言，目前欧盟主要遵循的是食品中重金属限量规定，例如，铅：0.02～1.0 ppm，镉：0.05～1.0 ppm，汞：0.5～1.0 ppm[7]。德国草药标准一向以严格著称，也具有较好的参考价值。德国卫生部(BMG)规定药材中铅、镉、汞的通用上限含量分别为5.0 ppm、0.2 ppm、0.1 ppm[8]。关于砷的限量规定，《欧洲药典》中除规定海带的砷限量为90 ppm外，尚无砷含量的通用标准，但德国医药厂商协会(BAH)则建议将砷通用限量定为5 ppm。

2.2 农药残留

《质量规范指南》指出，必须全面考虑到农药残留的可能性。根据《欧洲药典》的定义，农药是指用于预防、杀死或控制任何妨碍药材生产、加工、储藏、运输、销售的害虫或其他有害动植物的一种物质或者几种物质的混合物。农药也包括生长调节剂、落叶剂、除草剂，以及为了防止在储藏和运输中变质，而在农作物收获前后施用的物质。

2.2.1 检测方法

《欧洲药典》中分别规定了有机氯、有机磷、拟除虫菊酯类农药的提取、纯化方法和检测方法。供试品提取采用丙酮、甲苯溶剂法，提取物纯化一般采用体积排阻色谱和硅胶色谱法，定量测定采用气相色谱内标法。

2.2.2 限量规定

《欧洲药典》列出了包括艾氏剂、六六六、DDT及其异构体在内的42种农药限量(见表1)，对于药典中未列出的农药，需另外参照欧盟76/895指令和90/642指令的相关限量规定。对于上述2个指令中也未提及的农药，其限量可由药典中所列公式计算[9]。需引起注意的是，德国对食品和草药中农残限量的规定，主要遵循《最大残留限度法令》(German Maximum Residue Levels Ordinance，德文简写RhmV)[10]，其对于相关农药成分限量值与《欧洲药典》的规定却是有差异的。

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2.3 真菌毒素

真菌毒素(mycotoxins)是指曲霉、青霉、镰刀霉等丝状真菌产生的具有生物毒性的次级代谢产物，如黄曲霉毒素(aflatoxin)、赭曲毒素(ochratoxin)、展青霉素(patulin)。人和动物摄入含有真菌毒素的谷物或食品后，将发生严重的真菌毒素中毒症。例如，《欧洲药典》和《质量规范指南》中专门提及的黄曲霉毒素，分为B1、B2、G1、G2等10多种，尤其以黄曲霉毒素B1为强致癌物质。表2 欧盟食品中真菌毒素的限量规定及标准来源（略）注：“-”表示未列该项。表1 《欧洲药典》中农药残留限量的规定（略）

2.3.1 检测方法

目前，《欧洲药典》中尚未列出真菌毒素的检验方法和具体限量，但在药材总论中指出，必要时应对黄曲霉毒素的限量做出规定[11]。在实际中，药材、草药加工品和草药药品可参照欧盟食品中真菌毒素的相关要求执行。一方面，由于真菌毒素在食品中的分布通常很不均匀，待测样本量、取样方法对结果影响很大，因此在欧盟相关食品法规[12]中，对不同种类食品的取样、试样制备方法作了详尽的规定；另一方面，欧盟食品法规中也并未规定必须采用薄层色谱法、微柱筛选法、酶联吸附免疫法、免疫亲和柱-荧光法、免疫亲和柱-HPLC法等何种具体方法来测定真菌毒素，检测实验室可自行选择适宜的方法，但必须满足方法学上空白对照、回收率、标准偏差、精密度、重现性等方法学考查指标的规定。

2.3.2 限量规定

欧盟食品中真菌毒素的限量及标准来源参见表2[13-15]。值得注意的是，《德国食品黄曲霉毒素污染标准》不仅适用于食品，也适用于草药。因此，对中成药目前申请欧盟传统草药药品注册中制订真菌毒素的标准具有一定参考价值。

2.4 熏蒸剂

熏蒸剂(Fumigants)主要是指可杀灭害虫和虫卵，防止害虫破坏储藏的药材所使用的化学物质，如，甲基溴、磷化氢、氯化苦等，但各种化学熏蒸剂都存在着不同程度的人畜毒性和环境污染。自1989年12月31日以来，欧洲已经禁止使用环氧乙烷熏蒸药材[11]。甲基溴是欧盟目前使用最广泛的熏蒸剂，但由于甲基溴会造成臭氧层的破坏，根据1992年制订的《蒙特利尔议定书》哥本哈根修正案，目前已逐步被淘汰。

