药品监管十篇

药品监管篇1

一、食品安全监管常抓不懈

(一)积极宣传、营造氛围，全民食品安全意识明显增强

2018年马衙所始终高度重视食品安全的宣传、教育、普及和监管工作，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用和义务监督员的社会监督作用，先后开展了“3·15”消费者维权日主题宣传活动、配合组织食品生产企业从业人员培训、食品安全进校园活动、防范保健食品虚假宣传、辖区食品经营户食品安全培训和农村集体就餐培训会议等工作。通过积极宣传普及《中华人民共和国食品安全法》、《安徽省餐饮服务操作规范》等食品安全知识，培训从业人员295人次、消费者285人次，提高辖区群众食品安全意识，营造良好的社会氛围。

(二)加强监督，强化职责，落实日常监管主体责任

马衙所采取有效措施，扎实推进食品安全监管工作。在流通环节上，全面实施网格责任监管制度，坚持全面检查辖区内食品经营户的食品经营许可证、营业执照、进货查验、从业人员健康证等情况，并发放食品安全信用档案，做到一户一档、精准监管，有利于规范食品经营户守法经营和诚信经营。在生产环节上，积极检查辖区内食品生产企业的营业执照、食品生产许可证、进货查验、索证索票、销售记录、库存记录、检验合格情况、生产过程控制、不合格产品召回等具体情况，督促食品生产企业及时提交年度自查报告，确保食品生产企业合法合规，安全追溯体系可靠有效。2018年马衙所共检查食品生产、加工和经营企业235家，查处违法案件21起，完成食品从业人员体检290人。

(三)突出重点，狠抓落实，积极推进各类专项监管工作

1.积极开展监督抽检工作

为了把好餐桌安全的源头，切实维护广大群众“舌尖上的安全”，2018年上半年马衙所积极开展餐饮具监督抽检工作，共监督抽检辖区内餐饮服务经营户31家，对抽检结果不合格的经营户作出警告的当场处罚，责令经营户整改，确保消毒的程序和方式合法合规，并做好餐饮具复检工作；对复检的15家不合格经营户予以立案查处。

此外，马衙所积极配合省食药局开展生姜制品抽检工作，配合市食药局开展食品生产企业大米、粮油的监督抽检工作，对抽检不合格的违法经营户立案查处。

2.扎实开展辖区食堂专项监管工作

校园食堂是关系莘莘学子饮食安全的就餐场所，也是食品安全风险隐患的高发地段。因此马衙所对辖区内的11家食堂以及各村级教学点食堂进行了多次专项监管工作，并积极联合教体委、街道食安办等机构开展联合检查，主要针对学校食堂证照经营、就餐环境、留样状况、索证索票制度、员工晨检制度、明厨亮灶情况、消毒保洁措施、食品处理区和操作间卫生等诸多方面，并详细了解各食堂的经营规模、管理模式和发展状况，针对食堂存在的不足提出意见和建议，并向学校食堂负责人开具监督意见书和责令改正通知书。

此外，马衙所还开展养老院食堂专项监管工作，以保障养老院老人就餐安全。

3. 积极推动食品安全风险隐患大排查工作

绿水青山就是金山银山。为了及时贯彻落实上级指示，贵池区马衙市场监管所加强组织领导，明确职责分工，迅速开展排查。对本辖区内食品药品监管领域的固体废弃物开展全方面、多层次的检查工作，重点对池州学院教育园区和马衙街道办事处等餐饮、药品集中区域的食品药品领域固体废物的存量和污染现状进行全面排查，查清固体废物产生、贮存、运输、处置等基本情况，重点排查药品经营使用单位不合格药品留存、销毁情况，餐饮单位餐厨废弃物分类处置情况等，尚未发现有重大违法行为。并且马衙所以大排查为契机，积极宣传环保有关要求，切实增强商户环保意识，认真落实好环保各项工作。

    马衙所共出动执法人员20人次，已督查食品经营商户58家，餐饮单位18家，药品零售商户9家，医疗机构12家，开具环境整改监督意见书8份。

4. 扎实开展网络食品经营监管工作

为进一步规范网络餐饮服务单位经营行为、督促网络餐饮第三方平台提供者落实网络订餐餐饮服务单位许可证资质审查义务、保障公众餐饮消费安全，马衙所以池州市贵池区教育园区商业服务中心为重点开展网络订餐服务单位及第三方平台食品安全专项检查行动。

在这次专项检查中，共检查网络餐饮第三方平台1户、线下网络餐饮服务单位10户。一是执法人员依法对3户健康证过期的餐饮单位下达《责令改正通知书》、《当场处罚决定书》，二是执法人员对索证索票不规范、食品进货查验台帐记录不全的4户业主指导其立即整改，并及时跟进复查；三是对未上传有效资质证件的餐饮单位，进行批评教育，并按照相关要求其立即上传资质证件。

    5.开展食品小作坊专项整治检查

为了进一步规范食品生产加工小作坊的生产经营行为，有效预防和遏制食品加工小作坊生产安全事故，保障人民群众生命财产安全，马衙所主要针对辖区内食品加工等小作坊有无营业执照、小作坊登记证、从业人员健康证等情况进行了详细的检查。对于某些小作坊存在卫生条件不达标、缺乏相关资质证明和硬件设施设备的问题，执法人员当场给予指正，责令其限期整改，以切实规范食品生产加工小作坊的生产经营行为。对符合条件的泥河油坊和太朴山野生茶厂按照法定程序发放小作坊登记证，并开展风险分级工作。

6.积极落实节假日旅游景区食品安全监管工作

为了保证节假日九华天池旅游风景区游客“舌尖上的安全”，马衙所于端午节、“五一节”、“十一黄金周”等节假日前夕开展专项景区周边及景区内食品安全专项监管工作。共检查餐饮服务经营户45家，食品销售经营者38家，并要求景区内小餐饮及时做好小餐饮备案工作，以确保游客的饮食就餐安全。

7、认真开展辖区经营户的风险分级工作

风险分级监管是市场监管部门监管和服务方式一项重大创新举措，马衙所扎实落实风险分级监管任务，在日常外出监管的同时实现了对本辖区内400多户经营户的风险分级监管录入工作，有利于保障辖区内食品安全和市场秩序的稳定。

8、积极开展防范非洲猪瘟检查工作

为加强非洲猪瘟疫防控工作，有效防范食品安全隐患，马衙市场监管所组织执法人员逐一检查了辖区内正在销售的猪肉零售摊贩，并对猪饲料零售经营户进行了地毯式排查。主要针对销售猪肉的零售摊贩卫生管理情况、存储、查验、索证索票等方面，严禁经营者购进、销售、使用无合法来源肉品以及无“两证两章”（动物检疫合格证、肉品品质检验合格证，动物检疫合格印章、肉品品质检验合格印章）、腐败变质肉品，严防来路不明、未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉品流入市场；针对猪饲料零售经营户，重点查看了猪饲料产品的进销记录，查看其源头是否合法合规。并根据非洲猪瘟防控指挥部的文件要求，严禁无冷藏冷冻设施的个体工商户经营冷鲜肉和外地生鲜肉，有利于保障辖区群众饮食安全。

9、开展食用农产品经营专项检查行动

为了强化源头监管，切实保障食用农产品市场消费安全，推动辖区内食用农产品规范经营，马衙所在辖区范围内开展食用农产品经营专项检查行动。主要督促辖区内12户食用农产品销售者落实主体责任，提升食用农产品经营和管理水平。要求食用农产品经营户亮照经营，严格落实产地证明、产品质量合格证明、购销凭证、有关协议等相关证明文件查验情况，对不严格执行进货查验和索证索票制度情况进行严肃查处，严厉打击食品来源不明、食品质量不合格和销售过期变质食品行为。共开具责令整改通知书5份，监督意见书4张，取得良好成效。

二、整顿和规范药品、医疗器械和化妆品市场秩序取得新成效

(一) 马衙所积极开展药品、医疗器械经营单位和使用单位的日常监管工作，并以打造“规范药房”建设为契机，进一步规范医药市场秩序。主要针对辖区内3家药房、1家医院、11家卫生室、1家卫生院开展了全方面、多层次的检查工作，共出动执法人员48人次，开具监督意见书24份，责令改正通知书8份，并对辖区内符合规范药房申请标准的7家村级卫生室通过验收。

(二) 马衙所根据上级文件精神，扎实开展不合格化妆品专项督查工作。针对辖区内化妆品经营企业专项监督，按照区局文件要求严格排查染发类不合格化妆品、防晒类不合格化妆等，并检查其营业执照、经营范围、经营资质，尤其对第三类医疗器械（隐形眼镜、美瞳等）经营单位严格检查，加强管理，要求其出具经营许可证、进销台账、票证通等相关材料，截至目前共出动执法人员14人次，开具监督意见书8份。

(三) 马衙所积极开展无菌植入类医疗器械检查工作。通过对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查，督促经营企业和使用单位严格执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等要求，提升质量管理水平，落实主体责任，保障公众用械安全。马衙所针对辖区内马衙卫生院、安徽卫生健康职业学院附属医院开展专项检查，并未发现明显违法行为。

(四) 马衙所按照上级统一部署，坚决开展打击非法使用疫苗专项整治行动。针对长春长生科技有限公司疫苗接种事件反映出的问题，我们紧急部署，在辖区范围内开展了疫苗质量专项监督检查，共出动执法人员18人次，重点检查马衙卫生院疫苗使用情况，确保长春长生科技有限公司生产的疫苗被封存且暂停使用，并做好相关封存疫苗清单登记工作，以确保疫苗安全。

(五) 认真开展辖区经营户的风险分级工作。风险分级监管是市场监管部门监管和服务方式一项重大创新举措，马衙所扎实落实风险分级监管任务，在日常外出监管的同时实现了对本辖区内4家药品和医疗器械经营企业、2家药品和医疗器械使用单位的风险分级监管录入工作，有利于保障辖区内药械安全和市场秩序的稳定。

药品监管篇2

一、指导思想

坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领食品药品监督管理工作，强化“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的食品药品安全责任体系的构建，遵循“政府主导、管办分开”的原则，以建立健全规范化的农村食品药品监管网络和供应网络体系为目标，充分发挥政府主导作用，在现有食品药品监督管理体系的基础上，整合各有关部门的监管职能，重点加强和完善食品药品监督网络长效机制，切实保障农村广大群众饮食用药安全，维护人民群众切身利益。

二、基本模式

（一）深入实施“一主三辅”的食品药品监管网络模式。“一主”，即政府负总责，组织协调相关职能部门形成工作合力，依法规范和查处影响食品药品安全的违规违法行为；“三辅”，即一是“三员”监管。聘任镇、村食品药品监管专干、协管员、信息员，作为农村食品药品安全监管的补充力量。二是行业协会监管。进一步建立健全食品药品生产经营行业协（学）会组织，加强内控，形成自我教育、自我规范、自我约束的行业内部自律体系。三是社会监管。普遍设置食品药品监督岗、公布服务公约、监督电话，最大限度地畅通社会和广大群众对食品药品安全事件投诉举报和信息联系渠道，形成社会各界和广大群众广泛参与的社会监督网络。

（二）推行规范化管理的食品药品供应网络模式。在推进食品供应网络建设上，以目前开展的“万村千乡”市场工程为骨干载体，鼓励和引导具备一定条件和实力的企业进行集中配送、连锁经营。同时着力创建保证食品安全的乡镇集市、食品市场和餐饮卫生达标的经营服务场所，积极构建农村食品供应网络。在现有药品供应网络建设的基础上，重点是着力强化药品源头管理，规范药品配送主体和质量保证承诺。

三、部门职责

食品药品监管部门要切实履行好食品安全“三项职能”，加强对药品生产、流通、使用等全过程的监管，牵头负责农村食品药品市场和流通秩序的整顿规范，切实做好“两网”建设的综合协调和组织实施工作，并积极协助镇政府共同搞好“三员”培训和“三辅”监管工作，以及面向广大群众饮食用药安全的宣传教育工作。

