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中药注射剂范文10篇

时间：2023-03-24 03:49:39

中药注射剂

中药注射剂范文篇1

为贯彻落实国家食品药品监督管理局刺五加注射液不良事件处置工作电视电话会议精神，进一步加强我省中药注射剂生产监管和不良反应监测工作，现就有关要求通知如下：

一、切实加强中

药注射剂生产全过程的监督检查，及时消除质量安全隐患

(一)各地要敦促药品生产企业进一步提高风险意识，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教训，对本企业生产的注射剂品种逐一排查，切实加强生产全过程的管理，严格按照药品GMP组织生产。重点针对原辅料采购检验、提取纯化生产工艺、灭菌工艺、生产工艺验证和成品检验、产品放行等关键环节展开排查。

督促辖区药品生产企业还要对近年来生产品种的生产质量情况进行全面自查，要注重收集并及时分析上报本企业产品的不良反应情况，对不良反应报告较多、质量原因退货频发的品种，要深刻分析原因，对存在质量安全隐患的品种，要立即停止生产,并报告当地食品药品监督管理部门。

(二)各市局要加大中药注射液生产的监督管理力度，要结合正在开展的注射剂处方和工艺核查等项工作，针对上述关键环节，再次进行现场核查，进一步排除质量安全隐患。要选派业务熟悉、责任心强的人员进行核查，要细化工作要求，落实核查责任制，防止流于形式走过场。对核查中发现的质量安全隐患，应要求企业采取立即暂停生产等有效措施。

省局将于近期组织专家对各市初审上报的处方工艺核查资料进行评审。

(三)各地要以此次中药注射剂专项监督检查为契机，全面加强药品生产企业特别是高风险药品生产企业的监督管理。各地派驻企业监督员要加大工作力度，增加对注射剂类药品生产企业巡检次数，对检查中发现的问题，要监督企业整改到位。要加大对中药注射剂的监督抽验力度，及时汇总上报抽验结果，并将有关信息反馈给药品生产企业。对发现的违法违规问题，要及时会同稽查部门坚决依法查处。

二、加大不良反应监测力度，建立健全信息反馈制度

各级药品不良反应监测中心要严格落实药品不良反应报告和监测制度，进一步加强药品不良反应监测工作。严密监测刺五加注射液等中药注射剂的药品不良反应，保证监测信息及时畅通，一旦发生严重不良反应，必须立即报告，依法采取果断措施，防止严重不良事件重复发生。

各市局要加强对不良反应监测工作的领导，充分发挥药品不良反应监测工作在药品安全监管中的作用，切实加强对药品不良反应报告的分析评价力度，指导临床合理用药和为监管工作提供技术支撑。要定期对我省药品生产企业品种不良反应报告进行汇总和分析，及时反馈给相关药品生产企业，为企业排查安全隐患提供服务。

三、加大GMP跟踪检查工作力度，提高药品生产监管水平

省药品审评认证中心要对GMP认证企业进行跟踪检查，制订有关计划，进一步加大药品生产跟踪和飞行检查工作实施力度，制定检查方案，抽调精干人员，实行监督检查责任制，确保监督检查取得实效。

四、全面落实“问题药品”监督召回的各项要求

各市要立即对黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)所有注射剂产品监督召回工作进行再落实、再检查。要求辖区内所有药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的所有注射剂产品，配合做好黑龙江省完达山制药厂所有注射剂产品的监督召回工作。要制定出细致的工作方案，对广大基层、农村的查控情况进行拉网式检查，确保黑龙江省完达山制药厂所有注射剂产品停止销售和使用，避免发生新的不良事件。

中药注射剂范文篇2

1.1一般资料。选取我院药学干预前2016年1月～2016年12月与药学干预后2017年1月～2017年12月各自接收的45例使用中药注射剂治疗的门诊或住院部患者为对照组与干预组，所有病例的处方信息均完善，对此次研究知情同意。其中对照组男27例，女18例；年龄3～83岁，平均（49.32±7.65）岁；干预组男25例，女20例，年龄2～84岁，平均（47.75±8.65）岁。两组病例的基线资料比较差异不大，差异无统计学意义（P＞0.05）。1.2方法。对照组实施常规对症治疗，临床药师未介入患者的临床用药中，干预组则在常规对症治疗基础上又给予药学干预，具体如下：1.2.1做好用药统计工作全面了解医院中药注射剂的应用现状，详细统计、登记每月的中药注射剂采购数量及临床使用情况，特别是对参麦注射剂、血塞通注射剂及丹参川芎嗪注射剂等临床使用量较大，不良反应发生率较高的中药注射剂的使用分布情况需精确统计，总结其临床应用频率，以便可以第一时间确定患者用药后不良反应的发生原因，了解是否存在用药剂量不合理、配伍禁忌等问题，将其统计结果作为依据，严格控制临床用药剂量，确保用药合理性，避免患者产生依赖性。1.2.2加强监管力度组建一支药学相关监管小组，对中药注射剂的临床使用情况进行合理监督，定期抽查各类中药注射剂的临床应用情况。监管时，需及时发现临床药师用药的合理性与不合理性，并将不合理现象及时反馈给对应科室，要求及时改正，避免同类问题再次发生。1.2.3参与患者的用药决策鼓励临床药师参与查房，全面评估患者病情，对患者的用药方案提供有效建议，协助医师确定最佳的用药方案，确保用药的高精度。加强对患者的用药宣教，为患者及医务人员提供全面的药学服务指导，对其用药疑惑及时给予解释、说明。并完善用药评价体系，对患者用药后的疗效及时进行观察，若见效较慢或无效，需与临床医师讨论更方药物种类或更改剂量，保证用药效果。1.2.4加强用药不良反应监测大多患者在治疗时会同时使用多类药物，在为患者进行中药注射剂治疗时，需加强对其用药监测，及时发现患者用药不良反应的发生先兆，确定其不良反应与中药注射剂的关联性，若关联性为“肯定”，则需及时上报上级部门，并对患者的血液、唾液以及排泄物实施全面检查，密切观察不良反应的转变情况，并给予对应处理。1.2.5加强宣传力度加强对医务人员的中药注射剂相关知识培训，针对常见中药注射剂的不合理使用情况进行宣传，让医务人员明确各类中药注射剂的用法用量及配伍禁忌等注意事项。培训期间，对医务人员进行定期考核，并将其与绩效相挂勾。1.3观察指标。观察比较药学干预前后中药注射剂的不合理用药情况、不良反应发生率。1.4统计学方法。采用SPSS22.0统计学软件对数据进行分析，计数资料以例数（n）、百分数（%）表示，采用x2检验；以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组患者使用中药注射剂的不合理发生率。药学干预后，干预组的不合理用药发生率为11.11%，显著低于对照组的28.89%，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。2.2两组患者使用中药注射剂的不良反应发生率。药学干预后，干预组仅有1例出现皮疹皮痒，不良反应发生率为2.22%；对照组有2例出现皮疹皮痒，2例恶性、乏力，1例过敏性休克，1例心动过速，不良反应发生率为13.33%，差异经比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

