实验室内控管理制度十篇

实验室内控管理制度篇1

【关键词】 实验室；管理

文章编号：1004-7484（2013）-10-6003-02

实验室作为各级疾病预防控制机构开展传染病预防控制、处置各种突公共卫生事件的重要技术支撑，其检验能力和管理水平高低，直接影响疾病预防控制机构开展公共卫生服务的能力和效率。实验室管理和建设工作既是校准实验室管理中一项最系统、最基础、最专业的工作，也是各级疾病预防控制机构日常业务和行政管理工作的重要组成部分。笔者依据《计量法》CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》和《疾病预防控制机构实验室等级评审准则》的相关要求，结合我单位的实际工作情况，谈谈实验室管理经验。

1 组织与机构建设是前提

实验室的高效运转和效能的充分发挥，离不开一套强有力的组织机构保障体系。首先疾控机构的实验室必须依法设立，并取得独立的法人资格。实验室必须经过国家计量认证部门认可，并取得合法的计量认证证书，才能向社会出据公正的实验室检测数据与报告，这是实验室开展检测工作的最基本前提。其次，疾控机构的法人必须是实验室的负责人。第三、实验室应成立部门齐全的管理组织，如质量管理部门、安全管理部门、文件控制管理部门、环境条件保障部门、质量控制管理部门、检测报告管理部门、内审和管理性评审部门等等，并明确各部门的职责和人员，各部门和人员必须认真履行职责，只有这样，才能保障实验室日常检测工作的有序开展和发挥实验室的最佳效能。

2 制度建设是保证

疾病预防控制机构实验室承担多项技术支撑职能，它一方面为疾病预防控制机构开展各种传染病预防控制工作和处置突发公共卫生事件服务，另一方面，又为卫生监督机构开展各种卫生执法服务提供技术支撑，所以，实验室的各种硬软件要求很高。因此实验室必须建立规范的、涵盖齐全的各项管理制度，具体包括：①实验室质量管理制度。②岗位责任制度。③考勤制度。④奖惩制度。⑤科研教学管理制度。⑤专业技术人员管理制度。⑦实验室安全管理制度。⑧事故分析报告制度。⑨信息管理制度。实验室在健全上述九个最基本的制度同时，还必须加强制度的有效监督执行工作，各项管理制度应有详细的执行记录。只有全体实验室工作人员养成一种以制度管人、以制度管事、以制度做事的良好工作习惯，才能保证实验室的各项日常检测工作有法可依、有彰可循。

3 仪器设备管理是关键

实验室仪器设备配备的种类和标准，是反映一个实验室检测技术手段和日常实际检测能力的重要评判指标。根据国家《省、地、县疾病预防控制机构实验室建设指导意见》的要求，各级疾病预防控制机构都按标准配备有A类（完成常规工作所需仪器设备）、B类（按照基本功能必须装备的基本仪器设备）、C类（根据地域特点和工作需求应装备的基本仪器设备）仪器，三类仪器设备数量众多，检测技术标准和检测参数各异。笔者认为，仪器设备配置到位，只能反映实验室仪器硬件要求到位，要想使配置的仪器设备真正发挥效益，仪器设备的管理和维护工作才是最关键的。实验室仪器设备管理工作复杂而琐碎，根据本单位长期以来的工作经验，要想做好该项工作，一、实验室必须建立规范的、种类齐全的检测仪器设备固定资产台帐。二、实验室必须建立详尽的仪器设备技术档案资料，并按不同的种类和数量分类建档，一台一档，便于查阅。三、根据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》，对属于计量强制检定的仪器设备，应及时送有资质的计量检定机构进行检定，取得合格的计量检定证书，保证量值准确合法：对于实验室内非强制性检定的和校准证书没有有效期规定的仪器设备，仪器设备管理员可结合实际检测的要求、使用频率、使用环境、检测的参数和实验室质量体系文件的要求，采用标准的校准方式，对校准结果给予确认。四、各类仪器设备必须建立详尽的计量检定和实验室校准记录资料档案。五、仪器设备在有效检定周期和实验室校准期内，必须按标准的方法，对实验室开展各类检测工作的仪器设备进行期间核查工作，并对实验室所有投入正常使用的仪器设备的期间核查、仪器维护和维修保养工作情况进行详尽的文字资料记录。六、对实验室内所有的仪器设备一一建立详细的身份标识卡，并按仪器的性能和技术标准，进行有效的状态标识。

4 质量管理是核心

质量是疾控机构实验室生存的基础，实验室质量控制管理工作，是疾病预防控制机构实验室建设和管理工作的核心。加强实验室质量控制管理是保证实验室检测数据结果准确、真实、有效和合法的最根本的保障性措施。如何做好实验室质量控制管理工作，笔者认为，可从以下几个方面进行，一、实验室必须制定切实可行的质量方针和质量目标。二、实验室必须建立完善的质量管理组织体系和有效的组织机构框图，并以规范性文件形式明确关键岗位人员和及其职责。三、实验室应建立包括其所有开展检测工作涉及领域的具体质量管理体系，并使管理体系文件化，该项工作具体为：编制运行有效的实验室《质量管理手册》、《程序文件》、《仪器设备作业指导书》和质量记录。并对上述体系文件进行有效控制。四、根据实验室每年制定的管理性评审计划，切实加强实验室质量管理体系的管理性评审工作，对管理性评审中发现的问题及时进行有效的改进和跟踪验证，并对整个管理性评审工作形成规范的文字记录，出据书面形式的管理性评审报告。五、根据实验室每年制定的质量管理体系内审计划，实验室每年必须进行二次以上的质量管理体系内审工作，对质量体系内审中发现的不符合项，及时有效地明确相关部门和具体的人员认真落实整改，并做好详尽的内审工作记录，以书面的形式形成标准的实验室内审工作报告。六、聘请实验室质量技术监督员对实验室日常检测工作进行监督，并详尽记录日常检测工作监督工作情况。七、制订详尽的实验室室内和室间质量控制计划与方案，认真开展实验室室内和室间质量控制工作，并做好详尽的实验室室内和室间质量控制记录。八、实验室必须选用国家规定的标准的方法和技术标准进行具体参数的检测。九、制订实验室样品采集、运输、接收、保存、处理的规范性管理程序文件，保证样品检测工作质量。十、规范建立实验室检验报告编制、发放、审核、签发、保存和各种实验室检测原始记录的程序文件，保证实验室所出据检测结果与报告的科学性、准确性和公正性。

5 安全管理是要点

疾病预防控制机构实验室由于其特殊的功能，很多常规检测项目为传染性很强的高致病性病原微生物和化学毒理学指标，这些病原学和化学毒物因子都会对人的生命健康构成潜在的威胁。依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条理》和《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008等法律法规，疾病预防控制机构实验室必须加强安全管理。要想做好实验室安全管理工作，可从以下几个方面进行。一、疾病预防控制机构必须以文件的形式成立实验室安全管理委员会，并明确实验室安全管理责任人和职责。二、制订详细的实验室安全管理制度，并以程序文件的形式规定到实验室质量管理体系中。三、按标准，加强实验室生物安全设施的设计、建设和管理，加强生物安全实验室工作人员的准入、上岗和生物安全知识培训工作。四、切实加强实验室病原微生物样本、参考菌株、毒株和剧毒化学品的管理，防止实验室安全事故的发生。五、严格按《实验室生物安全通用要求》，加强实验室生物废弃物和化学废弃物的安全处理工作，并详细记录规范处理过程。六、制订严格的实验室职业暴露管理制度、工作程序和处理程序，保护实验室工作人员的身体健康。七、实验室配备专门的安全管理人员，安全管理人员必须掌握实验室生物安全、防火、防盗和计算机安全知识，并对实验室日常安全情况进行规范的检查，对安全检查情况予以详尽的文字记录。

6 绩效管理是目标

疾病预防控制机构实验室检测能力、科研能力、客户服务水平，是实验室履行其职能的具体体现。实验室的工作绩效可以从工作量、检验项目数量、服务客户水平、实验室科研能力、实验室工作人员发表著作和论文情况、实验室科研教学情况具体来评判。疾病预防控制机构必须加强实验室绩效管理和评估工作，不断优化实验室专业人才队伍建设。实验室应该不断拓展检测服务领域，增加检验项目数量，积极从事疾病预防控制实验检测科学研究，最大限度地满足客户需求。鼓励实验室工作人员多发表科研专著和科研论文，实验室多出科研成果，只有这样，才能最佳发挥实验室的重要技术支撑实力，才能更好的为疾病预防控制机构开展对各种传染病监测预警、处置突发疫情和处置各种突发公共卫生事件工作服务。

疾病预防控制机构实验室管理工作是一门专业性、知识性、综合性和艺术性很强的具体工作，涉及到疾病预防控制工作的方方面面，只有不断研究它的特殊性、科学性、系统性和专业性，才能更好地开展疾病预防控制机构实验室管理工作。

参考文献

[1] CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》.

