医疗机构变更申请书十篇

医疗机构变更申请书篇1

第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可

第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：

（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；

（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；

（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

（八）主要配制设备、检测仪器目录；

（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

第八条申请人应当对其申请材料的真实性负责。

第九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。

第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十三条医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。

在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第十四条医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。

第三章《医疗机构制剂许可证》的管理

第十五条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。

第十六条《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。

第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

第十八条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第二十条《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。

第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。

第二十二条医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。

第二十三条遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

第二十四条医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第二十五条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。

第二十七条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。

第四章“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

第二十八条经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

第二十九条委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。

第三十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十一条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。

第三十二条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。

委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。

第三十三条申请制剂委托配制应当提供以下资料：

（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；

（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；

（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；

（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；

（七）委托配制合同；

（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

委托配制申请续展应当提供以下资料：

（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；

（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；

（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

第三十四条委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。

委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。

第三十五条委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。

第三十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。

第五章监督检查

第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。

第四十条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。

第四十一条监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：

（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；

（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；

（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；

（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；

（六）需要审查的其他材料。

第四十二条监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；

（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；

（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。

第四十三条医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。

第六章法律责任

第四十七条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。

第四十八条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。

申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。

第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十条（食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。

第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十二条医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。

医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。

第五十三条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。

第七章附则

医疗机构变更申请书篇2

第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章监督检查

第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章法律责任

第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章附则

第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

医疗机构变更申请书篇3

1、设置单位（人）向业务办公室提出换发医疗机构执业许可证申请，提交申报材料。需提交的材料有：医疗机构设置申请书；医疗机构设置可行性分析报告；房屋产权证明（租赁协议）和业务用房平面图；医疗废弃物无害化处理协议；法人代表、从业人员登记表、聘用合同、体检合格证明；法人代表、从业人员身份证、户口簿、毕业证、职称证、医师资格证、执业护士证、退休证、失业证的原件和复印件；医疗机构花名册、设备清单、规章制度；医疗机构申请执业注册登记书；医疗机构执业许可证正本、副本。

2、业务办公室对申报材料进行审核。对申报材料齐全无误且符合设置标准的医疗机构，受理其申请；不予受理的，应告知其理由。

3、业务办公室会同卫生监督所对申请换发证的医疗机构进行现场查验。

4、现场查验合格的，报卫生局局长签署初审意见。

5、报市卫生局审批。

办理时限：医疗机构应当在执业许可证有效期满前3个月向区卫生局提出换发证申请；卫生局应当在受理申请之日起30个工作日内完成初审并报市卫生局审批。

二、校验医疗机构执业许可证流程

1、医疗机构向业务办公室提出校验执业许可证申请，提交申报材料。需提交的材料有：校验执业许可证申请书；医疗机构执业许可证副本；医疗废弃物无害化处理协议。

2、业务办公室对申报材料进行审核。对审核合格的医疗机构，受理其申请；对不予受理的，应告知其理由。

3、业务办公室会同卫生监督所对申请校验的医疗机构进行现场查验。

4、现场查验合格的，报业务办公室主任签署意见。

办理时限：医疗机构应当在校验期满前3个月向卫生局提出校验申请；卫生局应在受理申请之日起30个工作日内完成现场查验工作。

三、执业医师（护士）注册流程

1、申请人提交申报材料。需提交的材料有：申请执业注册登记书；医师资格证（执业护士证）原件及复印件；聘用证明；医疗机构执业许可证复印件；医疗机构花名册；体检合格证明。

2、业务办公室对申报材料进行审核。经审核符合条件的，受理其申请；对不予受理的，应告知其理由。

3、报业务办公室主任签署初审意见。

4、报市卫生局审批。

办理时限：卫生局应当在受理申请之日起30个工作日内完成初审并报市卫生局审批。

四、执业医师（护士）变更注册流程

1、申请人提交申报材料。需提交的材料有：申请变更注册登记书；医师（护士）资格证、医师（护士）执业证原件及复印件；原执业医疗机构解聘证明；拟执业医疗机构聘用证明；拟执业医疗机构执业许可证复印件；拟执业医疗机构花名册；体检合格证明。

2、业务办公室对申报材料进行审核。经审核符合条件的，受理其申请；对不予受理的，应告知其理由。

3、报业务办公室主任签署初审意见。

4、报市卫生局审批。

办理时限：卫生局应当在受理申请之日起30个工作日内完成初审并报市卫生局审批。

五、医师资格考试报名流程

1、考生登陆国家医学考试中心网站进行网络报名，打印报名申请表。

2、卫生局初审。需提交的材料有：身份证（军官证）、毕业证原件及复印件；网络报名申请表；医疗机构执业许可证正、副本复印件；医疗机构花名册；试用期满1年并考核合格证明；已取得执业助理医师资格，报考执业医师的考生，须提交执业助理医师资格证原件及复印件。

