医疗器械销售方式范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械销售方式，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公文云整理的十篇范文，供你借鉴。

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北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章 基本要求

第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称系统)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求：

(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;

(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;

(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求

第六条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

第十条 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。

采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。

第十一条 系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。

查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。

第十二条 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。

第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。

第十四条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

第十五条 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作;系统不支持对原始销售数据的任何更改。

第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

第十七条 经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号)和记录入库、出库、销售流向的功能。

第四章 零售企业系统功能要求

第十八条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。

第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。

第二十条 系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能

医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业

提供贮存、配送服务技术要求

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通行业发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。

第二条 北京市医疗器械经营企业(以下简称企业)为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称提供贮存、配送服务)的，应当符合本技术要求。

第二章 基本要求

第三条 企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，还应当满足以下要求：

(一)企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。

(二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

(三)企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

(四)企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。

第三章 仓储及运输设备设施

第四条 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理;常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库(15℃～25℃)、冷藏库(2℃～8℃)、冷冻库(-15℃～-25℃)。

第五条 企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：

(一)贮存植介入类医疗器械(类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零拣选货位应不少于5000个。

(二)贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盘货位应不少于20xx个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。

(三)贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。

(四)贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。

第六条 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成，具体要求如下：

(一)入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。

(二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理(对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号)，可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

(三)货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架(如自动化立体货架、流利式货架等)。

(四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备(如堆垛机、输送机等)。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。

(五)分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统(DPS)的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。

(六)环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备(恒温库、冷藏库、冷冻库)、物流作业摄像监控设备， 以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。

(七)运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统(GPS)，可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集;冷藏箱(保温箱)应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。

采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第七条 企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。

常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据;恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据;冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

第八条 贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突况下的电力保障功能。

第四章 计算机信息管理平台

第九条 企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

第十条 企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。

第十一条 企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。

第十二条 企业仓库管理系统应具备以下功能：

(一)委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能;

(二)自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能;

(三)入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能;

(四)医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能;

(五)通过与原始出库信息(收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等)相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。

第十三条 企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。

第十四条 企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：

(一)医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能;

(二)医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能;

(三)医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线;

(四)可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。

第十五条 企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。

第六章 质量管理文件及记录

第十九条 企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容：

(一)委托方资质审核管理规定;

(二)委托方外部审核管理规定;

(三)医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准;

(四)受托方计算机信息系统管理规定;

(五)委托、受托双方质量协议及相关文件。

第二十条 企业应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当至少包含以下内容：

(一)医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。

(二)医疗器械查验记录。依据双方确认的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录，记录应当包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。

(三)医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。

(四)医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容;依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。

(五)医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。

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为进一步加强药械经营企业日常监管，规范药械市场经营行为，保障辖区百姓用药（械）安全、有效。现就有关要求通知如下：

一、加强法律法规学习。

各企业负责人要组织相关岗位人员认真学习《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》和《省药品和医疗器械监督管理办法》等药械相关法律法规，以及新修订的《医疗器械监督管理条例》和《药品经营质量管理规范》（GSP），自觉以国家相关法律法规规范药械的经营行为，不断提高企业经营诚信度。

二、加强药品购销行为管理。

药品零售企业要严把药品采购验收关，从合法渠道采购药品，并按照新修订的药品GSP要求索取、留存相关购进凭证，建立药品购进验收记录；要严格执行药品分类管理的有关规定，销售处方药时，药师（执业药师）应在岗，且必须凭医师处方销售处方药；药师（执业药师）人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药；要严格按规定销售含特殊药品的复方制剂、紧急避孕等国家有特别规定的药品。禁止销售品、第一类、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素等国家规定不能零售的药品。

三、加强兼营非药品的管理。

药品零售企业兼营非药品的，必须单独设立非药品销售专区（柜），禁止药品与非药品混放销售；抵制以非药品冒充药品销售的不良行为；对无“国药准字”或“进口药品注册证”、“医药产品注册证”而在其说明书、标签上标示有“功能主治或适应症、用法用量”的产品，不得上架销售；一经发现，按假药论处。

四、加强医疗器械经营管理。

企业要严把医疗器械采购验收关，应从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，并按规定索取、留存相关购进凭证，建立医疗器械购进验收记录。不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；不得无证销售第二类、第三类医疗器械产品（国家公布的不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品除外），特别是以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械。

五、加强药械广告宣传管理。

企业负责人要向药械广告的经销商查验相关广告的批准文件。未经批准的广告，不得在企业营业场所摆放（张贴）。企业应当合理、正确介绍药械产品的功能主治和适应范围，不得夸大宣传，误导消费者。

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一、指导思想

以科学发展观为指导，认真贯彻党的十八届三中全会精神，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为，加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范医疗器械市场秩序。

二、主要开展工作内容

1、开展医疗器械使用不良事件监管及跟踪检查。根据州局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求,开展辖区医疗器械使用不良事件监管及跟踪检查，全年我县无可疑医疗器械使用不良事件;

2、开展医疗器械“五整治”工作。一是整顿和规范医疗器械经营秩序，打击非法经营突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、超范围经营等违法经营活动，坚决打击经营企业擅自退掉库房、减少面积和人员等降低经营条件的行为。二是整顿和规范医疗器械广告秩序，打击夸大宣传严格医疗器械广告审查标准，强化医疗器械广告监测；重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。三是整顿和规范医疗器械使用秩序，大力查处违法案件规范医疗器械使用行为，着力查处医疗机构使用无证医疗器械行为，特别是加强对医疗机构冒用科研名义使用无证医疗器械如无证体外诊断试剂、无证医学软件等行为的查处，加强对口腔诊所使用无证定制式义齿行为的查处。四是突出重点，严格执法。按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取集中排查和突击检查相结合的检查方式，以隐形眼镜经营企业为突破口，着力整治违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为，通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，切实保障公众用械安全。截至目前，我局共出动执法人员110余人次，检查医疗器械使用单位单位55余家次。共立案查处销售过期一次性使用医疗器械违法行为1起，罚没款0.5万元。

