药品批发十篇

药品批发篇1

灰色市场

美国共有大约6500家医药品中间商，其中既有交易透明的大企业，也有惯于幕后操作的小公司，他们控制着这个国家98％的药品的流通。McKesson、AmerisourceBergen和第一医疗用品公司号称“三巨头”，他们的公开交易额能达到数十亿美元，占了整个市场的90％；而在他们的下面，有大约15家地区级的批发商，他们的交易也有上亿美元之多；在金字塔的底层就是更小的二级药品经销商。

在加拿大和一些欧洲国家，药品价格由政府控制，而美国的药品生产厂家却享有很大的自由，为了获得尽可能大的市场份额，他们可以在适当的时候给药品打折。一般来说，厂家对药店有一个“直销”价格，而批发商可以在这个基础上享受更低一点的优惠价。如果对象是医院和养老院，厂家给的价格则会更低廉，比“直销”价格的一半还要少。

这种价格上的差异带来的负面效果就是，一些享受低价的医院或药店会买比所需更多的药品，然后卖给那些小批发商以赚取回扣。结果，药品就会经过数个批发商的转手，而且过程无人监控，药品的质量和效果也就难以保证。据美国食品和药物管理局犯罪调查办公室主任特雷尔・弗米利恩估计，这种药品的非法倒卖涉及的资金达到数十亿美元。许许多多的小公司在表面上看完全合法，他们有营业执照、律师和会计师等等，很难发现它们的破绽。

在佛罗里达，要想成为药品批发商太简单了，你只需要一台冰柜、报警器和一台空调，再交700美元的执照申请费和200美元的安全保证金，你无需相关背景和经验，虽然规定要求申请人不能有犯罪纪录，但是有关部门根本不会去核查申请人上报情况的真实性。

假药出现

2002年4月4日，在北迈阿密，假扮成药品批发商的调查人员正在等待一批高浓度Epogen的送货人，这100盒药品的来源十分可疑而且价格也很低。Epogen是安进公司利用生物技术开发出来的，主要用于器官移植、癌症治疗或肾病中常见的贫血症。它只能在2―8摄氏度下保存，而且不能受潮、结霜、还不能受光照。

送货人来了，Epogen就被放在车上的纸箱子里，在没有制冷设备和其他保护的条件下，经过高温下的行车颠簸，药物的质量必然下降。

后来，经过化验发现，这根本不是高浓度的Epogen，它的有效物质含量仅仅是正常的1／20，一盒只值258美元，而如果真如药品标签上所说是高浓度的话，那么一盒就价值4700美元了。

在美国，制售假药的犯罪活动开始增多，没有人能确切说到底有多少假冒伪劣药物正在流通当中，但是根据美国食品和药物管理局估计，美国大约有不到1％的药物是假的，但这个数字已经相当大了。

2003年，由于受假药困扰，辉瑞公司召回了1800万剂降胆固醇药Lipi-tor，这是当今世界上最畅销的药物。辉瑞公司估计，可能已经有60万位病人吃了假冒Lipitor，他们可能除了感觉药的余味有些苦以外，没有收到任何效果。

在调查人员的努力之下，佛罗里达州于2003年通过了《处方药品保护法》，该法案对药品批发商的资格作了严格的规定，要求必须对申请执照者进行犯罪记录调查，并对制售假药者实行极其严重的处罚。

药品批发篇2

按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布第十四批换发药品批准文号品种目录（附件1）。请依照《统一换发药品批准文号注意事项》（附件2）的要求，及时将药品批准文号转发至辖区内相关的药品生产企业。

特此通知

附件：1．第十四批换发药品批准文号品种目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）

2．统一换发药品批准文号注意事项

国家食品药品监督管理局

二OO三年七月一日

附件2：

统一换发药品批准文号注意事项

省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即上报我局药品注册司，以便作出相应的修改。核对无误后，请及时将批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业，并要求企业做好以下工作：

一、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即与所在地省级药品监督管理局联系。

二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。

换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。

药品批发篇3

关键词：工作过程；药品批发企业；职业能力

高职教育是以培养高素质高技能型人才为主线，在人才培养方案制订实施过程中，要与时俱进，才能适应社会经济发展，满足企业对人才的需求。药品批发企业经营实务是我院药品经营与管理专业的核心课程之一。此课程以专业人才培养目标为中心，面向职业岗位群及企业所需人才的结构要求，经过3年来的开发和改革，最终建立了基于岗位工作过程的，对接行业企业技术标准的新的项目课程体系。

一、课程设计理念与思路

该课程以培养学生在药品批发企业相关岗位中所需药学知识和业务能力为重点，充分利用校内外实训基地，做到教学做一体化。教学过程基于企业实际岗位工作过程来设计，采用任务驱动、项目教学、案例教学等教学模式，强化学生职业能力，使学生到企业后能很快上手，做到“无缝对接”，充分体现了职业教育的特色。该课程设计的内容还结合国家职业资格“医用商品购销员”技能鉴定考核和全国医药行业职业技能大赛的考核要求，使学生在获得学历证书的同时，也可获得相应的职业资格等级证书。

二、课程设计步骤及内容

1.工作岗位及典型工作任务分析

由于学生职业能力及职业素质的培养是通过完成工作岗位中典型工作任务所需要的知识、技能等要素来实现的，因此，确定工作岗位，归纳出典型工作任务是课程设计的前提和依据。

本课程在药品经营与管理专业“课岗对接、双境育人”的工学结合人才培养模式下，针对医药批发企业工作岗位群进行广泛调研，按照基于工作过程的教学理念，归纳出医药批发企业各岗位中的典型工作任务。

2.学习情境设计

根据药品批发企业的经营发展过程，结合工作岗位及典型工作任务分析，将本门课程分为三个主题学习单元，即三个学习情境：公司组建阶段的管理、公司初期阶段业务运营、公司发展期阶段业务运营。

3.具体情境任务设计

情境任务设计是基于工作过程的药品批发企业经营实务课程设计的核心内容。工作过程知识是以理论、技能和实践为基础，以培养职业能力为目标的，能够直接指导实际工作的知识。如何让学生能够更好地获得和掌握工作过程知识，情境任务的设计起到关键作用。情境任务设计是以医药批发企业工作岗位和典型工作任务为依据，根据工作过程所需的知识、技能的要求，按照由简单到复杂再到综合的逻辑关系，设计具体内容。学生通过不同任务的不断反复练习，熟能生巧，最终达到职业应用能力和综合技能培养的目的。

三、课程设施效果评价

基于工作过程的药品批发企业经营实务课程设计，改变了传统的课程设计模式，创建了一种以工作过程知识为中心的新型课程模式。该模式通过让学生完成具体工作任务来实现职业技能的提高和相关知识的学习，对提高学生动手能力、培养学生职业素质起到了巨大的推动作用。

该模式以工作任务为中心，以学习情境为载体，充分利用校内外实训基地，真正实现“教、学、做”一体化的课程教学模式。该设计符合现代高等职业技术教育特色，能够为企业培养更多的高素质、高技能、创新型、可持续发展的有用人才。

参考文献：

[1]姜大源.职业教育学研究新论[M].北京：教育科学出版社，2007.