3讨论

中药注射剂不同于传统的口服中草药，可直接将其注入人体内，有效提高药物利用度，吸收更为迅速，见效更快，为此受到临床的一致认可，中药注射剂种类高达134种，随着其种类及临床使用量的不断增大，且用药后不良反应的发生率也不断上升，不但影响用药效果，严重时还会危及患者生命[2]。中药注射剂的有效成份十分复杂，其不良反应的发生与诸多因素相关，除了药物本身因素外，用药剂量不当、重复用药、静脉滴速过快等不合理使用药物是导致其不良反应发生的主要因素，需引起临床足够的重视[3]。本次研究中对干预组实施药学干预后，干预组的不合理用药发生率为11.11%，显著低于对照组的28.89%，差异有统计学意义（P＜0.05）；干预组不良反应发生率为2.22%，显著低于对照组的13.33%，差异有统计学意义（P＜0.05）。研究中我们先做好用药统计工作，全面登记临床中药注射剂的使用分布情况，可以第一时间发现不合理用药现象及不良反应的发生原因，为临床合理用药提供依据；组建一支药学相关监管小组，加强对中药注射剂的监管力度，可以有效降低不合理用药现象，避免同类现象二次发生；参与患者的用药决策，密切观察用药疗效，可以有效提高用药效果，确保用药的高精度；加强用药不良反应监测，可以第一时间发现不良反应的发生先兆，确定其与中药注射剂的关联性，并给予处理，有效保证用药安全性；加强宣传培训力度，有效提高医务人员的中药注射剂相关知识认识情况，保证用药合理性。总的来说，对中药注射剂实施药学干预，可以有效保证中药注射剂的使用合理性，降低其不良反应发生，值得推荐。

参考文献

[1]张美玲.药学干预在中药注射剂合理应用中的作用[J].中国临床药学杂志,2016,25(02):113-116.

[2]亢卫华,平贯芳,崔李平,等.196例中药制剂不良反应分析与原因探讨[J].中成药,2016,38(8):1878-1880.

中药注射剂范文篇3

【关键词】中药注射剂；中医药现代化

中药注射剂发展体现临床医疗的需要，也对振兴中医，实现中医药现代化，丰富医学宝库，有着积极而现实的意义。中药注射剂在儿童的使用，可减少化学药的缺陷，在医疗其他方面的应用，期望也是较高的。然而，中药注射剂在质量、应用上也留下许多疑问，本文就此作探讨性研究。

1中药注射剂在临床医疗应用是按中医药理论，还是用西医理论指导的探讨

中药注射剂在临床医疗以消炎、抗菌、抗病毒等作用应用，这应属于西医理论，血药浓度是否达到有效范围，现在还是个疑问，缺乏数据或依据的证实，而中药注射剂在临床医疗却效果明显［1］，相当矛盾，值得研究。如果按中医药理论指导而分析，中医药理论体现治疗从整体、中药作用多方面的协同作用结果［2］，有实用的意义和价值。

中药注射剂的制剂存在性味［3］，这为中药注射剂应按中医药理论指导使用提供一些依据，比如，在有发热的病例中，中药中的清热药物作用主要不是针对病原体，因活性不足，而中医认为，发热可分别由外邪入里化热，内郁化火等体内或体外因素造成，而中药作用的特色发挥主要是多靶点效应对内源因素及疾病的形成过程中的不同阶段，依靠机体本能改变或修复纠正机体的病变或缺陷，中药的清热药物就是依据这一疾病过程的不同阶段而辨证施治。因此，中药注射剂的临床医疗应用也会体现这个特色。摸索、分析、掌握这个特色，融会贯通不是易事，需要坚持不懈。

2中药注射剂的不良反应

中药注射剂不良反应的发现和发生有多种原因，而与处方及制剂的关联性应有辨别，客观存在的事物，有的可以预见或预防，但是，有的不可能预见或预防。药物不良反应（ADR）的发生和性质有不同，对ADR应科学地分析［4］，有区别认识中药注射剂的不良反应对中药注射剂至关重要，在临床医疗中，应分清ADR对机体造成影响或损害的程度，使用时应保持警觉，密切观测，比较利弊。

按不同理论来甄别中药注射剂的不良反应，较客观区分，有利于中药注射剂的应用。ADR是药物所具有，需要尽可能降低或减少ADR，在中药注射剂的ADR中，可以找出一些非药物本身的问题，比如在药物使用方法或方式方面［5］。

中药注射剂的不良反应中的过敏反应报道较多，对中药注射剂应用影响大，药物过敏反应有多样性，必须研究清楚，对于其中存在的过敏反应可寻找预知的方法克服，就像青霉素类药物一样，甚至可以说，这一点的重要性不亚于开发。

3中药注射剂的质量

中药注射剂的质量评价国家有关行政管理部门将有新的规定，这对中药注射剂的质量控制，促进发展有重要的意义。在较长时期的临床医疗应用中，有一些药效肯定，ADR较低的中药注射剂在临床医疗中使用，比如在20世纪70年代使用至今的醒脑静注射液（由安宫牛黄丸处方制备），几十年时间，仍然是一个成功的例子［6］。

中药注射剂制剂中添加剂、赋型剂以及制剂过程使用的溶媒等会对中药注射剂的质量有影响［7］，这些化学物质的使用，解决了制剂中一些问题，同时也增加药物成分和药物成分间的相互影响，中药注射剂本来就是多成分而复杂。量变和质变的影响都可能存在，或者共同影响。

4中药注射剂型是中药现代化所必需的

药物的注射剂剂型是不可替代的药物剂型，更有利于中药的应用，也是中药现代化所必需。中药的汤剂是最能体现个体化治疗的剂型，中药注射剂多是由中药的有效汤剂的基础研发而成，由于科技技术的飞速发展，人类的进步，自然界的许多事物都发生改变，人类疾病的状况，人类为征服疾病和人类自身的渴求，甚至疾病过程出现同样的症状有可能由不同病因而引发等方面都有了许多变化，中药注射剂可以改变汤剂的一些不足，减少某些患者的不适应，减少某些无效而对机体有害成分，而且与化学药联合应用也有着明显的优势［8］。

中药注射剂型提升中药的价值，比如儿童在化学药抗病毒或抗生素类药物使用上的种种限制，在临床治疗寻求适宜的药物时，中药注射剂的存在就有价值，而且有效［9］。虽未经消化道的作用机制，但仍不失有中医药理论指导的意义［10］。现在中药注射剂的应用还有一些问题，随着科技技术进步中药注射剂质量可控价值、应用价值也在不断提高。国家管理，将逐步消除困扰中药注射剂的因素，比如含量不一致［11］，ADR中的一些问题，本着“分步骤，分阶段，有条件的恢复使用”的精神，考究中药注射剂。又如，中药的不同极性部位，药效有不一致的反应［12］，中药注射剂需经反复多次提取、精制，药效的改变的疑问等。

5讨论

中药注射剂的安全性是制约因素，药物具有治疗作用，同时也存在不良反应，在这方面，要进行研究分析，有各种原因，各有不同证据，在临床治疗中的反映又不一致，ADR中的一些问题应探讨，不应堵塞或否定中药注射剂的价值。

中药注射剂与其他化学药（包括部分输液液体）混合问题，要分析药物各成分相互间化学性、物理性或物理化学性的变化，或有可能是特性的改变，分析所出现的改变对药物使用的影响或对机体可能造成的危害。

为实现中药的现代化，改变困境，实现价值，促进中医药理论的研究，扩展中药的应用，中药注射剂型的研究有积极而重要的意义。

【参考文献】

1许洁，赵东宝.生脉注射液治疗系统性红斑狼疮心脏损害疗效观察.中成药，2007，29（3）：附14.

