药品质量管理十篇

药品质量管理篇1

【关键词】 药品经营 质量管理 储存 措施

药品从本质上来说是一种用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，药品的生命在于质量，作为药品经营企业随着药品品种和数量的不断增加，更需要对药品的经营质量管理负责。我们国家新版的GSP于2013年6月1日正式实施，过渡期为3年，即到2016年不能达到新版GSP要求的医药企业将被停止药品经营活动。这对规范药品经营企业的行为及流通市场秩序、保障人民群众用药安全发挥了积极的作用。新版GSP全面提升了医药企业经营的软硬件方面的标准和要求，同时对药品经营流通企业的信息化管理、人员要求和冷链管理都有新的规定，另对企业经营质量管理要求也有了明显提高。因此，研究新版GSP在我国医药行业的适用性，对药品经营企业具有指导意义。

1 药品经营质量管理及存在的问题

1.1 质量管理内涵

药品经营质量管理是指药品在购进、储存以及销售等经营环节质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制定质量方针和质量目标，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。

1.2 当前主要问题

1.2.1 药品经营企业的从业人员素质偏低

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）对企业从事药品经营和质量管理工作的人员有明确的规定。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理、验收及养护等岗位人员要求：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科、中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

而目前，我国药品经营企业药师队伍人才缺乏，《规范》中规定人员的资质有些达不到要求，达到要求的和药品经营企业聘用的质量管理负责人、执业药师很多都是临时性的挂职兼职。药品经营企业日常质量管理没有认真地开展，质量管理部门成为形同虚设、应付检查的道具，药品经营质量管理不能保证。

1.2.2 药品经营质量管理的规章制度不健全

药品经营企业往往重视药品营销的经济效益，忽视药品质量管理的各项规章制度，有些营销质量管理活动往往有制度不依，不能早期发现、处理经营药品质量问题，导致假劣药品进入经营单位的药品流通领域，或无法保证药品流通领域里每个环节的药品质量。

1.2.3 购进药品的验收环节不规范

药品经营企业负责药品验收的人员未能按规定对购进药品逐批验收，有些药品验不验收药品都进入销售，根本不打算验收，直接上柜。有些验收仅仅看药品核对数量的相符，也没有签字或记录的单据，根本不按规定检查药品的标识、标签、说明书、内外包装等内容。

1.2.4 企业文化缺少质量管理认同

不少药品经营企业在市场经营、药品销售多渠道、少环节，多点购销、相互竞争的大环境下，在药品购进、储存及销售等经营环节的所有活动中，一切的动因、目的、核心、标准都是企业经济效益的最大化，一味地以强调盈利，视药品经营质量管理为负担、麻烦，欲去之而后快。企业价值观、道德规范、行为规范和企业形象逐步堕落、沦丧。

2 药品经营质量管理关键

（1）购进药品管理严格，仓库设施良好，通风、温湿条件要好，禁止储存太久。由于药品试论药品经营质量管理

李红梅

（康德乐（上海）医药有限公司，上海 200131）

【摘 要】 文中笔者根据长期药品经营管理经验，对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析，提出了提高药品经营质量管理的具体措施，并指出了其管理关键所在。

【关键词】 药品经营 质量管理 储存 措施试论药品经营质量管理

李红梅

（康德乐（上海）医药有限公司，上海 200131）

【摘 要】 文中笔者根据长期药品经营管理经验，对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析，提出了提高药品经营质量管理的具体措施，并指出了其管理关键所在。

【关键词】 药品经营 质量管理 储存 措施本身性质不稳定，环境与包装影响下，药品会变质失效，所以药品储存条件必须严格，甚至苛刻。要求工作人员有强烈的责任心，能够经常检查、及时处理过期药品。

（2）药品质量检验规范化。建立健全全面的质量管理体系，进行全过程的质量监督管理。

（3）药品承运、分销商的质量保证。对药品承运商、分销商的资质等相关条件进行必要的审计。建立承运商审、分销商的审计标准和相关规程，对他们的资质、诚信、仓储、配送设施条件、运输质量保障能力及质量管理体系等进行严格的全面考核。

3 药品经营企业质量管理措施

药品经营企业必须认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，以患者为中心，确保患者用药安全、有效、经济、合理为宗旨，以高质量产品、优质服务和低廉价价格竞争为基础，制定出科学而合理的药品经营质量管理措施。

3.1 遵守法律法规要求，收集药品信息，规范经营行为

药品经营企业必须严格遵守具有专属性、强制性的国内药品经营质量管理各种标准，收集《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等有关药品质量管理法律、法规及行政规章，供应商药品质量资料、客户访问、质量查询投诉事故资料，药品经营质量数据等信息，按照科学先进的、能够保证经营环节药品质量的《药品经营质量管理规范》的管理方法、要求规范操作，调整管理制度，完善管理行为，依法规范经营药品。

3.2 建立健全质量管理体系

（1）药品经营企业要在新版GSP原则指导下，结合自己企业的特点和运行机制，建立一套符合本企业实际、操作性强的药品经营质量管理体系。

（2）购进药品需要经过严格的检查验收程序检验，防止假次等不合格的药品进入企业药品经营流通领域。药品经过检验合格进入流通领域后，必须加强养护。否则，合格的药品在流通领域，可能变成了不合格药品。

部分药品储存时，需要遮光密闭的环境、常温的状态和一定的湿度。高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解、甚至爆炸。一些栓剂温度过高就容易溶化，一些液体温度过低就可能冻结或破裂。易吸湿药品在湿度过大的环境会吸水而分解，铝塑包装的药品在湿度过低、过于干燥的环境，容易干裂起边，pvc板与铝塑之间容易出现分离，被包裹的胶囊和片剂就会直接暴露在空气中，而容易受污染变质。

所以，养护工作如果不好，质量合格的药品就会变成不合格药品，给患者造成伤害。因此，药品经营企业需要根据自己经营品种的实际情况，对企业库存药品制定养护计划，确定养护品种的重点和一般措施，也需要随企业经营品种的变化和养护情况作动态调整。

3.3 组织企业员工质量管理培训，加强制度的执行

药品经营企业应经常性组织员工进行学习培训，以提高企业员工执业时的思想觉悟、文化道德素养和专业知识水平，使企业完善的规章制度、管理方式在经营活动的应用中，能够得到良好的贯彻执行。药品经营质量管理制度的执行要与企业内部评审分开，定时进行检查，并在执行、检查中逐步完善，对于不能较好执行的，及时进行修订。

3.4 加强药品经营质量档案管理

药品质量档案主要是指药品质量档案表、药品质量信息收集记录、药品质量信息反馈单、药品质量会议分析记录、药品质量查询、投诉记录、质量事故处理报告、售后退回药品质量验收记录等。