药品批发篇4

【关键词】 his系统　药品实库存模式　条形码　实物流　电子流

1　前言

药品作为一种特殊的商品，越来越成为今天各级医院管理者倍加关注的焦点。从药库入库开始，到药品分发到病人手中，药物流贯穿医院钱、物以及医疗质量，也就是涉及财务、物管、医生、患者等环节。如何能将药品的管理既做到能严格按照国家的药品销售管理执行还能减少与病人的矛盾纠纷，达到质量追溯的目的是笔者多年一直想解决的大难题。

2　现状分析

医院信息系统（his）作为最早走入医院的信息技术管理手段，几经升级换代，在建设数字化医院的今天，his作为低层基本支撑系统，成为数字化医院建设成功的关键。 而his中的药品管理子系统又是his系统建设的重中之重。近十年来，各级医院的his系统纷纷建成，其优势是药品的信息管理手段、药品管理流程出具模型，但经过笔者多年的实践经验和调研分析，药品的管理在信息流和实物药品流之间存在很多难以逾越的问题，分析如下图1：

图1　药库药品流

2.1　药物基本流程

在药库药品流中药库保管员根据his系统提示的药库的库存数量及药房每月的请领数量，做出合理的采购计划。经药剂科主任核准和分管院长审批后由采购员采购。购入的药品由仓库保管员验收入库，输入电脑填制药品商、生产批号等信息与电脑上药品入库单核对，核对无误后进行财务验收并打印入库单，入库单由采购员和库房保管员共同签字后连同发票正本交于药剂科主任核准后，由药品会计将核对无误、手续齐备的发票、入库单交财务科。财务科核对采购合同、发票、人库单，等信息对符合付款条件的办理付款手续。

药房领用的药品由各药房负责人填制药品请领单提交给药库，药库保管员根据药库存量对各药房清领的药品数量进行调整后打印出库单。

门诊药房根据门诊划价收费系统录入的病人处方，按处方内容发药并据以登记药房药品出库数量金额明细账。住院药房根据各病区及手术室提交的医嘱汇总表摆药并据以登记药房药品出库数量金额明细账及住院病人药品费用。

从上述药品管理流程看，his系统设置了较合理的药品内部会计控制制度，它抓住了药品的验收入库、领用、发出等关键内部控制点，确保入库单为依据且由保管员、财会人员共同完成，实现了内控中每笔会计记录都有据可依及管物、管账等相分离原则；办理付款业务时需由财务科、院领导审批后才能办理付款手续，形成了领导和财务双向监督、联合把关的内部会计控制制度。这是医院实现信息系统his管理的优势。

2.2　药品流中存在的问题

剖析我国大多数医院实行的药品信息化管理，究其根本药品的实物还停留在人工管理的基础上，例如药品入、出库、药房发药给患者靠人工核对，运营的信息系统仅作为辅助人工处理帐物的工具存在，尚未达到从经营决策角度对在院流通药品管理进行挖掘的层次。这就造成人工发药物流、电子流之间不协同，导致药品信息化实施的难度，也是医院进行his建设的大难点。那么，到底难在何处呢？

（1）药品规范不统一

众所周知，我国制药企业之间产品同质化现象非常严重，往往是一个品种同时有多家制药企业生产；而作为医院的供应商也不在少数，许多相同药品有可能来自不同的供应商，产地、规格、批号、效期、进货价等信息的混乱，带来的直接问题是数据库软件实施缺乏标准，不能支持对大量的业务数据进行挖掘。例如同一规格的药品，批号、产地、效期、进价不一样比较多见,既要保证财务账册收支平衡，还要有药品质量追溯，处理起来非常棘手。批次、产地、价格不同，药品调价时，要考虑多户头（多条记录）药品价格处理的问题，还有由于同类药品多条记录带来的信息传递给各临床医生、收款等带来获取信息的烦恼，比如说药房中有一个批号的药品只剩下1支，而临床医生一次要开6支，是开1支前一批号＋5支后一批号，还是全部6支后一批号呢？如果两个医生同时开前一个批号的一支，最后一个药房要发的药品就会出现库存不足无法发药或者负库存。

（2）药品实物流与信息处理电子流脱节

医院药品管理财务关注焦点与药品流质量控制脱节。目前大多数医院在财务管理上采用的是成本核算法，即核算存货发出成本和结存成本的方法。与之相适应的是财务、保管人员往往只关心三种状态：购进、出库、在库的价格，虽然有数量的管理，信息系统也只是参考对账的依据。发药岗位人员仅关注所发药药品的金额否与出库、收款一直，那么医疗质量所关注的批次、批号、效期、生产厂家等属性往往就被忽略了。粗放的进销存管理造成电子流复杂多样的信息处理与实际药品流转之间的脱节，导致信息库存窗口记录杂乱无章，与库存记录相关的出库操作效率就会降低 ，盘点、计划采购、计划申领等都带来一系列的问题

3　设计思路

笔者多年的调查实践，在与药剂库管、会计多年的交流中，深刻体会到岗位不同，关注的焦点很大的差异，造成his系统软件设计与应用之间的矛盾。如何能将药品物的管理从粗放型中解放出来，做到信息电子流与实物流一直，最大限度地处理药品库存窗口，既能实现真正意义上的账、实相符，达到实库存管理模式目的，同时又兼顾医疗质量，实现患者用药可追溯的信息化管理。

为此，引入药品条形码技术，在入、出库，药房发药窗口等药品实物流转节点，通过条形码扫描技术验证发药药品信息。

4　设计与实现

4.1　规范药品信息维护　药品字典（yk_ypzd）药品基本信息维护除了包括名称、规格、单位、药库、药房包装等基本信息外，我们在输入码（拼音码、简码）的基础上增加了条形码的字段。根据我国现有的药品包装条形码，批号不同的生产厂家相同的同一药品，其条形码是一样的。因此药品条形码维护时，生产厂家不同的药品维护两个记录，就计算机而言，生产厂家不同的药品id是不同的。见表1

表1　同种产地不同药品维护记录

4.2　条形码的设计规则

本系统考虑成本、医院内部应用的实际以及兼容现有药品包装条码技术，我们采用一维条形码技术。

药品条形码的设计原则，yk_ypzd.药品id+其他，形成一维条形码。西、成药条形码形成考虑未来与外部环境的接轨，全部采用现有包装的条形码，维护药品基本属性时，在药品字典（yk_ypzd）扫描维护条形码属性。见表2：

表2　药品条形码示例

4.3　药库药品实库存模式设计

总体思路

库药品实库存模式的总体设想是实现药品的批次管理，这里实现药品批次管理的核心思路是将对药品的管理细化到每一个批次而非仅仅是批号，对不同批次药品采取单独计价和核算成本，打破传统的成本核算法笼统计算利润的模式，真实提取不同批次药品的利润率，计算出药品购销的真实利润水平。图2 批次条码生成流程

设计方法

在药库药品入库数据表，增加入库批次字段，系统对每次进货都以单独的记录保存药品基本信息、进货批次信息 。在打印入库单时，同时打印药品条形码（信息字典条形码字段+本次入库批次）作为本批次药品条形码，由库管人员进行粘贴。见流程(图2)。