实验室内控管理制度篇2

关键词：  微生物；实验室；质量控制；管理

微生物检验在感染性疾病及相关病患的预防、诊断治疗中起着越来越重要的作用，为了保障检验结果的准确性，在日常工作中要注意开展质量控制，包括室间质量控制和室内质量控制。室间质量控制是各实验室之间进行质量控制的一种方式，也是上级实验室对各实验室进行质量管理的手段。室间质控是建立在一个较好的室内质控基础上的，做好室内质控直接关系到日常检验工作的质量。室内质控主要包括以下几个方面：技术人员的质量控制、培养基的质量控制、标本的质量控制、常用仪器设备的质量控制。

    1  室内质量控制

    1.1  检验人员的质量控制  要求参加检验的人员应具备一定的理论知识、实际操作和分析判断能力。应积极参加上级部门组织的培训，加强理论学习，不断提高检验水平和处理各种样品的能力。实验室应统一检验方法，按照国家标准进行操作。制订各项规章制度，对各级人员的职责和权限做出明确规定。

    1.2  培养基的质量控制  配置培养基一般质量要求：  (1)培养基应有明确标记与配制日期。液体培养基应清澈。含倒管者，倒管内应液体充盈，无气泡；固体培养基应保持适当的硬度，接种前无菌落。  (2)不定期检查pH值，要求在规定的pH值±0.2内。有指示剂的培养基要保持应出现的颜色。  (3)倾注琼脂平板的体积一般为15ml，斜面不超过试管的2/3。  (4)无菌分装的培养基应在培养箱(36℃)过夜，无菌生长才能使用，高压灭菌培养基应随机抽样5%～10%作无菌试验。  (5)培养基应放在适当  温度下保存。  (6)需在有效期内使用，使用时观察培养基是否变质。

    1.3  标本检验的质量控制  标本的合格与否是检验结果准确与否的关键，所以标本的正确采集、保存、运送和处理至关主要。

    1.3.1  标本的采集  (1)注意选择采样的时间，一般选择疾病的早期、急性期或症状典型时或用药前采集，食物中毒的标本应及时采集可疑食物等；  (2)注意采集方法，根据待测微生物种类的不同，采用不同的采样方法，如需氧菌、厌氧菌或兼性厌氧菌、真菌、L-型细菌以及其他微生物的检验均须用不同的方法采样；  (3)盛装标本的容器，除大便、肛拭子、咽拭子和痰等标本外，其他标本均应无菌操作采集，并以无菌容器盛装；  (4)标本量，所采集的标本应具有合理的布点；  (5)注意安全，标本采集时必须采取有效的措施防止污染、传播和自身感染。 1.3.2  标本保存和运送  一般样本应就地采集并及时送检，若现场离实验室远，则所采集的样本必须妥为保存，往往采用适当的保存液和保存条件(如保温、冷藏、厌氧或接种人培养基)，以避免标本腐败变质；标本运送应有专人负责，特别是烈性传染病样本应密封，并保证由两人以最快的交通工具运送，还应确保安全。

    1.4  常用仪器设备的质量控制  (1)恒温培养箱要求36±1℃，恒温水浴箱可调至56℃±1℃ 或44℃±1℃、霉菌培养箱25℃±1℃、电冰箱4℃±2℃，低温冰箱-20℃±5℃，所用仪器应恒温准确，要每天观察和记录温度的变化。  (2)高压蒸气消毒器的质量控制主要有生物学方法及化学方法。生物学方法是利用嗜热脂肪芽孢杆菌对热的耐受性，把纸片放入高压蒸气消毒器内，灭菌后取出置于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，观察有无细菌生长。化学方法是化学指示卡检测方法，将既能指示蒸气温度又能指示温度持续时间的化学指示卡放人物品中央，经过灭菌后取出指示卡，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。

    2  室间质量控制

    由部级省级市级检验指控中心定期或不定期检查各实验室的检测水平，发给未知样品，考核实验室真实的技术水平和熟练程度。总结分析检测结果，促进提高检验人员理论和检验技术水平。

    总之，微生物实验室的质量控制管理，尤其室内质量控制要做好，主要在于坚持，持之以恒。实验室制订了自己的实验室操作手册后，就要在日常工作中执行，不要松懈，才能充分发挥出质量控制的应有作用。

【参考文献】

  1 王传新，王国礼．现代检验医学技术及质量控制．济南：山东科学技术出版社，2004,139．

实验室内控管理制度篇3

关键词 水环境监测 质量控制 质量保证

中图分类号：X853 文献标识码：A

环境水质监测实验室质量控制技术又称内部质量控制，它是环境监测实验室分析人员对分析质量进行自我控制的过程。它主要反映的是分析质量的稳定性如何，以便及时发现某些偶然的异常现象，随时采取相应的校正措施。其目的在于控制监测分析人员的实验误差在允许的限度内，从而保证分析结果具有一定的精密度和准确度，使分析数据在规定的置信水平内，达到所要求的质量。

环境水质监测实验室质量保证是对监测全过程进行技术上、管理上的全面监督，以保证监测数据的准确可靠。另外，环境监测对象成份复杂，且随即多变，时间和空间量级上分布广泛，不易准确测量，特别是在区域性、国际间大规模的环境调查中，常需要在同一时间内，由许多实验室同时参加，同步测定，这就需要各个实验室从采样到结果所提供的数据有规定的准确性和可比性，并作出正确的结论。如果没有一个科学的环境监测质量保证程序，由于人员的技术水平、仪器设备和地域等差异，难免出现调查资料互相矛盾，数据不能利用的现象，造成大量人力、物力和财力的浪费。

同时质量控制和保证是实验室分析工作的内容之一，是水环境监测工作的技术关键和科学管理实验室的有效方法，从实验室管理的角度上控制又分为预先控制，过程控制和事后控制，这三个控制阶段相互影响并形成一个循环的过程。

一、预先控制

预先控制是质控工作的起始点，是在水环境监测工作开始之前所实施的控制。所以预先控制也是预防性的控制，即以避免产生错误，尽量减少日后的纠正活动为目的的控制活动。像质量体系程序文件、质量保证计划、人员训练和培训计划等都属于这种控制。为了做好预先控制应从以下几个方面来做好工作。

1、实验室人员的能力和经验是保证检测工作质量的首要条件。检测人员水平的高低直接影响者检测数据的准确可靠，目前尽管各实验室现代化仪器愈来愈多也越来越复杂，但技术判断、经验、技巧、甚至工作人员的专业水平对于减少和保持测量变动在可接受的水平上仍是非常重要的。实验室人员必须具有与测量项目要求相当的最低能力水平。随着获得大多数方法的经验后，测验能力就会提高。为了保证检测工作的质量，检测人员必须经专业理论、基本操作、计量知识、误差理论考核合格，才能持证上岗。

2、仪器设备现代化学分析需要合适的设备和仪器，实验的成功或失败常常可以追溯到设备和仪器的配备和使用的合理性。因此必须有专人对仪器设备进行日常维护和保养，以便有效地保证设备的完好率和准确度，确保仪器设备在检定周期内，每台仪器设备检定/校准后对仪器设备的检定状态用“合格”、“准用”、“停用”标志进行管理。仪器设备从购置到使用要有一套完整的技术档案，我们还需要有为分析有关问题而专门设计的质量保证体系及相应的其他因素支持。

3、环境仪器所处的环境也是十分重要的，现在大多数精密仪器都对室内的温度和湿度有要求，仪器所处的环境也就十分重要。这就需要我们配备空调、抽湿机和通风厨等设施并保持实验室内的清洁。确保实验室的检测设备、辅助设施、操作空间、工作环境、能源、照明、温湿度、通风等条件满足检测工作的需要，最大限度的使实验室的环境满足仪器的要求并防止因环境对实验人员健康造成的伤害。

4、检验方法是水质检测的依据，它可以不一定是由标准部门制定的方法标准。我们要尽可能的使用国家、行业的标准方法，但这些标准方法对于在仪器操作使用、样品的制备和处置、检测工作程序等方面的说明尚不能准确指导检测工作时，应编制作业指导书来规范检测工作。检测工作所需的指导性文件、标准、手册等应随时更新，必须保证现场所采用的标准、方法和作业指导书等为现行有效版本。

5、标准物质和化学试剂应有专人负责保管，做好出入库登记，并保证其安全有效。及时清理已经过期的标准物质和化学试剂，在实验开展前要注意检查所需用到的试剂是否过期或变质，避免误用而造成时间和人力物力上的浪费。

二、过程控制

过程控制是在实验的进行过程中实施的控制。实验室的检测过程一般是下达采样和质控任务后，采样人员按要求采集样品并送往实验室分析，实验人员确认仪器设备和环境符合要求后开始进行检测。实验室的检测过程控制分为现场控制和实验室内的控制。

1、现场采样质量控制和保证工作可确保样品具有代表性、完整性，能全面准确地反映该区域水环境质量及污染物的分布和变化规律。采样应严格按照《水环境监测规范》{SL219-98}和《水和废水监测分析方法》第四版规定标准进行控制。

（1）监测站点的设置。在确定和优化监测站点时应遵循尺度范围原则、信息量原则，并注意其经济性、代表性和可控性。水质监测站点的布设关系到监测数据是否具有代表性，各断面的具置应能真实地反映该区域水环境质量现状及污染物分布和变化规律的特征。尽可能以最少的断面获取有足够代表性的水环境信息。同时要考虑实际采样时的可行性和方便性。

（2）样品采集。水质样品的采集应满足《水和废水监测分析方法》第四版对各项目的要求。特殊样品的采集要特殊对待，然后按要求填好采样地点、采样时间、采样人、记录人、核对人，出现异常要有附加说明记录。

（3）样品统一编号。包括样品序号、监测站点、监测项目、采样日期，并要求贴好标签，采样人员应认真核对，记录其状态是否异常或与监测方法中所描述的标准状态有所偏离。

（4）采样质控措施。全程序空白实验：按年初制定的《质量控制计划》要求，抽查1个监测月样品的采样全程序空白。现场平行样：按规定要求采取1个监测月10%-20%现场平行样。

2、样品保存的质量控制。

（1）样品保存与管理。为保证从样品采集到测定这段时间间隔内，样品待测组分不产生任何变异或使发生的变化控制在最小程度，在样品保存、运输等各个环节都必须严格遵守有关规定并针对水样的不同情况和待测物特性实施保护措施，要力求缩短运输时间。当待测物浓度很低时，更要注意水样保存，应尽快送实验室进行分析。