3、初审合格的，报市卫生局审核。

4、复审合格的，由市卫生局报自治区卫生厅审核。

5、发放准考证。

办理时限：依据市医师资格考试考务委员会具体规定。

六、卫生专业技术资格考试报名流程

1、考生登陆国家医学考试中心网站进行网络报名，打印报名申请表。

2、卫生局初审。需提交的材料有：身份证（军官证）原件及复印件；网络报名申请表；报考中级的考生，须提交医师资格证或初级（师）职称证的原件及复印件；报考初级（士）的考生，须提交毕业证原件及复印件；初级（士）晋升初级（师）的考生，须提交初级（士）职称证。

3、初审合格的，报市卫生局审核。

4、复审合格的，由市卫生局报自治区卫生厅审核。

医疗机构变更申请书篇4

第二条乡村医生执业须经注册取得《乡村医生执业证书》，并按照注册的执业地点、执业范围，从事相应的农村预防、保健、一般医疗服务活动。未经注册取得《乡村医生执业证书》者，不得从事医疗、预防、保健活动。

执业地点是指乡村医生执业的预防、保健、医疗机构及其登记注册的地址。

凡是农村地区“撤村改居”后的原村医疗卫生机构和相关卫生人员不适用本办法。

第三条省人民政府卫生行政主管部门负责全省乡村医生执业注册的监督管理工作。

县级人民政府卫生行政主管部门负责本行政区域内的乡村医生执业注册和监督管理工作，并对乡村医生执业期间的行医规范、职业道德进行检查、监督、考核。

第四条乡村医生申请注册须参加综合理论、综合技能考试，成绩均合格方可注册。

第五条在《条例》公布前的乡村医生，取得县级人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，并符合下列条件之一的，可以向县级人民政府卫生行政主管部门申请乡村医生执业注册，取得《乡村医生执业证书》后，继续在村医疗卫生机构执业。

（一）已取得中等以上医学专业学历的；

（二）在村医疗卫生机构连续工作20年以上，有乡镇卫生院登记在册，经县人民政府卫生行政主管部门审核属实的；

（三）按照省人民政府卫生行政主管部门制定的乡村医生培训规划，接受当地卫生行政主管部门组织的系统培训，取得*省在岗乡村医生培训合格证书的。

第六条乡村医生有下列情形之一的，不予注册：

（一）不具有完全民事行为能力的；

（二）受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请执业注册之日止不满2年的；

（三）受吊销《乡村医生执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请执业注册之日止不满2年的；

（四）甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的；

（五）虽具有县人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，但不符合本办法第五条规定条件的，在《条例》施行后6个月内，经参加县级人民政府卫生行政主管部门组织的有关预防、保健和一般医疗基本知识培训，并参加*省统一规范考试不合格，又经再次培训和考试仍不合格的；或不参加再次培训的。

第七条自《条例》公布之日起进入村医疗卫生机构从事预防、保健和医疗服务的人员，应当具备执业医师资格或者执业助理医师资格。

非珠江三角洲地区，在2010年前，可以允许具有中等医学专业学历的人员，或者经过培训达到中等医学专业水平并参加省卫生厅组织的统一考试合格的其他人员，申领《乡村医生执业证书》，进入村医疗机构执业。

第八条符合本办法规定申请在村医疗卫生机构执业的人员，应当持村医疗卫生机构出具的拟聘用证明和相关学历证明、证书，向村医疗卫生机构所在地的县级人民政府卫生行政主管部门申请执业注册。

县级人民政府卫生行政主管部门应当自受理申请之日起15日内完成审核工作，对符合本办法规定条件，具备执业注册要求的，准予执业注册，发给由省人民政府卫生行政主管部门印制的《乡村医生执业证书》；对不符合本办法规定条件的，不予注册，并书面说明理由。

第九条《乡村医生执业证书》有效期为5年。《乡村医生执业证书》有效期满需要继续执业的，应当在有效期满前3个月内申请再注册。未经再注册，不得执业。

县级人民政府卫生行政主管部门应当自受理申请之日起15日内进行审核，对符合省人民政府卫生行政主管部门规定条件的，准予再注册，换发《乡村医生执业证书》；对不符合条件的，不予再注册，由发证部门收回原《乡村医生执业证书》。

第十条乡村医生再注册必须具备下列条件：

（一）行医规范、职业道德考核合格；

（二）完成年度培训，考试合格。

第十一条《乡村医生执业证书》不得出借、出租、抵押、转让、涂改和毁损。

如发生损坏，持证人应当及时将损坏的《乡村医生执业证书》交回原发证部门，并办理换领。

如有遗失《乡村医生执业证书》，持证人应当于15日内在地级市以上报纸刊登遗失声明作废广告，凭广告并书面说明遗失原因，向原发证部门重新申请领证后，方可继续执业。

第十二条乡村医生有下列情形之一的，由原注册的卫生行政主管部门注销执业注册，收回《乡村医生执业证书》：

（一）死亡或者被宣告失踪的；

（二）受刑事处罚的；

（三）中止执业活动满2年的；

（四）考核不合格，逾期未提出再次考核申请或者经再次考核仍不合格的。

第十三条乡村医生应当在聘用其执业的村医疗卫生机构执业；需要变更执业的村医疗卫生机构的，应当依照本办法第八条规定的程序办理变更注册手续。

第十四条县级人民政府卫生行政主管部门应当将准予执业注册、再注册、变更注册和注销注册的人员名单在办妥手续后15天内向其执业的村医疗卫生机构所在地的村民公告，并报上级卫生行政主管部门备案。

