全市药营企业认证监管工作通知

各县（市、区）食品药品监督管理局：

为加强药品经营企业质量管理，巩固GSP认证工作成果，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》要求，结合兴奋剂治理工作，7月底、8月初市局对全市部分药品批发经营企业开展了GSP认证跟踪检查，对全市药品零售企业进行认证跟踪抽查。共检查了药品批发经营企业（含批发分支）10家，药品零售连锁企业3家，药品零售（含连锁门店）企业17家。从检查和抽查的情况看，多数企业在通过GSP认证以后，能够采取有效措施注重员工培训，特别是今年结合兴奋剂治理工作的开展，各企业高度重视，继续加强质量管理体系建设，积极完善各项管理制度和质量管理工作流程，各类记录真实完整，GSP状态保持良好。但也有部分企业对GSP认证的意义认识不足，重经营、轻管理，放松认证管理要求，认证后出现了严重滑坡。通过检查发现，存在的问题主要有：

（一）部分企业对药品仓储设施、设备未严格按照质量管理制度定期进行保养、校验，有的企业药品库区温湿度管理不到位，存在漏记温湿度记录现象；部分药品零售企业未做到定期检查陈列环境和储存条件。

（二）部分企业认证后质量管理记录不完整。表现在对药品质量管理制度检查不到位，个别企业认证后未按规定进行定期检查；原供、销货单位提供的资质材料已超过有效期，未及时进行评审和索取；购进药品未签订符合要求的合同；个别药品零售企业的购进、验收、销售记录不完整；部分零售企业认证后对陈列药品未定期检查。

（三）部分药品零售企业管理存在严重问题。检查中发现，部分药店存在营业场所陈列药品分类管理不到位，药品与非药品、药品与医疗器械产品混放现象，质量管理人员、驻店药师不在岗；零售连锁门店配送药品未进行验收，有的自行购进药品；处方药不能完全凭处方销售；调整营业人员未及时进行培训、健康查体。

（四）有的批发企业质量保证体系运行不规范，工作不到位。为严格加强对认证后药品经营企业的监管，维护正常的药品经营秩序，各县（市、区）局要依法对辖区内认证跟踪检查中存在问题的药品零售企业进行处罚，对被收回GSP认证证书的药品零售企业要同时责令停业整顿。为提高我市药品经营企业管理水平，现提出如下要求：

一是要提高认识，高度重视GSP认证后的监督检查工作。各县（市、区）局要充分认识药品监管工作所面临的严峻形势，进一步增强法律意识、提高思想意识。对此次检查中发现的主要问题，要结合兴奋剂治理工作，重点督导，规范辖区内各药品经营企业严格按照GSP运行，确保认证成果。对不符合GSP认证规定，情节严重的，依法收回《药品GSP证书》；违反“五个凡是，五个一律”的行为，依法吊销《药品经营许可证》。

二是要严格监管，将GSP监督检查纳入制度化、规范化轨道。要打破集中跟踪检查企业常规，做到日常检查与集中检查、跟踪检查相结合，重点检查企业质量管理的运行状况和认证检查后出现的整改问题，对问题较多的企业，列为重点监督对象，加大监督检查力度，及时掌握企业认证后的真实状态，发现问题，及时纠正，坚决遏制认证后出现滑坡。

三是要建立健全长效监管机制。完善对药品经营企业不良行为的管理档案，对严重违反GSP规定的药品经营企业除依法查处外，实行黄牌警告，并将其记入企业不良行为日常监管档案，作为重点监管的依据。对企业存在违法违规、不良行为严重的将及时进行通报。