也包括：药品标识标签、说明书、质量标准，存储时间环境，药品状况、消费反馈信息等内容。它是药品经营企业在药品购进、储存以及销售等经营环节质量管理的核心内容，详细、完善、动态管理的药品质量档案是药品经营质量的保证，也是企业经营服务的良好工具。

3.5 严肃药品质量问题、事故的处理

药品质量事故主要包括：由于企业质量管理机构把关不严，致使不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故。

药品经营企业在验收活动中，完全可能因购进批假、劣药品，养护、储存等管理环节不善等，出现药品的过期失效、变色变质现象。企业应该在实事求是的原则下，严格追查相关原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定进行处罚。对不合格的药品需要进行严格的确认与处理。

3.6 冷藏药品的质量管理

3.6.1 购进验收与入库存储

由于生物性药品大多数要求低温冷藏，药品经营企业在购进时，要明确保温包装责任、保证药品在储运过程质量安全。冷藏药品的收货应优先于普通药品。仓库收货时，应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输过程不符合温度要求的药品，不得入库。对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱内的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放入包装。

冷藏药品在库房储存环节的质量控制重点时，应当配备用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。有专人负责设备的定期检查、清洁和维护工作，并建立记录和档案。

3.6.2 药品出库的质量控制

冷藏药品出库时，应指定人员逐件检查原有包装的保温措施。如果没有、或不善，则需按相关要求重新保温包装，包装过程中，冰袋放入保温箱时，不能与药品直接接触，同时，需要相应的防潮、防破损、防污染措施。

3.7 药品运输

按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。已装车的药品应当及时发运并尽快送达。运输药品过程中，应当采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，运载工具应当保持密闭，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

4 结语

综上所述，药品的生命在于质量，药品经营质量管理是企业的生命。在药品经营质量管理各因素中，人是核心与关键，抓好企业全员的全面质量管理教育、培训，以制度管人，理解药品经营质量管理及存在的通病，抓好药品经营质量管理措施、关键，才能保证药品经营质量管理水平。

参考文献：

药品质量管理篇2

药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入问题，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。近日，安徽华源生物制药有限公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来健康的“幸福”，反而掀起了全社会对于药品质量管理的质问。目前针对“欣弗”调查尚未有最终答案，实际已得出事件的结果，但是药品质量管理乃至整个医药领域存在的一系列问题却因此再次暴露在大众的面前。

近年来医药领域大案要案频发，已经成为了全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而是制度乃至从业者、监管者的问题。药品质量管理问题的解决，必须转变药品质量管理的传统，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。

与我们对其他经济领域国家管制的态度不同，针对药品质量的监管我们并不希望国家采取放松管制的态度。因为药品管理不仅关乎人们的财产安全，更是“性命攸关”的。并且药品作为一种特殊的商品，其质量好坏不是普通的患者乃至医师可以简单判断的，也就是说在药品质量的相关信息方面，患者与药品的生产经营者、医疗机构之间是严重不对称的。与此同时，患者到医疗机构就诊对于药物、治疗方案的选择余地往往是很小的，更多的只能靠医师的专业知识和职业道德来决定。也就是说，患者对于药品的购买和使用完全是处于弱势地位的，因而其合法权益的保护不得不依靠国家对药品质量的监管。然而加强国家对药品质量的监管不应当是对药品生产、使用和管理的盲目限制。长期以来，不仅在药品质量管理领域，国家对一些特殊市场的监管往往是过分重视市场准入的监管，而忽视对市场主体进入市场之后的生产经营行为的监管，日常的监督检查往往流于形式。这种监管的观念及制度设计必然导致市场主体将精力主要用于对监管机关市场准入审批的攻关，而在获准之后某些药品生产经营者则为了利润不惜铤而走险。因而，药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。

药品质量管理篇3

1 加强药品质量管理是药剂科的一个重要任务

为了防止假冒伪劣药品流入医院，保证临床用药安全，认真学习《药品管理法》及有关文件，并组织讨论、考核，根据各类人员职责，制订具体工作任务，做到人人把关，责任到人。尤其是采购人员和药库管理人员，严格按规章制度办事，把住药品质量关，在保证社会效益的同时，提高经济效益。

2 根据医院经费情况、市场变化、用药习惯、制订基本药品目录，经院药事委员会讨论批准实施，按计划保质保量完成

对新药的购进和使用进行必要的报告审批。临床若用新药，医生需填写“新药申请报告表”，然后经本科主任同意签字，报院药事委员会审定通过。这样既制止了盲目进药造成积压，又满足了临床需求，促进了药品的更新换代，提高了临床用药水平和医疗质量。

3 临床药学室及时收集整理国内外新药情报、市场动态新闻，为药品采购、领导决策提供信息

每月出版1期临床药讯，向临床医师介绍国际、国内新药产品及新药的药理作用、性能、注意事项和不良反应，并向他们输送有关资料，使临床用药不断更新，不定期召开各临床用药座谈会，广泛征求意见，反馈信息，加强合作，更好地为病员服务。

4 药品质量的优劣直接影响到病人安危

为搞好药品质量管理，我们认为，加强药品的进库质量验收尤为重要，是保障治疗用药安全最重要的环节和药库管理最基本的工作。药品入库时，保管员必须严格验收，填写“药品入库验收记录单”，验收项目包括：规格、生产厂家、单位、进价、数量（包括进货数、验收数、破损数）、有效期、批准文号、注册商标、出厂检验合格证、包装情况、外观质量、验收结论等内容，验收记录单每月装订成册备查，发现问题及时向供货单位反映，经检验符合规定方可入库。有些品种在验收时未发现问题，在临床使用时如发现质量问题，药剂科应及时封存药品，组织质管人员分析原因，写出分析报告，对确有问题的药品根据进货渠道联系退货，并将处理结果记录在案。严格控制药品效期，一般新进药品要保持一年以上有效期，并设有效期药品一览表，做到月月检查，如果有效期较短，可按临床需要量控制进货数量，以防止过期失效造成损失。对一些价格较贵或部分容易假冒的药品，在加强验收工作的同时，采取了一些相应措施，如注意购药渠道，注明要求采购哪个厂家的产品等。对进口药品必须核对相应的进口药品检验报告单。整箱药品如发现批号不一，更须谨慎仔细，防止鱼目混珠，对一些用塑料瓶装的片剂，容易潮解变质，应经常检查。

5 医院用药虽大部分由药房直接发到病人手中，但门诊病人的注射剂，急诊观察室和住院病人的给药都要经过护理人员这一流通环节，护理人员必须对药品进行严格的有效期、外观质量检查

注射室、急诊室、手术室和病区都备有一定的抢救用药品，对这一部分临床用药，药事管理委员会需负责监督检查，定期抽查，使一些无效的备用药也能及时更新，不至于长期积压。对注射剂的质量要求，特别是大输液临用前的澄明度检查，需给护理部一定的技术指导，提高护理人员的药品质量知识，以保证大批临床用药的安全有效。