郊区工作办公室和农林部门要加强对农村三镇食品药品“两网”建设的组织领导、协调处理相关工作，督促任务落实。农林部门要加强对农村种植业和养殖业初级农产品生产环节的监管，做好农业投入品的监管和专项整治，配合有关部门做好农药残留量等有毒有害物质的监测工作，加快无公害农产品生产基地建设。要实施绿色农业工程，大力引进优质抗病新品种，使农药、化肥的施用量大幅降低，从而使农药残留污染减少，从根本上解决食品源头污染问题。

工商部门要把好农村食品经营市场准入关，及时建立健全食品经营企业档案及相关的管理制度，定期开展对农村食品经营企业监督检查，实行食品经营企业安全诚信分类管理。特别要对“万村千乡”市场工程所确定的网点加大监管力度，从严查处无证经营、制售假冒伪劣食品以及虚假食品药品广告等违法行为。

商务部门要围绕推进“万村千乡”市场工程建设，做好发展规划和行业指导，严格“万村千乡”市场工程配送主体资质条件和市场准入，切实加强对配送经营食品质量的监控和对整个配送经营全过程的规范化管理。负责农村畜禽屠宰行业的监管，保证肉食供应质量。

卫生部门要严格把好各类食品加工企业和餐饮单位的卫生许可关，加强农村餐饮业、学校食堂、聚餐等消费环节的监督检查，全面实施食品卫生监督量化分级管理制度。要整顿和规范医疗秩序，严厉打击非法行医，加强对各级各类医疗机构管理，督促推进规范药房建设。

质监部门要加强对农村食品生产加工环节的监督检查，重点对城乡结合部和农村食品作坊进行整顿和规范，帮扶食品生产加工企业尽快获得市场准入并逐一签订食品安全承诺书，实行食品生产加工企业安全诚信分类管理，严惩失信企业。进一步健全食品安全监督举报制度，严厉查处无证生产和制假售假行为。采取有效措施，切实加强食品生产加工企业产品（制品）流向农村集贸市场的规范化管理。

物价部门要加强对农村食品药品市场的价格监管，大力推行规范明码标价制度，坚决查处虚高（哄抬）食品药品价格等不法价格行为。

教育部门要组织开展食品药品安全进校园活动，采取多种形式进行相关知识的宣传教育，建立健全学校餐饮安全管理制度，切实做好学校食堂食品安全管理，严防群体性食物中毒和影响师生饮食用药安全事故的发生。

新闻宣传部门要积极配合做好全市推进“两网”建设和“食品药品放心工程”的宣传工作，围绕科学、合理、安全饮食用药等主题，开辟栏目面向广大人民群众做好经常性普及宣传，努力营造确保广大群众饮食用药安全的良好环境。

四、具体要求

（一）加强领导,靠实责任。为切实加强组织领导，成立市农村食品药品两网建设领导小组，市政府分管领导任组长，市政府副秘书长、市食品药品监督管理局局长、市郊区工作办公室主任、农林局局长任副组长，市食品药品监督管理局、市工商局、市商务局、市卫生局、市农林局、市质监局、市物价局、市教育局、市文化局相关负责人为成员。

领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局分管领导兼任办公室主任。各镇要建立以主管领导为组长的“两网”建设领导小组，并设置独立的办公场所（室），配备专兼职工作人员，负责具体工作。并尽力解决好农村“两网”建设的工作经费。

药品监管篇3

一、以解放思想和实践科学发展为动力，积极推动体制机制创新

在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。

（一）探索食品药品监管体制改革新思路。

在借鉴*、*、*等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”

（二）实行“大市场”综合监管新模式。

*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。

（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。

正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。

（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。

先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。

（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。

组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的*籍当事人刘某实施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列监管新机制。

一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。

二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。

三是推行试买暗访机制。参考*卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。

四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。

五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。

二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平

（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。

制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。

“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。

食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。

*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。

（二）确保供奥食品万无一失。

协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。

（三）周密筹划未来三年食品安全工作。

组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。

（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。

与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。

三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序

（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。

*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。

*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。

（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。

为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。

在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：

研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。

生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。

流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。

使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。

四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用

（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。

一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。

（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。

一是报告的数量和质量稳步提升，稳居全省第一。全年共收到132家单位上报的ADR病例报告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及严重的病例报告1338份，占总报告数的26.46%，同比增长55.76%。二是监测网络向纵深发展。药品不良反应监测网点已覆盖至27家批发连锁公司的3300家下属门店以及70家单体药店；全市106家医院级医疗机构也已全部完成了备案和网上注册，并覆盖了368个社康中心。三是继续保持药物滥用监测的良好发展态势。全市8家戒毒机构在线报送药物滥用监测报告4160份。四是推动建立了监测、抽样、检测、应急“四位一体”的ADR监测模式。先后组织编写了《药品不良反应监测信息季度简报》、《药品发生严重的不良反应情况通报》和《*-*年度*市药品不良反应报告书》等专题资料；全年共为各执法单位提供10个品种信息开展针对性抽样；充分发挥不良反应专家委员会的支撑作用，科学评价分析所监测到的可疑药品，为应对突发事件做好数据分析储备。

药品监管篇4

尊敬的各位领导、各位同事大家好：

今天我演讲的题目是《青春的信仰》。

什么是信仰？人为什么有信仰。我想每个人的回答都不尽相同。什么是食品药品监管人的信仰？食药监人为什么有信仰？更是我们全体食药监人共同追问自己的职业课题？穿过历史的长河我们不难发现，第一个涌向理想彼岸的无论是潮涌还是浪花，都离不开坚定的理想和信念。遥望广阔的星空，我们不难理解，为什么照耀人间的是日月而不是短暂的流星，因为片刻的辉煌不代表永恒的理想，坚定不移的信念才是持之以恒的力量。因为人有了“信仰”人才会有力量、人有了“信仰”人生才会闪耀光芒。人有了信仰人活得才坦荡。人有了信仰，人生的道路才能越走越宽广。有人说：医生的信仰是医治病痛、救死扶伤。有人说：运动员的信仰是超越自我，超越梦想。还有人说：农民的信仰是播下种子，收获希望。而我说，我的信仰，一个平凡的、普通的食药监人的信仰就是：“沐浴党伟大的光芒，为人民的饮食用药安全保驾护航”。这不在是印在书上简单的一句话，而是铭刻在我心中的“一种责任、一份担当和一个理想”。

青春有信仰，从此不一样。信仰助青春，人生有方向。岁月匆匆，从工商局的食品监管人员到加入食药监系统的队伍，经历了六个春夏秋冬，六个寒来暑往，到如今也算是食品监管队伍里的一个不算年轻的兵了，这一路走来有欢笑也有眼泪，有阳光也有风雨，但自己无怨无悔，常把一个坚定的信念铭记在心：恪尽职守，勤恳敬业，做一名让组织和群众放心的食药监管人员。正是有了这种信念，我才逐步的认识到，体会到，也寻找到了食药监人的信仰。

什么是市场监管人的信仰？是在日复一日，年复一年琐碎而枯燥的业务面前，仍然坚持微笑服务的不厌其烦；是在寒来暑往间，食品药品稽查员穿梭于大街小巷无私奉献的原因所在；是在每一次不分昼夜奔走在查处危害食品药品安全违法行为的路途上；是……

药品监管篇5

（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，坚持以人为本，准确把握工作定位，把保障人民群众用药安全作为药品安全监管的根本出发点和落脚点，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行药品监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、落实药品安全工作责任

（二）各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实落实好本地区药品安全工作责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对药品安全方面存在的主要问题和薄弱环节，组织相关部门研究采取相应措施，强化药品安全监管，开展药品市场专项整治。要完善重大药品安全事件应急机制，一旦本辖区内发生药品安全事件，应组织协调有关部门积极应对，及时处置，消除危害；同时正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延，确保社会稳定。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。

（三）有关监管部门要各负其责。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，严格药品广告审批，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强药事管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为，加大药品广告市场的整治力度。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门及领导、、、失职渎职等违法乱纪行为，严肃追究相关人员的行政责任，涉嫌犯罪的移交司法机关依法追究刑事责任。新闻宣传部门要积极做好加强药品安全的新闻宣传和舆论引导工作。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，增强合力，确保药品安全监管责任落到实处。

（四）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要督促企业落实药品安全第一责任人的责任，规范生产经营行为，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店，坚决杜绝销售和使用假劣药品，确保药品安全。药品生产单位要从原料采购、生产工艺、质量检验、包装、运输等整个流程严格把关。药品经营企业、医疗机构要严格把好药品购进、储存、销售和使用的质量安全关。

（五）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。各级政府要把药品安全工作纳入年度责任目标考核范围，分解任务，细化措施，强化督查，狠抓落实。对于因领导不力、失职渎职、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。

三、抓住关键环节解决突出问题

（六）根据国务院的统一部署，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动截止时间由**年7月底延至**年年底。为进一步巩固和扩大整治成果，我省整顿和规范药品市场秩序专项行动也相应延至**年年底。各级、各有关部门要按照国务院和省政府的部署以及《**省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（**政办〔**〕209号）的要求，继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，突出抓好药品研制、生产、流通、使用等关键环节，进一步解决好药品市场存在的突出问题和薄弱环节，最大限度地防控和减少药害事件发生。

（七）在药品研制环节，严格药品、医疗器械注册审批，继续开展药品注册核查工作，严肃查处和严防弄虚作假现象。认真做好药品批准文号的清查和药品再注册工作，重点清理**－**年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。

（八）在生产环节，建立健全市场准入和退出机制，严格药品生产许可和《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批，全面检查GMP认证和高风险医疗器械生产企业质量体系执行情况，推进中药材生产质量管理规范化，对不符合条件的医药企业经整改仍达不到标准的实施市场退出。加强药品生产的动态监管，采取分类监管、试行驻厂监督员等制度，把高风险产品作为监管重点，严格检查药械生产条件。凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。

（九）在流通环节，大力规范经营主体行为，推进药品分类管理制度实施，严格药品经营企业和药品广告准入，加强药品、医疗器械产品质量的监督抽验工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，严厉打击违法广告行为，大力规范药品市场秩序。高度重视农村药品市场监管工作，着力延伸药品监督网络和供应网点，提高农民用药安全水平。

（十）在使用环节，加强医疗机构药事管理，提高合理用药水平。深入开展“合格药房（库）”创建活动，推进药房（库）规范化建设。重视药品、医疗器械不良反应（事件）监测和评价工作，把监测工作列入医疗机构等级评定、药事管理、临床病历书写规范的内容，建立和完善不良事件预警、反馈、控制和应急处置机制。重视舆论引导，提高公众对药品不良反应的正确认识，避免和减少负面社会影响。

（十一）推进企业诚信体系建设。要教育和引导企业守法经营、强化自律意识、完善质量保证体系和内部管理制度。建立企业诚信档案，对守法诚信的企业给予宣扬并予以政策上的支持鼓励，对弄虚作假的企业要向社会公布，并依据国家有关法律法规坚决予以惩治，切实规范企业行为。

四、加强农村药品安全工作

（十二）各级政府和各级发改、经贸、工商、税务等有关部门要把保障农民群众用药安全作为社会主义新农村建设工作的重要内容，进一步加强农村药品监督网络和供应网络（以下简称“两网”）建设，结合新型农村合作医疗、“万村千乡市场工程”等方面的优惠政策加大扶持力度，力争三年内实现全省“两网”覆盖率达到100%。各地要成立专项工作组织领导机构，制定相应的工作方案，确定目标任务，明确工作责任，狠抓工作落实。监督网络建设，要围绕“组织健全、机制完善、职责明确、经费统筹”的目标扎实推进，对县级以下选聘的药品监督员（协管员、信息员），要坚持选聘条件，并给予必要的经费保障；供应网络建设，要通过县级医药公司直配制、委托代购制、连锁延伸服务制、大型医药物流公司对接制、药房托管制等形式，继续引导药品批发企业面向农村，发展农村配送网点，鼓励和引导药品批发企业对乡、村医疗机构和药店实行集中配送，特别要高度重视和切实解决好老区、偏远山区、少数民族地区、海岛、渔排上的百姓用药安全和及时供应。各级药监、卫生、工商、公安、计生、物价、财政、宣传等部门要通力协作，形成合力，持续、深入地推进农村药品“两网”建设。

五、加强药品安全监管能力建设

（十三）结合贯彻《国家食品药品安全“十一五”规划》，制定实施《**省食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。