采样人员应根据不同项目的不同要求，进行有效处理和保管，指定专人运送样品并与实验室人员交接登记。

送入实验室的水样首先要做好样品交接手续。采样人员应将样品和采样记录同时交分析室主任检查并填好样品等级记录，以免发生样品的漏、丢、不合格等事故。

（2）样品确认。分析人员在接收样品时，要仔细核对样品和采样记录，确认正确无误后方可签收。样品要按保存期、保存环境、保存条件和有效期等进行保存，符合要求的样品方可开展分析。

3、实验室内部质量控制实施检测前必须创造一个清洁整齐便于操作的环境，应尽量减少因室内温度、湿度、电源电压波动、空气中污染成分对分析测试的影响。分析仪器设备、玻璃量器应进行定期检定校正。分析人员应通过考核持证上岗。

（1）纯水要求。一般分析工作用纯水，电导率（25 ℃）≤5 s/cm，特殊要求的分析用纯水，按其分析方法规定制备，随做随检，填入检验记录表存档。

（2）空白试验。空白试验值的大小及重现性可在相当大的程度上反映一个实验室及其分析人员的水平，如纯水质量、试剂纯度、试液配制质量、精密仪器的灵敏度和精确度、玻璃器皿的洁净度、仪器误差、滴定终点误差等对试验结果的影响。所以空白实验值应符合质控要求，否则就要从以上各方面查找原因。

（3）双样平行与加标回收率。随机抽取样品进行双样平行和加标回收率的测定，使双样平行的相对偏差和回收率范围达到质控要求。做回收率的测定时，加入标准物质的量与样品中待测物质的浓度水平相等或接近。一般情况下要求加标量不大于样品中待调物质含量的0.50～2倍。

（4）标准曲线。标准曲线的斜率常随环境温度、试剂批号和储存时间等试验条件改变而改变。标准曲线随水样每月测一次，以控制标准曲线的波动范围，其测点不得少于6个，相关系数必须达到0.999以上，截距、斜率取用位数为小数点后四位。使用标准曲线时，应选用曲线的直线部分和最佳测量范围，不得任意外延。不同项目标准曲线斜率要逐次进行比对，若相差较大，应分析原因，及时更正。

（5）标准控制样品。对密码标样进行测定，按标准保证值的不确定度检查质量。若分析结果超出不确定度范围，则要从人员，仪器，试剂等方面查找原因。

（6）质量控制图。为了能直观地描绘数据质量的变化情况，以便及时发现分析误差的异常变化或变化趋势，就要绘制质控图来更加明确的指导我们进行质量控制。

三、事后控制

事后控制是质控过程的终点，把好最后这一关，可以及时发现和修正错误，改善质量保证体系。实验室的事后控制主要是通过数据与记录的控制、内审、管理评审来实现的。

（1）数据与记录的控制数据要真实、完整、准确、可靠，在技术上要经得起推敲。记录指的是实验室操作的成文依据和测量过程所有成文记录，包括：计划、方法、校准、样品、环境、仪器和数据处理等。应准确地做好成文记录和数据报告。记录的真实性和完整性是对实验室诚实的考验。对测量负有责任的人都应在记录和报告上签字，以表明技术内容的准确性。

（2）内审是对质量管理体系进行自我检查、自我评价、自我完善的管理手段，通过定期开展内部审核，纠正和预防不合格工作，确保质量体系持续有效的运行，并对质量体系的改进提供依据。

（3）管理评审是指为了确保质量体系的适宜性、充分性、有效性，由最高管理层就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式的评价。通过管理评审对质量体系进行全面的、系统的检查和评价，确定体系改进内容，推动质量体系持续改进和向更高层次发展。管理评审由机构负责人实施，每年至少评审一次，确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标。

四、结语

通过对实验室的预先控制有效地避免了可能会出现的错误或问题，为检验工作节约了时问和财力；通过过程控制，保证了实验室质量体系的正常运行；通过事后控制，可以及时发现和改正错误，从而不断完善质量保证体系，为下一个循环的质量保证计划和预先控制提供了依据，使我们可以预防更多的问题和避免更多的错误。只有加强了这三个方面的控制，才能使实验室的质量控制工作得到充分保证，使水环境监测工作取得满意的效果。

（作者单位：广东省揭阳市环境监测站）

实验室内控管理制度篇4

关键词：信息技术；实验室信息管理系统；质量控制

Abstract：With the rapid development of modern computer information technology， more and more advanced information technology is used in the hospital's inspection department， including the introduction of laboratory information management system， especially in the quality control management， making the inspection process more simple and fast， reducing the error rate. Applying the laboratory information management system in quality control， this article purpose is to improve the work quality of the inspection department， and to promote the clinical service and promote the progress of the Department.

Key words：Information technology；Laboratory information management system；Quality control

实验室信息管理系统（laboratory information system，LIS）是以临床实验室的科学管理为基础，采用现代网络技术、通讯技术和计算机技术，对实验室繁多的信息进行科学、高效管理，具有提高实验室工作质量和效率、降低工作强度等优点[1-2]，尤其在质量控制方面发挥了十分重要的作用[3-4]。四川省人民医院自 2003年就开始使用LIS体统对检验科日常工作进行质量控制管理，本文从临床检验工作者的角度出发，探讨LIS系统在临床工作的质量控制中所起的作用，并对其应用前景进行展望。

1 质量控制的重要性

临床检验质量控制的目的是为了监测和控制本实验室测定工作的精密度、并检测其准确度的改变、提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。四川省人民医院是三级甲等医院，已通过实验室ISO15189认可，目前已建立了一个全面的质量管理体系，它是保证质量的必要措施，为临床提供及时、准确、可靠的检验结果，同时对杜绝医疗事故、辅助决策、增强医院管理水平、提供社会效益和经济效益均有积极的促进作用[5]。

2 质量控制的管理

以往检验科是工作人员采用手工绘制每天的质量控制记录，每月进行人工统计总结，不但繁琐复杂，而且容易出错和漏报，后来采用电子化质量管理系统，虽然比较方便快捷，但仍然存在系统不完善、操作容易出错等问题，另外，在仪器多而分散的情况下，科主任只能定期查看各仪器配送软件的质控波动图和月汇总表，总结各试验质量情况，很难能够及时发现和处理问题。现在，通过采用实验室信息系统后，科主任可以实时查看全科所有检验分析仪的质量控制情况，对运转情况和发生的问题能及时处理。下面，我将以临床生物化学检验为例，具体描述实验室信息管理系统在质量控制中的应用。

2.1质量控制制度的建立

2.1.1应做好开展室内质控前的准备工作，包括实验室工作人员应对质控的重要性、基础知识及一般方法有充分的了解，建立一套完整的标准操作规程等。

2.1.2设定质量控制标准包括高低质控物靶值、SD、CV等；质控项目的选择、质控规则的设定等。在质控品的选择中，质控品检测的全过程必须严格按质控品说明书操作，不使用超过保质期的质控品，并与患者标本同样测定条件下进行，不能任意更改。更换质控品应在前一批号使用完之前，以保证新旧批号同时使用一段时间，并在更换之前须重测均值、标准差、OCV、RCV，观察均值的持续性。质控品的订购、保存由专人负责管理，要备有足够量的质控品，确保室内质控的连续性，做好记录，包括质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期。

2.1.3要对生化仪器进行检定和校准 对所用分光光度计、分析天平及量具要定期进行计量检定，对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，同类仪器和同类项目的测定，每年至少组织2次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

2.2质量控制的实施和管理 先将临床生化检验所采用的质量控制规则设置到LIS系统，如我室采用Levey-Jenning法绘制质控图：以某个项目的靶值作为靶值线，±2S作为警告线，±3S为失控线绘制一张空图，每个项目测定1次/d，每台仪器设置不同质控编号，仪器测定完成后将自动传输至质控空图上，经实验室信息管理系统处理完成质控图的绘制。

每天把高、低两种水平的质控血清分别设定为特殊的标本号或放在仪器特定的标本位上进行测定，质控结果出来后，仪器会自动传输到 LIS检验质量控制工作站，选择相应的仪器并点击软件中的“质量控制水平”，进行当日的质控处理，LIS系统自动判断质控结果是否在控，一旦失控，LIS系统会作出提示，将当前结果判断为失控，不能将该点绘制到质控图上，提醒工作人员注意应立即按照失控处理，迅速查找原因，重新作质控，绘制在LIS质控图上，在控后重测标本，方可发出报告，并将失控情况、查找过程、原因及处理措施等详细记录在室内质控记录本上。

LIS系统的质控管理中，工作人员可以查询每日自动生化分析仪所有项目的质控情况；也可以查询近期内某生化项目的稳定性；根据已设定的在控警告限可查询当月质控曲线，如某点失控，曲线图上可以录入失控原因，以便日后查询，并同时在下方按日期显示所有质控数据；我室要求每月要进行质控总结，“质控月总结表”包括当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均值、标准差和变异系数，使得每个工作人员对项目质量控制情况一目了然，大大提高了日常工作的效率和检验结果的准确度。

当出现失控的情况，分析失控原因并立即进行纠正，积极寻找失控原因，如为人为差错，如质控物放置太少、将高或低质控品混淆、没有将质控品混匀、放置室温时间太长或太短等，则按操作规程重新测定，如为质控品、试剂、仪器等原因，如质控品或试剂过期、较长时间没定标、仪器损耗等则采取相应措施如更换质控品、试剂；重新校准，联系厂家等，只有当检验项目通过了质量控制，才能进行标本的测定，并在该失控点处记录失控，分析原因，以便日后总结经验教训。

3 存在的不足和展望

实验室信息管理系统在质量控制中的确发挥了巨大的作用，减少了许多人为因素造成的错误判断，极大提高了我们日常工作效率和准确度，但是，LIS系统对质量的控制，多局限在分析中的质量管理，在分析前和分析后的质量控制管理还存在局限，而有文献表明，有70%左右的质量管理问题发生在分析前[6]，实验室信息管理系统不能将分析前的质量问题及时反馈给临床，导致临床延误患者的检测，影响诊断和临床用药等，同样，分析后的质量控制也比较局限，LIS系统主要是用在患者自身检验结果的比对，而不能作出动态分析，因此，我们希望通过对实验室信息管理系统不断完善，能够更全面地对临床标本采集、检测、分析的全程进行质量控制，对整个检验科执行的质量控制方法进行标准化管理，不断提高检验结果的准确性，为临床提高更为及时准确的实验室诊断依据。

参考文献：

[1]黄坤平.数字化检验信息系统（LIS）在医院临床工作中的应用[J].信息技术与信息化，2015，2（67）：161-162.