三、加强宣传，营造氛围。

一是在检查中向经营者宣贯新版《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章，明确告知隐形眼镜及护理液属第三类医疗器械，注重其诚信守法意识和质量管理意识的提升，同时在各我县民族广场张贴“五整治”宣传横幅，大力宣传医疗器械安全用械科普教育，提高群众的自我防护意识，营造社会各界齐抓共管的良好氛围。二是开展新《条例》的宣传培训工作。组织县级医院分管医疗器械负责人、乡卫生院负责人20余人参加参加的新《条例》的宣传培训。

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［关键词］医疗器械；营销渠道；渠道管理；管理创新

在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展,让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨,国外大量医疗设备生产商大量涌入

理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。

1 我国医疗器械营销现状

1.1 企业数量逐年增多,竞争形势日益恶化

目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家,其中专营厂为3000家,具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说,这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区,这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上,显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视,这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈,尤其是在2008年的金融危机影响下,医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”,近1/3的企业倒闭、重组、整合,行业发展也陷入到一个瓶颈期,这对营销发展提出了严峻的挑战。

1.2 生产产品单一,缺乏核心竞争产品

我国国内数量众多的医疗器械制造企业,每年生产的医疗器械达到了几千万件,但是数量巨大的背后,却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种,甚至是几百种之多,而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市,而且这些产品科技含量较低,与国外产品竞争中明显处于下风。例如,我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平,但是在国内各大医院内却鲜有订货需求,屡屡遭受冷遇,国外相关产品虽然在技术上略有差距,但是却受到青睐,这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展,企业利润获取额度增长也比较缓慢,为了将产品营销出去,很多制造企业不得不将产品价格进一步下降,以保证正常经营活动的进行。

1.3 营销渠道不畅通,模式滞后带来经营效果不理想

目前来看,我国医疗器械需求量巨大,虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重,但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加,对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产,而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道,但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力,这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道,谁的市场占有率就会提升,他的销售量就会提高,但是目前来看,我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺,物流体系建立还有待健全,内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折,营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。

2 医疗器械营销渠道管理的创新建议

2.1 走出误区,走品牌营销之路

很多医疗器械制造企业对品牌营销的观念还比较淡薄,这在行业内还属于比较普遍的现象,一些企业仅仅以营销策略的选择作为刚开始入主这个行业的选择,而到了一定时期后,就会逐渐对品牌营销的淡化。虽然随着市场的开拓,医疗器械制造企业销量逐渐提高,但是对于品牌的维护却并不是特别在意。其实,销量上的提升是品牌营销的自然结果,而不是最初的目标所致,如果本末倒置的话,对于品牌发展并不是太好的消息。如果企业要走出营销误区的话,一定要做好策划,尤其是要制定好广告策略,因为品牌不仅能快速提高产品知名度,而且对于产品美誉度的提高、品牌含金量的提高都有帮助,如果企业将产品品牌进行注册,将品牌运作进一步与市场调研、研发、制造、服务等渠道进行畅通化,长此以往,这样的营销过程一定有利于企业突破千军万马的竞争“独木桥”,走出一条自己营销的光明大道。

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关键词：医疗器械；价值链；价格。

一、背景

医疗器械产业是指面向医院等公共医疗组织以及普通消费者（其中本文只涉及面向医院的医械产品），从事医疗器械生产、销售、、服务的经济集合，是医药产业的一个重要分支。本世纪以来，我国医械市场年复合增长率在22%左右，即便是在全球金融危机时期，其增长势头也未受到显著影响。预计到2015年，我国的医械市场规模将达到537亿美元。另一方面，作为近几年我国推行的多轮医疗体制改革的重要配套产业，医疗器械行业的发展得到了我国政府公共财政的极大刺激。

在行业整体一片向荣的大背景下，我国医疗器械行业也存在着诸多弊病，其中，最大的"隐忧"莫过于我国医疗器械产品价格"虚高"的问题及其背后暗含的产品定价"黑箱"的破解。我国经过前几轮的"医改"，重点打破了药品生产流通领域利益链条的固化格局。总体上剔除了药品价格当中相当一部分的"不合理成分"。使得"看病贵"的问题得到了一定程度的缓解。但是由于医械行业的复杂性与医械产品的多样性，使得国家无法像治理药品价格问题那样对医械市场进行有效快速的整顿。

二、理论介绍

价值链理论最早是由是哈佛大学商学院教授迈克尔波特于1985年提出的，他认为"每一个企业都是在设计、生产、销售、发送和辅助其产品的过程中进行种种活动的集合体。所有这些活动可以用一个价值链来表明。"企业的价值创造是通过一系列活动构成的。这些活动可分为基本活动和辅助活动两类。

在理论应用方面，传统的（企业）价值链模型往往用于确定合理的企业规模；进行业务流程重组；战略成本管理；培育企业核心竞争力等微观层面。但当我们将研究主体由企业转向以产品为中心的特定产业时，价值链分析方法的应用领域又有了新的拓展。本文就是通过分析特定医疗器械产品的产销价值链，来还原医疗器械产品在生产流通各环节中的增值状况及其影响因素。找到医疗器械产品价格"虚高"原因，从而为医械产品价格合理化提供建议。

三、中国医疗器械产业特点

从发展时间、市场成熟度、技术能力、年人均医械消费、以及药械消费比上看，参考欧美和日本的发展历程，目前我国的医械产业正处于产品生命周期中的成长期初段。该阶段的显著特点一是医械市场总体上供不应求，发展空间大。二是企业多而散。三是技术能力较弱。

另外，医疗器械行业的三大特征也影响着我国医械产品的最终采购价格。

首先，信息不对称导致医械价格虚高。诺贝尔经济学奖获得者、美国著名经济学家Michael.Spence认为医疗卫生领域中存在着最为复杂的信息不对称现象，这种不对称既存在于病患与医务人员之间，同样也存在于医药企业的医疗机构之间。

其次，资产专用性决定其规模经济效益。

最后，我国医疗器械的产销特点决定了医疗器械产品的价格竞争程度。以医疗耗材为代表的低端产品生产厂商非常多，所以价格竞争非常激烈，而随着技术含量与投产规模的提高，同类厂商逐渐减少，价格竞争程度也就越小。