综上所述，药品质量管理是多环节的系统管理，在全民质量管理中，要把好各个环节的质量关，建立一套较完整的科学管理制度和严格的科学管理方法，使医院药品管理更趋完善。

（收稿日期：2007-01-25）

药品质量管理篇4

1一般资料

在医院药剂科药品质量管理中实施全面质量管理，健全以岗位责任制为中心的全面质量管理制度，把握好各个环节的药品质量关，具体如下。

1.1成立医院药事管理委员会，专门从事医院药品质量的管理。制定医院基本用药目录手册，确定药品的采购计划，规范药品招标，对发生的药品不良反应进行评价和总结，监测临床科室检查用药情况。

1.2药品采购方面:医院采购中，必须严格对药品经营企业进行资格审查和认定，必须从已经通过GSP认证、供应药品质量好、信誉高、价格低的药品经营企业采购药品，并建立企业资质档案。进口药品:保存《进口药品注册证》和《进口药品检验报告单》;生物制剂:保存《生物制品批签发合格证》。在药品采购时，不准购进三无药品，不准从私人无证经营单位和个体商贩购药，与药品经营企业签订质量保证协议。

1.3药品验收与贮存:对购人的药品，质量控制人员应认真检查药品的外观包装是否完好，并认真核对品名、规格、数量、价格、生产时间和有效期等。对于质量不合格，数量不相符、价格不合理、有效期不足6个月的药品一律拒绝验收人库，并且及时上报按要求处理，同时填写《人库验收单》。对所有药品建立质量档案，详细记录不同药品不同企业的质量信息，将质量差、信誉低的企业排除在采购名单外。将采购的药品按类别、按要求分区存放，对有特殊储存要求的药品如避光、阴凉、冷藏等应严格按要求存放。药品货墩离地10cm，离墙5c洲货架离地20cm，离墙10cm。对出现质量问题的药品应分区隔离存放。实行色标管理:合格、药品(绿色)，待检药品(黄色)，不合格药品(红色)。确保药品库房温湿度符合要求:常温保持在30℃以下;阴凉药品保持在20℃以下;冷藏药品保持在2一8℃;湿度保持在45%一75%。每天对药房、药库温度、湿度进行记录，如超出范围则及时调整处理。对冷藏柜药品多加注意，不得靠在冷藏柜内壁，引起冻结，出现凝固、沉淀等状况而致药品失效。出库时严格按照先进先出、近效期先出的原则，做好防尘，防潮、防虫、防鼠工作闭，确保药品在储存期间不变质失效。

1.4门诊药房调剂管理:门诊药房药品的摆放也要分类分区，标识明显，对有特殊储存条件的也必须按要求储存。药房调剂人员必须具备良好的专业技能，在收到处方后进行药品调配时严格执行四查十对，并严格执行复核程序，耐心对患者用药方法及注意事项进行讲解。严格实行药品拆零管理制度，保证拆零药品的质量，并做到药品可溯源。比较药剂科实施药品全面质量管理前后药品质量情况。

二、结果

药剂科实行全面质量管理的效果。我院药剂科实行全面质量管理前后，各分别统计300批次药品中质量问题发生情况。医院药剂科是医院最重要的部门之一，其工作的好坏直接影响患者的治疗效果。而其中最大的因素又是药品质量管理，因此实施医院药品全面质量管理意义重大。首先，应引起领导重视，加强人员管理，加强人员的职业道德教育，提高工作人员素质。加强对各岗位人员专业知识的培训，提高员工的工作技能，由于科技进步，新药不断出现，用药日益增加，药物配伍禁忌与不良反应客观存在，再加上药物联用增多，中西药合用也进一步增加，这对药剂工作人员的要求也越来越高，必须要具备丰富的药学知识才能胜任工作。其次，要贯穿全面质量管理的意识，明确各个岗位的质量职责，做到药品流向清晰，质量可追溯，责任到人。只有让每个岗位人员都知道各相关岗位的药品质量管理要求，并具体体现在工作中，才能将全面质量管理落在实处，同时要不断提高各岗位人员的质量意识，要从根本上树立药品质量关系到患者生命的意识。再次，要建立严格、科学合理的监督检查机制，提高工作的积极性和有效性。

三、结语

药品质量管理篇5

药品质量管理一直是医院药剂部门工作的核心内容之一，而且凸显了药师的专业性和综合能力。目前药剂部门的药品质量管理既秉承了传统的工作，还应适应时代的发展，形成多元化、多样化的工作模式。药品效期管理:定期(每个月)对库存药品质量(效期)进行检查，坚决杜绝过期或接近有效期的药品入库，把好药品质量入库关。若在门诊药房发现药品包装有破损、污渍或药品变色、斑点、粘块等现象时，应及时停止使用。做到“先进先出，近期先出”。建立效期药品登记本，定期检查药品效期，发现离效期不足6个月的药品，要报告和建立药品效期警示标示，并及时填写报表;对于数量较多、效期临近仍不能用完的药品，应提前向科主任汇报，采取紧急有效措施，以避免长期积压造成过期失效。门诊拆零药品管理:医院药房药品拆零销售是为了解决患者看病贵的难题，提高患者合理用药，堵住医疗用药浪费漏洞的重要措施。为确保拆零药品的安全使用，药品拆零应在符合卫生条件的拆零场所进行操作;添置相关的设施设备，把不同包装的药品按分类要求，井然有序地摆放在药架贴有标签的位置上。拆零销售药品的最小包装，应明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等，并建立拆零记录，使拆零药品有据可查。拆零药品一般应在3个月内使用。药品贮存管理:药品应按效期、批号分类存放。按药品质量标准，严格遵守贮存条件，根据药品性质，做好密闭、低温、避光保存，保证贮存期的药品质量。品、及贵重药品的管理和使用应严格按规定执行，防止滥发滥用，保证药品使用的安全性及有效性。

2开展用药咨询

为医师和护士提供合理用药信息:为医师提供新药信息，合理用药信息，药品不良反应(ADR)报告，药物配伍禁忌、相互作用、禁忌证等，为临床合理用药提供依据;为护士提供常用注射剂药物的适当溶剂、溶解或稀释的容积、浓度、滴速及配伍变化等，尽量减少ADR的发生。配合临床护士定期检查急诊科备用抢救药品，随时更换近效期药品，保障急救药品的安全性和有效性。为患者提供药品的正确使用方法:耐心交待患者各种药物的用法用量及最佳服用时间，如降压药一般要晨起时服，因人体血压有明显的昼夜节律，以上午8:00～9:00时为最高，故若每日给药1次则在早饭后服用为宜，每日给药2次的应在早7:00和晚7:00时服用为宜;调脂药临睡时服用;抗酸药于餐后服用;胃动力药则应在餐前服用等。服药期间忌饮酒，避免进食影响药物吸收的食物。与患者建立良好的医患关系:药师要认真聆听患者的表述，认真解答患者对药物方面的提问，避免使用专业术语，便于患者理解和领会，增强患者对药师的认知度和信任感，积极配合治疗，提高用药依从性。关注特殊人群的用药:婴幼儿、老年人、妊娠期及哺乳期妇女的用药，要根据其生理特点，结合临床需要，进行用药指导，仔细交待药品的用法用量、禁忌证及注意事项，指导其合理用药。