药品入库表增加批次条形码字段，从yk_ypzd里取得入库登记需要的属性，将条形码字段+入库批次，形成新的批次条形码，和药品基本属性追加进yk_ypkc表，打印批次条码，由库管人员粘贴。该步完成全院药品批次识别码。药品出库时库管人员扫描包装盒上识别条形码进行出库，同时程序也可兼容识别操作人员录入包装上面的条码数字号，系统根据该条形码进行识别，减掉该条形码对应的库存，没有了人为批次选择的烦恼。特别指出，由于没有条形码识别的技术，药库实现批次管理，库管人员录入拼音码，由于一品多记录的原因，库管人员登记出库时，选择出库的药品没减库存，一条记录选择后再选下一条，极有可能选择重复，造成出库单无法生效。而实行条形码管理该问题就不存在了，一个入库批次的药品只有唯一识别码，按批次出库减对应的库存，做到信息流、电子流一直。见流程图3

图3　出库流程

4.4　药房药品实库存模式设计

总体思路

药房药品实库存设计思想是药房发药流对应批次明细表，明细表分别根据药品的不同产地 、不同批次保存药品的不同进货价格 、零售价格 、药品的批号 、效期等。而对于医院临床医生、护士站或者收款等提供批次锁定功能，从而保证批次的唯一性。这就是药品实库存管理模式的一大创新，从而解决了药品实现批次管理，对于同一药品多条记录造成药品处方、医嘱造成的由于选择该条记录缺药导致临床信息处理的烦恼，大大解决了医院当前药品信息管理带来的烦恼。

设计方法：

药品在药房的库存设计两个表，其中药房药品库存明细表（yf_ypkcmx）字段：药品id、名称、规格、单位、产地、批号、进

货价、零售价、效期、条形码

药房库存表（yf_ypkc）：药品id、名称、规格、单位、零售价。 各工作站发出的领药申请取自yf_ypkc表，写入患者用药信息明细表，药房发药时根据传递来的药品id关键字，扫描条码读出yf_ypkcmx内的药品id，两关键字段药品id只要相等，分别减两库存，同时将该条码对应的批次条形识别码字段写入患者用药明细。

图4　药房药品流程

5　总结

5.1　本文创新点

本文在技术实现上两个创新点：

一个是引入批次识别条形码技术。药品实库存管理是一个新鲜的概念，没有成形的道路可供参考。根据笔者多年的经验和查阅大量的药品管理的文章以及与同行的交流中，药品要实现批次管理，仅靠信息系统软件模型是不可能实现的，必须做到药品物的流转的电子化，识别物的流转靠的就是条码识别手段，架起物流、电子流之间的桥梁，达到实库存管理模式的目的。本课题就是在药品验收入库时，根据事先设定的药品条码属性生成新的药品批次识别条形码，引入该批次识别条形码字段，药品在全院的流转既能账实相符、又能达到质量可追溯。

另一个创新点就是药房库存设立两个表，一个批次明细表，另一个是锁定批次表。锁定批次表面向各工作站（处方、医嘱），根据药品id关键字，将批次识别条形码写入患者对应的明细表。

管理模式创新：打破传统的成本核算的笼统算法，创新实库存管理模式

5.2　应用效果分析

通过实库存管理，可以增强药房的自我监督功能。（1）采用实库存管理后，医院再也不用三月一次盘点，盘点每天都可以进行，可以很方便地查询每一个药的理论库存是多少，少一粒、多一粒或错发一粒药马上在日报表中体现，而且能定位到是在哪一货柜哪一种药在哪些环节上出了问题。（2）实现药品实库存管理后，为药剂科与财务科的药品收支数据核对提供了方便，数据更加准确明细。（3 ）实库存管理的实施，使工作流程更加简捷，有利于各部门日常工作的顺利开展和管理，药房的发药差错率也会大幅度的降低，更重要的是大家增强了工作责任心。

参考文献

[1] 冯惠,药品按批次管理的软件实现,中医药管理杂志[j]2008，16(3):212-213.

药品批发篇5

【关键词】 his系统　药品实库存模式　条形码　实物流　电子流

        1　前言

        药品作为一种特殊的商品，越来越成为今天各级医院管理者倍加关注的焦点。从药库入库开始，到药品分发到病人手中，药物流贯穿医院钱、物以及医疗质量，也就是涉及财务、物管、医生、患者等环节。如何能将药品的管理既做到能严格按照国家的药品销售管理执行还能减少与病人的矛盾纠纷，达到质量追溯的目的是笔者多年一直想解决的大难题。

        2　现状分析

        医院信息系统（his）作为最早走入医院的信息技术管理手段，几经升级换代，在建设数字化医院的今天，his作为低层基本支撑系统，成为数字化医院建设成功的关键。 而his中的药品管理子系统又是his系统建设的重中之重。近十年来，各级医院的his系统纷纷建成，其优势是药品的信息管理手段、药品管理流程出具模型，但经过笔者多年的实践经验和调研分析，药品的管理在信息流和实物药品流之间存在很多难以逾越的问题，分析如下图1：

        图1　药库药品流

        2.1　药物基本流程

        在药库药品流中药库保管员根据his系统提示的药库的库存数量及药房每月的请领数量，做出合理的采购计划。经药剂科主任核准和分管院长审批后由采购员采购。购入的药品由仓库保管员验收入库，输入电脑填制药品商、生产批号等信息与电脑上药品入库单核对，核对无误后进行财务验收并打印入库单，入库单由采购员和库房保管员共同签字后连同发票正本交于药剂科主任核准后，由药品会计将核对无误、手续齐备的发票、入库单交财务科。财务科核对采购合同、发票、人库单，等信息对符合付款条件的办理付款手续。

        药房领用的药品由各药房负责人填制药品请领单提交给药库，药库保管员根据药库存量对各药房清领的药品数量进行调整后打印出库单。

        门诊药房根据门诊划价收费系统录入的病人处方，按处方内容发药并据以登记药房药品出库数量金额明细账。住院药房根据各病区及手术室提交的医嘱汇总表摆药并据以登记药房药品出库数量金额明细账及住院病人药品费用。

        从上述药品管理流程看，his系统设置了较合理的药品内部会计控制制度，它抓住了药品的验收入库、领用、发出等关键内部控制点，确保入库单为依据且由保管员、财会人员共同完成，实现了内控中每笔会计记录都有据可依及管物、管账等相分离原则；办理付款业务时需由财务科、院领导审批后才能办理付款手续，形成了领导和财务双向监督、联合把关的内部会计控制制度。这是医院实现信息系统his管理的优势。

        2.2　药品流中存在的问题

        剖析我国大多数医院实行的药品信息化管理，究其根本药品的实物还停留在人工管理的基础上，例如药品入、出库、药房发药给患者靠人工核对，运营的信息系统仅作为辅助人工处理帐物的工具存在，尚未达到从经营决策角度对在院流通药品管理进行挖掘的层次。这就造成人工发药物流、电子流之间不协同，导致药品信息化实施的难度，也是医院进行his建设的大难点。那么，到底难在何处呢？

