循证医学背景临床研究质量提升策略

摘要：循证医学是现代医学的趋势，循证医学的基础是证据，而证据来源于医学期刊的临床研究。在循证医学背景下学期刊编辑应该加强循证医学意识，充分认识到循证医学和医学期刊的相互关系。本文以《口腔医学》杂志为例，讨论循证医学背景下临床研究质量的评价及常见问题，并进一步探讨相应的提升策略，以期促进高质量临床研究文章的发表，有利于循证医学的发展。

关键词：医学期刊；编辑；循证医学；临床研究

循证医学(evidence-basedmedicine，EBM)就是遵循证据的医学。著名临床流行病学家DavidSackett教授将循证医学定义为“慎重、准确和明智地应用所能获得的最好研究依据来确定患者的治疗措施”。循证医学的核心思想是医疗决策应尽量以客观研究结果为依据[1]。所提到的客观研究结果一般是临床研究，而医学期刊作为临床研究发表的载体，具有重要作用，最佳的证据来源是医学期刊。在循证医学背景中如何发挥医学期刊编辑的作用是我们要关注的新问题。提升了医学期刊编辑的EBM能力也促进医学期刊中临床研究质量的提升，而临床研究质量的提升也有利于提供更佳的证据，推进医学的进步[2-3]。所以循证医学和医学期刊相辅相成。

1医学期刊编辑的循证医学能力要求

首先，医学期刊编辑应该了解循证医学的基本特征，明确证据是循证医学的基本。而证据来源于医学期刊，所以要充分认识到医学期刊和循证医学的关系。医学期刊应该尽量发表高质量的临床研究证据，使临床医生在进行医疗决策时能获取更多高质量的证据，这是循证医学对医学期刊编辑的要求[4-5]。发表存在学术质量问题的临床研究不仅不能为循证医学提供高质量的证据，还会错误引导其他临床医生的医疗决策。因此医学期刊编辑要把好临床研究的质量关，促进循证医学的发展。对于医学期刊编辑来说，应该掌握循证医学的证据分级，这是循证医学的基础，也是编辑评价临床研究整体质量的一个标准。作为临床研究论文也就是证据的编辑者，要了解临床医生所提供证据的分级，才能从整体上评价文章的价值和科学性。所以掌握循证医学的证据分级应该是医学期刊编辑的一个基本能力。循证医学中的证据依据按质量及可靠程度可分为五级(可靠性依次降低)[6]。Ⅰ级证据：所有临床随机对照试验(randomizedcontrolledtrial，RCT)的系统评价/Meta分析。Ⅱ级证据：样本量足够的单个RCT的结果。Ⅲ级证据：设有对照组但未用随机方法分组的研究。Ⅳ级证据：无对照的病例观察。Ⅴ级证据：病例报告及专家意见。这五级证据中，前三级中由于设置了对照组，所以证据质量较高。本文对0年《口腔医学》发表的12期杂志中临床研究质量进行了归纳总结(表1)。研究结果显示0年共发表临床研究类文章6篇，证据分级Ⅰ~Ⅲ级证据共18篇(26%)，期刊发表以Ⅳ证据为主，共36篇(%)，此类文章仅有病例组，未设置对照组，证据质量一般。目前医学期刊缺少高质量证据的发表，这也是我们面临的问题之一。医学期刊应该尽量刊登高质量的证据，医学期刊编辑在审稿过程中可以根据证据分级，筛选高质量的临床研究文章。

