免疫学检验十篇

免疫学检验篇1

【摘要】临床检验为临床免疫学的重要组成部分，各项技术的研发为临床检验学发展提供了机遇，有效缩短了检测时间，节约了样本用量，实现了疾病准确、快速、无创的诊断。同时也需正视存在的困难，对复杂的数据行合理和有效的应用，以减轻患者负担，控制成本。同时加强基础研究的合作与交流，让从业者加强各种技术的培养和学习，提高自身综合素质，以满足临床免疫检验的要求。

【关键词】临床免疫学；免疫检验；实践；探索

临床免疫学是免疫学与临床医学的重要连接环节。免疫学检验是以免疫学原理为基础，利用各种具有敏感特性的标记技术，对各种病理和生理的免疫学指标行特异性、超微量地分析，包括细胞的、体液的诊治及预后评估[1]。就免疫学检验进行准确定位，是临床医生依据检验结果对疾病进行诊治和防控的有效技术手段，具有非常重要的研究价值。本文就临床免疫学和免疫检验的相关实施与探索进行综述如下。

1临床免疫学概念

临床免疫学属重要的免疫学分支部分，为免疫学应用到临床医学的途径。免疫学技术的发展和进步与临床免疫学技术的发展进步有着密切相关性，为临床及时、科学的应用免疫学新技术，在疾病的治疗、监测、确诊、预后中均发挥重要的引导及参考作用[2]。随着医疗科技的不断进步，临床上多种免疫学技术已被普遍开展应用，如流式细胞式和免疫细胞检测及分类技术、血清蛋白电泳技术及各种肽类物质、激素、细胞因子、肿瘤标志的检测技术等[3]。随着目前检验项目在临床的不断增多，临床医务人员及患者自身都对临床检验有更高的期待和要求，各种免疫学技术均需紧跟医疗科技发展步伐，更全面、迅速的发展，以尽快的与临床应用适宜，进而开展临床免疫学技术的崭新局面。

2临床免疫学促进新技术发展

技术的产生、发展和创新基础均需有相应的理论，如PCR技术、分子克隆技术等均为遗传学或分子生物学重要的具有划时代意义的技术。而这些技巧中，理论基础为DNA的双螺旋。同时免疫学的抗体理论与抗原对多种临床免疫学新技术的产生也起到了推动作用，如标记技术、沉淀、凝集等的发展进展[4]。近年来，受细胞生物学、分子生物学的不断渗透及免疫学的飞速积习难改展，使免疫学在理论上获得了较大的突破。

3临床免疫学新技术发展特点分析

3.1多学科交融临床免疫学经典技术包括免疫标记技术、溶血技术、中和技术、沉淀技术、凝集技术等。以上技术为临床免疫学基础，在临床免疫学传统及现代的理论中均占有较重要的地位。以上技术或其基础上发展创新的技术至今仍在科学研究和临床检验中广泛应用。但生命科学在不断发展，不同学科间渐较难明确区分和界定，形成广泛的渗透和交叉的局面，而遗传学和分子生物学的适体技术、分子杂交技术、PCR技术、染色质沉淀技术等免疫学新技术，使免疫应用范围和理论不断拓展。另外，临床免疫检验中，组织学、细胞学中的显微镜技术也为一项重要的技术手段。如由普通显微镜与免疫组织化学技术联合对抗原进行检测，自身抗体采用荧光显微镜与荧光标记技术联合进行检测。且电子显微镜对细胞间的相互作用和免疫细胞的行为可直接行动态观察。以上技术的应用，使临床免疫学技术得到了较大丰富，为发展提供了动力及方向[5]。同时免疫学检测数据显著多，用日益复杂，有效分析数据和正确应用结果显得较为重要故临床免疫学与生物信息学、医学统计学等学科的合作与交流也渐趋深入。

3.2高通量、智能化、自动化的免疫新技术临床免疫学检测具有同步化、智能化、自动化的特点，与传统手工操作有较大的区别，如微粒子酶免疫技术、电化学发学分析技术等，毛细管电泳技术也在临床广泛应用，目的，生物芯片技术使整个检验医学检测实现了大规模、平行化、高通量的要求。同时，组学技术、后基因技术、酶联免疫斑点技术的研究也不断深入，极大的满足了临床免疫学需要。

4免疫学检验定义

4.1临床免疫学中免疫学检验为重要组织部分以基础免疫学理论作指导，临床免疫学对免疫学方法及技术不断创新，在对疾病研究，特别是自身免疫病、肿瘤、传染病、血液病、免疫缺陷病、变态反应性疾病的病发机制、诊治、预后评估中发挥着重要作用，属免疫学分支学科，是基础免疫学内容与临床免疫学内容的中间环节，为临床医师对疾病进行研究的相关技术方法。

4.2免疫学检验的相关定义依据免疫学原理，特别是抗体与抗原反应原理，对各种敏感标记进行利用，如荧光素、发光物质、放射性同位素等，特异地、超微量的对各种病理和生理免疫学指标进行分析，包括细胞的和体液应用，行疾病诊治和评估的一组医学临床检验项目[6]。其要点为即对抗原抗体反应原理加以利用，又可对免疫学参数的各种内容进行检测。

5免疫学检验存在的问题

5.1定位目前，有一定数量的医疗单位中，尚未设立免疫学检验专业，无专业的检验设备，无实验室，无固定的专业的检验人员，免疫学检验中的一些项目被分散在微生物实验室和生化实验室进行检验，对专业的发展造成了一定影响。

5.2质量管理分析虽免疫学检验中大部分项目在各大医学中已参加了国家卫生部相关室间质量评估活动，但在对室内质量进行控制的环节中，仍较为薄弱。对于大部分免疫学检验项目，在质控品和标准品上，国内尚未做到有效统一，虽部分有供应，但项目不全，价格昂贵[7]。故多数试验室质量控制不达标，导致检验质量不稳定。目前，尚普遍存在试剂缺乏统一的现象，检验结果中的假阴性、假阳性较难杜绝，为质量管理及标准化检查带来了一定难度[8]。同时，专业的免疫学检验人员较少，缺乏高素质、高学历的带头人，同时也缺乏娴熟操作的技术人员[9]。此外，还存在研究内容与临床缺乏有效结合等，在疾病诊治中未发挥有效作用[10]。

6发展建议

免疫学检验篇2

关键词：临床免疫学与检验；实验课优化；实验室条件优化；教改

临床免疫学与检验属于生命科学的前沿学科，该学科要求临床医学检验系的学生不仅要扎实地掌握渗透到临床医学各个学科的免疫学专业知识，还要求学生提高应用免疫检验基本技术在临床实践、疾病诊断、治疗指导方面的能力，突出培养具有扎实基本理论知识和突出实践技能的应用型临床医学检验人才［1］。在实际的教学工作中，广西医科大学临床免疫学与检验传递理论知识做得比较全面，但实验课没有受到重视，教学内容、形式还需要改良优化。同时由于地域经济条件限制，实验室设备存在老旧、不齐全、数量不足等问题，故未能开展全面的实验课教学，部分实验是靠单一的、抽象的讲述型教学，不仅不能引起学生的兴趣，还增加学生学习理解难度，面对日新月异的免疫检测技术只能死记硬背，降低了教学质量。因此，重视优化改革免疫学与检验实验课的内容、优化教学方法，加速免疫学与检验实验内容知识体系，增强完善免疫实验室资金投入升级设备配置，提高学生实践能力方面的培养需求，是目前面临的一项重要挑战。

1临床免疫学与检验实验课的优化

1.1优化临床免疫学与检验实验课内容

根据基础教学大纲，合理设置实验内容，使知识点向临床多学科交叉融合，增加综合性、设计性实验操作的权重［1］，改变以往实验项目单一教师讲授，突出实践技能为主线的启发式教学［2］。课题组针对性讨论并改良教学大纲，理论与实验课比值应达到1:1，其中理论课50个学时，实验课50个学时。医学免疫学与检验的实验内容应根据临床实际病例设计全面的系统的多模块检验实验技术，整合囊括免疫组化、血清总补体活性测定、凝集反应、标志物免疫测定等经典的、有临床应用价值的几大基础实验。同时摒弃缩减那些纯理论、验证型实验，或在科研、临床应用中淘汰的实验，如沉淀反应等［3］。通过拓展对病例的分析和实际运用，以培养学生突出实践技能为主线，帮助学生熟悉临床需求和实验技能操作的流程，从而巩固与提升理论学习的记忆理解，充分彰显实验教学在医学检验系培养中的独特性。

1.2优化实验课堂的评判

在以往的临床免疫学与检验的实验教学中，教师告诉学生实验目的、实验方法、实验步骤、注意事项后，学生机械式地照搬实验参数、数据完成操作步骤得出结果，结果与预定结果不吻合就为了成绩修改实验结果。这种传统的验证型教学方法在一定程度上限制了学生能动性、自主性的发挥，无法培养学生独立思考、综合分析的能力和严谨的科研思维。教学应该是一个允许学生犯错的过程，在授课中让学生回归实验主体的地位，自由选择仪器设备，学生在自主能动的过程中犯错，教师方可针对学生存在的问题有的放矢给予及时指正，学生在犯错后深刻反思，获得独立操作的能力、分析结果的能力、解决问题的能力，从而开拓学生的创新能力，为以后的科研工作、临床工作遇到的问题展示出较高的应变能力。修订实验考核成绩评判方法，建立规范操作成绩、分析问题的成绩、解决问题的成绩、书写实验报告的成绩、设计实验方法的合理性、知识灵活运用程度等多元化综合实验考核评判，教师综合权衡给分，全方位提升医学实验教学的教学质量。从本质上避免学生偷懒抄袭的现象。