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实验室内控管理制度篇5

【关键词】县级疾病预防控制中心；实验室；质量

疾病预防控制机构实验室是为了满足卫生防病工作的需要而设置的，随着我社会经济的发展和医学模式的改变，对疾病预防控制工作提出了更高的要求，特别是“全面建成小康社会”、“一带一路”和“健康中国”等一系列重要战略的启动实施，县级疾病预防控制机构的实验室也在这种机遇下得到迅速发展，但在实际工作中，受人员队伍及外部客观因素的影响，县级疾病预防控制机构实验室质量控制管理工作仍存在不少问题，只有加强实验室质量控制管理工作，才能提高检测工作质量，确保检测数据、结果真实、客观、准确，公平公正出具检测报告，以科学证据来指导和实现更加科学精准的疾病防控。

一、县级疾病预防控制中心实验室质量控制和管理存在的问题

基于县级疾病预防控制中心自身职能特性，其实验室设置较多，主要包括微生物实验室、理化实验室、消毒实验室、媒介生物实验室、寄生虫实验室、慢性非传染性疾病实验室等，且每种实验室都有着专门的监测和检验对象。在社会不断发展的过程中，各类公共卫生问题也越来越多发，渗透进人们生活的方方面面，主要包括食品卫生、饮水卫生、环境卫生、学校卫生、职业卫生等，社会各界对疾疾预防控制机构的要求也越来越高，实验室的科学管理、质量控制工作就显得更加重要，但质量体系文件在实际运行中，却出现了不少问题，主要体现在以下几个方面：

1.管理方面

（1）服务和供应品的采购

服务和供应品的采购是保障实验室质量控制管理的重要组成部分。目前在县级疾病预防控制机构中，还没有针对实验室质量管理体系设置单独的保障和供应科室，与此有关的工作分散在不同科室，有的在办公室、有的在检验科、有的在财务室……常常因职责不清，出现相互推诿、相互扯皮而造成工作疏漏，直接影响检测工作。

（2）记录的控制

虽然质量体系文件明确了质量活动的记录要求，但在实际运行中，出现了两个典型的问题：一是因整个检测活动都需要详细记录，实验室人员忙于设备操作，嫌填写记录耽误时间，就直接填写一张原始记录表，复印多份，只留下无法复印部分才补充填写，于是出现检测结果忘记填写、检测样品编号涂改、检测结果错填等问题。二是实验活动完成后，不及时规范、完整填写活动中的相关记录表格，等到定期检查才补填，于是出现乱填写、字迹颜色参差不齐、逻辑错误、交差了事等情况。

（3）内部审核

内审是质量管理体系自身的规定和要求，也是体系自我完善、持续改进的评价机制。但在实际操作中，由于县级疾病预防控制机构编制受限，都是一人多岗，一岗多责，内审员既是实验室人员，又有可能是报告签发人、质量负责人、技术负责人等等，加之内审工作需要投入较多的人力、财力、物力，为了完成目标任务，实验室最高管理者往往默许一名内审员完成整个内审工作，从而使内审流于形式，审核结果无任何价值可用，管理评审更是纸上谈兵，形同虚设。

2.技术方面

（1）人员

在整个质量控制管理体系中，人员是其中最具活力、富有创造力的因素，是其它因素不能替代和无法补救的关键性因素。县级疾病预防控制机构大多数是2002年合并成立的新机构，人员素质高低不齐，年龄、能级、学历、专业结构也不合理，人员的数量和能力无法完全满足其所从事工作的需要，尽而影响到实验室检测能力

（2）设施和环境

县级疾病预防控制机构的实验室，有的是新建，有的是改（扩）建，因当地城市建设总体规划、区域经济发展水平和卫生规划等原因，限制了实验室建设规模、布局、需要与可能等内、外部环境，实验室的设施和环境条件不可能严格满足法律法规、技术规范或标准，对抽样、检测、校准结果的有效性、可靠性产生了一定的影响。

（3）设备和标准物质

设备和标准物质是实验室开展检测/校准工作所必需的重要资源，也是保证工作质量、获取可靠检测数据的基础。在整个质量控制管理工作中，这个要素出现的问题值得深思：设备、标准物质状态标识混乱、设备档案不齐全、设备到期不检定或漏检、操作人员无证上岗、设备故障频发、办公室乱发放仪器设备上岗证书、标准物质保管不规范等。

二、县级疾病预防控制中心实验室质量控制和管理方法

1.加强实验室监管

县级疾病预防控制机构最高管理者必须全面了解和掌握整个质量管理体系的构成，并要求全体人员形成共识，严格按照质量体系文件规定执行，确保质量管理体系有效运行。由于县级疾病预防控制机构编制设置问题，人员普遍存在一人多岗、一人多责现象。各项工作的开展及落实会有实验室检测人员参与，在定期和不定期的监督检查中，很难系统地、独立地完成检查。例如，在进行内审、管理评审、实验室间工作比对、期间核查等工作时，会存在弄虚作假的现象，因而就没有真实的验证实验室各项工作的开展是否有效地、持续地按管理体系要求运行，最终，效果评价报告无任何意义。因此，实验室最高管理者加强体系文件运行监管，严格审查工作质量，是实验室质量控制管理工作的前提和基础。

2.提高人员素质

县级疾病预防控制机构实验室质量控制管理工作，需要中心全体人员的积极参与和配合。内外环境变化的信息来源是多方位、多渠道的，涉及质量控制管理的各个方面，收集和反馈这些信息不是仅依靠某个人或实验室工作人员就可以完成的。有关政策、法规和客户的需求等宏观环境方面的变化信息，主要依靠疾病预防控制机构领导层收集；新技术、新方法方面的信息主要依靠实验室人员完成，体系是否按要求运行、体系文件是否过时或失效等方面的信息，就要依靠内审员质控人员收集。所以，持续、有效的对中心全体人员进行培训、学习，用目标管理、物质奖励、精神激励等各种方法来调动人员工作积极性，是实验室的经常性工作。这项工作在各个疾病预防控制机构不会千遍一律，只能因人、因事、因时而宜，采取不同的培训方法和手段，使每一个人员都清楚自己的岗位，明确岗位责任，知道自己该做什么，怎么做，如何做好，为实验室质量控制管理持续改进打下坚实的基础，从而为增强疾病预防控制机构核心竞争力提供强有力的人力资源保障。

3.完善相关制度

制度是为了提高组织绩效，实现组织目标而制定的，是一个单位高效运转具有活力的重要保障。实验室有了制度，才能形成行之有效的相互制衡的领导体制和实验室内部的分工协调，各部门才能联结成一个整体，形成团队合力，实现实验室的管理目标。随着新发传染病和突发公共卫生事件的不断出现，疾病预防控制机构在社会中所承担的责任更为凸显，实验室内部的管理必须随着环境、目标的变化而调整，因此，完善各种制度势在必行。疾病预防控制机构需对实际存在情况进行合理分析，完善现行规章制度、科室职责、人员岗位职责或职务说明书等，以便确定其职责、任务、工作条件（环境），任职人员所需具备资格及享有的权利，以及其相应的教育培训要求等规定，详细制定出以岗位责任制为中心的综合目标管理责任制和工作绩效考评体系，从而更好的对其工作质量进行控制和管理，确保实验室永葆活动。

实验室内控管理制度篇6

1.1室内质量控制措施。室内质量控制就是全面控制实验室内部影响检测结果的各种因素，从基础上做好质量控制。室内质量控制主要包括以下几个方面：

1.1.1环境及基础设施：实验室要专门建立独立的工作区域，主要包括3个区域清洁区、半污染区及污染区，调整室内的温度和湿度[2]。

1.1.2实验设备和仪器：实验室中配备的主要设备和仪器主要有生物安全柜、水温箱、酶标仪、加样器、洗板机、高压灭菌器、冰箱及无菌衣帽等。而对于某些特定的仪器和设备要定期进行检测，主要有酶标仪、洗板机、加样器、温度计、高压灭菌器，1年要进行至少1次检定，并保证在有效期内应用[3]。

1.1.3人员：艾滋病检测人员要具备较强的检测技术，其从业资格必须为从事2年以上的血清学检验工作，通过了省级艾滋病抗体检测的检验技术专业培训，持证上岗，并要在工作中进行技术更新和培训，一般间隔时间为2年1次。检测方法检测工作要按照《全国艾滋病检测技术规范》的最新要求进行。

1.1.4质量控制具体措施：内部对照质量控制的血清，每个酶免试剂盒在有效期中对照其阳性和阴性，每一场实验都要按照说明书要求对室内质量进行控制，准确设定阳、阴性对照；外部对照质量控制血清，将公共场所健康体检剩余的未溶血、清亮，并通过HEV、HCV、HIV、HAV检测呈现阴性，在56℃下进行灭火30min、10min离心之后的血清进行收集；将酶免试剂盒中呈阳性的对照血清收集起来；将100UL的阳性血清与100UL的阴性血清混合，提取混合血清中的100UL，向阴性血清中添加，按照这个规律进行类推，其稀释比例为1:2；1:4；1:8；1:16；1:32；1:64，每一比例作为一个样本，在微孔中分别加入这些样本，将OD值测出，外部对照血清OD值要达到临界值的两至三倍[4]。将质量控制图构建出来，在进行实验过程中，进行连续20次的外部对照质量控制血清，将取得的OD值和临界值计算出来，并将平均值、变异系数、标准差及S/CO值计算出来，实验为横坐标。纵坐标为S/CO值，将质量控制图绘制出来，应用12S警告限制、13S失控限制作为质量控制规则。检测完20次后，下一次检测开始，将检测结果按顺序放入到质量控制图中，检测是否超出质量控制范围，是否失去控制。外部对照质量控制血清是每次实验必备的，按照时间顺序进行记录，将其控制在规定范围内，保证监控实验的稳定性和重复性，在每个月底要将所有的检测结果的CV值和S值计算出来，并将其质量控制图妥善保存起来[5]。