第十五条县级人民政府卫生行政主管部门办理乡村医生执业注册、再注册、变更注册、注销注册，应当依据法定权限、条件和程序，遵循依法、廉政、便民原则，提高办事效率，并建立统计制度和档案管理制度，及时汇总有关资料。

村民和乡村医生发现违法办理乡村医生执业注册、再注册、变更注册、注销注册的，可向有关人民政府卫生行政主管部门反映；有关人民政府卫生行政主管部门对反映的情况应当及时核实，调查处理，并将调查处理结果予以公布。

上级人民政府卫生行政主管部门应当加强对下级人民政府卫生行政主管部门办理乡村医生执业注册、再注册、变更注册、注销注册的监督检查，及时纠正违法行为。

第十六条当事人对执业注册、再注册、变更注册、被注销注册有异议的，可依法申请行政复议或向人民法院提讼。

医疗机构变更申请书篇5

  

市卫生局：

根据市卫生局工作安排，对我市辖区申请《母婴保健技术服务执业许可证》的12家医疗保健机构、192名母婴保健技术考核合格申请《母婴保健技术考核合格证书》的人员进行资料审核、现场审验（暂时没有对市人民医院北院现场审验）。现将情况汇报如下：

一、机构审验

1、不再申请母婴保健技术服务许可的医疗保健机构

现场审验时，已提交申请材料的大安中心卫生院、大陆公司医院、小孟镇卫生院、新驿中心卫生院、颜店中心卫生院等5家医疗机构不再申请一级助产资质。（单位证明原件已报市卫生局）。

2、经现场审验和申报资料审核，基本符合二级助产医疗保健机构共7家

市妇幼保健院、市人民医院、市铁路医院、市中医院、兖州九一医院、兴隆庄煤矿医院、兖州煤业股份有限公司杨村煤矿职工医院

3、根据市计生局、市卫生局《关于实行环情孕情服务、计划生育手术、分娩接生“三定点”制度的规定》（兖计生字［2009］2号）要求，建议对以上7家医疗保健机构给予换发《母婴保健技术服务执业许可证》，许可项目如下：

市妇幼保健院：终止妊娠和结扎手术  二级助产

市人民医院：终止妊娠和结扎手术  二级助产

市铁路医院：终止妊娠和结扎手术  二级助产

市中医院：终止妊娠和结扎手术  二级助产

兖州九一医院：终止妊娠和结扎手术  二级助产

兴隆庄煤矿医院：二级助产

兖州煤业股份有限公司杨村煤矿职工医院：一级助产

4、因市人民医院《医疗机构许可证》暂时没有完成变更，换发证件的法人、主要负责人、所有制形式等项目不能填写。建议：由市人民医院出具相关证明，明确以上项目。

5、市人民医院北院暂时不予发证。

二、人员考核

根据《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》、《母婴保健技术服务基本标准》、《山东省助产技术管理办法》、《执业医师法》的规定，对192名（济宁市考核合格112名、兖州市考核合格80名）申请《母婴保健技术考核合格证书》的人员，经对所在单位申报的个人资料进行审核，情况如下：

1、符合发证条件的170人；执业（助理）医师证书或护理执业证书的注册执业地点与申报执业地点不符的，共14人；申请人员已不再我市从业或不再从事母婴保健技术服务的，共4人；应提交材料不完整的，共4人。

2、建议：对符合条件的170人发放《母婴保健技术考核合格证书》；对申请人员已不再我市从业或不再从事母婴保健技术服务的4人不再发证；对注册执业地点与申报执业地点不符的14人、材料不完整的4人暂时不发，待其变更执业地点、材料补充完整后予以发放。

当否，请批示。

 

 

医疗机构变更申请书篇6

根据国务院《护士条例》有关规定，按照《陕西省卫生厅关于换发护士执业证书有关事宜的通知》（陕卫医发[2008]392号）精神，经我局研究，决定对全市符合条件人员统一换发新版《护士执业证书》。现将有关事宜通知如下：

