医疗器械设计与开发范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械设计与开发，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公文云整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

关键词：医疗器械；设计；感官体验；人性化

1国内外医疗器械行业介绍及现状

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门坎较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。医疗器械行业是我国重点鼓励发展的产业，并且市场潜力巨大，需求会持续增长，竞争将更趋激烈。面对如此巨大的市场潜力，国外众多的医疗公司已经将目光锁定中国医疗器械市场，国内13000多家医疗器械生产经营单位将如何去分享这一巨大的蛋糕，将是国内医疗器械生产经营单位必须面对，必须决策的问题。我国的医疗器械产品从无到有，已基本形成了一个独立的产业分支。近几年来，医疗器械产业已成为我国重点鼓励发展的产业。高等院校、科研院所不断地投身医疗器械科研开发领域。科技实力的增强，大幅度地提升了医疗器械产业的综合实力，从而加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图象处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术等的步伐，缩短了产品更新周期，也研究或开发出一批具有局部或完全自主知识产权的医疗器械产品，

2设计在医疗器械上的应用

就设计而言，医疗器材如何在激烈的竞争市场中占有绝对的市场力并赢得先机？除了广泛的销售管道及优秀的能力外，优良的用户体验设计，才是最好的行销利器。专业设备的设计一直都是工业设计中比较有挑战性的领域，因为它要求设计机构和设计师对该设备所涉及的专业领域有一定的认识和了解，弄清原理，理清各种人机关系，然后才有可能设计出能被专业人士认可的产品来。医疗器械和设备的设计不仅直接关系到人体的健康问题，更重要的是它具有科学技术和设计艺术相结合的挑战性。这类产品的设计事关人的健康甚至生命，这就要求工业设计机构投入更多的社会责任感和人文关怀，更全面细致和更人性化地考虑问题。

3感官体验在医疗器械设计中所扮演的角色

由于多方面的原因，长期以来医疗用品和工具的设计开发基本上都是由医疗科技工作者或机械电子研究部门根据某一特定医疗应用领域的需要而设计生产的，其造型、色彩等设计因素几乎是完全服从于产品的功能性和适应于医务工作者的使用，医疗用品除治疗目的外，所应具有的“人文关怀”的重要感官体验设计因素往往被忽视或被放在了次要位置。事实上医疗设备是由医院的管理者来购买，由医生和护士来操作，最终是由患者来接受使用的。这意味着一组医疗器械或设备需要满足三组顾客的需求，而不仅仅是个人或一个家庭，设计师应该按这三组使用者需要和关心的优先顺序的不同，衡量各方面的因素来设计。另一方面，随着人们自我保健意识不断加强，更多的医疗器械正逐步走向家庭。医疗器械作为特殊商品，不同于普通的家电产品，当越来越多的复杂的医疗器械走入家庭，由病人自己操作时，用户对这种特殊的产品也同时提出了更高的要求，设计感官体验、人性化必将成为他们关注的焦点。设身处地地想一下：温度计除了现有的玻璃管形之外还可以变成什么样？让孩子们一见就十分恐惧的注射器能不能变个可爱的造型？也许听起来让人产生怀疑，但这一切都在产品设计师的设计中发生了改变。

上述两方面共同作用体现出了产品感官设计这个概念在现代产品设计中所扮演的重要角色，产品感官体验设计一方面指人所使用的产品应以人机工程学为原则，用建立人与产品之间和谐关系的方式，最大限度地挖掘人的潜能，综合平衡地使用人的机能，保护人体健康，从而提高效率。另一方面，它是指在满足产品使用功能的前提下，以人的感性需求为着眼点，在产品的形态和色彩上满足人的精神需求，协调和平衡人的情感，充分体现以人为本的设计理念。

4感官体验在医疗器械设计中的应用

医疗器械应该特别注意使用时使用者与器械的交互的设计，尤其是病人使用时的观感体验，确保在操作器械时简易而舒适。对医疗设备来说，病床、医疗椅等产品，在设计上不只是考虑操作要符合人机工程学，在材料上也应力求人性化，增加产品的亲和力，以提高产品的“EQ”。而对于在野外救护和急救等环境下使用的医疗设备，体积轻巧、携带方便、便于拆装、不要电源是要首先考虑的问题等等。另外，医疗器械设计的另一个重要研究领域就是人机界面的交互设计，这也是感官体验的重要组成部分，医疗器械的人机界面设计主要包括显示装置和操作装置的设计。举例子说，显示装置的作用是对用户的操作和各种状态做出反馈和提示。所以在设计上应力求简洁、明确、清晰，且数码或液晶显示界面上应尽可能少做装饰和过多的色彩处理。色彩上一般采用低明度、低纯度的中性色为底色和背景，显示字体可采用背景的对比色，以增强显示效果。按键设计应该尽量避免采用指甲不能完全接触的光滑薄膜开关以及无手感的按键，应尽量增加手的触感，便于舒适地操作。旋钮设计应注意增加适当的阻尼，以保证旋钮能较好地定位和操作。在设计中，人对产品的心理感觉和认识是随着社会发展而变化的，设计的感性因素既要反映产品的时代特征和企业风格等因素，满足人们对审美追求的精神需求，又要使产品形态和色彩具有合理的人机关系和心理作用。在设计的感性因素中，产品的形态和色彩是最为有效的两个要素。产品设计应通过形态和色彩来反映产品功能、人机关系、结构、工艺等因素的语意内涵。产品形态的语意是指产品的外形所呈现或表达出来的含义，它是人们实践认知的形态和经验符号，涉及记忆、联想、想象等心理学范畴。当人们接触产品时，良好的形态语意能与人心灵沟通，产生亲切愉悦的感受，不良的语意会引起人的冷漠、恐慌、厌恶和不愉快的情感。

5结论

在医疗设备设计中，加强对人的使用性进行研究，充分考虑用户在功能、心理和审美等方面的需求，以感官体验和人性化作为设计的立足点，可使设计最大限度地适应用户的需求，尤其是病人这一特殊群体的使用需求，充分体现医疗设备在使用功能、人机关系、形态和色彩等方面对人的关怀与尊重，真正体现医疗设备的人性化设计，从而有利于增强产品的附加值和市场竞争力，更好地开拓医疗产品的市场。

参考文献：

[1] 缪晓宾，许佳.认知心理学在医疗器械设计中的运用[J].重庆科技学院学报.

[2] 张小平，张敏言.医疗器械的情感化设计[J].包装工程.

[3] 李月恩，刘敏.医疗器械的形态造型指导思想与原则初探[J].中国医疗器械信息.

[4] 怀伟，徐旭东.情感化设计在医疗美容设备中的应用研究.

篇2

关键词：Access；医疗器械管理

中图分类号：R197文献标识码：B文章编号：1009-3044(2008)22-835-02

Microsoft Access2003 （以下简称Access）是Office2003的一个套装程序，普遍装于近年出售的计算机中。Office200已经成为一个应用最广泛的办公软件，Access2003也成为各计算机必备的管理数据库。由于我们平常配发的各类数据库管理软件大多使用的是AQL等大型数据库，基层工作人员计算机水平不高，不能进行二次开发，所以在具体到有特色的应用时，简单易上手的Access就显得十分好用。特别是其中文版是全汉化的窗口界面，具备一系列的工具来收集、检索、显示和打印数据，做到所见即所得的效果。对于一些特定场所的管理，具有功能强大，操作直观方便、易学易掌握的优点。为适应基层医院的医疗器械管理电脑化的需要，笔者结合郑州大学第五附属医院设备库房的具体情况，探索了应用Access软件对基层医院医疗器械管理的方法，结果表明：应用Access能够适应基层医院的医疗器械管理电脑化的需要，而且安全、可靠、简便易行。

建库流程：

启动Access程序――创建管理数据库――创建管理数据表――创建查询文件――医疗器械管理及应用。启动Access程序后，首先要创建医疗器械管理数据库，然后创建存放医疗器械信息的数据表，基于数据表再创建信息查询文件，这样就可以达到大多数的医疗器械管理目的。

1 建立医疗器械管理数据库

在Access启动窗口中选择“空数据库”――单击“确定”――在“文件名” 框中键入“医疗器械管理数据库”――指明保存位置――单击“创建”。Access随即自动在指定位置创建了一个指定名的医疗器械管理数据库。为了确保安全，仅让有权限的工作人员使用该数据库，应该为其设立打开密码，方法是：点击最上面一行的“工具” 栏――选“安全” ――“设置数据库密码”――输入两次密码――单击“确定”。