1.3加强与医院各科室及各临床实验室的交流学习

学校附属医院的大实验室，如儿科实验室、血液科实验室、心血管研究所等，因为临床检测的需求，免疫检测设备更新换代比较快，拥有当今市面上较为先进的免疫检测设备，如流式细胞仪、荧光显微镜、二代测序仪、电子显微镜等，这些先进的设备已经成熟应用到各种临床科研工作中。在临床免疫学与检验实验课的教学工作中，教研室购买全部如此昂贵的仪器并不现实，所以增强教研室与临床实验室的沟通，提高设备资源利用率，组织学生到各大实验基地见习各种先进的免疫检测设备在临床工作中的应用，开阔眼界。这不仅可以强化学生在课堂所学的理论知识，还避免了实验教学与临床脱节［4］。

2实验室的教学条件的优化

2.1优化更新仪器设备

对比免疫检测在现实生活中的飞速发展及高校扩招人数几何数增长，高校受地方财政影响，免疫实验室的资金投入和仪器设备更新换代稍显落后，不能满足当下实验人数和教学的需求。普遍性存在仪器设备数量不足问题，人手一份，两人用一套，甚至一组人用一套，存在损坏严重的仪器仍给学生使用，甚至临床早已淘汰的老旧仪器仍在广泛使用，如胶头吸管、称量天平等，造成实验效率低下。良好的实验室与仪器设备是实验教学的基本保障［5］，高校应该重视实验室建设，申请政府加大免疫实验室资金投入，统一引进充足的、同一批次的、质量好的先进仪器设备及耗材，保证学生有充足的仪器、实验耗材，如移液枪、枪头、电子天平、自动酶标仪、洗板机、显微镜、分光光度计、水平电泳仪等，避免长时间排队等待浪费时间。

2.2优化实验室教学配置

科学技术日新月异，新的免疫技术、免疫检测设备层出不穷，教研室大型设备实时更新换代不切合实际，所以适当提高实验室硬软件设施、电子多媒体资金投入，应用现代多媒体互联网手段将新的高精尖的免疫技术、免疫设备通过5G视频播放、AR虚拟场景的模式，直观便捷地传递给学生。电子多媒体的展示远比文字、图片的展示更为形象生动具体有趣，让学生更为直观地掌握该实验操作具体过程细节、注意事项，使枯燥的理论知识转变为趣味的、直观的、活泼生动的数字化动态模拟内容。还可以根据学生需要自主重复观看、模拟操作，大大提高课堂趣味性和教学效率［6］。随着实验室新的仪器设备功能更加复杂和精密，加上实验过程中常常会使用到腐蚀、易燃的试剂，如果没有专门的实验室管理人员定期开展维护和保养工作，很容易损坏仪器设备准确度和精度。随着学生人数增多，如果没有专业的实验室管理人员核查管理，容易引发学生安全事故。所以应当为实验室配置掌握实验基础知识并熟识电子多媒体相关知识的实验室管理人员。他们在协助教师准备实验耗材、设备、试剂的同时也能正确使用、维护电子多媒体设备，并定期统筹专业技术人员校正仪器设备，维护仪器设备使用寿命，减少每个仪器的固有误差，让学生操作更加精准，教师更容易准确评判学生的操作是否规范。

2.3生物安全的优化

在实验过程中，学生的自我保护意识较为薄弱，对实验室潜在的生物危险因素认识不足，常常忽略生物安全性，所以建立健全的实验室生物安全管理体系，完善实验室管理规范，教学工作前应进行实验室管理规范并强调生物安全知识教育。强调进入实验室必须穿白大褂、实验操作时必须佩戴一次性手套、操作后洗手、实验用品和生活用品摆放的位置、出现意外情况等应及时汇报［7］。同时应给实验室配置生物安全柜上超净台、通风橱等设备。电泳实验中SDS凝胶、荧光标记实验中的荧光标记物等都具有一定的生物危害性，涉及此类有危害身体健康的试验品的实验操作时，要求学生在生物安全柜上进行操作，减少气溶胶吸入和皮肤间接接触，这是保护学生的一道重要屏障。构建实验室安全体系，保障实验室安全，保护学生身心健康是教学中的重中之重［8］。同时也培养学生从小养成良好的工作卫生习惯，在以后临床检验科或者科研的工作中难免碰到患者的标本含有乙肝病毒、艾滋病毒、梅毒等，甚至有毒的试剂时，方能避免不必要的职业暴露及感染。

3结论

免疫学检验篇3

关键词:免疫学检验;血液标本;质量

血液标本的质量控制是能否成功行免疫学检验分析的一个重要的基础工作，也是实验室全面质量控制工作的一个重要组成部分，因此有极为重要的作用。但是就现状来看，血液标本的质量在很多情况下存在问题，有研究显示，在对血液标本行免疫学检验分析前约有10%的标本存在不同程度的质量问题，且在行免疫学检验分析前存在问题的标本占到了所有采血质量问题的70%［1］。为了在实验室能够成功的开展免疫学检验工作，并且取得可靠准确、有效的结果指导临床实践，就一定要找出影响免疫学检验分析前血液标本的质量控制因素，将工作落到实处，及时发现问题解决问题。据临床经验及相关资料分析，行免疫学检验分析前，主要有采血准备不够充分、采集标本时未严格按照规范操作、不同部门间工作人员工作配合不当、未正确存储或运输标本对其性质造成影响等方面影响了血液标本的质量问题，误导了免疫学检验分析的结果［2］。为了对行免疫学检验分析前血液标本出现质量问题的影响因素进行进一步的探讨，此次研究选择于2014年1月到2015年12月到我院行免疫学检验分析的3600例血液标本作为研究对象进行对比分析，取得了较为满意的效果，现将具体情况报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料选择于2014年1月到2015年12月到我院行免疫学检验分析的3600例血液标本作为研究对象进行分析。1.2方法在对参与此次研究的3600例血液标本行免疫学检验分析之前之后，按照标本采集标准操作的具体要求，同时结合分析人员的临床经验对标本所出现的质量问题以及相应问题的引发因素进行分析，着重分析患者自身因素、护理人员操作因素以及临床医师、送检人员等方面的因素。

2结果

2.1关于此次研究对象出现质量问题的分析在本次参与研究的3600例血液标本中，有465例出现质量问题，占12.9%，其中359例在行行免疫学检验分析前就出现质量问题，占77.2%。2.2行免疫学检验分析前血液标本出现质量问题的影响因素分析此次研究结果显示，导致血液标本在行免疫学检验分析前出现质量问题的主要因素为患者自身因素、护理人员操作因素以及临床医师、送检人员等方面的因素。患者自身因素主要有患者自身情况、日常饮食以及用药情况;护理人员操作因素包括采血流程、采血时间;临床医师因素方面包括是否规范填写申请单，检验项目是否合理及送检过程是否规范等方面;送检人员因素主要包括送检时间及其他等。

3讨论

3.1进行免疫学检验分析前血液标本出现质量问题的影响因素此次研究表明，血液标本行免疫学检验分析前出现质量问题的主要因素有:患者自身因素———患者自身情况、日常饮食以及用药情况;护理人员操作因素———采血流程、采血时间;临床医师因素———是否规范填写申请单，检验项目是否合理及送检过程是否规范等方面;送检人员因素———送检时间及其他等。调查显示，患者采血前不能有大的情绪波动，要保持良好的身心状态，且如若患者在采血前存在劳累或剧烈运动等情况，其免疫学检验就出现胰岛素、血糖升高及皮质醇的指标升高等情况;如果患者在采血时存在焦虑以及紧张的心理，行免疫学检验时会发现其血液免疫因子的指标会相应较高;为了防止患者在吸收脂肪食物后形成脂血或出现血脂、血糖、尿素氮、血氨等指标升高或对光学造成干扰影响检测结果的准确性，在行多数血液化学及免疫学检查时要均应在为其采血前12个小时禁食［3］。护理人员在对患者行血液标本采集时要对患者是否进食、何时进食进行仔细询问，以防出现操作流程错误或是采血时间错误的问题，避免出现影响检测结果准确性的风险。另外，血液标本如果长时间处于室温下钾离子的含量会升高，出现乳酸脱氨酶降低甚至失去活性等情况，导致血液标本质量下降，因此护理人员采集血液标本之后送检人员要尽快将标本送至检验科进行检验。3.2进行免疫学检验分析前血液标本出现质量问题的应对方法在血液标本采集前患者需做好充分准备，并尽快采集后正确保存，后将其交予送检人员。各科室人员要互相配合，深入了解可能影响患者的血液标本质量的有关因素，并提前通知患者采血前注意的事情及要做的准备。在采集血液标本前医务人员要仔细询问患者身体状况、有无饮食、生理及心理有无异常波动、有无服药等外力干扰，确保患者处于良好的采血状态，在对患者采集血液标本时要注意严格按照相关的规范进行操作，在规范要求的时间内循操作顺序进行采血操作，需要注意的是为了保证检验的准确性，医护人员要全面考虑采血时间、使用止血带时间及采血等因素，不可忽视任意一处可能会对检测结果造成影响的因素。拿到已经取好的血液标本之后，送检人员要高度重视，谨慎小心地运输血液标本，注意保持采血管始终垂直向上，防止出现剧烈的振动，避免出现污染或是渗漏的情况。血液标本检验结果会受到一定的温度影响，在保存时除了要注保存的时间之外还要注意环境温度的影响，如果当天无法及时行免疫学检验分析要根据具体的情况选择是否需要冷冻储藏［4］。另外，医务人员要不断地加强培训学习，注意根据临床经验及研究结果不断完善采集血液标本的相关制度，建立完善严谨的血液标本质量管理体系，保证血液标本的质量，以作为临床指导提高医生对于患者病情诊断的准确率，提高患者疾病检出及治愈率。综上所述，患者自身因素、护理人员操作因素以及临床医师、送检人员等方面的因素是血液标本行免疫学检验分析前出现质量问题的主要因素。因此医护人员在行血液标本采集前要注意患者的饮食及用药情况、心理及心理状态等问题，临床医师规范操作，送检人员及时安全的送检可在很大程度上降低血液标本在行免疫学检验分析前质量问题的发生率。

参考文献:

［1］张林渊.免疫学检验分析前血液标本质量控制的问题与应对措施分析［J］.大家健康(中旬版)，2014，(4):57-58.