一、换证范围

凡符合以下条件的人员，经审核合格后换发护士执业证书：

（一）《护士条例》施行前，按照《中华人民共和国护士管理办法》已经取得护士执业证书或者护理专业技术职称的；

（二）在医疗卫生机构从事护理工作的，从未脱离护士岗位的人员；

（三）其它符合规定需要重新认定的人员。

二、换证时间及步骤

本次换证工作从2008年12月1日起至2009年6月30日结束。分四个阶段进行。

（一）宣传动员阶段（12月1日—31日）

各区县卫生局、企业卫生处要加强对这次换证工作有关政策和方法步骤的广泛宣传，利用多种形式扩大宣传覆盖面，使所有医疗机构和护理人员明确这次换证工作政策和时限要求，做到不留死角，不漏一人。同时各区县卫生局、企业卫生处、局属各医疗卫生单位要成立换发《护士执业证书》工作领导小组，制定详细的工作计划和方案，为换证工作配备专人及必要的设备，按时按要求完成新版护士软件的安装调试和人员培训工作。

（二）资格审核阶段（09年1月1日—5月31日）

1、个人提出申请（09年1月1日—31日）。凡符合这次换证条件的人员要向所在单位提出书面申请，准确填写《护士执业注册申请审核表》并直接向所在单位提交相关换证材料，做到资料齐全，真实可靠。

2、单位审核及信息录入（09年2月1日—28日）。各单位对申请者提交的换证材料要认真审核，严格把关，并由单位法定代表人或单位法定代表人授权的护理部负责人在《护士执业注册申请审核表》上签署明确的审核意见。市属医疗卫生单位已配备护士执业注册联网管理信息系统（机构版）的医疗卫生机构，预录入护士注册详细信息，并在申请表上加盖单位公章，制作花名册，报送市卫生局。

3、区县卫生局、企业卫生处审核(09年3月1日—3月31日)。区县卫生局、企业卫生处对辖区医疗卫生机构报送的材料和软件录入信息进行认真审核(确无条件配备软件的单位于规定时间内在辖区区县卫生局集中录入),经审核通过后在申请表上加盖单位公章,并制作花名册,报送市卫生局。

4、市卫生局审核把关（09年4月1日—30日）。按照逐级审核、层层把关的原则，市卫生局组织对各区县及市属医疗卫生机构提交的申请注册材料逐个审核，审核合格者制证打印，打印的新证连同所有要求上报的材料经市卫生局核对无误后加盖公章，报送省卫生厅审定。

5、省卫生厅审核认证（09年5月1日—31日）。省卫生厅对我市报送材料进行详细审核，审核合格者签署审核意见，经卫生厅研究同意后予以换发新证。

（三）总结验收阶段(2009年6月1日—30日)。各级医疗卫生机构、各级卫生行政部门要全面总结换证工作,对工作中出现的问题认真进行梳理汇总，圆满完成换证工作。

三、换发证书需要提交的材料

（一）《护士执业注册申请审核表》（一式四份，分别由单位及省、市、区县级卫生行政部门留存）；

（二）原版护士执业证书（正本、副本）原件及复印件；

（三）省人事厅核发的专业技术资格证书原件及复印件；

（四）个人身份证明复印件；

（五）申请人六个月内免冠正面两寸照片五张（四张贴在申请审核表，一张贴在身份证复印件下方作为制证备用）；

（六）申请人六个月内在指定医疗机构健康体检证明（铜川市人民医院、铜川矿务局中心医院、铜川市妇幼保健院、铜川市人民医院新区分院、铜川市中医医院、陕煤建司职工总医院、宜君县人民医院、耀州区人民医院、区人民医院、印台区中医医院）

（七）医疗卫生机构聘用证明

申请办理护士执业证书的医疗机构，可集体出具本单位所有护士的聘用证明，必须由医疗卫生机构主要负责人签名并加盖医疗卫生机构公章。

（八）医疗卫生机构执业许可证副本复印件（医疗机构提供）

对1994年按照《护士管理办法》实行考试前未及时换发执业护士证书的部分人员，必须提供区县级以上（含区县级）人事部门或职改领导小组下发的护士资格认定文件和职称证书原件、复印件，同时上报医疗机构和所辖卫生行政部门的书面说明。

原版护士执业证书若有遗失的，在递交材料时，除需提供新闻媒体丢失声明外，还需提交个人补办申请和所在医疗机构的书面证明。

四、其他事项

（一）护士换证工作关系护理事业的健康发展，关系广大护士的切身利益，关乎护理队伍的稳定。这次换证时间跨度长，涉及面广，情况繁杂，工作量大，各区县卫生局、企业卫生处必须高度重视，切实加强组织领导。要成立由主管领导直接负责的换证领导小组，具体指导换证工作。要结合本辖区的实际情况，制订符合实际、操作性强的工作制度和流程。要抽调政策水平高、责任心强的同志，并配备必要的办公设备，确保换证工作顺利进行。同时，要在认真学习相关文件的基础上，认真研究解决注册工作中存在的各种问题，并将带有普遍性的问题及时向我局反映。

（二）各医疗卫生机构要认真履行护士管理职能，组织好本单位护士（包括聘用护士）信息的收集和录入，确保录入信息的完整、准确。审核材料1人1袋，按1—6项顺序装订，所用复印件一律用A4纸复印，以便集中审核。市卫生局只接受单位集体换证申请，不受理个人申请。

