生物技术药物的特征范文

导语：如何才能写好一篇生物技术药物的特征，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公文云整理的十篇范文，供你借鉴。

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诞生于20世纪80年代的第一代生物技术也叫“红色生物技术”，其主要是利用微生物为医学服务，胰岛素、促红细胞生长素、干扰素等与人体相关的项目都是红色生物技术的产物。人们利用微生物这个载体，将能够生产人类需要药物的基因移植进微生物的基因，再利用微生物易于大规模培养和繁殖的特征，批量生产出医疗领域所需的药物。红色生物技术被称为第一次生物技术浪潮，当时国内有大量学生因此而选择学习生物技术。

到了20世纪90年代，美国的转基因植物，如抗虫棉、转基因大豆等产品相继推出，掀起了第二次生物技术浪潮。这次技术革新与微生物的关系没有之前那么紧密，微生物只是作为某些特殊性状的基因来源。科学家从微生物的基因中寻找出有利于人的部分，转移进植物的基因中，让基因的表现在植物上体现出来。最著名的是抗虫棉，顾名思义，就是一种能够防止虫子破坏棉花的转基因植物。这一代生物技术叫作“绿色生物技术”，因为这次生物技术的成果主要用在植物上。

自从人类开始用微生物研究生物技术以来，人类对微生物的生理特征和性质有了更深入的了解，直到可以人为地改造微生物，大规模地利用它们。2000年以后，人们开始了第三次生物技术革命，可被称为“白色生物技术”，或是“工业生物技术”。这次技术变革的主要内容是利用微生物生物技术改善化学工业方面带给人类的一些资源和环境的问题。

工业生物技术有四个关键用途。首先是可以用于规模发酵微生物菌剂的生产。这些菌剂可以用于食品（如馒头）、生物饲料、生物肥料以及益生菌的规模化生产。让我们可以用微生物制造菌剂，比如益生菌。我们知道，有些养分是人体自身无法处理的，这时就只能依靠某种菌类来处理。但是很多药物、抗生素都会严重影响人体内菌群的正常生长，我们有时会出现消化不良、拉肚子、胀气等症状，这可能都是由于菌群出现了问题。所以现在很多人都在研究微生物菌态，研发益生菌。如果能够补充正确的益生菌，那么就能帮助你重新培养起体内有益的菌群。

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去年3季度以来，生物、化学制品行业生产增速比上季度变化不大，截至2008年8月，行业工业总产值达到492.41亿元，比上年同期增长30.34%，工业销售产值466.91亿元，比上年同期增长29.86%。

一、生物制药行业总体运行情况

（一）行业总体生产情况

去年3季度以来，生物、生化制品制造业生产增速比上季度变化不大，截至2008年8月，行业工业总产值达到492.41亿元，比上年同期增长30.34%，工业销售产值466.91亿元，比上年同期增长29.86%。

（二）行业总体销售情况

从销售情况来看，截至2008年8月，生物、生化制品行业销售收入达到446.21亿元，比上年同期增长30.32%，比上季度略有提高，比上年同期的增长率也有所提高。

（三）行业总体经营情况

利润情况。从利润情况来看，截至2008年8月，生物、生化制品行业累计利润达到56.66亿元，累计利润总额比上年同期增长16.29亿元，增长情况与上年同期水平相比，有较大水平的提高。从利润情况来看，生物医药目前处于景气高峰。

亏损情况。截至2008年8月，生物、化学制品行业亏损企业数为131家，比上季度增加5家，比2007年同期多出11家，亏损面从上季度的19.81%提高到20.37%。亏损企业累计亏损达到3.99亿元，亏损总额累计同比下降达到9.02%，与上季度24.04% 相比亏损下降幅度有所下降，亏损情况仍在向好的一面发展。

偿债能力情况。截至2008年8月，生物、生化制品制造业资产总计746.90亿元，同比增长18.21%，负债合计329.03亿元，同比增长15.23%，资产负债率达到44.05%。

资产运营能力指标情况。截至2008年8月，生物、生化制品制造业产成品资金占用达到41.33亿元，同比增长18.84%，产成品资金占有率达到11.31%，应收帐款净额达到94.52亿元， 同比增长7.36%，流动资产周转次数达到1.83 次。

（四）生物、生化制品行业前十企业情况

截至2008年8月，生物、生化制品行业前十名企业的经营情况较好，所有企业销售收入均超过5亿元，有5家企业利润超过亿元。其中，排名第一的企业产品销售收入达到42.30亿元，利润2.23亿元。

二、行业发展政策环境

（一）出口退税率上调导致部分生物制药企业受惠

随着国家财政部、国家税务总局日前《关于提高部分商品出口退税率的通知》，国家新一轮上调出口退税率的商品名录同时公布，与医药企业的热忱期盼有出入的是，此次上调涉药的仅抗艾滋病药物、基因重组人胰岛素冻干粉等少数产品，制药业受惠面很小。此次出口退税率上调，医药商品主要涉及奈韦拉平、依发韦仑、利托那韦及其盐;胰岛素及其盐和齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、地达诺新及其盐等。具体到国内制药业，仅抗艾滋病药物、基因重组人胰岛素冻干粉药品生产企业受惠。上调出口退税率的医药产品属于高技术含量、高附加值的产品， 应该是出于扶持高科技产业的考虑。胰岛素是中国在世界上有望有较强竞争力的少数产品之一。如不算外资企业，国内有胰岛素生产文号的企业非常少，真正形成规模化生产并出口的只有通化东宝一家。而抗艾滋病药物方面，华海药业在抗艾滋病药物HAAR 治疗方案所需抑制剂三大系列中均有产品获得国家批准生产，不过该类药物在整个华海药业的出口业务中占比较小。此外，东北制药拥有的抗艾滋药物“齐多夫定”主要用于内销。

医药出口退税率上调得比较少，其实事出有因。以原料药为主的国内医药出口继续保持增长势头，是出口退税未被大范围上调的原因之一。国内每年50多亿美元的原料药出口，在国民经济中所占额度非常小；另外，制药业不属于像纺织业、玩具制造业这样的劳动密集型行业，或许也是有限上调的主要因素。由于出口退税率有限上调，对于国内大部分原料药企业来说，即便目前价格处于景气周期，也依然要面对国际市场需求减弱、人民币升值、原材料价格和劳动力成本上涨等因素带来的需求量增速继续下降的现实。有预测指出，到年末，化学原料药的增速可能会降至17%～18%。医药产业出口要解决面临的所有困难，出路只有一个，就是要实现产业升级。

（二）信贷紧缩让大药企翻身机会扑面而来

信贷紧缩让生物技术公司失去了便利的融资渠道，由此提高了制药行业讨价还价的能力。这是大型制药公司重建产品研发线的绝佳机会。信贷紧缩对企业的一大影响就是突然失去了廉价的贷款。从上世纪90年代末期开始，容易获得廉价贷款是企业发展的有利契机。然而，随着次贷危机的发生以及随后大型金融机构纷纷倒闭，银行别无选择，只有通过停止贷款来保护自己的资本，廉价贷款的供应渠道由此关闭。

三、生物药品市场情况

（一）胰岛素行业高速发展 市场逐年扩大

糖尿病已成为人类第三大杀手，并且患者规模急剧扩大。糖尿病是一种常见的代谢内分泌疾病，是由遗传和环境因素相互作用而引起的临床综合症；是由于人体内胰岛素绝对或相对缺乏所致，以高血糖为主要特征；是一种终生疾病。随着世界人口的老龄化等因素影响，糖尿病患者规模急剧扩大，预计2025年患者规模将达到3.8亿人。

临床实践证明胰岛素是最有效并不可替代的糖尿病治疗药物通过对糖尿病临床用药情况分析，不难看出胰岛素在对糖尿病治疗当中的不可替代性，而且在使用过程中不会对人体产生特别伤害。对于Ι型糖尿病患者而言，胰岛素是惟一的治疗药物，此外，还有30%～40%的Ⅱ型糖尿病患者最终必需使用胰岛素，预测到2025年全球必需依赖胰岛素治疗的患者规模达1.74亿人，中国也将达到2700万人。

