注册范文10篇

注册范文篇1

第二条申请注册成为注册会计师适用本办法。

第三条省、自治区、直辖市注册会计师协会（以下简称“省级注册会计师协会”）负责本地区注册会计师的注册及相关管理工作。中国注册会计师协会对省级注册会计师协会的注册管理工作进行指导。

注册会计师依法执行业务，应当取得财政部统一制定的中华人民共和国注册会计师证书（以下简称“注册会计师证书”）。

第四条具备下列条件之一，并在中国境内从事审计业务工作2年以上者，可以向省级注册会计师协会申请注册：

（一）参加注册会计师全国统一考试成绩合格；

（二）经依法认定或者考核具有注册会计师资格。

第五条注册申请人有下列情形之一的，不予注册：

（一）不具有完全民事行为能力的；

（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满5年的；

（三）因在财务、会计、审计、企业管理或者其他经济管理工作中犯有严重错误受行政处罚、撤职以上处分，自处罚、处分决定生效之日起至申请注册之日止不满2年的；

（四）受吊销注册会计师证书的处罚，自处罚决定生效之日起至申请注册之日止不满5年的；

（五）因以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册会计师证书而被撤销注册，自撤销注册决定生效之日起至申请注册之日止不满3年的；

（六）不在会计师事务所专职执业的；

（七）年龄超过70周岁的。

第六条注册申请人申请注册，应当通过所在的会计师事务所向会计师事务所所在地的省级注册会计师协会提交下列材料：

（一）注册会计师注册申请表（附表1）；

（二）注册会计师全国统一考试全科合格证书复印件；

（三）2名注册会计师出具的注册申请人从事审计业务2年以上证明表（附表2）；

（四）与所在会计师事务所签定的聘用合同复印件；

（五）有效身份证件或者身份证明复印件（外国人应当提交护照和签证复印件，香港、澳门特别行政区及台湾地区居民应当提交在香港、澳门特别行政区及台湾地区的身份证件复印件和中国出入境行政管理部门发放的通行证复印件替代此项材料）；

（六）有效人事档案证明或者退休证明复印件（外国人和香港、澳门特别行政区及台湾地区居民应当提交由中国劳动行政管理部门发放的就业证复印件替代此项材料）。

经依法认定或者考核具有注册会计师资格的，应当提交相关文件和符合认定或者考核条件的相关证明，替代前款第（二）项材料。

第七条注册申请人和所在的会计师事务所应当对申请材料内容的真实性负责，证明人应当对证明材料内容的真实性负责。

第八条省级注册会计师协会应当在受理注册申请的办公场所将申请注册应当提交的材料目录及要求、准予注册的程序及期限，以及不予注册的情形予以公示。

第九条省级注册会计师协会收到注册申请人提交的申请材料后，应当对注册申请人提交的申请材料进行形式审查，并核对有关复印件与原件是否相符。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的注册申请人，应当当场或者在5个工作日内一次告知其需要补正的全部材料及内容。

对申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正申请材料的注册申请人，应当受理其注册申请。

第十条省级注册会计师协会受理或者不予受理注册申请，应当向注册申请人出具加盖本单位专用印章和注明日期的书面凭证。

第十一条省级注册会计师协会应当对申请材料的内容进行审查，并自受理注册申请之日起20个工作日内作出准予或者不予注册的决定。20个工作日内不能作出决定的，经省级注册会计师协会负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知注册申请人。

第十二条省级注册会计师协会作出准予注册决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向注册申请人颁发注册会计师证书。

省级注册会计师协会应当自作出准予注册决定之日起20个工作日内，将准予注册的决定和注册会计师注册备案表（附表3）报送财政部、中国注册会计师协会备案，抄报所在地的省、自治区、直辖市人民政府财政部门（以下简称“省级财政部门”）并将准予注册人员的名单在全国性报刊或者相关网站上予以公告。

第十三条省级注册会计师协会作出不予注册决定的，应当自作出决定之日起15个工作日内书面通知注册申请人。书面通知中应当说明不予注册的理由，并告知注册申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十四条财政部依法对省级注册会计师协会的注册工作进行检查，发现注册不符合本办法规定的，应当通知省级注册会计师协会撤销注册。

第十五条中国注册会计师协会和省级注册会计师协会应当对注册会计师的任职资格和执业情况进行监督检查，必要时可以进行实地检查。

第十六条注册会计师有下列情形之一的，由所在地的省级注册会计师协会撤销注册，收回注册会计师证书：

（一）完全丧失民事行为能力的；

（二）受刑事处罚的；

（三）自行停止执行注册会计师业务满1年的；

（四）以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册会计师证书的。

第十七条省级注册会计师协会工作人员滥用职权、玩忽职守准予注册的，或者对不具备申请资格或不符合法定条件的申请人准予注册的，由省级注册会计师协会撤销注册，收回注册会计师证书。

第十八条被撤销注册的人员可以重新申请注册，但必须符合本办法第四条规定条件，并且没有本办法第五条规定所列情形。

第十九条注册会计师有下列情形之一的，由所在地的省级注册会计师协会注销注册：

（一）依法被撤销注册，或者吊销注册会计师证书的；

（二）不在会计师事务所专职执业的。

第二十条省级注册会计师协会应当将注销注册的决定抄报财政部和所在地的省级财政部门、中国注册会计师协会，并自作出决定之日起10个工作日内将注销注册人员的名单在全国性报刊或者相关网站上予以公告。

第二十一条注册会计师违反《中华人民共和国注册会计师法》第二十条、第二十一条规定，由财政部或者所在地的省级财政部门给予警告；情节严重的，可以由财政部或者所在地的省级财政部门暂停其执行业务或者吊销注册会计师证书。

财政部和省级财政部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》及有关规定实施行政处罚，并将行政处罚决定抄送中国注册会计师协会和注册会计师所在地的省级注册会计师协会。

注册范文篇2

那么大学生应如何看待CPA?CPA又对大学生提出了哪方面的要求?可锐职业顾问专家针对注册会计师职业素质要求,如何培养这样的职业素质以及怎样的职业倾向性适合做注册会计师等问题提出看法。

注册会计师的职业素质

对于执业注册会计师来讲,职业素质体现在两个方面:职业专业素质和职业道德素质。

1.职业专业素质

现在社会对注册会计师的专业素质要求是越来越高。考取注册会计师仅仅是一个起步。根据目前的市场需求,注册会计师起码要拿到“三证”:注册会计师、注册资产评估师和注册审计师,才能有比较好的职业发展。

注册会计师的考证规划一般是这样的:大学毕业后,平均两三年拿一个证,如果拿到包括土地估价师和工程预决算师在内的“五证”,那么起码要有七到八年的职业经历。

此外,由于工作中接触的服务对象很广,注册会计师除了拿国内的证书外,最好再拿一个国际上认定的“洋”证书。根据中国相关法规,中国注册会计师有权签署企业财务和审计报告。而从个人晋升和谋取高薪的角度看,考国际的注会证书不失为是一个理想的选择,像英国注册会计师、加拿大注册会计师、美国注册会计师等涉外执业资格。

2.职业道德素质

国际职业会计师资格指南也明确将执业注册会计师的职业道德守则作为其中非常重要的组成部分。注册会计师应达到的目标是:职业精神的最高水准,职业表现的最高水平,服务于公共利益的最好形象。这实际上也是职业道德的要求。