四、中国医疗器械产业价值链分析

经过对几家典型医疗器械产品产销企业的分析调查，得到调整过后的典型医械价值链分析范式。该范式大致还原了以3CCD（3晶片，代表清晰度）数字成像系统和高级光学内窥镜为代表的国内中端医疗器械产业价值链的基本状况。

中国医疗器械产业价值链

本次调查，抽取了3款国内市场上的主流医用3CCD高清数字成像系统，其中两款为自主品牌（深圳SZ公司和杭州RT公司），一款为进口品牌（德国W公司）。以及5款耳鼻喉科高级光学内窥镜，分别来自浙江JD公司、浙江Z厂，辽宁SD公司，德国W公司和德国KS公司。（本文所涉及的八款产品在2013年在华销售量均过千，销售额都超过五千万人名币。下面我们将八款产品的价格信息在表格1中展示，成交价为随机抽取30笔采购价格平均数）。

表格1

说明：德国W公司与KS公司没有在华生产线，也没有专门销售团队和网络，只有全国和省级，不直接从事销售终端业务。其出厂价格为其在华公司销售给业务员或者医疗器械公司的价格。流通价格为销售员或医疗器械公司间的二次转售价格。成交价以招标单位公布最终中标价为准。一次加价代表流通价比出厂价的增长百分比，二次加价代表成交价比流通价的增长百分比，总价加代表成交价比出厂价的增长百分比。

从价格表中我们可以得出以下信息：

（1）同类产品，国外产品绝对价格高，且价非常大。但是流通和销售环节加价幅度小，国产医械产品价格低廉，但是利润率高。

（2）医疗器械产销企业总体获利水平状况总体居于高位。

（3）经销商-医院，即采购环节的二次加价幅度明显高于厂商-经销商的一次加价幅度。

根据以上三条提炼的价格信息，对照中国医疗器械产业价值链。我们找到影响这两种医疗器械产品产销价格的关键因素。

（1）生产环节：这两种产品的生产需要具备一定的技术水平和专业人才，但是产品的技术集成度非常高，换言之，无需企业单独研发核心科技，只需做好各项技术的兼容和软硬件的集成就可以。在生产环节，成本主要用于购买半成品零件比如3CCD摄像系统的晶片主要来自日本的松下，摄像系统软件则是委托软件公司开发或是直接向其购买。内窥镜用的高精钢和纤维材料主要来自德国。另一方面则是行政审批。有业内人士透露，要从药监局以及其他卫生主管部门完整办理生产许可证、经营执照以及相关证书，少则几十万，多则成百上千万，而证书的有效期往往不到5年。所以，我们会看到许多中小规模的医疗器械厂商的证书是不齐全的。

对比两项生产环节的主要可调节成本，应该说，医疗器械生产上游的供应链环节的缺失而引致的材料与技术采购价格过高的问题不是一朝一夕能够改善的。而对于行政审批成本的缩减则是能够当机践行的。

（2）流通环节：调查发现，这一阶段的成本损耗主要用于临床检验和产品推广两方面。对于国产品牌，这些花费通常是由经销商而非厂商承担，而国外医械产品由于品牌知名度较高，所以往往不需要花费过多的成本在临床检验及产品推广上，或者说其临床检验的环节已经在其生产国由厂商完成。而越是新的品牌，对应的推广费用也就越高，也就造成了表格1中的"一次加价"幅度势必更高。而产品推广主要有参加医疗器械展销会以及承办医学专科学术研讨会两种形式。近几年，二者的成本大致在2-5万元一次。另一方面，由于价格信息的相对公开，以及不同品牌之间产品的同质化程度较高，使得厂方销售代表的转售价格无法定得过高。所以国内品牌相对更高的40-50%一次加价幅度背后不仅是更低的绝对盈利值，而且需要承担更大的推广成本以及经营风险，以国产品牌的厂商销售员为代表的一级经销商的真实获利水平在10%-15%左右。远低于医疗器械零售企业26%的利润率（2013年数据）。

（3）销售环节：经销商-招标部门（医院、卫生局、各级政府招标采购中心）确定成交价格的过程往往不是单纯的竞标，通常伴随着大量的游说、公关活动以及供应商之间的私下协商，特别对于国产厂商而言更是如此。而这一阶段的成本花费也主要用于销售公关和处理税务事项。

如果说本土医疗器械厂商22%的利润率（2013年）是维持行业崛起之必须，而一级经销商的实际获利空间被不断挤压利于"倒逼"医械产销商整合销售网络、规范本土医械品牌合理竞争的话。那普遍存在于销售环节的"权钱交易"则是当下主管部门最需着力整治的方面。因为与生产环节和流通环节相比，产品在销售环节的增值水平是非常有限的。所以除非有人为设立的附加交易障碍和竞争准入门槛，否则医疗器械产品在销售环节的二次加价幅度绝不至于如表格1中反映的如此之大。有一组数据就能说明问题。那就是本文抽样的八种医械产品在公立与私立医院的价差。在三款进口医疗器械的成交价上，以"福建帮"为代表的私立医院以及公立医院承包商普遍低于传统公立医院5%-10%。而在五款国产医疗器械的成交价上，那价差更是达到了30%以上，有的甚至高达50%。反观公立医院，其医疗器械的采购业务往往与当地医疗器械销售公司或特定销售员相捆绑，可以通过各种手段回避或弱化招投标等市场竞争，甚至医械销售公司和业务员与医院领导有亲属关系也是屡见不鲜。所以"只要公关做到位，产品无所谓，价格还有可能越高越好。"的现象一直非常普遍。另外一方面，税务处理的硬性要求也使得销售单位和个人无法规避高税率，从而也相应抬高了产品的交易价格。出第三类医疗器械外的绝大多数医械产品在使用过程中造成医疗事故的概率是非常低的，而对人体的危害程度也是比较小的，大可灵活的采取税务处理方式。生产单位所面临的增值税率为17%，而销售单位开具的销售发票虽地区间有差别，但是普遍可以控制在5%-10%。通过这一政策的灵活处理就可以实现医械采购成本10%左右的缩减。

五、结论

篇6

【关键词】中国医疗器械产业；现状；问题；对策研究

我国是全球医疗器械十大新兴市场之一，就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以，目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、中国医疗器械产品出口现状