（三）各医疗卫生机构不得为非本机构人员出具聘用证明。凡有弄虚作假行为者，一经发现，严肃处理。

医疗机构变更申请书篇7

浙江省医师多点执业实施办法全文第一章 总 则

第一条 为规范本省医师多点执业行为，保障医疗质量和医疗安全，优化医疗资源配置，深入推进医药卫生体制改革，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医师执业注册暂行办法》(卫生部令第5号)、《关于印发推进和规范医师多点执业若干意见的通知》(国卫医发〔20xx〕86号)的规定和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔20xx〕6号)、《浙江省人民政府关于促进健康服务业发展的实施意见》(浙政发〔20xx〕22号)的精神，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称医师多点执业是指符合条件的临床、口腔和中医类别执业医师(不含执业助理医师)，在本省行政区域内两个(含)以上医疗机构依法开展诊疗活动的行为。

第三条 下列情形不属于医师多点执业：

(一)对病人实施现场紧急救治;

(二)经所在医疗机构同意，社区卫生服务中心医师驻辖区内社区卫生服务站工作、乡镇卫生院医师驻辖区内村卫生室工作、社区责任医师进家庭提供医疗服务;

(三)经所在医疗机构同意，医师承担政府指令性任务、会诊、进修、对口支援、住院医师规范化培训合格后下基层、晋升职称前下基层、学术交流以及卫生计生(卫生)行政部门批准的义诊;

(四)经主管卫生计生(卫生)行政部门批准，多个医疗机构之间通过签订协议等形式进行技术协作或整合医疗资源组成医疗集团，或组建分院、合作办医单位，经所在医疗机构同意即可。

省外医疗机构与省内医疗机构进行技术协作，其技术协作协议必须经省内医疗机构主管卫生计生(卫生)行政部门批准。

第四条 除第三条规定的情形以外，医师按规定在本省行政区域内两个(含)以上医疗机构开展诊疗活动，均属多点执业。

第五条 医师多点执业，不限定执业地点数量，其多点执业前已执业注册的地点为第一执业地点。

第六条 支持医疗机构和医师个人购买医疗执业保险，医师个人购买的医疗执业保险适用于任一执业地点。鼓励通过商业保险等方式提高医务人员的医疗、养老保障水平以及解决医疗职业伤害保障和损害赔偿问题。

第七条 各级卫生计生(卫生)行政部门按照各自职责负责医师多点执业的监督管理工作。

第二章 医师多点执业

第八条 医师多点执业必须同时符合以下条件：

(一)身体健康，能够胜任多点执业工作;

(二)拟在乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心(站)开展多点执业的医师必须具有执业医师资格;拟在上述机构类别以外的医疗机构开展多点执业的医师必须具有主治医师(含)以上医学专业技术资格;

(三)执业类别和执业范围在拟多点执业地点的《医疗机构执业许可证》诊疗科目范围内;

(四)拟多点执业所从事的执业类别和执业范围与医师执业证书的执业类别和执业范围一致;

(五)拟多点执业所从事的执业类别和执业范围与专业技术资格证书上的专业名称相符;

(六)与拟多点执业地点签订聘用协议，该聘用协议应包括在多点执业地点发生医疗事故(纠纷)、民事纠纷时的法律责任分担以及执行医保医师管理办法等其他相关事项。

第九条 符合条件的医师开展多点执业前，应当在其拟多点执业地点的主管卫生计生(卫生)行政部门办理多点执业登记。办理医师多点执业登记所需材料包括：

(一)浙江省医师多点执业登记信息表;

(二)申请人身份证明(验原件交复印件);

(三)申请人《医师资格证书》(验原件交复印件);

(四)申请人《医师执业证书》原件及复印件;

(五)申请人《专业技术资格证书》(验原件交复印件)(拟在乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心(站)开展多点执业的医师不需提供);

(六)拟多点执业地点的《医疗机构执业许可证》副本(验原件交复印件)。

第十条 医师多点执业登记办理流程

申请人将所需材料备齐后交至拟多点执业地点的主管卫生计生(卫生)行政部门办理多点执业登记。卫生计生(卫生)行政部门应在收到符合规定的全部材料之日起10个工作日内，对申请人提交的材料进行审核，对符合要求者在医师执业注册联网管理系统中予以登记录入，在其《医师执业证书》变更注册栏目内打印多点执业事项，并加盖公章。留存相应材料复印件一份，原件交还申请人。

第十一条 多点执业医师可以申请取消多点执业。所需材料包括：

(一)浙江省医师取消多点执业登记表;

(二)申请人身份证明原件及复印件;

(三)申请人《医师执业证书》原件及复印件。

第十二条 取消多点执业登记办理流程

申请人将所需材料备齐后交至多点执业地点的主管卫生计生(卫生)行政部门，卫生计生(卫生)行政部门应在收到符合规定的全部材料之日起10个工作日内，对申请人提交的材料进行审核，符合规定的在医师执业注册联网管理系统内予以取消多点执业操作，医师执业证书执业记录栏目手写确认并加盖公章。留存相应材料复印件一份，原件交还申请人。

