化学制药企业可持续发展能力研究

摘要：目的构建化学制药企业可持续发展能力评价指标体系，为企业良性发展和监督评估提供参考。方法采用两轮德尔菲法专家咨询筛选纳入指标并确定权重，通过线性加权求和法对指标体系进行实测。结果指标体系草案包括6个一级指标，47个二级指标。16名专家参加咨询，专家专业和工作年限结构合理，两轮咨询的专家积极系数均为100%，专家意见权威系数为0.888;经过两轮专家咨询，专家意见协调系数由0.161变为0.311，最终确定的指标体系包括6个一级指标，40个二级指标。选取10家化学药物制剂企业进行实测，评价结果与药品市场行政监管部门及行业协会的主观评判相差不大。结论选取的指标具有与时俱进的可持续性和创新性，指标体系具有较好的科学性和可行性，可为企业内部评价、政府及相关部门外部监督评估提供标准化依据。

关键词：化学制药企业;可持续发展能力;评价指标体系;构建;德尔菲法

医药制造业是推进健康中国建设的重要保障，占我国医药工业总产值一半左右的化学制药业在医药产业的重要地位不言而喻，“十四五”时期仍然是我国化学制药业实现跨越式发展的关键时期［1］。虽然我国是化学原料药及化学仿制药生产大国，但由于我国化学制药行业整体起步较晚、基础较差，前期粗放型发展导致的结构性矛盾仍然十分突出，技术水平与国际成熟医药市场具有较大差距，研发创新能力亟待提高；同时存在企业供应链运作效率低，经营成本过高以及生产管理水平较低等［2］。目前，我国关于化学制药行业可持续发展的研究大多集中在生态环境保护［3，4，5］，化学原料药的能源循环利用率［4，5，6］、技术创新提升上［5，7］，并未建立一套科学完整的评价指标体系，以分析评价我国化学制药行业的发展能力是否切实得以提升。因此，本研究为推进化学制药产业良性发展，针对化学制药行业特点与现状，构建出一套科学合理、实用性强的化学制药企业可持续发展能力评价指标体系，为企业内部评价、政府及相关部门外部监督评估提供标准化依据。

一、化学制药企业可持续发展能力概述

由于化学原料药的体系发展重点和药物制剂不同，我国化学制药产业的弱势亦主要是药物制剂生产［8］，因此本文化学制药企业发展能力评价指标体系的研究对象不包括原料药企业，特仅针对药物制剂生产企业。当前企业可持续发展的方向主要集中在两个方面：一是企业的成长性，即企业实现经营目标，由小变大并确保市场地位，不断量变积累至质变的过程。二是企业的可持续性，即企业不断创新，在竞争领域保持优势，永葆生命力及合理盈利能力的状态。目前学术界对企业可持续发展内涵的认识体现为三个层次——经济、生态和社会可持续发展［9］，本研究结合这三个层次以及我国化学药物制剂企业运营的实际情况，将其可持续发展能力分解为六大要素：资源投入回报能力、研究开发（R&D）能力、生产制造能力、市场营销能力、组织管理能力和社会效益能力。