胰岛素历经80年长盛不衰，并随生物技术的迅猛发展而不断升级换代。自1921年发现以来，胰岛素的品质随着生产工艺的改善被不断提高，目前按制备技术发展划分将胰岛素产品分为动物胰岛素、人胰岛素和胰岛素类似物三代。世界知名药企的盈利模式非常简明就是：平均每年高达15%以上的研发投入+研制“重磅炸弹药”=产生巨额垄断利润。胰岛素行业作为生物制药行业的一个分支，产品具有高技术特性，因此对于胰岛素的生产厂商来说，也在例外。随着糖尿病患者规模的不断扩大，收入水平的不断提高以及各国政府对其重视程度的提升，国内外胰岛素市场规模未来将持续扩大。但全球胰岛素市场寡头垄断仍将持续，但在发展中国家的份额，将受到来自本土企业强有力的挑战。

（二）ω-3脂肪酸行业面临挑战 整顿风雨已来

蓬勃发展的ω-3行业未来面临着一个重大挑战，那就是需要开始对ω-3脂肪酸的种类进行区分。市场调研机构F&S 公司近期表示，由于有科学证据表明脂肪酸有益于心脏的健康，因此，ω-3脂肪酸正成为市场上最热门的原料之一，该领域的市场规模据估计超过了1.3亿英镑，但是，对有利可图的ω-3脂肪酸行业来说，它的未来发展将面临着一个重大挑战，那就是需要开始对ω-3脂肪酸的种类进行区分。F&S公司所发出的警告也支持了外界此前要求对3种主要的ω-3脂肪酸进行区分的呼吁。这3种ω-3脂肪酸分别是来自于海洋渠道（比如鱼类）的二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸，以及来自于植物渠道（比如亚麻籽）的α-亚油酸。目前，消费者对于摄取EPA和DHA所带来的好处尚缺乏认同度。ω-3脂肪酸行业需要应对的第二大挑战是欧盟出台的卫生监督规定。这项法令已经引起了行业对市场可能发生动荡的担忧。虽然面临多种困难，但迄今为止，ω-3脂肪酸行业一直在有效应对这些问题，对生产商来说，整个市场仍然呈现出强劲的发展势头。F&S公司预计，随着脂肪酸在功能性产品领域里的应用潜力得到更加广泛的研究，ω-3鱼油将会强势增长。

事实上，前年11月份，在一项对各大超级市场出售的食品上张贴的ω-3 脂肪酸标签所作的调查发现，许多产品使消费者产生了混淆，因为食品生产商未能针对顾客区分不同种类的ω-3脂肪酸。为了让消费者知道并不是所有的ω-3脂肪酸都能够带来同样的益处，包括嘉吉公司、加拿大海洋营养保健品公司和Martek 生物科学公司在内的12 家ω-3脂肪酸生产商合力组建了“全球EPA及DHA ω-3组织”，以解决行业所面临的问题。

（三）单克隆抗体药品市场至2016年将增长两倍

全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司之一决策资源公司发现，受当前可接受疗法利用率不断增长的推动，2016年单克隆抗体药品市场规模将增长两倍多，达到167亿美元。这些疗法包括罗氏/基因技术公司/中外制药株式会社的阿瓦斯汀、百时美施贵宝//默克的爱必妥、基因技术公司/中外制药株式会社的以及罗氏的美罗华。 这份题为“Antibody Therapies in Oncology”（肿瘤抗体治疗）的最新报告发现，到2016年，单克隆抗体药品类别市场增长的主要推动因素将是当前批准的单克隆抗体在其他患者人群中的适应症拓展以及在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本所获得新的适应症认可。2006年，阿瓦斯汀获准用于非小细胞肺癌和结直肠癌的治疗自此，在该报告所涉及的癌症中，该药品已获准用于治疗乳腺癌和肾细胞癌，预计该药品还将获准用于前列腺癌和卵巢癌的治疗。即使只有少量患者出现某些相同的适应症，阿瓦斯汀适用于多个肿瘤类型仍是其获得成功的关键所在。

尽管爱必妥不像阿瓦斯汀那样成功，其产生的营收或适用的肿瘤类型均不如阿瓦斯汀多，但爱必妥在治疗直肠癌和头颈部鳞状上皮细胞癌方面获得大量销售额。同时，预计爱必妥还将获准用于非小细胞肺癌的治疗，这将显著推进其销售额增长。最后，尽管Rituxan/美罗华对许多亚型非霍奇金淋巴癌的治疗应用已达到饱和，但预计该制剂将会获准用于慢性淋巴细胞白血病的治疗，从而提高欧洲的处方量增长。欧洲的环境受成本制约，因此限制了药品的非适应症使用。到2016年，4种新型单克隆抗体的推出也将推动市场销售额，这4 种新药分别为：Genmab/葛兰素史克 用于治疗非霍奇金淋巴癌和慢性淋巴细胞白血病的ofatumumab、Medarex/百时美施贵宝用于治疗多发性骨髓瘤的ipilimumab、Genmab 用于治疗T细胞淋巴瘤的zanolimumab 以及基因技术公司/罗氏/中外制药株式会社，用于治疗乳腺癌的pertuzumab。到2016年，这些新兴单克隆抗体药将对强劲的销售额作出贡献。他们将为那些当前治疗选择受限的患者提供新的治疗方案或在结合旧药的治疗过程中改进疗效。然而，市场的主要增长将受到适应症拓展和当前已上市的单克隆抗体药品不断增长的利用率的推动。

四、国际生物制药产业动态

据统计，全球生物药品市场规模1997年为150亿美元，2000年300亿美元，预计2003年将达到600亿美元。2001年，全球医药和生物技术公司之间的合作项目480个，生物技术公司之间的合作项目550个。而生物技术新药品的开发，美国处于第三阶段临床实验的产品300多种，欧洲处于第二或第三阶段临床实验的产品110种（其中的66项来自英国），加拿大处于不同研究阶段的产品400多种。到2020年，利用基因重组技术研制的新药可能将达到3000 种左右。

（一）英国

英国生物技术产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域，英国已经获得了20多个诺贝尔奖。DNA结构及单克隆抗体构造的发现，DNA指纹印的发明，以及抗体工程的进展等发明创造为产业的发展创造了十分有利的条件。近年来，英国在人类基因测序（英国是人类基因组计划的重要参与者，承担了1/3的测序工作。剑桥桑格中心在其中发挥了重要作用）、克隆技术（世界上第一只克隆羊“多莉”就诞生在英国）以及基因治疗等方面都有不俗表现。英国生物技术产业主要集中在伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院校科研机构密集的地区，目前仍居欧洲第一，全球第二（仅次于美国），从业人员有1.4万多人，年销售额约40亿英镑，生物制药是该产业中的强项。目前，涉及这一产业的公司除了世界著名的大型跨国公司和SmithKliheBeacham之外，还有约250多家医药公司。

（二）德国

截止2001年底，德国生物技术领域从业人员为14408人，较之2000年增长35%，企业数增长10%，低于此前高速膨胀阶段的增长速度，说明该行业已进入整合、巩固阶段。据德国联邦教育和研究部2002年5月发表的报告指出，2001年德国生物技术行业销售额达10.5亿欧元，创历史新高，加强了其在欧洲生物技术研究开发中心之一的地位，亦拉近了与处于世界领先水平的美国同行业的距离。但全行业仍处于亏损阶段。据统计，2001年德生物技术行业亏损仍达4.11亿欧元，比2000年上升66%。2001年，全行业用于研究开发的费用首次突破10亿欧元，达12.3亿欧元。目前很多公司仍将主要精力集中在研究开发领域，几乎没有任何产出和市场销售。专家认为，鉴于诸如医药产品和生物工艺的研制开发一般要持续数年甚至上十年时间，因此，生物技术领域投入高于产出的现状可能仍将持续一个时期。尽管德国生物技术产业的发展势头强劲，但与美、英相比还有不小的差距。据安永国际会计咨询公司主持的首次国际生物技术产业调查报告显示，德国生物技术企业前年只有7药品进行临床二期和三期检验。而德国在这一领域里的最大竞争对手英国在进行二期、三期临床检验的114 种欧洲药品中占了66种，排在欧洲首位。美国作为世界生物技术最发达的国家，仅三期临床检验（市场准入的最后阶段）的药品就达300种。

（三）法国

统计结果表明，1998年以后，法国新创建了近百家生物技术企业，该领域的就业人数增加了13%，营业额提高了20%（达到20亿欧元）。2000年法国政府对生物技术研究、开发的总投入为2.15亿法郎，2001年将达到2.5亿法郎。