2张保国，刘庆芳.麻黄汤现代药效学研究与临床运用.中成药，2007，29（3）：415-422.

3盛良.论中药四气五味与电子得失吸推偏移能级升降说.上海中医药杂志，2008，42（2）：4-8.

4薛翔，任进.龙胆泻肝丸、关木通、三叶木通及五叶木通的小鼠体内毒性比较.毒理学杂志，2007，21（4）：302-303.

5万骏.中药不良反应辨析.中医药临床杂志，2007，8（4）：348-349.

6王屏，朱立勤，徐彦贵,等.醒脑静注射液治疗急性脑出血疗效Meta分析.中国药师，2008，11（3）：317-319.

7孙立，刘晓萌，王欣.吐温-80引起动物类过敏反应的原因初步探索.毒理学杂志，2007，21（4）：322.

8黄连淑.血塞通注射液联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变34例.中国药业，2008，17（7）：51-52.

9胡伟.炎琥宁辅助治疗小儿支原体肺炎50例.中国药业，2008，17（5）：50.

10梁琦，谢鸣.从药性多维性的角度认识中药药性理论.上海中医药杂志，2007，41（12）：45-46.

中药注射剂范文篇4

目前涉及到过敏反应的中药种类很多，大致分3类：单味中药及制剂、中成药及复方制剂、有效成分制剂。目前有文献统计了从1994—2002年国内主要医药期刊报道的中药注射剂中发生不良反应的共193篇，共355例。根据统计发生频率较高的前5位药品依次为：双黄连粉针、清开灵注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液[2]。另有文献统计了仅河南省2004—2005年的中药注射剂不良反应3414例，前五位为双黄连注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液、复方丹参注射液、脉络宁注射液[3]。

2过敏反应发生的原因

2.1药材方面

2.1.1药材来源药材来源是造成中药过敏反应发生的原因之一。由于药材产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件的影响，其中所含成分可能有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。药材质量的不稳定性，往往造成中药注射剂批次间质量的差异，进而导致其过敏反应也不尽相同。

2.1.2药品本身成分复杂有些药品成分分子量较大，某些含动植物蛋白质、生物大分子物质，易作为半抗原-抗原引起过敏反应，如清开灵注射液所含的水牛角成分;而且，这些成分中有些还是重要的热原物质。有些注射剂因可能引入异性蛋白质，而具有抗原性，容易产生过敏反应[4]，如含有蝮蛇、水牛角、山羊角、羚羊角、鹿茸、熊胆、水蛭等动物药材的注射剂。TCMI中普遍含有绿原酸成分，而绿原酸是一种广泛分布于植物界的次代谢产物，有抗菌和抗病毒等活性，其在金银花、忍冬藤、茵陈、鱼腥草、栀子等清热解毒类中药中含量较高，通常将其作为有效成分的定性或定量指标。已有研究证明，绿原酸具有较强的致敏性，其与人类血清蛋白的结合物有高度致敏性。而双黄连、茵栀等主要成分有绿原酸，清开灵同时含绿原酸和动物蛋白。上述药物有较高的致死报道率，除使用性因素外，也可能与其绿原酸的含量有关。在非清热解毒类注射剂中，虽然绿原酸可能不是活性成分，但在制备工艺中有可能未将其除去如：脉络宁、刺五加中含有少量的绿原酸,使其成为过敏的原因之一[5]。

2.2生产工艺中药注射剂成分较为复杂，相同品种由于不同厂家制备工艺的差异，致使制剂中鞣质、蛋白质、树脂等杂质含量不同，易引起局部疼痛、过敏、红肿、硬结等过敏反应的发生。在生产过程中为了提高有效成分的溶解度、稳定性而加入助溶剂、稳定剂等添加剂，也是发生药品过敏反应原因之一[6]。药物本身的氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质均能成为过敏原物质而致机体过敏。中药及其制剂中的鞣质也是致敏的主要原因，所以中药注射剂中要求除去鞣质。

2.3临床应用方面

2.3.1微粒叠加导致微粒增加因素有：注射剂本身微粒较多或药物未完全溶解及液体配制后放置时间过长;配制后由于溶剂pH值等影响，使某些药物的成分析出;药物间发生物理或化学变化生成了沉淀;配药或输液过程中的污染[7]。据报道：有人对10种中药注射液加入到常用输液中、后进行微粒检查，结果表明，不溶性微粒显著增加，超过药典规定的限度，分析其原因可能与pH变化影响，溶媒改变使有效成分或杂质析出有关。中药注射液与输液或其他中西药注射液混合后发生配伍禁忌常呈现浑浊、沉淀、变色或产生气泡等现象。主要原因也是因为混合后pH值发生改变[8]。

2.3.2个体差异中药注射剂不良反应以过敏反应居多。一般认为，药品过敏多见于过敏体质者，在全部ADR中约占1/4[9]。

3中药注射剂过敏的防治对策

3.1生产工艺改进明确中药注射剂中的有效成分，并应用新技术对其有效成分进行提取、精制、分离，减少无效成分和杂质，以提高中药注射剂的安全性。对于增溶剂等辅料的使用应慎重，并应进行相应的研究以减少由于该类物质的加入而引发过敏反应的风险。明确引发过敏反应的物质，将其在工艺生产过程中除去，并依成品质量标准对其作限量检查，避免成品因此类物质引发过敏反应。

3.2动物实验检测中药、天然药物免疫毒性通常局部给药发挥全身作用的药物(如注射剂和透皮吸收剂等)需考察Ⅰ型过敏反应，如注射剂需进行全身主动过敏试验和皮肤被动过敏试验，透皮吸收剂需进行皮肤主动过敏试验等。Ⅱ和Ⅲ型过敏反应可在进行长期毒性试验中选择相关指标进行观察，如观察动物的体征、一般表现及免疫系统损伤的评价指标等。经皮给药制剂(包括经皮给药发挥全身作用或局部作用的药物)应进行Ⅳ型过敏反应试验。

具体试验方法的选择应根据给药途径、过敏反应发生机制、影响因素和临床意义等为基础进行选择，如皮肤主动过敏试验、全身主动过敏试验、皮肤被动过敏试验、小鼠耳廓肿胀试验(MEST)、啮齿类局部淋巴结实验(LLNA)、Buehler分析法、豚鼠最大值法(GPMT)等[10～13]。

四川省医学科学院实验动物研究所药品非临床安全性研究室就是通过Beagle犬的过敏反应区别药物的药理作用和过敏反应。通过这个实验可以证实很多中药本身含有过敏物质，并发现是何种成分致敏，去掉了这个成分是否影响药效[14]。

3.3生物信息学的应用运用生物信息学在中药过敏原研究中的查找可能存在的变应原。包括变应原的结构分析，蛋白质致敏性的评估，变应原之间交叉反应的预测，确定中药中可能存在的过敏原。生物信息学是以计算机为主要工具，从核酸和蛋白质序列出发，分析序列中表达结构和功能的生物信息。它能够对日益增长的变应原的序列和结构等相关信息进行收集、储存、提取、加工、分析和研究，同时建立理论模型，指导实验研究。

4结语

中药注射剂不良反应引起了人们普遍的关注，提示在开发和使用此类制剂时要高度重视其安全性问题。通过研制现代化的提取工艺、高科技的控制手段来保证中药注射剂的安全性,这同时为研究者及生产者带来了新的机遇和挑战。

【参考文献】

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3张惠霞,陈建玉.3414例中药注射剂不良反应分析.药物警戒，2006，3(4):21-23.