《欧洲药典》中尚无熏蒸剂检测方法和限量的规定。HMPC 2006年10月发表了对于熏蒸剂使用的考虑意见[16]，目前还不具备法律效力。HMPC建议，尽可能地限制使用熏蒸剂，除非根据实际情况必需时才使用。使用时应注意熏蒸剂的选择和施用的时间长短，并对熏蒸剂毒性及其对生态环境、药材本身的影响进行风险评价。应尽量减小对施药操作人员和消费者的健康危害。对于残留的熏蒸剂还应建立适宜的分析方法、限量。

2.5 微生物

欧盟对药材、草药加工品和草药药品的微生物检验要求是有所区别的。对于药材和草药加工品，微生物指标未作为必须检验指标，但若有必要，其检验方法则须采用《欧洲药典》检验方法[17-18]，其微生物限量可参考《欧洲药典》药物制剂的微生物限量相关规定[19]。而对于草药药品而言，则必须遵循《欧洲药典》的微生物检验方法和限量规定。

2.5.1 检验方法

微生物检验包括需氧微生物总数、酵母菌和霉菌总数以及控制菌数(沙门氏菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等)的检验。需氧微生物总数、酵母菌和霉菌总数可采用薄膜过滤法、平板计数法，或者最大可能数计数法(most- probable-number method，MPN法)测定。控制菌的检验需采用选择性培养基培养规定检查的菌株，并进行菌株验证。

2.5.2 限量规定

《欧洲药典》中的制剂分为4类：第1类为无菌制剂；第2类包括局部用制剂、呼吸道制剂(无菌呼吸道制剂除外)和透皮贴剂；第3类分为A和B两个小类：A类为口服和直肠给药制剂；B类为含有天然来源的动植物或矿物质的制剂(但不包括第4类草药药品)，B类制剂虽无法进行抗菌预处理，但允许原料的需氧微生物总数超过每克或每毫升5×103个；第4类为由一种或多种完整的、部分完整或打粉的药材组成的制剂，按照使用前是否需加入沸水，再分为A(使用前需加入沸水)和B(使用前不需加入沸水)两个小类。根据传统草药药品给药方式的限制，第3和第4类制剂的微生物限量参见表3。表3 《欧洲药典》第3和第4类制剂的微生物限量规定（略）注：“-”表示未列该项。

2.6 降解产物

《质量规范指南》指出，如果草药药品含有源于药材或其提取物的降解产物(如由羟基蒽苷降解得到的苷元)，则需对降解产物进行检测，并制订其可接受的限量。此外，草药药品中如果含有维生素和矿物质，则应控制维生素和矿物质的降解产物，但如果能用实际的数据、适宜的分析方法，表明在具体的组成和特定贮藏条件下，维生素和矿物质不会降解，经批准后，对降解产物的检测可以简化或免做。

2.6.1 检测方法

降解产物的分析检测方法、报告限度、鉴定限度、质控限度需参照欧盟《新药杂质指南》[20]。事实上，该指南并非主要针对草药产品的降解产物，而是针对化学原料药的降解产物、原料药与辅料反应的产物、原料药与直接接触的容器反应的产物。同时，草药药品中含有的维生素、矿物质仍然适用于该指南。由此可以看出，欧盟对草药药品的质量标准仍然借鉴了一部分化学药的标准，并没有放松对产品质量安全性的考虑。根据降解产物性质的不同，可采用化学法、光谱法、色谱法等方法进行检测。

2.6.2 限量规定

根据药物最大日服用量的不同，欧盟药品中降解产物的报告限度、鉴定限度、质控限度规定不同。报告限度(reporting threshold)：超出此限度的降解产物均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据。鉴定限度(identification threshold)：超出此限度的降解产物均应进行定性分析，确定其化学结构。质控限度(qualification threshold)：质量标准中一般允许的降解产物限度，如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据。如果降解产物的毒性较大，应制订其更低的报告限度、鉴定限度、质控限度。参见表4。表4 欧盟药品降解产物限度（略）注：*为报告限度，为鉴定限度，质控限度；“TDI”表示降解产物的每日总摄入量。

2.7 残留溶剂

残留溶剂是指草药加工品和草药药品生产过程中，未完全除去的挥发性有机溶剂。根据溶剂毒性的高低，《欧洲药典》中将溶剂分为4类：第1类为应避免使用的致癌性溶剂；第2类为限制使用的有一定毒性的溶剂；第3类为药品GMP或其他质量要求限制使用的有潜在低毒性的溶剂，如乙醇、正丁醇、丙酮、乙酸、乙酸乙酯等，第3类溶剂的每日允许安全摄入量(permitted daily exposure，PDE，PDE值大，该溶剂的安全性更高)不得低于50 mg；第4类为尚无足够毒理学资料的溶剂。草药加工品和草药药品生产过程中，如果已对草药加工品进行了适宜的残留溶剂控制，则不需在草药药品中重复检测。但如果是包衣等制剂成型过程中用了其他溶剂，仍需控制该溶剂的残留。

