质量管理体系准则范文

导语：如何才能写好一篇质量管理体系准则，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公文云整理的十篇范文，供你借鉴。

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目前大部分兽医实验室都建立了质量管理体系，随着质量管理体系文件的不断修订和依据要求的改变，个别实验室需要面临质量管理体系文件的换版问题。本文阐述了质量管理体系文件换版工作原则，并结合现有质量管理体系文件存在的问题，提出具体换版措施。

关键词：

兽医实验室；质量管理体系文件；换版

兽医实验室承担着动物疫病诊断、监测、检测、流行病学调查以及其它与动物防疫相关的技术工作，在动物疫病防控工作中起着重要的技术支撑作用。随着全国兽医系统实验室考核制度的推行，大部分兽医实验室都建立了完善的质量管理体系，能够保证检测工作的正常进行。多数国家级、省级和市级兽医实验室也通过了实验室认可和资质认定，学习先进实验室管理模式，提升了兽医行业实验室管理水平。本人所在的兽医实验室于2010年通过资质认定评审，2012年通过兽医系统实验室考核，已建立了成熟的质量管理体系并运行正常。由于质量管理体系文件运行以来已修订多次，以及2016年新版《检验检测机构资质认定评审准则》的颁布，实验室借2016年换证契机根据新版评审准则进行了换版。

1质量管理体系文件换版原则

1.1根据实验室现行有效的质量管理体系文件进行换版。质量管理体系文件是质量管理体系的基础，是实验室质量管理要求具体化的载体，是检测工作做到规范化和科学化的保证。本实验室现有的体系文件是依据2006版《实验室资质认定评审准则》于2009年编制的，至今已经过多次修订，亟待换版。1.22016年实验室质量管理体系建立依据《检验检测机构资质认定评审准则》新版颁布，要求实验室根据新版评审准则进行换版。2016版评审准则中个别要素发生了变化，主要包括：要求检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序，与旧版相比增加了诚信原则和职业道德方面的内容；规定检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不少于6年，与旧版相比保存期限延长，主要是为了与2015版《检验检测机构资质认定评审管理办法》中规定的资质认定证书有效期为6年的新规定相适应；要求特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规、标准或技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和的评审补充要求，但目前尚未出台涉及兽医系统的评审补充要求。新版评审准则其它要素也有少许变化，此次体系文件的换版要将新的变化融汇到体系文件中，紧扣新版准则进行换版。1.3体系文件的换版还应该结合实验室质量管理体系运行实际进行改进和完善。本实验室质量管理体系已运行多年，并经过了省质量监督局的1次资质认定换证和2次监督评审，必然存在许多问题和不适应之处，有待进行改进。

2现有质量管理体系文件存在的主要问题及改进

2.1实验室通过资质认定时建立了质量管理体系文件，通过兽医系统实验室考核时又建立了生物安全管理体系文件，目前存在两套体系文件。其中两套文件中许多条款存在重复，建议把两套体系合并，将生物安全管理相关条款合并到质量管理体系中，精简文件，以便人员更好的熟悉和掌握，提高工作效率。2.2现有的质量手册框架与新版准则不一致，通过换版机会将框架结构改变，以便新版准则的宣贯。个别实验室若不换版只是修订文件的话，可将新准则增加和改变的内容融入质量手册和程序文件即可。2.3目前的质量管理体系文件自颁布以来每年均有修订，修订次数已达6次之多，质量手册修订的页数已达总页数的一半以上，借换版机会可查找问题并进一步改进和完善，提高文件的适应性，以更好的服务检测工作。

3质量管理体系文件换版的组织与实施

3.1首先要成立质量管理体系文件换版编写小组，编写小组由中心主任、技术负责人、质量负责人、检验室和质控室相关人员组成。同时要明确组员职责，一般各组员负责编写与自己工作内容相关条款。必要时需制定换版工作时间表，按时间表有计划的进行换版工作，保证换版工作的有序开展。3.2组织换版编写小组组员参加各计量机构举行的2016版《检验检测机构资质认定评审准则》宣贯学习培训班，对新版评审准则进行详细的学习，了解新版准则的变化，掌握新版准则的相关要素，为质量管理体系文件换版工作做好理论准备。3.3按照换版任务分工和工作时间表进行换版工作，期间定期或不定期召开编写人员会议，对疑点难点进行商讨，各抒己见，提出意见和建议，群策群力完善和改进质量管理体系文件，提高其有效性和适应性。3.4换版完成后在全员范围内对换版后的体系文件进行宣贯，展开培训。其中要各修订负责人重点讲授修订之处，让所有人员特别是修订人自己熟悉、了解、掌握新版体系文件。新版文件宣贯结束后实验室所有人员必须按文件进行实验室质量管理和检测工作，保证管理体系的有效运作。

4结语

兽医实验室在动物疫病防控工作中起着核心技术支撑作用：（1）提供动物疫病基础信息，为管理部门决策提供参考；（2）提供诊断监测数据，为采取疫病防控措施提供依据；（3）向社会出具检测报告，为判定动物产品卫生质量、出具建议证明提供佐证；（4）研究解决防控技术问题，开发防控技术产及产品；（5）开展技术培训，培养和锻炼专家队伍。我们要充分理解和认识兽医实验室工作的重要性，加强兽医实验室质量管理体系建设，借鉴先进实验室管理经验，提升管理水平和检测能力。面对新准则的颁布，我们要抓住这个机会来完善现有质量管理体系文件的不足，通过换版工作提高体系文件的有效性和适应性，确保质量管理体系的正常运行和检测数据的准确可靠，更好的为疫病防控工作服务。

参考文献

[1]农业部.农业部关于印发《兽医系统实验室考核管理办法》的通知[Z].农医发〔2009〕15号.北京：农业部，2009-8-11.

[2]国家认监委.国家认监委关于印发《检验检测机构资质认定评审准则》及释义和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》的通知[Z].国认实〔2016〕33号.北京：国家认监委，2016-5-31.

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关键词：质量检测机构 质量管理体系 质量

1.引言

质量检测机构的主要职责是依法客观、公正地开展检测工作，保证检测结果的准确性。质量检测机构在检测产品的质量时，首先应能保证自身检测工作的质量，这是前提和基础，也是保证检测结论始终保持公正性、科学性和权威性的关键。如何保证检测机构自身检测工作的质量，这取决于检测机构自身质量管理体系是否规范和持续有效，也是众多检测机构比较关注的问题。

2.质检机构质量管理体系的建立

质检机构建立质量管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导质检机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而顾客对质量满意和降低成本。

2.1 质检机构质量管理体系的构成

质量管理体系由质量管理体系文件体现，质量管理体系文件是质检机构工作的指令性文件，主要包括质量手册、程序文件等质量文件。质检机构在建立质量管理体系时，首先要按其工作范围设置组织结构，规定各部门间的隶属关系和联系方式，以保证质检机构各项质量活动的协调统一。质量管理体系还必须对所有影响工作质量的活动规定相应的文件化程序，程序化的文件是质检机构人员工作的行为规范和准则。质量管理体系要求质检机构人员在进行检测、报告等工作中均按质量手册和程序文件执行。质量管理体系应根据质检机构的组织结构、岗位职责、检测工作范围等因素配备人员和检测仪器设备，质检机构人员应由经过培训具有丰富经验、有资历的实验和管理人员组成，检测仪器设备应经过检定和校准并处于良好状态。

2.2 质检机构质量管理体系建立的步骤

质检机构初次建立质量管理体系一般包括以下几个阶段：

1. 领导的认识阶段。质检机构领导是质检机构的领导核心和决策者。质检机构建立质量管理体系的最终目的是建立一套科学合理的管理制度，提高产品的质量，进而提高自己在社会上的竞争力，取得最好的社会和经济效益，保证质检机构的持续发展和提高。质检机构建立质量管理体系涉及质检机构内部诸多部门，是一项全面性的工作。因此，领导对质量管理体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用。