4张健民,将三员,余南发.5种常用清热解毒类中药注射不良反应的文献综述.中南药学,2003,10(1):253-254.

5赖宇红,陈浩桉,高锦明.绿原酸及其类似物与生物活性.中草药,2001，(2):173-176.

6刘静,黄祥,王玉荣.542例中药注射剂不良反应分析.中国医院用药评价与分析,2005,5(5):307-309.

7杨文昌,李素民,樊德厚,等.注射药物配伍实验方法研究概况.中国医院药学杂志,1998,18(5):225-225.

8赵永新,徐乃焕,吴碧桃.常用中药注射剂与其他针剂的配伍.中国医院药学杂志,2001,2(9):550-551.

9周超凡.中药注射剂不良反应的警示.中国药物警戒,2005,2(2):68.

10乔赐彬，李云波.免疫毒理学常用方法及其评价.国外医学·卫生学分册,1987，6：329.

11张建英,祁丕东,杨平.中药注射剂致过敏反应初探.临床药学,2002,11(2):64.

12赖宇红,陈浩桉,杨卫荣.中药注射剂变态反应研究亟待加强.中药新药与临床药理,2002,13(5):324-326.

中药注射剂范文篇5

【关键词】中药注射剂；过敏反应；过敏原

随着中药新剂型研究的发展，中药注射剂(traditionalChinesemedicineinjection，TCMI)的品种增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。随其临床应用的日益广泛，有关TCMI不良反应(ADR)及致死亡病例报道日益增多，过敏反应均为常见的不良反应之一。过敏反应即变态反应，是外源性抗原物质与体内抗体间所发生的一种非正常的免疫反应。中草药中可以诱发过敏反应的物质很多，如蛋白质、多肽、多糖等大分子物质具有完全的抗原性；另一些分子较小的化合物可作为半抗原与体内蛋白质结合成全抗原，从而引起过敏反应，这些半抗原在中草药中广泛存在，如茶碱、丹参酮等。具有生化活性基因的化学成分都有可能成为半抗原。

一、导致过敏反应的中药种类

目前涉及到过敏反应的中药种类很多，大致分3类：单味中药及制剂、中成药及复方制剂、有效成分制剂。目前有文献统计了从1994—2002年国内主要医药期刊报道的中药注射剂中发生不良反应的共193篇，共355例。根据统计发生频率较高的前5位药品依次为：双黄连粉针、清开灵注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液。另有文献统计了仅河南省2004—2005年的中药注射剂不良反应3414例，前五位为双黄连注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液、复方丹参注射液、脉络宁注射液。

二、过敏反应发生的原因

2.1药材方面

2.1.2药品本身成分复杂有些药品成分分子量较大，某些含动植物蛋白质、生物大分子物质，易作为半抗原-抗原引起过敏反应，如清开灵注射液所含的水牛角成分；而且，这些成分中有些还是重要的热原物质。有些注射剂因可能引入异性蛋白质，而具有抗原性，容易产生过敏反应，如含有蝮蛇、水牛角、山羊角、羚羊角、鹿茸、熊胆、水蛭等动物药材的注射剂。TCMI中普遍含有绿原酸成分，而绿原酸是一种广泛分布于植物界的次代谢产物，有抗菌和抗病毒等活性，其在金银花、忍冬藤、茵陈、鱼腥草、栀子等清热解毒类中药中含量较高，通常将其作为有效成分的定性或定量指标。已有研究证明，绿原酸具有较强的致敏性，其与人类血清蛋白的结合物有高度致敏性。而双黄连、茵栀等主要成分有绿原酸，清开灵同时含绿原酸和动物蛋白。上述药物有较高的致死报道率，除使用性因素外，也可能与其绿原酸的含量有关。在非清热解毒类注射剂中，虽然绿原酸可能不是活性成分，但在制备工艺中有可能未将其除去如：脉络宁、刺五加中含有少量的绿原酸，使其成为过敏的原因之一。

2.2生产工艺中药注射剂成分较为复杂，相同品种由于不同厂家制备工艺的差异，致使制剂中鞣质、蛋白质、树脂等杂质含量不同，易引起局部疼痛、过敏、红肿、硬结等过敏反应的发生。在生产过程中为了提高有效成分的溶解度、稳定性而加入助溶剂、稳定剂等添加剂，也是发生药品过敏反应原因之一。药物本身的氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质均能成为过敏原物质而致机体过敏。中药及其制剂中的鞣质也是致敏的主要原因，所以中药注射剂中要求除去鞣质。

2.3临床应用方面

2.3.1微粒叠加导致微粒增加因素有：注射剂本身微粒较多或药物未完全溶解及液体配制后放置时间过长；配制后由于溶剂pH值等影响，使某些药物的成分析出；药物间发生物理或化学变化生成了沉淀；配药或输液过程中的污染。据报道：有人对10种中药注射液加入到常用输液中、后进行微粒检查，结果表明，不溶性微粒显著增加，超过药典规定的限度，分析其原因可能与pH变化影响，溶媒改变使有效成分或杂质析出有关。中药注射液与输液或其他中西药注射液混合后发生配伍禁忌常呈现浑浊、沉淀、变色或产生气泡等现象。主要原因也是因为混合后pH值发生改变。

2.3.2个体差异中药注射剂不良反应以过敏反应居多。一般认为，药品过敏多见于过敏体质者，在全部ADR中约占1/4。

三、中药注射剂过敏的防治对策

具体试验方法的选择应根据给药途径、过敏反应发生机制、影响因素和临床意义等为基础进行选择，如皮肤主动过敏试验、全身主动过敏试验、皮肤被动过敏试验、小鼠耳廓肿胀试验(MEST)、啮齿类局部淋巴结实验(LLNA)、Buehler分析法、豚鼠最大值法(GPMT)等。

四川省医学科学院实验动物研究所药品非临床安全性研究室就是通过Beagle犬的过敏反应区别药物的药理作用和过敏反应。通过这个实验可以证实很多中药本身含有过敏物质，并发现是何种成分致敏，去掉了这个成分是否影响药效。

四、结语

中药注射剂不良反应引起了人们普遍的关注，提示在开发和使用此类制剂时要高度重视其安全性问题。通过研制现代化的提取工艺、高科技的控制手段来保证中药注射剂的安全性，这同时为研究者及生产者带来了新的机遇和挑战。

【参考文献】

1杜国安，付志荣，陈世明.中药注射剂不良反应的原因及预防对策.时珍国医国药，2005，16(9):298-299.

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3张惠霞，陈建玉.3414例中药注射剂不良反应分析.药物警戒，2006，3(4):21-23.