2.7.1 检测方法

第1、2类溶剂(残留限量高于0.1%时)的定量测定需参照《欧洲药典》残留溶剂的通则[21]。由于第3类溶剂在生产工艺中使用非常广泛，用量也很大，其残留问题值得重视。如果只使用了第3类溶剂，可按照干燥失重不超过0.5%的限度控制溶剂残留量，残留限量高于0.5%时要求定性鉴别，并采用气相色谱法定量测定[21-22]。《欧洲药典》采用A、B双色谱系统的静态顶空进样气相色谱法检测残留溶剂，优先采用A系统，B系统通常仅作为检测结果的进一步确认，并附有第1类和第2类溶剂分别在A、B色谱系统条件下的典型色谱图。

2.7.2 限量规定

苯、四氯化碳等第1类溶剂和乙腈、氯仿等第2类溶剂的浓度限量可参见《欧洲药典》。第1类溶剂的浓度限量多在10 ppm以内，第2类溶剂的PDE值一般接近0.1 mg/d，不同溶剂的浓度限量从50 ppm到3 880 ppm不等。未列出第3类溶剂的浓度限量[23]。

3 小结

欧盟高度重视草药药品以及传统草药药品的质量安全性，从上述重金属和砷化物、农药残留、真菌毒素、熏蒸剂、微生物、残留溶剂等杂质方面的要求可以看出，对于这些方面的检验方法和限量规定已经比较清晰和具体。我国中成药申请欧盟传统草药药品注册，在制订杂质方面的质量标准时，应尽量采用《欧洲药典》等规定的法定方法，并符合《欧洲药典》或相关欧盟法规对于杂质的限量要求，同时，还需密切关注欧盟草药药品委员会陆续的各种相关的质量指南，如，欧盟已经着手制订专门针对药品的真菌毒素相关规定，草案可能将于2007年公布，以及欧盟可能将在已公布的熏蒸剂使用考虑意见的基础上，出台正式的相关法规。深入了解并努力达到欧盟对于杂质方面的要求，将十分有助于中成药作为欧盟传统草药药品注册成功。

致谢：感谢中国中医科学院中药研究所王智民教授对本文的亲力指导，以及成都地奥制药集团药物研究所青琳森、魏琪同志的支持和帮助。

【参考文献】

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药品标准篇4

关键词：药品检验；检验标准；合理应用

中图分类号：R19 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2015）024-000-01

随着我国社会经济的发展，民众的生活水平有了质的飞跃，社会民众对于商品质量的要求也越来越高，而作为诸多社会商品之中最为特殊的药品，其质量不仅关乎着社会民众的生活水平，更关乎着社会民众的生命健康。因此对于药品质量的监督工作应该被列为食品与药品检验监督部门的重中之重。我国食品与药品检验监督部门的行政监督范围正随着我国社会经济的繁荣而不断的扩大，以往以药品检验监督为主的工作范围，正逐步扩大到对于食品和保健品等领域。检验和监督工作范围的扩大给我们的食品与药品检验监督工作带来了新的挑战，尤其是在药品减压监督领域，合理的制定检验标准以及合理的应用是决定着我国食品与药品检验监督工作成败的关键。

一、药品检验标准的内涵分析

检验标准是药品检验工作的根本，其目的在于确保投入市场的药品能够拥有稳定的质量，并且符合治疗效果的要求以及使用安全的要求。同时我国针对于新药研制领域也出台了相关的检验标准，该标准要求新药必须符合临床研究实际的质量标准和生产用质量检验标准。新药审批标准和在售药品检验标准共同组成了我国药品检验监督标准的全部内容，不论是在新药的研制还是在售药品的生产方面都给予了药品质量以可靠的保证，最大程度上确保了药品质量对于社会民众生命健康安全的保证。

二、药品检验标准与其他标准对比分析

药品作为特殊商品，其特殊性不仅体现在其所产生的作用以及对于社会的影响，同时也体现在对其的检验标准方面。药品检验标准较比于其他商品的检验标准，首先在来源方面有所不同，我国其他商品如与药品相类似的食品，其检验标准多来自于国家标准，是国家根据食品的具体特性而制定的标准，同时也具有很强的层次性、地域性等等特点，如国家标准、行业标准、地方标准、企业标准等等，而药品检验标准的来源是唯一的，均来自于《中华人民共和国药典》，具有高度的一致性。

其次药品检验标准的检验方法也与其他标准有所不同，主要体现在药品检验方法并不包括对于药品样品的前处理方法，而是包括在药品生产标准之中，可以说药品的检验标准更具有专有性，是针对某一特定药品而执行的检验标准。而其他商品的检验标准则包括了样品的前处理，这也就扩大了样品的种类，只要根据检验标准之中针对试药用量、试剂用量、样品取样量等规定进行样品的处理，则检验标准就能够适用于一大批商品，可以说具有很强的通用性。