3提高药师队伍素质并改善服务态度

改善服务态度:门诊药房药师的工作直接面对患者，代表着医院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。药剂人员必须要有良好的医德医风，想患者所想，急患者所急，无论在语言或行动上都应遵循“救死扶伤”“全心全意为患者服务”的宗旨。发药做到准确无误:调配药品时认真负责，仔细核对。向患者做好用药指导工作，清楚交待服药时间、用法、用量、次数及服药后可能出现的正常生理反应。耐心解答患者的提问，如药品由于包装的改变或品牌更换时导致患者的疑问，更应耐心细致地予以解释。严格审核处方:根据《处方管理办法》《药品管理法》等法规进行审查，对不符合规定的处方及时与医师沟通纠正。我院实行计算机划价，在门诊划错价、划错药的情况时有发生，如有的药1盒划为1片，有的医师开的消炎痛错划为消心痛，一字之差导致药理作用截然不同，如果审核不及时，就会酿成大错。提高药师的业务水平和服务质量，坚决杜绝差错事故的发生:妥善处理患者的投诉，如在服务态度、药品数量方面的投诉，只要医师改变服务态度，认真核对，是可避免的。注意收集特殊群体的用药情况:要提高咨询服务效率，必须善于总结咨询的“热点”，并有计划地强化学习。实践证明，加强总结学习对于准确地解决问题，提高咨询质量和患者满意度是有效的。

4开展药学监护

医院在有条件的情况下，应开展治疗药物检测，可促进药物的合理使用，提高药物的治疗效果，还可减少ADR，预防某些药源性疾病的发生。如对治疗指数低、毒性大的药物(地高辛、茶碱、氨基糖苷类抗菌药物等)进行血药浓度监测，就可根据药代动力学参数制订合理的给药方案，使给药方案个体化，避免或减少ADR。这是药物治疗发展的必然方向，也是药师参与临床药物治疗，提供药学服务的重要途径。加强药物使用过程的检查。临床药师对一些治疗范围窄、危险性大、个体差异明显、稍不慎即可产生中毒现象的药物，如地高辛等，除了交待使用剂量，还必须强调药品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降压药不能自行随便加减剂量、更换品种或间断用药，必须要在医师的监督下才能调整，按医嘱合理用药。药品不良反应和注意事项是患者目前比较关心的问题，也是药物咨询的主要内容。对可能发生的不良反应的观察和按照正确方法和剂量使用药品是药物应用安全、合理的有效保证。为老、幼、妊娠期及哺乳期妇女设计个体化给药方案，有效地发挥药物的治疗作用，避免不良反应的发生。做好药物ADR信息的收集，建立ADR登记制度，一旦发现ADR，临床药师应按规定及时收集、登记、填报。要上报给ADR监测员，并逐一上报至上级ADR监测中心。正确认识ADR的发生，采取相应的防治措施，减少药源性疾病的发生。

5结语

药品质量管理篇6

一、指导思想工作和工作目标

*年要认真贯彻*届六中全会精神，以科学发展观为统领，以科学监管理念为指导，围绕一个核心（保障公众饮食用药安全），创建“四个一流”（创建一流班子、带一流队伍、创一流业绩、强一流机关），抓好“五个重点”（领导班子和公务员队伍建设、治理商业贿赂专项行动、食品放心工程、整顿和规范医疗器械市场秩序、农村“两网”建设），实现五个目标(一是不发生重特大食品药品安全责任事故；二是对药品、医疗器械生产、经营单位和医疗机构乡以上单位的监管覆盖面达到100%；三是查办案件结案率95%以上，跟踪整改到位率100%；四是全局不出现重大违法违纪事件；五是民主评议行风迈上一个新台阶)。

二、是主要工作任务和措施

（一）抓好思想教育，加强班子和队伍建设。

围绕保障公众饮食用药安全这个核心，教育引导系统全体工作人员牢固树立科学监管理念，在此基础上，加强实践科学监管理念的能力建设，不断增强科学监管的本领。

认真学习贯彻落实好党的*届六中全会精神，注重用*届六中全会精神指导我们的工作，把构建和谐社会的理念融入到食品药品监管的具体工作中，把“我为构建和谐社会作贡献”大讨论活动的成效在实际工作中发挥出来。通过大讨论活动的深入开展。让领导班子和公务员队伍进一步明确该干什么，该怎么干，促进思想作风、工作水平有新的提升。同时开展“讲讲我身边的药监人”活动，以激发活力，引导向上，用药监系统和谐促进社会的和谐。着力构建教育、制度、监督并重的惩防体系。加强对领导干部和全体公务员教育，抓好党风廉政建设各项制度落实。强化制约监督，签订和落实好党风廉政建设责任状。继续坚持德才兼备、注重实绩和群众公论的原则，把会干事、能干成事、不出事的干部调整重用，注意培养年轻干部，形成机制，保持多年来形成的正风正气。

（二）树立科学监管理念，整规药械市场秩序。

坚持整顿与规范相结合，围绕药械研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，深化跟踪整改，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。继续实施“药品放心工程”，扎实开展药械市场整顿、规范，确保人民群众用药安全。我局将重点组织对农村药品经营企业、乡镇医疗机构、村卫生室和个体诊所的药品购销渠道、储存条件和药品质量的检查，通过检查规范，切实保障人民群众用药安全。

1、从元月开始利用两个月的时间集中精力打击黄官屯一带制售假哮喘药。一把手亲自挂帅，成立打假专案组，查处一批大案要案，以打击的力度震撼制假售假分子，取得良好效果。

2、加大对医疗机构的日常监督检查力度。过来的工作经验告诉我们，日常监督检查是规范农村药品市场的最直接、最有效的方法。我局将继续执行全员执法、全天执法的制度，按照责任到股、责任到人的监管责任制，做实、做细日常监督检查工作，坚决不留监管盲点和死角。

3、加强对乡镇卫生院的监督管理。认真规范乡镇卫生院代购、分发药品的行为，督促乡镇卫生院必须建立健全药品购进储存养护使用等方面的规章制度，改善药品储蓄条件，提高从业人员的法制意识和业务水平，使其真正做到购进合法、储存规范、记录齐全、保证质量。

