全市药品质量工作方案2篇

第一篇

为加强医疗机构药品质量监管，提升医疗机构药品质量管理水平，保障人民用药安全有效，根据《省药品和医疗器械使用监督管理办法》、国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》以及省局《关于切实加强对医疗机构药品质量监督管理的通知》号文件精神的要求，结合实际，制定本实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，践行科学监管理念，落实药品安全监管责任，以保障人民用药安全有效为根本，全面深入开展医疗机构药品质量监督检查，严厉打击从非法渠道购进药械和使用不合格药械行为，确保用药安全。

二、工作目标

通过加强对医疗机构药品质量的监督检查，使全市药品安全保障水平进一步提高，各级医疗机构药品质量管理意识显著增强，促进和完善医疗机构药品质量管理工作的规范化、制度化，自觉规范药品使用行为，确保“规范药房”建设动态达标率，人民群众对药品使用的满意度明显提升。

三、工作重点

重点检查医疗机构以下使用行为：

1、是否有使用假劣药品和不合格医疗器械行为；

2、是否有从非法渠道购进药械行为；

3、制定、执行进货检查验收制度，并建立真实完整的药品购进验收记录情况；

4、购进药品是否索取、留存供货单位的合法票据，并做到票、账、货相符；

5、特殊药品是否严格按照相关行政法规的规定，专柜存放、双人双锁保管、专账记录、凭专用处方调配、帐物相符；

6、生物制品、疫苗是否做到按照药品说明书规定的贮存条件下存放；

7、是否有采用邮售、互联网交易、柜台开价自选等方式直接向公众销售处方药；

8、是否有擅自使用其他医疗机构配制的制剂；

9、是否擅自处理假劣药品或存在安全隐患药品的情况；

10、是否对首营企业进行资质审核，并建立完善的供货商档案；

11、是否按规定设置常温库、阴凉库、冷库或冷柜，并按药品说明书标明的条件存放药品；

12、是否按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并实行色标管理。

四、工作步骤

监督检查工作共4个阶段：

（一）宣传发动阶段（2012年4月至5月）。召开乡镇以上医疗机构主要负责人、药剂科长参加的动员大会，宣传开展医疗机构药品质量监督检查工作的目的和意义，广泛发动各级医疗机构积极参与药品质量监督检查工作中来，做好自查自纠工作，积极配合药品监管部门监督检查。

（二）自查自纠阶段（2012年6月至7月）。各区局和市局相关科室要督促各级医疗机构均要对照上述工作重点认真开展自查自纠，完善药品质量管理制度，严格按照“规范药房”的标准贮存、养护药品，加强特药及其复方制剂的管理，规范购进使用行为，杜绝流弊事件的发生。各医疗机构自查报告应于7月底前报市局药品监管科。

（三）现场检查阶段（2012年8月-2013年10月）。市局和各区局抽调人员组成联合检查组，分别对市直、金安区、裕安区、叶集改革发展试验区各级医疗机构药品质量管理情况进行现场检查。现场检查分为2个阶段，第一阶段为2012年8月至11月，第二阶段为2013年1月至11月。

（四）总结报告阶段（2013年11月）。监督检查结束后，各检查小组对各医疗机构自查、监督检查情况进行认真总结，并于2012年11月将第一阶段监督检查工作总结和《市医疗机构药品质量监督检查情况表》（附表1）、《市医疗机构“规范药房”建设检查情况表》（附表2）书面报送药品监管科。于2013年11月15日前，报送全阶段监督检查工作情况。

五、任务分工

六、工作要求

（一）各区局和市局相关科室要深刻认识开展此次医疗机构药品质量监督检查的重大意义，进一步强化药品安全监管责任意识和质量意识。以保障人民用药安全为根本，认真开展检查，确保对医疗机构药品质量监督检查工作取得实实在在的成效。

（二）深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，对检查中发现有违法违规行为，及时向领导汇报，坚持“五不放过”原则，依法严肃处理，绝不姑息迁就。对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（三）严格检查纪律，规范检查行为，严格遵守省、市局各项工作纪律，不得以任何名义接受被检查单位的礼品和宴请；不得遇事不报、瞒报，放任弄虚作假情况；既不得刻意刁难，也不得纵容包庇任何违法违规行为。

（四）检查时应出示“省行政执法证”，告知检查目的、范围。现场检查应在被检查单位人员陪同下开展，并做好检查记录，发现问题要及时进行追踪。检查完成后，现场填写《市医疗机构药品质量监督检查情况表》（附表1）、《市医疗机构“规范药房”建设检查情况表》（附表2），经被检单位确认后，由被检查单位责任人和检查人员签字，并将检查情况以书面形式向被检查单位反馈。将此次监督检查记录、处理情况纳入医疗机构监督检查档案，并作为信用评定的重要依据。

（五）医疗机构药品质量监督检查工作纳入常态化管理，逐年进行一次全面深入的现场检查。

第二篇

为进一步加强餐饮服务食品安全监督管理工作，提高食品安全监督管理水平和效能，推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作，根据国家食品药品监管局《关于推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的通知》(食药监办食〔2012〕38号)和省局《转发国家食品药品监督管理局办公室关于推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的通知》（皖食药监食转〔2012〕14号精神，结合我市实际，制订本实施方案。