再次是在检验标准执行的严格程度方面不同，药品检验标准由于具有专有性，所以对于检验结果要求很严，不允许出现偏差，而其他商品因为是通用的检验标准，所以在检验过程中难免会出现一定的偏差，而只要这个偏差在允许的范围之内，则也可以认定该商品检验合格。

三、目前我国药品检验标准执行中存在的问题总结

我国对于药品检验工作有着高度的重视，但是依然存在着诸多的问题影响着检验工作的顺利进行。这些问题之中主要包括检验标准不统一、同方异名、重复收载、同名异方等等，在实际的检验工作之中时常会遇到类似的问题，例如国内现在有21家药品企业在生产炎琥宁注射液，但是在检验工作之中经常会发现，这21家药企却执行着17种不同的生产注册标准，这就给检验工作造成了极大的麻烦，生产执行标准在很大程度上影响着检验标准的适用性，在面对这类情况的时候很多时候都是药品检验人员要联络药品企业确定其在生产过程中具体的执行标准，这样毫无疑问给检验工作增加了工作量，而有的检验人员为了避免麻烦而不顾检验标准与生产执行标准的适用性而进行检验，这样就对药品的质量问题构成了极大的威胁。

四、药品检验标准的合理应用探讨

1.做好检验前的核对工作

药品检验工作具有高度的严谨性，这不仅体现在标准的制定、审批等环节，同时也体现在应用的环节，作为检验人员应该在检验标准应用之前根据待检药品的实际情况仔细的核对标准的适用性，当确认适用性无误之后在将待检药品的规格、名称、剂型等与检验标准进行对照，并认真的核对待检药品包装说明书中的介绍，如发现有不符合检验标准的内容应及时进行处理，可以向药品生产企业要求更正待检药品的规格、名称、剂型等等内容，也可以要求上级部门提供相关的检验标准，确保检验工作的正确性和有效性。

2.完善药品检验标准的数据库

数据库的建立毫无疑问会给药品检验工作提供可靠的借鉴依据，同时也能够大大的缩短检验工作所花费的时间，节省相应的人力和物力。将药品检验标准进行汇总，形成数据库，建立详细的药品检验标准和药品检验档案，及时补充和完善检验标准的变更和修订信息，为具体的检验工作提供实时的依据。

3.整合药品信息

目前在我国药品生产领域中，同方异名、同名异方这类的问题屡有发生，药品信息的不统一给检验工作带来了极大的困难，也给药品质量的保证留下了隐患。所以应该整合药品信息，建立统一的药品信息数据库，以便于在检验过程中选用统一的检验标准。

五、结语

药检是关乎着社会民众生命健康安全的重要工作，作为药品检验人员应该在检验工作中认真的核对药品信息、种类、规格、剂量、剂型等是否与检验标准中的规定相一致，并且要努力建立起药品检验行业统一的数据库，既包括药品的种类信息，同时也包括检验标准信息等，为检验工作提供可靠的数据支持。另外作为检验人员也要对目前检验工作中所存在的问题有着一个清醒的认识，提高自身的职业素养和道德标准，给予自身的检验工作以高度的重视，以更为尽职尽责的工作态度来面对每一次的检验工作，切实的为药品质量和民众的生命健康安全做好检验工作。

参考文献：

药品标准篇5

日前，一则关于张裕葡萄酒检出“农残致癌”的报道，让这家百年历史的中国葡萄酒企业遭遇信任危机。这是继此前某黄酒品牌“菌落超标”风波后，再次陷入食品质量安全风波的酒类企业。

葡萄酒中使用农药是否违禁？对于葡萄酒中的农药残留，“国标”又是如何规定？标准问题为何屡成农产品加工业“恐慌”源头？记者对此进行了追踪调查。

知名红酒被指“农药残留”

日前，某媒体将国内三家葡萄酒企业的10款产品送经国家食品质量监督检验中心检测。结果显示，各款葡萄酒均检出多菌灵或甲霜灵农药残留。其中，张裕葡萄酒农药残留值最高。由于上述农药具有导致肝癌的风险，并且多菌灵为美国禁用的农药品种，因此这一消息在市场上引起了震动。

此后中国酒业协会及张裕集团回应，之前送检的10款国产葡萄酒农药含量均极其微量，农残量远低于欧盟葡萄酒及国家食品的标准，不会对人体健康构成任何影响。

在这份由国家食品质量监督检验中心出具的检测报告中记者看到，此次检测共包括控制葡萄霉菌性病的多菌灵及甲霜灵等10项农药检测指标。其中，只有多菌灵及甲霜灵被检测出微量含有，而敌百虫等其余8项指标均显示“未检出”。

张裕集团表示，按照此次检测结果中杀菌剂含量计算，相当于每天喝123瓶葡萄酒，也不会对身体造成危害。

葡萄种植专家、山东省酿酒葡萄科研所研究员朱林表示，在我国酿酒葡萄主产区，夏秋多雨季节容易导致葡萄真菌病害发生。因此，使用农药防治病害是普遍采用的方法，因而农药残留不可避免。