具体来讲,职业道德的四项要求是:良好的声誉、高尚的职业精神、优质的服务质量和严谨的保守秘密的工作原则。职业道德所遵循的基本原则是:公正、客观的职业方法,严谨负责的胜任能力,应有的职业谨慎等。

适合的职业倾向性分析

综合分析,最适合从事该职业的职业倾向性为:

1.做事谨慎、小心,观点保守、喜欢安静;仔细、精确、有条理,逻辑性强,注重书面内容,讲求实际、务实;

2.诚实、忠诚度高,看问题注重事实依据;做事喜欢有计划,对于急速变化的适应能力不太强,有时会有“一动不如一静”的想法,比较倾向于安于现状;

3.工作努力、责任感强,不夸大,脚踏实地;一丝不苟、认真负责,而且明智豁达,是坚定不移的社会维护者。讲求实际、非常务实,总是孜孜以求精确性和条例性,而且有极大的专注力。不论干什么,都能有条不紊、四平八稳的把它完成。

因此我们建议大学生们在参加CPA考试之前,要理性和科学地分析一下自己是否真正适合在相关领域发展,这样对自己的长期发展也会大有裨益。

职业素质的培养

专业素质的培养,应结合自身的实际情况,协调安排自己的时间。具体到注册会计师考试而言,一般2到3年通过注册会师的考试是比较可行的。一般情况下,以先考会计,后考审计和财务成本管理为好,税法和经济法最好分别安排在不同年度考试。《会计》课程是基础,因此《会计》的复习应尽早开始。职业道德素质的培养,应该贯穿于日常生活的方方面面。所谓“冰冻三尺,非一日之寒”,良好的职业道德素质要从细节做起。

可锐职业顾问提醒:

注册范文篇3

第二条申请注册成为注册会计师适用本办法。

第三条省、自治区、直辖市注册会计师协会（以下简称“省级注册会计师协会”）负责本地区注册会计师的注册及相关管理工作。中国注册会计师协会对省级注册会计师协会的注册管理工作进行指导。

注册会计师依法执行业务，应当取得财政部统一制定的中华人民共和国注册会计师证书（以下简称“注册会计师证书”）。

第四条具备下列条件之一，并在中国境内从事审计业务工作2年以上者，可以向省级注册会计师协会申请注册：

（一）参加注册会计师全国统一考试成绩合格；

（二）经依法认定或者考核具有注册会计师资格。

第五条注册申请人有下列情形之一的，不予注册：

（一）不具有完全民事行为能力的；

（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满5年的；

（三）因在财务、会计、审计、企业管理或者其他经济管理工作中犯有严重错误受行政处罚、撤职以上处分，自处罚、处分决定生效之日起至申请注册之日止不满2年的；

（四）受吊销注册会计师证书的处罚，自处罚决定生效之日起至申请注册之日止不满5年的；

（五）因以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册会计师证书而被撤销注册，自撤销注册决定生效之日起至申请注册之日止不满3年的；

（六）不在会计师事务所专职执业的；

（七）年龄超过70周岁的。

第六条注册申请人申请注册，应当通过所在的会计师事务所向会计师事务所所在地的省级注册会计师协会提交下列材料：

（一）注册会计师注册申请表（附表1）；

（二）注册会计师全国统一考试全科合格证书复印件；

（三）2名注册会计师出具的注册申请人从事审计业务2年以上证明表（附表2）；

（四）与所在会计师事务所签定的聘用合同复印件；

（五）有效身份证件或者身份证明复印件（外国人应当提交护照和签证复印件，香港、澳门特别行政区及台湾地区居民应当提交在香港、澳门特别行政区及台湾地区的身份证件复印件和中国出入境行政管理部门发放的通行证复印件替代此项材料）；

（六）有效人事档案证明或者退休证明复印件（外国人和香港、澳门特别行政区及台湾地区居民应当提交由中国劳动行政管理部门发放的就业证复印件替代此项材料）。

经依法认定或者考核具有注册会计师资格的，应当提交相关文件和符合认定或者考核条件的相关证明，替代前款第（二）项材料。

第七条注册申请人和所在的会计师事务所应当对申请材料内容的真实性负责，证明人应当对证明材料内容的真实性负责。

第八条省级注册会计师协会应当在受理注册申请的办公场所将申请注册应当提交的材料目录及要求、准予注册的程序及期限，以及不予注册的情形予以公示。

第九条省级注册会计师协会收到注册申请人提交的申请材料后，应当对注册申请人提交的申请材料进行形式审查，并核对有关复印件与原件是否相符。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的注册申请人，应当当场或者在5个工作日内一次告知其需要补正的全部材料及内容。

对申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正申请材料的注册申请人，应当受理其注册申请。

第十条省级注册会计师协会受理或者不予受理注册申请，应当向注册申请人出具加盖本单位专用印章和注明日期的书面凭证。

第十一条省级注册会计师协会应当对申请材料的内容进行审查，并自受理注册申请之日起20个工作日内作出准予或者不予注册的决定。20个工作日内不能作出决定的，经省级注册会计师协会负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知注册申请人。

第十二条省级注册会计师协会作出准予注册决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向注册申请人颁发注册会计师证书。

省级注册会计师协会应当自作出准予注册决定之日起20个工作日内，将准予注册的决定和注册会计师注册备案表（附表3）报送财政部、中国注册会计师协会备案，抄报所在地的省、自治区、直辖市人民政府财政部门（以下简称“省级财政部门”）并将准予注册人员的名单在全国性报刊或者相关网站上予以公告。

第十三条省级注册会计师协会作出不予注册决定的，应当自作出决定之日起15个工作日内书面通知注册申请人。书面通知中应当说明不予注册的理由，并告知注册申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十四条财政部依法对省级注册会计师协会的注册工作进行检查，发现注册不符合本办法规定的，应当通知省级注册会计师协会撤销注册。

第十五条中国注册会计师协会和省级注册会计师协会应当对注册会计师的任职资格和执业情况进行监督检查，必要时可以进行实地检查。

第十六条注册会计师有下列情形之一的，由所在地的省级注册会计师协会撤销注册，收回注册会计师证书：

（一）完全丧失民事行为能力的；

（二）受刑事处罚的；

（三）自行停止执行注册会计师业务满1年的；

（四）以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册会计师证书的。

第十七条省级注册会计师协会工作人员滥用职权、玩忽职守准予注册的，或者对不具备申请资格或不符合法定条件的申请人准予注册的，由省级注册会计师协会撤销注册，收回注册会计师证书。

第十八条被撤销注册的人员可以重新申请注册，但必须符合本办法第四条规定条件，并且没有本办法第五条规定所列情形。

第十九条注册会计师有下列情形之一的，由所在地的省级注册会计师协会注销注册：

（一）依法被撤销注册，或者吊销注册会计师证书的；

（二）不在会计师事务所专职执业的。

第二十条省级注册会计师协会应当将注销注册的决定抄报财政部和所在地的省级财政部门、中国注册会计师协会，并自作出决定之日起10个工作日内将注销注册人员的名单在全国性报刊或者相关网站上予以公告。

第二十一条注册会计师违反《中华人民共和国注册会计师法》第二十条、第二十一条规定，由财政部或者所在地的省级财政部门给予警告；情节严重的，可以由财政部或者所在地的省级财政部门暂停其执行业务或者吊销注册会计师证书。