2 建立医疗器械数据表

打开已建的“医疗器械管理数据库”――依次单击“表” 标签――“新建” ――“设计视图”――“确定”。屏幕上部可见包含“字段列表”、“数据类型”、“说明” 组成的“设计网络” 和下部针对选定字段的有关属性列表两部分组成的数据表“视网设计”。根据医疗器械数据库所需要的有关宇段及字段类型，完成“医疗器械数据表” 的结构建立并保存。

3 建立各个查询文件

根据器械管理的目的和需要，可以建立以下查询文件。

3.1 初级查询

医疗器械入库情况：以“医疗器械数据库” 为基础，建立初级查询（医疗器械的入、出库情况），在其中增加“入库金额（元）”、“出库金额（元）”、“库存量” 四个计算字段，从而实现对医疗器械数据库使用和查询以及为次级查询做基础。方法是：

1）打开“医疗器械数据库”；

2）依次单击标签“查询”――“新建”――“设计视图” ――“确定” ――“表” ，选中“医疗器械数据表” ――“添加”――“关闭”；

3）在“设计视图” 的字段列表框中，全选各个字段加到下部的“设计网络” 中。然后在其后跟着的四个空字段的字段各位置处，将“[金额（元）] * [入库数量]”、“[金额（元）] * [出库数量]”、“[入库数量]一[出库数量]”分别用半角字符和半角标点符号方式原样输入。并将这四个位置出现的“表达式1”、“表达式2”、“表达式3” 用键盘输入法分别改成“入库金额（元）”、“出库金额（元）”、 “库存量”（注意：更改时“：” 及其后的内容不能改变），形成四个计算字段：

4）根据使用目的，在“设计视图” 中，通过分别设置各个字段的“排序”、 “显示” 和“准则”， 然后按“执行” 键即可得到除了“汇总” 功能之外的各种医疗器械出、入库信息查询的结果；

5）保存以上设计，命名为“初级查询”。

3.2 建立具有时间参数的二级查询和具有时间

参数及汇总功能的三级查询由于Access的规定，只有先建立具备时间参数的二级查询，才能在此基础上建立同时具备时间参数和汇总功能的三级查询。

1）建立二级查询：

①在“查询” 标签中依次单击“新建”――“设计视图” ――“确定” ――“查询” 标签――“初级查询” ――“添加” ――“关闭”。

②在“查询设计视图”的字段列表框中，分别双击与医疗器械入库有关的各个字段（按使用者的需要决定），进入设计网络中。

③在“入库数量” 和“入库日期” 的“准则”行中，用半角字符和半角标点符号输入“< >0”和“>： [输入起始日期]and

④重复以上① ，② ，③ 步骤，把②步中的“与医疗器械入库有关的字段” 和③ 步中的“入库日期” 和“入库数量” 分别改成“医疗器械出库有关的字段”、“出库日期” 和“出库数量”，保存并命名为“二级查询2 （某时段医疗器械出库情况）”。

⑤重复以上① 、② 步骤，但在② 步骤中要同时选取医疗器械出、入库和库存有关的字段，在之后的第一个空字段的字段名位置处，用3.1中的方法建立计算字段“库存金额（元）”。保存并命名为“二级查询3 （医疗器械库存情况）”。

⑥根据我院的实际情况，将医疗器械分为A、B、C、D四类管理，建立查询，重复① 步骤，选定“医疗器械名称” 和“金额（元）” 两项（其它项可以按使用者的需要增加）， 并在“金额（元）” 的“准则” 行中，用半角字符和半角标点符号输入“>：100000”，保存并命名为“A类医疗器械明细表”； 同法， 只改“准则”，改为“>10000and

2）建立三级查询

①在“查询” 标签中依次单击“新建” ――“设计视图” ――“确定” ――“查询”――选“二级查询l（某时段医疗器械入库情况）” ――“添加” ――“关闭”。

②在“查询设计视图” 的字段列表框中，分别双击“医疗器械名称”、“简写”、“规格”、“入库价”、“入库数量” 和“入库金额” （其它字段可按需要自选）。

③在“菜单” 栏中单击“视图” ――单击“合计”， 在各个字段的“合计” 行中可出现“Group By”，由此实现对每个字段的分组归类。

④在“购入金额” 和“入库数量” 字段的“合计” 行中的右边点击下拉菜单中“Stun” 实现汇总。

⑤保存并命名为“三级查询1（某时间段医疗器械入库数量及采购金额汇总）”。

⑥重复以上① 、② 、③ 、④ 步骤，在字段“简写” 的“准则”行中用半角字符和半角标点符号方式输入“[输入医疗器械简写]”，保存和命名为“三级查询2（某时段某器械入库数量及购入金额汇总）”。

⑦重复以上① 、② 、③ 、④ 步骤，将① 步骤中“二级查询l（某时段医疗器械入库情况）” 改为“二级查询2 （某时段医疗器械出库情况）”，将② 步骤中的“入库数量”和“入库金额” 改为“出库数量” 和“出库金额”，保存命名为“三级查询3 （某时段某器械出库数量及出库金额汇总）”。

⑧打开“三级查询3 （某时段某器械出库数量及出库金额汇总）” ――单击“菜单”栏中的“视图”――单击“设计视图”――在“简写”字段的“准则” 行中用半角字符和半角标点符号方式输入“[输入医疗器械名称简写]”，保存并命名为“三级查询4 （某时段某器械现有金额及数量汇总）”。

⑨重复以上① 、② 、③ 步骤，将① 步骤中的“二级查询l （某时段医疗器械入库情况）” 改为“二级查询3 （医疗器械库存情况）”，在② 步骤中分别双击与器械库存有关的字段。并在“库存量”字段的“准则” 行中用半角字符和半角标点符号方式输入“0”，在“库存金额” 和“库存量” 字段的“合计” 行中的右边单击下拉菜单中单击“Stun” 实现汇总。保存和命名为“三级查询5 （医疗器械库存汇总）”。

⑩重复⑨ 步骤，在第一空字段名处用半角字符和半角标点符号方式输入“实盘数： ”， 以便在盘点表中给出填写某医疗器械的实盘数的空白列，并在“简写” 字段的“准则” 行中用半角字符和半角标点符号方式输入“[输入医疗器械名称简写]，，保存并命名为“三级查询6（某医疗器械盘点表）。至此在该器械管理数据库中，建成了三级共13个常用的器械管理查询文件（使用者可以根据自己的需要， 再建立其他查询文件）”。

4 应用

4.1 医疗器械入、出库操作

新购入医疗器械出库或销售的数据录入，打开“医疗器械管理数据库”――单击“表” 标签――单击“医疗器械数据表” ――在末条记录处输入医疗器械信息， 以相同方法也可输入器械盘点信息。

4.2 检索与查询

1）医疗器械信息检索“医疗器械数据库” 和各级查询表中的各个字段的医疗器械信息，均可通过“编辑” 菜单中的查询命令来进行检索。

2）医疗器械信息查询单击“查询” 标签，根据工作需要选择并双击我们已建立的“查询文件”，根据屏幕提示输入时间参数或医疗器械名称简写参数，所需要查询结果可以使用“打印” 命令进行打印输出结果。例如，我们想查询2007-3-01到2008-3-31间“彩色B型超声诊断仪” 的入库数量和出库金额，可双击“查询” 标签中的“三级查询2 （某时间某器械出库数量和金额汇总）” 按屏幕提示输入起始时间2007-3-01和终末时间2008-03-31，再输入要查询的器械名，查询结果即刻显示。

5 讨论

1）以上我们只是介绍了使用Access进行的医疗器械的库房管理，但在实际工作中， Access可以应用的地方还有很多，例如，我们用Access还制作了耗材的管理库，在使用上也十分方便。这说明在计算机技术飞速发展的今天，我们人人都应该掌握一定的计算机技术，但由于计算机技术浩如烟海，所以我们只需要针对我们自己应用的需要学习到够用的知识就可以投入使用，而不能等所有好的软件都开发出来才进行信息化的管理。

篇3

关键词：医疗器械；嵌入式系统；应用

中图分类号：R197.324 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）07-0173-01

科学技术在不断地发展，各种控制系统也在不断地引进计算机智能化的控制，传统继电器的控制模式已经被计算机智能化的控制取代了[1]。在医疗器械中，嵌入式系统既兼容性强，又性能高，致使医疗精度和效果得到了有效地提高，在医疗器械领域巨有至关重要的作用。