国家食品安全风险评估中心研究员严卫星说：“无论国内还是国际，在整个农业生产过程中会使用农药，这是现代化农业的需要。农药残留只要在标准允许范围之内，不会对人体健康产生危害。”

正值“农残”风波风口浪尖，记者连续几天到北京城区的沃尔玛、家乐福、易初莲花超市调查走访，发现张裕等国产品牌葡萄酒开始搞促销，有的“买一送一”，然而市场反应冷淡。

正在选购葡萄酒的北京市民周树新表示，他在网上看到了有关国产酒农药残留的消息。“还是希望主管部门对红酒标准有个明确说法，才敢放心买。”

葡萄酒暂无单列“国标”

中国对于葡萄酒中的农药残留到底如何规定？记者调查发现，我国当前并没有单列葡萄酒国标，而是参照国家食品的通用标准。业内专家指出，葡萄酒标准的重要参照值，就是葡萄的农药残留指标。

记者从卫生部食品安全与卫生监督局了解到，国家批准使用的农药多菌灵与甲霜灵广泛使用于谷类、蔬菜、水果等农产品。目前，我国葡萄酒行业参照国家GB2763《食品中农药最大残留限量》中的标准以及欧盟的葡萄酒限量标准执行，其中国标规定多菌灵和甲霜灵最大残留限量分别为3mg/kg和1mg/kg。

然而，在农业等部门制订的水果（包含葡萄）30种农药的限量标准中，规定的农药残留种类和农药含量与“国标”有差别。其中，涉及葡萄农药残留的《无公害食品——落叶浆果类果品农药残留标准》规定，多菌灵和甲霜灵最大残留限量分别为0.5mg/kg和1mg/kg。

这表明，当前国家对于葡萄农药残留的标准存在重叠现象。按照现有规定，相关行业和企业参照卫生部制订的“国标”。然而，农业部门的标准也未被废止。但两者关于多菌灵和甲霜灵等最大残留值的规定差距明显，“就低不就高”的标准，也让消费者心生忧虑。

朱林等专家表示，目前我国还没有专门针对葡萄酒的农药残留标准。相比之下，欧盟、美国和日本都早已制定了严格的葡萄酒行业标准，他们有关葡萄与葡萄酒的农药残留限量标准达132种。

欧盟日前出台最新规定，从今年8月1日起，要求欧盟范围内生产的有机葡萄酒，都改换成新的专有商标，葡萄在生产过程中不打农药，生产加工过程完全可追踪，这将成为未来葡萄酒业的发展趋势。

标准问题为何屡成农产品加工业“恐慌”源头？

一段时间以来，有关农产品农药残留问题不断产生纷争。此前的“立顿”茶叶农药风波，“药袋”苹果事件等，暴露出农产品加工业的一些共性问题。频繁发生的食品安全标准之争，暴露出我国食品安全监管存在的标准质量不高、滞后的问题。

专家认为，葡萄酒行业出现的问题是我国食品行业中存在诸多问题的一个缩影。“如果一个行业的相关标准公正、明确，其他人就难以找出该行业存在的漏洞，更不会在社会上引起莫名恐慌。”孙玉海说。

中国酒业协会葡萄酒分会秘书长王祖明表示，葡萄酒中农药残留单列标准应及时制定，不应缺失。

药品标准篇6

购货单位：__公司_______（以下简称甲方）

供货单位：__公司_______（以下简称乙方）

第1条

乙方提供有现货或1-2周内能合成现货的产品目录，目录内容包括产品名称（cas#、 分子量、分子式、纯度）、产品包装规格及价格（价格包括运输费及邮寄费等[略]

第2条

验收方法：由乙方提供核磁检验、HPLC数据图谱（有质谱更佳），无需检验报告，数据图谱上不要有中文字样。

第3条

货款及费用等付款及结算办法__1或2_________1、货物寄出之日先预付 10%的货款，货物收讫、检验无误之日，付清全部货款。2、一月一结，每月月末结算一次。

第四条 交货规定： 1.交货方式：国际快递 　2.交货日期：双方约定，不超过一周

第五条 经济责

1.乙方应负的经济责任

（1）产品品种、规格、质量不符合本协议规定时，甲方同意利用者，按质论价。不能利用的，乙方应负责保退、保换。保退或保换产生的邮寄费由乙方支付。由于上述原因导致延误交货时间，每逾期一日，乙方应按逾期交货部分货款总值的千分之二向甲方偿付逾期交货的违约金。

（2）乙方未按本协议规定的产品数量交货时，少交的部分，甲方如果需要，应照数补交。甲方如不需要，可以退货。由于退货所造成的损失，由乙方承担。如甲方需要而乙方不能交货，则乙方应付给甲方不能交货部分货款总值的_5__%的罚金。