（四）瑞典

据综合评估，1999年瑞典生物技术产业在欧洲排在英国、德国和法国之后，位于第四。绝大多数公司分布在新药开发、诊断、生物技术仪器设备和生物品生产领域。瑞典生物技术公司中员工的素质较高，其中的10%～12%具有博士学位。1999年，新药开发领域就业人数比1997年增加了82%，生物技术仪器设备和医疗技术公司同期就业人数增加了50%，但是农业生物技术领域就业人数比较稳定。1999年，虽然所有公司产值都有增加，但是，相当大比例出现了亏损，特别是新药开发和医疗技术公司。

五、中国生物医药产业动态

据不完全统计，全国海洋药物正常生产品种接近30余个，海洋药物生产企业就有40多家，年产值约10亿元，年创汇数千万美元。同时，已从海洋生物中克隆一批重要的功能基因。

（一）海洋药用资源丰富

目前，国际公认的海洋药物已有抗生素中的头孢系列、抗病毒药物阿糖腺苷、褐藻酸钠药物系列，此外，进入临床试验或临床前试验的海洋药物已有40多个。海洋生物成分结构新颖、活性独特，大多具有抗肿瘤、抗癌、抗病毒活性，是开发新药的巨大基因库。壳多糖、褐藻胶等4类海洋多糖的大量存在，为海洋药物的开发提供了坚实基础。以壳多糖为例，这一生物体内少见的天然聚阳离子生物多糖，具有优良的生物相容性和生物可降解性，截至目前，在医药材料、制药上的应用已达500种以上。

我国是世界上最早开发海洋药物的国家，20世纪90年代海洋药物研发列入国家科技计划后，国内的海洋药物进入快速发展期。然而，在这极具药物研发潜力的领域，还有一些问题需要解决：首先，已经上市或者正在研究的药用海洋生物品种十分有限，微生物资源的开发有待加强，另外，目前研发集中于抗癌药、新靶标筛选模型偏少等问题需引起重视。

鉴于化学修饰及合成仍然是获得新药先导化合物的重要手段，微生物资源是海洋药物研发的方向，基因资源的开放将是今后海洋药物研发的主要内容之一。接下来，中国的海洋药物研发应重视基于海洋新药先导化合物发现的新资源开发和现代海洋中药的开发，并从国家的层面进行海洋药物研发，即制定国内海洋药物研发计划。

（二）研发重视“个体化”

与海洋药物一样，“个体化”药物的报告同样引起与会药师与企业界代表的关注。美国有媒体早在1999年就提出了全球将进入‘针对个体的独特遗传特征的个体化用药新时代’，目前中国也已经在建中国人的药物基因组网络，并为中国的个体化用药和相关新药开发提供数据支持。人类基因组计划的实施和进展，促进遗传药理学和药物基因组学发生了重大变化，近20年来，遗传药理学的研究证实了药物代谢酶、转运体和药物作用靶点的基因多态性是药物反应个体差异性的原因。除了药物代谢酶差异和种族之间的差异，个体与个体之间的差异同样存在。而药物基因组学正是应用已获得的遗传信息预测药物治疗结果，进而促进药物开发，并为每个病人合理药物治疗提供科学依据。

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【关键词】生物技术专业；医学院校；课程体系

近些年，随着科技的进步，生命科学飞速发展，生物技术在各领域展现出了无限潜力，社会关注度越来越高，被世界各国确定为21世纪科技发展的关键技术和新型产业。现代生物技术与其他学科相互交叉融合，逐步形成了农业生物技术、医药生物技术和工业生物技术三个应用领域，其中医药生物技术领域由于和人类的生命安全关系密切，成为现代生物技术中最实用、最具发展势头的领域之一。

一、生物技术专业人才需求及各院校招生情况

随着生物医药产业健康快速发展，以及新的理论技术不断涌现，具有扎实理论基础、较强探索精神和实践能力的医药生物技术人才的需求也与日俱增。生物技术相关专业人才的社会需求有增无减，尤其是医药行业生物技术人才需求快速增长。为了更好的适应社会对生物技术人才的需求，教育部于1998年正式将生物技术专业列入理学本科专业目录，主要培养应用型的专业技术人才。之后，很多院校都相继开设生物技术专业，中国前300名大学中，具有生物技术专业的大学占到了33.7%。通过对生物技术专业在这300所大学不同类别的分布分析可以发现，生物技术专业在综合类、理工类、农林类和师范类高校中设置的频率较高，分别占相应各类高校总数的70.6%、70.8%、82.6%、97.3%。而我们通过前期统计，全国90所医学本科院校，开设生物技术及相关专业的仅有28所，占31.1%，不及全国的平均水平。医药行业生物技术人才的供给远远小于社会需求。医学院校生物技术专业与普通院校该专业人才培养目标有所不同，其特点体现在医学知识和药学知识与生物技术的深度交叉融合，因此医学院校生物技术专业开设的课程也要反映相应的医药特色。但是，由于生物技术专业在国内相关院校的开设主要集中在综合类、理工类、农林类和师范类高校，在医学院校开设的相对较少，必然会导致教学模式和内容偏向于工业生物技术和农业生物技术的教学。体现在人力资源市场上就是医药生物技术人才的相对缺乏。面对大好形势，高等医学院校作为医药生物技术人才培养的主体，如何有针对性地进行专业人才培养方案和课程体系的建设，以培养与行业发展相适应的高素质专业人才，是关系到专业兴衰成败的关键课题。目前，医药生物技术的教学模式还存在一些缺陷，针对性的医药生物技术人才培养机制尚属于探索阶段。如果照搬其他院校的人才培养方案，就会导致学生能力的同质化严重，不能很好的与医药行业的职业岗位需求相吻合，学生的核心竞争力不足，从而造成就业困难。所以，迫切需要建设适合医药生物技术专业人才培养的针对性课程体系及人才培养方案。另外，生物技术是一门实践性很强的学科，实践教学是夯实理论知识和培养科研思维必备的手段。因此，在教学体系设计及教学过程中必须重视实践教学，这对学生创新思维能力和实践能力的形成具有重要的意义。

二、全国各高校生物技术专业开设课程分析

统计了全国21所高校生物技术专业所开设课程，其中包括4所医学院校生物技术专业，统计分析结果如下：

（一）各校生物技术专业课程开设情况

从总体来看，各学校课程开设率较高的课程有细胞生物学、生物化学、医学遗传学，所统计所有学校均开设有以上三门课程；其次，开出率较高的课程有微生物学、分子生物学、基因工程、医学统计学、生物信息学、免疫学等，下图为所统计各学校开出率前21位的课程。

（二）医学与非医学院校生物技术专业课程开设情况对比

与非医学院校相比，医科学校生物技术专业中，各学校课程开设率较高的课程同样有细胞生物学、生物化学、医学遗传学，统计的所有学校均开设有以上三门课程；除此之外，医学类学校基因工程、医学统计学、生物信息学、免疫学、生物技术综合性实验、生理学、人体解剖学、药理学、蛋白质工程等几门课程开出率高。下图为综合所统计各医科与非医科学校课程开出率前20位的对比图。从图上可以看出细胞生物学、生物化学、医学遗传学、基因工程、医学统计学等开出率两类学校均较高，但是临床医学概论、病理学、药理学、人体解剖学、生理学等医学相关课程，非医学院校均开设较少或未开设。

三、医学院校生物技术专业课程体系建设思路

医学院校生物技术专业在人才培养的过程中应注意医学基础知识与生物技术学科各课程间的交叉和渗透。所以在课程体系的建设上就应该与其他院校有所区别，具有自己的特色。除了生物技术专业必开的基础课程及专业技术课程之外，具有医学特色的相关课程也应该在课程体系的设计中，可以使学生将医药基础知识更好地应用于医学生物技术的实际工作中，更好地适应社会的需求，适应医药生物技术行业。因此，通过对其他医学院校生物技术专业课程体系的学习以及近几年的教学实践探索，总结了一些本校生物技术专业课程体系建设的思路。

（一）合理选择授课科目，突出医学院校优势

目标是培养出适合我国现阶段实际需求，具备扎实医药生物技术理论基础，熟练掌握各项实验技能，能在医药、检验、食品等行业的企事业单位和行政管理部门从事与生物技术有关的科学研究、技术开发与服务等工作，以及在科研、营销、第三方检验等领域从事研究助理、产品销售、检测试剂盒的设计开发与使用等工作的高级应用型专业人才。因此，我们的学生除了学习一般生物技术专业必须学习的理论知识，还要补充如临床医学概论、病理学、药理学、人体解剖学、生理学、医学遗传学、医学统计学等与医药生物技术相关的医学类专业课，从而进一步提升医学院校生物技术专业毕业生的就业竞争力。