中药注射剂范文篇6

【关键词】中药注射剂不良反应合理应用

近年来,中药注射剂的品种增多及应用逐渐广泛,中药注射剂的不良反应也相应增多。据报道中药注射液的不良反应约占涉及到品种的10%。

本文就近年来药学期刊中报道的中药注射液不良反应病例做一分析如下。

1中药注射剂不良反应的特点

1.1不良反应的多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂,如板蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连粉针、清开灵、茵栀黄、葛根素、复方丹参滴注液、参附注射液、丹红注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、参麦注射液、银杏叶注射液、灯盏花素注射液均出现过不良反应,有的甚至相当严重。据不完全资料分析,在中药不良反应的报道中注射剂发生的例次较口服制剂和外用药既多又重。王前等[1]统计1996~2005年85种药物中报道的中药注射液不良反应达818例,其中双黄连粉针129次,茵栀黄注射液91次,清开灵注射液126次,复方丹参注射液80次。这显然与这些药品使用率较高有关。除以上提及不良反应报道的较多的品种外,刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、参麦注射液等均有不良反应报道。由于我国不良反应监测体系尚不完善,所报道的病例远远不能反映中药注射剂不良反应的现实情况。

1.2不良反应临床表现的多样性中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官。报告较多的是心血管系统损害,如心律不齐、心动过缓、心功能衰竭、休克、血压恶性变化、冠状动脉粥样硬化、静脉炎、房室传导阻滞、心绞痛等症状。其次是血液系统损害如白细胞减少、紫癜、再生障碍性贫血、弥漫性血管内凝血、粒细胞减少、多脏器出血等症状。涉及到呼吸系统损害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水肿等症状;消化系统损害如肝功能异常、消化道出血、腹泻、呕吐;皮肤黏膜损害如皮疹、疮型表皮松懈型药疹、口腔溃疡;神经系统损害如头痛、幻觉、锥体外系反应、末梢神经炎、抽搐、肌肉震颤、剥脱型皮炎、球结膜出血,性机能低下等多种临床表现[2]。

1.3不良反应的不可预知性由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多,无法通过预试验减少,因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。

1.4不良反应种类的不确定性现在还不能确切地知道一种中药注射剂可能会发生多少种不良反应,如复方丹参注射液有报道的不良反应临床表现多达十几种[2]。

1.5批与批之间不良反应的差异性由于工艺技术条件和药材质量,制剂质量标准控制水平的制药,不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不良反应的类型可能不同,无法做出较为确切的结论[3]。

2中药注射剂不良反应的成因

2.1患者个体差异具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。章兰云[4]报道1例患者肌注柴胡注射液2~3min后发生过敏性休克,经查该患者既往有青霉素过敏史。

2.2剂型与给药途径中药注射剂虽然具有起效快,便于临床急症应用的特点,但由于缺少了消化道及防御系统的处理,其引起过敏反应的可有性大大增加。所检索的10例柴胡过敏反应均为其注射剂引起的。其中8例为严重的过敏性休克。茵栀黄引起的过敏反应8例,其中1例为口服茵栀黄冲剂过敏,1例为茵栀黄注射液外用引起过敏,其余均为静滴茵栀黄注射液引起过敏。

2.3中药注射剂的质量

2.3.1注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物,并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品,这决定了注射剂内在质量不稳定,导致了疗效不稳定并影响安全性。

2.3.2药材质量不稳定导致批回差异中药注射剂所用药材,由于产地不同,受土质、气候、采收季节等种植条件影响,药材所含成分有较大差异,不同基源的同一药材差别就更大。药材质量的不稳定,往往造成批间不良反应差异大,反应类型也不尽相同。如同一厂家的双黄连注射液,不同批号的不良反应类型竟分别达20余种[4]。

2.3.3工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异由于中药注射生产工艺的粗放化,对于提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度,提取次数、滤液、滤材、容器等工艺条件未做标准化要求,同一品种不同厂家,工艺不尽相同,造成的成分变化千差万别,导致其临床上不良反应也有显着差异[5]。

2.3.4质量标准不能保证质量目前我国中药质量标准很不完善,只能对所含个别成分进行定性定量。由于中药注射剂所含成分尚不完全清楚,特别是对人体有害成分处于未知状态,无法对所有成分均做出定性鉴别和定量测定。

2.3.5配伍不当引起药品变质中药注射剂由于成分复杂,与其他药品配伍时容易引起药品pH改变,色泽加深,发生沉淀等变化,从而引起不良反应。我们用参附注射液与葡萄糖或生理盐水做配伍试验,结果在药品说明书标示的剂量范围内出现混浊,pH变化和微粒增加等现象。曹学东[6]等人报道9种中药注射液在生理盐水中均引起微粒数目显着增加,复方丹参注射液在超纯水和10%葡萄糖注射液中pH值显着变化,>5μm微粒数显着增加,刺五加注射液在10%葡萄糖注射液中形成的>25μm微粒不可计数[7]。这些不溶性微粒沉积在毛细血管中可造成局部循环障碍,引起血管栓塞,产生静脉炎、肉芽肿,并可引起过敏和热原样反应。

3安全使用中药注射剂的几点认识

3.1应改变中药无毒或小毒的偏见无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重性,改变中草药有病治病,无病健康的观念,认识到中药注射剂给药途径,疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂,它不再是传统意义上的中药,不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用,更应强调其“注射剂”的概念,即使用上的安全性。

3.2加强中药注射剂的质量监控医疗单位必须尽可能规范进货渠道,对中药注射制剂进行必要的质量检查和质量跟踪,在使用前应注意观察注射液色泽及有无沉淀,要严格避免使用那些存在澄明度问题的注射剂。目前,国家食品药品监督管理局已加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理,将能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明,减少批与批之间的差异性,有助于不良反应的因果关系分析。

3.3合理使用中药注射剂在使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应,做好应对措施,以防严重后果发生。

中药注射剂不是传统意义上的中药,但也应遵循辨证施治的原则。如清开灵注射液虽为治疗温病的有效方剂,但只适用于温邪入里、内陷心包所致的高热烦躁、神昏谵语和小儿痰热惊厥等。对发热患者,首当辨其邪在表、在里,还是半表半里。近期生产的清开灵注射液使用说明书中注明有表证恶寒发热者慎用,正是此意。

应注意研究中药注射剂与化学药品的配伍禁忌,把不良反应的可能性尽量降到最低。

【参考文献】

1王前,张艳从.我国1996~2005年中药不良反应的文献分析.中国药房,2006,11(5):226.

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3周燕文.中药注射剂不良反应分析.中药新药与临床药理,2003,8(1):49.

4伍少雄.双黄连注射液不良反应7例报道.时诊用医用药,2004,11(5):466.

5章兰云.肌注柴胡致过敏休克1例.中国中药杂志,2001,18(4):246.