1.1.5质量管理：实验室的质量控制要落实到位必然要以规章制度为基础，完善各项管理制度，按要求进行操作。在日常工作中要加强管理，其管理的内容为对样品接收做好记录，保留检验的原始资料，对废弃物进行消毒记录，酶标仪打印的记录、仪器检验、维护、维修等记录，实验室日常工作记录等等都要加以管理。另外，样品结果报告要与酶标仪打印记录是一致的，这些资料都要加以严密的保管，其期限为最低15年。

1.2实验室质量控制。实验室质量控制就是对未知样品检验结果准确性的检验，对实验室之中的实验试剂、盲样、实验方法都统一的情况下，对不同的测定结果进行对比，以此达到考核的目的。

2讨论

造成艾滋病初筛实验室质量失去控制的影响因素众多，比如，无定期对酶标仪进行检定，无校准移液器，实验过程中温度控制不准确等。在质量失去控制后要及时找出失控的原因，并针对产生的因素加以调整，并进行多次检测。本文对实验室质量控制的具体措施进行了简要的说明，要做好质量控制，必须要完善管理体系，保证管理无死角，进行全面、系统的管理，不忽视任何一个细节，严格要求、严格管理。质量控制图必须构建出来，以便对质量控制的状态进行监控，一旦失控可以及时找出原因，并加以控制，保证结果的准确性和可靠性。另外，作为检测的技术人员要多进行技术交流和培训，不断提升检测的能力和水平。

实验室内控管理制度篇7

一、物联网的现状和发展

物联网(InternetofThings)指的是将无处不在的末端设备和设施，包括具备“内在智能”的传感器、视频监控系统等、和“外在智能”的，如贴上RFID的各种资产、携带无线终端的个人与车辆等“智能化物件或动物”或“智能尘埃”，通过各种无线、有线的长距离和短距离通讯网络实现互联互通（M2M)、应用大集成以及基于云计算的SaaS营运等模式，在内网（Intranet）、专网（Extranet）和互联网（Internet）环境下，采用适当的信息安全保障机制，提供安全可控乃至个性化的实时在线监测、定位追溯、领导桌面（集中展示的CockpitDashboard)等管理和服务功能，实现对“万物”的“管、控、营”一体化。近几年，物联网是在互联网的基础上，把物品相互之间通过射频识别RFID等信息传感设备，按照约定的协议，与互联网连接起来，实现物品智能化识别和管理的一种网络。由此，物联网的核心和基础依然是互联网，在此基础上不断演变和发展的网络，将其用在物体和物体之间连接上，并实现相互之间的信息交换和通信。

二、实验室管理的现状和不足

为了便于学校统一化管理，实验室会根据要求建立实验室资产台账，对仪器设备贴标签等，但主要是采用人工建立实验室资产台账，人工清点仪器设备，人工控制低值易耗品购置，人工贴纸质标签，实验教学环境人工控制等，这样不仅增加了实验室管理人员的负担，而且管理效率不高，统计数据错误率高，数据信息更新不及时等问题。

1.实验仪器设备管理现状。仪器设备管理主要是通过纸质标签来实现标记，它信息量小，在干燥、湿冷环境下容易脱落、损坏。另外仪器设备的使用和借调都还是通过手工纸质登记的方式，造成仪器设备状态更新不及时，利用率降低。并且由于实验室规模的不断扩大，仪器设备熟练逐渐增加，实验室管理人员经常需要花费大量的时间和精力来清点仪器设备的位置、状态、数量等信息。

2.低值易耗品管理现状。作为工科专业的土木工程实验室，实验课程开设较多。实验室的低值易耗品种类多、价格便宜、消耗较大并且消耗速度快，导致低值易耗品的管理难度增强。对于现今的低值易耗品还是完全依赖手工分类、手工入库登记、手工出库登记，这样操作不仅降低了实验室管理人员的工作效率，而且记录也不够清晰明了，不方便及时的修改增加、删减的数据信息，也不方便查阅。

3.实验环境管理现状。对于一些实验项目和仪器设备运行需在固定温度和湿度范围内，人工控制不及时，对实验结果和仪器设备都将造成一定程度的影响。

4.实验室安全防护管理现状。随着实验室的建设、发展，实验室的仪器设备数量和质量都有了很大的提高，为了保障实验室仪器设备的安全，建立严谨的安防措施也是必需的。虽然现在通过校园网络很多楼道都投入了资金建立安防，安装摄像头进行监控，然后将数据传送给中控室。但是中控室的人员有限无法一直坚守查看，即便计算机录制下来监控数据，也会由于硬件资源不足，定期进行摄像数据清理，无法达到真正的安防效果。

三、物联网技术在土木工程实验室管理中的运用

应用先进的互联网技术实现实验环境的监控和管理已在各个单位大量的投入使用，如何有效的利用物联网技术实现土木工程实验室管理，构建最优的管理模式值得深入研究和探讨。下面从实验室调度、仪器设备管理、低值易耗品管理、实验环境管理和安防管理四个方面进行研究讨论。

1.实验室调度。实验室比较多，供土木工程专业学生调度使用，需提供前台预录的软件系统，统一调配实验室，自动实现学生班级使用实验室时段，学生班级也可以利用空余的实验室，自动网络使用实验室，实现实验室的充分利用。当然学生自行参与实验室的使用，实验室设备的安全性尤为重要，当出现实验室没有关门或者实验设备没有关闭的情况下，为了实现自动化，应用远程监控与自动禁闭系统，通过远程管理，自动关闭相关实验设备资源。

2.实验仪器设备管理。物联网技术的发展，特别是电子标签等硬件设备不断发展，可以在校园网的基础上充分利用射频识别技术等技术，随时随地地进行实验室仪器设备的管理。在实验室仪器设备上贴上存储有对应的仪器设备所有属性信息的电子标签，包括名称、类型、价格、出厂日期、商家、说明书等信息。利用读写器通过射频识别技术读取仪器设备的信息，并通过互联网或者WIFI进行数据信息传输至管理服务器，实现仪器设备智能化管理。

3.低值易耗品管理。结合物联网技术的低值易耗品管理，可以实现低值易耗品自动分类管理，智能入库和出库，自动生成数据表方便查阅。甚至一些需要放置在特殊环境下的低值易耗品，可以通过物联网技术进行环境监测，使低值易耗品保存完好。根据管理中心的数据统计，进行所需低值易耗品购置，对物品贴上存储相应信息的电子标签，对物品类型进行分类，分别放置存储容器内，通过读写器扫描存储容器上的电子标签信息，可直接找到相应的低值易耗品，并可将出入库信息自动发送至管理服务器，充分实现低值易耗智能化管理，避免浪费和欠缺。

4.实验环境管理。土木工程实验室有土力学实验分室、建筑材料实验分室、结构工程实验分室、测量实验分室、力学实验分室，每个实验分室都会根据课程需要开设实验项目。普通的实验项目可以根据实验步骤直接进行操作，但是有一些对温度、湿度等实验环境要求比较高的实验项目，就需要通过控制实验环境来进行实验。现今对实验环境的控制主要是人工进行，例如沥青混合料配比设计实验需要严格控制环境温度，但是人工控制不仅增加了实验教师的工作量，而且实验精准度不高，达不到实验精准的要求。那么就可以通过物联网中的温度传感器、湿度传感器等进行感应，利用ZIGBEE、WIFI等技术传输有效数据来实时动态监测实验环境，达到实验精准的要求。

实验室内控管理制度篇8

【关键词】微生物检验；临床应用；质量控制

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.07.749文章编号：1004-7484（2013）-07-4120-02

随着现代医学生物学的发展，尤其是医学分子生物学的发展，很大程度上促进了现代信息技术医学微生物学检验技术的进步。在临床感染的诊断与治疗中具有指导性的作用。作为检验人员而言，除在临床微生物学高要求的实践能力基础上，还必须要全面掌握医学理论知识，除此以外，要结合临床，把微生物技术与理论知识有机地结合在一起，提高实践操作经验的储备，将对结果快速准确的诊断能力不断提高，选择具有针对性的、基本操作简单，最适宜的培养方法[1]。最优的药物敏感试验方法加上快速的鉴定技术，可以为临床医师对抗生素药物及时正确的使用快速地提供出有效的临床检验结果的依据。室间和室内质量的控制都为微生物检验的质量控制，要保障其检验结果的准确性和科学性。

1室内质量控制分析

在临床试验中，关于微生物检验方面的试验，通常都是比较复杂的试验，其特点是以定性试验为主要方向，大多数都是主观性地进行判断，以手工操作环节进行辅助。而影响检验质量的因素也有很多，主要包含检验人员的资历、专业知识、对试验的掌握程度、实践经验及检验能力等方面，都会对检验结果造成影响，因此在日常的工作当中，受检验人员必须严格遵守和执行实验室的规章制度，对送检本的每一个检验环节都不能忽视[2-3]。为了保证检验质量准确，要求上岗的检验人员必要具备专业的理论知识培养，接受专业的技能教育，并且在工作中还要定期对检验人员的检验能力、操作技术及熟练程度等方面进行考核。还可以就检验项目中的某一个特定的环节进行考核，不管是商品化的质量控制品或者实验室制备都能作为考核的样品，在考核的过程中，不管选择何种考核形式或选择何种样品，都不能对样品进行特殊化处理，要在最常规的工作方法基础上进行处理。对于检验人员，还要定期进行专业技术、理论知识的培训，对新的仪器设备的使用与维修方法要掌握和了解，不断学习，不断提高自己的检验水平[4]。