［2］刘博，杨柳.免疫学检验前血液标本质量控制的问题与对策分析［J］.中国保健营养(上旬刊)，2013，23(9):5409.

［3］康栗.免疫学检验分析前血液标本质量控制的问题与对策［J］.中国中医药资讯，2010，02(32):188，175.

免疫学检验篇4

1 基于网络资源开展临床免疫学和免疫学检验双语教学的必要性和可行性分析

为适应新的形势，增强我国高等教育的国际竞争力，教育部出台了《关于加强高等院校本科教学工作、提高教学质量的若干意见》，指出要开展双语教学，使用先进教材和多媒体授课。在此形势下，如何利用先进的网络多媒体技术结合双语教学方式必然成了目前教育工作者研究的重点课题。相对于其它临床医学专业而言，由于临床免疫学和免疫学检验涉及范围广泛，如克隆选择学说、抗体工程、基因工程疫苗以及多种免疫分子及其受体信号的发现，为临床免疫学和免疫学检验增加了新的内涵，必将有助于了解免疫相关性疾病的病理生理机制，为疾病的诊断和治疗提供新的技术手段［2］。近年，随着科学技术的快速发展，新仪器新技术大量应用于临床，现今的大多数现代化临床免疫仪器依赖于进口，其仪器操作、维修、保养等说明书均是外文，对检验医学专业学生外语水平的要求也随之越来越高。另外目前世界上大部分的医学期刊、杂志和书籍均采用英文出版，国际会议也大都使用英语交流。这就要求医学检验学生在掌握医学基础理论的同时，有必要熟练掌握医学专业英语，这样才能具有获取更多医学信息和进行科学研究的能力。基于网络的双语教学可以顺应时代的需要，具有通过提高学生掌握最新专业知识及跟踪科技前沿信息的能力，培养学生主动学习、获取知识的兴趣和提高学生运用外语的能力，才能为培养复合型、国际化医学检验人才奠定良好的基础。因此，采用网络双语教学是培养符合当今学科要求的高素质临床免疫专业人才的有效途径之一。

2 基于网络资源开展临床免疫学和免疫学检验双语教学的优势

2.1 提供丰富的教与学的资源

网络资源可以提供大量关于临床免疫学和免疫学检验研究的英文原版资料，教师和学生可以通过搜索英文网络迅速地得到相关的信息，这对目前资源严重匮乏的双语教学来讲无疑是雪中送炭。另外，网络可以通过创设各种虚拟的英语学习环境，为学习者提供多样的英语应用空间，让学习者了解到原汁原味的英美国家该学科领域的最新前沿理论，力图结合丰富的网络资源和国外先进的教学理念，以推动本学科的进一步发展［3］。这对师生双方都是非常必要的。

2.2 保证高效率的交流与反馈

双语教学特别强调交流，面对面交流和通过网络交流是基于网络的双语教学所特有的两种交互方式。在面对面交流中，师生双方可以充分地运用非语言行为进行强调、补充和辅助语言交流。网络交流的优势在于为师生、学生之间提供了不受时空限制的交流空间，例如，bbs、聊天室、e-mail等，并且学生可以通过文字、图片或语音、视频等多种交流形式来提高临床免疫学和免疫学检验专业英语的应用能力。

2.3 提供个别化学习空间

双语教学的对象有着不同的英语学习水平、学习背景和语言应用能力，教师如果按照平均水平确定教学方案，这对学习水平高或低的学习者来讲并不是最有效的做法。网络资源提供了理想的个别化学习平台，学习者可以根据自己的兴趣、学习能力、掌握程度等选择有差别的学习内容。这对提高学习者的兴趣、激发学习潜能、扩展学习的深度和广度是非常有效的。

2.4 营造宽松的学习心理氛围

网络可以营造平和的学习氛围，减轻师生英语交流的压力。在网络交流中师生可以暂时抛弃自己真实的身份，任何一个学习者都可以大胆地用英语表达自己的意思，尤其是水平较低的学生，他们可以不必顾虑语法或词句的错误，教师可以放下自己的“威严”，随时以“平民”身份介入讨论和交流过程，不必为回答不出问题而尴尬。这对激发师生双方学习本学科的激情是非常有益的。

3 基于网络资源开展临床免疫学和免疫学检验双语教学的若干思考

3.1 网络双语师资队伍的培养

网络双语师资队伍的培养涉及多个方面，包括学术能力、知识视野、语言能力、组织能力、专业技术能力等等［4］。双语教学的任务如果仅仅是帮助学生通过语言关，双语教师的选择标准就应该是其外语水平，相应地，专业水平的要求可以放宽。但双语教学的目的在于提高学生的能力，使学生接触到该学科的最新发展，因此，教师必须对专业发展有很好的把握，对专业发展前沿有很深的了解。

3.2 网络双语教学资源的开发

临床免疫学和免疫学检验双语教学目前面临的一个困难在于缺乏我们自己的教学资源。以教材为例，几乎没有外文编写的教材，现阶段通行的做法是直接购买国外原版教材，教材昂贵对大多数学生来说是不易克服的困难，这在一定程度上影响了双语教学的开展。可否通过图书馆购买教材，然后采取租赁的方法，既解决学生的实际困难，又顺利地推进临床免疫学和免疫学检验双语教学。再如，临床免疫学和免疫学检验由于学科的特点，需要利用多媒体课件加深学生对各种免疫性疾病的发病机制及检验技术的理解。比较国内外多媒体课件， 可以看出我们在这方面与国际先进水平也存在着相当大的差距。有必要组织强有力的队伍， 加强网络双语教学资源的建设［5］。

3.3 学生英语应用能力亟待提高

学生的外语基础直接影响网络双语教学的教学效果。尽管医学院校的大学生学了近十年的外语，掌握了相当量的公共英语和专业英语词汇，也系统地学习了语法知识，但仍存在听不懂，看得慢的现象，尤其在口语表达和理解方面存在的问题成了临床免疫学和免疫学检验网络双语教学无法深入下去的症结，这也充分地反映出我国在英语教学体制上存在的不重视英语实际应用能力的弊端。如果这种状况不改变，网络双语教学很容易变成英语训练的场所，完全违背了双语教学的本意。因此，高校学生英语实际应用能力亟待提高。

总之，网络双语教学作为一个新的教学方式，需要广大高校临床免疫学和免疫学检验教师的共同努力。通过大家的合作与交流，我国临床免疫学和免疫学检验网络双语教学将走出自己的成功之路!

【参考文献】

［1］鲍作臣.地方医学院校专业课双语教学的探讨［j］.检验医学教育,2007,14(1):9-10.

［2］赵毅,王燕.医学免疫学双语教学改革初探［j］.中华医学教育杂志,2007,27(1):75-76.

［3］胡咏武.生物化学双语教学的几点思考［j］.检验医学教育,2007,14(2):9-11.

免疫学检验篇5

【关键词】临床免疫学；检验学科；研究现状

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.01.667文章编号：1004-7484（2014）-01-0553-01

在20世纪80年代末期我国第一本临床免疫学检验知识的教科书出版了，经过20年时间的发展及研究人员的不断更新。免疫学检验已经在我国的临床医学中占据着非常重要的位置，这一学科能够影响医学上的其它学科，甚至对生命产生影响[1]。随着我国经济的快速发展，临床免疫学检验学科的发展空间更为广阔，涉及的内容已经延伸到分子生物学、生物学等各个领域，同时，医学其它学科应用临床免疫学的几率也在逐渐的上升，因此就奠定了临床免疫学检验学科在现代医学中的位置。

1临床免疫学检验学科的发现及发展

临床免疫学检验学可的建立已经超过100年的历史，其主要在多种细菌感染实验中形成，起初一些学者主要研究传染病患者及免疫动物，经研究发现两者的血清中都有特异性质的结合病原体，此外还具有能够加快这些病原体形成的物质，有学者将这些病原体物质统一称为抗体，能够促进抗体形成的物质称为抗原。1900年Landsteiner等发现人类血型有ABO三个情况，自此临床免疫学检验学科中诞生一种新型且重要的检验项目——血型鉴定[2]。1897年Kraus证实将细菌培养物滤液和对应的抗血清进行混合会产生沉淀情况，1898年Bordet基于补体溶血体系组建补体结合方案，1906年wassermann等创新使用补体结合方案来对梅毒患者进行诊断。1900-1930年期间，内毒素Shwartzman反应、血清疾病、过敏反应、调理作用、补体结合反应、皮肤反应、Arthus反应等逐渐广为人知，免疫疫苗走上了迅速发展的道路，白喉类毒素预防、卡介苗等陆续出现。

2临床免疫学检验技术的实际应用现状

2.1鉴定血型与检测肿瘤标记物现今在应用免疫学检验技术的基础上，为划分白细胞HLA类型奠定了基础，同时测定多种红细胞血型。通过对人促绒毛膜性腺激素、癌抗原125、癌胚抗原、糖链抗原19-9、前列腺特异抗原、癌抗原153、糖链抗原72-4、甲胎抗原等多种抗原进行免疫学检测，能够得到肿瘤患者的相关数据、信息及资料，辅助医生做出正确的诊断，提高临床治疗效果，同时预防肿瘤再次出现[3]。

2.2检测细胞免疫功能细胞免疫功能检测方法主要依据生物学性质进行分析，例如淋巴细胞转化试验、淋巴细胞毒试验、花环形成试验、溶血空斑试验等方式来获取，这样可以帮助医生更全面的掌握免疫情况。