2. 宣传培训、全员参与。质检机构人员是质检机构组织的根本，只有他们充分参与才能发挥他们的智慧，才能为质检机构带来收益。质检机构在建立质量管理体系时，要向全体人员进行认可标准和管理体系方面的培训。使质检机构全体人员了解建立质量管理体系的重要性，理解认可标准的内容和要求，理解他们在建立质量管理体系工作中的职责和作用，认识到建立健全质检机构质量管理体系的工作中人人有责。

3. 组织落实，拟定计划。质检机构可根据体系建立的要求，组建工作小组。工作小组可分为三个层次。第一层次是有质检机构领导层组成的工作领导小组，其任务是体系建设的总体规划，制定质量方针和目标等；第二层次是由各职能部门领导组成的工作小组，其任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施：第三层次是成立要素工作小组，根据各职能部门的分工明确质量管理体系要素的责任单位。

4. 确定质量方针和质量目标。质量方针是由质检机构最高领导者正式的质量宗旨和质量方向。质量目标是质量方针的重要组成部分。同时，质量方针又是质检机构各部门和全体人员检验工作中遵循的准则。所以，质检机构的领导要结合本质检机构的工作内容、性质和要求，主持制定符合自身实际情况的质量方针、质量目标，以便指导质量管理体系的设计、建设工作。

5. 确定过程和要素。质检机构的最终目标是提供合格的检验报告，由各个检验过程来完成的。因此，对各质量管理体系要素必须作为一个有机的整体去考虑，了解和掌握各要素达到的目的，按照认可标准的要求，结合自身的检验工作及实施要素的能力进行分析比较。确定检测报告形成过程中的质量环，加以控制。

6. 确定机构，分配职责，配备资源。为了做好质量职责的落实工作，质检机构应根据自身的实际情况，筹划设计组织机构的设置。组织机构的设置必须有利于质检机构检验工作的顺利开展，有利于质检机构各环节与管理工作的衔接，有利于质量职能的发挥和管理。将各个质量活动分配落实到有关部门，根据各部门承担的质量活动确定其质量职责和各个岗位的职责以及赋予相应权限。

7. 质量管理体系文件化。质量管理体系多是通过文件化的形式表现出来的，或者叫做建立文件化的质量管理体系，就是质量管理体系文件，它是质量管理体系存在的基础和证据，是规范质检机构工作和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。

质量管理体系文件一般包括4方面的内容：质量手册、程序文件、作业指导书、记录。它是描述质量管理体系的完整文件，是质量管理体系的具体体现，是质量管理体系运行的法规，也是质量管理体系审核的依据。

质量手册是质检机构根据认可标准规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。

程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。

作业指导书是表达质量管理体系程序中每一步更详细的操作方法，指导员工执行具体的工作任务。

记录是为了使质量管理体系有效运行，而设计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为质量管理体系运行的证据。

3.质检机构质量管理体系的运行要求

质检机构的质量管理体系在正式运行中的要求：一是领导重视。最高领导者要确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针、目标及持续改进的措施；二是全员参与。质检机构的所有工作人员要充分参与，才能使检测的各个过程的实施处于受控状态达到预期的目标；三是建立监督机制，保证工作质量。质检机构应根据实际情况，设立质量监督员，形成质量监督系统，确保各个检验工作的质量；四是认真开展审核活动，促进质量管理体系的不断完善。质量管理体系的评审是对体系是否按体系文件运行的评价，以确定体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施，是体系自我完善和自我提高的重要手段；五是加强纠正措施落实，改善质量管理体系运行水平。纠正措施是改善和提高质量管理体系运行水平的一项重要活动，是体系自我完善的重要手段；六是适应市场，不断壮大，提高能力。市场经济的发展，新产品的不断涌现和检测标准的不断更新，这就要求检测机构能不断改进以满足市场需求。

4.结语

加入WTO组织后，伴随国外大型检测机构争相进驻我国，国内检测市场的竞争也迫切需要质检机构按照与国际通行准则相一致的科学、公正的原则建立并运行检侧质检机构的质量管理体系，加强质检机构的监督管理，重视质检机构的基础建设，提高质检机构测技术水平和检测工作质量，确保质检机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果，为社会提供优质高效的服务。

参考文献：

[l] 林媚，叶春勇. 浅谈检测实验室认可的管理要素“质量管理体系”[J]. 现代测量与实验室管理，2004(2)：52-53.

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【关键词】质量管理体系；公路施工项目；运行；审核

1. 前言

众所周知，运行ISO 9001：2000质量管理体系标准是保证工程质量的有效途径，但目前我国公路施工项目质量管理过程中普遍存在的现象是，在参与施工项目建设的三方中业主和监理绝大部分没有建立ISO 9001：2000质量管理体系，而承包商绝大多数已建立ISO 9001：2000质量管理体系并通过了认证，但也没有完全按照ISO 9001：2000质量管理体系标准的要求对施工项目进行质量管理，把质量手册和程序文件束之高阁，不针对施工项目编制质量计划，承包商（企业）通过认证的ISO 9001：2000质量管理体系和施工项目脱节，不在施工项目管理中运行，导致施工项目质量时好时坏，不能持续的高标准的保证施工质量，更谈不上持续的改进了。因此，探讨公路施工项目中如何有效地运行ISO 9001：2000质量管理体系标准十分必要。

2. 公路施工项目运行ISO 9001：2000质量管理体系标准的前提条件

目前我国公路施工项目的管理已普遍形成具有中国特色的业主主导下的监理制和承包制，参与施工项目的三方临时组织在一起形成一个管理体系，对施工项目进行管理，质量管理当然也是在这个临时管理体系中进行的。针对这种情况首先要做好以下几方面的工作。

（1）业主、监理和承包商都要建立ISO 9001：2000质量管理体系。只有参与公路工程建设的三方都建立了ISO 9001：2000质量管理体系，才都知道ISO 9001：2000质量管理体系是怎么运行的，才有具备相应能力的人员从事这项工作。

（2）监理合同和工程承包合同都要订立实施ISO 9001：2000质量管理体系标准的条款。由于ISO 9001：2000质量管理体系标准属于推荐性质的标准，监理和承包商可以自由选择是否执行，实践表明完全依靠自觉执行ISO 9001：2000质量管理体系标准是不现实的，但如果合同条款规定要执行ISO 9001：2000质量管理体系标准，则其就变为强制性标准，各方都必须执行。

（3）编制质量计划。一个公路建设项目，参与施工的承包商往往很多，监理也可能不止一个，不同施工企业（承包商）的ISO 9001：2000质量管理体系千差万别，并且施工企业的质量管理体系大而全，可能不适宜直接应用于施工项目，如果各行其是，将造成管理混乱。因此，业主应组织所有承包商和监理，结合他们的ISO 9001：2000质量管理体系，针对施工项目的特点，编制统一的质量计划（对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件），以资各方共同遵守。

（4）业主组织成立执行ISO 9001：2000质量管理体系标准的机构，安排专人负责此项工作，进行质量管理体系审核，强力推进。

3. 质量管理体系审核是ISO 9001：2000质量管理体系运行的动力

质量管理体系审核能够为ISO 9001：2000质量管理体系的运行提供动力，促使其运行呈现螺旋上升的态势，它的作用主要表现在以下几个方面。

（1）质量管理体系审核能够确保ISO 9001：2000质量管理体系运行的符合性和有效性，识别持续改进的机会。质量管理体系审核是全面全过程的审核，可以发现工程质量、施工过程和管理过程中存在的问题，从而对ISO 9001：2000质量管理体系运行的符合性和有效性作出判断，并针对问题制订改进措施，纳入标准。质量管理体系审核存在于公路施工项目的全过程，只有起点，没有终点，只能连续，不能间断。