（3）因产品包装或提供的产品资料不符合快递公司规定要求，而导致邮寄过程中损坏、丢失，或被海关扣留而导致的损失，应由乙方负责承担相应的费用。因海关扣留而延误交货日期，不追究乙方责任。

（4）产品交货时间不符合协议规定时，每延期一天，乙方应偿付甲方以延期交货部分货款总值千分之_5_的罚金。

（5）乙方应按照约定向甲方提供COA报告和交付核磁检验、HPLC数据图谱或质谱图，甲方验收合格后，乙方须在1个工作日之内将产品寄出。否则乙方应承担相关的赔偿责任。

2.甲方应负的经济责任

（1）甲方如中途变更产品品种、规格、质量，应偿付变更部分货款总值5%的罚金。

（2）甲方如中途退货，应事先与乙方协商，乙方同意退货的，应由甲方偿付乙方退货部分货款总值5%的罚金。乙方不同意退货的，甲方仍须按合同规定收货。

（3）甲方如未按规**期向乙方付款，每延期一天，应按延期付款总额万分之三计算付给乙方，作为延期罚金。

（4）乙方代运的产品，如甲方拒绝接货，甲方应承担因而造成的损失和运输费用及罚金。

第七条 产品价格如须调整，必须经双方协商达成一致。协商之前，仍按合同价格执行。如乙方因价格问题而影响交货，则每延期交货一天，乙方应按延期交货部分总值的万分之三作罚金付给甲方。

第八条　甲、乙任何一方如要求全部或部分注销合同，必须提出充分理由，经双方协商提出注销合同一方须向对方偿付注销合同部分总额_10_%的补偿金。

第九条　如因原材料、生产设备、生产工艺或市场发生重大变化，乙方不能生产或按期交货，应提前_5_天与甲方协商。

第十条　本合同所订一切条款，甲、乙任何一方不得擅自变更或修改。如一方单独变更、修改本合同，对方有权拒绝生产或收货，并要求单独变更、修改合同一方赔偿一切损失。

第十一条　甲、乙任何一方如确因不可抗力的原因，不能履行本合同时，应及时向对方通知不能履行或须延期履行，部分履行合同的理由。在取得有关机构证明后，本合同可以不履行或延期履行或部分履行，并全部或者部分免予承担违约责任。

第十二条　本合同在执行中如发生争议或纠纷，甲、乙双方应协商解决，解决不了时，双方可向仲裁机构申请仲裁或向法院提起诉讼。（两者选一）

第十三条　本合同自双方签章之日起生效，到乙方将全部订货送齐经甲方验收无误，并按本合同规定将货款结算以后作废。

第十四条　本合同在执行期间，如有未尽事宜，得由甲乙双方协商，另订附则附于本合同之内，所有附则在法律上均与本合同有同等效力。

第十五条　本合同一式___份，由甲、乙双方各执正本一份、副本__份。

订立合同人：

甲方：____（盖章）

乙方：____（盖章）

人：_____（盖章）

人：_____ （盖章）

负责人：_____（盖章）

负责人：_____（盖章）

地址：________

地址：________

电话：________

电话：________

开户银行、帐号_______

药品标准篇7

1 资料与方法

1.1 一般资料 ADR 标准术语采用 WHO 药物不良反应术语集（WHO-ART），来自WHO 药物不良反应术语集软件（国家食品药物监督管理局药物评价中心，1.0 版本）以及网络下载资料，含 ADR 术语 1534 条。ADR 报表资料来源于鹤煤公司总医院药剂科药械科提供的 ADR 报表，选取 2007 年 10月～2012 年 9 月期间发生并上报的 ADR 报表数据记录共 340条。分析项目有 ADR 发生日期、过程描述及处理情况、原患疾病、报表编码、级别（新的，严重，一般）、药品商品名称、药品通用名称、报告人职业、报告人职务职称、记录号、ADR 呈报名称。

1.2 方法 ADR 报告数据记录按ADR 呈报名称的表述方式可分为单个表达词和多个表达词两部分，单个表达词部分直接以 WHO-ART 中 ADR 术语为标准进行比对判别。多个表达词部分则以逗号（,）为界拆分为单个词汇后再进行判别。统计记录获得的结果并对各影响因素作进一步分析。

2 结果

2.1 ADR 呈报名称判别结果 在所有 340 条 ADR 记录中使用单个表达词的记录有 225 条，这些记录可分为符合标准术语单个表达词和不符合标准术语单个表达词2 组，其中符合标准术语单个表达词组即与 WHO-ART 对照成功的部分共193 条。另外的 115 条使用了多个表达词来表述 ADR。以逗号为分隔符对 115 条多个表达词数据进一步拆分，将获得的 ADR呈报名称再次分别与 WHO-ART 对照。最后这些 ADR 呈报名称被拆分为 261 个单个呈报名称。完全符合的表达词为 243 个。最终，判别成功完全符合术语的表达词总计 436 个，占表达词总数的 89.7%。