中国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品，而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数需进口。常规医疗器械产品的更新换代慢、科技含量低，产品质量不能满足医疗卫生高质量的要求，产品返修率与停机率高于国外同类产品，产品的可靠性不稳定。并且，中国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的常规手术器械、卫生材料，而进口价格昂贵的大型、高档医疗设备的进出口模式，高新技术产品出口比重较低。出口产品主要集中在低端产品上，高技术含量、高附加值的产品少。例如，2009年有着显著的特点，特征是进口商品以高技术附加值的设备，如医用x射线设备；彩色超声波诊断仪等商品为主，价值较高，且呈逐年增加的趋势。而出口是以低技术含量的、低产品附加值、大宗的产品为主，如棉制手术用巾；药棉、纱布、绷带；导管、插管等为主，价值较低。

二、中国医疗器械产品出口存在的主要问题

（一）医疗器械市场中国企业所占份额低

与全国工业引进外资平均水平比较，无论是销售额、资产总额还是出口额，医疗器械产业外资均占有主导地位。如美国GE公司、Siemens公司、Philips公司等为代表的跨国公司基本控制着中国医疗器械高端产品市场。尽管深圳迈瑞等公司在病人监护仪、生化分析检测仪等产品打入国际市场并占有一定份额，但与跨国公司相比小得多，迈瑞公司2005年销售收入达到18亿元人民币，还不到GE公司CT机一个产品的销售收入，GE的CT机2005年销售收入约50亿元人民币。

（二）产业结构与产品结构不合理

中国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。虽然近年来中国医疗器械制造业通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年中国共有医疗器械企业近6000家，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足15%。产业集中度的严重偏低导致中国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。

其产品主要集中在低端产品上，高技术含量、高附加值的产品少。大企业产品门类主要集中于医学成像产品上。中小企业高新技术产品少，多数产品是劳动密集型或简单的资源易耗性医疗用品，产品的同质化现象和规模不经济现象严重，如一次性医疗用品企业近千家，而能生产磁共振MRI的厂家不到10家，CT机内资生产企业仅3家，B超生产企业近60家，多数是黑白超，能生产彩色B超企业就很少了。

（三）技术落后与创新不足

与发达国家相比，中国技术水平相对较低，这是影响中国医疗器械产品出口的一大重要原因。资料显示，中国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到10%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了中国医疗器械产品的竞争力，极大影响着中国医疗器械产品的出口。

（四）资金和投入不足

经济因素制约了医疗器械产品出口的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。中国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，国外大的医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚，然而目前中国大多。

三、发展中国医疗器械产业出口的对策措施

（一）政府对策

政府主管部门要从具体项目入手，扶持一批市场需求量大、发展前景好、具有创新技术、自主知识产权的新产品，发展民族工业，实现产业化，加速科技成果的转化。建立国家医疗器械发展基金，建立工程与医学临床密切结合的新体制，加强医疗器械工业共性技术和研究开发，鼓励已具有名牌效应的大型机电企业从品牌、资金实力入手，快速培育成为医疗器械名牌企业。引导和加强行业之间的专业化协作，充分发挥各行业的优势，提高技术开发能力和产品性能质量。对量大面广的医疗器械，特别是一次性消耗产品，以规模经营为目标，向规模化、集约化发展，鼓励兼并联合，淘汰一批小规模、低素质的生产企业。

医疗器械新产品市场准入的管理，对医疗器械的安全起着极其重要的作用，有关部门应该合理简化行政审批程序，提高审批效率，保证企业及时把握市场机遇，降低技术创新风险，同时有步骤的进行技术评价体系的改革，开放第三方技术评价机构，也有利于提高技术监督机构的技术水平和管理效率，保证行政监督管理质量和效率的提高。

（二）企业对策

企业要立足于技术创新，加大新产品研究投入力度，提高产品开发档次，尽快将科研开发的成果转化为生产力，为出口提供良好的货源，这样才能用优质的产品参与国际竞争。当今医疗器械的生产格局已发生深刻的变化，硬件向软件转化，数控加工替代传统的机械加工，微机技术、纳米技术得到广泛应用，生产工艺、科学技术日新月异。不少企业纷纷通过ISO9002质量体系认证及CE认证，以此来完善加工工艺，健全管理体制，确保产品质量。因此，加大科技创新，努力提高产品质量是扩大出口的有效途径之一。另外，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前中国医疗器械企业的当务之急。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。其次足要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前中国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

四、总结

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的产业之一。但市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使中国医疗器械产业总体水平比较低，国际竞争力弱。国内医疗器械企业要走出国门，进入国际市场。出路只有一条，通过依靠政府强大后劲支持和自身的各方面努力。

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篇7

以科学发展观统领医疗器械监管工作，围绕确保人民群众使用医疗器械安全、有效为目标，继续巩固整顿规范医疗器械市场秩序成果，加强日常监督与生产过程监管、监督抽验、专项整治工作的结合，强化医疗器械企业是医疗器械质量第一责任人意识，建立完善医疗器械质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产、经营质量管理水平和监督管理水平。

二、重点范围

（一）国家和省重点监管品种的生产、经营企业；

（二）有举报投诉或存在产品安全隐患的生产、经营企业；（三）产品质量监督抽验不合格的经营企业、使用单位；

（四）专项整治中存在突出问题或有不良行为记录、违法违规的生产、经营企业；

（五）降低生产、经营条件，质量体系不能有效运行的生产、经营企业；

（六）生产、经营企业许可证或医疗器械注册证已到期尚未换证或未取得新注册证的生产、经营企业；

（七）停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知的生产企业；

（八）省、市、县局认为应进行重点监督检查的企业。

三、重点监管品种

（一）国家重点监管医疗器械品种

1、一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物关节假体、纳米生物材料人工骨、脊柱内固定器材、可吸收螺钉、种植牙；