（十四）运用计算机网络等现代信息技术手段，完善药品监管相关信息网络建设，构建和完善地区和部门间信息沟通平台。重视药品安全信息管理和综合利用，加快建设和实施全省药品生产、流通、使用环节中各流程要素的实时监管系统、特殊药品监控信息网络系统、药品行政许可项目网上审批系统、药品突发事件应急指挥信息管理系统和药品人群基础数据库等的建设和实施，改进监管模式，大力提高药品安全监管效率，实现监管信息资源共享和信息网络综合利用。通过政务信息公开、在线服务、公众交流互动、举报受理等，更好地接受监督，为监管相对人和社会公众提供全面及时准确的药品监管相关信息。

（十五）要进一步加大对药品安全监管基础设施建设的投入，加强药品监管部门技术支撑体系建设、执法装备建设和基础设施建设，改善基层监督执法条件。尽快完成省、市、县食品药品监管行政执法机构和药品检验机构办公检验用房建设。

六、加强药品安全制度建设

（十六）推进药品安全监管地方性法规和规章建设，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督、药械使用监管等地方性法规和规章的制定和修订工作。要依法做好《**省基本用药目录》的调整修订工作，尽快研究制定《**省医疗机构药品管理办法》。

（十七）深化药品审批制度改革，健全科学合理的审批管理机制、规范高效的审批运行机制、严密完善的审批监督机制。建立健全药品市场准入和退出制度，实行受理、审评、审批“三分离”制度，严格药品注册、生产、经营等的准入，切实把好药品安全的关口。

（十八）强化对权力运行的监督和制约，落实审评审批责任制和责任追究制，严肃查处违法违纪案件，防止权力滥用和现象发生。积极推行政务公开，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督。加快信息化建设，逐步实行网上受理和网上审批，提高受理、审批的效率和透明度。

药品监管篇6

一、认真完成两证换发、品种再注册和药品GMP复认证工作

一是按照法定要求和上级部署，按时限完成我市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的集中换发工作。

二是对2014年9月30日前应上报的18处持证药品生产企业的496个文号和4处无证企业的83个文号的再注册上报工作情况及时调度，完成省局安排的相关工作。做好制剂文号再注册的扫尾工作，做好资料初审和必要的核查。

三是做好2014年到期的4家企业8张GMP证书的复认证工作，努力保持100%的认证通过率。

二、抓好日常监管的全面覆盖

一是及时更新电子监管平台中药品生产企业、医疗机构制剂室、特药经营企业、药包材生产企业的监管数据，落实药品安全风险因素记录和等级评定。认真利用电子监管平台，对辖区内药品生产企业和特殊药品经营企业实施非现场电子监管。

二是突出监管重点，实行网格化管理。将全市5处注射剂生产企业、8处基本药物生产企业、22处特殊药品经营企业、7处中医院制剂室和11处专科医院制剂室作为监管的重点。对基本药物生产企业和中医院、专科医院制剂室实行包靠监管，每季度检查一次；对注射剂生产企业实行驻厂监督，每月检查一次；对品和第一类经营单位每月检查一次，对二类经营单位每季度检查一次。按照2014年重新划分的责任区将全市监管对象分为4片，确定责任人和负责人，确保以网络为单位落实各项工作任务。

三是继续加强驻厂监督和质量受权人工作。实现驻厂日志档案化管理，年内开展二次阶段总结和讨论会，对驻厂监督员和质量受权人开展2次专业培训。督促企业建立健全以药品质量受权人、药品质量保证部门、药品质量检验部门为主线的质量保证体系，全面实施企业检验人员持证上岗制度。

四是做到日常监管与认证、核查工作相结合，与调研工作相结合。年内完成“2014年版药典实施后我市高风险药品生产企业药品检验现状与风险分析”、“基本药物的生产现状与质量保证措施”两个调研报告。

五是加强药品不良反应监测工作力度。全年ADR报告数量每百万人继续保持800例以上，其中新的、严重的病例达到报告病例总数的15%以上。

三、扎实开展专项检查

在完成上级安排的专项检查的同时，年内组织基本药物质量管理、注射剂生产企业检验条件和含麻黄碱类复方制剂生产专项监督检查工作。针对物料管理、工艺控制、检验条件与检验标准适应性、销售流向等环节进行监督检查。

四、加强基本药物生产监管

按照省局统一部署，监督基本药物生产企业参照注射剂工艺处方核查技术要求进行自查并向市局提出申请，市局将根据企业自查进展情况以及监管工作要点，对全部基本药物工艺处方进行核查，并建立基本药物目录品种生产工艺处方核查监管档案，同时强化药品质量受权人制度的实施，增强企业第一责任人的意识，提高基本药物质量安全保障水平，确保基本药物质量安全。

五、加大药品GMP实施力度

结合专项检查对所有药品生产企业实施药品GMP情况进行两次检查，对注射剂生产企业和基本药物生产企业的检查要涵盖整个质量体系。加大《GMP》培训力度，新版药品GMP公布实施后组织一次相关企业研讨会。

六、严格药品注册管理

逐步完善所有药品和制剂品种的基础档案，掌握品种申报、批复的情况，形成企业注册情况每月沟通制度。逐步开展注册品种核查工作，确保企业按照法定工艺进行生产，按法定标准进行检验；督促生产企业主动开展基本药物标准研究，加快基本药物标准修订工作。加强对药品说明书、标签的核查，确保我市生产的药品标签、说明书符合24号令要求。

对新注册的药品严格现场考核，确保申报资料的真实完整，生产条件真实可靠；认真完成省局委托的现场检查工作。

七、落实监管责任，强化责任追究

要求各监管部门与辖区内特殊药品经营单位签订“特殊药品管理目标责任书”，与驻厂监督员和包靠企业、制剂室人员签订“驻厂监督员和包靠人员责任书”，强化监管人员的责任意识，严格责任追究。

药品监管篇7

为充分吸取三鹿奶粉事件和南柏舍典型事件的深刻教训，深入贯彻落实科学发展观，着力解决食品药品行业关系人民群众切身利益和影响经济健康发展的突出问题，进一步扩大“吸取教训、转变作风、重塑形象、科学发展”主题教育活动成果，深化完善整改制度，现结合我县实际，特制定本意见。

一、指导思想

坚持以邓小平理论、“*”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻落实党的*届三中全会、省委七届四次全会和市县领导干部会议精神，进一步强化宗旨意识、责任意识、大局意识、忧患意识、法制意识、诚信意识和道德意识，坚持标本兼治、重在治本的方针，强化整改，消除隐患，完善监管，切实保障人民群众生命财产安全，促进全县经济社会又好又快发展。

二、监管工作要求

（一）食品安全

1.抓好农产品质量安全整顿工作

（1）加强食品源头环节种植业的监管。强化对种植业产品农药残留和禁用药物、添加剂的监管，全面清查收缴甲胺磷等5种高毒农药，严查非法生产、使用、经营违禁药物等行为。向农民普及安全使用化肥、农药等知识，推广使用低残高效农药，加大对蔬菜批发市场和蔬菜基地农产品农药残留的检测力度。重点对小麦种子供应企业、门店进行检查，严肃查处哄抬价格和假冒伪劣种子坑农害农事件，确保农民用上放心种、放心药、放心肥，切实保护农民利益。加强无公害农产品基地的监管，基地内农产品质量安全抽验合格率达到95%以上。加强食品源头环节水产品的监管，严查在水产品生产、经营中非法添加孔雀石绿、氯霉素等违禁药物的行为。（农牧局负责，配合单位：畜牧兽医局、工商局、林业局、商务局、卫生局、质监局、食药监局、公安局等）

（2）加强食品源头环节梨果的监管。做好果品生产的质量监管，加大梨区梨果、冷库的排查力度，及时发现并解决梨果生产和贮藏过程中的安全问题。（林业局负责，配合单位：农牧局、工商局、商务局、卫生局、畜牧兽医局、质监局、食药监局、公安局等）

（3）加强食品源头环节养殖业畜牧产品的监管。一是加强饲料生产、销售环节监管。对全县所有生产饲料、奶牛用精饲料、补充料、浓缩饲料、配合饲料的生产企业和销售单位，进一步完善各项制度，建立健全档案，严厉查处在饲料生产、加工、销售环节中添加违禁药物和三聚氰胺等化学物质的行为；二是加强奶牛养殖环节监管。严格执行《河北省奶业条例》，查清全县奶站（厅）底数，规范规模养殖场（区）和奶站建设，严格落实各项管理制度，加强监督管理，确保生鲜奶质量。强化生产环节的检测，健全投入品、动物疫病防治记录，严格执行休药期，对奶牛小区使用外购饲料和自配饲料进行抽样检测，指导养殖户科学饲喂，保证奶牛养殖生产安全；三是加强动物及动物产品的检疫力度。加强对生猪定点屠宰场检疫和肉品检验的监督管理，规范产地检疫，强化猪、鸡、牛、羊、驴等畜禽的屠宰检疫，严禁病害畜禽产品进入流通领域。对病害畜禽产品严格按照规定进行无害化处理，确保上市肉品的质量安全。（畜牧兽医局负责，配合单位：工商局、商务局、农牧局、卫生局、质监局、食药监局、公安局等）

2.严格食品生产加工环节的监管

一是监督生产企业严格原辅料进货管理，坚决杜绝收购、使用不合格的鲜奶等原辅料。驻奶厅（站）质检员负责做好奶源监测记录，对每一批鲜奶都实行从挤奶、入罐，直至运至企业的全过程监管。乳制品企业派驻人员要对企业鲜奶收购和生产经营情况进行24小时监督检查，督促企业建立完善“三帐一单”（原料进厂登记帐、生产过程质量控制帐、产品出厂检验帐、产品出厂放行单）制度和原辅材料、产品批批备样检验制度，确保不合格的原料不投入生产，不合格的产品不出厂门；二是严格落实食品添加剂备案制度，严厉打击添加非食品原料、有毒有害物质和滥用食品添加剂的违法行为，监督乳制品生产企业购置检测设备，执行产品出厂批批检验制度；三是加大监管力度，坚决整治和取缔无证无照或达不到基本安全条件的食品加工企业（作坊）。加大对熟肉制品、方便食品、儿童食品、酒类等生产加工企业（作坊）的检查，严厉打击假冒伪劣食品等违法行为，重点整治淀粉、面粉生产加工企业，加强对淀粉深加工产品液糖、山梨醇、糊精、玉米油等产品加工过程的监管。规范乳制品生产企业及驴肉、烧饼、烧鸡等传统特色食品生产加工小作坊，确保不出问题；四是全面加强食品质量安全抽查工作，严格食品安全薄弱环节、薄弱领域的监控，扎实做好食品安全应急工作。以查处食品生产加工过程中使用不合格食品原料、非食品原料和滥用食品添加剂、回收过期食品等违法行为为重点，加强对食品加工企业、小作坊的监督检查力度。（质监局负责，配合单位：工商局、卫生局、商务局、农牧局、畜牧兽医局、食药监局、公安局等）

3.加强食品流通环节的监管

（1）严格食品经营主体市场准入，落实食品市场准入、交易和退市的各项制度。加强对农村食品进货渠道和农村集市的监管。开展专项整治，加大食品批发市场、小食杂店监管力度，严厉查处无照经营、有证无照经营、无证无照经营、超范围经营食品以及经销过期变质、有毒有害、假冒伪劣食品等违法行为，对“三无”（无生产日期、无保质期、无生产地点）食品依法严厉查处。严厉查处水产品经营中使用违禁药物和化学物质等违法违规行为，加大对包装食品的安全整治，严禁无合格证明的食品在市场上流通。同时，切实加强驴肉、烧鸡、熟肉制品生产加工、销售的整治，确保不出问题。（工商局负责，配合单位：卫生局、质监局、商务局、农牧局、畜牧兽医局、食药监局、公安局等）