财政部和省级财政部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》及有关规定实施行政处罚，并将行政处罚决定抄送中国注册会计师协会和注册会计师所在地的省级注册会计师协会。

第二十二条受到行政处罚，或者被撤销注册或注销注册的当事人有异议的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

注册范文篇4

第十二条医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。

第十三条国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。

第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。

第十五条有下列情形之一的，不予注册：

（一）不具有完全民事行为能力的；

（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；

（三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；

（四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

第十六条医师注册后有下列情况之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：

（一）死亡或者被宣告失踪的；

（二）受刑事处罚的；

（三）受吊销医师执业证书行政处罚的；（四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；

（五）中止医师执业活动满二年的；

（六）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

第十七条医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。

第十八条中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失的，申请重新执业，应当由本法第三十一条规定的机构考核合格，并依照本法第十三条的规定重新注册。

注册范文篇5

总则

第一条

为适应现代企业登记制度的发展趋势，建立专业化注册官队伍，提高行政效率和服务水平，促进经济发展，依据《行政许可法》及有关法律法规，制定本试行办法。

第二条

企业注册官是指具备专业资格，经过考评和聘任，在工商行政管理机关依法行使登记注册核准的行政执法类公务员。

第三条

实施企业注册官制度坚持分级管理、权责明确、注重专业、便民高效的原则。

企业注册官应当依法行政，公平公正，廉洁自律。

第二章企业注册官的职位设置

第四条

企业注册官职位设置原则：

（一）根据企业注册的工作性质、职责权限和执法需要设置。

（二）科学、合理、适用并兼顾发展。

（三）依据职责任务、工作权限、考核标准和资格条件分类设置。

第五条

企业注册官职位序列由高到低分为六个等级。一级企业注册官对应正处级，二级企业注册官对应副处级，三级企业注册官对应正科级，四级企业注册官对应副科员，五级企业注册官对应科员，六级企业注册官对应办事员。

第六条

企业注册官的资格条件

（一）具备下列资格条件的可以竞聘六级企业注册官：

_．具有国家承认的大专以上学历；

_．从事工商行政管理工作二年以上；

_．通过企业注册官任职资格考试；

_．掌握企业注册流程和企业注册电脑操作，文字输入熟练；

_．具备独立处理简易登记注册事项的能力。

（二）具备下列资格条件的，可以竞聘五级企业注册官：

_．具有国家承认的大专以上学历；

_．从事工商行政管理工作二年以上，并具有工商行政管理执法资格；

_．通过企业注册官任职资格考试；

_．熟悉企业注册流程和企业注册电脑操作，文字输入熟练；

_．掌握企业注册一般基础理论和专业知识；

_．担任六级注册官三年以上，任职期间年度考核等次均为称职以上，所作行政行为未因故意或者重大过失撤销、变更或确认违法的；

_．具备独立处理一般登记注册事项的能力；

（三）具备下列资格条件的，可以竞聘四级企业注册官：

_．具有国家承认的大专以上学历；

_．从事企业注册工作一年以上或从事工商行政管理工作二年以上，并具有工商行政管理执法资格；

_．通过企业注册官任职资格考试；

_．熟悉企业注册流程和企业注册电脑操作，文字输入熟练；

_．较系统地掌握企业注册一般基础理论和专业知识；

_．担任五级注册官三年以上，任职期间年度考核等次均为称职以上，所作行政行为未因故意或者重大过失撤销、变更或确认违法的；

_．具备独立处理一般登记注册事项的能力；

_．具有指导五级企业注册官的业务能力。

（四）具备下列资格条件的，可以竞聘三级企业注册官：

_．具有国家承认的大学本科以上学历；

_．从事企业注册工作二年以上或从事工商行政管理工作三年以上，并具有工商行政管理执法资格；

_．通过企业注册官任职资格考试；

_．较系统地掌握企业注册基础理论和专业知识；

_．担任四级注册官四年以上，任职期间年度考核等次均为称职以上，所作行政行为未因故意或者重大过失撤销、变更或确认违法的；

_．具备独立处理复杂登记注册事项的能力；

_．具有指导四级企业注册官的业务能力。

（五）具备下列资格条件的，可以竞聘二级企业注册官：

_．大学本科以上学历；

_．从事企业注册工作三年以上或从事工商行政管理工作五年以上，并具有工商行政管理执法资格；

_．通过企业注册官任职资格考试；

_．担任三级注册官四年以上，任职期间年度考核等次均为称职以上，所作行政行为未因故意或者重大过失撤销、变更或确认违法的；

_．系统掌握企业注册基础理论和专业知识，对企业注册工作有一定的研究；

_．具备独立处理疑难、重大登记注册事项的能力；

_．具有指导三级企业注册官的业务能力。

（六）具备下列资格条件的，可以竞聘一级企业注册官：

_．担任二级注册官五年以上；

_．通过企业注册官任职资格考试；

_．在省级以上刊物就企业注册工作发表过论文，或者为省以上级别企业注册课题调研工作的参加者；

_．担任二级注册官期间，年度考核等次为称职以上，其所作行政行为未因故意或者重大过失撤销、变更或确认违法的；

_．全面系统地掌握企业注册基础理论和专业知识，对企业注册有较深入的研究，具有较高的水平；

_．具有丰富工作经验，能独立或主持解决重大、疑难登记事项；

_．具有指导二级企业注册官的业务能力。

第七条

企业注册官一般从低一级企业注册官选任，确属业务素质高、工作能力强、熟悉企业注册业务的人员，经所在单位推荐，报市局批准，可破格聘任。因工作调动担任企业注册部门领导职务的，可适当放宽任职条件。

第三章企业注册官的考试和聘任

第八条

企业注册机关按照德才兼备的标准，根据工作需要和岗位情况择优聘任各级企业注册官。人事部门、法制部门和企业注册部门，按照各自分工，具体负责企业注册官的考试考核、资格审查、岗位聘任。

第九条

符合下列条件的，可以参加企业注册官任职资格考试：

（一）具备国家公务员身份；

（二）具有国家承认的大专以上学历；

（三）从事工商行政管理工作二年以上。

第十条

企业注册官任职资格考试按照以下程序进行：

（一）个人申报。申请人根据报名条件，填写《企业注册官任职资格考试申报表》；

（二）资格审查。所在单位人事部门对申报表和提交的材料进行核实，在《企业注册官任职资格考试申报表》相应栏目填写资格审查意见；

（三）考试。资格审查合格人员参加企业注册官任职资格考试；

（四）颁发证书。考试合格，具备企业注册官任职资格，颁发企业注册官任职资格证书。

首次参加任职资格考试人员范围仅限在市局和分局企业注册局工作的公务员。以后，任职资格考试原则上每年举行一次，并面向全系统公务员，考试合格颁发《企业注册官任职资格证书》，纳入人事部门人才储备库管理。