4、加大对药品经营企业的监督检查力度。一是督促、帮扶零售企业按要求及时进行《GSP》认证；二是对已认证的企业严格跟踪检查，做到监管不松懈，质量不滑坡。

5、开展广告专项治理，依法加强药品、医疗器械广告监控。配合有关部门，开展联合专项治理，重点整治未经审批擅自药品、医疗器械广告，擅自篡改广告审批内容等违法行为。

6、提高药品抽检的效益。有针对性地做好药品抽检计划，注重抽检对象的针对性和抽检品种的针对性，避免盲目性的人力、财力的浪费。严格控制抽样药品的比例，中药饮片的抽样比例不得高于15%，其中假劣药品阳性检出率不得低于80%；中西药制剂的抽样比例不得低于85%，其中假劣药阳性检出率不得低于8%。力争药品的抽检的假劣率排名全市前五名。

（三）发挥食品安全综合监管部门作用，着力进行食品放心工程

继续完善“两会一报”制度，发挥会议协调的作用，进一步落实责任制和责任追究制，将放心工程的每项目标和监管责任落实到具体部门。统筹筹建工作，实施科学监控，完善食品安全信息通报网络体系，对食品安全监测网络抽检和信息网络反馈发现问题食品及时予以整治。突出重点，牵头组好特殊时期及带有区域特色的食品安全专项整治行动。加强对各级各部门实施食品放心工程情况的督查,及时协调、解决工作中存在的问题。

(四)与新型农村合作医疗相结合,深入推进农村药品“两网”建设

注重与新型农村合作医疗工作相结合，与商业万村千乡市场工程相结合，加强药品供应网络建设。着力乡级食品药品监督协管站的建设，逐步健全和完善“两员”的层级管理机制，加强药品监督网建设。主动协调商务、工商、卫生等部门，探索把食品供应网和监督网建设并入农村“两网”建设中来，整合网络资源，形成多网并用的格局。

1、在原有监管网的基础上，根据实际工作需要，适当增加药品质量协管员、信息员的数量。

2、注重实效，充分发挥县、乡、村三级药品协管员、信息员的作用，努力提高运行质量。一是加强培训，进一步提高两员的作用，紧紧依靠县委、政府，发挥政府职能和相关部门协调作用，在乡镇卫生院的基础设施建设以及行为规范上取得支持。

3、继续实施药品生产、经营使用单位的信用等级管理制度。严格规范从业行为，以信用等级管理促监管对象自律和规范。

（五）开展查纠活动，治理商业贿赂

首先从系统内部抓起，继续深入开展自查自纠活动。从查究过去，深化到查纠当前；从查纠是否有接受行政相对人贿赂的问题，深化到查纠有无思想认识不到位，自律意识放松问题。督导好企业自查自纠工作。加大对商业贿赂行为企业曝光力度，对不能认真自查，被发现商业贿赂行为的企业，除按照法律法规将涉案人员移交有关部门处理外，将涉贿企业全部纳入企业不良行为纪录，在我局网站上予以公示。

（六）加强行风建设，力争排名前移

一是加强沟通联系，主动接受监督。继续邀请人大、政协有关领导全程监督、参与我局的行政执法工作，并注重向有关领导汇报我局的工作，取得有关部门、有关领导对我局工作的了解和支持。二是积极参加地方政府组织的各项活动。利用“3.15”消费者权益日、“阳光活动”等机会，宣传药监工作，提高我局社会知名度。三是借鉴06年的做法，制作专题宣传片，在县电视台的黄金时段播放。

（七）加强机关建设，做好安全稳定工作

继续推进行政权力公开透明运行工作，促进依法行政、阳光行政，有效的防止暗箱操作，根除系统内部商业贿赂滋生的土壤，提高工作效能，取得公众的信任。强化服务意识，加强效能建设，为行政相对人提供更加快捷高效的服务。经常深入企业，发现问题，进行指导，让企业理解我们的监管目的，支持我们的工作。尝试与媒体建立联席会议机制，加强与媒体的沟通与联系，及时把需要人民群众知道的食品药品安全信息通过媒体告诉大家，增强公众安全防范意识，保持正确的舆论向导，树立食品药品监管机构的良好形象。开展全员抓宣传活动，为我们的食品药品监管提供强有力的支持。

认真抓好安全稳定工作，防止各类安全事故的发生，为各项工作的开展提供一个安全和谐的环境，以安全促效能，以安全促行风。

（八）加大考核力度，促进工作落实

采取日常考核与集中考核相结合的办法，增强考核的科学性。把每项具体工作的考核情况与年度工作考核挂钩，用好单项工作考核的结果。把日常监督纳入考核管理，建立督察台帐，检查结果随时记入台帐，做为年终考核的重要依据，进一步促进系统工作作风更加务实，促进各项工作真正落实。

三、几点要求

1、要把树立和谐理念同本局工作结合起来，加强政治理论学习和思想教育，把我为构建和谐社会作贡献贯彻到全年实际工作中。

药品质量管理篇7

关键词：药品供应链； 全程质量管理； 药品安全

1.加强进货渠道的把关，把好药品供应链全程质量管理第一道防线

一般来说医疗机构的购入药品由三个主要部分组成，其分别是：常用的基本药物；求购的药品以及特殊药品[1]。针对这三部分的药品，医疗机构必须严格包好进货渠道关，把药品供应链全程质量管理的第一防线关，防止在进货之时出现药品安全质量问题。针对常用的基本药品，应该通过医疗机构的药事委员会进行讨论，并且进货的药品企业必须是在本省药品的招标网络中所招标的企业。针对求购药品，则必须根据病人的需要，由病人提出申请，然后由该病人的主治医生、药剂科的主人和主治科主人以分管院长等各责任方共同签字才能够进行药品的购入。针对特殊性药品，必须严格根据药品管理办法和规定的程序进行购买，购进的药品企业也必须是具备有相应的药品供应资格。

2.加强药品入库的把关，防止在入库之时出现药品质量问题

在药品购入后，需要切实的把好药品的入库广，避免在入库之时出现一些药品安全质量问题。针对已经采购的药品必须由该药品的采购员、药品的保管员以及药品库存管理员三方责任人共同对药品的品名、数量、规格、商标、批号、批文、厂家、有效期、药品外观以及采购的内容和计划等进行认真的核对，并且要详细的填写相应的药品入库验收登记表，在各方签字之后才能够入库[2]。