（2）质量管理体系审核主要是预防性的审核。日常的质量管理体系审核重点在于审查和发现可能发生的不符合项和低效率项，并采取措施进行预防，确保ISO 9001：2000质量管理体系高效、持续、稳定、合规运行。

（3）质量管理体系审核是跟踪控制式的审核，对于发现的问题和采取的纠正措施一抓到底，直至纳入标准，其及时有效性能够得到充分的体现。

（4）质量管理体系审核是业主和监理介入质量管理过程的重要有效工具，通过业主和监理的直接介入和强力推进以及有效地监督与控制，能够使ISO 9001：2000质量管理体系更高效的运行。

4. 质量管理体系审核的原则

（1）质量管理体系审核是有计划、有步骤的规范性工作，在质量管理体系审核的过程中，应自始至终坚持客观性、独立性和系统方法三个核心原则。

（2）质量管理体系审核的客观性主要体现在：审核证据与审核准则有关，并且具有可追溯性；基于客观评价，形成审核发现，它包括审核证据、审核准则和比较评价三个因素；审核是一个形成文件的过程，以通过文件形成确保审核的客观性。

（3）质量管理体系审核的独立性主要体现在：业主和监理对承包商的审核具有外部性、强制性。

（4）质量管理体系审核的系统方法主要体现在：审核具有计划性、全面性、充分性、完整性等。

5. 质量管理体系审核的方法

公路产品具有期货的性质，业主和监理参与施工管理的全过程，对工程质量的管理与第三方审核相比更直接、更便利、也更有力度。公路施工项目中业主组织的对承包商ISO 9001：2000质量管理体系的审核本属于第二方审核，但又与传统意义上的第二方审核差别巨大，依据经验本文认为此审核适宜参照质量管理体系内部审核执行。

6. 质量管理体系审核的步骤和内容

质量管理体系审核的步骤分为：审核策划、审核准备、现场审核、审核报告和纠正措施的跟踪。

（1）审核策划是由业主负责的，业主重视并亲自抓是至关重要的，成立专门的机构、配备足够的有能力的人员、制订审核程序是其主要内容。

（2）审核准备工作的内容有：制订计划、组成审核组、收集并审阅有关文件、编制审核表等。

（3）现场审核是关键环节，其工作内容主要是查问题、找证据。

（4）审核报告的内容有：被审核部门及负责人姓名、审核员姓名、审核依据、不合格事实的描述、不合格类型、建议采取的纠正措施计划及完成日期等。

（5）纠正措施的跟踪主要是适时检查掌握不合格项的完成情况，以及验证是否达到符合性和有效性的要求等。

7. 结语

（1）质量管理体系高效、持续和稳定的运行是优良工程质量的保证，而质量管理体系审核能够为质量管理体系高效、持续和稳定的运行提供动力，因此只有持续的进行质量管理体系审核，有效支持质量管理体系的改进，不断地推动PDCA循环上升，才能达到持续地、稳定地保证工程质量的目的。

（2）质量管理体系的运行和审核属于过程管理，从加强过程管理入手，预防不符合项、不合格项以及低效率项的发生，避免“死后验尸”，减少浪费。

（3）保证ISO 9001：2000质量管理体系在公路施工项目管理中发挥应有的作用，是业主、监理和承包商三方共同的义务和责任。

（4）ISO 9001：2000质量管理体系持续的、有效的、稳定的运行，不但可以保证工程质量，而且还可以促进公路施工项目进度管理、安全管理、成本管理等向文件化、程序化、规范化迈进，全面提高整个公路施工项目的管理水平。

参考文献

[1]中国认证人员国家注册委员会.质量体系内部审核员国家通用教程[M].北京：中国商业出版社，1995.

[2]石澜，李芸，钱志锋.持续改进——有效支持[M].北京：中国计量出版社，2005.

[3]王海有，等.建筑施工项目标准化[M].长春：吉林科学技术出版社，2007.

[4]柴邦衡.ISO 9000质量管理体系[M].北京：机械工业出版社，2008.

[5]柴邦衡，吴江全.ISO 9001：2000质量管理体系文件[M].北京：机械工业出版社，2007.

[6]王寿华.施工企业标准化[M].北京：中国建筑工业出版社，1995.

[7]丁世民.ISO 9000族质量管理体系标准及应用[M].合肥：安徽大学出版社，2008.

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[关键词]企业；质量；管理；体系；构建

[中图分类号]F274[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2013）46-0064-02

1企业质量管理体系概述

11企业质量管理体系概念

质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动要素，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

12ISO 9001质量管理体系

针对质量管理体系的要求，质量管理体系国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO 9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO 9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在ISO 9001∶2005族标准中将质量管理体系定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。我国也了同采用该系列标准的2000版 GB/T 19000质量管理标准。我国国家质量监督检疫总局和国家标准化管理委员会于2004年8月30日联合了《卓越绩效评价准则》，并于2005年1月1 日起正式实施，为我国企业质量管理体系的构建提供了标准。

13质量管理体系的特点

（1）作为一种标准，实质上是一种思想观点，为企业在质量控制上提供了一种标准的思路。

（2）作为一种标准，为各种质量控制制度文件的编写提供了切实的参考准则。

（3）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够切实保障质量管理体系过程方法管理的基础。

（4）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

2企业质量管理体系的要素

企业质量管理体系的要素包括四个要素：资源管理，管理职责，企业产品实现过程和测量、分析与改进。

21资源管理

资源管理是企业为保障质量品质在生产过程中对生产所涉及的资源进行的管理，主要包括三个方面。

（1）人力资源管理。任何产品的生产离不开人的因素，并且决定产品质量的核心就在于人。因此，企业在质量管理中要充分发挥人力资源优势，加强人力资源管理。人力资源管理的主要方式是人力资源开发和培训。

（2）信息资源管理。生产过程中各种信息层出不穷，在企业内部生产员工之间，工人与管理人员之间；在企业外部，消费者与企业之间关于产品的信息交流，这些信息都能够影响企业产品的质量。因此应当对这些信息进行整合管理。

（3）物质资源管理。企业质量管理体系离不开基本的物质资源基础。在质量管理中需要一定的物质资料如电脑、网络、数据库等。这些是必不可少的物质资源，对此应当加以管理。

22管理职责

（1）制定企业的质量方针。企业提出的质量方针，是企业在质量体系中的产品等级、企业质量的形象、产品质量的目标和措施以及相应管理人员的作业。

（2）规定企业的质量目标。质量目标是质量方针的具体化，是落实质量方针的行动步骤。其主要目的是产品质量标准与消费者满意的一致性，企业产品质量改进的持续性和企业在效益和效率增长上的高效性。

（3）确定企业的质量职责和权限。质量职责和权限，是生产员工和管理人员在质量控制上的任务、责任和权力所做的具体规定。并且职责和权限的配置的基本原则是生产员工和管理人员的团结合作。

（4）进行企业的质量评审。质量评审是对企业质量管理体系的现状是否有效、是否符合企业质量方针和质量目标的要求以及质量体系是否适应在环境变化后确定的新目标等所做的正式评价。

23企业产品实现过程

企业产品实现过程可以用企业产品质量环来表示。企业产品质量环是指从识别消费者的需要到评定这些需要是否得到满足的各阶段中，影响产品质量的相互作用活动的概念模式。这个概念模式，存在于整个企业管理和企业产品的过程中，包括消费者意见汇总过程、产品设计过程和产品生产过程。

24测量、分析与改进

目前，企业的内部质量审核主要有三种类型。一是质量管理体系审核，其审核对象是对企业质量管理有重要影响的各控制过程的职能工作。二是企业生产过程审核，一般是针对一个或一系列很具体的环节的审核。三是企业产品质量审核，这类审核的项目，可依据消费者的评价意见和生产过程控制中容易出现质量问题的环节来确定。