中药注射剂范文篇7

【关键词】临床药学干预；临床中药注射剂；用药合理率；价值

近年来，不合理用药现象越来越多，严重影响患者的生命健康。随着当前医疗技术的不断提高，临床使用的中药注射剂种类也在不断增加。如何用合适的中药注射剂治疗临床患者是当前临床研究工作的重点[1]。本研究入组本院科室收治的中药注射剂治疗患者共50例，所有患者给予临床药学干预，比较干预前后中药注射剂用药合理率、干预前后患者对中药注射剂应用相关事项的认知、干预前后不良反应发生率，探索了临床药学干预的实施对提高临床中药注射剂用药合理率的价值，如下。

1资料与方法

1.1一般资料入组本院科室收治的中药注射剂治疗患者共50例，入组时间2019年1月至2020年4月，其中，男/女:34/16，年龄34~89岁，平均（60.78±2.21）岁。1.2方法所有患者给予临床药学干预。①成立药学干预组。药师要参与临床医生轮班查房，检查和监督临床医生使用中药注射剂的情况，明确问题产生的原因；②设置处方权限。根据医生职称和级别，各科室医生只能在本科室或本领域开具相关药品。药师要每天检查各科室中药注射剂使用情况，了解患者情况，及时发现中药注射剂不合理使用情况并上报；③临床药师通过查房会诊，深入临床一线参与临床中药注射剂使用，对临床不合理中药注射剂使用情况进行临床药学干预。根据“中药注射剂临床应用指导原则”等相关规定，对不合理使用中药注射剂的临床药学干预记录及相关数据进行分析总结；④临床药师定期抽查科室病例，统计中药注射剂的具体使用情况，主要是中药注射剂的使用剂量、中药注射剂的使用时间、中药注射剂的使用方式等。临床药师如果在抽查中发现中药注射剂使用相关问题，需要及时与医生沟通。月底，药师需要汇总本月的检查结果，并交还给科室。⑤临床药师需要定期开展中药注射剂使用情况研讨，主要包括查房、会诊，帮助医生正确选择中药注射剂的规格、品种、剂量和时间，规范临床中药注射剂的使用。同时，药师可以通过知识讲座等方式开展中药注射剂临床使用培训；⑥药师应仔细核对医生处方中的患者姓名、住院号及相关诊断信息，确保患者基本信息被充分了解，并在开药前再次询问患者症状，确保其个人症状与用药适应症相符。要求临床药师认真检查是否有禁忌、剂量是否符合标准，确保患者处方正确、按处方操作；药师发现药品(药材)剂量与患者症状不适应、有禁忌症或剂量超标的，应及时将处方退回科室，并及时指导医生更换处方；⑦加强宣传教育。加强对临床医生的中药注射剂使用宣传教育，定期组织医生参加研讨会或相关培训讲座，深化合理使用中药注射剂意识，提高中药注射剂使用安全性；⑧医务人员要增强预防意识和责任意识。坚持严谨细致的工作作风和态度，严把临床用药关，认真核对处方，减少差错、事故和不良用药的发生；要认真检查复方制剂中的有效成分，避免重复用药；要特别注意药品与配伍的相互作用，确保用药合理规范。注意药物本身的性能和特点，合理选药，告知患者用药的时间、方法、注意事项和可能出现的反应。设立问诊窗口，向患者用药信息；积极深入临床，及时告知新药、特效药、复方制剂的性质和用法。严格按照中医药临床应用的相关指导原则，在《中药注射剂临床使用基本原则》中规定：中药注射剂应当单独使用，禁忌与其他药物混合使用。严禁配伍禁忌的出现，配伍用药要慎重，避免与其他药品配伍时出现输液反应。相关药学人员要认真核对处方，处方中存在可疑问题要反馈沟通确认，对存在配伍禁忌、用药过量的要拒收处方。只有在临床医生沟通并确认之后才能落实。在其他情况下，应擅自更改处方或更换其他药物。中药注射剂应单独使用，严禁与其他药物混合使用。要认真核实药物组合，确有需要使用其他药物的，应重点关注药物间相互作用等问题。服药前要详细了解患者的基本情况，包括病史、过敏史等，加强对儿童、老年人等过敏体质特殊患者的用药监管，确保用药的合理性和安全性。1.3观察指标比较干预前后中药注射剂用药合理率、治疗前后患者对中药注射剂应用相关事项的认知、干预前后不良反应发生率。1.4统计学方法采用SPSS26.0统计学软件进行数据分析。计量资料以（x—±s）表示，采用t检验；计数资料以率（%）表示，采用2χ检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1干预前后中药注射剂用药合理率比较干预后中药注射剂用药合理率48（96.00）高于干预前41（82.00）（P<0.05）。其中，干预前有9例出现不合理用药，有4例溶剂选择不合理，占比44.44%；有3例辨证配伍不合理，占比33.33%；有2例剂量不合理，占比22.22%。干预后有2例不合理用药，2例均是辨证配伍不合理，占比100.00%。2.2干预前后对中药注射剂应用相关事项的认知比较干预后对中药注射剂应用相关事项的认知（95.56±3.67）分高于干预前（85.51±2.91）分（P<0.05）。2.3干预前后不良反应比较干预后不良反应发生率1（2.00）低于干预前8（16.00）（P<0.05）。

3讨论

中药静脉制剂是在中药汤剂的基础上，采用现代科学方法加工而成的无菌制剂。中药静脉滴注给药因其疗效方便、价格低廉而越来越多地应用于临床，但由于中药静脉制剂本身的复杂性和临床医生对中药静脉制剂应用知识的缺乏，中药静脉制剂的安全风险也在逐渐增加。在临床护理工作中，减少中药静脉制剂的不良反应，加强中药静脉制剂的安全管理尤为重要。为了更安全地使用中药静脉制剂，对我院中药静脉制剂在临床使用过程中存在的不合理用药情况进行了探讨，提出了对策，并总结了管理方法，以确保用药安全。临床上不合理使用中药注射剂是导致延迟发病、症状加重和不良反应的重要因素。在临床上，中药注射剂的不合理使用甚至会对患者的生命安全造成威胁。近年来，随着临床中药注射剂种类和数量的不断增加，不合理用药现象时有发生。目前，医院用药管理还比较薄弱，不合理用药不仅影响患者的临床疗效，还导致医患矛盾增多[2,3]。因此，保证临床合理用药具有重要意义。临床药物干预是对医生处方的规范性、适宜性进行监测，对长期用药计划进行合理干预，对处方的适宜性、安全性、经济性进行干预的措施[4]。叶勇峰，钟佳媚[5]的研究中显示，中药注射剂不合理应用主要表现在剂量、用法、疗程不规范，药物相互作用和配伍辨证不合理等，因此，需要及时发现问题并与医生沟通，及时调整用药方案。在中药注射剂治疗中，临床药物干预可以提高临床合理用药水平，减少患者不良反应的发生。本研究的成果中，干预后患者中药注射剂用药合理率、对中药注射剂应用相关事项的认知高于干预前，干预后不良反应发生率低于干预前（P<0.05）。综上，临床药学干预的实施对提高临床中药注射剂用药合理率的价值高，可提高患者对于用药的认知，并提高临床中药注射剂用药合理率，减少药物不良反应的出现。

【参考文献】

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中药注射剂范文篇8

【关键词】社区卫生服务中心；中药注射剂；使用现状；安全管理

中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。由于中药中所含的成分过于复杂，单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等，难以分离、提纯，仅依靠目前所拥有的技术手段还不能完全弄清其中的有效和有害成分。而且中药原材料受产地、气候、种植方式、储存方式等影响，其有效或有害成分相差很大。

1资料与方法

选取某社区卫生服务分中心2015年1月至12月所有开具中药注射剂静脉滴注处方131张作为研究对象，分别调查以下内容：①患者的诊断、年龄、性别；②处方开具的中药药品、溶媒，使用量及用法、治疗时用药时间、是否联合用药与药物配伍等情况[1]。根据《中药注射剂临床使用基本原则》和药品使用说明书，对中药注射剂治疗在临床应用的情况做统计及分析。