        （1）药品规范不统一

        众所周知，我国制药企业之间产品同质化现象非常严重，往往是一个品种同时有多家制药企业生产；而作为医院的供应商也不在少数，许多相同药品有可能来自不同的供应商，产地、规格、批号、效期、进货价等信息的混乱，带来的直接问题是数据库软件实施缺乏标准，不能支持对大量的业务数据进行挖掘。例如同一规格的药品，批号、产地、效期、进价不一样比较多见,既要保证财务账册收支平衡，还要有药品质量追溯，处理起来非常棘手。批次、产地、价格不同，药品调价时，要考虑多户头（多条记录）药品价格处理的问题，还有由于同类药品多条记录带来的信息传递给各临床医生、收款等带来获取信息的烦恼，比如说药房中有一个批号的药品只剩下1支，而临床医生一次要开6支，是开1支前一批号＋5支后一批号，还是全部6支后一批号呢？如果两个医生同时开前一个批号的一支，最后一个药房要发的药品就会出现库存不足无法发药或者负库存。

        （2）药品实物流与信息处理电子流脱节

        医院药品管理财务关注焦点与药品流质量控制脱节。目前大多数医院在财务管理上采用的是成本核算法，即核算存货发出成本和结存成本的方法。与之相适应的是财务、保管人员往往只关心三种状态：购进、出库、在库的价格，虽然有数量的管理，信息系统也只是参考对账的依据。发药岗位人员仅关注所发药药品的金额否与出库、收款一直，那么医疗质量所关注的批次、批号、效期、生产厂家等属性往往就被忽略了。粗放的进销存管理造成电子流复杂多样的信息处理与实际药品流转之间的脱节，导致信息库存窗口记录杂乱无章，与库存记录相关的出库操作效率就会降低 ，盘点、计划采购、计划申领等都带来一系列的问题

        3　设计思路

        笔者多年的调查实践，在与药剂库管、会计多年的交流中，深刻体会到岗位不同，关注的焦点很大的差异，造成his系统软件设计与应用之间的矛盾。如何能将药品物的管理从粗放型中解放出来，做到信息电子流与实物流一直，最大限度地处理药品库存窗口，既能实现真正意义上的账、实相符，达到实库存管理模式目的，同时又兼顾医疗质量，实现患者用药可追溯的信息化管理。

        为此，引入药品条形码技术，在入、出库，药房发药窗口等药品实物流转节点，通过条形码扫描技术验证发药药品信息。

        4　设计与实现

        4.1　规范药品信息维护　药品字典（yk_ypzd）药品基本信息维护除了包括名称、规格、单位、药库、药房包装等基本信息外，我们在输入码（拼音码、简码）的基础上增加了条形码的字段。根据我国现有的药品包装条形码，批号不同的生产厂家相同的同一药品，其条形码是一样的。因此药品条形码维护时，生产厂家不同的药品维护两个记录，就计算机而言，生产厂家不同的药品id是不同的。见表1

        表1　同种产地不同药品维护记录 

                 

        4.2　条形码的设计规则

        本系统考虑成本、医院内部应用的实际以及兼容现有药品包装条码技术，我们采用一维条形码技术。

        药品条形码的设计原则，yk_ypzd.药品id+其他，形成一维条形码。西、成药条形码形成考虑未来与外部环境的接轨，全部采用现有包装的条形码，维护药品基本属性时，在药品字典（yk_ypzd）扫描维护条形码属性。见表2：

        表2　药品条形码示例 

        4.3　药库药品实库存模式设计

        总体思路

        库药品实库存模式的总体设想是实现药品的批次管理，这里实现药品批次管理的核心思路是将对药品的管理细化到每一个批次而非仅仅是批号，对不同批次药品采取单独计价和核算成本，打破传统的成本核算法笼统计算利润的模式，真实提取不同批次药品的利润率，计算出药品购销的真实利润水平。图2   批次条码生成流程

        设计方法

        在药库药品入库数据表，增加入库批次字段，系统对每次进货都以单独的记录保存药品基本信息、进货批次信息 。在打印入库单时，同时打印药品条形码（信息字典条形码字段+本次入库批次）作为本批次药品条形码，由库管人员进行粘贴。见流程(图2)。

       药品入库表增加批次条形码字段，从yk_ypzd里取得入库登记需要的属性，将条形码字段+入库批次，形成新的批次条形码，和药品基本属性追加进yk_ypkc表，打印批次条码，由库管人员粘贴。该步完成全院药品批次识别码。药品出库时库管人员扫描包装盒上识别条形码进行出库，同时程序也可兼容识别操作人员录入包装上面的条码数字号，系统根据该条形码进行识别，减掉该条形码对应的库存，没有了人为批次选择的烦恼。特别指出，由于没有条形码识别的技术，药库实现批次管理，库管人员录入拼音码，由于一品多记录的原因，库管人员登记出库时，选择出库的药品没减库存，一条记录选择后再选下一条，极有可能选择重复，造成出库单无法生效。而实行条形码管理该问题就不存在了，一个入库批次的药品只有唯一识别码，按批次出库减对应的库存，做到信息流、电子流一直。见流程图3

        图3　出库流程

        4.4　药房药品实库存模式设计

        总体思路

        药房药品实库存设计思想是药房发药流对应批次明细表，明细表分别根据药品的不同产地 、不同批次保存药品的不同进货价格 、零售价格 、药品的批号 、效期等。而对于医院临床医生、护士站或者收款等提供批次锁定功能，从而保证批次的唯一性。这就是药品实库存管理模式的一大创新，从而解决了药品实现批次管理，对于同一药品多条记录造成药品处方、医嘱造成的由于选择该条记录缺药导致临床信息处理的烦恼，大大解决了医院当前药品信息管理带来的烦恼。

        设计方法：

        药品在药房的库存设计两个表，其中药房药品库存明细表（yf_ypkcmx）字段：药品id、名称、规格、单位、产地、批号、进

货价、零售价、效期、条形码

        药房库存表（yf_ypkc）：药品id、名称、规格、单位、零售价。 各工作站发出的领药申请取自yf_ypkc表，写入患者用药信息明细表，药房发药时根据传递来的药品id关键字，扫描条码读出yf_ypkcmx内的药品id，两关键字段药品id只要相等，分别减两库存，同时将该条码对应的批次条形识别码字段写入患者用药明细。

        图4　药房药品流程

        5　总结

        5.1　本文创新点

        本文在技术实现上两个创新点：

        一个是引入批次识别条形码技术。药品实库存管理是一个新鲜的概念，没有成形的道路可供参考。根据笔者多年的经验和查阅大量的药品管理的文章以及与同行的交流中，药品要实现批次管理，仅靠信息系统软件模型是不可能实现的，必须做到药品物的流转的电子化，识别物的流转靠的就是条码识别手段，架起物流、电子流之间的桥梁，达到实库存管理模式的目的。本课题就是在药品验收入库时，根据事先设定的药品条码属性生成新的药品批次识别条形码，引入该批次识别条形码字段，药品在全院的流转既能账实相符、又能达到质量可追溯。

        另一个创新点就是药房库存设立两个表，一个批次明细表，另一个是锁定批次表。锁定批次表面向各工作站（处方、医嘱），根据药品id关键字，将批次识别条形码写入患者对应的明细表。 

        管理模式创新：打破传统的成本核算的笼统算法，创新实库存管理模式

        5.2　应用效果分析

        通过实库存管理，可以增强药房的自我监督功能。（1）采用实库存管理后，医院再也不用三月一次盘点，盘点每天都可以进行，可以很方便地查询每一个药的理论库存是多少，少一粒、多一粒或错发一粒药马上在日报表中体现，而且能定位到是在哪一货柜哪一种药在哪些环节上出了问题。（2）实现药品实库存管理后，为药剂科与财务科的药品收支数据核对提供了方便，数据更加准确明细。（3 ）实库存管理的实施，使工作流程更加简捷，有利于各部门日常工作的顺利开展和管理，药房的发药差错率也会大幅度的降低，更重要的是大家增强了工作责任心。

参考文献

[1] 冯惠,药品按批次管理的软件实现,中医药管理杂志[j]2008，16(3):212-213.