3企业质量管理体系的阶段

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计、质量体系文件的编制、质量体系的运行、质量体系的调整和完善。

31质量管理体系的策划与设计

质量管理体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟订计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。按照ISO 9000族系列标准对企业内部从领导到一线员工进行培训，统一质量标准的认识，按照质量标准确定质量方针，制定明确的质量目标。

32质量管理体系文件的编制

质量管理体系文件编制是将质量管理体系策划与设计的最终结果通过文件的形式确定下来。在质量管理体系文件的编写中文件编写计划决定了质量管理体系文件编写的成败。确定科学有序的文件编写计划，是此项阶段的重要工作。在文件编制的种类上有质量手册、质量管理程序流程等一系列的有关质量管理的文件。质量管理体系文件编写的主导思想必须是以消费者满意为基本要求，产品的质量归根结底是以消费者的评价为标准。

33质量管理体系的运行

经过前期的准备，质量管理体系的制度流程建立起来，需要通过实践来检验，因此质量管理体系的运行这时就显得尤其重要，并且体系的运行也是建立质量管理体系的归宿。在质量管理体系运行中，各个流程、阶段的员工和管理人员要密切注意在质量管理体系运行中出现的问题，及时记录反馈，并在第一时间内做出相应的调整，以保证质量管理体系能够正常的运转。

34质量管理体系调整和完善

质量管理体系运行后会出现很多问题，虽然在体系运行中能够挑战，但是为了保证体系的长久和稳定，必须从体系上对质量管理流程进行调整和完善。首先，对运行中反馈的问题进行总体的分析，找到在体系中各个流程出现问题的原因，对体系运行中发现的优点继续予以保持。其次，面对发现的问题应当从全系统的角度来寻找一个最优的解决方案，让体系能够高效地运转。

参考文献：

[1]杨丹论企业质量管理体系建构[J].商场现代化，2008（1）.

[2]胡晶浅谈现代企业质量管理体系建设[J].现代制造技术与装备，2013（3）.

[3]李慧滨，张默浅析企业质量管理体系的建设[J].中小企业管理与科技，2009（5）.

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【关键词】管理体系；内部审核；管理评审

1 试验室管理体系

试验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。

1.1 管理体系的目的

试验室建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导试验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。

1.2 管理体系的构成

管理体系包含了基础资源和管理系统两部分。首先对于一个试验室必须具备相应的检验条件，包括必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等资源；然后通过与其相适应的组织机构，分析确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的工作程序集检验依据方法，使各项检验工作能有效、协调地进行，成为一个有机整体。并采用管理评审，内外部的审核，试验室之间验证、比对等方式，不断使管理体系完善和健全，以保证试验室有信心，有能力为社会出具准确、可靠地检验报告。

1.3 管理体系功能

试验室只有充分发挥管理体系的功能，才能不断完善健全和有效运行管理体系，才能更好地实施质量管理，达到质量目标的要求，所以说管理体系是实施质量管理的核心。

1.4 管理体系特性

1）系统性

试验室建立的管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。

2）全面性

管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制。

3）有效性

试验室管理体系的有效性，体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。

4）适应性

管理体系能随着所处内外环境的变化进行修订补充，以适应环境变化的需要。

2 内部审核

2.1 概述

内部审核是试验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善好额持续改进过程。也是试验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

2.2 目的

质量管理体系内部审核时检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的而一项重要工作。其目的如下：

1）确定满足审核准则的程度；

2）管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策；

3）管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。

2.3 范围

审核活动的范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。

2.4 依据

1）试验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）；

2）客户的要求、标书和合同款；

3）国建或行业的有关法律、法规或标准；

4）试验室资质认定评审准则。

2.5 审核原则

1）审核的客观性；

2）审核的独立性；

3）审核的系统性。

2.6 审核频次

1）常规审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素。

2）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次：

（1）出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；

（2）内部监督连续发现质量问题；

（3）试验室组织机构、人员、技术、设施发生较大变化；

（4）第二方或第三方现场评审前。

2.7 内审过程中各部门人员的职责

2.7.1 人员职责

1）最高管理者：①支持内审员的工作；②认识内审改造的意义的作用；③及时了解内审结果为改进提供依据。

2）质量负责人：①批准并组织年度内审计划；②指定组成内审组及任命组长；③将内审计划通知组长和受审部门；④负责不符合线项追踪；⑤负责内审质量和内审员的培训；⑥批准内审总结报告。

3）内审组长：编制内审实施计划、组织内审组实施内审、负责与被审部门沟通与反馈信息、支持内审首次与末次会议、向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题、清晰明确的报告内审结论、签发不符合项通知书、编写内审报告。

4）内审员：编制内审检查表、向受审核方传达和阐明审核要求、有效的实施内审计划、记录审核发现、报告审核结果并形成不符合项通知书、负责对你内审发现的不符合项的跟踪与验证、收存与审核有关的文件。

2.7.2 部门职责

1）质量管理部门：编制内审计划并通知相关人员和部门、协调内审工作、准备内审文件、收集内审记录、分析内审结果、组织跟踪验证纠正措施、管理内审员、起草内审总结、完成内审材料归档。

2）受审部门：了解审核计划并在审核前进行自查、配合审核组确认并实施审核计划、将审核的目的和范围通知有关员工、指定陪同内审组的联络员、当内审员要求时为其使用有关设施、证明材料提供便利、确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷、提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。

2.8 内部审核步骤

质量管理体系内部审核的步骤一般分为5个阶段：

2.8.1 内部审核的策划与准备

按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》。每次内审前质量负责人授权成立内审组，由质量管理部门或审核组长制定《内审实施计划》，准备审核工作文件，工作文件主要指审核所依据的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、国家有关法律法规等文件以及编制《现场审核检查记录表》、《不符合项报告表》、《内部审核结果表》等。所准备的文件必须是有效版本，且已在试验室得到实施。《内审实施审核计划》内容包括：审核组人员、分组情况、职能分配、时间安排、提交内审结构报告的时间等具体事项，《专项审核计划》报质量负责人审批后，由质量管理部门在正式审核前5-10日发至有关部门和人员。

为提高内审的效率，内审员应根据分工准备现场审核用的检查记录表。检查记录表内容的多少，取决于受审部门的工作范围、职能、审核要求及方法。检查记录表的类型分过程（或要素）检查记录表和部门检查记录表两种，需根据本单位的具体情况，选择其中适合的一种，并应根据各部门实际情况认真填写。

2.8.2 内审的实施

按照首次会议、现场审核、碰头会、开具不符合项报告及召开末次会议的程序进行。现场审核是整个内部审核中的关键环节。内部审核的大部分时间用于现场审核，最后的内审报告也是依据现场审核的结果形成的。因此，对现场审核的控制以及审核技巧的应用就成为审核成功的关键。

2.8.3 编写内审报告

内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件。内审组长在末次会议后应尽快完成内审报告的编写，报告对审核中发现的问题（不符合项）做出统计、分析、归纳和评价，内审报告应规范化、定量化、具体化。内审报告经内审组全体成员通过，并签名报质量负责人批准后由质量管理部门发至各部室。内审报告作为管理评审内容的输入之一，内审报告提交后，内审改造即告结束。

2.8.4 跟踪审核验证

跟踪审核验证时内审工作的延伸，同时也是对受审方采取的纠正措施进行审核验证，队纠正结果进行判断和记录的一系列活动。内审组长应指定一名或几名内审员对不符合项的纠正、对纠正措施有效性进行跟踪验证并确认完成及合格后，做好跟踪验证记录，讲验证记录等材料整理归档。

2.8.5 内审的总结

本年度的内审全部完成后，质量管理部门或者是质量负责人应对本年度的内审工作进行全面的评价。包括计划是否合适、组织是否合理、内审人员是否适应内审工作、经验教训及今后的打算。