（2）加强酒品、调味品流通监管和执法力度，规范调味品产销秩序，保障酒类、调味品的食品安全。（商务局负责，配合单位：工商局、质监局、卫生局、食药监局、公安局等）

4.加强餐饮消费环节的卫生监督

（1）加强餐饮业的卫生监管。全面实施餐饮单位食品安全卫生监督量化分级管理制度，进一步规范卫生许可和监督工作。加强对学校（幼儿园）、农村地区餐饮单位和小餐馆的食品卫生监督，开展对宾馆、饭店、景区（点）餐饮单位、学校（包括幼儿园、托儿所及各类私立学校）、医院和工地食堂食品卫生的全面整治。重点检查(餐饮业、集体食堂)是否具有有效的卫生许可证，从业人员是否持有经过健康体检取得的健康合格证和经过卫生知识培训取得的培训合格证，卫生许可证和食品卫生监督量化等级标识是否规范明示；是否认真落实餐饮单位食品卫生监督量化分级管理和“十统一”制度，量化分级管理落实率是否达到100％；基本卫生设施是否达到标准，消毒设施、设备是否正常使用，能否满足消费高峰时的需求，消毒岗位的从业人员是否掌握消毒知识和操作技能，餐具保洁是否符合卫生标准，加工场所环境是否清洁，加工操作流程是否合理，生熟食品是否分开，冷拼菜的制售是否符合卫生要求，操作流程是否合理，是否存在以病死或不明原因死亡的畜禽为原料加工、销售肉食制品的问题，采购的食品及原料是否索取了检验合格证明，采购的动物原料是否索取了动物检疫检验的有效票据，是否建立了进货索证台帐，学校、幼儿园、建筑工地、机关、企事业单位集体食堂是否持证供餐，严格餐饮业食品索证管理制度。是否违规使用食品添加剂，加工凉菜过程是否规范、生活饮用水是否符合要求、饭菜留样制度是否落实。严格监控婚宴、大型聚会活动的食品卫生，严防群体性食物中毒事件的发生，严格落实各项预防、控制措施，做好食品安全保障和突发事件的应急准备。严厉打击采购、使用假冒伪劣和非食品原料、滥用添加剂等违法行为，严格查处无卫生许可证经营行为。同时，切实加强驴肉、烧饼、烧鸡等地方特色食品生产加工、销售、使用的管理，确保不出问题。（卫生局负责，配合单位：工商局、质监局、商务局、农牧局、畜牧兽医局、食药监局、公安局等）

（2）加强学校食堂内部管理。一是加强组织领导，确保学校食品安全工作落到实处。县教育局和学校（包括幼儿园、托儿所及各类私立学校等）要成立由一把手负总责的食品安全工作领导小组，加强对学校食堂和校内食品店的管理，将校园食品安全工作纳入学校目标管理考核内容和学校的评估体系；要实行校长负责制，与各学校签订食品安全责任书，明确校长是学校食品安全工作第一责任人，分管食品安全的副校长是直接责任人；要层层明确管理责任，消除松懈麻痹思想和侥幸心理，对，出现问题的学校，教育局要严格追究学校领导和直接责任人责任。同时，积极探索校园食堂、校内食品店的经营模式，改变承包租赁方式，加大对学校食堂等基础设施建设的投入；要采用多种方式开展校园食品安全宣传教育工作，普及食品安全知识，增强广大师生的食品安全意识。二是积极配合卫生、工商等部门，对学校食堂进行全面整顿。以学校食堂硬件设施建设、食品卫生管理、食品进货和贮存管理情况为重点内容，突出卫生许可证、营业执照、从业人员健康体检、采购验收台帐、索证索票制度等方面，该整顿的整顿，该取缔的取缔；要建立学校食品安全监管员制度，负责校内食品安全的日常检查，按照卫生、工商部门提供的检查指导内容每月进行检查并做好记录；定时召开学校食堂负责人食品安全会议，宣传食品安全政策，进行食品安全知识培训；卫生设施及日常卫生管理必须符合食品卫生的各项规定，根据食品卫生量化分级管理制度，进一步加强软硬件建设，提升学校食堂等级。三是抓好制度建设，建立完善食品安全应急处理机制。要不断健全和完善食品安全的有关规章、制度，强化日常监督措施，严格内部管理，从食品采购、加工、贮存、供应等各个环节严把食品安全关，增强学校食品安全保障能力；教育局和各个学校都要建立食品安全事故应急处理预案，经常进行试点演练，切实提高学校处置食品安全突发事件的能力，确保各学校能迅速、准确、有效地处置食品安全突发事件。（教育局负责，配合单位：卫生局、工商局、质监局、商务局、农牧局、畜牧兽医局、食药监局、公安局等）

5.净化生猪屠宰市场

一是加强县生猪定点屠宰厂的管理，支持鼓励其做大做强；二是严厉打击私屠滥宰行为，清除私宰“专业村”、“钉子户”；三是加强基层屠宰监管与执法队伍建设，对城乡结合部和其他管理薄弱环节，要加大整治力度，不留死角，坚决查处屠宰注水肉、制售病害肉和使用注水肉、病害肉行为；四是加快建立畜产品质量可追溯体系，规范完善生猪定点屠宰管理，稳步推进牛、羊、鸡的定点屠宰工作；五是严格目标管理，进一步巩固扩大生猪肉品专项整治成果，实现“四个确保”，即：确保县城进点屠宰率实现100％、乡镇进点屠宰率达到95％；确保病害肉无害化处理达到100%；确保集体食堂、餐饮单位使用的猪肉100%来自定点屠宰企业；确保市场、超市销售的猪肉100%来自定点屠宰企业。（商务局负责，配合单位：工商局、畜牧兽医局、卫生局、质监局、食药监局、公安局等）

6.地方特色食品的监管

（1）唐家寨烧鸡加工（卫生局牵头，配合单位：工商局、畜牧兽医局、商务局、质监局、食药监局、公安局等；南柏舍镇负总责）

畜牧兽医局负责：在生鸡收购环节的检疫，严禁收购病死鸡。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

质监局负责：在鸡只屠宰加工环节颁发生产许可证，制定生产标准并负责监管，严禁加工环节中添加违禁药物、添加剂和化学物质。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

工商局负责：在流通环节颁发营业执照并负责市场监管，严防假冒伪劣、过期食品流向市场。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

卫生局负责：在餐饮消费环节做好索证索票管理工作，建立质量追溯制度，防止以病死鸡为原料加工坑骗顾客的问题；负责为从事生产加工人员办理从业健康证和卫生许可证；负责在生产加工和销售环节搞好卫生监管。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

商务、食药监、公安等部门根据各自工作职责，做好各项食品安全监管工作。

（2）驴肉类加工（质监局牵头，配合单位：工商局、畜牧兽医局、卫生局、商务局、食药监局、公安局等）

固城村、眭家营村、大石桥村、东关村驴肉类加工由赵州镇政府负总责。

肖庄村驴肉类加工由新寨店镇政府负总责。

段村驴肉类加工由高村乡政府负总责。

其他村出现驴肉类加工户，由所在地乡镇政府、办事处负总责。

畜牧兽医局负责：驴类购进环节的检疫检验，严禁屠宰病死牲畜。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

卫生局负责：颁发从业人员的健康证和卫生许可证；加工和销售环节的食品卫生监督；餐饮消费环节的索证索票及登记情况，查处无证经营行为。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

工商局负责：办理工商营业执照，流通环节的市场监管，查处无照、有证无照经营行为。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

质监局负责：办理生产许可证，查处违规使用添加剂行为。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

商务、食药监、公安等部门根据各自工作职责，做好各项食品安全监管工作。

（3）烧饼加工（工商局牵头；配合单位：卫生局、商务局、质监局、食药监局、公安局等）

卫生局负责：颁发从业人员的健康证和卫生许可证；加工和销售环节的食品卫生监督；餐饮消费环节的索证索票及登记情况，查处无证经营行为。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

工商局负责：办理工商营业执照，流通环节的市场监管，查处无照、有证无照经营行为。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

质监局负责：办理生产许可证，查处违规使用添加剂行为。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

商务、食药监、公安等部门根据各自工作职责，做好各项食品安全监管工作。

（二）药品安全

1.主要目标

建立药品医疗器械生产企业排除质量安全隐患的有效机制，严禁药品经营使用单位从非法渠道购进药品，避免药品医疗器械安全事故发生，确保药品质量和人民群众就医用药安全。（食药监局负责）

2.工作重点

（1）重点单位

生产企业：河北欣港药业有限公司*兴柏淀粉糖业有限公司*市普力制药有限公司

经营企业：自2007年1月1日起因违法违规被处罚过的药品经营企业；违法药品广告中涉及的药品经营企业；含兴奋剂类药品专项检查中有违法违规行为的企业；今年以来在GSP跟踪检查中存在问题经整改仍不到位的药品经营企业；经营三类医疗器械的经营企业。

医疗机构：乡镇以上医疗机构、民营医院和较大个体诊所。

（2）重点品种：治疗糖尿病、补肾壮阳类药品；以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品；含兴奋剂类药品，特别是含麻黄碱类药品；包括疫苗、血液制品在内的生物制品；终止妊娠药品；易出现伪品或易混淆的中药饮片；被采取强制下架措施和在广告监测中发现仍有虚假违法宣传内容的广告药品；经营和使用“植入器械”、“人工器官”的单位，以及使用单位的在用大型医疗诊断类设备的检查。

3.主要内容

（1）药品生产企业

重点检查对企业人员培训、人员资质、原辅料购进、储存和使用、产品质量检验、文件的执行、主要产品生产工艺及关键设备的验证、生产现场管理及产品审核放行等环节自检执行与整改落实以及对违法违规处理完后的落实情况等内容。

（2）药品经营企业

管理职责方面：企业是否按照依法核准的经营方式和范围经营药品；企业质量体系和管理机构是否健全，是否履行了规定的各项职责；企业是否设置与经营规模相适应的药品验收和养护组织，人员和工作是否到位；质量管理制度是否齐全、内容完整，能否严格执行并有完整记录。人员与培训方面：企业负责人、质量负责人专业技术职称、学历是否符合要求；质量管理机构负责人、质管员及相关人员技术职称、学历是否符合要求，并按规定培训后持证上岗，且在职在岗；企业是否按有关法律法规的要求制订了培训计划，培训档案内容是否齐全；直接接触药品的人员是否定期体检，健康档案是否齐全。设施与设备方面：企业仓库面积、设施设备、药品储存条件是否符合规定要求；药品是否按规定存放；常温库、阴凉库、冷库的设置装备是否与储存药品相匹配；温、湿度是否在规定范围内；特殊药品储存场所及条件是否符合规定，是否专库或专柜储存；设施设备运行是否正常，是否定期维修保养并建立档案；验收养护室设施设备及仪器是否符合规定。进货方面：购进药品的企业合法性审核、购进药品的合法性审核及票据是否符合规定；药品购进程序是否严格，审核内容是否完整，首营品种、特殊药品、进口药品购进是否严格按规定办理；购进记录内容是否详细完整，购进票据是否合法齐全，票、帐、货是否相符；记录是否按规定保存；购进药品时对业务人员的合法性是否进行审核，是否建立了购进药品档案，资料是否齐全。验收方面：企业是否严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录；对特殊药品、进口药品及中药材和中药饮片的验收是否符合规定；验收记录内容是否齐全，并按规定保存。储存与养护方面：在库药品是否按温湿度要求存放，并执行色标管理；药品是否按规定堆放，有无混垛、倒置、靠墙堆放和接地堆放的现象；特殊药品、易串味药品、危险品是否分开存放，是否按规定设置专库或专柜存放，实行专人管理、双人双锁保管，专账记录，账物相符；温湿度记录是否真实，有无具体调控措施并记录；养护人员是否按规定工作，发现问题是否按规定及时处理。出库与运输方面：企业是否严格执行药品出库复核制度，记录是否完整；特殊药品是否双人复核出库；对有温度要求的药品、特殊药品及危险品的运输，是否按规定执行。销售与售后方面：企业是否将药品销售给合法资质单位，并开具合法票据，确保帐、票、货相符；是否按规定保存销售票据；发现药品质量问题是否及时采取有效措施，已售出问题药品是否及时追回，并有记录。药品广告方面：平面媒体的药品广告是否存在虚假和夸大宣传问题；企业经销的保健品等非药品广告内容，是否存在涉及药品的宣传内容和含有治疗功能的术语等问题；有无通过互联网违法购销药品信息。