二、化学制药企业可持续发展能力评价指标体系构建

（一）评价指标体系草案的拟定。针对我国化学药物制剂企业发展的内容和特点，通过文献研究，选出候选指标后，召开专题小组讨论会议，逐一讨论各个初选指标，并对各指标的涵义和计算进行反复论证，课题组拟定的化学制药企业可持续发展能力评价指标体系草案为树形结构，由6个一级指标和47个二级指标构成。在资源投入回报能力方面，共选取了10个二级指标。其中，评价自主创新资源投入情况的指标有：近三年化学药年均总投入额（包括研发投入经费、生产投入经费、营销投入经费、人力资源投入经费、行政管理经费等所有相关投入），近三年化学药人均自主创新费用、近三年化学药年均自主创新投入强度、化学药研发人员学历-数量、化学药研发人员比例、化学药高级职称人员占总从业人员比重、现有化学药仪器设备价值、现有资产规模；评价资源回报能力的指标有：近三年化学药年均销售收入和年均利润。在研究开发（R&D）能力方面，共选取了8个二级指标，包括企业是否建有自己的研发中心或部门、化学药科研成果总数、化学药科研成果转化率、拥有的化学药新药类别-数量、小分子化学药自主知识产权数、获得化学药科学技术进步奖水平、小分子化学药专有技术及专有工艺数、与产、学、研合作机构合作的项目数。在生产制造能力方面，共选取了6个二级指标，包括现有化学药生产条件规范化水平，现有化学药生产设备装备水平，化学药生产工人技术等级，化学药生产线设计合理性，现代剂型、技术使用程度，是否有化学药药品质量不良记录。在市场营销能力方面，共选取7个二级指标，包括化学药市场研究人员数量，化学药营销费用强度，化学药品牌强度，化学药市场研究水平，化学药营销体制适应度，化学药销售网络，化学药顾客满意度。前3个指标为定量指标，后4个指标为定性指标。在组织管理能力方面，共选取12个二级指标，均为定性指标，包括企业家战略意识及决策能力，企业化学药发展战略完善度，化学药发展信息获取能力，化学药发展信息处理能力，企业化学药融资能力，风险回避能力，化学药知识产权管理能力，职员激励机制完善度，职员对其贡献与回报满意度，企业文化适宜度，企业各部门间协调能力，企业与化学药产、学、研机构的合作力度。在社会效益能力方面，共选取了4个二级指标，包括企业社会责任、企业社会信用、企业化学药污染排放是否合格、获得的化学药社会荣誉水平。其中，前2个指标为定量指标，后2个指标为定性指标。（二）评价指标体系的确定。共设计两轮德尔菲专家咨询问卷。第一轮专家问询提供初步拟定的各级评价指标，专家依据各指标的必要性、代表性和可获得性提出修改意见，第二轮向专家问询说明第一轮咨询的统计结果，进行指标的再次筛选，并利用Likert5级评分法评判所纳入指标的重要程度，以确定指标权重。1.德尔菲专家咨询法对指标的筛选与修改。为保证专家的结构合理，具有科学代表性及权威性［10，11，12］，本研究选取了政策监管决策、化学药研究开发、药品生产营销、医药经济与管理四大类专业领域专家进行咨询；来自于高等院校、化学药科研院所、药品市场监督管理局及化学药药物制剂企业等相关单位与部门，共16人；工作年限在20年及以上的占12.5%，10至20年的占37.5%，10年及以下的占50.0%。本次研究两轮专家积极系数，即专家咨询问卷回收率都为100%（16/16），并且在第一轮专家咨询中，有11名（68.8%）专家对指标的修改提出了宝贵意见，说明专家对本研究的重视与合作程度较高。经计算，两轮专家咨询的各指标变异系数值在［0.05，0.28］间，说明专家对各指标意见的协调程度较好；而两轮专家咨询后，专家意见协调系数由0.161变为0.311，呈升高趋势，说明整体意见的协调已较好。专家意见的权威程度采用专家对问题的判断依据和熟悉程度以特定公式来评定，经计算为0.888，表明专家意见的结果可信［10，11，12］。汇总第一轮专家咨询结果，认为一级指标的指标分类较为恰当，数量类别无需更改。分别计算每个二级指标必要性、代表性和可获得性赋值得分的等级和、算术均值、满分比、变异系数，得出每个二级指标的综合指数，并根据界值法、综合系数、等级和值及专家争议等淘汰删除相应的指标，同时根据专家意见修改和增加相应指标。第一轮专家咨询剔除的指标共11个，其中根据界值法被剔除的指标有：近三年化学药人均自主创新费用、获得化学药科学技术进步奖水平、化学药生产线设计合理性、化学药市场研究水平、化学药营销体制适应度、化学药顾客满意度、化学药发展信息处理能力、职员对其贡献与回报满意度、企业各部门间协调能力；根据等级和值、综合系数较低被剔除的指标有：小分子化学药专有技术及专有工艺数，现代剂型、技术使用程度。另外根据专家的修改意见，经研究讨论，考虑到药品生产企业本身具备的高投入、高风险（研发周期长及失败率高）、高回报特征，将评价年限从“近三年”调整为“近五年”；将“化学药研发人员学历-数量”“化学药研发（R&D）人员比例”调整到研究开发能力一级指标下；将“小分子化学药自主知识产权数”改为“小分子化学药发明专利数”，并共增加4个二级指标：在资源投入回报能力一级指标下增加“化学药品种数”，在研究开发能力一级指标下增加“是否具备中试放样生产”指标，在生产制造能力一级指标下增加“化学药技术工人平均从业年限”指标，在市场营销能力一级指标下增加“医院集中招标中标的产品数”。第二轮专家咨询，主要针对第一轮指标体系修改后的40个二级指标，进行再次筛选以及确定指标权重。原则上第二轮专家咨询不再增加相应指标，因此与第一轮专家咨询相同，首先计算每个二级指标重要程度评分的等级和、算术均数、变异系数及满分比。再采用界值法、综合系数法等淘汰删除相应的指标，第二轮专家咨询根据界值法剔除6个二级指标，包括：“化学药高级职称人员占总从业人员比重”“现有资产规模”“年均化学药营销费用强度”“拥有化学药的品种数”“企业文化适宜度”“获得的化学药社会荣誉水平”。2.指标权重的确定。根据第二轮专家咨询问卷统计的专家对各指标重要程度评分，按公式（表示第j个指标重要程度专家评分的均值），计算各指标权重，其中二级指标权重由与一级指标连乘而得。所确定的指标体系各指标权重如表所示：3.评价指标体系的实测。为检验所建指标体系的科学性和合理性，根据纳入指标设计实测问卷，进一步在贵阳市随机选取10家化学药物制剂企业进行问卷调查。收回实测问卷后，将各二级指标实测值标准化，采用线性加权求和法汇总评分。满分为100分，评价分好、中、差三个等级，其中好（85分及以上）占1家，中（大于等于70至85分）占4家，差（70分以下）占4家，与药品市场行政监督管理部门和行业协会主观评价基本相符，可认为所建指标体系有较好的科学性和可行性。