2.2 ADR 涉及术语出现的频次 将 ADR 呈报名称与标准术语对照成功的记录按累及器官系统分类统计，报表资料中436 个 ADR 呈报名称共涉及 ADR 术语词汇 27 个，分别为皮疹、过敏反应、瘙痒、头晕、恶心、呕吐、荨麻疹、心悸、潮红、静脉炎、发热、腹泻、头痛、不适、寒战、腹痛、斑丘疹、胸痛、红斑疹、过敏性休克、呼吸困难、用药部位（疼痛）、血尿、肝功能异常、复视、耳鸣、凝血时间延长。在 27 个 ADR 术语词汇中，前 14 个出现次数均超过 10 次，累计使用 380 次，占 87.2%；其余 13 个术语词汇平均使用次数为 4.3 次。累及器官系统 12 大类，包括皮肤及其附件、全身性、胃肠系统、中枢及外周神经系统、心血管系统、用药部位、呼吸系统、泌尿系统、肝胆系统、视觉、听觉和前庭功能等损害、出凝血障碍。

2.3 ADR 表达方式与影响因素 按使用表达词个数将多个表达词数据以逗号为分隔符进一步拆分后，最终按 ADR 呈报名称使用表达词数量及与标准术语符合情况将全部报表数据分为 5 组：A、符合标准术语单个表达词组；B、不符合标准术语单个表达词组；C、2 个表达词组；D、3 个表达词组；E、4 个及以上表达词组。按上报人员身份，将所有人员分成 4 组：医生、药师、护士、其他人员。对各表达组考察不同身份上报者的报表数量和百分比。

未能最后成功判别的词汇可归纳为以下情况：（1）文字方面的问题：如错别字、词语中夹杂标点符号、含英文缩写；（2）医学术语运用问题：词汇含义过于笼统或过于细化，术语集未赋予合适的表达词；（3）报表填报错误：填写成原发疾病、夹杂药品名称等。

3 讨论

本次调查发现符合 ADR 术语的表达词总计 436 个，所有ADR 呈报名称涉及 ADR 术语词汇仅有 27 个，占标准术语词汇总数的 1.8%，显示目前 ADR 报告语言的规范化标准化程度不高，不利于对外数据交流和资料汇集整理，以及不良反应信息利用研究。

从 ADR 累及器官系统分类情况可见，80%以上的 ADR 集中于皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害、中枢及外周神经系统损害这 4 类中。ADR 呈报名称出现频率最高者为皮疹，其次为过敏反应。这些表现皆属患者感觉强烈的或表现明显、易于观察的 ADR。而需要实验室检查确定的肝、肾功能异常改变、血液指标改变等项目则很少，致畸、致突变等遗传毒性没有上报。由此可见，目前的 ADR 报告仍以易于观察到的表观层次为主，涉及化验指标变化或难以观察的遗传改变等反应则报告较少。

ADR 监测的根本目的在于发现新的、罕见的、危害严重的ADR，进而减少或避免 ADR 发生，最终促进安全用药。始终停留在低层次的监测水平，将很难达到上述目的，使 ADR 监测工作流于形式。

药品标准篇8

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~，J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

1.推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

2.完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。

药品标准篇9

关键词：药品；评价抽验；质量分析；应用；价值

对上市药品进行评价抽验，可为药品质量标准的完善和检测方法的改进提供有效数据，有助于指导企业改善生产流程、提高药品质量、保障药品安全。目前，我国对抽验药品质量的评价仍主要参照国家药品质量标准，但这种检验方法并不适用于评价特殊类型药品（如生物制剂、血液制品、中成药等等）质量的优劣状况[1]。药品质量分析是以科学的抽验方法为基础，借鉴现行检验标准，采用探索性研究-验证模式，建立并完善药品生产工艺、药品来源、投料操作、质量检验等环节的质控体系，从而提高药品评价抽验效能[2]。本文主要探讨了药品抽验质量分析要求及其应用价值。

1 国家药品评价抽验体系存在问题及改革要求

1.1 现行评价抽验体系中存在的问题分析

结合历年来我国的药品质量分析报告，可将我国现行评价抽验体系中存在的问题归纳为如下四点：（1）国家药品质量标准不够完善，将国内现行标准与国外相关标准对比可发现，我国标准中缺少关于药品安全性（不良反应）、有效性（临床实验数据）的相关考察指标；（2）药品抽验评价体系中缺乏明确的药品质量监控指标，正因如此，现行抽样评价体系往往难以监控，难以发现药品原料采购及使用、药品生产（操作、工艺流程）中的违法违规情况、难以保证药品质量的稳定性、可控性及安全性；（3）同类药物的抽验评价标准不够统一，对于同种药品，不同药企的检验方法、检验合格标准具有明显差异，这严重影响药品质量的评估结果；（4）抽样评价标准不适用于特殊种类药物的质量评价，目前，国家现行的药品质量评价体系多是针对化学药品、抗生素类药品特点而设计，而这类体系对中成药、生物制品、血液制品等特殊药品则并不适用[3]。