2.3免疫细胞与血液学的测定随着各项技术的高速发展，医学领域对抗原及免疫细胞表层受体有了更加全面的了解，多种特异性单克隆抗体可运用杂交瘤技术来获取，这就为免疫细胞的测定创造了一定的条件。

2.4检测药物临床上常会运用药物进行治疗，一些药物会导致患者出现不良反应，因而，对患者体内的药物情况进行全面掌握时非常重要的。对患者体内药物进行检测已经成为医生监控患者体内药量的重要方法，这种方法也可以用于检测患者有无吸食。

2.5检测鉴别传染性疾病传染病是由病原体导致的，可以在人与人之间、人与动物之间以及动物与动物之间传染。较为常见的有：乙肝、流行性感冒、细菌性痢疾、结核病、流脑、急性出血性结膜炎（红眼病）等[4]。

2.6检测蛋白质、酶、免疫因子人体中的每个细胞及重要组成部分均存在蛋白质，是由20多种氨基酸根据不同比例组成的，实时的在体内进行更新和代谢。酶是生物催化剂，免疫因子是免疫球蛋白IgG抗体。这些物质在人体内非常小的量就可以被检测到。

3小结

对临床免疫学检验学科的发展及应用现状进行分析，我们清晰的发现这一学科的在医学领域的重要性。免疫学检验学科经过长时间的发展，在更广阔及更深的层次内，推动了生物高技术的发展。可以确定的是，临床免疫学检验学科的研究还会为医学提供更多的新型药物，其在临床的应用和开发必然会为疾病的治疗和预防提供更加长远的影响，而且将会为社会创造更加深远的经济效益。

参考文献

[1]樊宁，孙福生.免疫学检验方法的进展和应用[J].医学综述，2011，23（07）：452-453.

[2]曹雪涛.免疫学研究的发展趋势及我国免疫学研究的现状与展望[J].中国免疫学杂志，2009，32（01）：1026-1027.

免疫学检验篇6

【关键词】 高等院校； 医学检验专业； 临床免疫学检验； 双语教学

双语教学是指用外语（主要用英语）进行学科教学的一种教学体系。教育部2001年颁发了《关于加强高等学校本科教学工作提高教学质量的若干意见》，明确提出要在高等院校积极推动使用英语等外语进行教学。医学院校开展双语教学是培养具有较强外语应用能力医学生的需要［1］。为提高检验人才的素质，使之能适应国内外医学检验科学的发展，了解和掌握本学科的最新成果，在专业课程教学中引入双语教学已成为必然的趋势，2006年3～8月在医学检验专业主干课程《临床免疫学检验》教学中进行了中英双语教学的调查和实践，现报告如下。

1 材料和方法

1.1 研究对象

贵阳医学院2003级本科医学检验专业学生108人。

1.2 教学方法

采用全国高等医药院校规划教材《临床免疫学检验》［2］。选择其中部分章节，按照教学大纲的要求，制成双语教学CAI课件，教师做好中、英文上课的充分准备。授课采用以下4种形式：（1）采用中文教材、中英文混合课件（英文比例不超过50%）；（2）采用中文教材、补充英文资料、中文课件；（3）采用中文教材、补充英文资料、中英文混合课件（英文比例不超过50%）；（4）采用中文教材、补充英文资料、英文课件。授课时主要采用中文和英文并举的教学方式，对重点和难点的理论知识点以中文讲解为主，对比较浅显易懂的部分，尽量用英语讲解，进而调动学生积极性，英语讲授内容比例占到总内容的50%以上。

1.3 调查方法

问卷调查在实施双语教学结束后进行，由学生不记名填写。调查使用自行设计的问卷，内容涉及对双语教学的态度、双语教学教材的选择、授课语言（中英文）的应用比例、双语教学授课效果等。

2 结果

2.1 学生对双语教学的态度和建议

见表1。本次调查显示，多数学生（65.8％）对《临床免疫学检验》采用双语教学表示理解和支持；多数学生（56.5％）希望采用中文教材、中英文混合课件（英文比例不超过50%）；多数学生希望教师以中文授课为主，仅介绍个别专业术语的英文名称，或在用英文讲授后，再翻译成中文。表1 医学检验本科学生对《临床免疫学检验》双语教学的态度和建议（略）

2.2 学生对《临床免疫学检验》双语教学效果的评价

见表2。对于采用双语进行专业课程教学，仅21.3％学生认为学习效果比单纯用汉语教学好，41.7％的学生认为对专业知识的学习效果比单纯汉语教学差，另24.1％学生认为学习效果与单纯中文教学差不多；对于双语教学CAI课件，52.8%的学生认为不同英文程度的课件可作为双语教学的辅助学习资料，67.6%的学生认为促进了专业英语的学习，9.3%的学生认为可提高英语的实际应用能力；并且与汉语教学相比，46.3％学生认为双语教学使专业学习变得特别吃力，仅5.6％的学生认为可以学得很轻松。表2 医学检验本科学生对《临床免疫学检验》双语教学效果的评价（略）

3 讨论

高校开展双语教学是我国高等教育顺应时展的必然，本文在我院医学检验本科专业课程《临床免疫学检验》教学中作了有关双语教学的调查和尝试，认为在双语教学实施过程中仍然存在一些需要解决的问题。

3.1 学生

学生是学习的主体，成功开展双语教学需要学生的配合。在实施双语教学之前，应对学生进行充分动员，让他们对双语教学有足够的重视，只有这样才能发挥他们的主观能动性。在此项调查中，65.8%的学生支持双语教学，说明多数学生思想上是认同双语教学的，这是我们开展双语教学的重要前提。但是仍有26.9%学生对双语教学持强烈反对态度，作为教师不应该放弃任何一个学生，对这一部分学生应该认真分析其反对的原因。大多数学生的英语基础较差，给开展双语教学造成一定的困难。调查显示，仅7.4%的学生接受教师全英文授课方式，多数学生要求教师用中文授课，仅个别专业名词用英语表述，或在用一段英文授课后再作中文解释。许多（41.7％）学生担心使用双语教学会对专业知识的学习效果有影响，并且46.3%的学生感觉双语教学使得专业知识的学习特别吃力，这也是部分学生反对双语教学的主要原因。应该说进入专业课程学习阶段的大学生经过高中阶段的英语学习、高考的选拔和低年级阶段大学英语的学习，已有一定英文基础，基本具备双语教学的条件，教师应该鼓励学生树立信心，只要努力一定能接受双语教学，在学好专业知识的同时，也一定能提高专业英语水平。同时这也提示，双语教学是一个系统工程，要顺利开展双语教学，对学生基础英语的培养非常重要，英语应用能力的提高绝不可能简单地通过某一门课程的双语教学就能完成，只有通过多门学科、多年级循序渐进地开展双语教学才能提高学生应用英语的能力。同时专业课程教师实施双语教学也必须有计划有步骤进行，结合教学对象的实际情况，初期最好采取简单渗透式和过渡式的方式，在实际教学过程中结合专业知识的难易、学生对专业知识的掌握程度灵活调整英语在教学中的应用比例，特别要注重专业词汇的讲解。

3.2 师资

师资是双语教学最重要的决定因素之一［3］。教师的外语水平和能力不仅是实施双语教学计划的关键，而且关系到学校高等教育国际化，是高水平研究型大学建设目标的关键之一。大多数医学专业课程教师长期以来接受的是读写为主的英语教育，说听能力相对较差，往往只能做到较熟练地阅读或写作英文专业文章，真正用英语进行口语交流的能力却很弱，发音也不够标准，这样势必影响学生对英语读音的正确掌握，严重影响学生日后的英语发展，使双语教学进入误区。为弥补双语教师英语口语方面的不足，口语不太好的教师，可以让学生看英文内容，讲解主要采用中文，使用中英文CAI课件辅助教学，教师在实践中逐步提高英语水平。对英语口语流利地道的教师，应尽可能使用英文授课，辅以CAI课件，使学生更好地了解自己所讲的英文内容［4］。同时充分发挥优势，组织教师听课，观摩学习，帮助其他教师提高英文水平。作为院校方应重视双语教学师资的培养，投入经费，有计划地分期分批选拔教师进行英语培训。

3.3 教材

教材是学生赖以领会、接受理论和技能的重要手段，教材的优劣直接关系到教学的效果［5］。原版英文教材专业英文的表述规范地道，是学生学习专业英文的首选材料，但是原版教材价格太高，基于国情、省情和校情，购买原版英文教材对学生而言是一个沉重的负担，目前无法要求医学生全面使用原版教材。而且目前还没有结构合理、详略得当的《临床免疫学检验》双语教材，国外教材普遍章节数目多、内容丰富、结构与国内教材相差甚远，无法同步使用，因此将英文原版教材作为双语教学的重要参考资料，节选原版教材，以复印件作为教学教材，并准备其他英文资料供学生使用是目前比较理想的过渡手段。我们在试行双语教学过程中，以规划教材为蓝本、以教学大纲为依据，制作双语教学CAI课件，同时印发一些原版的英文资料，提前把资料和课件交给学生，作为学生双语教学的学习资料，起到课前预习、课后复习的作用，基本上能满足双语教学的需要。

3.4 教学方式

双语教学要求学生在学习专业知识的同时必须掌握相关专业英语，这势必要求增加学时，但高校课程的整体安排决定一门课程不能占用过多的课时。要推进、深化和发展双语教学，必定要求改变传统的“灌输式”、“填鸭式”的教学方法和“被动式”、“聋哑式”的学习方法，教学方式上采取启发式教学，充分调动学生学习的主动性和积极性，培养学生自学能力和自主学习习惯，所以教学方式的改革也是双语教学的重要内容［6］。学生普遍接受双语教学CAI课件的教学方式，认为不同英文程度的课件可作为双语教学的辅助学习资料，并且促进了专业英语的学习，提高了英语的实际应用能力。

双语教学是我国高等教育中的一件新生事物，也是今后教育改革中的一条必由之路［7］。国家教育部于2001年秋季发出通知，要求各高校大力推广使用外语讲授公共课和专业课，并提出要用开出多少双语课作为衡量大学教学水平的重要尺度［8］。通过对《临床免疫学检验》课程试行双语教学，对普通医学院校开展双语教学的具体情况作了初步调查，结果表明双语教学的实施过程中存在一些具体问题，学校和教师欲通过双语教学培养学生英语应用能力的同时，绝不能放松和降低学生对专业知识的掌握程度，否则将不能真正实现双语教学素质教育的目标。

参考文献

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［6］童晓文，王淑娟.双语教学在医学检验专业课的探讨［J］.检验医学教育，2007（3）：27-28.