药品批发篇6

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章药物的临床试验

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）有证据证明临床试验用药物无效的；

（五）临床试验用药物出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章新药申请的申报与审批

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节新药临床试验

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节新药监测期

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章仿制药的申报与审批

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章进口药品的申报与审批

第一节进口药品的注册

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章非处方药的申报

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章补充申请的申报与审批

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章药品再注册

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章药品注册检验

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；

（二）生物制品、放射性药品；

（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章药品注册标准和说明书

第一节药品注册标准

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节药品标准物质

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节药品名称、说明书和标签

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章时限

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；

（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章复审

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章法律责任

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章附则

第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

药品批发篇7

[关键词] 药品经营;质量控制;完善提高

[中图分类号] R956[文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2010)05(a)-163-02

随着国家食品药品监督管理局10年来对药品经营企业实施GSP管理,以及对药品经营企业日常监管的加强,药品经营企业的质量管理水平大大的提高了,药品经营质量管理日渐规范,人民群众用药安全得到了保障。但在药品经营质量管理过程中,以下3个方面还需要加强控制与完善。

1 加强首营企业及首营品种审批管理

公司要不断的发展,就要不断增加新的供货商,维护原有供货商,不断淘汰不符合要求的供货商,不断增加新品种,淘汰存在质量风险的品种。加强首营审批管理,才能降低经营质量风险。

1.1 首营企业审批

首营企业[1]是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或药品经营企业。

对于新增供货商必须进行首营企业审批,审核供货商的合法资质和质量信誉,合法资质包括对供货商的营业执照、药品经营许可证、GSP证书等资质的审核,业务人员的身份及法人委托书等信息的审核,对于经营特殊药品的企业,还要审核其经营特殊药品的审批件。除审核所提供的加盖原印章的纸质资质证件外,同时还要上网查询有关资质证件的真实性、有效性,例如GSP认证的公告信息等;另外还要查询供货商是否有违法记录、市场质量抽检是否有不合格质量公告等,必要时还要对供货商的生产质量管理情况或经营企业的质量管理情况进行实地考察,以保证首营企业的合法性及质量信誉保证,为企业购进药品供货渠道的合法性及质量信誉提供保障。

1.2 首营品种审批

首营品种[1]是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。对于第一次自药品生产企业购进的药品必须进行首营品种审批,首先审核首次经营品种的合法资质,包括该药品的生产批件是否有效、执行的质量标准是否为国家现行的质量标准、生产企业出厂检验报告是否严格按照质量标准进行全项检测等,对于生物制品,还要审核其《批签发合格证》,进口药品审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,以及进口药品检验报告或已抽样的《药品进口通关单》等;对于标签、小盒、说明书实样,审核其文字是否与国家或规定的要求一致,包装设计是否符合国家有关规定;审核首营品种剂型或品种是否在供货企业《药品生产许可证》规定的生产范围内;当该品种的规格、剂型或包装改变时应重新对其进行审核。严格控制首营品种的审批,降低新增经营品种的质量风险。

2 加强原有供货商及在营品种的管理

对原有供货商要定期审核其资质证照是否在效期内,定期上网核查资质证照更新的信息,网上查询其是否有违法公告、不合格质量公告等。对于有违法行为,资质证照到期未及时更新的,且不能提供有效证明的,应立即停止其供货,以防公司药品经营受到牵连。

对于在营品种,建立品种质量档案,定期审核在营品种生产批准文件是否在效期内,执行的质量标准是否为现行标准;对在库经营品种定期审核,审核其标签、小盒、说明书文字图案等是否有变化而未重新进行首营品种审批,检查药品外观质量情况,注射剂品种还要检查其可见异物情况,定期上网核查在营品种的质量公告情况等,检查结果及时归档备查。对于药品批准文件未及时进行再注册,标签、说明书、执行质量标准等未及按照国家规定及时更新的,应及时停止经营,以确保经营品种的合法性,确保经营品种的质量,降低经营质量风险。

3 加强购进药品的验收管理,保证入库药品质量

3.1 购进药品逐批验收

严格按照GSP的要求及公司规定对购进药品进行抽样验收,必须保证逐批验收,对于双批号合箱的药品必须分别进行验收登记,同时要求验收人员统计购进药品合箱批号出现的机率,如果同一个药品从未出现过合箱的情况,则必须对该药品生产企业进行质量查询。按照药品GMP的要求,各种制剂剂型均规定了药品批的划分原则[2-3],药品生产企业在生产每批药品时都会下发一个批生产指令,规定批量,药品在生产过程中会因正常的物耗、装量差异、片重的大小等而使最终成品并非为整件包装,必然会有零头产生,生产企业将本批包装产生的零头与下批药品合箱,包装成整件,便于销售。对于一个药品生产企业,其生产的药品有合箱是正常现象,如果没有合箱,那么该企业有可能存在人为凑整件截批的现象,实际上也就是一种混批现象,人为更改批号现象,按照《药品管理法》的规定,更改生产批号按劣药论处[4];如果一个药品生产企业生产的合箱信息没有体现在药品包装上的话,那么实际产生的合箱药品从车间到仓库,再销售出厂,势必造成不知哪箱为合箱,遇到药品生产企业因质量问题收回药品时,药品经营企业势必要退回更多的药品,将会给企业带来不必要的麻烦和工作量。

对于从未出现过合箱药品的生产企业,应加强对该品种的控制与管理,有必要时停止该品种的购进,降低购进质量风险。

3.2 加强随货检验报告的审核

根据药品GSP要求,药品经营企业购进首营品种时要求索要药品生产企业购进同批药品的检验合格报告单。对于购进首营品种必须严格审核随货同行的同批检验报告,核对检验报告检验项目与质量标准要求的检验项目是否一致,或者除质量标准控制项目外增加了检测项目;审核控制指标是否与质量标准一致或高于质量标准。如果检验报告检测项目少于质量标准,或者检验控制指标低于质量标准控制指标,则应停止该药品的购进验收,以防止购进质量不符要求的药品。

对于在营品种,定期向供货商索要随货药品同批的检验报告,并严格审核,以确保购进药品的质量及购进药品的合法性,一旦发现不符合要求时,应立即停止该药品的购进与销售。

随着国家食品药品监督管理局对药品生产企业及经营企业实施GMP、GSP管理,药品生产企业、经营企业经营质量管理日渐规范,管理水平不断提高,药品质量得到了保证。为了更进一步加强药品经营质量管理,药品经营企业在药品经营过程中还必须加强首营审批,供货商审核,购进验收方面的控制。

[参考文献]

[1]国家药品监督管理局.药品经营质量管理规范[S].2000.

[2]国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范(1998年修订)[S].1999.