第十三条 在第一执业地点以外，医师不得变更执业类别和执业范围。医师涉及到第一执业地点、执业类别、执业范围变更的，应当按照《医师执业注册暂行办法》的规定办理，变更后其原多点执业登记同时失效。

变更后需要继续开展多点执业的，申请人应按本办法规定重新申请登记。

第三章 医师自由执业

第十四条 在医师多点执业的基础上探索实行副主任医师(含)以上职称、重点或紧缺专业医技人员的自由执业。符合条件的人员允许其在我省行政区域内任一医疗机构内执业，无需办理医师多点执业登记手续，只需由自由执业地点医疗机构将医师信息报其主管卫生计生(卫生)行政部门备案即可。

第十五条 第十四条所称副主任医师(含)以上职称医师是指第一执业地点在我省行政区域内，并具有我省人力社保部门核发的副主任医师(含)以上医学专业技术资格的临床、口腔和中医类别执业医师。

第十六条 第十四条规定的重点或紧缺专业医技人员暂定为从事急救(诊)医学、放射、超声和病理诊断专业，第一执业地点在我省行政区域内，并具有我省人力社保部门核发的相应专业主治医师(含)以上医学专业技术资格的执业医师。

从事放射、超声、病理专业的，并具备我省人力社保部门核发的相应专业中级专业技术资格(含)以上的技术人员可参照医师自由执业有关规定进行管理。

省卫生计生委将根据实际需求，适时调整重点或紧缺专业目录并予以。

第十七条 医师自由执业必须同时符合以下条件：

(一)身体健康，能够胜任自由执业工作;

(二)执业类别和执业范围在拟自由执业地点的《医疗机构执业许可证》诊疗科目范围内;

(三)拟自由执业所从事的执业类别和执业范围与医师执业证书的执业类别和执业范围一致;

(四)拟自由执业所从事的执业类别和执业范围与专业技术资格证书上的专业名称相符;

(五)与拟自由执业地点签订聘用协议，该聘用协议应包括在自由执业地点发生医疗事故(纠纷)、民事纠纷时的法律责任分担以及执行医保医师管理办法等其他相关事项。

第四章 监督管理

第十八条 医疗机构应允许所聘医师在法定工作日每周可安排一天用于第四条规定的多点执业。

第十九条 开展多点执业的医师，应严格遵守各执业地点的管理规定，妥善安排工作，不得擅自离岗进行多点执业。

第二十条 开展多点执业的医师应根据与相关医疗机构签订的合同或协议，合理承担工作任务，妥善安排工作时间，保质保量完成工作任务。

第二十一条 开展多点执业的医师在诊疗活动中应当依法执业，遵守《执业医师法》等相关法律法规和文件规定，按照核定的执业类别、执业范围开展诊疗活动，不得超执业类别、执业范围开展执业活动。

第二十二条 开展多点执业的医师应当恪守职业道德，遵循诊疗规范，不得谋取不正当利益、不合理转介患者、扰乱医疗秩序、损害患者权益。

第二十三条 医师在多点执业地点执业的，不作为该地点设置医疗机构、诊疗科目、等级医院评审、技术和设备准入的人员资质评价依据。

第二十四条 医疗机构应当按照有关法律法规和聘用协议(合同)规范医师执业行为，确保医疗质量和医疗安全。

第二十五条 医师在多点执业时发生不良执业或违规违纪行为的，所在医疗机构需在行为发现7个工作日内将结果以书面形式报主管卫生计生(卫生)行政部门。该主管卫生计生(卫生)行政部门应向医师第一执业地点的主管卫生计生(卫生)行政部门通报。第一执业地点的主管卫生计生(卫生)行政部门应及时通报其第一执业医疗机构，并将不良执业或违规违纪行为纳入医师定期考核内容。

第二十六条 各级卫生计生(卫生)行政部门和医疗机构应当加强对医师多点执业行为的指导和监管，建立健全医师多点执业的管理制度。

第二十七条 多点执业医师发生医疗纠纷时，由发生医疗纠纷的所在医疗机构负责处理。

第二十八条 多点执业医师、医疗机构在诊疗活动中发生违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等相关法律、法规、规章的，依法予以处理。违法行为发生地的卫生计生(卫生)行政部门应当及时书面通知多点执业医师的各执业地点，并在其《医师执业证书》执业记录栏目中予以记录。

第二十九条 医师被依法责令暂停执业活动或吊销《医师执业证书》的，同时停止其所有执业地点的执业活动。

第三十条 自由执业医师监督管理参照多点执业医师监督管理。

第五章 附 则

第三十一条 军队医师多点执业或非军队医师在军队医疗机构多点执业不适用本办法。

第三十二条 拟多点执业地点为中医(中西医结合)医疗机构的医师多点执业注册登记由中医药管理部门负责办理。

第三十三条 本办法自20xx年3月1日起施行。原《浙江省医师多点执业管理办法(试行)》(浙卫发〔20xx〕277号)同时废止。

上海最大规模医生多点执业平台成立4月1日，国家卫计委新版《医师执业注册管理办法》正式施行，明确医师多点执业点数量不限，可异地多点执业。昨天，近50名来自三甲医院的沪上知名专家与上海仁爱医院进行多点执业集体签约。据悉，这是《新办法》实施以来，沪上首家与知名专家进行多点执业集体签约的医疗机构。