（二）调整实践教学模式，开设专业综合实训

生物技术专业涉及到的五大工程技术之间彼此交叉渗透，互为基础。因此，生物技术实验课程的设置必须打破传统上每门课程单独设立实验的传统，将本专业主干课程实验根据内在联系进行整合，单独成课，设立一些综合性实验、实训，而非简单的课程实验。综合性实验要求学生具备一定基础知识和基本技能，因此一般在第三到第四学年开展。另外，综合性实验内容的设置还要能反映多门课程的综合知识，最终达到对学生实验技能和方案进行综合训练的目的。例如，我校开设了生物技术综合实训，该实训共安排8周时间，分两学期上完，每学期安排4周时间，中间不再穿插理论课学习，给予学生充分的实践机会。该综合实训涉及基因工程各个方面，以蛋白药物开发作为主线，包括蛋白药物的克隆、表达、检验、纯化、药物活性的检测等一系列医药生物技术操作环节。该实践环节与真正蛋白药物的研发生产相一致，使学生能将理论知识与实践充分结合，与社会、行业接轨。另外，根据专业生物技术专业医药特色，开设病理检验、实验动物学、抗体制备、临床分子诊断、动物细胞培养等实验，这些实验除了培养学生基础生物技术技能之外，加入医学相关内容，使学生掌握交叉学科知识及技能，更适应社会对医药生物技术专业人才培养的需要，培养出的学生更适于快速发展的医药生物技术行业。

（三）根据市场需求，合理整合教学内容

在生物技术专业课程的教学中发现许多知识点在不同课程中重复出现，造成教学资源的浪费。另外通过对学生实习企业的调查，我们发现企业最需要那些实践能力强、具有自主学习能力的毕业生，而我们的某些授课内容缺乏纵深性，对知识点的讲解并不系统，存在理论与实践脱节的现象。针对以上问题进行了教学内容的整合，减少理论教学时间，增加学生自主学习的比重，同时注重了某些理论知识与实践的结合，有利于学生快速系统地建立知识体系。例如在“分子诊断学”授课中，增加遗传病的介绍，如常见遗传病的临床特征、分子诊断手段以及基因治疗等。除此之外，还可以在授课内容中加入临床诊断试剂盒的研发、临床生物技术检测及基因诊断和基因治疗方法等内容，以培养具有良好医学基础的生物技术专业人才，适应社会并服务于社会。生物技术尤其是医药生物技术方向在医学领域的应用可以说改变了现代医学的发展，但是对于医学院校生物技术专业人才培养方案及课程体系的建设仍处于探索阶段，因此目前对该专业人才培养模式及课程体系通过思考后进行有目的、有计划的探索，能够培养出与社会及行业、企业需求相适应的高素质的专业人才。

【参考文献】

［1］郭弘艺，张旭光，邵露等.生物技术专业现状浅析［J］.中国校外教育，2014（12）

［2］刘瑞珍，张兰凤，邱启祥.医学院校生物技术专业解剖学教学探究［J］.四川解剖学杂志，2014，22（2）

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关键词：生物技术；发展；生物教育；创新

中图分类号：G633.91文献标识码： A 文章编号：

前言

随着我国教育体制的改革与完善，在生物教学中注重对学生动手能力、实践能力的培养, 注重对学生复合能力、适应能力和创新能力的培养, 是生物教学追求的总目标。然而, 目前生物学教学仍然处于“强调学习结果, 忽视探索问题; 以阅读科学代替了做科学; 一味要求学生独立思考, 不鼓励学生研究问题和讨论结果”等教学状况。生物技术是以生物体系和生物工程原理来生产生物产品, 提供社会服务的综合性生物科学技术, 是由多学科交叉形成的理论与实践并重, 以细胞工程、酶工程、发酵工程和基因工程等技术体系为主的新兴学科。它的发展已经对人类生活产生了重大的影响, 其理论和技术并重的学科体系, 给生物学教育创新以及课程结构、教学内容和教学方法等方面提供了良好的素材, 并奠定了坚实的基础。

1、生物技术的概念、分类与发展

1.1 生物技术的概念与分类

什么是生物技术? 从字面上来说可解释为在分子、细胞水平上定向操纵或改造生物体的技术。但这个概念的外延很容易被人为地扩大, 即认为“生物技术”可方便地用于对所有利用生物体本身、代谢产物及功能等技术的泛指, 只不过是操作的物质层次不同。

对于生物技术的分类, 在学术界存在着两种观点: ①按照生物学科发展的大致历程, 把生物技术也分为传统生物技术、近代生物技术和现代生物技术; ② 从产业发展的角度, 把 20 世纪 70 年代以前包括有机溶剂、维生素、工业用酶制剂和抗生素等在内的老工业, 称为“传统生物技术”; 而把 DNA 重组和单克隆抗体两大技术建立以后的工业, 称为“现代生物技术”。显然, 生物技术的发展与科学和技术的发展是同步的, 与生物学科的发展更是密不可分。现代生物技术是在传统生物技术基础上发展起来的, 包括基因工程、酶工程、细胞工程、发酵工程和蛋白质工程等, 它们是互相联系、互相渗透的, 其中以基因工程技术为核心。

1.2 生物技术的发展

1.2.1 传统生物技术阶段。传统生物技术是指 19 世纪末到20 世纪 30 年代前, 以发酵产品为主干的工业微生物技术体系。这一时期的生物技术主要是通过微生物的初级发酵来生产食品, 其应用仅仅局限在化学工程和微生物工程的领域, 通过对粗材料进行加工、发酵和转化来生产纯化人们需要的产品, 如乳酸、酒精、面包酵母、柠檬酸和蛋白酶等。

1.2.2 近代生物技术阶段。近代生物技术是以 20 世纪 40年代抗菌素的提取, 50 年代氨基酸的发酵到 60 年代酶制剂工程为线索, 仍以微生物发酵技术为技术特征的。这一时期抗生素工业、氨基酸发酵和酶制剂工程相继得到发展, 细胞工程相关技术日臻完善, 但从技术特征上看还不具备高新技术诸要素, 因此只能被视为近代生物技术。

1.2.3 现代生物技术阶段。现代生物技术以 20 世纪 70 年代 DNA 重组技术的建立为标志, 以世界上第一家生物技术( Genetech, 遗传技术) 公司的诞生( 1976) 年为纪元。此后, 越来越多的科学家投身于分子生物学研究领域, 并取得了许多重大的进展。至此, 以基因工程为核心的技术上的革命带动了现酵工程、酶工程、细胞工程以及蛋白质工程的发展, 形成了具有划时代意义和战略价值的现代生物技术。

2、生物技术发展与生物教育创新

随着基因操作技术不断完善、基因工程药物和疫苗研究与开发突飞猛进、转基因植物和动物取得重大突破, 阐明生物体基因组及基因编码蛋白质的结构与功能成为当今生命科学发展的一个主流方向, 生物技术将在人类生活中扮演更为重要的角色。为了鼓励和推动生物技术的发展, 许多国家制订和采取了一系列政策及措施。如为了保持生物技术的领先地位, 刺激生物技术产业快速发展, 美国食品和药物管理局在 1995 年底决定放宽对生物技术公司的限制,对用生物技术方法生产出来的药品与传统药品一视同仁;日本提出了“生物技术立国”的战略思想, 政府从一开始就介入了生物技术的组织与协调, 建立了“产、学、研”三位一体的联合研究与开发体制; 英国政府发表了“生物技术制胜2005 年的预案和展望”报告; 新加坡设立了“生命科学部长委员会”, 制定了 5 年跻身生物技术顶尖行列的计划。这些重大举措显现了外国政府欲抢占生物产业制高点的魄力和决心。我国也将生物技术摆在了重要的位置, 在国家“863”和“973”计划、“攀登计划”、国家自然科学基金和国家政策计划中也已将生物技术方面的项目列为重大项目, 以此推动生物技术的蓬勃发展。