1 嵌入式系统的概念及发展

嵌入式系统是监视和控制设备和机器运行的装置。嵌入式控制系统是上世纪60年代兴起的，发展到90年代，嵌入式系统已经在医疗器械中进行应用，融合发展通信和加点等方面。嵌入式系统在发展中基本经历发四个阶段，第一，可编程控制的系统利用单芯片来作为基础广泛地在工业控制系统中应用；第二，CPU已经出现了，并且是嵌入式的主要基础，但是，用户界面还较差；第三，标志就是嵌入式操作系统，嵌入式系统在该阶段，效率和兼容性得到了有效地提升，无论是扩展性，还是模块化，都比较高；第四，嵌入式系统实现了实时性和网络化，也就是嵌入式系统发展的标志Internet[2]。

2 嵌入式系统的特点

嵌入式系统在微处理器上已经有很大程度的改变，在小型化面积进行设计的移动能力非常强。嵌入式系统在应用上，通常不用将软硬件进行区分，就可以实现结合，因此，对于程序用户不用修改。嵌入式系统具有很好的实用性，支持能力非常强，完成多任务，存储区功能很强，能够使软件模块互相之间产生的交叉减少或者避免。与传统系统处理器扩展性相比较，嵌入式系统有了很大的提高，同时，功耗程度降低很多[3]。将嵌入式系统的操作硬件系统设计为可裁剪性，能够使嵌入式系统精简配置实现。

3 医疗器械与嵌入式系统

在医疗器材中，虽然嵌入式系统的应用逐渐普遍，但是许多方面也要注意。如果医疗机构不一样，器械功能在要求上也不同，而嵌入式系统在设计模块上也不同，从而将医疗机构的各自要求得到更好地满足。医疗器械在工作使用的便捷度上，随着工作时间和地点的不确定而不断地要求提升。为了使嵌入式系统的多功能响应得以实现，嵌入式系统必须要有背板。由于医疗器械应用得比较频繁，因此周期的寿命必须要增加。从当前来看，医疗器材各个领域都有嵌入式系统。嵌入式系y只能对各种医疗器械进行支持，才能具有更好地医疗效果。

4 在医疗机械中，嵌入式系统发展的趋势

随着科学技术的快速发展，在当前的每一个医疗机构中，医疗器械已经在嵌入式系统的支持下，成为必须的技术器械。从当前来看，医学技术发展非常快，对于精密仪器，无论是发展的生产工艺，还是高端的技术，在对于控制医疗器械上都变得更加复杂，因此，对嵌入式系统的处理能力上要求更高。嵌入式系统的发展在网络连接中，对于远程软件升级及远程控制也比较支持，医疗主导方式也在逐步地采用这种方式。医生和护士在不断地增加，医疗器械也需要快速地更新，因此，必须要缩短研发嵌入式系统的周期。尽量利用多任务的编程技术，将更加完善的交叉工具进行研究和开发。复杂性需要系统地进行设计，最终不能转嫁给用户[4]。医疗器械应该向流畅和控点以及直观用户的界面进行发展，医护人员在现场进行治疗时，一些医疗器械携带很不方易，因此很难辅助医疗。

随着医学事业的发展，便携式医疗器械也在不断地发展和增加，人们对于医疗器械的配置和安全程度也逐渐提升，但是，这种器械成本相对也比较高。而嵌入式研件系统不但成本和耗能低，可靠性也比较强，将这一问题解决了，在医疗器械中，已经被广泛地应用。

5 嵌入式系统实际中的应用

在电子血压计中，将嵌入式系统进行应用，在传统基础上，血压计的体积很大程度地缩小了。使用电子血压计对模块进行控制，会将气泵对气袖施压进行控制，记录传感器返回数据，控制气泵施压的合适范围[5]。在参数监护仪中应用嵌入式系统，能够将人体信号转换为数字信号，再放大和滤波及量化数字信号，然后传送到处理模块分析。

6 结语

综上所述，在医疗器械中，嵌入式系统应用非常广泛，对发展医疗事业具有至关重要的现实意义。

参考文献

[1]李勇.嵌入式系统在医疗器械中的应用分析[J].电子技术与软件工程，2016，（18）：209.

[2]曹宏.肯尼思・R・拉森.去神经柔性电路中的嵌入式热电偶[P].美国：CN105658163A，2016-06-08.

[3]悉达・K・舍伍古尔，乔纳森・K・伯克豪斯，H・刘，一平・马，M・周.用于医疗器械的嵌入物和包含该嵌入物的医疗器械[P].美国：CN204890897U，2015-12-23.

篇4

关键词：医疗器械；临床试验；监管现状；分析；对策

医疗器械临床试验是指在国家允许支持的医疗器械临床试验机构中，严格遵守《医疗器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》的前提下，对准备申请注册的医疗器械正常使用条件下的有效和安全方面进行验证和试行的关键步骤[1]。本研究在对我院相关医疗器械临床试验报告中总结了出现的一些问题，并提出相应的处理对策，现报道如下。

一、资料与方法

（一）一般资料

回顾性分析我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象，汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题，并给予相应指导措施。

（二）统计学处理

使用SPSS22.0统计学软件对本次研究数据进行处理，计数资料组建组间对比使用百分比（%）表示，使用X?检验，计量资料采用t检验，P

二、结果

通过回顾性方式归纳我院医疗器械临床试验监管工作中存在的普遍问题映射出我国医疗器械临床试验监管的基本现状，相关因素见表1。

三、相应措施指导

1、合理规范临床基地设置：由于医疗器械本身的复杂和场所选择的多样性，导致我国大多数医院的临床试验基地规划欠合理，并影响了相对临床的试验周期。对此，相关的医疗器械企业和医院应当科学协调临床试验站点，在实验开始前，把相对的临床试验现场核查的场地基础内容加入到保障临床试验质量控制方面，以文件的形式固定化。要栏裥调分配相应的试验所需场地（如血站、口腔、眼科、临床试验检验中心等），避免产品资源的浪费和排队现象，最大程度保证临床试验周期的顺利完成。2、要加强对监察员及相关人员的培训：目前我国医疗器械产业基础不牢固，缺乏高素质从业人员，尤其是医疗监管及相关法律方面缺失比较突出，从而相关机构要构建独立的医疗器械的管理部门，对临床试验所设计人员进行集中培训指导，并把在监管和实验中出现的不良事件及问题进行纠正，学习相关监管方面的法律法规，特别注意CFDA的新法规条例，定期参加各种形式的考核和相关讲座，对进行临床试验人员要进行产品特性、使用及说明的训练，从整体上提高该部门的工作人员素质和技能。3、不断构建临床试验对医疗器械的管理：相关医院和机构要对医疗器械的使用、清洁、保养及回收等程序规范化，并使用记录备案制度，标注产品型号、名称及生产失效时间，用特殊符号标记为“临床试验”的专用物品，为了确保接收、维修及回收的医疗器械数吻合对应，要严格做好处置日期、处置原因、处置方法、相关型号、批号、规格及涉及人员姓名。4、细化立项审核，严格控制临床试验风险：我国大部分民营医疗器械企业管理相对粗放，产品质量保证比较波动，所以在临床试验机构在申请临床试验前要综合评估企业的整体资源的合格性，严格把控好临床试验风险。主要包括对试验产品的评估考虑、企业及监管员的整体素质评估、开展临床试验研究人员技术能力和处理突发事件能力的评估。在试验开启前还要召开研究者所涉及人员会议，详细介绍注意事项及相关要求，对于试验中出现的不合格产品和受试过程不理想的产品，要以保证受试者利益为前提，限制盲目机型市场的流通和开发，结合中国自身具体实际，建立一套规范化的医疗器械监管制度及临床实验审批规定，从粗到细规划整个项目的各个审核标准，从而保证临床试验周期的顺利结束，达到最优试验效果。

四、结语

虽然我国医疗器械监管工作起步晚，但医疗器械的临床试验是对医疗器械进行检验和运行结果的科学评估标准，直接影响着相关医疗器械企业的发展方向，所以如何促进经济有效的监管临床试验成为全球范围内监管部门的一大困扰难题[3]。本研究表明，医疗器械的临床试验监管是医疗器械管理工作中的重要组成部分，必要的管理措施和遵守相关的法律法规，是提高我国医疗器械管理能力和保障相关临床试验质量的基础堡垒，为医疗器械市场协调发展起到积极的促进意义。

篇5

南京市医疗器械产品有哪些特色?在市场开发上，生产企业取得了哪些成绩?南京市药品监督管理局在对医疗器械生产企业的监管中做了哪些具体工作，其中有哪些可以向全国推广?带着这些问题，记者日前采访了南京市药品监督管理局主管医疗器械工作的何光明副局长。

现状：研发基础好技术含量高

《医药产业资讯》：请何局长介绍一下南京市医疗器械生产企业的现状。

南京市药品监督管理局副局长何光明(以下简称何)：2004年，南京共有170余家医疗器械生产企业，今年又增加了30多家。南京医疗器械生产企业从数量和产值上位居江苏省前列，这对南京医疗器械监管工作提出了更高的要求。

南京拥有丰富的临床资源、广泛的市场资源和巨大的产业发展空间，从而吸引了国内外各大医疗器械生产企业，为南京医疗器械研发、生产和使用创造了良好的环境。

南京有很多医疗器械产品在全国具有一定的影响力，如南京双威生物医学科技有限公司和南京赛尔金生物医学有限公司生产的一次性白细胞过滤器，年产值达五千余万元，占全国同类产品市场份额的70％―80％。南京微创医学科技有限公司开发的一次性活检钳，为国内首创，产品出口欧美等地。江苏富科思有限公司生产的放射治疗导航系统，也属于国内首创，这套系统的相关技术指标已赶上或超过进口产品，而价格却只有国外同类进口产品的―半。

《医药产业资讯》：在市场开发上，南京市医疗器械生产企业有哪些新的思路?