（3）医疗机构

是否按照《药品管理法》、《*市药品使用质量管理规范》和《*市医疗器械质量管理规范》等法律法规购进、储存、养护、使用药品医疗器械。

三、积极推进食品药品诚信体系建设

食品药品监管部门要强化企业经营者和从业人员的社会责任感、职业道德和守法经营意识教育，使其建立以诚信守法经营求立足、以质量提升求发展的经营理念，严格自律，遵守法律。以改善食品药品安全信用环境，规范食品药品企业生产经营行为和市场秩序，全面提高食品药品安全水平为目的，狠抓源头建设、舆论引导、市场准入、诚信教育及综合治理，通过政府监管、行业自律和社会监督，建立我县的食品药品安全信用体系的长效管理机制，提高我县的食品药品安全信誉，促进产业健康、快速发展。

（一）开展信用宣传教育。监管部门分别组织食品药品生产者、经营者、消费者进行食品安全法律知识、社会信用基础知识和食品药品放心工程知识等方面的宣传教育活动,逐步形成以法律为基础,以道德为支撑的食品安全信用平台,提高企业和个人的信用意识和知识水平。

（二）制定信用制度规范。有关监管部门要制定出相应的信用体系建设规范:

1.食品药品安全信用评价制度。重点确定各类食品评价机构、评价指标、评价方法以及评价效力，体现评价公开、公平、审慎的评价原则。逐步建立起食品药品安全的政府评价、行业评价和社会评价三者相结合的评价体系。

2.食品药品安全信用分类管理制度。食品药品安全监管部门根据企业的安全信用评价结果，确定其信用等级,按照信用等级的高低，采取不同的监管措施。企业的诚信级别的确定为动态管理，一般每年调整一次。

3.建立食品药品安全信用奖惩制度。食品药品安全监管部门对企业实行分类监管。对长期守法诚信信用等级高的企业给予宣传、表彰，并建立长效保护和激励机制。对严重违反食品药品安全管理制度、制假售假等严重失信信用等级低的企业，采取信用提示、警示、公示，取消市场准入及其他行政和经济制裁方式进行惩戒。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

（三）建立监管档案和企业经营信用档案。监管部门在建立健全监管档案的同时，指导生产、经营企业建立生产、经营信用档案。企业生产经营信用档案包含与食品质量、卫生安全相关的基础工作以及从食品原材料采购、生产加工、销售及售后服务等各方面的内容，实现全程食品药品安全信用信息的可追溯。

四、积极开展宣传教育培训活动

食品药品监管部门要切实加大食品药品安全宣传教育培训力度，通过宣传教育培训工作，强化食品药品监管部门的责任意识，增强广大群众的食品药品安全自我保护、自我防范和维权意识，提高食品药品企业的食品药品安全法律意识、诚信意识，营造人人关心食品药品安全的良好氛围。一是各部门要以食品药品监管队伍为主体，开展教育活动。深入学习相关法律法规，深刻剖析自身问题，突出解决思想认识不高、职责不清、依据不准、力度不大、效率不高、推诿扯皮等问题，切实提高监管队伍素质；二是各职能部门要结合实际、注重实效地开展行业从业人员的培训活动。坚持实事求是、理论联系实际，针对不同环节、不同行业、不同层次的特点，灵活采用多种方式，分级、分批组织开展培训，提高培训活动的针对性和实效性。各部门每年开展企业从业人员培训不得少于2次，培训情况要及时报县政府和综合监管部门。

五、有关要求

1.举一反三，联系实际，切实加强食品药品监管工作。深刻剖析三鹿奶粉事件和南柏舍典型事件，认真查找违背以人为本、科学发展的突出问题，透过现象看本质，对照案例找规律，紧密联系本地本部门工作实际，主动排查食品药品监管工作中的薄弱环节和隐患苗头，创新措施，超前应对，主动整改，防患于未然。

药品监管篇8

今天，召开全州食品药品监督管理工作会议，主要任务是贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议精神，总结去年的食品药品监管工作，分析形势，安排部署今年的各项重点工作任务。刚才，局长作了一个很全面、很负责任的工作报告，希望大家认真抓好落实。

下面，我就做好今年的食品药品监管工作讲三点意见。

一、统一思想，提高认识，进一步增强做好食品药品监管工作的责任感和紧迫感

近年来，在州委、州政府的正确领导和省食品药品监管局的关心支持下，全州食品药品监管系统紧紧围绕中心工作，适应新体制，履行新职能，积极作为，强化监管，确保了全州各族群众饮食用药安全。一是监管工作取得新的进展。在各县（市）政府和州政府有关部门的大力支持下，州食品药品监管局和6个县局全面履行安全监管职能，使关系群众日常饮食安全的民生工程得到了有力推进。二是监管网络进一步完善。基本建立了行政监督与技术监督相结合、社会监督为补充的食品药品监管网络。三是监管成效明显提升。各县（市）、各级食品药品监管部门扎实开展了餐饮服务食品、药品安全、中药材、中药饮片专项整治，市场秩序进一步规范，州内没有发生大的食品药品安全事件，圆满完成了食品药品监管各项任务。这些成绩的取得是全州各级党委、政府高度重视，各部门大力支持的结果，是全州食品药品监管系统广大干部职工勤奋努力的结果。谨此，我代表州委、州人大、州政府、州政协，向全州食品药品监管系统的广大干部职工表示衷心的感谢和诚挚的敬意！

在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，影响我州食品药品安全的深层次问题还没有得到完全解决，食品药品安全的新问题不断出现，安全状况与人民群众的期望还有一定差距。一是监管工作保障力度有待加强。机构改革后，食品药品监管部门从省直属改为属地化管理，食品药品专项检查、检验检测和农村食品药品监督等方面的经费投入有限，同时存在监管人员偏少，食品药品技术检测能力较低等问题。二是监管形势依然严峻。餐饮服务单位经营形式多，从业人员素质较低，自身安全管理不到位，致使监管工作的难度加大，特别是城乡结合部、农村地区更为突出。三是安全问题时有发生。受市场利益的驱动，个别经营者不顾公共利益，唯利是图，私自违法加工制售假冒伪劣食品药品，给人民群众的生命健康造成了极大危害。这些问题还需要我们在今后的工作中认真研究，切实加以解决。

食品药品监管部门组建成立以来，先后进行了几次大的调整，充分说明了这项工作事关全局，责任重大。今年，省政府与各市州政府签订的目标管理责任书中，将药品食品安全监管列入省长目标管理责任考核。州委、州政府高度重视，今年的政府目标管理责任书中，将食品药品监管列为了年终考核的重要指标，把食品药品监管工作与经济工作同安排、同部署。我们一定要保持清醒的认识，牢固树立食品药品安全责任重于泰山的思想，充分认识肩负的重任，进一步增强做好食品药品监管工作的责任感和紧迫感，切实加强食品药品安全风险预警，积极防范各类突发事件，处理好严格监管与服务发展的关系。

二、明确任务，突出重点，全面完成食品药品安全保障任务

年，我们要紧紧抓住国家食品药品监管局出台《关于进一步支持食品药品监管事业发展的意见》的重大机遇，积极争取，狠抓落实，努力提升食品药品安全保障能力，切实保障人民群众饮食用药安全。

（一）继续完善食品药品监管体制。食品药品监管工作实行属地化管理以后，强化了地方政府对食品药品安全的领导责任。为此，各县（市）政府要切实履行属地化管理的职责，加强对食品药品监管工作的组织领导，不断健全完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的食品药品安全责任体系，逐步建立规范有序、公开透明、便民高效、权责一致的食品药品监管体制。

（二）进一步加大市场监管力度。各县（市）、各级食品药品监管部门、有关联席部门要集中监管力量，形成监管合力，借助“破解难题年”活动的契机，加大整治力度，提高监管能力。一要认真抓好食品安全专项整治工作。食品药品监管部门要进一步做好餐饮服务食品安全专项整顿工作，加大对重点地区、重点环节、重点时段的监督检查力度，依法查处餐饮单位无证经营、违法经营的行为，保障公众饮食安全。特别要做好学校食堂、旅游景区餐饮单位、宗教活动集体用餐等的监管工作。二要认真抓好药品安全专项整治工作。要针对药品生产、流通、使用等各个环节存在的安全问题，严格准入制度，做好源头控制、动态监管和应急处置，不断规范药品市场秩序，提高药品安全水平，努力为人民群众营造一个安全的用药环境。三要提高科学监管的水平。要充分利用现代科技手段，发挥检验检测、电子监管等技术优势，切实保障公众用药安全。

（三）全面加快监管能力建设。各级食品药品监管部门要迅速行动，尽快将国家支持政策转化为加快发展的动力。一要努力改善食品药品监管工作的行政执法基础条件。要积极争取，努力加快基础设施建设步伐，配齐配强行政执法装备，夯实监管基础，提高监管能力。二要全面加强检验检测技术力量。加大对食品药品检验机构，药品、医疗器械、保健食品、化妆品不良反应监测机构等项目的争取力度，全面加强技术力量，增强风险预警和应急处置能力，不断提升监管工作的科学性和权威性。三要强化基本药物的质量安全管理。基本药物工作是医改工作的重点之一，随着基本药物制度的全面推进，随之而来的安全风险也大幅度增加，直接关系到医改的顺利进行和公众用药安全，监管部门一定要加大基本药物质量监管力度，切实做到国家基本药物生产品种抽检率达到100%、中标配送品种抽检率达到30%、中标的生产配送企业实行电子监管实现率达到100%，不发生重大以上药品质量安全责任事故，确保完成与省政府签订的药品安全监督管理工作目标责任。

（四）切实提升依法行政工作水平。要认真贯彻《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规，牢固树立执法为民、依法监管的理念，不断推进食品药品监管依法行政工作。一是加大法律法规、安全知识等的宣传力度，让广大消费者了解相关知识，增强人民群众依法维权的监督意识；开展企业负责人和从业人员等不同层次的培训，增强行业内部的守法意识和责任意识，营造良好的社会舆论环境。二是加强干部队伍的执法培训，落实考核上岗制度，不断增强各级执法人员的法制法纪观念，提高依法监管水平。三是加强执法监督，全面推进和落实执法责任制、过错追究制，建立和完善监督公示制度，对行政执法的全过程实施有效监督，切实解决“不作为”和“乱作为”等违法违纪问题。

（五）积极探索监管工作长效机制。要努力健全适应新形势新任务要求的监管机制。一是协调解决好各环节的监管工作，在全面履行餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管职能的同时，积极探索统筹各个环节的监管，整合有限的监管资源，使有限的监管力量发挥最大的执法效益。二是正确处理行政监督与技术监督的关系，完善技术监督体系，进一步拓展技术监督领域，优化技术支撑结构，健全完善行政监督和技术监督相互补充的监督体系。三是统筹解决全面监管与重点监管的关系，在全面监管的同时，要进一步强化对重点产品和重点环节的监管，处理好点面结合的关系，确保监管工作有的放矢。四是统筹解决好政府责任、部门责任与企业责任的关系，强化和落实企业第一责任人的责任，进一步健全和完善食品药品监管责任体系，明确责任，狠抓落实，共同完成食品药品安全保障任务。五是协调解决好城市和农村两个市场的监管工作，在城市食品药品安全保障水平不断提高的同时，要加大力度整治规范农村食品药品市场秩序，促进城乡食品药品监管工作协调推进。

三、加强领导，强化措施，努力开创食品药品监管工作新局面

各县（市）、各级食品药品监管部门要认真落实省州县政府食品药品安全监管工作目标责任，以求真务实的精神，高度负责的态度，切实负起属地管理的职责，坚持不懈地抓好食品药品监管工作，确保完成目标任务。

一是加强组织领导。各县（市）要强化政府责任，切实加强对食品药品监管工作的组织领导，把食品药品安全列入重要议事日程，及时研究解决工作中出现的新情况新问题。要强化目标管理责任制，层层分解任务，靠实工作责任，加强目标考核，督促安全监督。要不断加强食品药品监管队伍的力量，保证对餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等关系人民群众日常生活的五大类产品实施有效监管。