3 管理评审

3.1 概述

3.1.1 目的

管理评审的目的就是确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供依据。

3.1.2 分类与频次

质量管理体系管理评审分为定期评审和不定期评审。定期评审一年一次，一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。

3.1.3 管理评审的输入

通常包括10个方面：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构的评审；试验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；投诉；其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训。

3.2 管理评审的步骤

3.2.1 策划与准备

质量负责人根据内审报告以及收集到的“管理评审的输入”的信息置顶《管理评审计划》，评审计划要说明评审目的和依据、参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项。《管理评审计划》提交最高管理者审批，评审计划经最高管理者批准后应在评审会召开前将评审计划和有关文件分发给参加评审的人员，并通知有关人员做好准备。

3.2.2 评审的实施

管理评审是以评审会议的的形式进行，评审会议由最高管理者主持，质量负责人组织最高管理层人员、各部门负责人、质量管理员参加。参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成期限。

3.3 编写管理评审的报告

管理评审会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论，在规定时间内，编写管理评审报告。管理评审报告包括以下5个内容：

3.3.1 实施管理评审的全过程情况

3.3.2 对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行评价

3.3.3 对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见

3.3.4 对质量管理体系的运行及适用性等情况做出综合性的评价

3.3.5 提出改进目标

管理评审报告经最高管理者批准后监控执行，与评审有关的资料、材料、记录等由质量负责人委托质量管理部门归档，以备计量认证监督或复查评审时检查。

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[关键词] 基层； 疾病预防控制中； 实验室； 质量管理体系； 运行

[中图分类号] R174+.6[文献标识码] A[文章编号] 1005-0515（2011）-01-150-01

基层疾病预防控制中心实验室承担着本辖区内公共卫生检测工作任务，承担卫生行政部门委托的本辖区内与卫生监督执法相关的检验任务，检验结果的准确性、可靠性直接关系到疾病预防控制工作的成效，规范基层疾病预防控制中心实验室建设与质量控制管理是加强疾病预防控制体系建设,提高公共卫生体系应急处置能力的重要组成部分。为此，笔者就基层疾病预防控制中心实验室质量管理进行探讨。

1 质量管理体系的建立

1.1 质量管理体系的建立是实现质量管理的必要前提[1]。根据《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025:2005）、《实验室资质评审认可准则》（国家认监委国认实函[2006]141号）、《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL09-2006）的有关规定，疾病预防控制中心的质量体系应该覆盖组织机构、人员、各项规章制度、仪器设备、检验过程、检验环境条件，实验室的质量管理是质量体系

中重要的环节。

1.2 质量管理体系的建立依据标准，结合国家疾病预防控制中心体系建设要求，确定质量管理方针和目标，编写《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《记录表格》等质量管理体系文件。体系文件应该涵盖中心全部行政职能科室的业务职能，确定中心技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、质量监督人的职责。技术负责人由中心主任担任，主要批准质量管理体系的实施，定期主持中心管理评审；质量负责人由分管检验工作的副主任担任。主要组织实施内部审核，签发检验监测相关技术文件等。质量管理体系文件的建立应该融入本实验室实际情况，保证有效运行体系，最重要一点就是切实可行，从管理人员到具体操作人员，每个岗位在编写质量体系文件时都能从自身实际出发，避免单纯的纸上谈兵。

基层疾病预防控制中心实验室质量管理体系建立的前提是领导重视，领导是实验室的领导核心和决策者，领导对管理体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用，领导的重视和思想统一是建立管理体系的关键。因此领导层首先要统一思想、统一认识。

2 质量管理体系的运行

实验室建立质量管理体系，是保证检测检验质量的关键。质量管理体系建立后，最重要的工作是使质量管理体系有效、正常运行。质量体系的有效运行主要体现在组织机构协调指挥，所有影响质量的因素（过程）都处于受控状态[2] 。基层疾病预防控制中心实验室质量管理体系的运行主要通过以下几个方面实施。

2.1 人员的规范管理

实验室人员的能力和经验是保证检测质量的首要条件，要求实验室人员必须具有与测量项目要求相当的最低能力水平，要求检验人员高、中、初各级人员应有一定的比例，要求检验人员应有高度的责任心、积极的工作态度、科学严谨的工作作风、良好的职业道德和较强的法制观念。

从事检验监测的所有人员必须进行相应的知识培训和考核，对大型精密仪器操作人员进行现场技能考核，并结合能力验证结果，各方面合格后发给操作上岗证，持证上岗。实验室确定的仪器设备管理员、档案管理员、安全员、样品接收员、剧毒药品/菌（毒）种管理员等相关责任人，都应有明确的岗位职责。

2.2 环境条件的规范管理

检验工作的开展必须具备足够的实验场所，合适的环境和符合有关健康安全和环保要求的实验室，其目的是保证检测工作能够正常进行，不影响检测结果的有效性或所要求的准确度。检验结果的准确可靠与实验室环境条件有着非常密切的关系，但基层疾病预防控制中心的检验工作环境由于受客观条件的限制，存在许多局限性，进而影响卫生检验工作的质量。化学实验室的基本要求应配有通风设备，如通风柜、排风扇等，应安装冷暖空调以控制室内温度。精密仪器室的基本要求除放置与仪器使用有关的物品外不可放置其他物品，不要经常开窗，如果室内湿度过大可采用相应的除湿措施，精密仪器应注意选用避光性强的厚窗帘。无菌实验室的基本要求应配备有紫外线消毒装置，定期进行紫外线消毒及空气质量监测。净化实验室在使用之前应先送风再进行紫外线消毒，工作结束后还应进行消毒，工作人员在进入净化实验室之前要更换隔离服。生物安全实验室的基本要求除按有关要求进行管理和使用之外，尤其要注意工作人员的隔离防护及空气过滤的质量。

2.3 仪器设备和标准物质的规范管理

仪器设备是检测工作的重要手段之一，仪器的好坏直接反映各检测单位的检测水平高低。对影响监测质量的设备均应建立统一档案，内容包括仪器设备的有关原始资料和技术资料，并由专人负责保管，方便检验人员随时使用，防止因人员变动而丢失。为了保证监测仪器设备的量值可溯源性，每年对列入国家强制检定的计量器具明细目录中的仪器设备进行检定，对未列入明细目录中而直接影响检测结果的仪器设备进行校准，根据检定和校准的结果在仪器明显处贴上“合格”、“准用”、“停用”的标志，进行运行的标识化管理。

标准物质的正确使用和规范管理对保证分析结果的准确性,溯源性有重要意义，用于开展检测项目中使用的标准物质，必须使用列入国家标准物质目录的有证标准物质。

2.4 检测方法的规范管理

凡从事为社会出具公正数据的检测工作必须依据相应的法定技术标准方法进行检测，实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检测/校准的依据，实验室所使用的标准、规程、规范必须是国内现行的、最新的。

2.5 样品的规范管理

实验室应建立样品的抽取和处置管理程序，设样品受理室，使所有样品均办理受理手续，建立合同评审关系，建立对检测样品的唯一识别制度，对样品进行唯一性的编号，并在一个工作日内由样品受理室送达检验室进行检验，对所有送检样品进行待检、在检、检毕、留样4种标识，以保证避免对样品的识别发生混淆。

2.6 记录及报告的规范管理

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度，对样品接收、仪器设备使用、试剂配制、检测过程等各环节均进行记录，记录的信息要准确、完整、清晰、明了，要能够“复现”管理和技术活动，具有可溯源性。

实验室应制定检验报告编制审核签发程序，对报告的编制、修改、审核、签发、发放等过程的严格控制，按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时客观公正地出具每一份检验报告。报告应使用法定计量单位。