第十一条

企业注册官任职资格有效期限为三年。三年期满后需重新参加任职资格考试。不参加任职考试或考试不合格者，其任职资格自动丧失。

第十二条

企业注册官的聘任程序按照分级竞职的原则进行：

（一）报名和资格审查。取得任职资格的人员，向所在单位提出申请，人事部门按照公务员管理权限，对报名人员进行审查。

（二）民主测评和组织考察。企业注册部门配合人事部门对竞聘资格审查合格的人员进行民主测评、组织考察。

测评的内容和标准，应充分考虑企业登记工作的特点，注重体现业务能力。测评结果要予以公布。

组织考察的内容包括：德、能、勤、绩、廉等，主要考察其业务工作水平、工作能力和工作业绩。考察情况应形成书面材料。

（三）人员聘任。根据民主测评结果和组织考察情况，集体研究确定拟任人选，并对三级以上注册官在拟任职人所在机关公示，公示时间为一周。公示没有疑义的，由企业注册机关按照公务员管理权限予以聘任，并颁发聘任证书。

市局聘任：市局_-_级企业注册官；各分（市）局_级以上企业注册官。

分（市）局聘任：其他等级的企业注册官。

第四章企业注册官的事权和工作程序

第十三条

登记注册事项的分类：

（一）简易登记注册事项：

_．一般名称预先核准；

_．各类企业分支机构的开业、变更、注销登记；

_．简易变更登记：企业名称变更；产权明晰的住所变更；法定代表人（负责人）变更；货币出资的注册资本（金）变更；不涉及前置审批的经营范围变更；经营期限变更；股东（投资方）更名。

（二）一般登记注册事项：

_．较复杂的名称预先核准；冠省名的企业名称初审；已登记注册的不适宜名称的撤销；

_．各类企业法人的设立、注销登记；

_．一般变更登记：产权不明晰的住所变更；涉及前置审批的经营范围变更；非货币出资的注册资本（金）变更；股权变更；国有（集体）企业主管部门变更；企业类型（经济性质）变更；章程和公司董事、监事、经理变动备案；企业迁移；内外资企业转换；补发企业法人（非法人）营业执照。

（三）复杂登记注册事项：

_．无行政区划的企业名称初审；

_．企业集团和涉及国计民生、社会公共安全及人民生命财产安全行业的设立、变更、注销登记；

_．国有（集体）企业的改制；

_．企业法人合并及分立

_．协助冻结股权登记；

_．需要对申请材料的实质内容进行核实。

（四）重大、疑难登记注册事项：

_．政府确定的重点建设项目；

_．政府的重点招商引资项目；

_．撤销及撤回企业登记。

第十四条

市局各级企业注册官的事权分别为：

六级企业注册官：负责简易登记注册事项；

五级企业注册官：负责一般登记注册事项；

四级企业注册官：负责一般登记注册事项；

三级企业注册官：负责复杂登记注册事项；

二级企业注册官：负责复杂登记注册事项；

一级企业注册官：负责重大、疑难登记注册事项。

第十五条

分（市）局企业注册官的事权分别为：

六级企业注册官：负责简易登记注册事项；

五级企业注册官：负责一般登记注册事项；

四级企业注册官：负责复杂登记注册事项；

三级企业注册官：负责重大、疑难登记注册事项。

第十六条

企业注册官的事权由其所在的登记机关授予。各级企业注册官的事权均包含其下级企业注册官的事权，在该事权范围内，由该机关登记部门负责人代表登记机关根据每个人的不同情况和工作需要予以明确。同级企业注册官可以有不同的具体事权。

有隶属关系的上一级企业注册官可以将其权限内的事权委托下一级具有相应事权的企业注册官履行。

企业注册官对于其核准权限内的登记注册申请难以作出决定的，应当提请上一级企业注册官处理。

第十七条

企业注册官的工作程序：

（一）简易的登记注册事项实行一人核准制，即企业注册官一人行使受理、决定权，当场作出登记注册决定。

（二）简易以外的登记注册事项实行一审一核制，即由一名企业注册官受理，另外一名同级以上（含同级）具有相应事权的企业注册官作出决定。

第十八条

注册官在作出登记注册决定时，有权在出具的法律文书上签署姓名、等级，并承担相应的法律责任。

一份法律文书只能有一名注册官署名。注册官不得制发未签署其姓名和登记机关印章的决定类法律文书。

第十九条

经行政负责人指定履行登记职责的，应当由被指定注册官在相关法律文书上署名。

登记注册事项经集体讨论的，市局由三级以上，分（市）局由四级以上注册官作出登记注册决定并署名。

第二十条

注册官在出具以下法律文书时，应签署姓名和注册官的等级：

_．准予设立登记通知书；

_．准予变更登记通知书；

_．准予备案通知书；

_．准予注销通知书；

_．登记驳回通知书。

第五章

企业注册官的监督管理

第二十一条

企业注册官应当定期参加专业知识、法律法规和其他综合知识培训，努力提高业务水平和综合素质。

企业注册官培训采取短期集中培训、定期交流培训、专家讲座培训等方式，按照企业注册官等级的区别，按需施教，讲求实效。

一级、二级、三级注册官主要学习和掌握本专业最前沿理论知识，承担企业登记注册重大课题调研，把握登记注册发展动向，逐步成为本系统的业务带头人和理论专家。

四级、五级、六级注册官主要结合工商管理工作，了解登记注册发展现状，学习本专业新知识、补充更新其他相关知识，拓宽知识面，培养独立解决一般业务问题的能力，成为本单位的业务骨干。