免疫学检验篇7

随着人们对建构主义学习理论的重视，教育关注的焦点也从教师的“教”转移到学生的“学”，形成诸如“基于案例的学习”、“基于问题的学习”等以学为中心的学习模式。其中认知弹性理论就是在此基础上提出的理论，它的提出配合着互联网时代的来临，给学习者提供了一个自主的、开放的、共享的学习环境。为学生提供了终身学习的机会，有助于构建知识型社会。

一、认知弹性理论

认知弹性理论是在20世纪90年代初由美国依利诺斯大学的斯皮罗（Rand J.Sprio）等人提出。斯皮罗指出：“所谓认知弹性，意指以多种方式同时重建自己的知识，以便对发生根本变化的情境领域做出适宜的反应。这既是知识表征方式（超越单一概念维度的多维度表征）的功能，又是作用于心理表征的各种加工过程（不仅是对完形的修复，而且是对一整套图式的加工过程）的功能。”[1]它分别提出了教学目的―高级学习;教学方式--随机通达教学;教学媒介--认知弹性超文本的范畴体系。其中“高级学习”、“随机通达教学”及“认知弹性超文本”三个范畴在逻辑上是继起的，三者紧密相联，形成一个结构严密的逻辑框架，体现了认知弹性理论的核心观点。

斯皮罗认为知识的建构过程是双向的。一个人不可能仅仅参照一些规则就能学会运用工具，必须让学习者参与到一个真实世界的情境中实际运用各种工具，这样才是恰当的和有效的。[2]认知弹性超文本提供了学习者在随机访问文档时根据需要对原有链接进行动态编辑的可能。这种具有非线性特征的超文本，有助于学习者从多种观点的角度接近概念并构建知识表征，真正改善对复杂概念的掌握。认知弹性理论与认知弹性超文本技术，被评价者认为是“适用于以非线性和多维度方式跨越复杂教材的理论与技术，可用于系统化地开发非线性的与多维度的计算机学习环境”。[3]

二、高职免疫学检验的教学现状

免疫学检验是医学检验技术专业的专业核心课程，是医学检验技术人员必须掌握的检验手段。该学科包括三大部分内容：免疫学基础、免疫学技术和临床免疫学。对于高职检验专业学生的培养应在课程设置上以职业技术工作领域或岗位（群）的技术应用能力和基本素质培养为主线，设计学生的知识、能力、素质结构的培养方案和教学模式。并根据检验师岗位的特点，在理论教学方面强调实用、适度和针对性，按照“实际、实用、实践”的原则，建立以检验专业实用能力和综合素质培养为主线的模块式理论教学体系。在实践教学方面着重培养学生具有适应医学检验专业及相关领域职业岗位所需的技能，设立相对独立的实验教学及考核体系，包括对学生进行基本技能、职业技能和综合能力等方面的培养，强化实验操作训练。[4]

现今为止应用案例式教学、综合教学法、PBL模式等教学模式在免疫学检验教学中取得了一定的成绩，还探索出了适应该门课程实验教学特点的综合性实验教学模式和方法，也有很多学校开设了免疫学检验精品课的网站，可被学生查阅，方便学生学习。但在实际教学中会出现放任式的教学方式，过度强调学生的自主性，这让学生处于无结构状态中盲目探寻，也让学生和教师都忽视了概念在理解中的重要性，这显然不符合建构主义学习理论本意，不利于提高学生的全面素质。

三、应用认知弹性理论于免疫学检验教学

认知弹性理论是一种折中理论：一方面接受了建构主义学习理论的“学习是学习者主动建构内部心里表征的过程”基本观点，也非常反对极端建构主义忽视概念的重要性和知识的系统性，它走出一条中间道路，显得比较“折中”与“温和”。基于它的教学观念，制定了相应的教学设计。

1.教学思想：该模式注重学习过程中教师与同伴的参与，但要明确学习的独立自主性，因此，强调教师的参与仅是辅助而非主导，同伴的参与只为相互切磋，而不是恶意的竞争，二者的出现只为开创一个能诱导学习者进行良好自我导向的学习环境，学习的活动仍以学习者为绝对的主导。

2.教学目标：针对本学科知识结构中的不良结构，根据岗位需求，修改知识目标、能力目标和素质目标，以达到网络自主学习能力的形成，并为创新思想的孵出奠下基础。

3.教学内容：我们以免疫学检验工作任务为依据组织课程内容，其内容包括传染病免疫学检验、自身免疫病检验、免疫增殖病检验、免疫缺陷病检验、超敏反应免疫学检验、肿瘤标记物检验、移植免疫病检验、免疫细胞及其功能检测和质量控制这九大项目。将免疫学基础知识和免疫学技术贯穿到每个检验项目中，这样每一个项目都是完整的个体，但每个项目又都是相互联系的。

4.操作程序：

4.1准备活动：将学生们分组并在前期对学生进行认知弹性理论的培训。设立网络教学平台，可以为学生提供学习资料，也可以使学生和教师进行交流。

4.2通过“七个题”来完成课程设计。

4.2.1给题：通过视频或动画，安排任务或给出案例，引起学生的学习兴趣，激发学生自主学习的潜在动力。需教师合理地安排与教学内容有关但难度较低的内容，尽量与学习者以往的知识结构相联系。

4.2.2选题：通过头脑风暴，将所要掌握的知识扩展，学生进行自主选题，培养学生自我选择能力。可能学生不能讲已学过的知识联系在新知识里面，需要教师的诱导，以期最大限度的将知识扩展，但不要过多偏于本课程内容。

4.2.3查题：学生以小组为单位，以互联网为工具，搜集和整理信息，展开探究活动，在交流与合作中实现问题的解决。教师适当的提供相应的网站或资料。

4.2.4解题：学生可以通过多种形式展示自己学习的成果。教师可以为学生的多途径表达方式提供条件并要做出适当的评价。每个小组要认真记录其他小组的解题答案，而后以照片的形式传到网页内作为认真度的评价。或者自己独立操作实验，教师进行实时评价，学生将每一步骤拍片传到网页内作为认真度的评价。培养学生自我监控能力和自我调节能力。

4.2.5评题：学生通过互相评价和组组之间评价，在网页中评分，激发学生竞争能力，从而以提高自主学习的兴趣和自我评价能力。通过学生回答网页内的习题评价学生的掌握程度。此习题的难易程度是从易到难，只有答对此题才能看到下一题。也可以看出组与组之间掌握的程度。作为教师对学生的评价之一。

4.2.6结题：学生总结本次课的重点和难点教师补充，提高学生的自我总结能力。

免疫学检验篇8

关键词：临床免疫检验；因素；措施

临床免疫检验是临床上常见的一种监测技术，包括放射免疫检验、化学发光免疫、抗原抗体反应[1]等方面，检验范围较广泛。医护人员以患者临床检验结果为参考依据来判断患者疾病的类型，并以此来制定相应的治疗方案，因此，临床免疫检验对临床诊断以及疾病治疗有着重要的作用。临床免疫检验工作受多种因素的影响，如环境、人员的素质、标本等，笔者将从检验前、检验中以及检验后三阶段展开分析它的影响因素以及应对措施。

1 临床免疫检验前质量的影响因素以及应对措施

免疫检验前质量影响因素有以下方面：①免疫检验部门关于免疫检验管理存在一定的问题，部分医院免疫检科并没有形成系统性的质量管理体系，并且并未对免疫检验人员进行相对的培训，他们并未形成良好的免疫检验质量控制的意识，从而使得在免疫检验中出现误差的可能性提高；②免疫检验样本方面有很问题，比如没有正确进行样本采集、标本在运送以及保存不当，样本出现污染损坏等等，从而导致检验结果有出入；③检验仪器没有进行精确的调整或者未进行规范操作，引起检验仪器误差大；④检验人员心理状态不佳，在操作中出现错误，检验样本的质量受到影响。

针对这些状况，为了提高临床免疫检验的质量可从这些方面进行着手：①对免疫检验科的质量管理加强，并且保持检验室的彻底洁净，可进行划区清洁管理，对检验室器具进行定期消毒，从营造良好的检验环境；②提高免疫检验人员的整体素质，对他们进行有针对性的职业培训，使得他们相关的知识技能专业水平提高；③正确以及规范的进行检验样本的运送以及储存，禁止反复融冻，及时检验，将样本分解的几率降到最低；④运送检验标本时，先要采取相应的预处理，尽量避免破坏样本组成，从而使得检验结果正确率得到提高；⑤定期校正检验仪器，规范合理使用检验仪器，减少检验误差；⑥对检验人员的作息时间做出合理调整，从而保证他们充足的休息，以积极的状态进行工作，使工作效率以及检验正确率都得到提高。