何：企业在市场开发上虽然取得了一些成绩，但还存在着一些问题，如有些科研院所有一些好的项目，但一直没有找到合适的转让方。2003年，南京药品监督管理局和南京医疗器械管理协会联合组织了一个小规模的医疗器械产品技术转让交易会，开始我们还担心组织不起来，结果令我们大为意外，现有的医疗器械生产企业都十分积极地参加了这个展会。由此可见，通过这种形式把医疗器械科研项目推向市场还是具有积极意义的。

监管：全面系统有效

《医药产业资讯》：据我们了解，南京市药品监督管理局在对医疗器械生产企业的监管中做了全面．系统、有效的工作，请您介绍一下具体的做法。

何：在医疗器械监管工作中，我们克服了监管面广、量大，人员不足的困难，积极创新监管思路，拓宽监管范围，实行分级管理。南京市目前有医疗器械生产企业近200家，经营企业3000多家，还有众多医疗机构等工作难度可见一斑。

我们重视日常监管，落实监管责任，突出重点，使监管水平在全国城市中处于中等偏上，各家医疗器械生产企业均没有发生过重大生产安全事故。

我们不断探索新的监管方式，对生产企业进行属地化管理、分级管理，统一制定目标，落实责任。不断健全分类管理的组织体系和组织网络，加强区县药监部门和企业的质量管理，使市、区(县)形成立体监管网络体系。

在市场监督工作上，重点加强技术监督，适当进行市一级企业产品质量的抽查，促使被监管企业产品生产质量不断提高。

在对医疗机构的监管上，突出对一次性使用无菌医疗器械的监管，包括进货渠道、使用情况、毁形记录等，并和相关部门共同制定了规范性文件，进一步规范其经营行为。

我们还不断加强医疗器械生产企业的诚信体系建设，并同产品质量考核体系建设紧密结合起来，建立诚信档案。

《医药产业资讯》：在对医疗器械生产企业的监管工作中，有没有可以向全国推广的经验和做法?

何：国家食品药品监督管理局规定：义齿必须从2004年1月1日起持证生产、销售。南京市先后有15家义齿加工生产企业领取了生产许可证，截至今年6月，只有7家企业领取了产品注册证，还有很多生产企业未领到证书，所以时常有人举报一些企业无注册证却从事生产的违法行为。针对这种情况，我们进行了专项整顿，同时制定了《关于进一步加强南京定制式义齿生产企业监督管理的指导规范》，用于指导规范企业的生产行为。另外拟在医疗器械协会下成立义齿生产企业分会，由企业自发地制定一些行规，以加强诚信建设，强调企业自律。

在对隐形眼镜经营企业的监管上，我们依据医疗器械分类目录结合南京隐形眼睛验配方面存在的问题，从维护消费者权益的角度出发，率先制定了《关于角膜接触镜及护理用液经营企业申办条件的若干规定》，多方面对经营企业进行专项整顿，并对无证经营者进行查处。经过整顿，隐形眼镜验配行业总体呈规范有序的发展态势。

《医药产业资讯》：据我们所知，南京市药品监督管理局很早就对医疗器械生产企业进行分类管理，请问是如何进行分类管理的?

何：在对医疗器械生产企业进行分类管理工作中，我们创新监管思路，完善监管措施，有效地提高了监管工作的全面性、系统性和有效性。

在监管工作的全面性方面，我们树立科学的监管理念，不断深化和完善分类管理。在深入调查研究的基础上，提出了“分级监控、分类管理”的工作体系，将南京市医疗器械生产企业分为A、B、C三个等级，其中A类为重点监控企业，B类为一般企业，C类为其他企业。按照企业类别实施不同的检查频次、力度和方式，较好地实现了监管资源的优化配置。

在监管工作的系统性方面，我们坚持“重点抓和抓重点”相结合，把握医疗器械行业诚信建设的主导权。在监管中引导企业增强法制观念，依法生产，坚持把监管和服务相结合。在依法行政的同时，不是一罚了之，而是通过大量地、耐心地说服教育，让企业知道什么地方违规，怎样改进经营管理。同时，通过组织企业法人代表或负责人参加ISO9000质量体系认证培训，帮助企业建立完善的质量管理体系。另外，引导企业加强风险控制和安全生产，帮助企业深入查找和排除产品的设计风险，从源头上防渐口控制事故的发生。

在监管工作的有效性方面，我们发挥重点监控的警示和示范作用，推动行业监管工作不断上新台阶。做到突击检查和专项检查相结合，将检查发现的问题及时进行归纳分析，并召开行业大会通报情况，以发挥重点监控的警示、示范作用，从而增强企业依法生产的自觉性和主动性，引导全行业形成依法生产经营的良好风气。

新思路：“两个平台”“三个引导”

《医药产业资讯》：按照“政会脱钩”的原则，从今年起，南京市药品监督管理局相关职能部门负责人不再担任南京市医疗器械管理协会领导职务，这对整个行业有什么影响?

何：南京市医疗器械管理协会在2002年初成立，紧紧围绕办会宗旨，积极配合南京市药品监督管理局在医疗器械监管与服务方面做了大量工作，因此在医疗器械生产企业中具有较强的凝聚力和号召力。同时，生产企业也希望能在药监局的领导下参加协会的各项工作，从而整体提高了监管工作水平。

按照“政会脱钩”的原则，今年我和医疗器械处负责人退出了协会，并配合协会组织成立了第二届南京医疗器械管理协会。在此我表示，对新一届协会的工作将给予大力支持，同时我也代表药监局表示要做到“四个不变”，即办会宗旨不变、为医疗器械企业服务的原则不变、为会员服务方向不变、挂靠管理形式不变。

《医药产业资讯》：贵局监管工作的下一步思路是什么?

篇6

随着经济全球一体化的进程逐步加快，国内的制造业企业不仅要面对国内越来越激烈的竞争市场，还要面对来自国外企业的竞争压力，因此为了在当今社会取得可持续性的发展，制造业企业就必须增强自身的产品设计以及技术创新的能力。虽然我国经过多年的努力，已经成为了全球的制造大国，但想要成为制造强国，我们还有很长的路要走，这就需要提高我国制造业企业的综合实力，提高创新能力，从而进一步增强我国的综合实力。

二、制造业企业产品设计以及创新能力的研究分析

(一)现代产品设计以及技术创新能力的内涵概述。对于制造业企业来说，如果想要在市场上取得可持续发展，赢得企业优势，其核心在于取得产品竞争的胜利。而诸如产品性能、价格、售后服务以及产品相容性等这些重要的产品竞争要素都是在进行产品设计时就已经确定的，由此可见，产品的设计阶段几乎决定了产品整个生命周期，因此制造业企业想要在市场上获得竞争优势，其重点就在于产品的设计。而随着时代的变迁，大众的需求以及审美在不断变化，因此现代的制造业产品在设计上有着设计的竞争性以及设计智力资源的分布式存在这两个基本的特性。因此对于现代制造业产品的设计来说，其理论的核心在于创新。而对于制造业来说，其技术的创新一般有三种类型，分别是改良型的技术创新、自主技术创新以及产品集成型的技术创新。制造业企业通过先进的产品设计推出满足大众需求的新产品，而技术的创新能够让消费者享受到极佳的售后服务，从而通过不断推陈出新，成为大众需求的引导者，在竞争愈来愈激烈的市场上站稳脚跟，推动制造业行业的发展。