二是加强协调配合。食品药品安全工作环环相扣，往往一件事情牵扯涉及到几个部门。各有关部门要牢固树立大局观念，相互支持，密切配合，相互衔接，形成合力，共同推进涉及各个领域的食品药品安全整治工作。各级行政执法部门要严格按照国家有关法律法规，做到有法必依、执法必严、违法必究，依法开展市场整治和日常监管，严惩重大制假售假违法犯罪行为和造成严重后果的违法分子。

三是加大经费投入。食品药品监管机构实行属地化管理以后，原有的以省级财政供给为主、中央财政补助的经费保障机制也相应发生了变化，食品药品监管工作经费主要由州、县（市）财政负担，各县（市）政府要认真研究，积极筹措落实食品药品监管必需的保障经费，切实将监管经费列入财政预算，进一步加大对基础设施、技术支撑体系和日常监管经费的投入力度，确保食品药品监管工作的正常开展。

药品监管篇9

今天，我们在这里召开全国食品药品监督管理工作会议。会议的主要任务是：全面贯彻党的*、十七届三中全会、中央经济工作会议、中央纪委三次全会和全国卫生工作会议精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，全面总结*年食品药品监管工作，深入分析当前监管形势，研究部署2009年工作任务。

下面，我按照国家局党组研究的意见，总结*年的工作，并就2009年的工作做出部署。

一、坚持改革，勇于创新，食品药品监管成绩显著

刚刚过去的*年，我们隆重纪念了改革开放30周年。1978年，党的十一届三中全会开启了我国改革开放的历史新篇章，也开启了我国食品药品产业发展的历史新时期。经过30年的快速发展，我们彻底结束了缺医少药的局面，食品药品供应充足，质量显著提高，已经能够较好地满足人民群众生活的基本需求。

改革开放以来，特别是1998年国家药品监督管理局、2003年国家食品药品监督管理局成立以来，食品药品监管工作，从小到大、从弱到强，经受了一次又一次考验，取得了显著成绩：逐步建立了一支高素质、专业化的监管队伍；构建了较为完备的行政监督和技术监督体系；形成了以《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为龙头的法律法规体系、以《中国药典》为核心的标准体系；建立了涵盖药品、医疗器械研制、生产、流通和使用各环节的重要监管制度，实施了中药材GAP和药品GCP、GLP、GMP、GSP等管理规范；探索建立了食品安全综合监督的基本框架和工作格局；拓宽了国际交流与合作的渠道和领域。经过30年发展，食品药品监管体系更加健全，监管能力明显提升，监管法治化水平大幅提高，国际影响力不断扩大，食品药品监管工作实现了从传统监管向现代监管、从经验监管向科学监管的重大转变。

尤其是2006年以来，我们以科学发展观统揽全局，提出树立和实践科学监管理念，把确保公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，大力开展集中教育，堵塞监管漏洞，完善监管制度，严格队伍管理，重塑队伍形象；大力开展专项整治，解决突出问题，应对重大事件，净化市场环境，建立长效机制。三年来，全系统团结一致、迎难而上、奋发作为，监管力度前所未有，整治成效十分显著。我们用实际工作成效，扭转了被动局面，在规范市场秩序和干部队伍建设两个“战场”打了翻身仗。

在食品药品监管工作的具体实践中，我们积累了非常宝贵的经验，那就是：必须把握正确的监管方向，以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，坚定不移地维护公众饮食用药安全；必须把食品药品监管置于经济社会发展大局，通过强化监管，促进经济社会又好又快发展；必须不断解放思想、与时俱进，用发展的眼光和改革的思路研究新情况、解决新问题；必须全面加强行政监督和技术监督能力建设，严格依法行政，努力提高监管的科学性和法治化水平；必须打造一支“政治强、业务精、作风硬”的监管队伍，不断提高监管能力和水平；必须大力加强党风廉政建设，有效制约监管权力，确保监管公平与公正；必须紧紧依靠各级党委和政府，与有关部门密切配合，广泛动员社会各界参与食品药品安全保障；必须进一步扩大国际交流与合作，与国际社会共同维护食品药品安全。

改革开放以来取得的丰硕成果和宝贵经验，为*年工作奠定了坚实基础。在极不寻常、极不平凡的*年，面对突如其来的特大自然灾害，面对北京奥运会的百年盛事，面对各种食品药品安全事件的严峻考验，面对国际金融危机的严重冲击，在党中央、国务院的坚强领导下，全系统深入学习实践科学发展观，齐心协力、攻坚克难，各项工作取得显著成效。

（一）出色完成抗击特大自然灾害食品药品安全保障任务。四川汶川特大地震后，我们立即启动应急预案，紧急调配药品、医疗器械，集中力量严把捐赠产品质量关，开通紧缺药品快速审批通道，派出行政组和专家组奔赴灾区，全系统广大干部职工，全力以赴，众志成城，保证了灾区药械供应和质量安全。四川、甘肃、陕西等地震重灾区没有发生一起重大药害事件，监管工作得到了国务院领导的充分肯定。全系统尤其是灾区监管人员，面对灾难，表现出强大的凝聚力和战斗力，彰显了“忠于职守、无私奉献、团结互助、自强不息”的精神风貌。事实证明，我们这支队伍敢打硬仗、能打硬仗，有能力克服各种困难，有能力应对各种挑战。

（二）胜利完成北京奥运会食品药品安全保障任务。我们全面强化药品监管，深入开展奥运食品安全保障专项行动，建立重大事故报告和联合督查制度，严格落实安全责任，确保了全国食品药品市场稳定有序，确保了赛事承办城市没有发生重大食品药品安全事故。从*年3月开始，我们联合八部门，开展了为期半年的兴奋剂专项治理。北京、青岛、上海、天津、沈阳、秦皇岛等地周密部署，全国各地广泛动员，密切配合，坚持“五个凡是，五个一律”和“监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏”的要求，对3000多家药品生产企业、1.2万家药品批发企业、29.9万家药品零售企业、17.8万家化工类企业进行严格检查，实现了全国范围内无非法生产、无非法经营、无非法进出口兴奋剂的目标。在这场特殊的攻坚战中，我们经受了考验，收获了宝贵的奥运遗产，向世界展示了我国食品药品监管取得的巨大进步。

（三）进一步巩固和深化食品药品专项整治。我们采取坚决措施，下大力气解决重点和难点问题。一是基本完成药品集中审评、批准文号清查和注册现场核查任务。坚持“依法规、按程序、照标准”，组织审评专家，完成2.5万个过渡期品种的审评，基本解决了审评严重超时的历史遗留问题，进一步规范了药品研发及注册申报秩序。完成17.7万个药品批准文号清查，清除了涉嫌造假的药品批准文号，建立了完整准确的数据库，为今后的药品监管工作奠定了坚实基础。推进药品和三类医疗器械注册现场核查，保证了注册申报资料的真实性和规范性。二是强化高风险品种安全监管。注射剂生产工艺和处方专项检查取得重要进展。药品GMP飞行检查、派驻监督员、质量受权人等措施进一步保障了药品安全。血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类已开始实施电子监管。高风险医疗器械生产质量管理规范不断完善。三是强化日常监管。加强了药品生产经营许可管理，继续深化农村药品“两网”建设。加大了药品广告审查和监测力度。妥善处理了多起药品和医疗器械召回事件。四是认真履行食品安全综合监督职责。开展食品安全调查评价，健全食品安全信息监测，推进食品安全危害因素监控试点。71个市县成为第二批部级食品安全示范县。

*年，全国食品药品监管系统共查处各类药品和医疗器械违法案件29.75万件，涉案总值5.95亿元，捣毁制假窝点363个。对1196家注射剂生产企业在生产的15536个品种进行了核查，责令停产402个品种。依法撤销药品广告批准文号128个，对违法广告情节严重的药品采取了577次暂停销售的行政强制措施。

（四）妥善处置重大食品药品安全突发事件。三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后，按照国务院事故处置领导小组的部署，国家局积极参加调查和后续处置工作。各地食品药品监管部门在当地党委、政府的领导下，认真履行食品安全综合监督职能，主动协调，加强督办，有效维护了社会稳定。与此同时，及时发现并稳妥处置了肝素钠、静脉注射人免疫球蛋白、刺五加注射液等严重药品不良事件，完善了严控问题药品、彻查事件原因、及时通报信息、正确引导舆论等工作机制，应急处理能力明显提高。

（五）大力推进基本药物制度和长效监管机制建设。按照医改领导小组部署，积极推进基本药物制度建设，提出基本药物制度建设方案，初步遴选基本药物目录。加快法规制度制修订，积极参与《食品安全法》的制定，推动《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《处方药和非处方药管理条例》的制修订，完善医疗器械召回管理办法、中药注册管理补充规定等重要规章和规范性文件。各地加快推进地方法规制度建设，积极探索长效监管机制，取得了显著效果。

（六）着力强化药品和医疗器械技术监督工作。一是加快完善标准体系。根据《政府工作报告》要求，启动修订2000个品种的药品质量标准。二是加强审评认证工作。完善“三制一化”工作机制。审评工作实施资料审查、样品检验、现场核查“三结合”，细化流程，落实责任。完善认证制度，强化认证检查。三是强化检验检测工作。开展药品质量控制关键技术攻关，推进国家医疗器械检测中心建设，全面提升药品和医疗器械检验检测能力。改革药品评价抽验方式，强化上市后质量控制。四是加快监测评价体系建设。ADR报告数量有所增长，质量明显提高，分析运用能力和安全评价水平进一步提高。

（七）扎实推进国家食品药品“*”规划实施。在国务院有关部门和地方各级政府的大力支持下，国家食品药品“*”规划实施取得重要进展。截至*年10月，各省完成规划项目159个、重点工作专项107个，批准基本建设项目2145个，批准投资60亿元。*年，中央财政共投入20.5亿元，重点支持中西部地区行政机构办公业务用房建设、执法装备配备、药检所实验室改造、检验仪器设备配备以及药品标准修订、药品抽验、ADR监测等。积极推进监管工作信息化建设，信息化“3511”工程立项审批取得重要进展。

此外，食品药品监管体制改革稳步推进。国家局按照《国务院机构改革方案》的要求，配合中央编办，认真编制“三定”规定，完成食品安全综合协调和消费环节食品、保健食品、化妆品监管相关职责的交接。对外宣传成绩显著，我国首部药品安全监管状况白皮书，向国际社会展示了我国药品安全监管的巨大成就。党风廉政建设成效显著，建立健全了惩防体系，领导责任制和责任追究制进一步完善。以落实中美合作协议为重点，对外交流与合作取得新进展。

上述成绩的取得，是党中央、国务院正确领导的结果，是有关部门大力支持的结果，是全系统广大干部职工奋力拼搏的结果。在此，我代表国家局党组，向所有关心、支持食品药品监管工作的有关部门和社会各界，表示衷心的感谢，向全系统广大干部职工，致以诚挚的问候！

二、贯彻落实科学发展观，深化对当前食品药品监管重要问题的认识

按照中央的部署，食品药品监管系统正在扎实开展深入学习实践科学发展观活动。在学习实践活动中，我们以科学发展观为指导，以“大力实践科学监管理念，确保公众饮食用药安全”为主题，努力在提高思想认识、推动科学发展上实现新突破。当前，食品药品监管工作处于改革与发展的关键时期，我们必须以学习实践活动为契机，继续解放思想，努力提高认识，不断改革创新，勇于打破制约和阻碍科学发展的思想禁锢，破解影响和困扰科学发展的难题，积极探索符合基本国情、促进科学发展的新思路，以思想的大解放推动监管工作实现新跨越。

（一）贯彻落实科学发展观，深化对科学监管理念的认识

科学监管理念，是食品药品监管系统贯彻落实科学发展观的具体体现。国家局党组在深入学习贯彻科学发展观的过程中提出科学监管理念，这一理念在近年来全系统的监管实践中得到了不断丰富和发展。深入贯彻落实科学发展观，必须紧密结合食品药品监管实际，深化对科学监管理念的认识。