2结果

通过统计分析，某社区卫生服务中心2015年1月至12月门诊开具中药注射剂静脉滴注处方131张。患者情况：男64人（49.6%），女67人（50.4%），年龄37～95岁，平均年龄65岁；输液的主要目的：以治疗为主的37例（28%），以预防为主的94例（72%）。其他分析祥见表1和表2。

3现状

因某社区卫生服务中心是由原矿山职工医院（一甲医院）转型成立，门诊就诊患者主要是陈旧性工伤和患慢性病的职工家属，绝大多数为退休后的中老年患者，且文化程度普遍不高。由于受年龄、文化程度的影响，许多患者对医疗知识及中药知识的了解甚为缺乏，盲目认为中药的活血化瘀功效和无毒、副作用心理，有没有心脑血管病都要求隔三差五来门诊静滴中药制剂复方丹参或丹红。更有甚者体检无病也要求静滴复方丹参，名为预防。中心可见缺乏严格掌握输液适应症方面，其中医务人员也负有相当责任。中心员工大都是原矿山系统的，与病患或多或少有亲朋关系，也不排除开友亲方。在周隆参等[2]的调查中显示：认为输液是病情需要的占45%，这说明还有很大部分的输液是出于其它原因考虑的，与本统计相符，也就是说还有一部分人其实根本不需要输液。经研究报道[3]，在所有输液不良反应中，抗菌药物和中成药注射剂是最常见的不良反应药品。中心的医生原来都是西医，虽进行了转岗培训，但是对中成药、中药注射剂的知识掌握不足，谈不上中医辨证施制，认为中药注射剂的不良反应危害不大，无需紧张，从而给患者带来安全隐患。医护人员对中药注射剂的溶媒使用也存在误区，普遍认为使用氯化钠较安全，怕碰到不知情的糖尿病患者，却不知中药注射剂受pH值、液体浓度等因素影响，而且所包含药材成分较为复杂，所以在溶媒的配伍使用时应注意按说明书来选择专用溶剂或相应溶液。一些中药注射剂如参麦注射液、丹参注射液、血塞通注射液等的pH值均为4～6.5，则此类注射剂与浓度为0.9%的氯化钠注射液混配后经常会因盐析作用下生成很多不溶于液体的微粒，导致不良反应的机率增多，所以一般情况下应选择正确的溶媒稀释后才给患者静滴[4]。大部分患者为预防用药，用药疗程也很随意，医生大多听患者自行需要，短则1天，长则10天，没有按说明书规定去做，达不到诊疗效果；患者自行前来，大多没有陪同，医护人员重视程度不高，输液后往往不巡视，造成患者自行调快滴速，产生安全隐患。

4结论

在社区门诊输液成员中，中老年退休患者、工伤疗养（免费医疗）患者、预防用药是中药注射剂门诊输液主要构成因素；医生和患者是输液次数的决定者；不安全使用中药注射剂的静脉输液的现象依然存在[5]。中药医学知识的普及与合理用药知识的宣传将是遏制这些现象的手段和方法，中心不但要加强社区医务人员中成药、中药注射剂的理论知识培训，更要建立适合中心诊疗的各项规章制度，约束医务人员的操作规范，让医生、护士、药师掌握本中心中成药、中药注射剂的药品说明书，了解其不良反应的处理措施，对所开具和使用的中药注射剂要严格按照药品说明书使用，不可盲目使用溶媒和遂意使用药物剂量，在输液过程中调好滴速，随时巡视患者情况。掌握治疗过程、把握用药时间隔，避免过度用药。医护人员要使用这些手段和方法来保障社区居民健康，同时还要利用团队下社区进行健康宣教和义诊活动加大健康宣教的力度，引导居民认清健康饮食和合理运动才是最好的疾病预防方法，不要盲目轻信和使用中药注射剂的预防功效，通过正常干预，在基层合理安全使用中药注射剂。

作者:王学英单位:安徽省马鞍山市立医疗集团姑山社区卫生服务中心

参考文献

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中药注射剂范文篇9

关键词：中药注射剂不良反应原因对策

一、中药注射剂引起不良反应的原因

1.1中药注射剂的制备工艺不合理的中药注射剂的制备工艺可能会使毒性成分增加，引起不良反应。如双黄连注射液原料由金银花、黄芩、连翘组成。这3味中药药性比较平和，尚未发现毒性成分，然而中毒和过敏反应时有发生，专家分析了3种不同的制备工艺与双黄连注射液不良反应的关系。发现工艺不同，双黄连注射液中的黄芩苷和汉黄芩苷含量就不同。同时还发现黄芩苷与过敏反应有关，汉黄芩与毒性反应有关。某些中药注射剂如果在制备过程中未将蛋白质和鞣酸完全去除，也易引起不良不应。

1.2中药注射剂附加剂的使用在配制中药注射液时，可按照药物性质加入适量附加剂，如增溶剂、抑菌剂、止痛剂等，这些附加剂进入体后，也可能和机体产生反应，生成有害物质。如止痛剂苯甲醇不易吸收，长时间注射会造成局部硬结，甚至出现深部肌肉坏死，所以制备注射剂时，在附加剂的选择、用量上也应慎重。

1.3中药注射剂的微粒变化《中国药典》对注射液规定：澄明度合格后，静脉滴注（指100ml以上者），每毫升含量10μm以上的微粒不得超过2粒。中药材成分复杂，操作条件、环境、中草药注射剂质量都可能引起微粒大幅度增加。已有临床报告证实，微粒进入机体血管后，能引起机体微血管（直径4～8μm）阻塞，造成局部栓塞性出血、血肿、损伤和坏死。

1.4合并用药中药注射剂多用于危急重症，经常和其他药物合并使用，而多药合用往往导致不良反应发生率上升。这是因为合并用药可因化学成分、pH值等变化使微粒数增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这也是引起发热、过敏的原因。

1.5中药注射剂与西药注射剂的配伍禁忌中药注射剂与西药注射剂的配伍使用，不良反应增加。中药注射剂因成分复杂，再与其他药物配伍，可能发生的反应难以预测。有的中药与西药配伍使用后可出现不良反应，并且合并用药愈多，发生不良反应的几率也愈高。下面例举几个常用中药注射剂的配伍禁忌。

1.5.1清开灵注射液由于清开灵注射液中含胆酸和黄酮类化合物，在酸性环境中易产生沉淀。将清开灵注射液分别与硫酸卡那霉素、维生素B6注射液混合后即出现混浊；与青霉素、盐酸林可霉素、维生素C注射液混合后放置8h，pH有逐渐下降的趋势，276nm处的吸收度在配伍后2h即有程度不等的下降，提示有效成分含量有所下降，不宜配伍。清开灵注射液分别与诺氟沙星、葡萄糖酸钙注射液混合时出现浑浊，不宜配伍。

1.5.2双黄连注射液硫酸庆大霉素注射液、硫酸阿米卡星注射液分别加到含双黄连注射液的葡萄糖注射液或氯化钠注射液中即出现棕黑色沉淀；双黄连注射液与诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星配伍后也有沉淀生成。注射用氨苄青霉素钠加到含双黄连注射液的葡萄糖注射液或氯化钠注射液中，混合液颜色变深（为紫红色），可能是因为氨苄青霉素钠碱性较强所致，两者不宜配伍用。维生素C、氢化可的松与双黄连配伍后，紫外吸收值大幅度降低，提示发生化学变化，不宜配伍。