(二)现代制造业企业产品设计以及创新能力的现状。1984年，自美国产品开发管理协会创办了《产品新管理》杂志之后，产品的创新管理系统开始流行。虽然目前国内外学者就制造业企业的产品创新模式仍然没有达成绝对的共识，但通过查阅大量的文献可以得出制造业企业产品的创新模式就是通过有关技术的选择以及运用，为企业的产品设计提供工作思路，具有一定的指导意义。如今，相关学者对制造业企业产品设计以及创新模式的研究主要通过创新动力源、创新过程、创新主体以及创新平台这四个角度进行，虽然已经取得一定的成绩，为制造业企业的未来发展提供了相关的参考策略，但是，由于对制造业产品的创新模式的研究较少，因此没有客观被公认的观点作为参考标准，因此相关的研究学者大多是仁者见仁、智者见智，各执己见，没有办法形成一个完整统一的理论体系，因此在对制造业企业产品设计以及创新能力研究的过程中仍然存在着诸多问题。以医疗器械制造为例，一是过去对于产品设计创新能力的研究都是通过宏观角度开展的，因此对其的研究结果一般适用范围较广，但适用的针对性较弱，基本没有针对医疗器械的产品设计以及创新能力做专门的研究。二是由于过去的文献一般是研究产品创新模式的类型、特征，各种模式的优势、劣势，很少注重产品设计与创新能力的融合。特别是对于医疗器械产品，其设计的重点在于基于病情的实用性，对于创新模式的研究更是少之又少。三是制造业企业产品设计以及创新能力的研究方法有误。目前相关学者对其的研究一般采用的是定性分析的研究手段，基本上没有采用定量分析的研究方法。除此之外，当今的研究学者过于注重理论分析，忽略实际操作的重要性，从而往往导致纸上谈兵的结果，而医疗器械产品侧重的是治疗效果，这样一来就导致对医疗器械产品设计以及创新能力的研究失去真正意义上的指导意义。

三、提升制造业企业产品设计以及创新能力的策略

(一)人才的培养。制造业企业产品设计以及技术创新是一个较为复杂的过程，它不仅包括了需求分析、性能的仿真以及试验，还包括了概念设计以及产品的详细设计，因此现代制造业产品设计的基础和前提是确保对相关领域的知识具有足够的掌握程度。这里所说的相关领域的知识不仅仅指的是过去现有的、已经学习过的知识，还包括潜在的、未来将要去学习以及获取的知识。同样以医疗器械为例，对于医疗器械产品，其设计的核心在于治疗的效果，而为了实现产品的创新，相关制造业企业的工作人员在进行医疗器械产品设计的时候就需要储备过硬的医疗知识，方能保证在利用新技术实现技术创新的前提下，保证医疗器械产品的实用性。而知识的储备以及积累是一个长期的过程，鉴于此，制造业企业的相关领导者应该更加重视对相关人才的培养。譬如对于制造医疗器械产品的企业来说，一是相关管理者可以定期组织与医学有关的培训课程，并制定相应的考核制度以及监督管理制度，从提升对工作人员的培训效果。二是企业可以挑选专业素养较高的人才作为重点培养对象，或者引进相关的医学人才作为企业的产品设计指导，从而提升医疗器械产品的质量。

(二)制造业企业产品设计以及创新能力模式的改革。随着时代的改变，在全球经济一体化的推进以及社会潮流趋势转变的背景下，制造业企业产品设计以及创新能力模式也需要作出相应的改变。一是制造业企业的创新模式需要满足社会不断变化的需求，突出动态化的特征。由于科学技术的进步，环境的变化，资源的短缺，制造业企业所面临的市场环境在不断发生变化，因此如果想要在复杂多变的市场环境下获得可持续性的发展，制造业企业就需要保持一种随时应对变化的动态化改革的状态。事实上，从长远的发展来看，没有一种产品的发展是一成不变的，制造业企业的产品亦是如此。二是伴随着全球经济一体化而来的是国际之间的贸易愈来愈频繁，因此大部分制造业企业都需要跨越国界或者地域的限制来完成贸易，为了促进制造业企业的进一步发展，制造业企业可以以计算机网络一级现代通信网路为平台，通过与政府以及相关高校的合作来共建基于产品创新设计的虚拟组织，从而实现新产品的开发以及商业市场的拓展。譬如，制造业企业可以通过虚拟组织开展虚拟会议，保证会议的顺利进行，节省不必要的开支。另外，随着科学技术的进步，近年来诸如VR等技术的应用逐渐广泛。因此制造业企业可以利用现代科学技术来完成产品的创新设计。特别是对于医疗器械产品，由于医疗器械产品一般是用于人体治疗，因此在进行产品设计时存在一定的难度，进行最后产品检验的结果也会存在一定的误差。所以有关的制造业企业可以利用VR等虚拟科学技术，模拟人体的结构来进行医疗器械产品的设计，提高医疗器械产品的适用性。而在医疗器械产品的检验环节，同样可以模拟相关病情症状，检验医疗器械产品治疗的相关指标，并针对不合格的指标进行产品改善，从而提高医疗器械产品的质量。除此之外，为了实现医疗器械产品的创新，相关的制造企业应该增加与外界的交流，可以通过与国内外医院的合作及时引进先进的科学技术以及医疗方案，从而将其转化为新型医疗产品的设计。由于医疗器械大部分适用于医学治疗，因此对其产品各项指标的精确度的要求是相当严格的，因此建议相关制造企业在进行产品设计时可以运用现代的相关计算机辅助软件，减少工作人员的负担的同时提高其产品的质量。三是面对日益恶化的生存环境，制造业企业在进行产品创新设计时还需要考虑绿色环保的问题，另外，国际贸易当中的绿色贸易壁垒也严重阻碍了我国制造业企业的经济发展，因此为了谋求可持续发展，制造业企业需要将产品的创新设计与环境保护因素相融合，形成绿色产品设计的创新模式。

四、结语

篇7

一、医工结合转型的必要性

现在高职应用电子技术专业的就业面临高不成低不就的尴尬局面，设计管理等相对高层次的岗位大都面向本科及其以上的毕业生或面向已经有一定资历的老职工，高职毕业生毕业初期一般都在生产流水线工作，而这些岗位普通的职高生甚至初中毕业生也能胜任。另外，近年来高职应用电子技术专业的女生比例呈现逐年上升的趋势，通过查阅相关媒体的报道发现，这种现象已经成为我国高校招生过程中面临的一个普遍现象。调查发现报考高职应用电子技术专业的很多女生都是通过调剂过来的，第一志愿报考本专业的女生比例并不高，以我校应用电子技术专业为例，相当大比例的女生其第一志愿是我校医学院的护理或助产专业。究其原因主要有以下几个方面：（1）她们认为应用电子技术专业是男生的专业，女生要学好很困难。（2）家长们的意愿大都希望自己的女儿能坐办公室，或在机关、事业、医疗机构工作。上述现状造成了高职应用电子技术专业招生难，就业相关度低，学生大学求学期间没有明确目标，得过且过，没有学习兴趣和热情，教师也觉得教学难度较高。为此，对高职应用电子技术专业进行转型研究显得极为必要。

二、医工结合转型的大体思路

现代社会由于生活工作压力越来越大，身体出现亚健康等现象越来越严重，无论是医疗器械的制造还是医疗设备的临床应用都急需大量人才予以补充，尤其是数字化医疗器械和数字化医疗卫生事业的建设，需要一大批有医学知识背景，掌握电子技术的医工结合的高技能应用性人才。主要包括：医用电子仪器产品局部研发、制造与维护人才；医疗器械的生产管理、检测与监管人才；医疗器械销售人才；医疗机构的医疗器械临床应用人才与医疗器械的采购、维护与管理人才。而从事与医疗事业相关方面的工作是很多高职生及其家长的美好愿望，以我校为例，我校医学院办学年数相对久远，办学条件相对成熟，多年来得到广大考生和家长的青睐，报考人数和录取分数线都居高不下，每年新生转专业期间，医学院的护理与助产专业也成了我校很多转专业新生的首选，竞争相当激烈。

国家教育部职业教育与成人教育司编的《高等职业学校专业教学标准》中指出高职应用电子技术专业的就业面向主要包括电子产品生产制造、电子产品研发及电子产品营销三大类。为了不偏离国家专业标准又能实现较好的医工结合转型效果，课题组全体成员研讨决定在医工结合培养的教学过程中采用以下方式：以培养学生通用电子产品的制造、研发、销售为核心，在教学过程中有针对性的选取医疗电子产品作为载体案例进一步培养学生医用电子产品生产、研发、维护、操作使用等专项技能。这样不仅能培养通用电子产品的对应人才，而且能进一步培养医疗器械经营公司所需的销售与售后服务管理人才以及医疗器械使用单位（医院）的医疗器械采购、维护与管理及仪器操作应用的专门人才。这样不仅没有缩小学生的就业面，而且为很多喜欢到医疗机构工作的学生提供了另一个选择平台。