3、血浆分离杯、血浆管路、空心纤维透析器；

4、医用缝合针、医用缝合线；

5、医用防护服、医用防护口罩。

（二）省重点监管医疗器械品种

1、体外诊断试剂；

2、定制式义齿；

3、卫生材料。

（三）经营企业监管重点

经营第三类医疗器械的经营企业。

具体的重点监管产品见“附件1：四川省重点监管产品目录”，医疗器械重点监管产品生产企业名单见“附件2：泸州市省上重点监管产品生产企业名单”。

四、重点检查内容

（一）注册环节

1、一类产品的注册申报资料是否真实、有效、规范；

2、相关产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准；

3、产品规格型号、性能结构与组成是否与注册证内容一致，有无擅自增加和改变产品规格型号及性能结构与组成；

4、产品包装、标签和使用说明书是否符合国家局10号令的规定；是否存在扩大适用范围宣传及与产品注册证限定内容不一致现象。

（二）生产环节

1、企业生产的产品“证、照”是否有效；

2、企业生产、质量、技术负责人的资质是否符合相关规定，并在职在岗；

3、生产环境和生产条件是否符合相关要求；无菌产品的灭菌工艺是否经过验证，是否按操作规范灭菌并记录；

4、企业的仓储条件是否与其生产规模相适应，仓储布局与管理是否合理规范，原材料购进入库是否经过检验或验证；

5、企业的检验能力是否具备，是否能满足产品的出厂检验要求，尤其无菌医疗器械是否具备检测无菌或初始污染菌的能力，检验是否按操作规范进行，并具有可追溯性；企业的出厂检验报告是否规范；

6、企业是否按照GB/T19001和YY/T0287标准建立健全质量管理体系，是否按质量体系要求从设计、采购、生产过程、产品检验、可追溯性、顾客的抱怨及处理等进行有效运行，并保存相关记录；

7、企业的生产许可项目变更是否及时履行变更手续。

（三）经营环节

1、是否销售无《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的药品、医疗器械；

2、是否销售假冒伪劣、过期失效、违禁淘汰及标签说明书等不符合规定的医疗器械；

3、是否涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事医疗器械经营活动；

4、是否擅自变更企业名称、企业注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人、超范围经营药品、医疗器械；

5、是否为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票；

6、是否为其它企业或单位非法经营医疗器械提供经营或储存场所；

7、是否从非法渠道购进医疗器械或向无证单位和个人销售医疗器械；

8、是否医疗器械未入库验收、复核就进行销售；

9、是否采购验收、出库销售记录不符合规定，内容有虚假现象；

10、是否未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求；

11、是否连锁企业未能对连锁门店实施有效管理，连锁门店存在自购医疗器械现象；

12、是否企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告；

13、是否企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责；

14、是否企业销售人员未能有效管理，未建立销售人员个人档案；

15、是否企业仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况；

16、是否企业使用的相关设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用；

17、食品药品监督管理部门认为其它需要重点检查的内容。

（四）使用环节

1、各医疗器械使用单位是否建立了医疗器械不良事件报告制度并指定专人负责医疗器械不良事件报告工作，是否有医疗器械不良事件发生并进行了报告。

2、各医疗器械使用单位是否购买或使用无注册证的医疗器械产品。

五、检查频次

对列入省内重点监管品种的生产企业每半年至少检查一次，并保证现场监督检查面达到100%；重点监管的经营企业和其它非重点监管的医疗器械生产企业监督检查每年不少于一次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对医疗器械使用单位的检查由各区（县）局根据工作需要自行确定。

六、具体工作要求

1、各区（县）局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”的规定，分级管理、各负其责，结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产企业及经营Ⅲ类医疗器械产品的经营企业日常监管档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。

2、各区（县）局要根据市局医疗器械日常监管实施方案，结合本辖区实际，制定本辖区医疗器械日常监管实施方案，要明确重点监管企业、产品和检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查。各区（县）局制定的实施方案要于7月15日前上报市局药品市场监督（医疗器械）科。

3、继续巩固医疗器械的专项整治工作成果。对2007年专项整治中企业存在的突出问题要做好跟踪检查，确保企业整改措施到位。同时，认真梳理问题，明确重点监管的薄弱环节，建立和完善长效监管机制。

4、各区（县）局要牢固树立科学的监管理念，以保障人民群众用械安全有效作为监管工作的出发点和落脚点，强化监管人员的责任心和事业心，认真落实监管责任制和责任追究制，提高监管工作的有效性和针对性，积极探索医疗器械监管新思路、新方法，确保监管工作取得实效。

篇8

关键词:医疗;器械;进口;分析

中图分类号:F74

文献标识码:A

文章编号:1672-3198(2010)04-0098-02

1 国内外医疗器械产业发展现状

1.1 国外医疗器械产业发展情况

医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业,世界发达国家近十余年来,一直保持着很高的年增长率,被誉为朝阳工业。20世纪的90年代,全球经济出现衰退局面,但医疗器械产业却仍能保持良好的发展势头。在该时期,美国医疗器械工业增长6%至7%,超过同期2.7%―4.4%的经济增长率。西欧整个经济增长举步维艰,而欧共体的医疗器械工业增长率却在3%以上。日本经济增长率为3.5%左右,而医疗器械工业增长率达8%。与此同时,医疗器械市场也颇景气:美国市场销售增长率为5.1%;欧共体为6.1%.日本为8.3%。目前美国是世界上最大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国,占全球医疗器械市场40%以上,1999至2004年的复合增长率达到9%。西欧是医疗器械的第二大市场,占全球医疗器械产业近25%。在亚洲,日本是最主要的先进医疗技术和和经济发展的市场,中国和印度人口多、市场大,不仅近十几年来发展迅速而且极具增长潜力;拉丁美洲随着墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国变得更加工业化,医疗器械产业增长也很快。

1.2 国内医疗器械产业发展简况

我国近些年发展也很快,年增长率达到14-15%,并且经过多年的努力,在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品,如磁共振(MRI)、CT、数字B超、中低能直线加速器、旋转式伽玛刀、数字减影成像系统、激光手术器、纤维光纤内窥镜等,符合国际技术标准的全中文直接数字化X线医学影像系统(DR)在我国也已研制成功并投入了临床应用,此外还有一批更新的数字化医疗设备和技术,研发成功并获得了国家专利。