2 临床免疫检验中质量的影响因素以及应对措施

免疫检验中质量的影响因素有：①检验人员检验操作。在检验过程中按照正确的步骤展开工作，检验结果不够精确；②检验方法。在进行检验时检验方法不正确，造成检验样品浪费，耗时长，增加成本等，从而也影响检验质量；③免疫检验中试剂盒敏感性低，具有不稳定的化学性质，与其他化学物质易发生反应，无法检验出低下限值，检测的范围不够宽，因此，检验结果正确率大打折扣；④未正确使用免疫检验中的标准品，化学性质不够稳定，分解性高，样品感染严重，从而引起大的检验误差。

提高免疫检验中质量应对措施有：①规范检验人员的相关操作，建立起系统的、科学的检验操作步骤；②选择可靠实用的检验方式，检验方式应该操作简单、易于掌握，并且同时适用于单样本与多样本；③选择敏感度高的免疫检验试剂 盒[2]，这样它具有稳定的化学性质，能够将低的下限值检验出来，并且具有宽广的检测范围，这样能够提高检验正确度；④选择化学稳定性高的标准品，这样能具有高的准确性，并且能够有效避免样品发生基质效应以及感染；⑤对免疫检验中的质量管理要进一步加强，严格检查样品的检验仪器，并对其进行清洁消毒，保证样品的无菌检验，将样品感染率降到最低，使检验中的不确定因素减少；⑥对室内质量加以控制，提高检验人员的工作质量。

3 临床免疫检验后质量的影响因素以及应对措施

免疫检测后质量主要受这些因素影响：①检验后的仪器、器具没有进行及时的处理或者清理，从而导致仪器受到污染，并对下次检验结果造成影响；②免疫检验后，相关的检验人员没有及时进行清洁，或者没有合理处理剩余样品，从而引起交叉感染；③在免疫检验后，相关人员在填写检验报告时出现错误或填写出现遗漏。

提高免疫检测后质量措施：①对免疫检验后的质量管理控制进一步加强，销毁在免疫检验中已经使用过的一次性器械，严格清理非一次性的器具，并对其进行消毒，此外，在免疫检验结束后，务必按照相关要求严格清理检验室；②对检验室中的物品加强管理，妥善保存受污染的仪器，并且在使用前后都要做好记录，实现责任负责制，仪器使用完后及时清理，从而降低检验误差；③建立完善的残留送检标本相关的处理规定，对检验残留样品进行妥善处理、保存以及留验等；④严格要求检验人员正确、认真的填写检验报告，并设置专人对检验报告的填写情况进行复查，从而使得检验报告填写数据与检验结果保持一致。

4 结论

总而言之，对患者而言，临床免疫检验质量极为关键，它与患者的诊疗准确度以及生命健康有着密切的关联，因此，临床免疫检验部门应该真正为患者的利益进行考虑，坚持"以人为本"的理念，最大程度上确保检验结果的准确性、有效性、检验人员要提高对自身的职业素养以及专业技术水平，将人为失误降到最低。临床免疫检验质量影响因素主要包括不正确的样品采集、未规范使用检验仪、选择错误的检验方式、免疫检验质量管理不足等等。据此，要进一步提高免疫检验质量管理水平，对检验室的物品进行科学合理的管理，加强检验的卫生管理，提高检验人员的整体业务素质，及时调整检验仪器，采用合理、实用的检验方式，不断完善规范检验相关操作等，这样能够使样品的感染率降低，使得检验结果准确性得到提高，将免疫检测中的质量影响因素消除，相应的使免疫检验的质量得到提高。在这种情形之下，才能将免疫检验的作用发挥到最大，为临床诊治提供可靠的依据。

参考文献：

免疫学检验篇9

【关键词】 免疫检验； 质量控制； 影响因素； 控制措施

中图分类号 R446.6 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2014）7-0145-02

临床免疫学检验是指免疫测定技术在临床中的应用，主要包括抗原抗体的反应、免疫原和抗血清的制备以及在此基础上发展起来的酶免疫、化学发光免疫、放射免疫等免疫检测技术。免疫学检验的准确性及可靠性依赖完善的免疫检验质量管理[1]。近年来，随着科技发展的日新月异和临床医学的深入实践，临床免疫检验质量管理观念、质量管理理论以及质量管理方法都发生了重大变革。各个医院的临床免疫检验质量管理受到了广泛关注。本文旨在对临床免疫检验质量的影响因素及相应的控制措施按检验前、检验中、检验后三个阶段分别进行探讨，为进一步的理论分析和临床实践提供借鉴。

1 免疫检验前检验质量的影响因素及控制措施

免疫检验前检验质量主要受以下因素的影响：（1）免疫检验科检验质量管理不足，部分医院免疫检验科没有颁布系统性的质量管理体制和条例，没有对免疫检验科检验人员进行正确的、系统的、有针对性的检验质量控制培训和教育，造成检验人员检验质量控制意识薄弱，增加了人为误差发生的可能性。（2）检验标本采集不正确、标本输送及保存不合理，样品溶血、乳糜、损坏或污染等直接导致检测结果不准确。（3）检验仪器未校正，仪器使用不规范，导致引入过大仪器误差，比如移液器长期使用造成准确性下降，移液器操作不规范引起取液量不稳定甚至造成样品污染等[2]。（4）检验人员心理压力过大，由于免疫检验科检验工作繁琐、耗时费神，造成检验人员精神上得不到放松，引起机体免疫力下降，精神状态低落，容易造成操作错误，降低检验结果可重复性，进而影响样本检验质量。

免疫检验前检验质量控制措施主要有：（1）加强免疫检验科检验人员的素质管理，根据科室具体情况，制定完善的免疫检验科检验人员管理制度，系统地、有针对性地组织检验人员开展加强职业素质教育；免疫检验科检验人员在掌握基础检验方法的同时，应定期开展目的性强的业务学习，提高专业技术水平。（2）加强免疫检验科的质量管理，强化检验室卫生清洁管理，对检验室内的无菌区、相对无菌区、污染区、清洁区做明确标志，不同区域的清扫用具绝对分开，对检验室器具作定期消毒。检验室严格执行每周一次药物熏蒸，每天一次紫外线照射，保证检验室内空气培养细菌数

2 免疫检验中检验质量的影响因素及控制措施

免疫检验中检验质量主要受以下因素的影响：（1）检验人员操作不规范，护理人员在样品检验中求快或偷懒，没有进行正确的、必要的检验操作，或者忽视正确的操作规程，造成检验结果不准确。（2）检测方法选择错误或者不可靠，检测样品使用不当或浪费严重，检测方法耗时、成本过高、不安全，多样本与单样本的检测方法不通用[5]。（3）免疫检验中试剂盒敏感性低，可重复性差，化学性质不稳定，容易与其他化学物质反应，检出下限高，检测范围窄，导致检测结果准确性及精确性受限。（4）免疫检验中标准品的使用不正确，基质效应大，化学性质不稳定，容易分解变性，传染危险性严重，造成过大的系统误差。

免疫检验中检验质量控制措施主要有：（1）加强免疫检验中的检验质量管理，对样品检验使用器械严格检查、严格清洁消毒，确保无菌操作，避免不同样品交叉污染，减少检验过程中引入不确定因素。（2）检测方法的选择应考虑其实用性和可靠性，检测方法应流程简单，操作方便，容易掌握，检测样品应在节省材料的基础上合理使用，检测方法应省时、经济、安全，并且多样本与单样本通用[6]。（3）免疫检验中试剂盒应敏感性高，定量检测可重复性好，化学性质稳定，检出下限低，检测范围宽，特异性好。（4）免疫检验中使用的标准品应化学性质稳定，检测准确性高，量值可溯源，无显著基质效应，无显著传染性，可重复性好等。（5）免疫检验中应将操作规程标准化，建立规范的、正确的、合理的、系统性的检验操作流程，减少由不同操作人员造成的检测低重复性。（6）坚持并加强室内质量控制，增强检验工作的可靠程度，保证检验室工作质量。

3 免疫检验后检验质量的影响因素及控制措施

免疫检验后检验质量主要受以下因素的影响：（1）免疫检验后使用过的器具、仪器设备未能及时恢复造成仪器污染，影响下次检验。（2）免疫检验后检验人员没有做必要的卫生清洁，或对剩余样品处置不当造成交叉污染。（3）免疫检验后检验报告填写错误或者遗漏检测项目。

免疫检验后检验质量控制措施主要有：（1）加强免疫检验后的质量控制管理，对免疫检验中使用过的一次性器械作严格预后并销毁，对非一次性器具行严格清洁及消毒，行免疫检验后对检验室按要求作严格清洁。（2）加强检验室物品管理，对检验室易污染仪器设备应妥善保管，用前用后做登记，责任到人，仪器使用过后要及时规整清洁，减少仪器误差的发生机会。（3）建立健全的残留送检标本处理条例规定，正确保存、留验及处置检验剩余样品。（4）免疫检验后应有专人对检验报告进行复查，确保结果填写正确、完整，保证检测数据的一致性。

综上所述，临床免疫检验质量管理关系着每位患者的诊疗准确性和生命健康，临床免疫检验科全部质量管理及其实施应本着一切从患者利益出发的宗旨，保障检验结果的可靠性、有效性。检验人员也应积极提升自身职业素养和业务水平，降低人为误差的发生率。临床免疫检验质量的主要影响因素有标本采集不正确、检验仪器使用不规范、检测方法选择错误或者不可靠、检验质量管理不足、操作不规范、试剂盒及标准品使用不当、检验后仪器设备未及时恢复、检验后剩余样品处置不当、检验后未做及时的卫生清洁、检验报告填写错误等。加强免疫检验质量管理，加强检验室物品管理，强化检验室卫生清洁管理，提高检验人员自身业务素质，保证送检标本质量，检验仪器定期校正，规范使用检验仪器，选择实用性强、可靠性强的检测方法，选择敏感性好、准确性高的试剂盒及标准品，加强室内质量控制，正确处理残留送检标本，对检验报告进行复查等质量控制措施的实施可以有效控制检验错误及误差，降低样品污染发生率，增强检验准确性，消除检验质量影响因素，提高临床免疫检验质量，具有重要的临床实用价值，值得推广。