3 质量管理体系的持续改进

实验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性[3]。定期开展质量体系的内部审核、管理评审是质量体系有效运行的标志，也是不断发现问题、持续改进质量体系的基础。管理体系定期的内部审核是检查中心各项质量活动是否符合评审准则和体系文件的一项重要工作，通过内审能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题，以实现管理体系的持续改进。管理评审是中心主任主持评审工作，就质量方针、目标，对体系的现状和适应性进行的正式评价。

质量体系的内部审核由获得内审员资格或计量认证评审员资格的人来承担，每年至少进行一次，涵盖质量体系所有要素。内部审核采取查阅质量记录、技术记录以及现场检查的方式进行。对于发现的不合格工作，立即运行“不合格工作控制与预防措施程序”，制定切实有效的纠正措施，并实施跟踪审核。对于潜在的问题，制定预防措施。防患于未然。

管理评审按照预定的计划和程序进行，参会人员对相关人员所做的资源配置合理性及充分性报告、内部审核纠正措施及预防措施落实情况报告、实验室比对能力验证及服务客户情况报告、工作量变化及检测人员培训工作报告、质量方针、质量目标实施情况及评价等进行充分讨论，以确定如何进行质量体系的过程改进、检测工作质量、服务质量的改进、质量管理体系所需资源的改善，并在会上对现有的质量管理体系以及检测工作是否符合要求做出评价。

质量管理体系的持续改进是提高检测工作质量、满足疾病预防控制工作和不断变化的需求和期望是一个循序渐进的过程，是永无止境的，是我们永恒的追求、永恒的目标、永恒的活动。

参考文献

[1] 刘兴培.管理学原理［M］．北京：清华大学出版社，2004，12．

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[关键词]质量管理体系;高校;科研管理

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2015.22.194

[中图分类号]G644 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2015）22-0-02

1 引 言

ISO 9001-2008质量管理体系是国际标准化组织制定的一项国际标准，它以增进顾客满意度为关注焦点，强调领导作用及全员参与，注重过程审核，并持续改进。这种全员、全面、全程的管理模式，并以过程控制为核心来保证产品质量，确保质量目标的实现方式，充分体现了质量管理体系的精髓。从学院引进ISO 9001-2008质量管理体系以来，对如何运用质量管理体系管理模式来规范我院科研管理工作做了有益探讨。

2 我院科研管理工作现状

2007年之前，我院虽然也开展了一些科研工作，但总体情况不够理想，管理也不够规范，取得的科研成果也不太多。在评估期间，甚至有专家认为我院的科研工作是一块“尚未开垦的处女地”。2008年初，学院领导在认真研究评估专家提出的整改意见后，决定大力加强学院的科研管理工作，力求取得丰硕的成果。

近年来，我们一直在探索，依据质量管理体系标准，从理念和运行形式上进行变革。在学院的科研管理工作中，调整组织机构，制定一系列的管理制度和标准文件，以过程管理为核心，引入“P（计划）-D（执行）-C（检查）-A（总结）”循环进行持续改进，全面实施质量管理。科研质量管理体系的建立和应用，从整体上提高了教师的科研能力，在学院中形成了较好的科研氛围，有效提高了学院科研管理工作水平，使得学院的科研质量上了一个新的台阶。

3 质量管理体系在我院科研管理中的应用

3.1 依据“质量管理体系”标准设置了科研质量管理体系组织机构

学院的科研质量管理是一个系统工程，它涉及到多个部门的工作，需要设立一个独立的质量管理部门，来统筹规划、统一部署、统一指挥、统一协调。现有的科研组织机构及运行机制不能满足学院管理任务的需要，必须建立与之相适应的运行机制和管理组织机构模式，以确保质量体系中各种标准行为准则、各种规章制度能顺利得到实施。为此，我们根据院、系、教研室机构职能的异同，特别是各自工作侧重点的不同，建立了以科研管理部门为主导的院、系、教研室三级科研管理体系，组织结构图如图1。

图1 科研管理组织结构图

3.2 依据“质量管理体系”理念制定了科研质量管理体系制度

健全的各项科研质量管理制度和标准文件是科研质量管理体系有效运行的必要保障。质量管理部门在充分理解质量管理体系精髓的基础上，组织人员根据学院自身特点和科研管理需要，进行分级分类管理，建立专门的质量管理标准和程序文件，使得学院科研管理人员能按一个统一的标准去实施，这样就可以保证质量体制的科学性、系统性、规范性和统一性。

根据科研管理工作需要，我院特制定了一系列的管理文件及制度如下：

《湖南石化职院学术委员会章程》《湖南石化职院科研工作管理规定》《湖南石化职院科研项目管理办法》《湖南石化职院科研项目经费管理办法》《湖南石化职院科研项目成果鉴定结题实施细则》《湖南石化职院科研与学术成果奖励办法》《湖南石化职院科研项目文件和资料管理办法》《湖南石化职院科研项目申报书》《湖南石化职院科研项目经费使用登记表》《湖南石化职院科研项目中期检查表》、《湖南石化职院科研项目总结结题报告书》《学术规范及不端行为查处制度》等。

3.3 依据“质量管理体系”模式建立了科研质量管理体系流程。

为了规范学院科研管理工作流程，切实加强科研过程管理，全面实施科研质量管理体系，我们根据科研经费的到位与否，分为拨款前管理、拨款后管理和结题管理3个阶段，并在工作中加以实施，取得了良好效果（见图2）。

图2 科研管理整体流程图

4 结 语

学院建立科研质量管理体系，是一项提高科研质量的重大改革举措。科研处作为学院科研管理工作管理的重要部门，不仅要树立全新的科研管理理念，更重要的是要将新的理念付诸实践，并有效地加以推广与应用。为此，我们把握“质量”这一“生命线”，将科研资源进一步优化并加以充分利用，构建基于质量管理体系的科研质量管理体系新模式，编制一系列的科研管理制度和标准文件，并用它来指导和控制科研管理工作中的各个环节，使得科研管理工作流程和整个过程更加规范和科学，提高科研管理工作水平，为学院的可持续发展做出了一定贡献。

主要参考文献

[1]董成文.浅析创新体制下高校引入科研质量管理体系的适应性[J].研究与发展管理，2008（3）.

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主题词：质量管理体系；内部审核；管理评审；持续改进

中图分类号： F253.3文献标识码： A

对质量管理体系实施改进，不断提高质量管理体系的有效性，其目的是全面提升实验室管理水平，保证检测数据和结果质量。实验室以质量管理体系的内审和管理评审为管理体系的自我改进、评价和完善的基础和重要手段，并通过实施纠正措施和预防措施达到持续改进的目的。

1内部审核的内涵和作用

1.1内部审核的内涵：内部审核，也称第一方审核，是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划、系统的、独立的检查活动。内审是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，是对管理体系运行的符合性进行的自我评价。

1.2内部审核的作用：内部审核针对、负责、生效于质量管理体系的全过程，既为体系服务又对体系实施控制、管理和补充，是质量管理体系的“管家”。其重要作用体现在：（1）及时发现与程序文件的符合性问题，保障质量管理体系正常有序地运行；（2）增强检测人员的责任意识，使他们提高对质量管理体系运行过程的熟悉程度，促进高素质人才队伍的成长；（3）为完善质量管理体系提供依据，使各检测部门及早发现问题，采取措施，构成体系的反馈系统；（4）能增强各部门的沟通，及时发现体系运行中存在的缺陷，及早发现潜在问题，是寻找改进机会的途径。

2管理评审的内涵和作用

2.1管理评审的内涵：管理评审是最高管理者按策划的时间间隔评审管理体系活动，以验证质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。适宜性是质量管理体系适应内外部环境变化的能力；充分性是质量管理体系满足市场、客户潜在和未来的需求和期望的能力；有效性是管理体系运行结果达到设定质量目标的程度。