一、工作目标

通过实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理制度，合理配置食品安全监管资源，实现对食品安全风险度高、信誉度低、问题突出、群众意见较大的餐饮单位的重点监管，最大限度地激发和调动餐饮服务单位积极性，促进其改善软硬件条件，提高自身管理能力。到2012年底，全市大型以上餐饮服务单位实现食品安全监督量化分级管理率达100%，学校食堂（含托幼机构食堂，下同）量化分级管理率达100%；到2013年上半年全市餐饮服务单位全面实行食品安全监督量化分级管理。

二、实施方法

根据《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》（国食药监食〔2012〕5号）要求进行对餐饮服务单位进行量化评定。

（一）适用范围

持有《餐饮服务许可证》的餐饮服务单位，包括餐馆（酒店）、快餐店、小吃店、饮品店、食堂、集体用餐配送单位和中央厨房。

（二）评定依据及内容

餐饮服务食品安全监督量化评定依据为《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》以及《餐饮服务食品安全操作规范》等规章、规范性文件。

餐饮服务食品安全量化分级评定事项具体包括许可管理、人员管理、场所环境、设施设备、食品原料及食品、加工操作、餐饮具清洗消毒、食品添加剂、集体用餐配送单位和中央厨房的食品运输、食品留样等内容。

（三）等级划分

餐饮服务食品安全监督量化等级分为动态等级和年度等级。

动态等级为监管部门对餐饮服务单位食品安全管理状况每次监督检查结果的评价。动态等级分为优秀、良好、一般三个等级，分别用大笑、微笑和平脸三种卡通形象表示。

年度等级为监管部门对餐饮服务单位食品安全管理状况过去12个月期间监督检查结果的综合评价，年度等级分为优秀、良好、一般三个等级，分别用A、B、C三个字母表示。

（四）评定标准

1.动态等级

餐饮服务食品安全监督动态等级评定，由监督人员按照《餐饮服务食品安全监督动态等级评定表》（见附件1）进行现场监督检查并评分。评定总分除以检查项目数的所得，为动态等级评定分数。检查项目和检查内容可合理缺项。

评定分数在9.0分以上（含9.0分），为优秀；评定分数在8.9分至7.5分（含7.5分），为良好；评定分数在7.4分至6.0分（含6.0分），为一般。评定分数在6.0分以下的，或2项以上（含2项）关键项不符合要求的，不评定动态等级。

2.年度等级

餐饮服务食品安全监督年度等级评定，由监督人员根据餐饮服务单位过去12个月期间的动态等级评定结果进行综合判定。

年度平均分在9.0分以上（含9.0分），为优秀；年度平均分在8.9分至7.5分（含7.5分），为良好；年度平均分在7.4分至6.0分（含6.0分），为一般。

3.不予评级情形

对新办《餐饮服务许可证》的餐饮服务单位，在《餐饮服务许可证》颁发之日起3个月内，不给予动态等级评定；在《餐饮服务许可证》颁发之日起4个月内，完成动态等级评定。

对造成食品安全事故的餐饮服务单位，要求其限期整改，并依法给予相应的行政处罚，6个月内不给予动态等级评定，并收回餐饮服务食品安全等级公示牌（见附件2和3），同时监管部门加大对其监督检查频次，6个月期满后方可根据实际情况评定动态等级。

动态等级评定过程中，发现餐饮服务单位存在严重违法违规行为，需要给予警告以外行政处罚的，2个月内不给予动态等级评定，并收回餐饮服务食品安全等级公示牌，同时监管部门加大对其监督检查频次，2个月期满后方可根据实际情况评定动态等级。

（五）评定程序

1.等级评定

由监管部门选派至少2名执法人员进行现场检查。检查人员按照《餐饮服务食品安全监督动态等级评定表》检查内容，对被检查餐饮服务单位食品安全管理状况进行量化评定，并由检查人员和被检查餐饮服务单位食品安全管理人员签字。

2.监督频次

动态等级评定为优秀的，原则上12个月内至少检查2次；评定为良好的，原则上6个月内至少检查2次；评定为一般的，原则上一个季度至少检查1次。具体检查频次和间隔由当地食品药品监管部门确定。

3.等级公布

各县、区食品药品监管部门统一采用“餐饮服务食品安全监督等级公示牌”(附件2)格式，以“大笑”、“微笑”和“平脸”卡通图形分别表示优秀、良好和一般三个等级食品安全状况。等级公示牌应摆放、悬挂或张贴在门口、大厅等显著位置，严禁涂改、遮盖。

监管部门对餐饮服务单位每次监督检查的15个工作日内，将动态等级结果予以公示，并纳入餐饮服务食品安全监管信用信息管理。年度等级公布：餐饮服务食品安全监督管理部门根据餐饮服务单位每12个月期间历次检查的动态等级评定，综合评定该餐饮服务单位的年度等级。