3.加强库内药品的养护，防止在药品保管过程中的质量问题

入库之后的药品也必须加强养护和保管，防止在药品保管过程中出现药品的质量安全问题。库内药品的养护主要包括两个部分[3]：其一是对库内药品进行常规的养护和保管。针对已经进入了库存的药品，药品的养护人员应该根据药物的特性、种类、保存要求等进行分类，合理存放，并且注意保持药品仓库的干燥和通风，注意一些药品的避光防潮。另外一些需要进行低温保存的药品则应该根据要求放入冰箱或者专门的阴凉保管库。并且需要对于库内的药品进行每日早晚的监测温度和湿度进行测量和记录，如果超过或者不足药品湿温度的管理要求必须及时调整。而对于一些中药材等必须加强老鼠、蚂蚁等虫类的预防，注意防霉等，注意定期对这些药品进行翻晒。及时对药品的质量进行跟踪监测，对于出现损耗、质量出现问题等药品必须及时的进行清理，或者先进行登记，然后集中处理。对于特殊的药品则必须严格根据各自不同的管理方法进行有效的保存和管理。其二是针对库内药品的有效期进行跟踪和管理。药房或者药库的管理员应该每月对库内的药品进行有效期的检查和清理，并且对于有效期短于半年的药品进行登记，对于其品名、规格、批号、数量以及有效期等填写入册，并且填写相应的“近效期药品催销表”，并将此表及时送往药剂科，以便药剂科及时进行药品的调剂。

4.规范药房药品的领用，避免在药品领用过程中的质量问题

为了切实防止在药品领用过程中出现的药品安全质量问题，必须严格规范药房药库对药品的领用。在领用时，经办人必须对于领用的药品外观质量、有效期、品名、规格等各项信息进行详细的核对。对于有效期在半年以内的药品应该填写“近期药物催销表”，以便药剂科及时和临床联系，并且及时合理的对快要到期的药品进行调剂，加强与医药生产和销售公司的联系，以便及时退换药品或者报销药品。

5.加强药品发放的管理，把好药品供应链全程质量管理出口

药品的发放必须遵循一定的原则和程序，进行药房和药库管理的人员在进行药品发放时一定管贯彻执行药品的“先进先出，先产先用”原则，不能够贪图省事随意进行药品的发放。如果发放的药品有效期短于半年则必须向领取药物的人员解释说清楚，由药房经办人严格按照药房的用药情况决定是否领用。这对一些有效期不足三个月的药品，药物经办人必须切实向需要用药的病人解释说明，让其充分明白有效期限，并且由病人自己决定是否请主治处方医生进行药物的更换。对于病人使用的临床药物，必须在药袋上严格注明药品的品名、使用方法、规格、有效期和批号等。

6.加强用药后的药学监护，避免用药中出现的安全问题

近年来，我国用药后的不良反应情况时有发生，因此，加强用药后的药学监护是进行药品供应链全程质量管理的重要措施。对于发生不良反应的情况，各个临床的医生和护士要及时的进行药品的使用情况登记，药剂师定期派人到每一个科室收集药物不良反应的情况然后上报到药监局。如果出现比较严重的不良反应，各科必须及时的将药品使用情况上报到药剂科，以便及时召回该药品，及时与厂家联系，以便查找出原因，及时解决问题。

结论

药品的质量管理直接到广大消费者的人身安全，加强药品供应量全程质量管理是保证食品安全的重要途径。药品的质量管理是一个过程性的概念，采购药品的原材料，药品的生产加工、药品的流通和销售等每一个环节都有可能产生一些药品质量问题，而药品的制造商、供销商、批发商以及零售商和个医疗机构以及药店等构成了现代药品供应链的主要载体，因而，药品供应链全程的质量管理，建立完善药品供应链质量管理安全体系对于保障消费者的用药安全和促进药品行业健康有序发展具有举足轻重的意义。通过对于药品供应链全程质量管理，对每一个环节严格把关，确保药品的质量，保障病人的生命安全，促进医疗机构的健康发展。

参考文献： 

[1] 杨晨,黄海. 基于医院药品供应链的风险管理计划研究[J]. 中国药房, 2011(45):4230-4232.

[2] 于香荣,姜梅菊. 药品供应链全程质量管理的体会[J]. 心理医生:下, 2011(9):56-57.

药品质量管理篇8

关键词：药品；流通；风险管理

近年来不良药品的事件发生的较为严重，因此引起了人们对药品流通环节中的药品质量风险管理工作的重视。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、生化药品、放射性药品、血清、中药饮片、抗生素、疫苗、血液制品等。药品是一种特殊商品，直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，其质量不得有半点马虎，但患者无法辨认其内在质量[1]。我们要确保药品的安全、有效、均一、稳定，就必须对药品各个环节进行质量风险管理[2-5]。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。本文对药品流通环节质量风险管理进行综述。

1 质量风险管理

2013年1月质量风险管理首次引入新版的《药品经营质量管理规范》。风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小，贯穿药品的整个生命周期，涉及与药品相关的各个环节。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。风险管理是由企业董事会、管理层和所有员工所共同参与的，目的就是要把风险控制在企业承受范围之内。我们企业首先要确立风险管理制度、风险管理框架、风险管理流程、风险管理职责。质量风险管理的流程包括风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾和评审。

2 药品流通环节质量风险管理

2.1 收货环节的关键风险因素识别与控制

收货环节存在风险因素为收货检查。收货环节风险产生原因检查不到位。风险后果为：接收假药或劣药。风险控制：对收货人员加强药品培训；严格执行药品收货管理制度。

2.2 出库环节的关键风险因素识别与控制

出库环节风险因素为药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位；出库复核员未坚持“四不发”原则；搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；低温运输药品遵守《低温运输药品管理制度》不到位；药品执行电子监管码系统指令执行不到位。风险后果为：发出劣药；问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出药品批号错误，数量差错。风险控制：加强人员培训，定期考核；保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度；出库复核坚持“四不发”原则；药品出库严格执行先产先出，近期先出；药品搬运人员、运输人员严格按要求规范操作；严格遵守《低温运输药品管理制度》；严格执行电子监管码管理规定。

2.3 储存环节的关键风险因素识别与控制

储存环节风险因素为储存管理、养护检查。储存环节产生原因：不合格药品未做到专人专区管理；未经批准的人员擅自进入储存作业区；药品未按存储条件分开存放；储存作业区存放与储存作业无关的物品；仓库合理储存不到位；仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位；加强人员培训，严格执行各种相关制度和程序；保管员库房账务管理不到位；药品堆码不到位；养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位等。风险后果为：储存药品发生质量缺陷；储存药品过期成为劣药。风险控制：仓库温湿度检测、调控设施、设备定期进行验证；进入储存作业区的人员需佩戴胸卡，无关人员不得擅自进入；药品应按存储条件分开存放；加强养护检查，发现问题及时上报，及时处理；保管员发现有问题药品，储存作业区不得存放与储存作业无关的物品；入不合格库，严禁销售。