三、调研医疗器械经营公司及医疗器械使用单位获取对应岗位能力，制定人才培养方案

通过调研医疗器械经营公司及医疗器械使用单位（医院）我们获取在医疗设备采购、管理、维护、故障排除及医疗器械使用等对应岗位的技能要求及相关医学知识如下：具备市场营销技能；熟悉常用医学检查指标及临床意义；会使用体温表、血压计等常用医疗器械；具备一定的医疗器械监管技术和医疗器械的设计、制作、测试及故障排除技术。

结合调研结果，课题组全体成员围绕医工结合转型思路，明确培养目标为：培养具备良好思想品质和责任意识，具有较强创新能力和可持续发展能力，掌握电子产品装配工艺、PCB板设计与制作技能，能应用单片机、PLC、FPGA设计与制作简单医疗电子产品，具有医疗电子产品的生产、管理、测试、维护、技术服务能力，能在电子企事业单位的生产、管理、服务第一线工作的高端技能型专门人才。初始岗位：电子产品组装、调试岗；电子产品检测与质量管理岗；电子产品销售岗。发展岗位：电子产品生产管理岗；电子产品研发助理岗位。拓展岗位：医疗设备选购、管理、维护、常见故障处理；医学检验岗；医学影像岗。毕业生不仅可以在企业从事一线的生产制造工作，还可以到医疗机构从事医疗设备的维护管理使用操作等工作。

整个人才培养过程分三个阶段开展：

第一阶段：公共素质和专项技能的培养。学习公共素质课程和理论与实践一体化的专业专项课程，除了培养学生通用职业道德外还要培养学生掌握医疗器械行业的基本职业操守、基本的医学基础和专业技能所需的职业技术基本能力以及 “厚德护人、精技助医”的职业素养。

第二阶段：专业综合技能培训和鉴定。完成职业岗位所需的专业综合技能课程，通过以工作过程为导向的专业核心课程学习、课证合一的考证培训及校内实训基地的实践环节，使学生具备专业岗位所需的专业综合技能。

第三阶段：顶岗实习和职业综合能力的培养。培养学生必需够用的基础理论知识及和岗位相适应的专业技能，通过企业一线岗位的顶岗实习，学生深入了解企业文化及所需的专业技能，使人才培养与就业无缝对接，强化岗位能力。

四、课程体系、师资队伍及实训基地建设

对原有的课程体系进行重组，适当穿插入医学基本知识及医疗设备操作维护的相关课程。分析专业对应的主要岗位群，剖析其典型工作任务，根据能力复杂程度，整合典型工作任务，形成综合能力领域，结合相关职业资格标准，构建学习领域课程体系，以真实电子产品为载体，遵循行动导向教学原则设计课程实施方案，预期工作岗位与课程设置如下表1所示：

通过聘请医学院相关教师担任应用电子技术专业部分医学课程、指派应用电子技术专业原有教学团队相关教师出去培训相关医学知识与技能以及聘请医疗器械生产企业的技术专家和医院对应科室的医务人员担任应用电子技术专业的实践实训教学与指导等方式重点培养建设一支“专兼结合，工医结合”的教师队伍。

选拔教学能力突出、具有一定实践能力的教师作为“双师型”骨干教师培养对象，进行重点培养。通过到国内外著名职业高校和职教科研院所进行业务进修或聘请专家来校指导等，跟踪医疗器械技术发展动态，学习高职教育理念，提高课程开发能力等。安排骨干教师到企业锻炼或做企业访问工程师，积累实际工作经历，提高他们的实践技能和技术开发应用水平。从企业行业聘用有丰富一线实践经验的兼职教师，承担学生的实训教学任务，指导学生完成实践项目，参与学生的技能考核，指导学生就业。与校内教师结对形成结构合理的教学团队。

篇8

关键词：医疗企业；成本控制；优化措施

在国家不断加大对医疗事业的投入和加强对医疗行业的监管的大背景下，医疗器械行业也引起了社会的广泛关注；由此，医疗器械生产企业如何增加企业经济效益，降低企业成本显得尤为重要。

一、目前我国医疗器械生产企业成本控制存在的主要问题及原因

1.成本控制观念存在误区。一直以来，许多医疗器械生产企业始终将制造成本升降作为评价成本控制的唯一标准，从而盲目地追求降低生产成本。大多数生产企业都有这样一种观点：生产就是制造，笔者认为这种观点是不对的，而是要根据市场来决定生产的形式，根据市场来决定生产的形态，根据市场来决定生产的内容或方式，这才是首先需要考虑的的成本问题。如今成本已经不是简简单单的设备、技术、原材料、研发、管理等方面的生产成本，而是涵盖了企业经营过程的方方面面，包括社会成本、流通成本、能源成本、质量成本、税务成本、人力成本等这些可控和不可控成本。忽略了任何一方面的成本控制都可能给企业造成或多或少的打击，从而导致企业成本控制效果不明显甚至出现严重偏差。

2.管理流程出现漏洞。医疗器械生产企业的成本控制，很重要源于管理，完善的管理能够确保制造过程在预计成本范围内实现。同时，对整个企业成本来说，企业资金的有效运转是相当重要的，没有大的流通，就没有大的生产。所以医疗器械生产企业的另一个重要成本来自库存，企业在生产过程中，如果先接到订单，再进行生产，就不会产生库存的积压。但是，对于目前大多数企业，都是先生产，再推向市场，因此造成大量资金占用，增加了企业的财务风险。还有一些企业盲目扩张、疏于对日常成本和生产材料的控制，造成成本管理出现潜在的漏洞，慢慢侵蚀着企业的资产。

3.成本开支缺乏统筹规划。许多医疗器械生产企业在投资生产时，缺乏系统性的规划，这种情况主要表现在以下两个方面：一是没有将成本支出花费在企业最需要的地方，例如没有根据企业实际购置资产和设备，有的只是片面追求高标准，没有结合企业生产的实际情况，导致企业资源的闲置浪费；二是在对一些新产品进行研发时，没有足够的市场调研做支撑，就进行盲目的投资，导致市场开发的成本过高、开发周期长、得不到市场的认可，让企业得不偿失。

4.成本控制制度体系不健全。一些生产企业只建立了一些诸如管理制度、奖惩制度、考勤制度等基本工作制度，而对企业成本控制，没有一套独立的、合理的考核激励机制。对于在成本控制工作中出现的问题，没有严格的制度作为保障；对于员工在成本控制工作中做出的业绩，也没有一个明确的奖励措施和标准。这种做法直接影响着企业员工对企业成本的态度，如果全体员工无法树立良好的成本控制观念，那么浪费将无所不在、在所难免。此外，员工薪资等对企业成本影响较大的问题上，有些企业还是采取比较传统的方法，没有运用先进的制度，不能跟上市场经济的步伐。

二、优化企业成本控制的可行性措施

1.改变传统观念的束缚。随着经济社会的不断发展，现代科学技术的发展和广泛应用，国家对医疗卫生相当重视，使医疗器械生产企业的管理模式也不断创新，企业成本的概念也突破了仅仅是指生产成本的局限，它贯穿于整个器械产品的生命周期，包括产品概念的引入时发生的成本、产品的设计成本、生产成本、使用成本、维护保养成本、废弃成本，以及与产品有关的所有企业资源的耗费。当今的医疗器械生产企业在面临着机遇的时候，也面临着挑战，只重视产品的制造成本会造成企业投资、生产决策的失误。作为企业的经营者、财务人员，都应该站在整个企业的高度，全面梳理本企业会涉及到的所有成本要素。从成本动因的角度去考虑，企业的任何一种产品从引入到获利，其成本绝不能仅仅理解为制造成本，而是贯穿产品生命周期发生的全部成本。所以，转变传统的成本观念，对于企业研究和应用成本控制方法具有重要意义。

2.加强管理成本的控制。在管理成本控制中，企业必须把握控制重点，抓住关键环节。特别是在新产品研发、投入和生产之前，做好前期的市场调查必不可少。要根据市场的需求度、饱和度等因素进行投资和生产，避免过度生产和盲目投资。