生物教育创新是一个系统工程, 包括课程标准、课程目标、课程结构、课程教学和评价创新等内容。对基层生物学教育工作者而言, 生物教育的创新, 重要的就是要把生物教学从“以破坏学生形成一些重要的思维能力为代价的死记硬背”的教学状况中解脱出来, 重视“科学探索过程”的教学, 它反映了科学家获得知识的思维方式和使用方法, 是学生享用终身的财富。2001 年新颁布的《生物课程标准》“,以学科体系、学生需要、社会发展”为结合点选择课程内容, 以“人与生物圈”为框架构建课程体系, 以“提高学生的科学素养”为宗旨定位学科价值, 以“科学探究”为策略改变学生的学习方式, 以“科学、技术、社会”为切入点体现课程回归生活, 以“渗透人文理念”培养学生的情感态度和价值观, 以“开发与利用课程资源”为手段实现课程目标。在全国范围内全面实施新大纲、新教材, 在原有基础上充实了许多现代生物科学知识。如新大纲在必修课部分新增了生物科学新进展, 细胞分化与衰老、细胞癌变、人类的遗传病与优生、环境与人体健康、绿色食品等内容; 选修课部分介绍了营养与健康、人体两大免疫机制、生物固氮、发酵工程、细胞工程、酶工程、基因的结构和基因表达调控等内容。当然, 这些具体内容和表述方式上的改进, 给广大教师教学过程的创新奠定了一定的基础, 也在教学实践中取得了一些成效, 推进了生物学教育改革的进程。

3、生物技术的发展推进生物教育改革

生物技术是当今迅速发展的高新技术, 是 21 世纪最具有发展潜力的新兴产业, 它涵盖了基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和生物化学工程。其中基因工程发展迅猛,已经成为生物科学领域最有生命力、最引人注目的前沿科学, 生物技术已被广泛应用于食品、医药、农业、化工、环保等工业部门, 且随着对生物分子认识水平和改造生物遗传物质手段的提高, 生物技术必将为有效解决长期困扰人类的粮食短缺、疑难病症、能源危机、环境污染等问题带来美好的前景。

生物技术又将成为21 世纪科学技术的主流。这不仅因为它所研究与开发的对象是可以再生的生物资源, 而且还因为它对当今人类面临的人口和食物、能源和资源以及环境和健康等迫切需要解决的问题发挥重要的作用。现代生物学发展的新技术、新成就, 特别是与人类生活息息相关的技术落实到学生的课程和教材中去, 使其成为培养学生的基本素材。20 世纪末, 国外一些专家认为: 随着科学和技术的飞速发展, 公众的科学素养比以前任何时候都显得重要。因而, 加强生物技术教育, 培养公民的科学素养是生物教育发展的必然趋势。

结语

总之, 人类伴随着生物技术发展, 亲身感受着生物技术给我们带来的生活质量的提高, 关注生物学领域学科发展的动向, 并能及时恰当地体现在生物教育中, 特别是体现在课程建设、教学内容改革、学生技能培养等诸方面, 并逐渐改变“重结论、轻过程”的教学局面, 是生物技术发展和生物教育创新永恒的主题。

参考文献：

篇5

海洋生物技术发展展望

近10年来，由于海洋在沿海国家可持续发展中的战略地位日益突出，以及人类对海洋环境非凡性和海洋生物多样性特征的熟悉不断深入，海洋生物资源多层面的开发利用极大地促进了海洋生物技术探究和应用的迅速发展。1989年首届国际海洋生物技术大会（以下简称MPS大会）在日本召开时仅有几十人参加，而1997年第四届IMBC大会在意大利召开时参加入数达1000多人。现在IMBC会议已成为全球海洋生物技术发展的重要标志，出现了火红的局面。《IMBC2000》在澳大利亚刚刚开过，《IMBC2003》的筹备工作在日本已经开始，以色列为了举办们《IMBC2006》早早作了宣传，并争到了举办权。每3年一届的IMBC不仅吸引了众多高水平的专家学者前往展示和交流探究成果，探索新的探究发展方向，同时也极大地推动了区域海洋生物技术探究的发展进程。在各大洲，先后成立了区域性学术交流组织，如亚太海洋生物技术学会、欧洲海洋生物技术学会和泛美海洋生物技术协会等。各国还组建了一批探究中心，其中比较闻名的为美国马里兰大学海洋生物技术中心、加州大学圣地亚哥分校海洋生物技术和环境中心，康州大学海洋生物技术中心，挪威贝尔根大学海洋分子生物学国际探究中心和日本海洋生物技术探究所等。这些学术组织或探究中心不断举办各种专题研讨会或工作组会议探究讨论富有区域特色的海洋生物技术新问题。1998年在欧洲海洋生物技术学会、日本海洋生物技术学会和泛美海洋生物技术协会的支持下，原《海洋生物技术杂志》和《分子海洋生物学和生物技术》合刊为《海洋生物技术》学报（以下简称MBT），现在它已成为一份具有权威性的国际刊物。海洋生物技术作为一个新的学科领域已明确被定义为“海洋生命的分子生物学如细胞生物学及其它的技术应用”。

为了适应这种快速发展的形势，美国、日本、澳大利亚等发达国家先后制定了国家发展计划，把海洋生物技术探究确定为21世纪优先发展领域。1996年，中国也不失时机地将海洋生物技术纳入国家高技术探究发展计划（863计划），为今后的发展打下了基础。不言而喻，迄今海洋生物技术不仅成为海洋科学和生物技术交叉发展起来的全新探究领域，同时，也是21世纪世界各国科学技术发展的重要内容并将显示出强劲的发展势头和巨大应用潜力。

1．发展特征

表1和表2列出的资料大体反映了当前海洋生物技术探究发展的主要特征。

1.1加强基础生物学探究是促进海洋生物技术探究发展的重要基石

海洋生物技术涉及到海洋生物的分子生物学、细胞生物学、发育生物学、生殖生物学、遗传学、生物化学、微生物学，乃至生物多样性和海洋生态学等广泛内容，为了使其发展有一个坚实的基础，探究者非常重视相关的基础探究。在《IMBC2000》会议期间，当本文作者询问一位资深的和会者摘要：本次会议的主要进步是什么？他毫不犹豫的回答摘要：分子生物学水平的探究成果增多了。事实确实如此。近期的探究成果统计表明，海洋生物技术的基础探究更侧重于分子水平的探究，如基因表达、分子克隆、基因组学、分子标记、海洋生物分子、物质活性及其化合物等。这些具有导向性的基础探究，对今后的发展将有重要影。

1.2推动传统产业是海洋生物技术应用的主要方面

目前，应用海洋生物技术推动海洋产业发展主要聚焦在水产养殖和海洋天然产物开发两个方面，这也是海洋生物技术探究发展势头强劲。布满活力的原因所在。在水产养殖方面，提高重要养殖种类的繁殖、发育、生长和健康状况，非凡是在培育品种的优良性状、提高抗病能力方面已取得令人鼓舞的进步，如转生长激素基因鱼的培育、贝类多倍体育苗、鱼类和甲壳类性别控制、疾病检测和防治、DNA疫苗和营养增强等；在海洋天然产物开发方面，利用生物技术的最新原理和方法开发分离海洋生物的活性物质、测定分子组成和结构及生物合成方式、检验生物活性等，已明显地促进了海洋新药、酶、高分子材料、诊断试剂等新一代生物制品和化学品的产业化开发。

表1近期IMBC大会研讨的主要内容

表2近期IMBC大会和《MarineBiotechnology》学报论文统计表

1.3保证海洋环境可持续利用是海洋生物技术探究应用的另一个重要方面

利用生物技术保护海洋环境、治理污染，使海洋生态系统生物生产过程更加有效是一个相对比较新的应用发展领域，因此，无论是从技术开发，还是产业发展的角度看，它都有巨大的潜力有待挖掘出来。目前已涉及到的探究主要包括生物修复（如生物降解和富集、固定有毒物质技术等）、防生物附着、生态毒理、环境适应和共生等。有关国家把“生物修复”作为海洋生态环境保护及其产业可持续发展的重要生物工程手段，美国和加拿大联合制定了海洋环境生物修复计划，推动该技术的应用和发展。

1.4和海洋生物技术发展有关的海洋政策始终是公众关注的新问题

其中海洋生物技术的发展策略、海洋生物技术的专利保护、海洋生物技术对水产养殖发展的重要性、转基因种类的平安性及控制新问题、海洋生物技术和生物多样性关系以及海洋环境保护等方面的政策、法规的制定和实施倍受关注。