2.4 销售环节的关键风险因素识别与控制

销售环节风险因素为销售部门对客户选择管理不到位；未对客户资质审核；由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售劣药；未按规定销售特殊管理的药品。风险后果为：销售假药、劣药；协助贩毒或提供毒源；销售药品质量缺陷产品。风险控制：确立企业全面的计算机信息管理系统，对未经资质审核的客户，问题药品，不具有销售特殊药品资质的客户系统自动拦截；对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训，定期考核；严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。

2.5 人员与培训环节的关键风险因素识别与控制

人员与培训环节风险因素为从事药品经营和质量管理人员任职资格要求；从业人员的培训情况；从事质量管理、验收在职在岗情况；相关人员的健康档案。风险后果为：销售假药、劣药；销售药品质量缺陷产品。风险控制：审核从事药品经营和质量管理人员任职资格，不符合要求立刻更换；加强人员培训，定期考核并建立档案；定期进行人员健康检查并建立档案；质量管理、验收人员必须在岗并符合岗位要求。

参考文献

[1]沈亚菊.加大药品流通领域监管力度 提升我省药品安全监管质量

[J].吉林人大，2013（1）.

[2]王素珍，王军永，王力.现代信息技术在药品流通领域的应用研究[J].中国卫生经济，2011（7）.

[3]林燕.我国药品流通体制变迁中的利益集团博弈分析[D].大连：东北财经大学，2013.

药品质量管理篇9

关键词：药品；生产质量；管理；措施

中图分类号：F253文献标识码： A

引言

近几年，随着国家《药品生产质量管理规范》的颁布，人们对于药品生产中所存在的各方面问题提出了新的见解与研究思路，同时对于企业的管理概念和管理标准也提出了新策略，使得药品生产企业在制药工作中对于药品质量的提高也迈上了新台阶，从而降低了药品质量风险，避免了药品质量隐患的发生，从而为群众提供了安全、高效的放心药品。

一、企业药品生产的质量管理重要性

作为生产现场质量监控，其重要性在于以抽查的方式发现系统及偶然差错及误差，起到眼镜的作用，例如，无菌药品生产前，系统及生产线验证的均为关键操作设备及环境，不可能兼顾全部，而正常生产时，由于循环往复的操作，人员的质量意识会日益降低，生产现场由于人员限制，车间管理人员无法第一时间发现质量隐患的存在，现场质量控制人员作为第三方，会站在一个客观的角度上看待问题的存在，并及时予以纠正及上报，已及时进行整改。

药品生产企业的质量保证是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品的质量，即人们常说的安全性、有效性、均一性和纯度以及有效期内的稳定性。

二、我国药品生产质量管理过程中存在的问题

通过对我国药品市场上屡禁不止的不合格药品的出现，便暴露出了我们在药品的生产管理过程中所存在着的不足，笔者经过多方面的资料的收集与整理，结合自身的工作经验总结，认为其主要体现在以下几个方面：首先一个方面体现在对药品的材料以及包装管理的不规范操作，由于很多药品生产厂家在原材料的采购过程中没有按照严格的程序去检测，这就给药品的生产留下了很大的隐患；第二方面则是药品的生产管理比较混乱，由于很多厂家由于自身条件的制约导致了在生产过程中缺乏对药品生产周期的合理的把控，而且，这些企业在执行过程中也没有真正做到严格按照GMP方面的相关要求去进行，这也在一定程度上降低了药品出现质量不过关现象的出现；另外，由于药品行业的特殊情况，出厂合格的药品可能受到储存条件的影响而产生质量问题，从而引起矛盾。

毋庸置疑，药品的生产质量不仅关乎到企业的生存，而且也关系到国民的健康。然而，就目前的现状而言，却在相当程度上存在着行业制度不完善、药品生产厂家管理水平低以及药品生产人员业务能力相对较低等多方面现象的存在。行业制度的不健全往往会给很多不法分子留下很多的可乘之机，其中尤其以一些投机倒把的商人利用这种制度上存在的漏洞进行不合格药品的倒卖为主；企业管理水平的局限也造成了药品从研发、生产到出厂检验的环节缺陷或是生产过程中的混乱无序；从业人员医药知识的不完备也造成药品质量问题得不到及时的发现而流入市面的潜在威胁，因此，应从以上一方面入手，加强对药品生产质量管理力度，并采取有效可行的措施。针对上述问题，笔者提出了下列几项措施来作为药品生产管理中存在的问题的对策。

二、药品生产管理中的解决建议

1、加强企业内部管理

国内市场部分药品生产企业内部管理混乱，工作环节分工不明确，权责不能分清，由于管理上的失误而造成员工工作绩效上的懈怠，从而降低了药品的生产质量。另外，有些企业管理思路比较清晰，但执行力较差，导致企业管理成为空话，不能发挥应有的作用，久而久之，企业生产效率低下，产品质量也随之下降。因此，在实际工作中要加强对企业内部制度不完善或执行力匮乏的管理对象的管理力度。药品生产企业必须将质量管理贯穿于整个生产过程，严格把好质量关，在药品的配置、生产和出厂阶段设立严格的检验工序，明确人员分工，制定合理的、有针对性的生产操作章程，并且完善监督机制，对于发现的问题应给予充分的重视，并找出原因，避免同类事故的再次发生。

2、注重人员培训，提高监督管理人员的素质和能力

FDA对监管人员的培训分为3个层次，包括新人的培训、日常培训和优化培训。新人培训:新进入监管人员监督技巧的获得必须经历很强的针对性培训，要求具备丰富经验的监管官员带教至少一年的时间。日常培训:保证提供不间断的专业教育和核心能力的培训，以维持监管人员的工作水平。优化培训:通过设立奖学金的方式，鼓励、资助优秀雇员进修和提高。我国药品监督管理部门也可以借鉴美国FDA对药品监管人员的培训经验，对各级药品监督管理人员进行培训，全面提高监管人员素质，充分履行各自监管职责。

3、加强生产过程控制

在生产过程中，质量监督管理人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控。要求生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是在确认或校验有效期内的正常状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。称量、配料、投料均应有独立复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，能正确指示物料信息，数量正确。如物料领料时，车间生产主管根据批生产指令，通知车间材料员向库房领取检验合格的原料、辅料。车间材料员逐一对库房来料进行核对，无误后接收物料，并将物料制操作人。配制操作前，操作人员根据产品工艺卡和批生产指令逐一核对原辅料名称、批号、检验报告，检查原辅料外观质量，并计算、复核投料量，质量监督管理人员再对其进行复核。

质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品是否一致，批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程，生产过程是否符合批记录及岗位操作规范程序的要求，生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录，填写符合要求。物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。