第一，对培养基的质量控制。在检验过程中，要明确地标注出培养基的配置时期，接种前，在无菌落的环境下对培养基进行固定，保持适当的硬度；如果是液体培养基，必须保持液体澄清，无浑浊现象，液体进入导管后无气泡、充盈；要不定期地对PH值进行检查；如果培养基有指示剂，就不能出现应有颜色以外的其他颜色，将PH值控制在±2以内；琼脂平板倾注时的斜面控制在试管的2/3处最佳，体积为15ml；只有将培养基放置在无菌的环境下，才能对其进行使用，因此要将培养基先放置在温度为36℃的培养箱内一夜，一般随机抽取5%-10%的培养基对其进行的高压灭菌的无菌试验；保存培养基的温度要适宜；在使用培养基时要在有效期内使用，应先确保其正常的使用功能，要观察看其是否出现变质[5]。

第二，标本检验过程中的质量控制。为了保证标本的合格，要在标准的采集、运送、储存及处理的过程中正确地进行操作，标本在检验过程中的质量控制直接影响着检验结果的准确度[6]。标本的采集：一般在疾病用药前，或在疾病早期，临床症状典型期或者急性期进行标本的采集，此时为标本采集的正确选择时间。对食物中毒标本采集的同时，还要及时对可疑食物进行采集。在采集标本的时候，采集方法也是有一定的要求的，主要的确定原则是根据等待检测的微生物的种类来确定的，例如L-型细菌、厌氧菌等微生物的检验采样都要根据其不同的种类采取不同的方法。作为检验人员来说，应该与业务科室进行合作，在操作的时候必须保证无菌的环境，保证样本采集的安全。

第三，标本的贮存和运送。通常，标本在采集完成以后，应该及时地送检，如果采集标本的现场距离实验室较远，就需要对标本进行有效的保存，保存的关键在于选择适合的保存液与保存条件。其中保存条件主要包括保温、厌氧、冷藏等，避免标本被污染或者变质[7]。在对标本进行运送的时候，必须要有派专人进行管理，特别是对一些含有传染病的样本在运送的过程中要密封保存，专人看管，为了确保整个运送过程及时和安全，要选择最快的交通工具。

2室间质量控制

室间质量控制在微生物检验室临床应用的过程中也是十分重要的环节，上级实验室进行质量管理的有效方法就是每个实验室之间做好室间控制，室间控制对日常检验工作的质量有直接的影响作用。对于微生物实验室质量控制而言，室内质量控制为其提供了保障，也是其管理中重要的环节[8]。

对于部级或者省级质检控制中心来说，应该定期或不定期地对实验室检测的水平进行检查，尤其是对无菌试验室，要按时消毒，做好防潮工作，保持实验室内部的清洁。在需要使用实验室的时候，第一步先打开紫外线灯进行消毒，一般持续45分钟左右，在消毒完成两小时以内，实验室内部应该处于无菌状态，因此要保证实验室内紫外线灯管的正常性能，因此每季度都要对“紫外线对空气消毒的效果测定”进行定期的监测，要是发现其不符合使用规定或者超过了使用寿命要及时地更换紫外线灯管。

3结束语

为了促进临床的规范用药，微生物检验的质量非常重要。微生物检验工作的开展是一项持续的、细致的工作，需要全体工作人员的协同完成。作为临床微生物检验人员来说，要具备扎实的医学理论知识的基础上还应掌握丰富的实践检验经验，选择的最佳的培养方法，这样才能够保证对检验结果的快速与准确的判断，为临床提供有效的服务，从而促进人类健康事业的发展。

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实验室内控管理制度篇9

关键词：理化实验室 质量管理 控制

中图分类号：TQ421.31 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）12（b）-0110-02

随着经济社会的迅猛发展及人们生活水平的日益提高，市场监督管理制度也逐步实施和加强，人们对于检测水平的要求也越来越高。面对越来越多的样品，需要切实地对理化实验室进行质量控制与管理，这直接关联到检测结果的准确性、可靠性和有效性，既是实验室自身可持续发展的需要，同时也是社会的客观要求。因此，理化实验室首先需要按照相关规范和准则来构建并完善实验室的质量管理体系，此外，还需结合预防为主、过程控制、全员参与、不断改进等原则进行理化实验室的全方位、多维度的管理和控制，不断提高实验室的检测水平和能力。

1 理化实验室质量管理概述

1.1 理化实验室的职能与作用

理化实验室的职能主要包括以下两个方面：一是服务于生产、科研工作的理化测试；二是涉及到理化专业方面的检测标准和统一工作。具体而言，理化实验室所检测的项目内容相当繁多，比如：进行特定物质的含量测定、种类测定、材料分析、力学性能、物理性能、化学成分分析等多方面。总而言之，理化分析在新材料、新方法、新工艺，保障正常生产运行和解决生产过程中出现的材质问题上发挥着不可替代的作用。

1.2 质量管理的定义及意义

关于质量的定义，目前大众主流的观点是参考“客户感知体验”，现代质量定义为“所反映出来的产品或服务的优劣情况，评价产品或服务是否能够有效地满足客户的需求”。质量管理就是指在质量方面进行一系列的组织、控制、指挥、协调的活动，质量管理体系主要具有以下几个特点：质量管理需要有明确的目标和方针；质量管理需要通过指挥来实现控制管理组织运行；质量管理体系的各构成要素紧密相连、密切相关。

2 理化实验室质量管理与控制的措施

2.1 质量管理体系的有效运营

质量管理体系是理化实验室质量管理的基础，有效的运营是质量管理的目标。理化实验室质量管理和控制的核心是通过一系列的改进来实现检测水平的提高。结合质量管理体系的实际运行情况，有针对性地提出以下几个措施，进而来确保理化实验室质量管理体系的不断改进和有效运行。

2.1.1 加强领导重视

理化实验室质量管理体系运行中，可以发现，虽然已经根据相关规范编制了详细的体系文件，但是实验室的领导仍然根据自己的意念和思路来进行管理，导致实验室的管理出现一定的混乱和效率低下。因此，加强领导的重视相当重要，领导要足够重视、以身作则，带头执行质量体系文件的要求，明确并认真履行自己的职责，同时注重监督质量体系的运行情况，切实地保障质量体系的有效运行，营造良好的工作环境。

2.1.2 加强人员培训

实验室人员作为质量管理和控制的主体，为了充分有效地发挥质量体系的效用，需要每个员工都能认真执行自己的本职工作，发挥各自的作用。质量体系的有效\行是基于员工能够正确地理解质量管理和控制工作，因此需要进行必要的人员培训。首先，需要针对实验室的技术主管、质量主管、主任、内审员等管理人员进行培训，具体包括全面质量管理、认可准则等培训，其中内审员还需要通过培训后获得内审员资质。其次，质量体系相关文件的编写者要结合质量手册等体系文件的内容，对全体员工进行培训，使他们掌握质量目标和方针，并按要求进行工作。最后，对于岗位人员，需要通过培训了解具体的操作规程，熟悉操作要领要求。

2.1.3 加强审核与改进

理化实验室的质量体系是需要不断进行完善和改进的，结合实验室实际情况，进一步提高体系的有效性、适用性，进而持续提高检测水平和质量，促进服务和工作效率的提高。理化实验室质量体系改进和完善，可以通过内部审核和管理评审以及客户审核。通过内部审核管理，能够实现及时发现问题，并有针对性地进行改进和预防，促进质量体系的有效健康运行。作为被服务对象，客户的利益需要达到最大的保护和满足，因此客户审核是了解实验室情况的最为有效的方式，也是建立实验室质量管理体系的目标。

2.1.4 加强监督

虽然根据质量管理体系设置了质量监督员，但是存在职责不明、监督流于形式等问题。针对这些问题，必须制定相应的《质量监督计划》，明确规定质量目标、职责分工等内容，严格按照计划实施。如若发现问题，及时进行分析，必要时需要进行内审。此外，作为质量监督员，应该给予足够的权限，能够确保其不受外界影响而独立开展监督工作。

2.2 人、机、料、法、环要素的质量管理控制

理化实验室质量管理控制是一项系统工程，涉及到人、机、料、法、环等要素，五大要素缺一不可，每个要素和环节均需进行有效的管理控制。

2.2.1 人员的有效管理控制

理化实验室质量管理控制的过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，但是最重要的还是人员要素。人员的素质决定着检测工作的质量，因此，搞好理化实验室质量管理控制、增强整体实力的首要因素是提高人员的素质。理化实验室作为提供检测结果和数据的机构，实验室人员不但需要具备扎实的检测知识和实验分析能力，还需要掌握各种标准和规范，此外还要具有实事求是、高度负责的作风。尤其是仪器操作员、结果分析员等，需要进行定期的培训和考核，确保人员的技术能力满足实验室的要求，发现问题需要及时进行处理。此外，在质量控制过程中，可以通过人员比对的方法来检测样品，用来考核人员的业务水平，及时发现人员的不足，确保检测结果的可靠性。

2.2.2 仪器设备的质量控制

实验室的仪器设备是进行检测的重要资源，同样也是理化实验室质量管理控制的重点。为了达到相应的检测要求，实验室需要正确配备仪器设备，同时每个仪器设备均需要建立档案，并且能够按照计划来定期检定，确保日常的校准和维护工作，并采用三色标识管理，通常采用“绿”“黄”“红”三色来表示“合格”“准用”“停用”3个状态。仪器设备必须严格按照“采购―验收―使用―维护―停用―报废”的流程进行管理，相应的使用维护资料应该便于取用，得到授权许可的人员才能操作仪器设备。