要进一步把握好“又好又快”的辨证关系。中央经济工作会议强调，全面建设小康社会，必须把经济社会发展真正转入科学发展的轨道上来，坚持增长速度和提高质量效益相统一，进一步提高经济发展质量和水平；必须痛下决心加快解决经济发展质量不高的问题，避免引发系统性经济风险、信用危机和社会动荡，从而影响发展进程。对食品药品监管工作而言，必须牢固树立安全发展的理念，科学把握发展质量和发展速度的关系，始终把人的生命安全放在至高无上的地位，绝不允许任何人以损害人民生命健康来换取企业发展和经济增长。中央反复强调指出，质量和速度，本质上是“好与快”的关系。必须深刻认识到，围绕发展这个大局，“又好又快”是发展目标，“确保安全”是发展基础，我们必须坚持“好”字优先，牢牢把守安全这一工作底线，努力实现产品质量好、产业结构好、市场秩序好、经济社会发展好。实践证明，只有保障了“好”，才能实现真正的“快”，才是真正的科学发展。否则，将为发展埋下安全隐患。在这个问题上，惨痛的教训必须深刻牢记。新的形势下，我们必须高度警觉，始终摆正“好与快”的关系，坚持高标准、严准入、重规范、强监管，坚定不移地走科学发展的新型道路。

要进一步解决好“怎样监管”的关键问题。大力实践科学监管理念，需要我们继续解放思想，更新观念，积极探索，深入实践。在解决好“为谁监管”的基础上，我们要进一步解决好“怎样监管”的问题。当前，面对严峻的食品药品安全形势和复杂的工作局面，要正确认识并妥善处理食品药品监管工作中的重大关系，努力使监管工作更加全面、更加协调、更加科学。要更加注重统筹食品监管与药品监管，在全面履行药品、医疗器械监管职能的同时，积极探索履行消费环节食品安全、保健食品、化妆品监管新职责；更加注重统筹行政监督与技术监督，在全面加强监管队伍建设的同时，充分发挥专业技术支撑机构的作用，不断提升监管工作的科学性与权威性；更加注重统筹部门监管与社会治理，在认真履行监管部门法定职责的同时，充分调动社会各界参与食品药品治理；更加注重统筹全面监管与重点监管，在全面监管与全程监管的同时，强化对重点产品（高风险产品）和重点环节的监管；更加注重统筹政府责任和企业责任，在建立健全安全责任体系的同时，更加重视推动地方政府“总责”和企业“首责”的落实；更加注重统筹城市监管与农村监管，在全面提升城市食品药品监管水平的同时，大力强化农村食品药品监管。

（二）贯彻落实科学发展观，深化对食品药品监管形势的认识

食品药品安全形势与产业发展水平、监管工作基础、经济社会发展整体状况等因素密切相关，受到内因和外因交互作用的影响。一是要正确认识宏观经济形势对食品药品安全的影响。*年下半年以来，世界经济金融形势风云突变、急剧恶化，我国经济发展面临着严重困难和严峻挑战。中央经济工作会议明确指出，“保增长”是政府工作的重中之重，越是在经济困难的时候，越要高度关注民生。应该看到，宏观经济形势变化后，食品药品产业的结构调整可能会加快，产业集中度和管理方式等都可能发生新的变化。这是积极的方面。但我们也必须看到，由于生产经营困难增多，有的企业可能违反标准和规范进行生产经营，挑战安全底线；有的企业在重组、并购过程中产生的矛盾和纠纷，可能对生产经营和质量管理等产生影响。对食品药品监管部门而言，在“保增长”的压力下，“保民生”、“保安全”的难度加大，要求更高，任务更重。必须强化质量安全第一的意识，全面提高食品药品质量安全水平。二是要正视影响食品药品安全的深层次矛盾和问题。当前，食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。这个总判断是由我国社会主义初级阶段的基本国情决定的，与食品药品产业发展和监管工作的阶段性特征密切相关。经过两年多的专项整治，我们解决了一些影响食品药品安全的突出矛盾和紧迫问题。但是，随着整治工作的不断深入，监管基础不牢固、监管能力不适应的问题更加凸现。当前比较突出的是：食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高；企业的诚信意识和守法意识淡薄；食品药品标准体系不健全，相当数量的标准水平偏低；审评审批与监督管理存在脱节现象；生产经营质量管理规范落实还不到位；不合理用药现象仍然突出；影响消费环节食品安全的因素比较复杂，工作要求高，监管力量严重不足；食品药品安全问题国际压力增大。这些矛盾和问题，时刻提醒我们必须保持十分清醒的头脑，增强抓巩固、抓深入、抓根本的决心，决不能因为过去取得了一些成绩而有丝毫的麻痹和松懈。三是要看到改进和加强食品药品监管的有利条件。在民生问题日益受到关注、食品药品需求不断提高的情况下，食品药品安全工作被摆在更加突出的位置，中央经济工作会议对食品药品监管工作做出了重要部署。中央和各地不断加大投入，加快食品药品监管系统的基础设施和技术能力建设。地方各级党委、政府也越来越多地关注和重视监管工作，一些地方已经将食品药品安全工作纳入干部考核体系。这些变化，为食品药品监管工作迈上新台阶创造了更多的有利条件。

（三）贯彻落实科学发展观，深化对食品药品监管体制改革的认识

中央对国家和省级以下食品药品监管体制进行调整，是我国深化行政管理体制改革、积极稳妥推进大部门体制的重要步骤，是转变职能、理顺关系、优化结构、提高效能的具体体现，是进一步理顺权责关系、明确地方政府责任的重要举措。各级食品药品监管部门的广大党员、干部，一定要按照解放思想、改革创新的要求，用发展的眼光、辨证的思维，从全局的高度，正确认识这次机构改革，坚决执行、认真落实中央的决策和部署。

食品药品监管体制改革是全系统上上下下普遍关注的问题。国务院办公厅关于省以下食品药品监管体制改革方案出台后，在基层引起了较大的反响。有的同志担心实行分级管理体制后，会出现地方保护、监管执行力降低、监管投入不足、监管队伍不稳的问题。这些认识和想法，反映了同志们对监管事业的高度负责。随着改革的逐步深入，对这次机构改革的认识也将逐步深化。首先，要看到监管任务更加繁重。改革后，我们负责消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械五大与公众健康紧密相关产品的监管，健康相关产品的监管相对集中，具体监管责任更重。部门的监管定位更加清晰，监管职责更加突出，消费环节食品安全监管、中药民族药监管和食品药品稽查等工作将得到强化。其次，要准确认识省级以下监管职责的变化。改革后，省级以下食品药品监管体系发生了变化，由垂直管理改为地方政府分级管理；管理方式发生了变化，由领导关系改为业务指导关系；责任格局发生了变化，地方政府对食品药品安全负总责，并管理和保障监管队伍、行政编制、工作经费等。但是，食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。第三，要善于把握新体制下进一步加强监管的机遇。这次体制改革，是挑战，但也有机遇。我们要勇于开拓创新，因势而导，顺势而为，乘势而上。要把握好职能定位，厘清工作思路，探索工作新机制，形成更加完善的监管工作格局。要在当地党委、政府的领导下，紧密结合各地监管实际，更加充分地调动各方面的积极性，实施食品药品安全的社会治理，不断提高监管能力和水平。

三、明确目标，开拓进取，全力做好2009年各项工作

今年是新中国成立60周年，也是深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的重要一年。做好今年工作，意义重大。中央经济工作会议提出，食品药品质量安全和生产安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉，必须高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立最严格的食品药品生产标准；建立权责利相对应的法律追究惩治体系；严厉打击各种违法违规生产经营行为。中央经济工作会议还特别强调，要深入开展食品药品安全专项整治，抓法制、抓源头、抓标准、抓监管，全面开展食品药品安全大检查，坚决杜绝不合格产品进入市场。

根据中央部署，今年食品药品监管工作的总体要求是：全面贯彻党的*、十七届三中全会、中央经济工作会议、中央纪委三次全会和全国卫生工作会议精神，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以改革、发展、稳定为主线，以确保人民群众饮食用药安全为目标，把深入开展食品药品安全专项整治，与推进监管体制改革结合起来，与提高标准和完善规范结合起来，与履行食品安全监管新职责结合起来，与强化药品医疗器械全过程监管结合起来，与加强队伍监管能力建设结合起来，标本兼治，着力治本，大力净化食品药品市场秩序，促进经济社会又好又快发展。

围绕上述要求，各级食品药品监督管理部门要全力以赴抓好以下七项工作：

（一）稳妥推进食品药品监管体制改革

食品药品监管体制改革关系全局，影响深远。各级食品药品监督管理部门要在地方党委、政府的领导下，认真落实国务院关于调整省以下食品药品监督管理体制的总体要求，积极探索新体制、履行新职能、形成新机制。要按照国务院办公厅123号文件要求，保持机构和人员的相对稳定，保证相对独立地依法履行职责，确保对消费环节食品安全、保健食品、化妆品以及药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程实行有效监管。要高度重视并推动落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，在地方党委、政府的领导下，合理界定行为主体、监管主体、相关领导的责任，形成权责利相对应的责任体系。要切实关心基层同志的实际困难，妥善解决异地交流任职干部安排问题，确保思想不散、队伍不乱、工作不受影响。年中，我们将召开专题会议，集中研究新体制下如何创新和完善监管工作新机制的问题，请各地认真思考、积极探索。

（二）着力完善标准体系和监管法规制度

把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品专项整治的基础性、战略性工程。一是要全面提高质量安全标准。加快实施药品标准提高行动计划，加强标准制定的国际合作，完善药典标准的形成机制和淘汰机制，开展2000个品种的药品质量标准修订提高工作，抓进度、保质量做好2010年版中国药典的制修订工作，积极推进中药、民族药标准的修订和规范工作，力争用3至5年的时间，完成全部上市药品标准的全面提高，形成比较健全的药品标准体系。建立健全医疗器械标准化管理机构，加快高风险医疗器械标准的制修订。二是要完善法律法规体系。要把法制建设摆在更加突出的位置，加快建立科学完备的食品药品监管法律制度。加紧完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作，积极开展《药品管理法》和《化妆品卫生监督条例》的修订研究工作，做好《食品安全法》的宣传贯彻工作。鼓励地方积极探索，先试先行，积累经验，将实践成果逐步上升为法律制度。三是要完善监管规范。全面落实《药品注册管理办法》及其配套制度，继续制定药品医疗器械技术审评指导原则，统一审评审批尺度。全面修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，尽快出台《医疗器械生产质量管理规范》，敦促各类企业严格守法经营、全面加强质量管理，认真履行社会责任。

（三）切实加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管

要深入研究食品消费环节、保健食品和化妆品监管新职能，在保持监管连续性的基础上，做到措施上有创新，制度上有突破，安全保障水平有提升。一是要积极探索监管方式。要大力整合消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械行政监督和技术监督资源，同时充分利用社会力量，努力形成监管合力，提高监管效能。二是要逐步提高准入门槛。梳理相关法规、规章和技术规范，建立更加科学、合理、公开、高效的保健食品、化妆品审评审批机制，逐步提高技术门槛。加强对各地食品许可工作的指导和监督。三是要深化量化分级管理。严格落实索证索票制度，落实农村集体聚餐报告制度，强化学校食堂和建筑工地食品安全监管。开展保健食品和化妆品生产企业信用体系建设试点，积极推进分类管理。四是要加强监测预警。对餐饮、保健食品和化妆品的重点品种、重点环节进行风险监测，完善安全预警体系。五是要保障重大活动和重大节庆食品安全。完善食品安全应急措施，强化风险管理，全面防控重大食品安全事故。

（四）大力规范药品医疗器械生产经营秩序

净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。一是要严把产品准入。严格药品和医疗器械审评审批，严格现场核查，将机构核查与品种核查紧密结合，将实施药物GLP、GCP与注册前现场检查紧密结合，确保注册申报资料的真实、可靠。二是要严控过程质量。全面推行药品质量受权人制度，进一步完善向高风险企业试行派驻监督员制度，积极探索药品质量受权人制度与派驻监督员制度的有机结合。全面提升监督实施药品GMP水平，逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变。加强中药制剂源头质量监管。严格医疗器械生产质量体系监督检查。三是要严查安全风险。完善药品医疗器械抽验方式，大幅提高上市产品抽验数量和覆盖面。加强药品不良反应重点监测和再评价，早发现、早解决安全隐患。强化对重大药品安全突发事件的防控和查处，最大限度降低危害和影响。继续加强特殊药品监管，防止流入非法渠道。推进血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类电子监管，提高上市药品的可追溯性。四是严究事故责任。对食品药品企业违反法律、标准生产经营，食品药品监管部门失职渎职的，造成重大安全事故的，要严格依法追究相关责任人的法律责任。