4、严格执行GMP

GMP(Good Manufacture Practice)――药品生产质量管理规范：是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。目的在于消除采购、生产、发运销售全过程各个环节可能发生的污染和混淆，向市场提供符合标准、符合用户要求的药品，自1999年8月1日起正式实行。《药品生产质量管理规范》是我国目前药品生产行业的主要规范，应该得到各个医药生产、经营企业的高度重视和严格执行，但行业内部部分中小企业在药品生产过程中不注意完全按照相关规范进行，造成了药品的质量问题，因此，在加强药品生产管理的过程中各大企业均应严格按照GMP的相关规定执行，确保药品生产的各个环节安全规范，并发挥企业自身优势，与GMP良好结合。

结束语

随着人民物质文化生活水平不断的提高，消费者对药品将会提出更高的质量要求。同时随着科学技术水平和管理水平的不断提高，药品的质量水平将更加均稳定、更加安全有效，以满足人民群众对药品日益增长的质量需求。我们期盼所有的药品生产企业能严格自律，规范生产经营行为，保证药品质量，让老百姓用上放心药，保障人民用药安全，为人类健康事业作出更大的贡献。

参考文献

[1]药品生产管理规范（2010年修订版）[S].国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写

药品质量管理篇10

【关键词】质量信息；零售药店；药品经营质量

不断的加强药品自身质量信息管理，是每一个药品零售店在管理的过程中都要加以重视的环节，这也是药品的质量管理体系能够不断自我质量的一种重要方法。所以在对药品质量信息收集的过程中，首先要建立一个拥有高度灵敏性以及信息全的质量管理监控系统，通过该系统来不断的搜集各种药品的质量信息，并依据这些信息不断的强化对于药品内部和外部的信息整理分析，从而能够及时的药品的质量信息评估报告，在质量信息评估报告的基础之上完善整个药品质量管理体系。信息作为社会发展过程中所衍生的物品，既可以将其理解为是人类自身的共享知识过程中所产生的一种信息，也可以理解为社会在不断发展的过程中从种种事件以及现象中所综合总结的消息。信息所包含的并非是客观的事物本身，而是一种能够表现出事物之间所联系的消息、内容、数据、情报等等，整个社会的一切事物，只要是存在着的事物，包括人类自身以及自然界等等，都在不断的发出信息。

一、药品质量信息的概念

质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。药品质量信息中主要包含了以下几项内容：国家与药品质量相关的法律信息以及政策法规等；国家药品监督部门的监督公示以及药品监督的抽样报告等；市场的详细情况以及与之相关的发展动向；供应药品的单位自身的经营状况以及产品质量保障能力；药品企业内部的各个能够影响质量的环境、服务、工作过程中所形成的资料、记录、数据等；客户的使用情况以及所反馈的质量信息或投诉等。

在收集和分析药品质量信息的过程中，需要区分类别、区分等级的方式来进行，从而建立一个现代化的信息管理模式，从最便捷的角度和最快捷的速度药品质量信息进行收集、整理、存储、分析并处理，将最终的结果反馈到企业的相关的管理部门，这整个运作过程，单单靠个体或者少数个体，是难以完成的。

不断的加强各个零售药店自身的质量信息管理网络，是一个零售药店是否能够有效的开展信息管理工作的基础。这对于零售药店来说，特别是大型的零售药店或连锁药店，建立一个有着可靠的质量和较高可靠性的网络质量信息收集体系，能够使得收集信息的过程中大大减少“时滞”现象的发生，从而更好的提高零售药店对于质量信息的反应能力。因此，大力开展质量以及可靠信息网络系统的建设，是目前最为有效可行的方法。能够充分的保证网络管理系统在收集信息的过程中没有任何信息遗漏。

二、信息收集

在信息的收集方面，信息员除了对内部的质量信息实行动态管理外，也要注重对外部质量信息的收集。所谓外部质量信息主要是指来自国家和行业及各级行政主管部门的有关质量政策、法令、法规、质量信息通报等和来自顾客、供应商、同行竞争对手的药品质量、货源情况及竞争信息。

质量信息系统是使标准质量体系运行的基础。只有利用信息系统，才能够对企业的经营全过程进行实时的分析和控制。一个现代的信息系统将在适当时间、以适当的形式为适当的人员准确提供生产经营活动的各种信息，从而有助于提高管理工作的有效性、即时性和效率。为了保证信息收集的质量，应坚持准确性原则、全面性原则、时效性原则，保证所收集到的信息及时、广泛、全面完整、真实、可靠。在药品质量信息管理实践中，信息员是信息收集、传递、处理、反馈的中坚力量，质量管理员对质量信息进行分析，形成药品质量问题处理意见及药品经营质量管理意见，为零售药店保证经营药品质量及提高药品经营质量管理水平，提供了一个窗口和桥梁作用。

企业管理活动要求信息准确，全面，及时。为了达到这样的要求靠单一渠道收集信息是远远不够的。因此必须靠多种途径收集信息，即建立信息收集的情报网。严格来讲，情报网络是指负责信息收集、筛选、加工、传递和反馈的整个工作体系，而不仅仅指收集本身。

三、信息加工

收集数据但不对其进行处理是无意义的和无效率的。没有哪个企业想要保持高水平的库存量，因为它将占用资金。而将信息放在文件柜中则会与高库存量产生相同的结果，而且将信息锁在文件柜中的代价可能是更昂贵的。因为如果对信息进行处理，可以在出现问题之前确认并解决问题或抢在竞争对手之前采取行动——信息决定企业的生存和发展。所谓信息加工是指将收集到的信息（称为原始信息） 按照一定的程序和方法进行分类、分析、整理、编制等，使其具有可用性。加工是信息得以利用的关键。

（1）分类：是指对零乱无序的信息进行整理归并，使其有条不紊，各得其所。分类可以按时间、空间（地理）、事件、问题、目的和要求等标准来进行。

（2）比较：是指对信息进行分析，从而鉴别和判断出信息的价值、时效性，达到去粗取精，提高信息质量的目的。

（3）编制：编制是指对加工过的信息整理成易于理解，易于阅读的新材料，并对这些材料进行编目和索引，以便信息利用者方便地提取和利用。对有条件的零售药店，应建立质量与可靠性信息管理数据库，充分利用计算机网络资源，建立一个开放、动态链接数据库管理系统是信息加工的基础。

四、信息提供

提供的信息是为决策者制定决策服务的，因此信息提供的基本原则是以决策者为中心，以决策者的需要为前提。

（1）提供信息的内容。所提供的信息应该准确、及时、完整、适用。准确是对信息的基本要求，即信息必须真实反映客观实际，不能有错误，有偏差。及时是对信息的时间要求，过时的信息其使用价值会大大降低。

（2）提供信息的途径。提供信息的途径应该简便、畅通，以保证信息能迅速、准确地提供给决策者。这可以通过减少不必要的中间环节，提高工作人员的办事效率和责任心等措施来达到。