2.2.3 样品的质量控制

理化实验室的检测对象为样品，通过检测样品的性质来评价整体实验对象的性|，所以样品的质量同样也是评价被检对象整体的基础。选取被检的样品应该能够充分代表被检对象的性质，同时还需采用科学合理规范的方式来存储样品。一般评审检测对象都是通过抽样检测的方式，通过制定科学的抽样方法，科学处置控制样品，确保样品能够最大程度地反映实验对象的整体特性。

2.2.4 检测方法的质量控制

检测方法也是理化实验室整体质量管理控制工作的重要组成部分。检测方法和程序应该按照相关的技术标准和规范，优选国家标准、行业标准、地方标准，并能够及时地根据标准的更新和变更，相应地更新补充检测作业指导书，确保检测方法的科学性和时效性。此外，理化实验室的检测结果应该能够溯源至国家计量基准。科学有效地制定好检测设备的校准检定要求，确保仪器的量值符合规定。部分仪器设备由于频繁使用而极易出现漂移等问题，检测期间应该进行核查。理化实验室尽可能地使用有证标准物质，如若缺少标准物质，也需要确保量值的准确性。

2.2.5 环境条件的质量控制

检测环境条件的质量控制是整个理化实验室质量管理控制的重要技术细节。检测环境条件必须要满足相应的标准和规范要求，避免对检测结果的影响，从而确保检测结果的质量。环境条件需要进行监控、记录和控制，一旦发现不符合要求的情况，需要及时停止检测，采取一定的措施来确保有效的检测工作。此外，还需要注重检测环境的安全保障，在开展实验过程中，有效地监督环境的持续有效性。

2.3 理化实验室引入“6S”管理

“6S”管理起源于日本的作业现场管理，其核心思想是注重细节和习惯的培养，目前已经被国内外许多企业采用。“6S”管理是针对人、机、料、法、环五大生产要素的管理，进而提出了整理、整顿、清扫、清洁、素养及安全等管理要求，旨在提高管理的效率，建立具有高素质的人才队伍。针对理化实验室的基本情况，实验室在工作环境的整洁、规范、安全等方面有着较高的要求，因此理化实验室引入“6S”管理具有非凡的意义。

“6S”管理真正发挥效用的是内容而不是形式，结合理化实验室工作实际情况，从而制定了具有可操作性的执行细则。定期开展检查，并将检查结果纳入到实验室责任人的绩效考核中，从而促进实验室形成“人人参与其中、事事明确规范”的氛围，充分发挥团结协作的价值意识，提高理化实验室的质量管理控制水平。

参考文献

实验室内控管理制度篇10

[关键词] 药品检验；质量管理；变更控制

[中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）09（a）-0165-05

[Abstract] The establishment of change control system and the usage of systematic change control methods in drug control institutes can greatly improve the management level， reduce the quality risk， and ensure the smooth and effective operation of the management system for continuous improvement. This paper summarized the practical experience of the establishment of change control system in the National Institutes for Food & Drug Control， studied the typical case of the implementation of change control in the laboratory test business management information system upgrade project， analyzed the key points of the preparation of the change control procedure and the practical change control operation methods， with the purpose of providing reference for drug control institutes to carry out the change control management.

[Key words] Drug inspection； Quality management； Change control

对于药品检验机构实验室（以下简称“药检实验室”），当外部要求发生变化，抑或是为满足实验室持续改进的要求时，管理体系也会不可避免地发生改变。通常情况下，变更的目的都是为了要不断完善、改进管理体系及推进检验业务，是一种主动的预先计划的改变。所谓变更控制，目的并不在于控制变更的发生，而是要充分评估预先计划的改变可能会对管理体系的有效运行和业务工作的开展产生的影响和质量风险，采取相应的措施，使得这些变化的过程及其影响在受控的条件下进行[1]。世界卫生组织（WHO）的《药品质量控制实验室质量管理规范》中就明确要求药品质控实验室应在其管理体系中建立书面形式的变更控制管理程序及记录。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）作为部级药品生物制品法定检验机构和最高技术仲裁机构，多年来致力于实验室质量管理体系的建设和不断完善，并积极向国际先进机构的管理水平看齐，于2012年通过了WHO化学药品检验实验室预认证[2-5]。为满足WHO预认证评估标准的要求，中检院参照WHO《药品质量控制实验室质量管理规范》中的相关规定，结合自身业务特点和实际工作情况，建立了变更控制工作程序并应用实施。本研究在总结中检院变更控制工作实践经验的基础上，结合变更控制应用的典型案例，对变更控制程序的编制要点和变更控制实施的操作方法进行分析阐释，为药检实验室开展变更控制管理提供参考。

1 变更控制程序的建立

对于我国的药检实验室，变更控制管理是一个比较新的概念，但在药品生产企业的质量管理体系中已普遍实施。因此，中检院在建立变更控制系统时，不仅参照了WHO的相关要求，也分析借鉴了国内外先进GMP中有关变更控制的规定以及药品生产企业实验室实施变更控制的具体方法，并且邀请了国际先进药品质控机构（如欧洲药品质量管理局等）的专家来进行药品质控实验室变更控制方面的专题培训，最终较为清晰地梳理出了变更控制系统中的各个要素，包括实施变更控制的目的和覆盖范围、变更分级、工作职责与流程以及应形成的工作记录等，继而编制形成变更控制工作程序[6-7]。

1.1 变更控制的目的和适用范围

建立变更控制系统的目的就是要对任何可能对管理体系运行和检验结果产生影响的因素所发生的变动实施有效控制，从而降低变更可能产生的质量风险，保证管理体系的平稳运行、检验检测结果的准确可靠、检验流程的合法合规。其覆盖的范围主要包括：人（包括人员和/或组织机构）、机（包括设施、设备、计算机软件系统等）、料（检验所用的试剂、耗材、物料等）、法（技术标准和/或方法及管理工作方法等）、环（环境、场所等）等质量体系要素的调整变化[8]。

1.2 变更的分级

变更控制作为一种管理手段，在保证质量的同时，势必产生一定的管理成本。中检院在建立变更控制系统时参考了GMP中要求生产企业将变更分级管理的要求，根据变更的性质、可能影响的范围和潜在的风险程度将变更进行分级为一般变更和重大变更，针对不同级别的变更采用繁简不同的变更控制流程和操作方法，这样的做法既能够确保变更控制的实施效果，也能够最大程度地提高管理效率，节省人力物力成本。一般变更是指对管理体系运行和检验工作质量有一定潜在影响、涉及范围较小、变更发起部门自身对于可能存在的风险有足够的认识且采取一定措施能够排除风险的变更；重大变更指对管理体系运行和检验工作可能产生重大影响、涉及范围广、可能存在质量风险较大且难以完全认清或预知，而变更发起部门难以独立协调采取控制措施的变更[9-10]。

1.3 变更控制的职责与流程

变更控制的基本流程包括变更申请、变更受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档等环节。但对于一般变更和重大变更，各环节的工作职责和处理方法有所不同[11]。

1.3.1 一般变更的控制 对于一般变更，如实验室普通工作人员岗位的调整、小型非关键设备的变更、个别试剂/耗材批号或供应商的更换、个别检验检测标准/方法的改变等，药检实验室在以《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》为基础的管理体系中，为了规避质量风险，实际上已经对此类变化的控制做出了相关规定[12-13]。例如：在人员管理程序中要求人员岗位调整时应进行必要的岗位培训、工作交接并针对岗位变化情况进行公示；在仪器设备管理程序中要求对设备的采购进行论证、招标，对新购和/或维修后的设备进行性能确认；在耗材及试剂管理程序中要求对新供应商进行合格评价，对新换批试剂进行适当的验收验证；在检验方法管理程序中对要求对新检验方法和/或变更后的方法进行方法验证或确认，需要时制订或修订相关的实验作业指导书；在文件控制程序中对于外来文件和内部制订文件的变更管理也有一系列详细的规定。因此，在处理一般性变更时，由变更发起部门的变更责任人提出变更申请，参照相关程序文件要求制订变更实施方案（在制订变更实施方案时，还要特别关注变更事项的宣贯培训、告知以及配套文件制修订方面的需要）；变更发起部门负责人受理变更申请，对变更的必要性和可行性进行评估，同时审核变更实施方案，对变更申请进行审批；变更申请批准后，变更责任人建立变更登记，按照批准的实施方案开展工作并收集整理相关记录和证明材料，完成后提交部门负责人对方案完成情况进行评估；部门负责人对所有变更控制方案实施的证明文件进行核对，确认符合要求时批准变更的正式实施；变更实施后，变更发起部门负责人应对变更执行结果进行跟踪确认和评价，至此变更完成。

在一般变更的控制流程中，虽然并未要求质量管理部门承担受理、评估等职责，但为保证变更控制程序规范且有效执行，也为了便于对整个实验室所有变更的统筹分析与管理，要求相关部门每季度末将所建立的“变更登记台账”提交质量管理部门备案，并将所收集的各项变更控制记录交由质量管理部门统一归档保存。一份完整的变更控制记录应包括变更申请审批表（包括附加说明材料，如可行性分析报告、详细变更实施工作计划、评估报告等）和变更实施方案执行的相关证明性材料（如实验原始数据、验证/确认报告、分析报告、相关文件、培训记录、会议资料等）。图1和图2分别为变更申请审批表和变更登记台账的模板以供参考。另外，在实验室的定期内审和日常监督工作中，各部门对于变更的管理情况也应纳入审核检查范围。