[3]中国化学制药工业协会,中国医药工业公司.药品生产质量管理规范实施指南[S].北京:化学工业出版社,2001.

药品批发篇8

第一章总则第一条为加强农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。第三条国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）对全国农药生产实施监督管理，负责开办农药生产企业的核准和农药产品生产的审批。第四条省、自治区、直辖市发展改革部门（或经济贸易管理部门等农药生产行政管理部门，以下简称省级主管部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理。第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。第二章农药生产企业核准第六条开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间），应当经省级主管部门初审后，向国家发展改革委申报核准，核准后方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照或变更工商营业执照的营业范围。第七条申报核准，应当具备下列条件：（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；（七）国家发展改革委规定的其他条件。第八条申报核准，应当提交以下材料：（一）农药企业核准申请表（见附件一）；（二）工商营业执照（现有企业）或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》（新办企业）复印件；（三）项目可行性研究报告（原药项目需乙级以上资质的单位编制）；（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见（原药项目需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见）；（五）国家发展改革委规定的其他材料。第九条申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，将经过初审的企业申报材料报送国家发展改革委。第十条国家发展改革委应当自受理企业申报材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家审核时间）完成审核并作出决定。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审核的企业，国家发展改革委确认其农药生产资格，并予以公示。未通过审核的申报材料，不再作为下一次核准申请的依据。第十一条农药生产企业核准有效期限为五年。五年后要求延续保留农药生产企业资格的企业，应当在有效期届满三个月前向国家发展改革委提出申请。第十二条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料：（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；（二）工商营业执照复印件；（三）五年来企业生产、销售和财务状况；（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见；（五）国家发展改革委规定的其他材料。第十三条申请企业应当按照本办法第十二条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申请材料进行初审，将经过初审的企业申请材料报送国家发展改革委。第十四条国家发展改革委根据企业是否满足核准时的条件，自受理企业申请材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家评审时间）做出是否准予延续的决定，并公示。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。逾期不申请延续的企业，将被认为自动取消其已获得的农药企业资格，国家发展改革委将注销其农药生产资格，并予以公示。未通过延续的申请材料，不再作为下一次申请延续的依据。第十五条生产农药企业的省外迁址须经国家发展改革委核准；省内迁址由省级主管部门审核同意后报国家发展改革委备案。第十六条农药企业更名由工商登记部门审核同意后报国家发展改革委备案，并予以公示。第三章农药产品生产审批第十七条生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品的，应当经省级主管部门初审后，报国家发展改革委批准，发给农药生产批准证书。企业获得生产批准证书后，方可生产所批准的产品。第十八条申请批准证书，应当具备以下条件：（一）具有已核准的农药生产企业资格；（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；（七）国家发展改革委规定的其他条件。第十九条申请批准证书应当提交以下材料：（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；（二）工商营业执照复印件；（三）产品标准及编制说明；（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告；（五）新增原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供）；（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）；（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书；（九）农药登记证；（十）国家发展改革委规定的其他材料。申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。分装产品申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）项规定的材料。第二十条企业生产国内首次投产的农药产品的，应当先办理农药登记，生产其他企业已经取得过登记的产品的，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。第二十一条申请批准程序：（一）申请企业应当按照本办法第十九条的规定，备齐所需材料向省级主管部门提出申请；（二）省级主管部门负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，并如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；（三）省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，并将经过初审的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委；（四）国家发展改革委自受理申报材料之日起，应在二十个工作日内完成审查并作出决定，二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审查决定的，发给农药生产批准证书并公示。第二十二条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：（一）企业生产条件发生重大变化的；（二）省级主管部门认为有必要进行现场审查的。第二十三条省级主管部门在受理企业申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不在法定的工作期限内。第二十四条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。第二十五条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测并出具检测报告。第四章监督管理第二十六条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书的编号。第二十七条首次颁发的农药生产批准证书的有效期为两年（试产期）；换发的农药生产批准证书的有效期原药产品为五年，复配加工及分装产品为三年。第二十八条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应当向省级主管部门提出申请，省级主管部门对申报材料进行初审后，报国家发展改革委核发新证书。企业需提交以下材料：（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；（三）原农药生产批准证书。第二十九条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省级主管部门申请补办。省级主管部门对申报材料进行初审后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料：（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；（二）工商营业执照复印件。第三十条变更农药生产批准证书的企业名称和补办农药生产批准证书，省级主管部门应当在二十个工作日内完成对申报材料的初审及上报工作。对申报材料符合要求的，国家发展改革委应当在五个工作日内办理完成相关工作。第三十一条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月十五日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省级主管部门，省级主管部门汇总后上报国家发展改革委。第三十二条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。第五章罚则第三十三条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销其农药生产资格：（一）己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的；（二）擅自变更核准内容的。第三十四条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销或注销其农药生产批准证书：（一）经复查不符合发证条件的；（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；（五）制售假冒伪劣农药的。第三十五条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的，由省级主管部门或者国家发展改革委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。第三十六条农药管理工作人员、、、索贿受贿的，依照刑法关于罪、罪或者的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分。第六章附则第三十七条本办法第七条、第八条、第十二条、第十八条、第十九条规定的其他材料，国家发展改革委应当至少提前半年向社会公告后，方能要求申请人提供相关材料。第三十八条农药生产企业核准和农药生产批准证书的审批结果及农药生产管理方面的相关公告、产业政策在国家发展改革委互联网上公示。第三十九条本办法由国家发展改革委负责解释。第四十条本办法自2005年1月1日起施行。原国家经济贸易委员会颁布的《农药生产管理办法》同时废止。附件：一、农药企业核准申请表；二、农药企业生产资格延续申请表；三、农药生产批准证书申请表；四、农药生产批准证书生产条件审查表；五、农药生产批准证书更改企业名称申请表；六、农药生产批准证书遗失补办申请表；七、农药生产年报表；八、农药原药来源证明文件格式。

药品批发篇9

一、监管含意中对药品的界定

《药品管理法》第一百零二条第一款（一）项：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

上述药品概念专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因此不包括农药和兽药；其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与食品、保健品食品、消毒用品等非药品有着根本的区别。

医疗机构主要功能是预防和诊疗疾病。对购进食品、保健食品、消毒用品等非药品，规定有严格的限制和使用范围。

（1） 食品：《食品安全法》第九十九条“指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”。主要包括糖、脂肪、蛋白质、微量元素、维生素等组成成分，满足人体新陈代谢生理需要。有的人将食品构成中的组成成分加工提炼浓缩，或参有食品成分制成类似药品特有制剂剂型（胶囊、片、口服液等），冒充药品治疗疾病。对此类产品严格依照《药品管理法》第四十八条第二款（二）项“以非药品冒充药品”按假药认定。如近期暴光的“后悔药”、“绝情丹”、“忘情水”等多种网络产品，标签上标有功能主治、用法用量等内容，虽标示为“药”，但声称实际为糖果的典型案例。国家食品药品监督管理总局（以下简称国家局）提醒广大消费者不要购买使用此类产品，以免上当受骗，给身体健康和财产造成损失；并要求各级食品药品监督管理部门，发现违法行为一律依法查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