2临床研究中常见的循证医学问题

医学期刊编辑具备一定循证医学能力后，在工作中就要有意识地发现临床研究论文中的循证医学问题。目前医学期刊中发表的临床研究论文存在不少循证医学问题。早期，毛宗福[7]曾指出在国内权威医学期刊发表的诊断性研究论文约有%存在方法学上的问题。而且王家良[8]也报道过，目前国内临床研究关于治疗性文章中约7.3%以上存在方法学上的缺陷。任何研究，无论多么具有创新性，如果研究方法存在错误，所得的研究结果一定是不可靠的，会严重影响论文的质量。所以这就需要医学期刊编辑的把关。虽然现在临床研究的质量相比以前有一定提升，但目前发表的临床研究还存在一些循证医学问题，影响临床研究的质量。总体来说，发表的中文临床随机对照试验较少，发表的临床研究很少有满足随机、对照和盲法三个基本原则。已发表的文章中常见的问题有：①不设置相应的对照组或者设置的对照组不合适。如果没有合理的对照，那么研究的结论也不可靠。②没有进行盲法，研究结果会存在一定偏倚。③没有进行随机化或者随机化的方法不对，导致样本没有代表性，存在样本偏倚，影响研究结果。上述这些问题也存在于《口腔医学》中临床研究类文章。再者，由于临床研究论文中会涉及很多统计问题，所以不少文章中存在统计学方面的问题。本文根据《口腔医学》收稿的临床研究类文章，总结了常见问题如下：①未进行样本量估计。未进行样本量估计就无法判断样本量是否满足研究需求。如果存在样本量过少的问题，则得出的研究结果可靠性也存疑。②仅列出P值，未列出具体的统计学方法和统计量，也未注明如何进行比较。这也不符合循证医学要求，无法判断统计学方法是否误用，而影响研究结果。③统计学方法误用。比如对不符合正态分布的数据使用方差分析；在方差分析之后误用t检验代替两两比较；配对t检验的误用；用卡方检验代替精确概率法，未考虑统计学方法的应用要求。④对统计学结果的错误解释。比如作者会列出统计学结果无法得出的结论。最后，医学临床研究中还存在一个常见问题就是缺少伦理审查报告和知情同意书。由于临床研究多数均涉及人体，所以需要取得伦理审查报告和知情同意书，这也是完整临床研究的一部分。

3医学期刊编辑提升临床研究质量的相应改进措施

目前医学期刊的临床研究论文存在不少循证医学相关问题，从医学期刊编辑的角度，应该发挥主观能动性，针对问题提出相应的改进措施，提升临床研究质量。

3.1提升医学期刊编辑对临床研究质量的评价能力

一方面，医学期刊编辑可以根据循证医学的证据分级来评价临床研究的整体质量，另一方面，医学期刊编辑可以借助相关的循证医学知识来对临床研究的各个要素来进行分析，从而评价此研究的质量。针对常见的循证医学问题，循证医学专家在其著作[-11]中提出了诊断性试验、病因学、治疗及预后研究论文的评价标准。医学期刊编辑应该了解和运用这些评价标准，以此来辅助编辑评价临床研究的质量。在评价临床研究之前，医学期刊编辑首先判断此临床研究属于何种研究[12]。临床研究中尤其口腔医学方面的有不少研究是病因学研究。对于病因学的临床研究，就要参考病因学研究的评价标准，包括：①研究的因果关系结果是否源于人体实验；②是否选择了高质量证据的设计方案；③是否符合伦理学要求；④研究中的病因学联系的强度如何，是否运用正确统计学方法，并合理地计算了相对危险度或危险度比值比及5%可信区间等。医学研究中包括口腔医学研究中也常常见到对于治疗前和治疗后的研究，临床研究中会有很多干预性措施。对于干预性研究的质量评价重点应该放在可靠性、实用性及真实性等方面。此类研究设置随机对照，尤其是采用了盲法的随机对照研究的可靠性高。各类的临床研究都有具体的评价标准，需要医学期刊编辑主动去学习相关著作，并且在工作及学习中不断更新知识库，这也是循证医学对医学期刊编辑的要求。

3.2加强临床研究文章的统计学审稿流程

由于，目前临床研究论文存在不少统计学方面的问题，一方面要求医学期刊编辑加强医学统计学的学习，掌握基本统计学概念，避免上述的统计学问题；另一方面，建议在审稿过程中增加统计学老师的审稿流程。虽然医学期刊编辑应该具有一些统计学素养，但是在医学期刊编辑对文章统计学方法没有把握时或者有些临床研究用的统计学方法比较复杂时，增加统计学审稿流程，可以更专业、更快速地找出文章的统计学问题，提升文章的统计学质量，进而提升临床研究的整体质量。有些临床研究，比如口腔医学方面的有限元分析及深度学习等方面的研究需要建模，用到多元回归模型，甚至结合大数据，运用了随机森林、神经网络等复杂的方法，此时医学期刊编辑可以考虑增加临床研究的统计学审稿，以保证文章的质量和可靠性。