但总体而言,我国医疗器械产业与发达国家相比,质量、数量、水平差距都还较大,医疗器械工业销售额仅占世界医疗器械销售额的2%,不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求,而且与中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称,目前产品只能占到国内医疗器械市场年容量的50―60%,药、械人均消费比例仅为10:1。高档医疗器械市场基本被国外或跨国公司占领。目前医疗器械的国内市场,特别是高档数字化精密医疗仪器,基本上被国外或跨国公司垄断。据2001年的统计数据,以精密医疗仪器为主的医疗器械进口额约为国内医疗器械工业总销售额的40-50%。

2 我国医疗器械进出口分析

2.1 中国近5年来医疗器械进出口趋势分析

我国的医疗器械进出口额5年来均呈明显的增加趋势,进口额年平均增长了约23%,出口额年平均增长了约45%,名义贸易顺差从2002年的5亿美元猛增到2006年的约32亿美元。但从一般贸易角度分析(即扣除加工贸易等),我国的医疗器械一直处于逆差状态,近两年转变成顺差状态。

2.2 2006年中国医疗器械进出口国别分析

从医疗器械的进出口国别分析,美国、日本、德国为我医疗器械的最主要进出国别。我国的医疗器械从3个国家的进口占从全球进口的64%,出口也占近43%。因此,对医疗器械行业来说,对美国、日本、德国3国的贸易占有举足轻重的地位。

2.3 2006年中国医疗器械进出口主要产品分析

中国医疗器械进出口商品有着显著的特点,特征是进口商品以高技术附加值的设备,如医用x射线设备;彩色超声波诊断仪等商品为主,价值较高,且呈逐年增加的趋势。而出口是以低技术含量的、低产品附加值、大宗的产品为主,如棉制手术用巾;药棉、纱布、绷带;导管、插管等为主,价值较低。

此外,因国际上医疗器械定义及统计口径的不同,我国医疗器械的出口金额被放大,原因是,在我国的统计中,棉制手术用巾及其他毛巾项目中不全是医疗器械的内容,同时按摩器具是否属于医疗器械范畴也值得商榷。这两项出口额的合计为20多亿美元。

从中国进口的产品属于欧美国家产业调整的范围,由于中国低值易耗品的出口,实实在在地降低了西方发达国家的医疗费用,而医疗费用的持续走高正是目前西方发达国家所面临的严峻公共卫生问题。而进口价值较高的医疗器械提高了检查的费用,增加了我国的医疗费用。

3 扩大医疗器械进口对策与建议

由于中美、中欧、中日间产业结构和生产发展水平不同,生产成本存在很大差异,短期内贸易不平衡难以消除,如果只从货物贸易着手,解决不了贸易失衡问题。我国政府高度重视进出口平衡,采取了一系列措施,诸如出口退税政策的调整、增加进口,尤其是能源和原材料、先进技术装备、关键零部件以及功能技术的进口、取消了多种产品的出口自动许可管理、放宽了一些产品的进口经营权、扩大了加工贸易限制类商品的种类等等。利用多种渠道优化进口条件,创造各种平台扩大进口,力求达到进出口贸易的平衡。鉴于医疗器械产品进出口贸易和国内产业的特点,以及国际上对我医疗器械进口的反映和要求,结合国家宏观调整政策,我们认为应采取多部门、跨领域、采取综合措施,扩大适合于我国的医疗产品进口,以达到贸易的平衡。

(1)从服务角度,加强对进口产品的服务与指导,行业组织应将出口服务的指导方针和工作内容扩大至为进口提供服务。如制定医疗器械进口指南,将我国医疗器械的法律与法规、注册程序以及如何进入我国市场介绍给国外企业。行业组织要建立医疗器械大宗进口商品的监测体系,建立预警机制,及时发现问题,作出调整。如果突破进口警戒线,行业组织可以提请政府实施反倾销调查。

(2)设立医疗器械促进进口发展基金,维护贸易平衡,用于进口服务促进工作。设立医疗器械进口信息平台,重点解决医疗器械进口报关价格与医院使用价格的监管体系,医保商会对医疗器械的报关企业及报关价格实施备案机制,监控最终流向及价格,向有关部门报告。

(3)利用政府间的多双边谈判机制,在医疗器械的认证及注册机制上予以互认,以利于简化程序,降低费用。

(4)进行产业政策的调整,提高出口产品的技术附加值,加大对加工贸易品种的选择和调整。

(5)鉴于中国医疗器械对日、对德的绝对逆差状态下,适当调整进口策略,平衡对美国、对日本、对德国医疗器械的进口,有助于减少贸易的不平衡状态。

(6)加强流通环节的监管,降低流通费用。扩大医院医疗器械进口的自主采购权。

(7)鉴于我国的医疗器械行业整体尚很薄弱,高技术的医疗器械、设备完全或大部分依赖进口。主要进口国别为美、欧、日等国。关税完全取消对国内行业具有一定冲击,尤其在技术含量中等的领域。但因进口产品价格明显高于国内产品,产品的选择由市场决定,关税影响因素相对较小。因此,在充分调查研究的基础上,对医疗器械各品种具体情况掌握的条件下,在国内可替代商品满足要求的条件下,可适当降低部分产品的关税,降低医疗费用,改善医疗条件,并有利于扩大进口。

(8)加强与国内医疗器械主管部门的沟通与协作,整顿和规范医疗器械的市场秩序,减少流通环节,同时对医疗器械产品定价机制的透明化、规范化,有利于降低医疗成本,扩大进口。

(9)扩大进口的国内抑止因素主要有市场的原因,因国内大城市的已趋近饱和,中小城市的消费能力,只有在经济发达的同时,才能扩大对高端医疗器械的需求因此,面对中小城市,面对广大农村市场,扩大适合中国广大农村市场价格低廉,质量过硬的医疗器械进口需求,对扩大进口具有指导意义。

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篇9

关键词　医用耗材　高值耗材　采购

随着社会经济的发展，我国的医疗卫生事业也随之迅速发展，医用消耗材料（简称医用耗材）作为医疗过程在用不可或缺的材料，其使用的范围逐渐扩大，种类和用量都日趋增加［1］。对医用耗材的管理如果不规范，不严格，会给患者在经济上带来不必要的损失，而且也会给医院带来许多负面的影响。如何科学且更加规范的对医用耗材进行管理，已经成为各大医院亟待解决的问题。本文就如何对医用耗材进行规范性管理提出一些意见和看法。