2.2管理评审的作用：管理评审是对体系运行的总结，又是采取措施实现改进的机会。它的作用体现了管理学上的“木桶原理”，木桶的短板（薄弱环节）限制了水桶盛水的高度（管理水平），评审应找出薄弱点，采取措施加以改进，从而增强管理体系的适宜性和有效性。其作用体现在：（1）最高管理者检讨质量方针与目标的实现情况，确保其持续满足客户的要求及期望；（2）最高管理者检讨质量管理体系的薄弱环节，识别改进方面及需采取的改进措施；（3）最高管理者能够实现对体系的不断改进和完善，提高实验室的科学管理水平。

3内部审核与管理评审的程序

3.1内部审核的程序

内部审核一般有六个阶段：审核准备、实施、结果评价、制定和认可纠正措施、审核报告编制、跟踪检查。

（1）审核准备：本阶段主要工作有：编制审核计划、组织审核人员、审阅相关文件、编制检查表等。

（2）审核实施：审核准备以后，按审核计划安排的时间对受审核部门进行现场审核。现场审核开始之前，由审核组长组织召开一次简短的会议，说明本次审核的目的、方法和有关要求，对审核计划进行确认，即首次会议。全体内审组成员、受审部门的负责人都应参加首次会议，质量负责人一般也应到会。

现场审核的主要任务是调查取证，即通过面谈、查阅文件和记录、观察所涉及领域的活动和现场情况、考核等方式收集质量体系符合或不符合的客观证据。

（3）审核结果评价：内部审核的第三个阶段是审核结果的评价。内审人员在现场调查、取证以后，要将观察结果与规定的要求相比较，作出判断和综合评价。在内部质量体系审核中，这种规定的要求来自有关的法律、法规、质量体系标准、质量体系文件、合同等必须遵循的文件。

审核结果评价阶段的主要工作有：确定不符合项、提出不符合项、认可不符合项、审核结果汇总分析。此外召开结束现场审核的会议，即末次会议。

（4）制定和认可纠正措施：纠正措施在内部质量体系审核中具有特别重要的意义。这是因为内审的根本目的在于发现问题，加以纠正，使质量体系得到不断改进。因此内审在现场审核完成以后，关键要认真分析不符合项产生的原因，从而有针对性地制定纠正措施。

（5）审核报告编制：审核报告是说明审核结果的正式文件，由审核组长或指定人员负责编制。审核报告应如实地反映体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。审核报告由审核组长签发，审核组长应对审核报告的准确性、完整性负责。

（6）纠正措施的跟踪检查：审核报告的提交和分发并不意味着审核的结束，在受审核方制定了纠正措施并实施后，内审小组还应对受审核方纠正措施的实施情况和效果进行跟踪检查和验证。

纠正措施的跟踪检查是内部质量体系审核的重要阶段，无论是重要不符合项，还是次要不符合项，都必须由受审核方切实采取纠正措施，由内审小组进行跟踪验证，形成闭环，才算完成一次完整的内部质量体系审核，此时审核方可结束。

3.2管理评审的程序

管理评审作为一个工作过程，实验室应明确过程的输入。对此评审准则做出了要求，即实验室管理评审应当考虑到的因素有： 一是政策和程序的适应性：主要考虑制定的一系列政策和工作程序是否符合单位的实际和特点。二是管理和监督人员的报告：主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或者对检测业务开展监督的报告或问题分析。三是近期内部审核的结果：主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在的问题。四是纠正措施和预防措施：主要考虑针对出现的不符合或者消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。五是外部机构进行的评审：主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。六是实验室间对比和能力验证的结果：主要考虑参加有关不能阻止的能力验证或开展对比工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告，七是工作量和工作类型的变化：主要考虑近期工作量的变化对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等。八是申述、投诉及客户反馈：主要考虑来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见，九是改进的建议：主要考虑各部门对管理体系的改进建议。十是质量控制活动：主要考虑现有的资源是否能够保证试验工作的正确开展、现有人员的技能和业务素质是否能适应所开展试验项目的需要等。

管理评审的实施一般有以下5个步骤：

（1）管理评审策划准备：在管理评审前应进行策划，确定管理评审的目的、组织、内容、重点、方法、时间安排及管理评审输入的准备工作要求，并以书面形式分发至参加管理评审的部门和人员。 （2）制定管理评审实施计划：按管理评审策划的要求收集管理评审输入信息后，要进行综合分析整理，列出需要管理评审的全部议题，形成管理评审实施计划，提前发给参加管理评审的人员。

（3）召开管理评审会议：由最高管理者亲自或委托其人主持召开管理评审会议，由管理层成员、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、质量管理人员等与管理评审内容相关的人员参加，先由质量负责人汇报上次管理评审以来质量管理体系的运行状况、内部质量审核的结果，再由与会人员根据管理评审实施计划的内容进行逐项研讨、评价，最后进行总结，形成决议。

（4）编制管理评审报告：根据管理评审实施计划、管理评审会议记录、分析报告等编制管理评审的目的、依据、内容、方法、日期、人员；管理评审项目的简述和结论；质量管理体系适应性、充分性和有效性的总体评价；质量方针和目标适宜性的评价；质量管理体系的改进措施及实施要求、责任部门和完成期限等项目。

（5）管理评审后的改进和验证：管理评审的结果可能导致质量管理体系文件的更改和补充、组织机构的调整和完善、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等，调整和改进大多数是较重要的事项，对实施过程和效果应进行跟踪验证，以防止措施落实不到位，验证的结果应进行记录并向最高管理者报告。

总之，内部审核和管理评审是实验室质量管理体系持续改进的重要保证，是实验室质量管理体系实现自我完善的重要手段。充分发挥内部审核和管理评审在实验室质量管理中的作用，推进实验室管理水平的上升。

参考文献：

（1）《实验室资质认定工作指南》

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[关键词]质量管理体系 运行

中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）17-0112-01

一、质量管理体系原理

质量体系的定义是：“为实施质量管理所具备的组织机构、职责、程序和资源。”由定义可知，质量管理体系是有组织机构、质量责任制、各种工作程序和资源四个部分组成的有机整体。所以，任何一个企业为了提高自身生产效率和产品质量都需要通过建立质量管理体系来实现。

二、制定质量方针确立质量目标

质量方针是企业进行质量管理，建立和实施质量体系，开展各项质量活动的根本准则。质量方针既是企业质量意识的体现，又是企业文化的体现。质量方针不应该是一种没有具体内容的口号，应该要体现出自己的企业文化。企业要根据自身实际情况和发展状况，制定出符合自身条件具有特色的质量方针。根据制定的质量方针就可以制定质量目标，而质量目标只体现了领导层的目标，还需要把它细化到具体的各职能部门和管理层。在执行各职能部门目标是，要有具体的量化标准，定期分析各项目标的进展。根据进展情况做出必要的评审，必要时进行修订。为了保证质量目标的顺利达成，还需要保证必要的资源供给包括人才、设备、技术，做到人尽其才，物尽其用。

三、企业领导在质量管理中的作用与地位

企业领导是质量管理成败的关键，尤其是最高管理者及其领导层。要使各级领导者认识到建立质量管理体系不是解决操作性问题，而是解决管理问题，解决管理者自身的质量意识和管理质量问题。企业的最高管理者及其领导层应该树立质量管理为纲的企业管理思路，改革内部组织机构，处理好质量管理和其他管理的关系，有效的把战略、质量、价格、成本、生产效率及人力资源结合起来。领导者必须确立组织统一的宗旨和方向，为广大员工充分参与创造必要的内部环境，把广大员工的进取思想同企业的发展宗旨统一起来，形成企业发展的同时满足了员工的个人追求。