第二十二条

企业注册机关应当建立企业注册官的执法监督制度，加强对企业注册官执法行为的监督制约，定期对企业注册档案进行检查。

检查的内容包括行使职权是否符合规定，登记材料是否齐备、符合法律法规的要求等。检查可以采取重点抽查和综合检查的方式。

企业注册官作出的处理或者决定有下列情形之一的，企业注册机关应当及时予以纠正：

（一）申请材料存在可以当场更正的错误，不明确指出或者不允许申请人当场更正的；

（二）申请人提交的材料符合法定条件和程序，按照规定应当受理并出具《受理通知书》或者在法定期限内作出核准决定，而不予受理或者不在法定期限内作出核准决定的；

（三）申请人提交的材料不齐全或者不符合法定形式，不按规定告知申请人必须补正全部内容的；

（四）企业注册官作出不予受理或者不予核准决定，不出具《不予受理通知书》或《驳回登记通知书》，或者不注明理由的。

企业注册官作出的处理或者决定有下列情形之一的，企业注册机关应当及时予以撤销：

（一）对不符合法定条件和程序的申请人予以核准或者超越职权作出核准决定的；

（二）其他应当予以撤销的情形。

第二十三条

企业注册机关应当对企业注册官的德、能、勤、绩、廉进行综合考核，重点考核工作实绩，考核结果作为企业注册官调整等级的依据。考核的具体内容：

（一）咨询答复和发放表格情况的考核：

_、除重大、疑难登记注册事项外，咨询答复应当准确、清楚，一次说清应提交的申请材料及申请材料的规范要求；

_、各种登记注册表格按照规定一次发齐。

（二）受理情况的考核：

_、受理的登记材料齐全、符合法定形式；不予受理的出具《不予受理通知书》；需要补正的一次说清需要补正的材料；

_、材料整洁、字迹清晰、填写完整、纸张规格符合入档要求；

_、受理材料热情及时，电脑输入准确无误。

（三）审批情况的考核：

_、审批权限和登记权限符合规定；

_、登记条件和登记程序符合规定；

_、登记注册事项核准准确、用语规范、符合要求。

（四）行政许可行为的考核：

_、作出的行政许可行为未被本级或上级登记机关撤销；

_、作出的行政许可行为在行政复议中未被撤销或者变更；

_、作出的行政许可行为在行政诉讼中未被撤销、变更或者确认违法；

_、作出的行政许可行为通过_等途径未被认定为违法或者错误。

（五）服务质量的考核：

_、接待咨询和受理登记，做到用语准确、态度和蔼、举止端庄、主动热情；

_、落实首办责任制，没有推诿扯皮现象；

_、在法定时限和政务承诺时限内办理登记注册手续；

_、无服务质量、态度方面的有效举报和投诉。

（六）登记数量的考核：

定期公布企业注册官的工作数量。

（七）廉政情况的考核。

第二十四条

企业注册官在企业注册工作中有显著成绩和贡献，或者有其他突出事迹的，应当给予奖励：

（一）在企业注册工作中公正严格，文明执法，成绩显著的；

（二）总结实践经验对企业注册工作具有指导作用，成果突出的；

（三）对企业注册工作提出改革建议被采纳，效果显著的；

（四）有其他突出业绩的。

对企业注册官的奖励按照国家公务员的有关规定执行。

第二十五条

企业注册官在企业注册工作中滥用职权、违法行政、违反规定，有下列情形之一的，应当追究责任：

（一）申请人提交的材料不齐全或者不符合法定形式，不按规定告知申请人必须补正的全部内容，造成后果的；

（二）对材料齐全、符合法定条件的登记注册申请不予受理的；

（三）对材料齐全、符合法定形式的行政许可申请不予以核准或者不在法定期限内作出核准决定的；

（四）作出不予受理或者不予核准决定，不出具《不予受理通知书》或《驳回登记通知书》，或者不说明理由的；

（五）明知申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料，仍受理、核准该企业注册申请的；

（六）对不符合法定条件的行政许可予以核准，或者超越法定职权作出核准决定的；

（七）应当集体讨论而不提交，应当回避而不回避，越权行使注册核准权限的；

（八）丢失、损坏申请材料的；

（九）不符合企业注册办事制度和行为规范，被投诉，经核查属实的。

第二十六条

两个或两个以上企业注册官共同办理企业注册的，由审核人承担主要责任。

有证据证明，企业注册官对上级作出的错误决定表示保留不同意见的，企业注册官不承担责任。

第二十七条

追究责任的方式：批评教育、离岗培训、降低企业注册官等级、通报批评、取消任职资格；调离企业注册岗位、行政处分。

第二十八条

本试行办法与国家法律法规的规定相抵触的，从其规定。

注册范文篇6

总则

第一条

为适应现代企业登记制度的发展趋势，建立专业化注册官队伍，提高行政效率和服务水平，促进经济发展，依据《行政许可法》及有关法律法规，制定本试行办法。

第二条

企业注册官是指具备专业资格，经过考评和聘任，在工商行政管理机关依法行使登记注册核准的行政执法类公务员。

第三条

实施企业注册官制度坚持分级管理、权责明确、注重专业、便民高效的原则。

企业注册官应当依法行政，公平公正，廉洁自律。

第二章企业注册官的职位设置

第四条

企业注册官职位设置原则：

（一）根据企业注册的工作性质、职责权限和执法需要设置。

（二）科学、合理、适用并兼顾发展。

（三）依据职责任务、工作权限、考核标准和资格条件分类设置。

第五条

企业注册官职位序列由高到低分为六个等级。一级企业注册官对应正处级，二级企业注册官对应副处级，三级企业注册官对应正科级，四级企业注册官对应副科员，五级企业注册官对应科员，六级企业注册官对应办事员。

第六条

企业注册官的资格条件

（一）具备下列资格条件的可以竞聘六级企业注册官：

_．具有国家承认的大专以上学历；

_．从事工商行政管理工作二年以上；

_．通过企业注册官任职资格考试；

_．掌握企业注册流程和企业注册电脑操作，文字输入熟练；

_．具备独立处理简易登记注册事项的能力。

（二）具备下列资格条件的，可以竞聘五级企业注册官：

_．具有国家承认的大专以上学历；

_．从事工商行政管理工作二年以上，并具有工商行政管理执法资格；

_．通过企业注册官任职资格考试；

_．熟悉企业注册流程和企业注册电脑操作，文字输入熟练；

_．掌握企业注册一般基础理论和专业知识；

_．担任六级注册官三年以上，任职期间年度考核等次均为称职以上，所作行政行为未因故意或者重大过失撤销、变更或确认违法的；

_．具备独立处理一般登记注册事项的能力；

（三）具备下列资格条件的，可以竞聘四级企业注册官：

_．具有国家承认的大专以上学历；

_．从事企业注册工作一年以上或从事工商行政管理工作二年以上，并具有工商行政管理执法资格；

_．通过企业注册官任职资格考试；

_．熟悉企业注册流程和企业注册电脑操作，文字输入熟练；

_．较系统地掌握企业注册一般基础理论和专业知识；

_．担任五级注册官三年以上，任职期间年度考核等次均为称职以上，所作行政行为未因故意或者重大过失撤销、变更或确认违法的；

_．具备独立处理一般登记注册事项的能力；

_．具有指导五级企业注册官的业务能力。

（四）具备下列资格条件的，可以竞聘三级企业注册官：

_．具有国家承认的大学本科以上学历；

_．从事企业注册工作二年以上或从事工商行政管理工作三年以上，并具有工商行政管理执法资格；

_．通过企业注册官任职资格考试；

_．较系统地掌握企业注册基础理论和专业知识；

_．担任四级注册官四年以上，任职期间年度考核等次均为称职以上，所作行政行为未因故意或者重大过失撤销、变更或确认违法的；

_．具备独立处理复杂登记注册事项的能力；

_．具有指导四级企业注册官的业务能力。

（五）具备下列资格条件的，可以竞聘二级企业注册官：

_．大学本科以上学历；

_．从事企业注册工作三年以上或从事工商行政管理工作五年以上，并具有工商行政管理执法资格；

_．通过企业注册官任职资格考试；

_．担任三级注册官四年以上，任职期间年度考核等次均为称职以上，所作行政行为未因故意或者重大过失撤销、变更或确认违法的；

_．系统掌握企业注册基础理论和专业知识，对企业注册工作有一定的研究；

_．具备独立处理疑难、重大登记注册事项的能力；

_．具有指导三级企业注册官的业务能力。

（六）具备下列资格条件的，可以竞聘一级企业注册官：

_．担任二级注册官五年以上；

_．通过企业注册官任职资格考试；

_．在省级以上刊物就企业注册工作发表过论文，或者为省以上级别企业注册课题调研工作的参加者；

_．担任二级注册官期间，年度考核等次为称职以上，其所作行政行为未因故意或者重大过失撤销、变更或确认违法的；

_．全面系统地掌握企业注册基础理论和专业知识，对企业注册有较深入的研究，具有较高的水平；

_．具有丰富工作经验，能独立或主持解决重大、疑难登记事项；

_．具有指导二级企业注册官的业务能力。

第七条

企业注册官一般从低一级企业注册官选任，确属业务素质高、工作能力强、熟悉企业注册业务的人员，经所在单位推荐，报市局批准，可破格聘任。因工作调动担任企业注册部门领导职务的，可适当放宽任职条件。

第三章企业注册官的考试和聘任

第八条

企业注册机关按照德才兼备的标准，根据工作需要和岗位情况择优聘任各级企业注册官。人事部门、法制部门和企业注册部门，按照各自分工，具体负责企业注册官的考试考核、资格审查、岗位聘任。