3.建立系统的成本规划。优化企业成本控制，就必须要建立系统的成本规划。医疗器械生产企业在制定规划时必须结合其行业特点以及发展趋势，成本控制也应该在保证产品的安全性、有效性的前提下进行。医疗器械生产企业可以从行业、市场、生产三个层面制定成本管理目标。第一，企业需要结合供应商、替代品、以及所处的发展阶段进行科学分析，建立一套系统成本控制目标。第二，在市场层面的目标设定上，医疗器械生产企业要在分析产品质量、成本、利润三者之间的关系和在质量得到充分保障的的基础之上，出台具有市场竞争力的成本控制目标。第三，医疗器械生产企业应在设定出适应行业状况以及市场战略的目标成本后，运用成本动因分析法对企业的生产价值链进行详细分析，制定出一套符合实际生产情况的最佳生产成本控制目标。

篇9

销售力名词并非新创，在很多文章里，销售力作为营销整体力量之一已经提出，与产品力、形象力等成为中国化的营销语言体系。也有的将销售力指数作为评判个人销售能力的指标提出来。有些地方提到企业销售力时，主要是强调销售团队管理及个人业务素质和技巧。本文所提销售力更多指企业宏观销售能力，主要从市场管理、销售政策、团队建设、渠道开拓、促销设计等五个方面建立一套综合分析评判企业销售力的指标体系。初步定义为：医疗器械生产企业运用自身和外部资源完成产品向商品过渡的综合能力。

一、市场管理

如同军队一样，企业销售力就是战斗力。师出有名是军队打赢的第一步，因为这样才能达到“上下同欲者胜”。做到对市场心中有数，明确市场需求和目标客户所在，可以说就有了一半的销售力。在实践中，具体反映在企业的市场管理能力。市场管理能力构成企业销售力的50%。

市场管理能力首要的是市场调研和分析能力，占据20%的重要地位。医疗器械市场容量、市场潜力、竞争对手市场占有率、目标客户分析等等，是制定企业销售政策的基本依据。一般而言，医疗器械的目标客户群比较明确。据资料，全国县级以上医疗机构大约18000家。进一步细分，可按医院等级分类如有三甲医院多少；按医院床位数分类如有百张床位以上医院多少；按所在城市分布如城市规模、人口数量、GDP等参数划分；按所在地区如东部发达地区、中部发展地区、西部开发地区等；按医疗机构类型如综合医院、专科医院、保健机构等；也可以进一步结合产品类型及组合，分析出更为精细的细分市场。由此预测出市场容量、市场潜力和目标市场大小。因此，细分变量的选择很关键，它直接导致以后所有市场调研和分析走向的正确与错误。在初步预测的基础上，进行客观的实地调研获取数据，如几个代表性地区的总体市场占有率，各竞争产品市场占有率及使用情况，竞争对手销售政策，目标客户特点，客户意见和要求等等。根据这些调研数据，修正所建立的预测模型，特别是具体落实到每个省市地区，就可以对市场有个基本了解和掌握。比如某类医疗仪器的主要目标客户是50万-200万之间的中型城市，其中又以妇幼保健机构为主体，占了全国市场的60%以上。在销售资源有限的情况下，这个预测对销售力合理布局安排具有重要意义。

市场管理能力第二重要的是市场定位和USP（独特的销售主张）提炼能力。很多医疗器械企业提出的销售口号是非常随意的，没有建立在合理的市场调研和分析基础上。总的感觉是医疗器械行业营销策略相对比较粗略，没有象大宗消费品或药品那样做到极至。其实医疗器械也需要非常明确具体一目了然的定位口号，它可以立即抓住购买决策者的注意力，准确、简洁而有效传达有关产品的关键信息。比如某型检验设备，采用的是高端技术，但面向客户需求主要为普通检测，因此应突出强调其普及应用的特性。这类能力应占10%。品牌的建立和应用，企业和产品公关形象的建立和维护，实际上也是属于市场定位范畴。

市场管理能力第三重要的是市场信息收发和处理能力。企业是否拥有健全的营销信息系统，是否能及时有效获取、掌握、处理、传达市场变化最新信息的变化，是否能迅速而正确地影响销售政策和基层销售人员的应变反应，这些对企业销售力十分重要。因为不能灵活变化的企业销售力是不可能有力的。这类能力占据10%。

市场管理能力第四重要的现有用户的管理能力。许多企业都重视售后服务、听取用户意见和反馈的重要，但从战略高度认识和建设现有用户管理能力的企业很少。良好的用户管理不仅可以保证货款回笼的资金流，还可以树立良好的企业和产品口碑，有力促进销售发展。明智的企业将客户服务做在销售前面，其网络甚至构成销售体系的一部分，起到市场开发先锋作用。

概括起来，在市场主导型的企业中，上述能力建设是非常受到重视的。一个有希望有前途的医疗器械企业，必然具有良好健全的市场管理能力。没有有效的掌握和影响市场手段的企业，只能被市场牵着鼻子跑，最终要被市场和竞争对手淘汰。

二、销售政策

销售政策是整个企业销售力的枢纽，是其中活的灵魂。销售政策不是应对所有销售现场情况的万能灵丹妙药，而是一种导向、一种指南。好的销售政策可以将整个销售局面向越来越好的方向引导，而愚蠢错误的销售政策将逐渐引导出一个越来越被动萧条的结局。销售政策正确与否导致的结果不是马上可以知道的，但可以从三个方面来立刻判断：销售人员的反应；分销商的反应；客户的反应。销售政策是平衡厂家、渠道和客户利益的杠杆，任何重大偏差都会导致平衡局面的崩盘，也就是市场的破坏。销售政策涉及产品组合、价格体系、渠道设计、促销方针等关键层面，不可不慎重、不可不立信。有些企业精明有余，诚信不足，把销售政策当作手心中随意把玩的面团，以自我为中心，随心所欲更改调整，完全不顾其他方面的反应。有些企业试图设计一个天衣无缝、一劳永逸的所谓理想的好政策，实际上只能是一种幻想。总体而言，销售政策要符合市场规律，并能够主动适应市场变化。

制定销售政策一般要掌握如下几个基本规则：

1 成本核算

为达到预期的销售目标，如何分配有效的资源以发挥最大效能，这本来是制定政策的根本出发点。追求最大投资效益比，既要节省不该化的钱，也要保证花掉该花的钱。很多企业没有明确的成本核算意识，只知一味的节省，结果很多该做的大事经常申请不到资金，却在许多无谓的小开支上浪费了很多。一部好的销售政策不在于提出什么漂亮的口号，而在于是否有严密精细的收支预算，以及如何保证实现的有效措施。

2 零效益运转

销售政策要保证在一段时间内不产生直接效益的情况下，整个销售体系仍然能够有效运转。不能把预期的收入作为必要支出的主要来源，否则一旦出现零效益，销售体系必然陷入停顿，甚至崩溃。有些企业为了减轻销售支出，尽量将本来应该由企业承担的固定成本转移到销售人员身上。比如差旅住宿费，如果由销售人员承担，销售人员就会尽量减少甚至干脆不出差，自然严重影响整体销售进展。表面上看是节省了，实际上却是人员和时间的巨大浪费，也是市场机遇的巨大浪费。

3 渠道第一

从提货结算价到终端销售价，每一次价格提升中，对渠道的回馈是否足以诱惑渠道成员（销售人员和分销商）舍弃其他选择，并做相应投入来推动渠道畅通。当销售人员和分销商利益冲突时，是否能够保证销售人员自愿支持分销商。销售政策设计首先要保证渠道通畅，并且不会因某个环节利益不当导致人为梗阻。总之一部好的销售政策应该有足够的利益空间保证渠道成员的积极性。

4 可实现的量化指标

销售政策一定要对每个成员设定具体的、可以考核测量的进度指标，这些指标应该是在努力的情况下可以实现的。不能笼统地提出一个大的目标和数量，既没有保证实现的措施，也没有事后赏罚分明的兑现。经常受到忽略的是对管理者责任和义务的界定，对管理者没有指标和明确要求，管理者常常是对人马列主义，对己自由主义。最终因为管理者没有很好履行职责，导致全体销售人员业绩受到影响。这种结果将导致互相推诿埋怨，受损的是企业自己。

5 有效沟通

不少企业在制定销售政策过程中奉行神秘主义和高压政策，不与内外沟通。好的销售政策必然是企业内部资源的全面反映，涉及企业设计、制造、售后、财务、行政等各部门。同时，好的销售政策必然要得到绝大多数销售一线人员拥护，只有这样才能充分调动销售人员和分销商积极性。没有沟通，或者没有有效沟通，再好的销售政策也贯彻不下去。中国的市场非常不平衡，只有在沟通中针对不同情况甚至不同个体予以修正，才能有效实施政策。

三、团队建设

在医疗器械销售领域，政策只能起到10%的指导作用，更重要的是执行和应变能力。因此，销售组织建设更为重要，一支有战斗力的团队正确而灵活地掌握和运用好的销售政策，就可以无往而不胜。在总的销售力中占据20%的重要分量。