质量管理体系的建立和运行很大程度上取决于企业领导的高度重视、正确决策与亲自参与。为了质量管理体系的有效运行，首先要求领导先行一步，自觉认真的学习标准，明确质量管理的目的、意义、作用和方法，掌握行业和企业标准的内容，领会实质并结合企业的实际情况进行对照，认清本企业在质量发面存在的主要问题，增强质量管理的紧迫感和强烈的责任感。只有领导层统一了思想，下定决心并做出正确决策，才能使企业建立有效的质量管理体系，并带动全体员工积极参与质量管理。

四、充分发挥员工积极性

全员参与是运行质量管理体系的基础，人是第一位的，企业只有有靠全员积极的创造性工作，才能在运行中获得最大收益。在质量管理运行中要强调对员工关于质量管理的理解和学习，要使员工对质量体系整体运行有一个全面的系统了解，用全新的质量管理体系武装自己的头脑，并与自己的工作岗位结合起来。在员工思想里形成质量管理理念，从而实现员工的自我控制，激发员工的主观能动性，以适应质量体系持续改进的新要求。

五、加强日常监管保证体系有效运行

日常监管工作是否到位，直接影响质量管理体系的有效运行，所以在日常监管工作中应做到以下几点。

1、明晰管理者的职能分配，在日常检查监督管理中，普片存在重管理职能分配，轻质量职能分配的情况。针对这种情况应注重好管理职能分配与质量职能分配的结合，真正把各职能部门的质量职能落实到实处。把体系要素分配落实到具体单位和岗位，让管理人员知道如何检查指导基层工作，而对于基层操作人员也能够认识到什么是工作的重点，怎样做才能提高产品的质量。

2、要不断提监督管理者和基层操作员工的素质。在质量体系中，人的作用主要有两方面，第一是人在知识和技能方面能够胜任其所从事的岗位工作；第二是人的积极性，自觉地履行职责，努力完成本岗位的工作任务。

3、不断提高生产管理水平。日常监管的目的在于保证质量体系的有效运行，而质量体系的有效运行直接体现在生产管理水平的好坏上。生产管理水平主要体现在设备的管理水平以及各项生产指标的完成情况等。要完成这些，就需要有一只质量监督队伍，队伍的主要成员应该为基层管理人员，如队长、技术员和各岗位班长。对于基层而言，设备的维护保养好坏就标志着一个单位管理水平的高低。如果生产管理水平上不去就说明质量管理体系运行还是有问题存在，就还需要进一步的加大日常监督工作。

4、制定完善质量考核制度，为了杜绝和避免在日常工作中经常出现的一些人为因素造成的错误，必须要有一套相应的质量考核制度。质量考核制度包含的内容要与质量管理体系的运行有直接关系。通过定期的考核，实行严格的奖惩办法，使全体员工都关心自己的质量结果。这样，在日常工作中可以激发员工对自己、对岗位、对单位的责任心。所以，建立健全质量考核制度是日常监督管理的有效手段。

六、小结：

质量管理体系的有效运行，是实现提高生产工作效率和产品质量最优化的必要保证。在保证质量体系有效运行的过程中，领导重视是关键，员工熟悉本岗位的知识和技能是核心，健全的质量考核制度是保障。作为企业中的基层单位，做好质量管理体系运行工作主要是认真学习体系文件规定的各种生产规范，填写好相应的质量记录，保证质量管理体系有效运行。

参考文献：

[1]王立军 《谈强化质量体系运行的有效途径》 石油工业技术监督，2000.2

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[关键词]质量管理 标准 过程 监视和测量

[中图分类号]F273.2 [文献标识码]A [文章编号]1009-5349（2013）07-0116-01

基于ISO 9000族标准的质量管理体系，已经在各行各业中取得了广泛的成功。近年来，我国通过ISO 9001质量管理体系认证的企事业单位数量不断增加。ISO 9000最新版标准ISO 9001：2008在我国已于2008年12月，2009年3月正式开始实施。ISO 9001质量管理体系是以过程为基础建立起来的，过程在质量管理体系中的定义是指将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。质量管理体系的每一个过程都与产品有着直接或者间接的关系，因此对质量管理体系的过程进行有效监视和测量对于提高产品质量有着至关重要的作用。

一、过程的监视和测量在ISO 9001：2008质量管理体系中的内涵

ISO 9001：2008标准8.2.3对质量管理体系的过程的监视和测量做出了明确的规定：“组织应采取适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力，当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。”（以下简称8.2.3）可以看出，8.2.3要求对质量管理体系的所有的过程都应该采取相应的方法进行监视，而对于测量则是在“适用时”才需要实施。我们在此引入监视和测量的定义加深对过程的监视和测量的理解：监视是指通过观察、注视（包括监视）以便获取所需信息的活动；而测量是指利用仪器获得量值数据的操作过程。监视和测量既有区别又有联系，测量是监视的手段之一，但并不是监视的全部，测量需要使用相适应的仪器设备以得到定量的数据，而监视往往获得的是定性的结果，测量的结果可以作为监视判定的依据。从8.2.3中我们还可以看出，监视和测量的目的是为了证实过程实现的能力——所策划的结果的能力，当过程不能实现这个能力时（即发生了不合格），8.2.3要求采取相应的纠正（改正）和纠正措施。在采取纠正措施之前，组织应对采取纠正措施的需求进行评价和分析，要从质量经济性方面考虑是否需要采取纠正措施防止以后再发生类似不合格，或者仅仅是将本次不合格纠正（改正）就可以了。

二、ISO 9001：2008质量管理体系中过程的识别和策划

每个组织的质量管理体系都是由许许多多的过程组成的，各个组织由于产品、产品的实现形式、组织规模、组织机构以及管理形式等的不同，也导致其过程各不相同，但是一般按照ISO 9001：2008质量管理体系标准的要求都可以将过程归结为管理过程、资源提供过程、产品实现过程以及测量、分析改进过程等四个大过程。因此，每一个组织在决定建立ISO 9001：2008质量管理体系时，首先应该识别出所有的过程，并将其归结到相应的四大过程中来，要明确这些过程的顺序和相互作用的关系。组织将每一个过程识别出来之后，要对每一个具体的过程进行策划，明确需要开展监视的过程、需要开展测量的过程以及既需要开展监视又需要开展测量的过程。同时，需要明确各个过程的输入和输出，确定过程监视和测量点，确定测量指标和判定准则，明确过程需要实现的每一个过程目标。过程识别出来之后，要对过程的实现进行策划，过程的策划要遵循策划、实施、检查、处置的PDCA循环法。过程的监视和测量本身也是质量管理体系的过程之一，过程的监视和测量是PDCA循环的检查阶段。在产品实现过程中，开展过程监视和测量时，要将过程的监视和测量与产品的监视和测量相互结合起来进行，有时产品的监视和测量是通过过程的监视和测量来实现的，过程的监视和测量是产品的监视和测量的手段之一，这时很难将二者区分开来，必须结合进行。总之，对过程进行识别和策划是开展过程监视和测量的前提条件，只有正确地识别出过程并对过程进行策划，才能有效开展监视和测量活动。

三、ISO 9001：2008质量管理体系过程监视和测量的方法

根据各个组织的不同情况，采取的监视和测量的方法也各不相同，最常用的过程监视和测量的方法有以下几种：

第一，内部质量体系审核。内部质量体系审核（简称内审）也叫第一方审核，是由组织自己进行的审核，其对象通常是对组织所有的过程全面进行检查，覆盖组织质量体系所有要素。其目的是评价质量管理体系的符合性，持续改进质量管理体系的有效性。

第二，管理评审。按照ISO 9001：2008标准的要求，管理评审通常由组织最高管理者主持，其目的是确保质量管理体系“持续的适宜性、充分性和有效性”。管理评审结论是组织最高管理层所做的决策，通常包括质量管理体系改进的机会、质量管理体系变更的需求，包括评价组织质量方针和质量目标变更的需求，对管理评审决策，组织应制定改进计划，跟踪措施，并且要对完成情况进行验证。