（五）努力解决群众关注的重点难点问题

享受到安全、有效、方便、价廉的医药卫生服务，是人民群众的热切盼望。我们要高度重视并努力满足公众的健康需求，顺应民心、倾听民意、维护民生。一方面，要积极推动建立国家基本药物制度。服务大局、准确定位、积极作为，配合做好国家基本药物目录遴选、调整和管理工作，加强基本药物生产、流通和使用监管，优先提高国家基本药物的标准，确保基本药物质量可控。加强农村药品配送和监管，继续深化农村药品“两网”建设，发挥“两网”在基本药物供应和质量安全保障中的重要作用，为农民谋实惠。另一方面，要坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为。针对当前药品、保健食品市场存在的问题，严厉打击普通食品、保健食品、化妆品、保健用品、消毒产品和无文号产品等仿冒药品的违法行为，严厉打击在保健食品中违法添加药物的行为，严厉打击利用互联网违法信息和销售假劣药品的行为。不管这些问题发生在哪个地方，涉及到哪个部门和哪些企业，都要一查到底，坚决整治。

（六）全面加强监管能力建设

加快实施食品药品安全“*”规划，为食品药品监管工作可持续发展提供保障。一是要加快技术支撑体系建设。继续完善药品审评机制，全面落实“三制一化”，大力提高审评效能。完善药品医疗器械检验检测和不良反应监测体系。加大对省、市两级药品检验检测机构的投入，全面提高检验检测能力。加快完善覆盖省、市、县三级的药品不良反应监测信息网络。二是要加快行政执法基础建设。全面完成中西部地区行政执法机构办公业务用房建设。推进汶川地震灾后恢复重建规划的实施，尽快恢复灾区监管部门的基本工作条件和技术监督能力。大力推进监管信息化建设。三是要加强监管人才队伍建设。以“政治过硬、业务精良、作风清正”为目标，全面加强干部培训和能力建设，不断提高全系统的执行力和创造力。大力开展消费环节食品安全、保健食品和化妆品监管知识培训。加强药品GMP检查员培训，提升对国内外药品生产企业现场检查能力和水平。有计划地安排各级干部，尤其是基层干部学习培训。努力创造和谐有序充满活力的系统文化，增强岗位责任感和系统凝聚力。

（七）加强党风廉政建设和反腐败工作

药品监管篇10

一、指导思想和目标

（一）指导思想。深入学习贯彻党的十七大精神，以科学发展观为指导，全面树立和实践科学监管理念，以建立健全覆盖城乡居民的药械安全保障体系为目标，以健全长效监管机制为关键，以规范药械经营主体行为、农村药品“两网”建设、重点地区和重点品种监管等工作为重点，着力推进药械流通监管的规范化、信息化建设，坚持在实践中探索，在探索中创新，努力开创药械流通监管工作新局面。

（二）工作目标。到20****年底，努力实现以下目标：

1、药械经营主体行为进一步规范。药品经营企业100%实施GSP认证；药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，药品零售企业跟踪检查覆盖面达到80%以上。高风险医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械、植入器材和介入器材，下同）经营企业监督检查的覆盖面达到100％。

2、农村药品“两网”的运行效能进一步提升。所有的县以上医疗机构和75%以上的乡镇卫生院、45%以上的村卫生室（含个体诊所和城市社区卫生服务机构）的药房达到“规范药房”要求。

3、药械经营企业药品安全信用体系建设进一步深入。药品批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%，探索建立高风险医疗器械的质量安全信用评价机制。

4、药品流通监管信息化建设进一步推进。年底前，所有的新开办药品批发企业和部分原有的药品批发企业使用药品经营企业信息管理软件，接受药监部门的远程、实时监管。

二、强化药械经营许可监管，优化市场发展环境

（三）严格药械经营企业市场准入。进一步完善、提高药械批发、零售企业的许可标准，严格审批新开办药械经营企业，把好药械市场的准入关口。适度提高药品经营企业换证、变更许可事项的条件，逐步缩小新老企业的差距，全面提升全省药品经营企业的硬件条件和管理水平。

（四）完善药械市场退出机制。按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，结合日常监管、药械安全信用体系建设等工作，完善药械市场退出机制，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。

（五）推进药品流通体制改革。进一步推动药品流通领域的资源整合，鼓励同行业兼并重组，引导药品流通企业集约化、规模化经营，提升药品流通行业的竞争力和集中度，促进我省现代医药物流发展。

三、加大日常监管力度，规范药械经营使用主体行为

（六）落实企业是药械安全第一责任人的责任。加强对药械经营企业负责人、质量管理人员的培训，探索建立药械批发企业质量受权人制度，进一步落实企业的药械安全主体责任。

（七）强化药械经营企业的日常监管。在药品方面，省局制订《安徽省药品经营企业监督管理办法》，各市、县局按照属地管理的原则，以GSP认证跟踪检查为抓手，以突击检查为主要方式，进一步强化日常监管工作，重点打击挂靠经营、超方式和超范围经营等违法违规行为，对不按照法定的要求和条件实施经营行为的，依法予以严肃查处；完善药品销售人员备案管理制度，加强药品销售人员的监督管理。建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、市局培训上岗证以及经劳动部门鉴证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，供公众查询。

在医疗器械方面，继续强化骨接合用金属植入物监管，进一步巩固专项整治成果；重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查，规范监督检查记录，建立日常监管档案。

（八）扎实做好药品GSP认证工作。继续做好新开办和认证期满的药品经营企业的认证工作，督促、指导专营体外诊断试剂的药品经营企业实施GSP认证，总结认证工作经验，完善认证现场检查操作办法，探索创新认证管理模式，着力提升GSP认证的公信力。加强GSP认证检查员的培训和继续教育工作，强化认证纪律，保障认证工作健康开展。

（九）推进药械经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药品批发企业药品安全信用分类管理工作，探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作；探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法；建立违法企业“黑名单”制度，督促药械企业加强行为自律。

（十）拓展药械流通监管的广度和深度。以宣传贯彻《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，进一步加大对农村医疗机构的监督检查力度；强化对医疗机构药房“托管”、宾馆、车站、机场等场所销售药品以及互联网药品交易服务的监管，探索制定行之有效的监管办法和措施，进一步扩大监管的覆盖面，消除监管盲区。

四、完善广告审查监督机制，规范药品广告行为

（十一）严把药械广告审批关口。严格审查药械广告内容，确保审查批准的药品广告内容真实、合法。同时，及时将省局审批或备案的药械广告在网站公布，供市、县局和公众查询。

（十二）加大药械广告监测力度。全省统一配备药械广告监测系统和设备，提高监测的能力和水平。探索改进药品广告监测方法，对以公众人物名义为产品功效作证明的药品广告和擅自扩大适应症的医疗器械广告进行重点监测，及时将监测到的违法药械广告移交工商行政管理部门查处。

（十三）加大对违法药械广告的惩处力度。省局对有严重违法广告问题的药品进一步加大暂停销售的行政强制措施。各市、县局要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对违法、违规药品广告品种的抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品广告监管机制。进一步完善违法药械广告公告制度和药品广告企业信用管理制度，建立违法药械广告“黑名单”制度，提高公众对违法药械广告的辨别能力和自我防范意识。

五、深化农村药品“两网”建设，保障农民用药安全

（十四）强化“两网”建设的政策和经费支撑。争取省政府就“两网”建设专门下发文件，进一步强化各级政府的领导作用和相关部门的职责，落实专项经费，完善工作机制，为“两网”建设提供有力保障。各地要努力将“两网”建设列入当地民生工程和年度目标任务，层层落实目标责任制，继续依靠行政力量和组织保障推进“两网”建设的深入开展。

（十五）深化农村药品监督网络建设。进一步完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系。定期对农村药品协管员、信息员进行法律法规和业务知识培训，多途径、多渠道组织“两员”参加协管协查活动，充分发挥其在宣传教育、信息反馈、执法协助、举报投诉等方面的作用。健全和完善农村药品监管信息报送、举报投诉、快速反应和协同联动机制，进一步提升网络运行质量，提高监管效能。认真落实“两员”的考核和奖惩制度，对成绩突出的予以表彰，对起不到协管作用的予以解聘。

（十六）强化农村药品供应网络监管。加强农村药品采购、供应渠道的监管，防止假劣药品流向农村。推行有配送能力的药品批发企业向农村医疗机构集中配送供应药品，支持、引导每个县通过竞标等方式确定3―4家药品配送企业，对农村涉药单位的药品实行统一配送。引导国家定点生产的基本用药进入农村，促进农村“两网”建设与实施基本药物制度的有机结合。结合商务部门“万村千乡”市场工程，鼓励大型药品批发企业和零售连锁企业向农村延伸网点，引导、促进现代农村药品流通业态健康发展。

（十七）促进“两网”与“新农合”有机结合。落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定的“规范药房”制度，进一步加强医疗机构药房规范化建设，要将“规范药房”作为审批“新农合”、“城市医保”及社区卫生服务定点医疗机构的必备条件，加大对未达标药房的监督检查力度，提升农村医疗机构和城市社区卫生服务机构的药品质量管理水平。会同卫生部门选择一批管理规范的零售药店作为“新农合”定点药店，切实保证广大农民群众用上质量安全、价格合理的药品。

（十八）总结推广“两网”示范县经验。总结各地创建“两网”建设示范县的经验和做法，查找存在的问题和不足，及时推广先进经验，以点带面，全面提升我省农村药品“两网”建设的整体水平。

六、强化重点地区和重点品种监管，消除药械安全隐患

（十九）强化亳州、阜阳、太和等重点地区监管。亳州市要以实施《亳州市中药材市场管理办法》为关键，以建立健全质量追溯机制和责任追究机制为着力点，进一步创新中药材市场监管的思路和办法，巩固和扩大中药材市场整治成果。阜阳市及太和县要继续加大市场巡查力度，继续保持打击制售假劣药品和地下药品交易的高压态势，规范药品托运等物流渠道，着力净化市场环境；强化对大型药品批发企业的监督和指导，督促企业引进药品现代物流系统装置和设备，改善营业场所、药品仓储等硬件设施，提升企业质量管理水平和整体形象。

（二十）加强对疫苗等重点品种监管。严格疫苗经营准入，加大对疫苗、血液制品等品种的购销渠道、仓库管理、票据管理以及药品质量、相关证明文件的监督检查力度。结合奥运药品安全保障工作，开展蛋白同化制剂、肽类激素等品种的专项检查。组织开展电疗、磁疗、光疗及隐形眼镜经营企业的专项检查，重点整治物理治疗设备扩大适应症、包装标识不规范以及不符合标准等问题，重点检查隐形眼镜的购进渠道和质量。

（二十一）提高应急管理水平和能力。加大对重点地区和重点品种的监控力度，建立健全药械市场监测预警体系；建立完善重点地区的药械安全突发事件应急预案，完善应急机制，抓好培训和演练，切实做到居安思危，有备无患。

七、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，积极为公众安全合理用药提供方便、快捷的服务

（二十二）着力将家庭过期失效药品回收工作向农村延伸。在进一步做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，周密组织，严格管理，强化宣传，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。

（二十三）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制。总结、推广一些市、县的有益经验，建立完善以“四统一”（统一定点标识和回收箱，统一登记表，统一销毁，统一考核和奖励）为主要内容的管理办法，将此项工作与规范零售药店行为、药品分类管理、诚信体系建设、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。

八、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平

（二十四）推进药械经营企业信息化建设。省局将进一步加快药品批发企业信息管理软件的推广和应用，各市、县局要积极推广相对成熟的药品零售企业信息管理软件，鼓励、引导药品经营企业运用信息化手段强化质量管理，规范药械经营行为。

（二十五）构建药械流通远程、实时监管平台。加快推进药械流通监管信息化建设，构建信息化监管平台，在企业普遍使用信息管理软件的基础上，着力实现对全省药械经营企业的远程监管、实时监管，进一步提升药械流通监管的水平和效能。