看专家门诊，无须局限在一家医院。对于手里有绝技的名医而言，可能同时在数家医院注册坐诊。为了鼓励优秀医师资源向基层流动，提升基层医疗机构质量，缓解基层群众看病难、看专家更难的问题，20xx年12月，本市正式启动医师多点执业试点工作。但事实上，多年来真正进行多点执业注册的在职医师并不多。

过去，医生如果要多点执业，必须要第一执业点的书面同意，也就是老东家批准，医生才可以出去多点执业。对多数医院院长而言，医院培养了医生，提供了平台，最后却去其他医院坐诊，这是很难接受的事情。仁爱医院院长许珊珊告诉记者，过去，老东家的一纸同意书是阻碍医生多点执业最主要的一道坎。

医疗机构变更申请书篇8

第二条本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依据《消毒管理办法》纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。

第三条申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请。同时提交下列材料：

一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；

二）生产企业卫生许可证复印件；

三）产品执行标准；

四）检验报告；

五）产品标签（含说明书）样稿；

六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；

七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）

八）完整的产品最小销售包装1件。

第四条申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的申报单位应当向卫生部提出申请。同时提交下列材料：

一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；

二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；

三）产品执行标准；

四）检验报告；

五）产品标签（含说明书）样稿；

六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；

七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）

八）完整的产品最小销售包装1件。

上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文。中文译文应有中国公证机关的公证。并将译文附在相应的外文资料之后。

第五条省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审。只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。有下列情形之一的不予备案：

未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗用品；备案材料不完整、不合法或不规范的

第六条省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五日内作出是否予以备案的决定。对符合要求的发给备案凭证。不予备案的应当书面说明理由。

第七条产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。

第八条申报单位申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料和生产工艺生产的同类系列产品时。可使用同一个备案文号。符合要求的继续使用原备案文号。并在备案凭证中注明产品的具体规格型号。增加产品规格型号的应当向原备案机关告知。

第九条委托加工的产品。由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理产品备案手续。

第十条已获得备案凭证的产品。涉及产品卫生安全的内容发生变化的应当按新产品备案。

第十一条申报单位申请变更产品名称的应当向省级以上卫生行政部门提交书面申请。同时提供下列资料：并附原产品备案凭证。

一）原申报单位出具的产品名称变更说明；

二）申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。

三）进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。

对于符合有关法律法规规定的给予办理。申请变更其他项目的原申报单位应当在申请中详细说明变更理由。产品备案变更符合要求的继续使用原备案文号。

医疗机构变更申请书篇9

第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

第二条本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。

第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

第四条国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中国人民卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

第二章规划布局和设置审批

第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

第十条申请设置医疗机构，应当提交下列文件；

（一）设置申请书

（二）设置可行性研究报告；

（三）选址报告和建筑设计平面图。

第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。

（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

第十三条国家统一规划的医疗机构设置，由国务院卫生行政部门决定。

第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

第三章登记

第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

第十六条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（一）有设置医疗机构的批准书；

（二）符合医疗机构的基本标准；

（三）有适合的名称、组织机构和场所；

（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

（五）有相应的规章制度；

（六）能够独立承担民事责任。

第十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

第十八条医疗机构执业登记的主要事项：

（一）名称、地址、主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）诊疗科目、床位；

（四）注册资金。

第十九条县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。

第二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十二条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第二十三条《医疗机关执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

第四章执业

第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第二十九条医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

第三十条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

第三十一条医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

第三十二条未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

第三十四条医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

第三十五条医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第三十七条医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

第三十九条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第五章监督管理

第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；

（三）负责组织对医疗机构的评审；

（四）对违反本条例的行为给予处罚。

第四十一条国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。

第四十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。

医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。

第四十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。

第六章罚则

第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业证可证》。

第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

医疗机构变更申请书篇10

第一条为了维护护士的合法权益，规范护理行为，促进护理事业发展，保障医疗安全和人体健康，制定本条例。

第二条本条例所称护士，是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。

第三条护士人格尊严、人身安全不受侵犯。护士依法履行职责，受法律保护。

全社会应当尊重护士。

第四条国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门以及乡（镇）人民政府应当采取措施，改善护士的工作条件，保障护士待遇，加强护士队伍建设，促进护理事业健康发展。

国务院有关部门和县级以上地方人民政府应当采取措施，鼓励护士到农村、基层医疗卫生机构工作。

第五条国务院卫生主管部门负责全国的护士监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域的护士监督管理工作。