对于即是食品又是药品的品种，应当怎样判定，主要依据其用途来划分。如胖大海、金银花等，如果用于一般泡茶暑热清凉解渴，可以按中药材或食品对待，从生产到流通不需前置许可，直接市场交易。但作为临床治疗病人配方，它必须是中药饮片生产企业按照炮制规范加工生产的产品。这样才能保证配方用药的质量。

（2）保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。该类产品虽然具有“调节机体功能”与药品“调节人的生理机”有相似之处，是界于食品与药品之间的产品。但它终归是食品。它的特殊性在于“保健”自身的含意是“保护健康”，不是疾病修复，所指“调节机体功能”当属健康范畴内讨论。从健康、亚健康到疾病，中间有个过度域值，超过域值就构成疾病。这个过度的域值对于从事医疗服务工作者不难撑握。如从疲劳、过劳、超劳发展到出现神精官能症这个过程。神精官能症就是域值的超越。又如骨质增生，没有出现疼痛或功能障碍，大多数人不会感受到是疾病的存在，一但出现疼痛或功能障碍，骨质增生疾病可以明确或确诊。因此，超出保健功能范畴用医学或药学术语对其产品的成分、功能作用或适应人群进行表述也涉嫌非药品冒充药品。

（3）保健用品：既各地方（省级）健用准字审批。国家局在2007年7月28日《对十届全国人大五次会议第3356号建议的答复》国食药监办[2007]474号文指出：在药品、医疗器械与日常生活用品之间，不宜出现“保健用品”的独立范畴和管理类别；在药品、医疗器械与日常生活用品之间，不应出现“保健用品”的概念；对企业违法生产、违法宣传侵害消费者利益的行为，可以由有关部门按照《消费者权益保护法》和《广告法》等法律、法规予以制裁；对于以非药品冒充药品等行为，药品监督管理部门将依据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》依法查处。该类产品在部分地区有越演越烈迹象，如万通筋骨贴，吉卫健用字审批；在外包装盒适宜人群栏目下标明：“适用于关节、肩周、颈椎、腰肌劳损、骨质增生、跌打损伤、腰间盘突出、落枕等引起的各种疼痛，肌肉酸痛，足跟痛，坐骨神经痛的人群”。公然混淆与药品、医疗器械的区别。

（4）消毒制剂：以消准字审批，主要用于杀灭物体表面致病微生物。可有的制造商，硬是与治疗疾病捆绑在一起，用医学或药学术语对其产品的成分、功能作用或适应人群进行表述。鱼龙混杂，涉嫌非药品冒充药品。

二、药品的属性与监管

药品有自然属性和社会属性两个方面。在理解自然属性和社会属性都离不开国家对药品特有的规定。

1、药品的自然属性，主要指使用价值，能用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。但仅有使用价值，并不一定都是现行监管含意中的药品。如人中黄，此类产品没有被现行国家药典、地方标准收载，也不是经国家局批准生产的中成药组方成分。换句话说就是其功能作用、生产工艺未经现行国家权威机构认可。竟管古医书中有记载，其生产、使用过程并不代表受现行法律法规的保护。

2、 药品的社会属性，主要指药品不仅是产品，而且作为商品可以用于市场交换。鲜竹叶有其自身独特的功用，也用于配方作引子。但仅有使用价值，太普遍不具有商品流通价值。因此，不属监管含意中的药品。

三、国家监管对药品的规定

1、国家对药品的生产实行批准文号管理。《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。依照《药品管理法释解》国家对药品实施批准文号管理，一般而言不难理解。

比较难理解和容易混淆的是国家对中药饮片是否实施批准文号管理？有人以国家局没有会同国家中医药管理局制定实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录为由，否认国家对中药材、中药饮片实施批准文号管理。国家对符合相关规定要求的中药材和中药饮片已分步实施了批准文号管理，是现行《药品管理法》针对原（1985年版）《药品管理法》相对应部分较大的改动和确认。原法第二十二条规定生产新药和仿制药都必须经过卫生行政部门批准，发给药品批准文号，但是，生产中药饮片除外。现行《药品管理法》对已经实施批准文号管理的中药材、中药饮片不包括在排除条款之例。1987年颁布的《新药审批办法》和1992年颁布的《有关中药部分的修订和补充规定》中明确了属于新药审批的中药材实行批准文号管理，从一类到四类都有中药材新药的审批，包括中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在动物体内的抽取物、从国外引种或引进养殖的习用进口药材。如人工牛黄、培植牛黄、人工麝香等，已经实行了批准文号管理。

目前，在所有注册的非中成药中药类别中，没有以中药饮片直接注册的。除青黛、石膏、煅石膏是按中药材剂型注册外，其他的均以非中药材剂型（主要有原料药、曲剂、胶剂、粉剂、散剂、锭剂、糖浆剂等）剂型注册。这些剂型品种的生产，在《中国药典》中与饮片生产的名称、成分、规格、剂型、生产工艺、检验标准、性味与归经、功能与主治、用量与用法完全一致。如作为中药材的人工牛黄与作为中药饮片的人工牛黄完全相同。因此，不论是中药材人工牛黄，还是中药饮片人工牛黄都必须取得批准文号。在采购上述剂型品种的中药饮片应当记录批准文号。反之没有取得批准文号不得生产和购进。

2、对中药材、中药饮片的相关规定。中药材主要指依传统中医药理论应用的、未经规范炮制、保持原生状态的中药原料药。主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其中植物药占大多数。中药材多数已经过简单加工，但不是药典（或省标）规范炮制的中药饮片成品。中药饮片指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。区别的关键点在于什么是简单加工？未依照国家药典标准（包括地方标准）炮制规范加工生产，为简单加工。如鹿茸，原生状态的鹿茸按照头、体、根进行分割部分，均不能整节（段）直接用于临床配方直接使用，属中药材。如果将鹿茸按国家药典标准规范炮制生产成鹿茸片或鹿茸粉，可以作为临床配方直接使用的产品，属中药饮片。又如紫苏，简单凉晒保持原生状态不能直接用于临床配方使用，属中药材。如果按国家药典标准及生产操作规程，炮制生产成紫苏子或紫苏叶或紫苏梗就属中药饮片。中药饮片可以替代中药材；一般中药材没有按照饮片生产标准和炮制通则（地方标准）规范生产，不能替代中药饮片用于临床配方。国家局国食药监安[2011]25号《关于加强中药饮片监督管理的通知》明确规定：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。医疗机构购进中药材替代中药饮片用于临床配方，按使用劣药处理。

3、对直接服用的中药饮片细粉特殊剂型的规定。部分品种（如难以切制的果实、种子、骨类、矿物质、贝壳类等）是依照省级（地方）中药饮片生产炮制规范生产的粉末剂，应在《药品生产许可证》生产范围中增加直接服用中药饮片项目，未经许可不得生产。同理未经许可也不得流通和使用。因粉末剂型改变了原药材显微镜细胞组织性状结构，有的粉末剂还必须取得批准文号。如中药材珍珠和加工捣碎的珍珠饮片，没有实施批准文号管理；但珍珠散、珍珠末、珍珠粉确实施了批准文号管理，必须取得药品批准文号。