第九条

符合下列条件的，可以参加企业注册官任职资格考试：

（一）具备国家公务员身份；

（二）具有国家承认的大专以上学历；

（三）从事工商行政管理工作二年以上。

第十条

企业注册官任职资格考试按照以下程序进行：

（一）个人申报。申请人根据报名条件，填写《企业注册官任职资格考试申报表》；

（二）资格审查。所在单位人事部门对申报表和提交的材料进行核实，在《企业注册官任职资格考试申报表》相应栏目填写资格审查意见；

（三）考试。资格审查合格人员参加企业注册官任职资格考试；

（四）颁发证书。考试合格，具备企业注册官任职资格，颁发企业注册官任职资格证书。

首次参加任职资格考试人员范围仅限在市局和分局企业注册局工作的公务员。以后，任职资格考试原则上每年举行一次，并面向全系统公务员，考试合格颁发《企业注册官任职资格证书》，纳入人事部门人才储备库管理。

第十一条

企业注册官任职资格有效期限为三年。三年期满后需重新参加任职资格考试。不参加任职考试或考试不合格者，其任职资格自动丧失。

第十二条

企业注册官的聘任程序按照分级竞职的原则进行：

（一）报名和资格审查。取得任职资格的人员，向所在单位提出申请，人事部门按照公务员管理权限，对报名人员进行审查。

（二）民主测评和组织考察。企业注册部门配合人事部门对竞聘资格审查合格的人员进行民主测评、组织考察。

测评的内容和标准，应充分考虑企业登记工作的特点，注重体现业务能力。测评结果要予以公布。

组织考察的内容包括：德、能、勤、绩、廉等，主要考察其业务工作水平、工作能力和工作业绩。考察情况应形成书面材料。

（三）人员聘任。根据民主测评结果和组织考察情况，集体研究确定拟任人选，并对三级以上注册官在拟任职人所在机关公示，公示时间为一周。公示没有疑义的，由企业注册机关按照公务员管理权限予以聘任，并颁发聘任证书。

市局聘任：市局_-_级企业注册官；各分（市）局_级以上企业注册官。

分（市）局聘任：其他等级的企业注册官。

第四章企业注册官的事权和工作程序

第十三条

登记注册事项的分类：

（一）简易登记注册事项：

_．一般名称预先核准；

_．各类企业分支机构的开业、变更、注销登记；

_．简易变更登记：企业名称变更；产权明晰的住所变更；法定代表人（负责人）变更；货币出资的注册资本（金）变更；不涉及前置审批的经营范围变更；经营期限变更；股东（投资方）更名。

（二）一般登记注册事项：

_．较复杂的名称预先核准；冠省名的企业名称初审；已登记注册的不适宜名称的撤销；

_．各类企业法人的设立、注销登记；

_．一般变更登记：产权不明晰的住所变更；涉及前置审批的经营范围变更；非货币出资的注册资本（金）变更；股权变更；国有（集体）企业主管部门变更；企业类型（经济性质）变更；章程和公司董事、监事、经理变动备案；企业迁移；内外资企业转换；补发企业法人（非法人）营业执照。

（三）复杂登记注册事项：

_．无行政区划的企业名称初审；

_．企业集团和涉及国计民生、社会公共安全及人民生命财产安全行业的设立、变更、注销登记；

_．国有（集体）企业的改制；

_．企业法人合并及分立

_．协助冻结股权登记；

_．需要对申请材料的实质内容进行核实。

（四）重大、疑难登记注册事项：

_．政府确定的重点建设项目；

_．政府的重点招商引资项目；

_．撤销及撤回企业登记。

第十四条

市局各级企业注册官的事权分别为：

六级企业注册官：负责简易登记注册事项；

五级企业注册官：负责一般登记注册事项；

四级企业注册官：负责一般登记注册事项；

三级企业注册官：负责复杂登记注册事项；

二级企业注册官：负责复杂登记注册事项；

一级企业注册官：负责重大、疑难登记注册事项。

第十五条

分（市）局企业注册官的事权分别为：

六级企业注册官：负责简易登记注册事项；

五级企业注册官：负责一般登记注册事项；

四级企业注册官：负责复杂登记注册事项；

三级企业注册官：负责重大、疑难登记注册事项。

第十六条

企业注册官的事权由其所在的登记机关授予。各级企业注册官的事权均包含其下级企业注册官的事权，在该事权范围内，由该机关登记部门负责人代表登记机关根据每个人的不同情况和工作需要予以明确。同级企业注册官可以有不同的具体事权。

有隶属关系的上一级企业注册官可以将其权限内的事权委托下一级具有相应事权的企业注册官履行。

企业注册官对于其核准权限内的登记注册申请难以作出决定的，应当提请上一级企业注册官处理。

第十七条

企业注册官的工作程序：

（一）简易的登记注册事项实行一人核准制，即企业注册官一人行使受理、决定权，当场作出登记注册决定。

（二）简易以外的登记注册事项实行一审一核制，即由一名企业注册官受理，另外一名同级以上（含同级）具有相应事权的企业注册官作出决定。

第十八条

注册官在作出登记注册决定时，有权在出具的法律文书上签署姓名、等级，并承担相应的法律责任。

一份法律文书只能有一名注册官署名。注册官不得制发未签署其姓名和登记机关印章的决定类法律文书。

第十九条

经行政负责人指定履行登记职责的，应当由被指定注册官在相关法律文书上署名。

登记注册事项经集体讨论的，市局由三级以上，分（市）局由四级以上注册官作出登记注册决定并署名。

第二十条

注册官在出具以下法律文书时，应签署姓名和注册官的等级：

_．准予设立登记通知书；

_．准予变更登记通知书；

_．准予备案通知书；

_．准予注销通知书；

_．登记驳回通知书。

第五章

企业注册官的监督管理

第二十一条

企业注册官应当定期参加专业知识、法律法规和其他综合知识培训，努力提高业务水平和综合素质。

企业注册官培训采取短期集中培训、定期交流培训、专家讲座培训等方式，按照企业注册官等级的区别，按需施教，讲求实效。

一级、二级、三级注册官主要学习和掌握本专业最前沿理论知识，承担企业登记注册重大课题调研，把握登记注册发展动向，逐步成为本系统的业务带头人和理论专家。

四级、五级、六级注册官主要结合工商管理工作，了解登记注册发展现状，学习本专业新知识、补充更新其他相关知识，拓宽知识面，培养独立解决一般业务问题的能力，成为本单位的业务骨干。