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免疫学检验篇10

免疫毒理学是毒理学的一个重要分支，是研究外源性化学物、物理因素及生物因素对机体免疫系统不良反应及其机制的一门学科。在某些情况下，免疫系统是容易受到攻击的靶器官，在其他器官系统尚未观察到毒作用时，免疫系统可能已经受到损害，如免疫病理学改变、细胞免疫异常、体液免疫异常、特异性免疫改变或宿主抵抗力下降等。因此，免疫系统的效应变化是某些危害的毒理学安全性评价中较为敏感的指标，而选择敏感的生物标志物检测早期健康危害效应将会极大的提高安全性评价工作的科学性和效率。例如，美国有毒物质和疾病登记局(agencyfortoxicsubstanceanddiseaseregistry，ATSDR)在制订砷、狄氏剂、镍、1，2-二氯乙烷、2，4-二氯酚的安全限量时，就采用了免疫毒理学的安全性评价结果。20世纪80年代初，许多国家的相关部门相继尝试制定免疫毒性的评价策略。其中有关杀虫剂和药物的免疫毒性评价方案最早出台。欧洲(欧盟、荷兰等)和美国(美国环境保护署EPA、美国国家毒理学规划NTP和美国食品药品管理局FDA等)都进行了早期的免疫毒性试验指南的制定。但由于免疫系统组成和功能的高度复杂性，以及免疫毒物毒作用的靶细胞和靶分子的多样性，目前尚未有一种免疫毒理学试验方法能够从整体、细胞和分子水平全面反映外源性化学物对整个免疫系统的影响，因此国际上一般采用一组试验多项指标来进行综合评价。而且分级筛选的试验方案也逐渐被多家国际机构所认可，成为免疫毒理学安全评价的精髓，目前各国将免疫毒理学安全评价方法的重点放在分级试验策略的优化和国际间的协调统一上。

1美国的免疫毒性评价程序

1.1美国FDA的免疫毒性评价指南

1982年美国FDA颁布了红皮书I，就免疫毒性评价而言，内容仅涉及在一般毒理学试验中进行血液学指标、血生化指标以及免疫器官脾的组织病理学检测。考虑到所要监管的产品可能具有免疫毒性，1993年FDA颁布的红皮书II《直接食品添加剂和着色剂的毒理学安全评价指南》中将免疫毒理学安全评价方法纳入其中。2007年修订的红皮书2000中免疫毒理学安全评价方法继续采用1993年版的内容。该指南适用于食品添加剂、药品、生物制品及医疗器械等的免疫毒理学安全性评价。在具体实施过程中，推荐采用个案处理原则。制定了标准试验，同时建议根据具体情况选择其他合适的试验或指标。试验分为两个水平:水平I，无需向动物注射抗原，可以采用标准的毒理学试验进行免疫指标的测定;水平II是免疫功能试验，通常需要多个系列组，每个系列组用来进行不同的试验。水平I包括基础指标和扩展指标，基础指标通过标准的动物短期和亚慢性毒性试验测得(主要的免疫毒性指标包括血液学指标:白细胞数及其分类;血生化指标:血清总蛋白，白/球蛋白比;组织病理学:淋巴器官如脾、胸腺、淋巴结、骨髓等)，以及啮齿类动物发育毒性试验(包括:a.母体发病率和死亡率;b.组织病理学:胎体的肝脏、胸腺和脾脏;c.F1和F2代的血液学指标、血生化指标、组织病理学、器官重量和体重等);扩展指标:血液学指标中外周血或脾脏B淋巴细胞数、T淋巴细胞数和T淋巴细胞亚群分析;血生化指标如血清白蛋白、血清免疫球蛋白、补体、血清细胞因子如IL-1、IL-2和γ-干扰素、血清自身抗体水平等;组织病理学:动物脾脏以及淋巴结B淋巴细胞和T淋巴细胞的免疫组化，脾脏生发中心和动脉周围淋巴鞘的精密测定，淋巴结中淋巴滤泡和生发中心的精密测定，胸腺皮质和髓质的形态学测定。体外免疫细胞的功能测定:NK细胞活性测定;B淋巴细胞和T淋巴细胞增殖试验;巨噬细胞功能试验;骨髓干细胞测定。水平II也包括基础指标和扩展指标，基础指标包括T细胞依赖性体液免疫应答、T细胞非依赖性体液免疫应答、迟发型变态反应等，扩展指标包括宿主抵抗力(PYB6肿瘤细胞、细菌、病毒、真菌和寄生虫等)。

1999年美国FDA的医疗器械和放射健康中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH)颁布了免疫毒理学试验指南，这一指南用于指导医疗器械及组成成分的免疫毒理学评价，提出最佳的试验方案。包括一个流程图和三个表格。流程图用于决定是否进行免疫毒性试验(G95-1/ISO10993)，如果某种医疗器械与已合法上市的医疗器械的材料、与人体接触方式、剂量和接触时间一样，或其有长时间使用历史但无毒性结果，或文献报道其无毒性，则不需进行免疫毒性试验。如通过流程图建议进行免疫毒理学试验，则通过三个表格的指示来进一步选择所要进行的免疫毒性试验，对免疫抑制、慢性炎症、超敏反应、免疫刺激和自身免疫进行评价。表格1列出根据医疗器械的材质、类型、与人体接触途径和时间选择不同的免疫毒性试验;表格2包括关键指标和非关键指标，组织病理学是炎症和自身免疫的关键指标，而是免疫抑制、超敏反应和免疫刺激的非关键指标;体液免疫是免疫抑制、超敏反应、免疫刺激和自身免疫的关键指标，而是炎症的非关键指标;T淋巴细胞免疫分析均为关键指标;NK细胞活性和宿主抵抗力仅是免疫抑制的关键指标;表格3则列举了表格2中关键或非关键指标的具体方法。2002年美国FDA的药物评价与研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch，CDER)公布了审查新药的免疫毒理学评价行业指南。该指南较为全面和详细，涵盖了免疫毒性概念中的所有内容如免疫抑制、免疫原性、超敏反应、自身免疫和不良免疫刺激。免疫抑制筛选试验首先进行标准毒性试验，通过动物重复剂量试验测定血液学指标、血生化指标(血清白蛋白和白/球比)、组织病理学(脾、胸腺、淋巴结和骨髓)、免疫器官重量和脏体比以及动物感染和肿瘤发生率;扩展试验对免疫功能进行测定如对绵羊红细胞的初级免疫应答、对绵羊红细胞的次级免疫应答、NK细胞活性测定、细胞毒性T细胞杀伤试验、迟发型变态反应试验、宿主抵抗力试验、骨髓祖细胞功能试验、巨噬细胞功能测定、中性粒细胞功能测定、免疫细胞表型及标志物。免疫原性用于测定药物引起免疫反应的可能性，但采用非临床毒理学试验手段仍困难重重，因此CDER未推荐明确的方法。超敏反应分为I型-IV型，该指南主要针对小分子药物进行评价。

I型超敏反应的评价方法包括:主动皮肤过敏反应试验、被动皮肤过敏反应试验、主动全身过敏反应试验。但上述方法对于确定是否具有潜在的I型超敏反应仍十分有限，并未正式推荐使用。目前尚无标准的非临床试验可以很好预测II型和III型超敏反应，但CDER认为如果病理学检测结果显示可能异常即推荐按照“个案处理原则”进行深入研究。IV型超敏反应推荐的方法包括:Buehler封闭斑贴试验＞豚鼠最大值试验(GuineaPigMaximizationTest，GPMT)＞局部淋巴结试验。目前尚未制订标准的试验方法用于测定药物的自身免疫毒性和不良免疫刺激。该指南同时提供了一个流程图用于指导免疫毒理学评价方法的选择，主要考虑了药物的给予途径、免疫抑制方面的证据、针对人群、针对的疾病、药物代谢物是否在免疫系统有蓄积等因素。

1.2美国EPA的免疫毒性评价指南1982年，美国EPA最早出台了农药免疫毒性评价指引，要求对新农药按照两级筛选程序进行评价。但当时该指引所推荐的方法和动物模型没有被标准化和验证，是不成熟的。之后的十多年时间里多次对早期版本进行了修订，曾先后提出了OPPTS800.3550、880.3800和870.7800等指南用以指导免疫毒性评价。1996年美国EPA修订了免疫毒性试验指南OPPTS800.3550，该指南主要针对农药和有毒有害物质的免疫毒理学安全性评价。尽管超敏反应、免疫刺激和自身免疫也是免疫毒性的重要内容，但该指南仅限于免疫抑制。作为受试物免疫毒理学安全评价的I级筛选试验，包括标准毒性试验和免疫功能试验。标准毒性试验即进行动物重复剂量毒性试验，小鼠和大鼠是首选试验动物，可选择单一性别的动物，但必须保证该性别动物对受试物更为敏感，每组动物至少10只，连续给予受试物至少30天。试验设阴性对照组，阳性对照组，低、中、高3个受试物剂量组和1个卫星试验组。测定血液学指标(白细胞数及其分类、红细胞数、血小板数、血红蛋白、红细胞压积)，血生化指标(血糖、谷丙转氨酶、尿素氮、白蛋白、总蛋白等)，组织病理学(脾、胸腺、淋巴结、骨髓、肝、肺、肾、肾上腺、脑垂体、性腺)，免疫器官重量及其脏体比，脾、胸腺和骨髓细胞数和细胞存活率。免疫功能试验中体液免疫包括抗体空斑形成细胞试验、血清免疫球蛋白测定;细胞免疫包括混合淋巴细胞试验、迟发型变态反应、细胞毒性T细胞杀伤试验;非特异性免疫毒性试验包括NK细胞活性测定、巨噬细胞活性测定。如果以上试验出现一项阳性结果、结果无法解释、有资料显示该受试物具有免疫毒性或与其结构相关产品具有免疫毒性，均需进行II级筛选试验。