2.重点发展领域

当前，国际海洋生物技术的重点探究发展领域主要包括如下几个方面摘要：

2.1发育和生殖生物学基础

弄清海洋生物胚胎发育、变态、成熟及繁殖各个环节的生理过程及其分子调控机理，不仅对于阐明海洋生物生长、发育和生殖的分子调控规律具有重要科学意义，而且对于应用生物技术手段，促进某种生物的生长发育及调控其生殖活动，提高水产养殖的质量和产量具有重要应用价值。因此，这方面的探究是近年来海洋生物技术领域的探究重点之一。主要包括摘要：生长激素、生长因子、甲状腺激素受体、促性腺激素、促性腺激素释放激素、生长一催乳激素、渗透压调节激素、生殖抑制因子、卵母细胞最后成熟诱导因子、性别决定因子和性别特异基因等激素和调节因子的基因鉴定、克隆及表达分析，以及鱼类胚胎于细胞培养及定向分化等。

2.2基因组学和基因转移

随着全球性基因组计划尤其是人类基因组计划的实施，各种生物的结构基因组和功能基因组探究成为生命科学的重点探究内容，海洋生物的基因组探究，非凡是功能基因组学探究自然成为海洋生物学工作者探究的新热点。目前的探究重点是对有代表性的海洋生物（包括鱼、虾、贝及病原微生物和病毒）基因组进行全序列测定，同时进行特定功能基因，如药物基因、酶基因、激素多肽基因、抗病基因和耐盐基因等的克隆和功能分析。在此基础上，基因转移作为海洋生物遗传改良、培育快速生长和抗逆优良品种的有效技术手段，已成为该领域应用技术探究发展的重点。近几年探究重点集中在目标基因筛选，如抗病基因、胰岛素样生长因子基因及绿色荧光蛋白基因等作为目标基因；大批量、高效转基因方法也是基因转移探究的重点方面，除传统的显微注射法、基因枪法和携带法外，目前已发展了逆转录病毒介导法，电穿孔法，转座子介导法及胚胎细胞介导法等。

2.3病原生物学和免疫

随着海洋环境逐渐恶化和海水养殖的规模化发展，病害新问题已成为制约世界海水养殖业发展的瓶颈因子之一。开展病原生物（如细菌、病毒等）致病机理、传播途径及其和宿主之间相互功能的探究，是研制有效防治技术的基础；同时，开展海水养殖生物分子免疫学和免疫遗传学的探究，弄清海水鱼、虾、贝类的免疫机制对于培育抗病养殖品种、有效防治养殖病害的发生具有重要意义。因此，病原生物学和免疫已成为当前海洋生物技术的重点探究领域之一，重点是病原微生物致病相关基因、海洋生物抗病相关基因的筛选、克隆，海洋无脊椎动物细胞系的建立、海洋生物免疫机制的探索、DNA疫苗研制等。

2.4生物活性及其产物

海洋生物活性物质的分离和利用是当今海洋生物技术的又一探究热点。现人探究表明，各种海洋生物中都广泛存在独特的化合物，用来保护自己生存于海洋中。来自不同海洋生物的活性物质在生物医学及疾病防治上显示出巨大的应用潜力，如海绵是分离天然药物的重要资源。另外，有一些海洋微生物具有耐高温或低温、耐高压、耐高盐和财低营养的功能，探究开发利用这些具非凡功能的海洋极端生物可能获得陆地上无法得到的新的天然产物，因而，对极端生物探究也成为近年来海洋生物技术探究的重点方面。这一领域的探究重点包括抗肿瘤药物、工业酶及其它非凡用途酶类、极端微生物定功能基因的筛选、抗微生物活性物质、抗生殖药物、免疫增强物质、抗氧化剂及产业化生产等。

2.5海洋环境生物技术

该领域的探究重点是海洋生物修复技术的开发和应用。生物修复技术是比生物降解含义更为广泛，又以生物降解为重点的海洋环境生物技术。其方法包括利用活有机体、或其制作产品降解污染物，减少毒性或转化为无毒产品，富集和固定有毒物质（包括重金属等），大尺度的生物修复还包括生态系统中的生态调控等。应用领域包括水产规模化养殖和工厂化养殖、石油污染、重金属污染、城市排污以及海洋其他废物（水）处理等。目前，微生物对环境反应的动力学机制、降解过程的生化机理、生物传感器、海洋微生物之间以及和其它生物之间的共生关系和互利机制，抗附着物质的分离纯化等是该领域的重要探究内容。

3.前沿领域的最新探究进展

3.1发育和生殖调控

应用GIH（性腺抑制激素）和GSH（性腺刺激激素）等激素调控甲壳类动物成熟和繁殖的技术[1，探究了甲状腺激素在金绍生长和发育中的调控功能，发现甲状腺激素受体mRNA水平在大脑中最高，在肌肉中最低，而在肝、肾和鳃中表达水平中等，表明甲状腺素受体在成体金银脑中起着重要功能[1，对海鞘的同源框（Homeobox）基因进行了鉴定，分离到30个同源框基因[1，建立了青鳉的同源框（Homeobox）基因[1，建立了青鳉胚胎干细胞系并通过细胞移植获得了嵌合体青鳉[1，建立了虹鳟原始生殖细胞培养物并分离出Vasa基因[2，进行斑节对虾生殖抑制激素的分离和鉴定[2，应用受体介导法筛选GnRH类似物，用于鱼类繁殖[2，建立了海绵细胞培养技术，用于进行药物筛选[2，建立了将海胆胚胎作为探究基因表达的模式系统[2，通过基因转移开展了海胆胚胎工程的探究[2，探究了人葡糖转移酶和大鼠已糖激酶cDNA在虹鳟胚胎中的表达［3］，建立了通过细胞周期蛋白依靠的激酶活性测定海水鱼苗细胞增殖速率的方法[3，探究了几丁质酶基因在斑节对虾蜕皮过程中的表达［4］，从海参分离出同源框基因，并进行了序列的测定[4。

3.2功能基因克隆

建立了牙鲆肝脏和脾脏mRNA的表达序列标志，从深海一种耐压细菌中分离到压力调节的操纵子，从大西洋鲑分离到雌激素受体和甲状腺素受体基因，从挪威对虾中分离到性腺抑制激素基因[1；将DNA微阵列技术在海绵细胞培养上进行了应用，构建了班节对虾遗传连锁图谱，建立了海洋红藻EST，从海星卵母细胞中分离出成熟蛋白酶体的催化亚基，初步表明硬骨头鱼类IGF－I原E一肽具有抗肿瘤功能[2；构建了海洋酵母De—baryomyceshansenii的质粒载体，从鲤鱼血清中分离纯化出蛋白酶抑制剂，从兰蟹血细胞中分离到一种抗菌肽样物质，从红鲍分离到一种肌动蛋白启动子，发现依靠于细胞周期的激酶活性可用作海洋鱼类苗种细胞增殖的标记，克隆和定序了鳗鱼细胞色素P4501AcD－NA，通过基因转移方法分析了鳗细胞色素P450IAI基因的启动子区域，分离和克隆了鳗细胞色素P450IAI基因，建立了适宜于沟绍遗传作图的多态性EST标记，构建了黄盖鲽EST数据库并鉴定出了一些新基因，建立了班节对虾一些组织特异的EST标志，从经HirameRhabdovirus病毒感染的牙鲆淋巴细胞EST中分离出596个cDNA克隆[3；用PCR方法克隆出一种自体受精雌雄同体鱼类的%26szlig;一肌动蛋白基因，从金鲷cDNA文库中分离出多肽延伸因子EF－2CDNA克隆，在湖鳟基因组中发现了TC1样转座子元件[4；鉴定和克隆出的基因包括摘要：南美白对虾抗菌肽基因、牡蛎变应原（allergen）基因、大西洋鳗和大西洋鲑抗体基因、虹鳟Vasa基因、青鳉P53基因组基因、双鞭毛藻类真核启始因子5A基因、条纹鲈GtH（促性腺激素）受体cDNA、鲍肌动蛋白基因、蓝细菌丙酮酸激酶基因、鲤鱼视紫红质基因调节系列以及牙鲆溶菌酶基因等［1—4］。