第二十二条

企业注册机关应当建立企业注册官的执法监督制度，加强对企业注册官执法行为的监督制约，定期对企业注册档案进行检查。

检查的内容包括行使职权是否符合规定，登记材料是否齐备、符合法律法规的要求等。检查可以采取重点抽查和综合检查的方式。

企业注册官作出的处理或者决定有下列情形之一的，企业注册机关应当及时予以纠正：

（一）申请材料存在可以当场更正的错误，不明确指出或者不允许申请人当场更正的；

（二）申请人提交的材料符合法定条件和程序，按照规定应当受理并出具《受理通知书》或者在法定期限内作出核准决定，而不予受理或者不在法定期限内作出核准决定的；

（三）申请人提交的材料不齐全或者不符合法定形式，不按规定告知申请人必须补正全部内容的；

（四）企业注册官作出不予受理或者不予核准决定，不出具《不予受理通知书》或《驳回登记通知书》，或者不注明理由的。

企业注册官作出的处理或者决定有下列情形之一的，企业注册机关应当及时予以撤销：

（一）对不符合法定条件和程序的申请人予以核准或者超越职权作出核准决定的；

（二）其他应当予以撤销的情形。

第二十三条

企业注册机关应当对企业注册官的德、能、勤、绩、廉进行综合考核，重点考核工作实绩，考核结果作为企业注册官调整等级的依据。考核的具体内容：

（一）咨询答复和发放表格情况的考核：

_、除重大、疑难登记注册事项外，咨询答复应当准确、清楚，一次说清应提交的申请材料及申请材料的规范要求；

_、各种登记注册表格按照规定一次发齐。

（二）受理情况的考核：

_、受理的登记材料齐全、符合法定形式；不予受理的出具《不予受理通知书》；需要补正的一次说清需要补正的材料；

_、材料整洁、字迹清晰、填写完整、纸张规格符合入档要求；

_、受理材料热情及时，电脑输入准确无误。

（三）审批情况的考核：

_、审批权限和登记权限符合规定；

_、登记条件和登记程序符合规定；

_、登记注册事项核准准确、用语规范、符合要求。

（四）行政许可行为的考核：

_、作出的行政许可行为未被本级或上级登记机关撤销；

_、作出的行政许可行为在行政复议中未被撤销或者变更；

_、作出的行政许可行为在行政诉讼中未被撤销、变更或者确认违法；

_、作出的行政许可行为通过_等途径未被认定为违法或者错误。

（五）服务质量的考核：

_、接待咨询和受理登记，做到用语准确、态度和蔼、举止端庄、主动热情；

_、落实首办责任制，没有推诿扯皮现象；

_、在法定时限和政务承诺时限内办理登记注册手续；

_、无服务质量、态度方面的有效举报和投诉。

（六）登记数量的考核：

定期公布企业注册官的工作数量。

（七）廉政情况的考核。

第二十四条

企业注册官在企业注册工作中有显著成绩和贡献，或者有其他突出事迹的，应当给予奖励：

（一）在企业注册工作中公正严格，文明执法，成绩显著的；

（二）总结实践经验对企业注册工作具有指导作用，成果突出的；

（三）对企业注册工作提出改革建议被采纳，效果显著的；

（四）有其他突出业绩的。

对企业注册官的奖励按照国家公务员的有关规定执行。

第二十五条

企业注册官在企业注册工作中滥用职权、违法行政、违反规定，有下列情形之一的，应当追究责任：

（一）申请人提交的材料不齐全或者不符合法定形式，不按规定告知申请人必须补正的全部内容，造成后果的；

（二）对材料齐全、符合法定条件的登记注册申请不予受理的；

（三）对材料齐全、符合法定形式的行政许可申请不予以核准或者不在法定期限内作出核准决定的；

（四）作出不予受理或者不予核准决定，不出具《不予受理通知书》或《驳回登记通知书》，或者不说明理由的；

（五）明知申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料，仍受理、核准该企业注册申请的；

（六）对不符合法定条件的行政许可予以核准，或者超越法定职权作出核准决定的；

（七）应当集体讨论而不提交，应当回避而不回避，越权行使注册核准权限的；

（八）丢失、损坏申请材料的；

（九）不符合企业注册办事制度和行为规范，被投诉，经核查属实的。

第二十六条

两个或两个以上企业注册官共同办理企业注册的，由审核人承担主要责任。

有证据证明，企业注册官对上级作出的错误决定表示保留不同意见的，企业注册官不承担责任。

第二十七条

追究责任的方式：批评教育、离岗培训、降低企业注册官等级、通报批评、取消任职资格；调离企业注册岗位、行政处分。

第二十八条

本试行办法与国家法律法规的规定相抵触的，从其规定。

注册范文篇7

第一章总则

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章药物的临床试验

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）有证据证明临床试验用药物无效的；

（五）临床试验用药物出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章新药申请的申报与审批

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节新药临床试验

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节新药监测期

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章仿制药的申报与审批

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章进口药品的申报与审批

第一节进口药品的注册

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章非处方药的申报

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章补充申请的申报与审批

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章药品再注册

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章药品注册检验

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；

（二）生物制品、放射性药品；

（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章药品注册标准和说明书

第一节药品注册标准

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节药品标准物质

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节药品名称、说明书和标签

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章时限

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；

（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章复审

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章法律责任

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章附则

第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

注册范文篇8

第二条本规范适用于对本省第一、二类医疗器械和受国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）委托对第三类医疗器械的注册申报资料的真实性核查。

第三条本省第二类医疗器械和受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查工作由****省食品药品监督管理局（以下简称省局）组织开展，并由****省药品审评认证中心具体实施；本省第一类医疗器械注册核查工作由注册申报单位所在市食品药品监督管理局（以下简称市局）组织实施。

第四条受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查，由国家局将企业提交的申报材料副本寄交省局核查。省局接到注册申报材料副本后，应于30个工作日内完成注册核查工作，并出具《****省医疗器械注册核查记录》（附件1）。核查记录一式两份，一份寄交国家局医疗器械技术审评中心，另一份由省局存档。

第五条本省第二类医疗器械生产企业向省局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。省局收到注册申报材料后，组织核查工作应在25个工作日内完成，并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，存入企业注册申报材料中，作为注册审批的依据。

本省第二类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请和产品临床适用范围发生变化的重新注册申请的核查。

第六条本省第一类医疗器械生产企业向市局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。市局收到注册申请资料后，组织核查工作应在20个工作日内完成，并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，存入企业注册申报材料中，作为注册审批的依据。

本省第一类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请的核查。

第七条医疗器械注册核查主要包括核查临床试验资料的真实性、注册检验样品的真实性和产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性，具体核查内容参见《****省医疗器械注册核查内容和方法》（附件2）。

第八条医疗器械注册核查应组织核查工作组进行，核查工作组成员不得少于2人，实行组长负责制，具体现场核查按《****省医疗器械注册现场核查程序》（附件3）进行。

第九条第二、三类医疗器械注册核查中对生产企业的现场核查，可结合生产企业质量体系考核一并进行，省局在出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》的同时，出具《****省医疗器械注册核查记录》。

第十条第二、三类医疗器械的注册核查工作，必要时省局可委托有关市局开展，市局应在省局规定的期限内完成注册核查工作，并上报《****省医疗器械注册核查记录》。

第十一条核查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律：

（一）能正确理解和掌握核查工作标准及相关规定，并准确运用于核查工作实践；

（二）在执行核查工作时应实事求是，公正客观地做出核查结论；

（三）不得接受行政相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加行政相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动；

（四）不得向行政相对人报销核查工作的任何费用；

（五）对核查结果和企业的技术资料负保密责任；

（六）核查工作期间未经批准不得向新闻媒体、行政相对人透露任何有关核查工作的具体部署和检查内容，不得擅自接受新闻媒体采访；

（七）向行政相对人索取资料应依据有关规定进行，不得随意索取资料；

（八）核查工作期间不得携带无关人员。

第十二条核查人员违反医疗器械注册核查工作的有关规定和工作纪律，其所在单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。