1.5.3鱼腥草注射液鱼腥草注射液与阿米卡星、头孢唑啉配伍后，pH值波动范围＞10%。与青霉素、卡那霉素、氨苄青霉素、庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星、头孢唑啉、红霉素、林可霉素、克林霉素配伍后，在4h内吸收度变化值均＞10%，虽4h内澄明度无变化，但建议不要联用为好。鱼腥草注射液与临床常用药物配伍后，不溶性微粒和pH值等变化表明，鱼腥草注射液与头孢拉定、头孢噻肟配伍要谨慎或禁用。

1.6证候不对辨证施治是中医治病的精华所在，但目前中药注射剂绝大部分为西医使用，他们很难掌握辨证施治的技巧，使用中药注射剂往往不是辨证施治而是“辨病施治”。因此，不辨证施治成为用药错误最突出的表现。如清开灵注射液本应用于热证发热却被误用于寒证发热。

1.7患者的个体差异患者的体质、年龄、性别、病理状况等的不同，对药物作用的感受性不一样，从而对药物产生不同的反应。双黄连粉针剂不良反应52例病人的人群分析结果表明，儿童和女性较多，可能是因为儿童免疫力差，易发生过敏反应；女性生理素质和营养状况不及男性，对药物较敏感，耐受性也较差。

1.8未按照药品说明书的规定输液在临床治疗过程中每克双黄连粉针剂应溶解在50ml以上的液体中，如配药浓度过高，不良反应的发生率则相应增加，这是中药针剂用药浓度问题，其实很多中药针剂用药浓度均宜低不宜高。还有资料表明双黄连注射液在出厂后6个月内无不良反应，而超过6个月使用便开始出现不良反应，并且贮存期越长，不良反应发生率越高，这是贮存后药物有效成分发生变化造成的。

1.9选用溶媒不合理输液是很多药物进入静脉的载体，用量较大，成分复杂，被溶解的药物在体内外易发生物理化学变化，而引起药效的变化。实验证明香丹注射液与0.9%氯化钠注射液最好不要配伍。在遇到具体处方时，若病情不允许用葡萄糖时（如糖尿病患者），应告知医生，改用丹参注射用灭菌粉末或丹参酮磺酸钠注射液，这类制剂相对于香丹来讲，杂质含量较少，同时配制好后应立即注射。

1.10用药前核对及配液过程欠周密用药前认真核对药物，如果出现浑浊、沉淀、变色、漏气等问题，不得使用。在配液过程中要注意药液的配制顺序、加药方法，尤其是粉针剂应先将药物充分溶解后，再加入输液中，尽量不要与其他药物配伍使用，以免发生不良反应。配制中药注射剂要严格按照无菌规定操作，减少中药注射剂与输液配伍后热源量叠加。

1.11用药监护不到位鱼腥草注射液等中药注射剂能引起过敏反应等严重不良反应，临床应用时务必加强用药监护。应严格按照本品适应证范围使用，对有药物过敏史或过敏体质的患者、年老体弱、心肺严重疾患者应避免使用，以防止严重不良反应的发生。

1.12用药途径不当如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射。

1.13制剂工艺差别同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术的差别，杂质的除去率不同而影响不良反应的发生率。

还有一些因素严格地说，所引起的不良后果不属于不良反应的范畴，但人们仍习惯将它归于不良反应。如药品质量不合格，由于中药注射剂的质量标准尚难得到严格、有效的控制，或未经仔细检查误用不合格药品会引起不良后果；超剂量用药，盲目加大剂量增强疗效，以为中药作用缓和，中药注射剂剂量小，不按要求增加用量引起不良后果；患者年老体弱、心肺功能差、抵抗力差，患者有家族或个人过敏史者以及用药不当等。

二、防范中药注射剂不良反应发生的对策

2.1严格掌握适应证如清开灵注射液具阴寒药性，用于表证有遏制阳气之弊，导致一系列不良反应。故表证患者，无论表寒、表热或表里同病，均不能使用清开灵注射液。又如双黄连药性寒凉，受凉后发热咳嗽或虚寒腹泻用双黄连静脉滴注，也属错用。中医治病非常讲究辨证施治，中药注射剂毕竟还是中药，应该在中医药理论指导下应用，必要时应请中医会诊。

2.2优选处方目前的中药注射剂多属复方制剂，有的药味太多，成分太复杂，药理作用广泛，无形中给注射剂的制备带来难以克服的困难。有的组成药物不适合制成注射剂，如牛黄、水牛角、金银花、丹参等。

2.3严格按说明书使用即使符合适应证范围，也要严格按说明书规定的给药途径和应用人群使用。任何超出说明书规定的用药都有潜在的危险。双黄连注射剂不论注射液、滴注液、粉针剂、注射用双黄连，其主要用法是静脉注射或静脉滴注，临床常有外敷、超声雾化、理疗等用法不宜提倡；由于药品上市前临床研究一般不纳入老人和儿童这些特殊人群，用于他们时应当特别慎重。

2.4规范药品说明书的撰写目前中药注射剂说明书内容简单、概念模糊、项目不全是突出的问题。如：很少提到不良反应或仅轻描淡写；有近半数中药注射剂只用中药材名称或化学成分的有效部位或单体成分标示主要成分，来自何药材、是否含有其他有效成分、配伍禁忌、不适宜人群等往往缺项。

2.5加强用药监护清开灵注射液不良反应，停药后92.7%均需做抗过敏等处理。有的过敏反应出现很快，必须立即抢救；有的不良反应出现在半个多月以后，不能掉以轻心。使用中药注射剂之前，必须做好救治准备以便及时抢救。

2.6用药前仔细询问过敏史包括药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病史等，患有其他过敏病者，对防止过敏反应十分必要。在用药后尤其在用药初期应密切观察，对皮肤瘙痒、胸闷、恶心等轻度反应给予足够重视，以避免严重过敏事件的发生。公务员之家

2.7加强质量控制此为减少不良反应的根本措施。同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术的差别，杂质的除去率不同而影响不良反应的发生率，甚至同一厂家不同批号的药物质量间也有较大的差异，故在用药时，尽量使用同一厂家，同一批号的药品。选择质量高、信誉好的生产厂家产品是降低药物不良反应发生率的基本保证。

2.8留心不适人群避免用于年老体弱、心肺功能不全的儿童或心肺功能差的中老年人等不适宜人群。

2.9多组输液分别输入，注意顺序若两种以上药物配伍时，不应连续输入，最好中间用相同的输液冲洗输液器。

2.10注意用药方式和途径能肌肉注射用药的不静脉用药。注射给药注意配伍禁忌，静脉用药必要时分瓶滴注。避免合并用药。

综上分析，要预防中药注射剂不良反应的发生，医药界应提高警惕性，加强防患意识。对于药物生产厂家，应不断改进工艺，提高其纯度，降低中药注射剂中的微粒数；对临床使用者，应严格掌握用药指征，按照中医诊断原则来辨证施治，切不可盲目滥用，且用药前应详细询问患者的既往过敏史，注意用法用量，对用药过程进行监控，如出现不良反应，应立即停药并对症处理。

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