随后美国EPA公布了OPPTS880.3800，本指南为II级筛选试验，如果OPPTS800.3550I级筛选试验中细胞免疫或体液免疫出现异常则必须进行宿主抵抗力试验，另外可采用其他的试验如血清补体、抗体对T细胞非依赖抗原反应、T淋巴细胞和B淋巴细胞亚群分析、粒细胞功能测定、骨髓功能测定、细胞因子测定、空斑形成细胞反应、淋巴细胞对有丝分裂原的增殖反应、体内注射异源淋巴细胞后腘窝淋巴结增大反应、激素、免疫系统发育、巨噬细胞发育及其功能试验。

1998年美国EPA制订了OPPTS870.7800，该指南主要针对农药和有毒有害物质重复暴露的免疫抑制评价。并且引入限制试验的概念，即如果受试物经口摄入量至少1000mg/kg或经呼吸摄入量达到2mg/L仍未观察到毒性反应，则不需设计3个剂量，只需依据人体暴露量进行较高剂量的试验即可。小鼠和大鼠为首选试验动物，可选择单一性别的动物，但必须保证该性别动物对受试物更为敏感，每组动物至少8只，连续给予受试物至少28天。试验设阴性对照组、阳性对照组和低、中、高3个受试物剂量组。进行免疫功能试验如抗体空斑形成试验、免疫球蛋白(SRBC免疫动物后4天测定血清IgM)、NK细胞活性测定、血液或脾T淋巴细胞和B淋巴细胞亚群分析等。

1.3美国NPT的免疫毒性评价指南

1988年LUSTER等提出外源性化学物和药物小鼠免疫毒性评价方案，被美国多家毒理学机构及实验室采用。此方案分两级，第一级筛查可能的免疫毒性物质，包括七类十余项指标;第二级包括四类八项指标，对于第一级试验中的一个或多个试验有影响的化合物需进行进一步的试验研究。

1.4美国NRC推荐的人群免疫毒性检测方案

人群免疫毒性检测对于确定外源化学物对人体健康危险度评价有十分重要的意义。上世纪80年代由美国国家研究委员会(NationalResearchCouncil，NRC)提出的人群免疫毒性检测方案分为三级，所有接触免疫毒物的人均需进行一级检测，在一级检测中发现有异常的所有人或选择部分接触人群进行二级检测，如发现异常则需进行三级试验。

2欧洲的免疫毒性评价指南

1983年欧盟首次提出对新医疗产品进行免疫毒性评价的意义和必要性，虽存在很多的不足，其仅对免疫器官进行组织病理学检测，但引发了学术界和官方管理机构对新医疗产品的非临床免疫毒性评价的广泛关注。欧洲医药评价署(EuropeanAgencyforEvaluationofMedicalProduct，EMEA)的专卖医药委员会(CommitteeforProprietaryMedicinalProducts，CPMP)在1998年首次引入免疫毒性的新概念，即免疫毒性评价的重点不再局限于免疫抑制，明确强调药物诱导的自身免疫和超敏反应也是免疫毒性评价的重点内容。2000年CPMP了重复剂量毒性试验指南，其中第6部分对上述免疫毒性指导原则进行了更新，可适用于人用药物如生物技术衍生物、疫苗、抗癌药物等的毒性评价。一般选用两种哺乳动物进行试验，其中必须有一种为非啮齿动物。试验设阴性对照组、阳性对照组和受试物3个不同剂量组，试验周期为28天。初级筛选试验中进行血液学检测、免疫器官重量及其脏体比、免疫器官组织病理学检测、骨髓细胞数、淋巴细胞亚群分析和NK细胞活性测定。如任一结果呈阳性，则需进行体内或体外免疫功能扩展试验如迟发型变态反应、淋巴细胞对有丝分裂原刺激的增殖反应、巨噬细胞功能试验、对T细胞非依赖抗原的抗体反应以及宿主抵抗力试验。

EMEA更名为欧洲医药署(EuropeanMedicinesAgency，EMA)于2005年加入了“人用药物免疫毒性研究ICHS8”，并于2006年实施。

该指南用于对人用药物的非临床免疫抑制和免疫刺激的评价，而不包括自身免疫和超敏反应。值得一提的是，该指南并不适用于ICHS6所评价的生物技术衍生药物和其他生物制品。试验包括标准毒性试验和追加试验。2008年EMA下属的人用医药产品委员会(CommitteefortheMedicinalProductsforHumanUse，CHMP)的“基因治疗药物临床使用前的非临床研究指导原则”也指出，有些基因治疗药物可能携带可编码对免疫系统具有影响的生长因子、细胞因子或大分子的基因，要评价其免疫原性和免疫毒性需进行体液和细胞免疫功能试验。

3日本的免疫毒性评价指南

在欧洲医药署和美国FDA的指导原则出台之后，日本厚生劳动省(MHLW)于2004年了免疫毒性评价指南草案，基于这两家机构的指导原则，MHLW也采纳了分级筛选的评价策略。首先进行标准毒性试验，通过动物重复剂量试验测定动物体重及脏器重量(脾、胸腺、肾上腺)、组织病理学(脾、胸腺、淋巴结和骨髓)。如在常规免疫毒性试验或其他研究中发现毒性时，需要在开始I期临床试验前进行初级抗体反应试验并选择性进行NK细胞活性试验。如出现阳性结果时对免疫毒性进行深入研究，包括骨髓细胞计数，免疫细胞表型分析，血清免疫球蛋白，免疫组织化学，抗体水平，NK细胞活性，淋巴细胞增殖反应，细胞毒性T细胞杀伤试验，血清补体，细胞因子，巨噬细胞或中性粒细胞功能试验，迟发型变态反应，宿主抵抗力试验，关节腔淋巴结反应(lymphnodereactionofarticularcavity)，速发型超敏反应，自身抗体，尿蛋白。MHLW也提出超敏反应的检测方法包括GPMT、贴片试验(patchtest)和Buehler试验，可根据具体情况选择不同的试验组合:Draize试验、佐剂和斑贴试验(adjuvantandpatchtest)和Buehler试验;弗氏完全佐剂试验(Freund’scompleteadjuvanttest)、开放皮肤试验(opencutaneoustest)、最优化试验(optimisationtest)和裂口辅助试验(splitadjuvanttest)。

4国际组织的免疫毒性评价指南

4.1ICH的免疫毒性评价指南

1997年国际协调委员会(InternationalConferenceofHarmonisation，ICH)制订了人用药物登记技术要求的生物技术衍生药物的临床前安全性评价指南S6［18］，其中涉及免疫毒性效应的有免疫抑制、免疫原性、自身免疫。考虑到药物对人体产生免疫原性的可能性，应进行抗体反应试验、抗体水平测定、补体活性试验、免疫器官的组织病理学检测。常规毒性试验不足以对生物技术衍生药物的免疫毒性进行评价，还应涵盖体液免疫、细胞免疫等方面的内容。但这一指南并未系统提出免疫毒性评价的具体方法。2005年9月15日，ICH了专门针对免疫毒性评价的ICHS8指导原则即“人用药物免疫毒性研究”，对于国际免疫毒理学来说是一个极具里程碑的事件。ICHS8将欧洲医药署(EMEA)、美国FDA药品评价和研究中心(CDER)以及日本厚生劳动省(MHLW)三方关于免疫毒性评价的观点中一致的方面统一起来，即关于免疫抑制和免疫刺激的评价。该指南主要用于人用药物的免疫抑制或免疫刺激评价，但不适用于ICHS6中涉及的生物技术衍生药物和其他生物制品的评价。初始筛选试验包括对啮齿类动物的标准毒性研究和非啮齿类动物的慢性毒性重复试验，试验方法涉及血液学(白细胞数及其分类)、血生化(球蛋白和白/球比)、免疫器官重量和组织病理学、血浆免疫球蛋白、感染和肿瘤发生率。然后对初始筛选试验结果、药物药理学特性、潜在目的人群、与已知免疫毒性物质的结构相似性、药物在人体的分布以及临床信息等因素进行权重分析，决定是否进行追加试验。追加试验包括T细胞依赖性抗体反应(TDAR)、免疫细胞表型分析、NK细胞功能、宿主抵抗试验、巨噬细胞和中性粒细胞功能试验以及迟发型变态反应(DTH)等。新的ICHS8指导方针指出如果恰当的评价标准试验终点，可以检测到大多数药物的潜在免疫抑制作用。ICH三方关于免疫毒性指导原则的进度和方式各有不同。对于是否在常规的标准毒理学试验中加入免疫功能性试验存在争议，只有EMEA要求常规筛选试验中应包括淋巴细胞亚群分析和NK细胞活性的测定。2010年初ICH又了ICHM3，即“药物在人体临床试验和上市授权前的非临床试验指引”，该指引在欧洲、美国和日本之间达到共识，并且希望能对药物的非临床试验方法达成国际间协调，尽量减少各国和地区间的分歧。对免疫毒性评价仍采用个案处理的原则，并依据ICHS8指导原则进行。

4.2OECD的免疫毒性评价指南

目前为止，经济发展和合作组织(OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment，OECD)尚未单独制订免疫毒理学安全评价指南，但在后期修订的一些非啮齿类或啮齿类动物28天经口毒性试验、啮齿类和非啮齿类90天经口毒性试验、慢性毒性试验和致癌试验等指南中阐明应观察免疫系统的毒性反应。对免疫器官脾、胸腺和淋巴结要进行组织病理学检测，这是免疫毒理学安全评价的一大进步，但遗憾的是缺乏必要的免疫功能检测，而后者在预测免疫毒性方面更为敏感。