第十三条经核查证实医疗器械注册申请材料存在虚假等违规问题的，省局或有关市局将不予其注册并退回注册申请材料，同时依据相关法律、法规严肃查处并记入生产企业不良记录。

注册范文篇9

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。

第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。

第二节产品注册申请与审批

第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。

研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。

拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。

第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

第三节变更申请与审批

第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。

第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。

第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四节技术转让产品注册申请与审批

第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。

第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。

第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。

第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。

第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。

国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。

第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。

第三章原料与辅料

第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。

第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章标签与说明书

第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。

第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：

（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；

（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。

第五章试验与检验

第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。

第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。

第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。

第六章再注册

第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。

第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；

（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；

（五）其他不符合国家有关规定的情形。

第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。

第七章复审

第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第八章法律责任

第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。

（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：

（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；

（二）确认产品存在安全性问题的；

（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

（四）依法应当注销的其他情形。

第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

注册范文篇10

第一条为保证注册城市规划师执业资格制度的顺利实施,对注册城市规划师依法进行注册登记，制定本办法。

第二条本办法所称“注册登记”，系指经全国注册城市规划师执业资格考试合格取得注册城市规划师执业资格证书的人员，向具有批准权的注册登记机构申请，经注册登记机构审查、登记、批准，核发注册城市规划师注册登记证件的行为。

只有经注册登记的人员，方能使用注册城市规划师的称谓。

第三条国务院建设行政主管部门负责全国注册城市规划师的注册登记管理工作，具体工作委托全国城市规划执业制度管理委员会（以下简称国家注册机构）负责，其办事机构设在建设部执业资格注册中心。

省、自治区人民政府建设行政主管部门、直辖市人民政府城市规划行政主管部门负责本行政区域内注册城市规划师的注册登记初审工作，具体工作可指定一个注册管理机构（以下简称省级注册机构）负责。

第四条取得注册城市规划师执业资格证书的人员，只能在城市规划编制、审批、实施管理、政策法规研究制定，城市规划技术咨询及城市综合开发策划等其中一个单位，办理注册登记申请。

第五条从事城市规划管理工作，符合注册登记条件，可申请领取《注册城市规划师登记证》（以下简称《登记证》）；在城市规划编制、咨询等机构工作，符合注册登记条件，可申请领取《注册城市规划师注册证》（以下简称《注册证》）。

因工作变动，《登记证》与《注册证》可以进行变更转换。

第二章初始注册登记

第六条遵纪守法，遵守职业道德，身体健康的人员，在取得注册城市规划师执业资格证书的三年内，经所在单位同意，均可申请初始注册登记。

取得注册城市规划师执业资格证书三年后申请初始注册登记的人员，还需要达到继续教育标准。

第七条申请初始注册登记，需提交下列材料：

1、由国家注册机构统一制定的“注册城市规划师注册登记申请表”；

2、注册城市规划师执业资格证书；

3、工作证或聘用合同；

第八条申请初始注册登记，按以下程序办理：

1、申请人向其所在单位提出申请，填写注册城市规划师注册登记申请表；

2、申请人所在单位同意并加盖公章，连同其他申请材料一并报所在地的省级注册机构；

3、省级注册管理机构对申报材料进行初审，将符合条件人员的注册申请表（一式二份）加盖公章后报国家注册机构；

4、国家注册机构对省级注册机构报送的初审意见进行审核，并将审核后的申请材料加盖公章后返回省级注册机构1份存档。

对符合条件的人员，予以核准注册登记，颁发《登记证》或《注册证》。对不予注册登记的人员，应说明理由。

第九条申报注册登记的原始材料是注册登记审查的依据，由各省级注册机构负责保存和管理。注册登记档案包括注册登记人员的申请表、聘用合同或工作证明、继续教育证明等。

第十条国家注册机构负责建立全国注册城市规划师的注册登记管理信息系统，将注册登记情况及时报国家人事、建设行政主管部门备案，并定期向社会公告。

第十一条注册城市规划师初始注册登记的有效期为三年，自批准注册登记之日起计算。

第三章续期注册登记

第十二条城市规划师应当在注册登记有效期满前三个月向省级注册机构申请续期注册登记。

第十三条申请续期注册登记应提交下列材料：

1、申请人填写的由国家注册机构统一制定的注册城市规划师续期注册申请表；

2、申请人在注册登记期内接受国家建设行政主管部门认可的城市规划继续教育证明；

3、工作证或聘用合同；

第十四条申请续期注册登记按下列程序办理：

1、申请人向其所在单位提出续期注册登记申请并填写续期注册申请表；

2、申请人所在单位同意并加盖公章后，连同其他续期注册申请材料一并上报所属省级注册机构；

3、省级注册机构对有关申报材料进行初审，将符合续期注册登记条件人员的申请表（一式二份）加盖公章后报国家注册机构审核，核发新的《登记证》或《注册证》。

4、国家注册机构审核同意并加盖公章后，将续期注册申请表返回省级注册机构1份存档。

第十五条续期注册登记的有效期限为三年，自准予续期注册登记之日起计算。

第四章变更注册登记

第十六条注册城市规划师转换工作单位，应由本人先提出申请变更注册登记。

第十七条注册城市规划师在注册登记有效期内，有下列情形之一者可申请变更注册登记。

1、在注册有效期内离、退休且所在单位不再聘用；

2、所在单位发生重大变化；

3、工作调动；

第十八条跨省、自治区、直辖市变更注册登记按下列程序办理：

1、申请人填写由国家注册机构统一制定的注册城市规划师变更注册登记申请表（一式二份）；

2、调出单位同意并在变更注册登记申请表上加盖公章，报送所在地的省级注册机构；

3、调出单位的省级注册机构在变更注册登记申请表上加盖公章，交还申请人；

4、申请人向调入单位提交变更注册登记申请表；

5、调入单位同意并加盖公章，报送所在地的省级注册机构；

6、调入单位的省级注册机构在变更注册登记申请表上加盖公章，报送国家注册机构核准，并换发《登记证》或《注册证》。

7、国家注册机构将加盖公章后的变更注册申请表返回省级注册机构1份存档。

第十九条本地区变更注册按下列程序办理：

1、申请人填写注册城市规划师变更注册申请表（一式二份）；

2、调出单位和调入单位均表示同意，并在变更注册申请表上加盖公章，报送所在地的省级注册机构；

3、省级注册机构在变更注册申请表上加盖公章，报送国家注册机构核准，并换发《登记证》或《注册证》。

4、国家注册机构将加盖公章后的变更注册申请表返回省级注册机构1份存档。

第五章撤消注册登记

第十九条注册城市规划师有下列情况之一的，由国家注册机构撤消其注册登记，公告收回《登记证》或《注册证》。

1、完全丧失民事行为能力的；

2、受刑事处罚的；

3、死亡或者失踪的；

4、脱离注册城市规划师业务连续两年以上的；

5、严重违反职业道德的；

6、在城市规划工作中有严重过失并造成严重后果的；

7、按照有关规定，应当撤消注册登记的其他情形。

第二十一条撤消注册登记，按下列程序办理：

1、聘用单位、当地城市规划、建设行政主管部门、行业组织或者有关单位及个人提出建议；

2、省级注册机构或国家注册机构对报告的有关事实进行核实；

3、由原批准注册登记的注册机构将处理结果告知本人并进行批准撤消注册登记前的公示（不少于10个工作日），公告收回并核销《登记证》或《注册证》。