3.3基因转移

分离克隆了大马哈鱼IGF基因及其启动子，并构建了大马哈鱼IGF（胰岛素样生长因子）基因表达载体[1。通过核定位信号因子提高了外源基因转移到斑马鱼卵的整合率[1，建立了快速生长的转基因罗非鱼品系并进行了平安性评价；对转基因罗非鱼进行了三倍体诱导，发现三倍体转基因罗非鱼尽管生长不如转基因二倍体快，但优于未转基因的二倍体鱼，同时，转基因三倍体雌鱼是完全不育的，因而具有推广价值[2；探究了超声处理促进外源DNA和金鲷结合的技术方法，将GFP作为细胞和生物中转基因表达的指示剂；表明转基因沟鲶比对照组生长快33％，且转基因鱼逃避敌害的能力较差，因而可以释放到自然界中，而不会对生态环境造成大的危害[3；应用GFP作为遗传标记探究了斑马鱼转基因的条件优化和表达效率[3；在抗病基因工程育种方面，构建了海洋生物抗菌肽及溶菌酶基因表达载体并进行了基因转移实验[2；在转基因探究的种类上，目前已从经济养殖鱼类逐步扩展到养殖虾、贝类及某些观赏鱼类[2.3。通过基因枪法将外源基因转到虹鳟肌肉中获得了稳定表达[4。

3.4分子标记技术和遗传多样性

探究了将鱼类基因内含子作为遗传多样性评价指标的可行性，应用SSCP和定序的方法探究了大西洋和地中海几种海洋生物的遗传多样性[1。探究了南美白对虾消化酶基因的多态性[1；利用寄生性原生动物和有毒甲藻基因组DNA的间隔区序列作标记检测环境水体中这些病原生物的污染程度，应用18S和5.8S核糖体RNA基因之间的第一个内部间隔区(ITC—1)序列作标记进行甲壳类生物种间和种内遗传多样性探究[2；探究了斑节对虾三个种群的线粒体DNA多态性，用PCR技术鉴定了夏威夷Gobioid苗的种类特异性。通过测定内含子序列揭示了南美白对虾的种内遗传多样性，采用同功酶、微卫星DNA及RAPD标记对褐鳟不同种群的遗传变异进行了评价，在平鱼鉴定并分离出12种微卫星DNA，在美国加州鱿鱼上发现了高度可变的微卫星DNA[3；弄清了一种深水鱼类（Gonostomagracile）线粒体基因组的结构，并发现了硬骨鱼类tRNA基因重组的首个实例，测定了具有重要商业价值的海水轮虫的卫星DNA序列，用RAPD技术在大鲮鲆和鳎鱼筛选到微卫星重复片段，从多毛环节动物上分离出高度多态性的微卫星DNA，用RAPD技术探究了泰国东部泥蟹的遗传多样性[3；用AFLP方法分析了母性遗传物质在雌核发育条纹鲈基因组中的贡献[4。

3.5DNA疫苗及疾病防治

构建了抗鱼类坏死病毒的DNA疫苗[1；开展了虹鳟IHNVDNA疫苗构建及防病的探究，表明用编码IHNV糖蛋白基因的DNA疫苗免疫虹鳟，诱导了非特异性免疫保护反应，证实DNA免疫途径在鱼类上的可行性，从虹鳟细胞系中鉴定出经干扰素可诱导的蛋白激酶[2；建立了养殖对虾病毒病原检测的ELISA试剂盒，用PCR等分子生物学技术鉴定了虾类的病毒性病原，将鱼类的非特异性免疫指标用于海洋环境监控，探究了抗病基因转移提高鲷科鱼类抗病力的可行性，探究了蛤类唾液酸凝集素的抗菌防御反映[2；探究了一种海洋生物多糖及其衍生物的抗病毒活性[3；建立了测定牡蛎病原的PCR—ELISA方法[3；探究了LatrunculinB毒素在红海绵体内的免疫定位[4。

3.6生物活性物质

从海藻中分离出新的抗氧化剂[1，建立了大量生产生物活性化合物的海藻细胞和组织培养技术，建立了通过海绵细胞体外培养制备抗肿瘤化合物的方法[1；从不同生物（如对虾和细菌）中鉴定分离出抗微生物肽及其基因，从鱼类水解产物中分离出可用作微生物生长底物的活性物质，海洋生物中存在的抗附着活性物质，用血管生成抑制剂作为抗受孕剂，从蟹和虾体内提取免疫激活剂，从海洋藻类和蓝细菌中纯化光细菌致死化合物，海星抽提物在小鼠上表现出批精细胞形成的功能，从海洋植物Zosteramarina分离出一种无毒的抗附着活性化合物，从海绵和海鞘抽提物分离出抗肿瘤化合物，开发了珊瑚变态天然诱导剂，从海胆中分离出一种抗氧化的新药，在海洋双鞭毛藻类植物中鉴定出长碳链高度不饱和脂肪酸（C28），表明海洋真菌是分离抗微生物肽等生物活性化合物的理想来源[2；发现海洋假单胞杆菌的硫酸多糖及其衍生物具有抗病毒活性，从硬壳蛤分离出谷光甘肽一S一转移酶，从鲤血清中分离出丝氨酸蛋白酶抑制剂，从海绵中分离出氨激脯氨酸二肽酶，从一种珊瑚分离出具DNA酶样活性的物质，建立了开放式海绵养殖系统，为生物活性物质的大量制备提供了充足的海绵原料[3；从虾肌水解产物中分离到抗氧化肽物质[4；从一种海洋细菌中分离纯化出N一乙酸葡糖胺一6一磷酸脱乙酸酶[4。

3.7生物修复、极端微生物及防附着

探究了转重金属硫蛋白基因藻类对海水环境中重金属的吸附能力，表明明显大于野生藻类[1，探究了石油降解微生物在修复被石油污染的海水环境上的可疗性及应用潜力[1；探究了海洋磁细菌在去除和回收海水环境中重金属上的应用潜力[1；用Bacillus清除养鱼场污水中的氮，用分子技术筛选作为海水养殖饵料的微藻，开发了六价铬在生物修复上的应用潜力，分离出耐冷的癸烷降解细菌，探究了海洋环境中多芳香化烃的微生物降解技术[2；从噬盐细菌分离出渗透压调节基因，并生产了重组Ectoine（渗透压调节因子），从2650米的深海分离到一种耐高温的细菌，这种细菌可用来分离耐高暖和热稳定的酶，在耐高温的archaea发现了D型氨基酸和无氧氨酸消旋酶，测定了3种海洋火球菌的基因组DNA序列，借助于CROSS／BLAST分析进行了特定功能基因的筛选，从海底沉积物、海水和北冰洋收集了1000多种噬冷细菌，并从这些细菌中分离到多种冷适应的酶[2；建立了一种测定藤壶附着诱导物质的简单方法，探究了Chlorophyta和共生细菌之间附着所必需的形态上相互功能，探究了珊瑚抗附着物质（dterpene）类似物的抗附着和麻醉功能[3；分析了海岸环境中污着的起始过程，并对沉积物和附着物的影响进行了检测[4。

4．展望和建议

篇6

【关键词】生物技术 粮油食品工业

生物技术又可称之为生物工程，主要包括分子生物学、微生物学、细胞生物学、生理学、免疫学、系统生物学等多种学科，并和计算机、化学等学科内容相互渗透成为一个比较综合的学科，主要包括基因工程、细胞工程、酶工程等技术，其中基因工程是其主要的核心技术，该种技术主要应用在农业、植物、医学、食品、动物等领域。应用现代生物技术可以按照人们的意愿创造出人们想要的物种，或者是具有全新的功能，或者是改造原有的功能使其更好的满足人们的需求。

一、生物技术在粮食生产中的应用

生物技术在粮食生产中的应用主要有以下几个方面：可以利用转基因技术获得产量更高，并有一定的抵御虫害的作物品种，获得营养价值更高的作物品种，此外，还可以利用细胞工程技术对植物进行无性繁殖，从而获得高产量的作物，利用生物技术可以制造出无毒生物农药从生产出更多的绿色产品。生物技术培育出的作物主要有三代，第一代是通过培育转基因作物可以提高农作物抗虫害的能力，目前种植面积比较多的是抗除草剂的农作物。第二代是通过转基因来提高农作物的营养价值为主要特征。第三代是通过转基因作物提高食品的免疫功能，即可以利用转基因的作物来生产一些具有新功能的食品以及药物。

二、生物技术在粮油加工中的应用

我国的粮油加工产品主要以初级产品为主，而在食品的精深加工方面比较落后，资源的深层次利用率比较低，而利用生物技术可以将产品原料加工成产品并实现产业化，通过对农产品的二次开发以此形成新的产品。利用生物技术可以快速的提高粮油加工的能力并提升水平，使我国的粮油加工生产能力能够得到跨越式的发展。