4、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的规定。《药品注册管理办法》附件1

特别说明：“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。其含意指用已经实施批准文号管理的药材生产中药饮片改变剂型的，应当按照《药品注册管理办法》第十二条第二款：“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”和第六十五条第二款：“改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书”的规定，按新药类似仿制药品取得药品批准文号方可生产、流通和使用。如阿胶珠，有人认为国家对中药材、中药饮片还没有完全实施批准文号管理，未取得批准文号生产没有违规。的确大多数中药材、中药饮片没有实施批准文号管理。但是，不能以此来否定部分中药材、中药饮片已经实施批准文号管理的存在。阿胶珠外在表现实体形式是阿胶的单方（味）制剂；内在本质同样仍然是阿胶。对阿胶国家局是按中药类别胶剂剂型注册，实施批准文号管理；阿胶中药材与中药饮片在《中国药典》所设各项内容表明完全相同；阿胶不论作为中药材还是中药饮片，不得因角色的转换而改变其实施批准文号管理特有的规定。阿胶珠与阿胶的不同点在于一个“珠”字；药品命名规则对药品名称后位文字的含意是对药品剂型的表述；因此，阿胶珠与阿胶的不同点在于剂型的不同。剂型不同就应当依照《药品注册管理办法》第十二条第二款、第六十五条第二款的规定按新药类似仿制药品注册审批取得批准文号。未取得批准文号生产阿胶珠违反了《药品管理法》第三十一条第二款：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”的规定。国家对阿胶系例药品，无论是单味制剂还是复方制剂，无一例外没有实施批准文号管理。换句话说，也就是含有阿胶（名称）成分作为治疗疾病的药品，都应当取得批准文号。在国家局药品数据库查询，共有144个阿胶系列品种取得了药品批准文号。

药品批发篇10

但我国医药产品出口中存在的问题也日益突出。2004年我国医药产品出口仅占我国外贸出口的2％，与我国外贸出口水平不相适应。自主创新能力弱、国际化导向差、出口经营方式粗放、出口产品结构不合理等问题也越来越制约着我国医药产品出口质量和效益的提高。

国内更多的药品有望在政策的扶持下闯荡海外市场，打响自主品牌。日前，商务部会同发改委、科技部、财务部共8个部门出台了《关于促进医药产品出口的若干意见》(以下简称《意见》)。

鼓励医药产品出口

《意见》提出近4年的出口目标：在2010年之前，促进医药产品出口的全面增长,争取医药产品出口年增长率保持在1296，力争创立20个医药自主品牌。

为促进出口，《意见》还提出了五大相应举措：培育出口主体，优化产品结构，包括建设国际医药出口基地，确定和培育重点企业，加快培育企业核心竞争力，努力创造在国际市场上占有相当市场份额的出口名牌等；鼓励境外注册认证，包括鼓励风险基金进入医药研发领域，推进中医药标准化战略，加强医药产品知识产权的研究与保护，推动医药产品境外注册和相关认证工作等加强国际合作，积极开拓国际市场，建立反倾销预警机制；加大政策扶持，建立促进医药产品出口部际协调工作机制，利用现有资金渠道扶持医药产业；鼓励企业参加专业展览会，建立相对完善的市场信用体系。

促进出口产品结构调整

据了解，我国医药产品出口自主品牌较少，出口产品主体仍是资源成本和环境成本比较高的中药材、化学原料药，以及技术含量很低的医用敷料等，有沦为跨国制药公司原料供应基地的危险。

近来，国家有关部门在促进医药产品出口方面不断出台新举措。商务部继2005年11月下旬认定北京、天津、上海、深圳等15个国家医药出口基地后，又会同科技部、财政部等七个部门出台了该《意见》。此次政策的出台，旨在改善我国目前医药产品出口规模和产品结构，鼓励企业加强自主研发，积极引进国外先进适用的技术，提高技术含量和高附加值医药产品出口，以促进出口产品结构的调整。

有关统计结果显示，近年来，我国医药产品出口总量位居发展中国家前列。2004年我国医药类产品出口额和进口额双双突破百亿美元大关，分别达到123．6亿美元和101．3亿美元。2005年前10个月，医药产品出口额达123．9亿美元，比2004年同期增长29．82％。(详细内容请点击本刊网站)

药监局出台《进口药材管理办法(试行)》

为保证进口药材质量，国家食品药品监督管理局近日签署第22号局令――《进口药材管理办法(试行)》。该《办法》规定，边境口岸所在地的(食品)药品监督管理局负责办理登记备案手续，并组织口岸检验工作。

背景：多项条例奠定法律基础

据统计，我国传统进口药材约有40余种。药材出口国家广泛分布于亚洲、非洲。欧洲、美洲、大洋洲等地区。因为药材质量受环境，采收季节、加工方式等各方面因素的影响，且国外大多数国家药材品种杂乱，产地复杂、药材生产、加工、销售均缺乏规范的监督管理，有些药材检验标准、检验方法不尽完善，同名异物、同物异名现象时有发生。这些问题严重影响了中医临床用药疗效和中药饮片、中成药的质量。许多中医药专家和生产企业强烈呼吁，要求加强对进口药材的监督管理。

原国家药品监督管理局成立后，提出了对药品实行全方面监督管理的目标，并在原《进口药品管理办法》中明确提出对进口药材实行注册审批管理。从1999年5月1日起，参照原《进口药品管理办法》的有关规定．以办理批文方式对进口药材进行审批管理。经过两年多的实践，2001年11月7日．原国家药品监督管理局了《关于加强进口药材管理有关事宜的通知》，对进口药材的申报资料及通关检验等提出了初步要求．进一步规范了进口药材的监督管理。

2001年。2002年我国先后修订颁布了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》。2002年，国家局颁布实施了《药品注册管理办法》。2003年8月，国家局会同海关总署颁布了《药品进口管理办法》。上述措施为进一步加强进口药材审批、登记备案、口岸检验等奠定了坚实的法律基础。

调整：明确定义进口药材分类

《进口药材管理办法(试行)》共六章49条，对进口药材的申请与审批。登记备案和口岸检验等进行了规范。与现行进口药材审批。登记备案和口岸检验有关规定(《关于加强进口药材管理有关事宜的通知》)相比，该《办法》在多个方面进行了调整和补充。该办法自2006年2月1日起施行。

首先是调整了进口药材的分类。《办法》将进口药材划分为首次进口药材和非首次进口药材两大类，首次进口药材又划分为已有法定标准首次进口药材和无法定标准首次进口药材，并对首次进口药材、已有法定标准药材、无法定标准药材等作出明确定义。

其二是调整了进口药材的批件形式。除保留原规定的一次性有效批件外．增加了二年期多次使用批件。原卫生部和SFDA对进口药材审批一直实行一次性有效批件管理模式，为方便管理相对人．减少审批次数，降低管理成本．本《办法》将批件划分为两类，一类是一次性批件，另一类为二年期可多次使用批件。一次性批件只发给涉及濒危物种的药材和首次进口的药材品种，其它药材进口皆核发二年期可多次使用批件。

其三是增加了从边境口岸进口药材的有关规定。《办法》规定药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。SFDA有关负责人对此补充解释说，2001年、2004年国务院分别批准北京、天津等19个口岸为药品进口口岸。2003年．国务院又批准黑龙江黑河、东宁等7个省、自治区的20个口岸为允许药材进口的边境口岸。上述39个口岸均可进口药材，但20个边境口岸不得允许药材以外的药品进口。

重点：执法主体改为监管部门