对医疗器械销售人员，其能力可分为三重境界：初级能力做业务；中级能力做关系；高级能力做公关。一般的业务员没有资源，没有关系，没有财力，只能在政策支持下逐个开发新客户；熟练的销售人员已经有了一些经济基础，并建立了自己相对稳定的客户群和分销渠道；高级的销售活动仅仅为其中一小部分，大多数工作都做在与购买决策者的公关活动上，他们之间往往已经建立或能够建立起平等随意的个人关系。大多数销售人员处于中间层次。一个成熟有力的队伍，应该60%以上为这个层次，至少有10%处于高级层次。大多数为初级销售人员的团队是一种冒险，通常需要2-3年才能完成市场开发期，容易错过最佳时机。

销售团队的自我提升能力也是企业销售力的一个重要方面，如团队的管理水平、培训与学习能力、总结和交流能力等等。销售团队是否能够自我健全完善提高，直接关系到销售力的增长。

医疗器械销售队伍并不特别需要一名销售高手来做管理者，而更需要一个销售政策的执行者和维护者。其基本职能是：建立队伍，执行政策，维护市场。过强的销售能力有时候反而限制其组织能力的应用和发挥，因为管理者对销售直接利益的看重，必然与其它业务人员发生冲突。因此，管理者的考核和利益兑现不能等同业务人员。尤其是在维护市场方面，管理者的公正无私、大局观念、协调能力、公关形象将发挥关键作用。

管理者对销售进展的监控和督促能力也是销售力中的重要部分。由于目标客户非常具体，使得管理者有可能对每一单进行动态跟踪，并对全国市场情况进行统计、分析和总结，从而时时了解掌握销售进展。以目标客户名单为基础，统计占有率、新客户开发数量和进度、重点目标客户数量和比率、成单率、分销比例、型号分布、再访率和历史情况、丢单情况和数量比率等等。各地区之间可以进行比较，从而得知哪些地区先进，哪些地区落后，哪些地区发展比较正常。在这些科学客观的具体数据基础上对各区域销售进行指导，比凭感觉靠经验要有效的多。

四、渠道开拓

分销渠道开拓能力构成销售力的重要一方面。绝大多数医疗器械企业，都没有建设完全自己的销售网络并依靠其完成主体销售任务的能力。同时，市场上也不可能形成真正主流的、能够覆盖全国各类医疗器械的分销体系。因此，大部分情况下，医疗器械厂家面临的是众多的小地头蛇。开拓分销渠道首先取决于销售政策，其次是销售人员。政策是否有利于激励分销商？是鼓励还是抑制销售人员开发分销商的积极性？哪种销售模式更贴近客户需要？是否有效管理分销商？等等。

五、促销设计

篇10

《意见》指出，推进药品医疗器械审评审批制度改革的核心是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系。2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价。

《意见》主要内容

严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

对创新药实行特殊审评审批制度，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，转移到境内生产的创新药和儿童用药。

开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。

改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。

鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利，具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。

全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。

Strategy战略

广药投10亿与济宁6家公立医院合作办医

8月20日，广药集团公告称，将出资10亿元，与济宁市卫生计生委、深圳市基石创业投资管理有限公司及济宁高新技术产业开发区管理委员会成立合作公司。济宁卫生计生委将以该公司为主体承接济宁市直六家医院的资产及供应链业务、医技业务、医疗建设综合服务、医院管理等。

重庆最大医院PPP项目正式签约

8月21日，重庆公立医院体制改革最大的PPP项目在巴南区正式签约。根据协议，万家燕投资公司将累计投入4亿元，将负责托管的重庆市七院（二甲）打造成三甲医院。今后，万家燕公司将参与七院经营，每年由政府支付一定的托管费，但并不持有医院股权，医院的公立性质不会改变。

阿里健康牵手锐珂布局线上医学影像业务

8月19日，阿里健康与锐珂医疗签署战略合作协议，双方将在阿里健康云医院平台上搭建影像诊断平台。双方将基于云医院平台实现影像中心的互联网运作模式，为云医院平台上的机构、医生和患者提供线上、线下同步的服务。

Service服务

首个中药材电商标准出炉

8月22日，我国首个中药材电商标准――《中药材产品电子交易规格标准》出炉，首批投入应用的标准包括202个常用中药材品种的1184个细分商品规格。专家认为，该标准兼顾了市场和国家相关标准，操作性强，其普及和推广将引导上千种中药材质量细分，充分挖掘并提升中药材商品的市场价值和品牌价值。

国内首家“医生经纪人”专业公司成立

8月21日，中国首家“医生经纪人”专业机构――深圳国健医疗健康人才服务有限公司在深圳亮相。其具体业务包括帮助医生包装及宣传，代表医生接洽多点或长期执业，协助医生职业晋升及成果推广，办理医生来华执业手续，安排中医出国行医等。据了解，目前该公司已拥有丰富的医生资源，建立了庞大的医疗人才资源数据库。

Medicine药品

抗癌新药即将在国内上市

德国制药巨头勃林格殷格翰和Provectus生物制药公司近期宣布，双方已签署意向书合作推动新型抗癌药物PV-10在中国大陆、香港和台湾的上市。PV-10是研发中的新型抗癌药物，设计的给药方法是注射到实体瘤内（病灶内给药），以降低全身性副作用的可能性。美国食品药品管理局已经授予PV-10以黑色素瘤和肝细胞癌适应证的孤儿药地位。

丙肝新药Harvoni将于9月登陆日本

近日，据厚朴方舟医学专家透露，吉列德试用于丙肝基因1型的明星药物Harvoni将于9月在日本正式上市，而价格在35万元人民币左右，远远低于美国的上市价格。专家分析，该药虽然目前没有在中国，而在离中国最近的日本即将上市，但是中国的丙肝患者也会间接受益，可以远赴日本就医用药。

罗氏黑色素瘤新药收获全球首个监管批准

8月31日，瑞士制药巨头罗氏收获喜讯，该公司开发的一款口服靶向抗癌药Cobimetinib获得瑞士药品管理局批准，联合罗氏自身已上市抗癌药Zelboraf，用于BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤患者的治疗。此次批准，是Cobimetinib获得的全球首个监管批准，该药在瑞士将以商品名Cotellic销售。

Devices器械

国内首台自主知识产权乳腺PET获批上市

近日，国内首台具有完全自主知识产权的乳腺诊断正电子发射断层成像系统（PET），获得国家食品药品监督管理总局颁发的国家三类医疗器械注册证，获准进入市场销售及临床应用。该产品不仅有助于提早发现乳腺癌，也将打破国外厂商对高端医疗器械市场的垄断。

FDA通过首款全天候可携带血糖监护仪

8月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过第一个由Dexcom公司生产的全天候可携带血糖监护仪――G5移动血糖监测系统。通过将无线蓝牙技术植入到传感器上，G5移动血糖监测系统可以直接将检测数据发送到iOS系统手机的APP上。Dexcom称，这款设备不仅适合于成人，连2岁的儿童也可以使用。

“神工二号”人工神经康复机器人投入临床

近日，天津大学研制的纯意念控制人工神经康复机器人系统“神工二号”在山东省烟台山医院，并进入临床阶段。研发人员介绍，与“神工一号”相比，“神工二号”在技术内核、传感模式、软件设计、应用方式等方面发生了明显的变化。在最为关键的脑状态信息建模解码部分，其创新设计了一种高稳定度的模型更新策略，有效抑制了因外界环境因素和个人心理因素等所造成的系统误触发率。

Technology技术

中国科学家发现抗HIV先导化合物

8月24日，中科院昆明植物研究所表示，该所孙汉董院士课题组最新发现一种先导化合物“二苯胺酯”具有抗人类免疫缺陷病病毒（HIV）的新功效。

“二苯胺酯”是从五味子中分离鉴定出来的，毒性小、广谱性好，对实验株、临床株都有效。目前，在国家重大新药创制项目的资助下，研究人员正在开展临床前的相关研究，有望成为一类新型的、潜在抗HIV药物。

美科学家培育出近乎完整人脑

美国俄亥俄州立大学的科学家近日声称，他们利用成人皮肤细胞在实验室首次培育出一个迄今最完整的人类大脑标本。尽管这个类似5周大胎儿大脑的微型大脑没有意识，但对希望研究发育性疾病发展过程的科学家而言，它具有潜在用处。

此外，它还可用于测试治疗阿尔茨海默症和帕金森病等疾病的药物，因为这些疾病所影响的大脑区域在大脑发育初期就已出现。

研究发现针灸治疗可以改善高血压