1.3.2 重大变更的控制 在药检实验室发生的重大变更，诸如组织机构调整、大型仪器设备的购置、实验室主要试剂/耗材供应商的更换、药典换版、实验室搬迁等，变更可能带来的质量风险高、影响面广、涉及到的部门多，因此建议由质量管理部门统一组织协调变更控制的实施。对于重大变更，由变更发起部门向质量管理部门提交变更申请；质量管理部门在受理变更申请时，应组织相关部门对变更的必要性和变更实施方案的可行性进行评估，必要时报告实验室领导层统筹决策；在对变更进行评估时，各相关部门应对变更内容和控制方案等达成共识并形成评估意见，变更管理负责人（质量管理部门负责人或实验室分管领导）根据评估意见审批变更申请；批准的变更，质量管理部门告知变更申请部门及变更涉及的所有部门，各部门按照制订好的变更实施方案开展工作并对各项任务的实施进行监测并记录；方案实施过程中，质量管理部门要对变更控制任务的执行过程进行监督；变更方案中所有任务完成后，质量管理部门对方案有效实施的所有证明材料进行审核，确认符合要求时，由变更管理负责人批准变更的正式实施并由质量管理部门及时通知变更申请部门；变更实施后，质量管理部门要采取适当措施对变更效果进行跟踪确认并形成记录，评价认为变更实施效果良好时闭合全部变更控制流程。实验室重大变更由质量管理部门建立变更台账登记并收集整理变更控制记录档案。

由于重大变更的控制工作往往需要实验室内多个部门配合完成，在变更方案实施过程中要特别注意保证管理体系内部的信息通畅，对方案实施的进展情况及时向变更涉及的各相关部门进行告知，使得各项工作能够顺利接口和联动运行[14-19]。

变更控制实例分析，随着检定业务范围的扩展和实验室管理要求的不断提高，中检院原有的办公自动化检定业务管理系统的功能已逐渐难以满足检定业务高效运行和管理体系持续改进的需要，对检定业务管理信息系统进行全面升级改造势在必行。而检定业务管理信息系统涉及院内所有业务部门，其变更对于业务工作的正常运转、业务数据及信息的完整性和安全性、以及管理体系合规等方面都可能造成影响。中检院将此项目列为重大变更，应用系统化的变更控制手段对变更实施过程进行管理，以保证旧系统到新系统的平稳过渡。下面就以此项变更为例，详细介绍重大变更的控制过程和工作方法。

2.1 变更的立项申请及受理评估

检定业务管理信息系统的升级项目由中检院信息中心提出变更申请，申请材料中对当前系统使用状况、新系统目标使用状况、变更的必要性等进行了分析阐述；提出了初步的变更实施方案，内容涵盖项目实施所需的人力、物力资源，项目实施的基本流程，变更涉及的相关部门，变更实施过程中的潜在风险点和控制方法以及计划完成的时间等。质量管理处在受理该变更后，将变更申请提交至院管理层，在院领导层工作会议上组织各相关部门负责人对变更申请内容进行了论证评估并通过了变更立项申请，确定了分管院领导为变更管理负责人。

2.2 变更控制工作计划的制订

正式立项后，质量管理处组织信息中心会同有关部门制订细化的变更控制工作计划。根据变更实施方案，信息系统改版升级的实施过程包括服务商比选与服务合同的签订系统需求确立系统设计开发系统与安装模拟运行与功能测试系统上线试运行系统正式运行与验收等一系列关键环节，针对各环节实施和项目推进中可能存在的风险，都应提前部署好控制措施，明确相关责任人和工作联系人，并设定各项任务完成的进度要求。变更控制的措施主要包括以下一些内容：

在服务商比选与合同签订环节，要求信息中心按照中检院内部制订的《软件系统开发管理程序》规定执行，在挑选系统开发服务商时，要特别考虑服务商后续提供长期维护服务和拓展实现更多业务功能的能力；合同签订后，要求信息中心与服务商首先建立项目的组织机构，明确项目的管理、协调、执行人员及其职责与权限，避免项目管理混乱。

在系统需求确立阶段，要求信息中心会同系统开发方对系统涉及的所有部门开展全面的需求调研，各使用部门配合调研，经多方论证后确定，以免出现系统功能与实际需求不符的情况；如在调研阶段发现现有业务流程不合理的情况，信息中心协调有关使用部门对现有业务流程进行重整和优化，同时也要启动对所涉及的管理体系文件，如检验工作程序、检验报告制作规程等的配套修订；需求调研完成后，信息中心与服务商应配合制订出详细的系统需求说明。

在系统设计开发阶段，服务商根据需求拟定设计方案，信息中心对服务商的设计方案进行确认，协调使用部门论证并提出修改意见；设计方案通过后服务商开始建立系统，信息中心对研发过程进行监督，必要时对阶段性成果进行确认；系统开发过程中的硬件需求由设备管理处配合保障。

在系统与安装阶段，信息中心应协调部署安装工作，组织服务商和使用部门进行安装测试；向系统中录入已有的静态数据时，信息中心要组织开展数据完整性和安全性的验证；系统安装过程中发现的硬件需求，由设备管理处配合保障。

在系统的模拟运行与功能测试阶段，由于系统各项功能繁多，要求信息中心组织服务商事先制订详细的测试计划，在测试过程中，要特别关注数据的完整性和安全性要求；在开展模拟运行和功能测试前，要求信息中心组织开展针对测试人员的必要培训；在测试阶段，如发现系统功能需要调整，信息中心监督服务商按照反馈要求逐一进行修改优化后重新测试；系统模拟运行的测试结果应经使用部门、信息中心和服务商三方确认，最终形成完整的测试报告，测试报告应经分管院领导批准后才能开始上线试运行。

系统上线试运行前，信息中心应协调相关部门完成配套管理体系文件的最终修订，制订新系统使用管理的操作规范等必要工作指导性文件，开展针对院内所有使用部门相关人员的专题培训，确认培训效果后启动试运行；系统试运行过程中保留旧系统的操作功能，以免出现新系统故障导致业务工作无法正常运转的情况；试运行要建立运行效果反馈机制，信息中心收集反馈信息，及时协调服务商处理问题，处理结果需经使用部门确认；试运行阶段，信息中心要组织服务商和使用部门对数据在采集、流转、处理和储存过程中的安全性和完整性进行验证；试运行结束后，信息中心应组织服务商形成试运行确认报告。

系统试运行确认报告应经过适当评估，由分管院领导批准后进入正式运行；信息中心应提前告知所有使用部门系统正式上线的注意事项，包括新系统正式实施后旧系统停用、正式上线的时间、是否设立工作节点等；信息中心组织完成项目验收后，系统进入维护期，应确保服务商应能提供系统故障的应急处置、维修，以及系统的进一步完善等相关服务保障。

2.3 变更方案的实施与效果评价

细化后的变更控制工作计划经分管院领导批准后，由质量管理处和信息中心组织相关部门召开项目启动会议，宣贯工作计划内容并部署相关工作，之后各部门开始按照计划开展工作。质量管理处对计划推进过程进行监督，按照进度规划在各阶段任务完成时审查工作记录和辅助证明材料，确认变更控制有效执行，针对所发现的工作漏洞和改进空间随时向相关执行部门提出整改/改进要求并跟踪确认整改/改进效果。

2.4 变更的正式实施和效果跟踪

在系统正式上线运行前，信息中心和质量管理处组织相关部门召开了试运行确认报告的评估会议，对系统正式上线的可行性进行了论证，通过后正式向分管院领导提出了变更正式实施的申请，批准后新系统正式运行。正式运行后的两个月内，质量管理处采用询问、调取记录等方式开展了新系统运行情况的跟踪监督，而后参与了新的检定业务管理系统的项目验收，变更最终完成。变更全过程闭合后，质量管理处将变更控制记录整理归档。

3 经验分析

中检院在建立了变更控制程序后，首次运用系统化的变更控制工具，对“实验室业务管理信息系统的升级改造”这一管理体系重大改进项目进行管理，大大提高了项目执行过程的规范性；有效避免了项目实施可能带来的各种风险；各相关部门合作与工作交接时协调性增强，从而提高了工作效率；项目推进过程中意外、突发事件显著减少，从而减少了人力物力资源的浪费，使得项目各项目标需求得以充分实现，保证了项目实施进度。变更项目的顺利实施和圆满完成，充分体现出了系统化的变更控制手段的管理先进性。

既要达到变更控制的质量保证目的，又要最大程度地降低管理工作对于业务效率的影响，各药检实验室建立变更控制程序时应结合自身的规模、组织管理和业务工作特点，以求流程设计合理、可操作性强。但不论一般变更还是重大变更的控制，都要充分发挥质量管理部门的作用，对变更控制的执行情况进行监督和评价；特别是对于重大变更，质量管理部门全程参与，可以从质量管理的角度协助变更部门识别潜在的质量风险，制订控制措施，协调各部门配合、联动完成各项任务，从而更好地保证变更管理的系统性和有效性。

在变更控制流程中，变更评估是最重要的环节。变更实施前如果评估不够充分，在实施后可能会发现不可行，这样已经进行的变更项目可能需要作废，造成费用、时间、资源等方面的无谓损失；在评估时若不能较为清晰、全面地识别出变更可能带来的各种风险，在实施过程中很可能出现造成管理或业务工作不符合要求的意外事件，难以达到实施变更控制的真正目的。

对于我国的药检实验室，变更控制管理还是一个比较新的概念，在实验室内推行变更控制时，针对工作人员的相关培训教育是至关重要的，要提高全员对变更控制意义的认识，提高相关人员在变更控制方面的专业管理水平。

4 小结

任何变更，除了能解决原有的问题，还有可能带来新的问题。实施变更控制的核心意义，就是要识别变更的潜在影响与风险，采取措施规避风险，从而保证管理体系持续改进的平稳、有效推行。对于药检实验室，系统化的变更管理是一种科学、先进的管理手段，当前背景下，在药检实验室管理体系中引入变更控制理念，建立变更控制系统，是与国际先进药品质控机构管理水平接轨的重要体现，也是我国药检实验室管理体系不断完善、发展的趋势所在[20]。

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