三、讨论

（一）基于德尔菲法构建化学制药企业可持续发展能力指标体系的科学性和可行性。本研究利用德尔菲法进行两轮专家咨询，最终确定化学制药企业可持续发展能力指标体系。首先，在专家构成上看，专家均具有学科专业代表性及权威性；其次，专家的积极程度与协调程度均较好；最后，两轮专家咨询均对考核评价指标进行反复征询、归纳、修订、反馈，咨询过程严格仔细。最终确定的二级指标“小分子化学药发明专利数”“是否具备中试放样生产”“医院集中招标中标的产品数”“污染排放是否合格”等，符合近年的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、新《药品注册管理办法》等政策法规意见的文件指导精神，体现与化学制药企业生存密切相关的集中招标采购、一致性评价、自主创新等行业发展动态和特色，所构建指标体系具有与时俱进的可持续性和创新性；此外，实测也显示所建指标具有较好的科学性和可行性。（二）评价体系可为政府及化学制药企业可持续发展能力评估提供标准化依据。可持续发展能力是我国化学药物制剂企业在国际市场竞争中优势大小的决定因素，一套具有较好指向性、可比性及可操作性的可持续发展能力综合评价指标体系，能较好帮助化学药物制剂企业领导者明确企业竞争优势，减少企业自身劣势，在企业日常的经营管理方面做出合理的决策，为企业发展提供标准化依据。此外，政府作为行业结构的主要引导力量，需要了解掌握整个行业的动态变化，发现可能引领产业变革的创新，同样需要一套能清晰完整体现并评价可持续发展能力的指标体系，为政府相应决策提供根据。（三）指标权重确定的方式过于单一，有待进一步精准权重值大小。德尔菲法是一种运用主观赋权法，体现了决策者的知识经验、直觉和主观愿望，虽然本研究专家的选择具有较好的科学性，但仍然存在一定的主观随意性。本研究仅采用德尔菲法确定各级指标的权重，相较部分研究者采用德尔菲法与层次分析法等多种方法相结合［11，13，14］，计算所得的权重值精准度可能存在不足。因此，为进一步完善精准权重值，可以分别运用主、客观赋权法（主成分分析法、因子分析法等）获得各评价指标权重，再通过集成平均的方法形成最终权重。

作者:田海玉 梅玉虹 雷雪 李祖兰 周戈耀