3.3医学期刊编辑注重审核临床研究的规范性及伦理要求

由于循证医学及伦理的要求，建议临床试验在中国临床试验注册中心(ChineseClinicalTrialRegister,ChiCTR)进行注册。中国临床试验注册中心作为世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHOICTRP)一级注册机构之一和中国国家临床试验中心，其旨在提高我国临床试验设计和实施的质量，并管理我国临床试验信息。所以在进行临床试验注册时，一方面可以通过临床试验注册中心把关临床试验的质量，临床试验注册中心可以审核并指导临床研究的设计；另一方面医学期刊作为临床试验的出口，通过监督临床试验注册情况，评估临床研究质量。近几年，随着循证医学发展和伦理的要求，已经有越来越多的临床试验在此平台上进行了预注册。本文统计了5—0年在中国临床试验注册中心进行注册项目(见图1)。统计结果显示，每年的临床试验注册项目数都在快速增长，而这些临床试验的结果最终会转化为，这将有助于提升临床研究文章的质量。虽然已经有部分临床试验进行了注册，但就目前医学期刊编辑工作经验来看，并不是所有作者都了解这个平台及要求，而我们作为医学期刊编辑应该加强这方面意识。如果投稿的临床研究标注了已在中国临床试验注册中心进行注册，说明此研究至少通过了中国临床试验注册中心的审核。不少外文的临床研究文章发表要求作者提供临床试验注册号，所以医学期刊编辑也应提高对中文临床研究文章的要求，鼓励作者完成临床试验注册。这样中国临床试验注册中心和医学期刊，互相促进，共同促进临床研究质量的提升。

4结束语

在循证医学背景下，对医学期刊编辑的要求更高。一方面要求医学期刊编辑掌握循证医学的基本特征，将循证医学意识贯穿到审稿中，另一方面要求医学期刊编辑运用循证医学来加强对临床研究的质量评价，并进一步指导作者改进临床研究，提升临床研究的质量。而高质量临床研究的发表，会促进循证医学的发展，从而形成良性循环。

参考文献

[1]SACKEETDL,RONENBERGWMC,GRAYJA,etal.Evidence-basedmedicine:whatitisandwhatitisn’t[J].BMJ,16,(3):.

[2]董秀玥.医学期刊质量和编辑水平的提高与循证医学的关系[J].编辑学报,4,16(4):2-257.

[3]常志卫.循证医学与医学期刊的学术质量[J].福建医科大学学报:社会科学版,4,5(1):7-.

[4]彭羽.循证医学在医学期刊编辑中的应用[J].泸州医学院学报,20,33(1):-.

[5]程翠,王静,胡世莲.试论大数据环境下的医学期刊与循证医学[J].出版广角,():4-.

[6]杨扬,沈志超.循证医学和医学论文中统计学问题编辑鉴审的必要性[J].编辑学报,1,(2):-.

[7]毛宗福.临床诊断试验中的缺陷实例分析[J].湖南医学,18,(5):.

[8]王家良.重视科研设计,提高临床科研质量[J].中华医学杂志,1,2:85-86.

[]王家良,刘鸣.循证医学[M].北京:人民卫生出版社,1.

[]史宗道.循证口腔医学[M].北京:人民卫生出版社,3.

[11]李幼平.循证医学[M].北京:高等教育出版社,3.

[12]王晴,刘怡,史宗道.在医学期刊的编辑和审稿中应用循证医学[C]//首届科技出版发展论坛论文集.北京:中国科学技术出版社,4:2-2.

作者：曹丹 单位：南京医科大学附属口腔医院杂志编辑部