年度等级确定后，监管部门于15个工作日内将年度等级结果在监管部门网站上予以公布，并纳入餐饮服务食品安全监管信用信息管理。

4.等级调整

动态等级评定为较低等级的，餐饮服务单位可在等级评定2个月后向属地监管部门申请等级调整，经评定达到较高动态等级的，监管部门调整动态等级。

（六）等级评定期限

对已取得《餐饮服务许可证》但尚未开展年度等级评定的单位，应从第一次动态等级评定起满12个月、且接受检查4次以上（含4次）的方可参加年度等级评定。

（七）复查等级调整

对动态等级评定为较低等级的单位，餐饮服务提供者在整改期限内提前整改完毕的，可主动申请复查。复查结果符合更高标准的，食品药品监管部门应将复查作为一次动态检查结果，一并纳入年度等级评定。

（八）等级公示管理

未经食品药品监督管理部门允许，禁止摘下、更改或遮盖“餐饮服务食品安全等级公示牌”。食品药品监督管理部门对拒不悬挂或张贴、遮盖公示牌的，或故意违反监督量化分级管理制度的餐饮服务单位采取重点监管。

三、实施步骤

各地按照属地管理原则，负责本辖区的餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作，按照宣传发动、检查评级、公告公示三个阶段开展工作。

1.宣传发动阶段（4月30日前）

通过各种方式积极开展餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的宣传。宣传餐饮服务食品安全监督量化分级管理的意义、操作办法、评价指标等内容和要求，提高餐饮服务单位对食品安全量化分级管理重要性的认识。单位网站开设专栏，公布餐饮服务单位量化分级管理情况，接受社会监督。

2.检查评级阶段（6月10日、11月10前，2013年6月20前）

实行分段进行。2012年6月底前完成学校食堂、集体用餐配送单位、中央厨房、旅游景区餐饮服务单位的监督量化分级管理；11月底前完成大型以上餐馆、供餐人数500人以上的机关及企事业单位食堂、餐饮连锁企业的监督量化分级管理工作；到2013年上半年全市餐饮服务单位全面实行食品安全监督量化分级管理。

餐饮服务食品安全监管人员按照《餐饮服务食品安全动态等级评定检查表》，进行现场打分，确认动态评定结果。

3.公告公示阶段（6月20日、11月底前，2013年6月30日前）

根据稽查评定情况，在15个工作日内在“餐饮服务食品安全等级公示牌”上予以公示。并通过网络、新闻媒体等渠道，向社会公示公告各单位动态评定结果，广泛接受各界监督。

四、工作要求

（一）高度重视，加强领导。市局成立餐饮服务食品安全监督量化分级管理领导组（见附件3），加强对该项工作的组织领导。各县区局也要成立相应组织，加强工作组织协调。要建立健全量化分级管理工作档案，作为日常监管工作的重要依据。

（二）突出重点，着力推进。按照国家局要求，6月底前完成城区学校食堂、集体用餐配送单位、中央厨房、旅游景区餐饮服务单位的监督量化分级管理；11月底前完成大型以上餐馆、供餐人数500人以上的机关及企事业单位食堂、餐饮连锁企业的监督量化分级管理（上述餐馆要加大基础设施投入，加强软件建设，逐步实行电子监管）。各县区要加大投入，着力推进，确保重点工作如期完成。要强化人员培训，及时开展对餐饮服务食品安全监管人员的专题培训，使监管人员准确掌握餐饮服务食品安全等级评定标准和要求，统一评定尺度。同时要加强对辖区内餐饮服务单位的监督量化分级管理培训，促使餐饮服务单位熟悉监督量化分级管理工作要求，积极开展自查自纠，不断提高食品安全管理水平。

（三）规范程序，严格评定。要严格按照国家局文件要求，规范工作程序，严肃工作纪律，对照评定标准、项目，逐条逐项评定，确保评定质量。对拟评定为年度等级B级、C级的餐饮服务单位，由当地食品药品监管部门评定；对拟评定A级的餐饮服务单位，由当地食品药品监管部门现场核查后提出评定意见，将《餐饮服务食品安全监督年度等级评定表》（附件1）会同该餐饮服务单位过去12个月期间历次动态等级评定资料，一并报市食品药品监督管理局审评，经市食品药品监督管理局审查通过的，准予授予年度等级A级。

（四）强化宣传，公开透明。要加大对餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的宣传力度，采取多种方式，向餐饮服务单位宣传餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的重要意义、评定标准、工作程序和有关要求，评定工作做到公开透明，及时向社会公布餐饮服务食品安全等级，引导群众正确消费，努力调动社会各界参与餐饮服务监管的积极性。

各县区局请于6月30日和9月30日前，将上季度的《餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作进展统计表》和《餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作情况统计表》，报市食品药品监督管理局，以便汇总上报。市食品药品监督管理局将适时对各地餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作开展情况进行督查。

（五）认真总结，积极推进。各县区局和市局相关科室（所）要对量化分级工作的开展情况、经验做法及存在问题及时总结，并于6月25日、11月25日前书面上报市局。同时，要将该项工作与餐饮服务食品安全示范创建工作有机结合起来，作为示范创建活动的一项重要工作，以及日常监督检查的一个重要抓手，进一步完善餐饮服务食品安全监管长效工作机制。