第六条国务院有关部门对在护理工作中做出杰出贡献的护士，应当授予全国卫生系统先进工作者荣誉称号或者颁发白求恩奖章，受到表彰、奖励的护士享受省部级劳动模范、先进工作者待遇；对长期从事护理工作的护士应当颁发荣誉证书。具体办法由国务院有关部门制定。

县级以上地方人民政府及其有关部门对本行政区域内做出突出贡献的护士，按照省、自治区、直辖市人民政府的有关规定给予表彰、奖励。

第二章执业注册

第七条护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。

申请护士执业注册，应当具备下列条件：

（一）具有完全民事行为能力；

（二）在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；

（三）通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试；

（四）符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。

护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除应当具备前款第（一）项、第（二）项和第（四）项规定条件外，还应当在符合国务院卫生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格。

护士执业资格考试办法由国务院卫生主管部门会同国务院人事部门制定。

第八条申请护士执业注册的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内做出决定，对具备本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执业证书；对不具备本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。

护士执业注册有效期为5年。

第九条护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。收到报告的卫生主管部门应当自收到报告之日起7个工作日内为其办理变更手续。护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的，收到报告的卫生主管部门还应当向其原执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门通报。

第十条护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的，准予延续，延续执业注册有效期为5年；对不具备本条例规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

护士有行政许可法规定的应当予以注销执业注册情形的，原注册部门应当依照行政许可法的规定注销其执业注册。

第十一条县级以上地方人民政府卫生主管部门应当建立本行政区域的护士执业良好记录和不良记录，并将该记录记入护士执业信息系统。

护士执业良好记录包括护士受到的表彰、奖励以及完成政府指令性任务的情况等内容。护士执业不良记录包括护士因违反本条例以及其他卫生管理法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定受到行政处罚、处分的情况等内容。

第三章权利和义务

第十二条护士执业，有按照国家有关规定获取工资报酬、享受福利待遇、参加社会保险的权利。任何单位或者个人不得克扣护士工资，降低或者取消护士福利等待遇。

第十三条护士执业，有获得与其所从事的护理工作相适应的卫生防护、医疗保健服务的权利。从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，有依照有关法律、行政法规的规定接受职业健康监护的权利；患职业病的，有依照有关法律、行政法规的规定获得赔偿的权利。

第十四条护士有按照国家有关规定获得与本人业务能力和学术水平相应的专业技术职务、职称的权利；有参加专业培训、从事学术研究和交流、参加行业协会和专业学术团体的权利。

第十五条护士有获得疾病诊疗、护理相关信息的权利和其他与履行护理职责相关的权利，可以对医疗卫生机构和卫生主管部门的工作提出意见和建议。

第十六条护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。

第十七条护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。

护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。

第十八条护士应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。

第十九条护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排，参加医疗救护。

第四章医疗卫生机构的职责

第二十条医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。

第二十一条医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：

（一）未取得护士执业证书的人员；

（二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士；

（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。

在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。

第二十二条医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品，并采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。

第二十三条医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，按照国家有关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用，保障护士的合法权益。

对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。

第二十四条医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划，并保证护士接受培训。

护士培训应当注重新知识、新技术的应用；根据临床专科护理发展和专科护理岗位的需要，开展对护士的专科护理培训。

第二十五条医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，设置专门机构或者配备专（兼）职人员负责护理管理工作。

第二十六条医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。

护士因不履行职责或者违反职业道德受到投诉的，其所在医疗卫生机构应当进行调查。经查证属实的，医疗卫生机构应当对护士做出处理，并将调查处理情况告知投诉人。

第五章法律责任

第二十七条卫生主管部门的工作人员未依照本条例规定履行职责，在护士监督管理工作中、，或者有其他失职、渎职行为的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年以下执业活动；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）违反本条例规定，护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的；

（二）允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。

第二十九条医疗卫生机构有下列情形之一的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）未执行国家有关工资、福利待遇等规定的；

（二）对在本机构从事护理工作的护士，未按照国家有关规定足额缴纳社会保险费用的；

（三）未为护士提供卫生防护用品，或者未采取有效的卫生防护措施、医疗保健措施的；

（四）对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，未按照国家有关规定给予津贴的。

第三十条医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告：

（一）未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训的；

（二）未依照本条例规定履行护士管理职责的。

第三十一条护士在执业活动中有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书：

（一）发现患者病情危急未立即通知医师的；

（二）发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定，未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的；

（三）泄露患者隐私的；

（四）发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，不服从安排参加医疗救护的。

护士在执业活动中造成医疗事故的，依照医疗事故处理的有关规定承担法律责任。

第三十二条护士被吊销执业证书的，自执业证书被吊销之日起2年内不得申请执业注册。

第三十三条扰乱医疗秩序，阻碍护士依法开展执业活动，侮辱、威胁、殴打护士，或者有其他侵犯护士合法权益行为的，由公安机关依照治安管理处罚法的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第三十四条本条例施行前按照国家有关规定已经取得护士执业证书或者护理专业技术职称、从事护理活动的人员，经执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门审核合格，换领护士执业证书。