1.2 评价抽验改革要求

从总体上来看，我国药品评价抽验的改革要求为：从目前的单一评价标准转向多元化评价标准，从反映药品基本功能是否达标转向整体评价药品质量状态（包括安全性、有效性等）。具体而言，药品评价抽验的改革要求应包括[4]：（1）组建专业的抽验队伍；（2）采用先进的抽样、检验设备；（3）进一步规范抽样方法及信息记录；（4）针对不同品种的药品制定抽样方案及质量评价标准；（5）应用计算机技术、网络技术，以提升评价抽验工作效率，提高监管的公开性、公正性、建立质控数据库模型；（6）对药品来源地进行补充抽样检验；（7）对同种产品采用相同的抽样、检验方法及检验标准。为了实现上述改革目标，将质量分析引入药品评价抽验中显得十分必要。

2 药品抽验质量分析的功能和作用

2.1 药品质量分析的功能

《药品质量分析指导原则》中对药品质量分析的功能和要求作出了如下阐述[5]：（1）分析药品信息，采取分类收集的方法，对于同种药品，收集并登记该类药品的不同生产工艺、流程、生产企业名称、批准文号、剂型、规格、包装、合格标准、用法用量、有效期及不良反应等信息，整合为不同数据库；（2）依据现行标准检验抽样药品质量并分析、整理检验结果；（3）评价现行检验标准及质量标准；（4）建立多元化质控标准，对投料、生产工艺、生产管理中出现的违法违规事件及不良反应事件出现的原因进行剖析，拟出完善的检验方法、质量标准，并进行探索性研究，最后验证方法及标准的有效性；（5）对企业工艺、检验方法及标准、药品质量状况作出总体评价，发现药品抽样评价相关环节中存在的问题。

2.2 药品质量分析的实践作用

近年来，药品质量分析在药品评价抽验中应用广泛，并取得了许多可喜的成果，笔者特将药品质量分析的实际作用总结如下：（1）促使药品检验水平提升，质量分析报告结果是检验数据的提炼，它涵盖了药品质量管理中各个环节指标的重要信息，而为了获得真实、客观的质量分析结果，必然促使抽验单位完善抽样方法、更新抽样设备、提高检验水平；（2）实现技术监管，质量分析有利于促进药品检验、质量监督与药品生产环节的紧密结合，实现了实时监督与技术监督、有助于提高行政单位稽查监督能力；（3）有助于完善药品质量标准，质量分析报告可指出现行抽验评价相关标准中存在的缺陷、不规范之处，并可通过探索研究的形式，对所建立的新的、完善后的质量标准即检验标准进行实践及验证。目前，我国已经通过质量分析完善了中国药典、新药注册标准等多项质控标准，而对于新品种的中成药的检验，则提出了薄层色谱的检验标准，虽然该标准的实际应用尚具有一定的局限性，但不可否认的是质量分析的作用在新标准完善与建立的过程中尤为突出；（4）有助于增强从业人员的质量意识、安全意识、法律意识，质量分析报告加强了药品监督的及时性及规范性，使从业人员进一步认识到药品质量的重要性，并能够将“质量第一、安全第一”的观念贯穿于整个生产过程中、促使药品质量提升，对于企业的发展而言，质量意识也是一种战略意识、竞争意识，是企业发展不可或缺的[6]。

3 小结

药品标准篇10

论文键词 药品名称 商标 冲突 保护

药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。

一、药品商品名称与商标权的关系

（一）药品名称概念

药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，who（世界卫生组织）制定了药品国际非专利名称（inn），即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。

药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册；药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注；药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护；除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护；而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为“药品商标名”。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。

（二）与商标的比较

由于商标必须具有显著性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。

药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同；药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉；另外，还兼有广告性和宣传性。

药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显著性后可作为商标注册；而商标也可能因为使用不当而丧失显著性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显著性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。

二、药品名称与商标权的冲突

（一）“可立停案”案情简析

原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。

（二）冲突表现

药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：

1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称？

本案中，九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”，康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标，如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称？根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样，但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显著，使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。[2]

实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角……”所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。

2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权？药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为？

《商标法》第三十一条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用“可立停”药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准“可立停”为其药品的商品名称……在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。”

据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。

三、药品名称与商标权冲突的避免

《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。”根据上述条文，药品必须使用药品通用名称；如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称；而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。

通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。

总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类；而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。

四、关于药品商品名和商标的保护问题