医用耗材的概念及分类

医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械，其品种型号繁多，应用量大，是医院开展日常医疗、护理工作的物质基础。

医用耗材是属于医疗器械的一个产品类别，对于他的分类，各个医院众说纷纭，主要是从使用特点进行分类［2］。根据《医疗器械分类规则》，参照国际通行的分类，药监局制订了《医疗器械分类目录》。该目录包括专科类手术器械、骨科植入类手术器械和耗材、普通诊察医疗器械、仪器设备类、口腔科耗材、医用卫生材料及耗材、医用缝合类耗材、高分子类耗材等。根据医用耗材的医学性能特性，可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等。根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。根据医用耗材的使用时间和使用次数可以分为一次性使用医用耗材和可重复使用医用耗材。

医用耗材的管理现状

我院对医用耗材的管理还停留在粗放式管理的状态中，使用科室自行选择所需要的医用耗材，甚至自己选择供货商，通知供应商送货，使用完毕后在每月月底汇总耗材使用情况，到设备科和财务部门办理出入库手续，这样就产生了许多问题。医生为了自身利益直接与供应商联系购买耗材，供应商的合法性无法保证，商品的价格与品质也无从比较和选择。

另外，耗材使用量过大，尤其是高值耗材的过多使用，过分追求进口耗材，对耗材的使用没有实行全程网络监管等，都是我们亟待解决的问题。如何健全医用耗材的管理制度，使其发挥最大的经济效益，是本文将要讨论的主要内容。

医用耗材的规范性管理

加强采购管理：建立以主要领导为首的医疗器械采购小组，主要负责耗材的采购、验收、管理。对于新进耗材的购买，尤其是植入类耗材，必须由使用科室负责人提出书面申请，填写“新进医用耗材申请论证表”，由分管医疗的领导对该科室开展相关诊疗项目的医务人员的资格和技术水平进行审核，并对新进医疗耗材的合理性、合法性和必要性进行评定，审核通过后由设备科进行购买。在采购过程中，坚持“货比三家，公平竞争，择优选择”的原则，在把好价格关的同时，也要严把产品的质量关和生产企业的合法关。严格审查供货商的资质，经招标确定的供货商应提供的证件：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证、医疗器械经营许可证、制造商出具的授权书、营业执照、进口产品应提供商检证明、质量保证书，由厂商法人提供的产品销售委托书及销售人员的身份证复印件。

一次性使用无菌医疗器械的规范性管理：根据国家颁布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》，一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。使用科室根据上月使用情况填报购置申请表，并注明品名、数量、规格、生产厂家，报送至设备科。医疗器械采购小组在购置前应对供应商的资质进行严格审查，对于更换公司名称和账户的供应商，应要求提供新的证件，证件齐全后方可进行购置。到货的一次性使用医疗器械应由采购和保管联合验收，并作详细登记，登记内容主要有供货商名称、产品名称、型号规格、数量、批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、经营许可证号、合格证号、供需双方经办人姓名等，以便按此记录能追查到每批一次性使用医疗器械的进货来源。在验收过程中发现不合格的产品不能发放使用，立即封存，并上报当地药品监督管理部门。使用后的一次性无菌医疗器械要及时毁形，保证零部件不再具有使用功能，并做好毁形后的详细登记，严禁再次出售或随意丢弃。使用无菌器械发生不良事件时，应按照规定及时上报省市医疗器械不良事件检测中心。

植入性医用耗材的规范性管理：植入性医疗器械是指植入人体，手术后长期留在体内或部分留在体内达30天以上的医疗器械，对人体发挥支持、维持生命或帮助修复器官功能的特殊作用，属高风险医疗器械，在医院卫生物资的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必须严格控制［3］。使用科室根据临床使用情况，填写“植入性耗材购置计划表”，经由相关领导签字后报送至设备科统一采购。对于新进的医用耗材，使用科室须填写“新进医用耗材审批表”，经以院领导为首的医疗器械采购小组论证讨论后，通过后才可进入临床，不得未经准予后擅自进入新耗材，以确保植入性耗材管理的规范化和使用的安全性。按照科里制定的医用耗材采购管理制度，必须严把进货关，严格审查供货商的资质，对于更换公司信息的供货商在审查合格后要及时更换其档案资料。根据国家有关部门颁布的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中的有关规定，要求植入性医疗器械必须具有可追溯性。为此我们建立植入性医疗器械的使用登记制度，实现全程监管，完善植入性医疗器械的可追溯管理体系。由医生和护士填写的主要内容有手术医生姓名、患者姓名、性别年龄、产品名称、规格型号、手术日期、住院号、联系方式。由设备科填写的主要内容有：产品序列号、生产批号、生产商、销售人员、发票号码、入库单号、出库单号、联系方式。设备科应每月对以上信息进行汇总，将清单内容输入微机，建立植入性耗材使用情况卡片，完善了耗材的跟踪管理程序。做好术后不良事件的检测管理，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。使用科室发现医疗器械不良事件时应及时向医疗器械管理小组上报，管理小组根据有关规定报告当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门，以便及时采取措施，避免造成更大的人事伤害。不得再次购入存在不良记录的医疗器械产品，也不得从存在不良记录的企业、公司购入医疗器械。植入性器械在植入体内一定时间后，会通过手术取出。按照有关规定，一次性植入、介入性医疗器械，使用后应立即毁形，不得再次使用。按医院规定的程序消毒后纳入医用废弃物中，由相关科室进行统一处理。

医用耗材的零库存管理：零库存是指借助现有传媒、交通手段，利用相关的生产、经营单元作为存储单元，以最大限度的减少本单元物资存储，极大地提高资金效益［4］。零库存并不是没有库存存储和资金积压，而是在满足医院日常工作的同时，要尽量把医用耗材特别是高值耗材的库存量控制到最少，要求库房存储的时间短，积压资金少，实现最优化管理。零库存管理尤其适用于高值耗材，高值耗材品种繁多、规格型号复杂，很多情况下只有根据患者手术的实际情况才能确定材料的型号，所以对高值耗材的管理要实行先使用后入库的反物流方式，既可减轻医院的资金压力，又可节省存储场地，还能最大限度的保证高值耗材使用质量，防止因产品积压而发生医疗器械过期的现象。

讨　论

医用耗材种类繁多，规格复杂，专业性强，对医用耗材的管理科学与否，直接关系到医院的利益和患者的健康。医用耗材的论证管理、采购管理、库房管理和使用后管理，每个环节的改革都牵涉到医院和供应商的多方利益。所以对医用耗材的规范性管理要想在工作中真正落实，还需要医院相关领导的支持和各临床科室的积极配合，这样既保证了患者的健康，又不给患者增加额外的经济负担，还能保护医院的利益，同时又从源头上防止了不正之风事件的发生。

参考文献

1　周丹.器械科（处）领导如何对医用耗材实施有效管理［J］.医疗设备信息，2006，21（4）：1-4.

2　吴敏，汤黎明，于京杰，等.关于医用耗材分类的探讨［J］.医疗卫生装备，2006，27（10）：55-56.

篇10

关键词: 现代医院; 医疗器械设备; 维修机构; 建设; 管理

中图分类号: R197.3文献标识码: A 文章编号: 1009-8631(2010)03-0055-02

在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益。但是现阶段医院医疗器械设备维修机构的生存与发展受到制约,维修保障能力不足[1-5] 。特别是现行大多数医院的医疗器械设备是由厂商或销售公司实施维修服务。这样一方面会增加医疗器械设备的停机或故障时间,给医院造成经济损失;另一方面完全依赖于厂商或销售公司的维修服务,维修费用容易失控,会增加医疗成本。因此有必要分析现行医院医疗器械设备维修机构的存在问题,进一步研究建设与管理策略。

1. 现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及原因

1.1 医学工程技术人员流失严重[1-3]

八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程(BME)专业,BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作,医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是,大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面:一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象,使医学工程技术人员的人生价值得不到体现,产生了不平等感,部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构,不少医学工程技术人员为了优厚条件,而到这些机构从事维修技术服务。另一方面,医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因,如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作,BME人员感到委屈而离开医院。

1.2 现行人员素质偏低

据相关资料报道,在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历,其主要来源为其它待业改行者,如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践,未经正规BME教育,技能单一,思维方式落后,缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的“放羊式”管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员,在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为,造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用,使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。其次,人员进入随意,没有准人条件,维修机构成了一些人员的避风港,一度时期低素质人员拥人。

1.3维修手段落后

应该说,我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似,属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展,部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远,维修工具,检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备(设施)有更大的设人,因为这种投入的回报不是显著的,难有立竿见影的经济收益。

1.4管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善,然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院,其制度也难以及时修订与补充,与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应,如缺少新的《医疗器械监督管理条例》(国务院颁布)的具体要求。特别是有关机构人员组成,占医务人员总数的比例,学历要求,准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因:一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准,难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握,难以及时制订或修改相关管理制度。

2. 加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考

2.1 建设与管理原则

应该注意到,医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段,它还是医院文化的重要标志,它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉,也影响着医务人员情绪及行为。因此,医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补,维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德和高超的维修技能。另一方面,医疗器械设备具有现代高科技特征,维修过程需要创新思维,维修人员需要有多层面的知识结构.为此我们认为,医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则:(1)加强机构的文化内涵建设,提高工程技术人员的医学文化素养; (2)树立为临床医疗服务的思想,培养具有敬业精神的工程技术人员;(3)明确人员准人条件,重视人才培养与知识更新;(4)建立或完善目标管理制度及相应运作规则。

2.2 建设与管理目标

2.2.1 基本目标

任何一项目标的实现,人员总是起决定性作用,应在建立工程技术人员弓I进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标:(1)对工程技术人员合理分工,正确使用,严格管理,全方位为临床医疗服务;(2)突出预防性维修,最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间(经常出现故障意味着使用寿命宿短和维修费用增加,从而增加医疗成本)[6];(3)不断提高人员的维修技能,最大限度地提高维修质量和速度;(4)采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。

2.2.2 具体目标

参照国外医院医疗器械设备维修保障情况,结合我国医院现状,现阶段的具体目标应包括以下几个方面:

(1)按故障发生规律编制维修规划,并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。

(2)采用现代维修新技术,使电子类及大型设备的自维修率在85%以上,如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。

(3)实验室精密仪器的校准与维护,自维修率在95%以上,如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。

(4)常规医疗器械设备的维修,自维修率达到100%,如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。

2.3 机构设置

2.3.1 工作室布局

(1)维修计划室:由设备科(处)主任直接领导,一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与,在预防性维修,故障维修,日常维护等方面制订详尽规划。必要时,可根据维修规划进行经费预算,并报经济管理科(处)审核[7]。

(2)档案资料室:应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等,并科学分类,严格管理,确保维修

有案可稽,使维修依据可靠,维修方法恰当,更换部件准确。

(3)维修操作室:一般包括精密仪器维修室,电子设备维修室,其它专用设备维修室等。

2.3.2维修小组的划分

(1)中高档器械设备维修(1)组:配备高级工程技术人员,配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。

(2)常规器械设备维修(Ⅱ)组:配备中级工程技术人员,配置专用工具。

(3)基础维修(Ⅲ)组:配备1-2名熟练技术工人,主要从事钳工,车工等,完成一般性维修和零配件的加工。

2.4 建立新型管理机制

2.4.1 建立主管领导负责制

医疗器械设备是医院资产的核心部分,中小型医院设备总值少则几千万元人民币,大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院维修机构的领导与管理,发挥工程技术人员的作用,提搞维修质量,降低维修成本。主管领导的工作职责应包括:组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度,组织审查维修机构工作规划并监督实施,审批维修机构开支方案等。 2.4.2 建立人员准入制度

医疗器械设备作为通过医护人员服务于患者的载体、工具,具体科技含量高,结构复杂等特点。只有合格人员方可从事其维修工作。应参照国外医院维修机构管理规则,建立维修人员准人制度。由受过BME高等教育,至少是经过专门训练并考核合格的人员从事相应维修工作。必须禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械设备维修机构。

2.4.3 制订医院医疗器械设备维修管理制度

医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生,并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员,没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗,其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。