三、生物技术在食品加工中的应用

生物技术已经渗透到了食品加工的各个方面，利用基因工程可以有效的改良发酵工业中的微生物菌种，对食品加工原料进行改造，提高氨基酸在食品加工中的含量，此外，利用基因工程还可以改进其生产工艺，进一步提高食品的营养价值。利用蛋白质工程可以创造出人类需求的不同功能的蛋白质新产品，可以更改酶的特性。在食品工程中酶技术的应用比较成熟，在粮油食品加工中应用比较广泛的是酶制剂的应用，主要有酿造酶、蛋白酶、果品酶等。这些酶主要应用在果蔬加工，乳制品加工等方面。

四、生物技术与食品安全

生物技术在食品安全中的应用主要是转基因食品安全问题。任何物种在进化过程中都会经历自然选择或者是人工选择，他们能够幸存的物种都是这两种选择的结果，不过是自然选择还是人工选择其实质都是遗传变异选择，在物种进化中遗传是基础，变异一定会存在。任何物种都是在遗传的基础上经过进化发展而来的，对遗传变异进行人工选择就是常规育种，而转基因育种在本质上和常规育种并没有本质的区别，转基因的食品安全问题和其它新出现的技术一样，只是在人类科学进步进程中新出现的科学问题而已，应该对以抱有正确的态度，深入的对其进行研究和探讨。转基因技术作为发展最快的新技术，正对人们生活的各个方面产生巨大的影响。

五、生物技术与食品安全检测

食品安全越来越受到人们的关注，日常食品安全已成为人们生活的焦点，为了让人们吃到更为安全的食品，对食品安全检测技术的研究已经提上日程，而生物技术在食品安全检测中的应用，发挥了较大的推动作用，并取得了不错的效果。在当前的食品安全检测中比较广泛应用的生物技术有生物芯片、免疫技术等生物技术，通过这些生物技术的应用使得食品安全的检测更加方便快捷而且灵敏度也比较高，人们对食品安全也更加放心。

六、粮油深加工生物技术的进展

在粮油深加工方面，美国主要利用酶以及发酵工程来进行粮油资源的开发，同时还利用基因工程等生物技术来改良农作物的性能，改善农作物所含的营养价值。生物技术在粮油加工中的应用主要有以下几个方面，首先是利用生物技术进一步提高农作物的产量，并为农作物的生产寻找更好地的农业技术。通过新的生物技术的应用进一步改良农作物的品种，另外，还有利用农作物、农业废弃物和加工副产物生产工业制品，包括生物能源、生物材料等。

七、结语

生物技术在食品粮油领域，在食品生产、粮油食品加工以及副产品利用等方面都有重要的应用，随着基因组技术在农作物的成功实施以及深入开展，新一轮的农业技术革命将会展开。为此，要认识在粮油食品安全领域生物技术应用的重要性，并不断在粮油食品加工中引入生物技术，以更好的促进粮油食品加工行业的发展。

参考文献：

篇7

组织工程

组织工程技术提供了一种崭新的修复组织和制造器官的手段，发展具有生物相容性和生物活性的生物支架材料是组织工程与骨修复技术需要解决的重要课题之一。以聚吡咯、聚苯胺为代表的导电高分子材料具有电刺激响应性，不但可以存储信息和能量，而且可调控细胞增值和分化，表现出多种智能功能，因此在神经和心肌组织工程中具有潜在的应用前景。目前聚吡咯在组织工程领域已经取得了较好的成果，而针对聚苯胺的研究工作则相对进展较慢，主要原因在于单纯的聚苯胺材料不可降解，长期存在体内会造成炎症反应。因此聚苯胺在体内的生物相容性是组织工程中研究的重点。Li用明胶改性聚苯胺以增强其生物相容性，并在复合材料表面培养小鼠心肌细胞H9c2，发现改性后的复合材料有利于细胞的黏附和增值。Molamma等利用电纺丝技术合成聚苯胺/聚乳酸纳米纤维，用于培养神经干细胞，结果显示该复合材料具有神经轴突生长活性，从而定向诱导组织器官的再生修复。Fryczkowski等采用同样的方法合成了聚苯胺/聚羟基丁酸盐纳米纤维，该材料在组织工程中也具有潜在的应用价值。在国内，陈学思课题组利用苯胺五聚体与生物可降解材料制备嵌段共聚物，在无需外加电刺激的条件下能显著促进神经细胞的生长和分化，极大地提高了材料的生物相容性。而且引入的苯胺低聚体在材料中的可降解部分消失之后，通过肾脏排出体外，真正达到达了可吸收生物材料的要求。目前，聚苯胺在电刺激响应性细胞培养和电活性组织工程支架应用方面已经显示出很好的应用前景，这对于未来生物医学技术的发展具有重要的科学意义。

药物释放

篇8

信息、生物、新材料三大前沿领域

信息、生物、新材料是21世纪前30年发展最快、最热门的三大领域，它们集结了当今世界最强势的研究力量。但在这些关系未来发展的关键领域中，我国许多核心技术仍依赖追踪、模仿和引进国外技术，原始创新能力明显不足。

从更宽的视野来看，不仅仅是这三个领域的发展需要高扬“自主创新”的信心与勇气。实际上，整个中国科技正面临着前所未有的发展压力：对外要适应国际科技竞争的紧迫形势，对内要满足经济社会发展进程中的重大战略性需求。而原始创新能力和技术创新能力的薄弱，已成为当前和未来相当长时期内影响我国整体竞争力的极大障碍。

面向未来15年的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》即将，科技部等有关部门正在着手制定科技“十一五规划”——关于中国科技“未来”的探讨与关注，在最近一年多来达到了前所未有的程度。就是在这样带着几分焦灼、几分期待、几分信心的探讨氛围中，“自主创新”成为人们关于中国科技发展的共识。

带着这个共识，再来看中国科技发展面临的“压力”，在很大程度上已经变成了未来发展的重大机遇。未来10年，中国在这三大领域中最有可能实现自主创新的关键技术群究竟有哪些？有限的科技经费究竟应当投入到哪些突破口？

下一代移动通信技术

移动通信是人类社会发展中的一大奇迹。2004年12月，全球（蜂窝）移动通信用户总数已达17亿以上，超过已有百年发展历史的固定通信用户数。过去10年，移动通信技术完成了由第一代模拟通信技术向第二代数字通信技术的过渡，当前正处于由其巅峰状态向第三代（3G）移动通信技术过渡的进程中。

目前，世界发达国家纷纷投入力量进行第三代及下一代移动通信标准、技术和产品的开发。

——3G移动通信：国际电信联盟（ITU－T ）批准为3G 的三大标准分别是欧洲的WCDMA，美国高通公司的CDMA2000和中国大唐电信的TD－SCDMA。3G已在全球30多个国家开始商用。

——增强型3G（Enhanced 3G）：为了克服3G 技术不能很好支持流媒体等业务的不足，国际电信联盟已在制定增强型3G技术标准。专家预测，增强型3G技术将进入商用。

——4G（或Beyond 3G）：下一代移动通信即所谓超3G（以下统称Beyond 3G）技术的研究是国际上的热点。Beyond 3G具有更高的速率与更好的频谱利用率。 欧盟、日本、韩国等国家已开始4G框架的研究，预期Beyond 3G技术可望在2010年后开始商用。

中国移动用户总数已达3.34亿，居世界第一，总体技术水平与国际同步，处于由第二代向第三代的过渡时期。我国3G移动通信技术已经具备了实现产业化的能力，我国大唐电信2000年5月提出的TD－SCDMA标准已成为国际电信联盟正式采纳的三大标准之一。此外，在国家“863”计划的支持下，开展了Beyond 3G技术的研究，预期该技术可望在2010年后开始商用。

Beyond 3G技术对我国经济社会发展和国防建设具有十分重要的意义。 德尔菲专家调查统计结果显示，我国研发水平比领先国家落后5年左右， 通过自主开发或联合开发，在未来5年可能形成自主知识产权。以华为、 中兴为代表的一批高技术通信设备制造业公司，在第三代移动通信设备（3G）等研发方面紧跟国际前沿，打破了国外公司对高技术通信设备的垄断，开始参与国际通信标准的制定，开发具有自主知识产权的核心技术，具备了参与国际竞争的能力，具备实现技术和产业跨越式发展的契机。

中国下一代网络体系

下一代网络（NGN）泛指以IP为核心，同时可以支持语音、 数据和多媒体业务的因特网、移动通信网络和固定电话通信网络的融合网络。

世界各国和国际通信标准化组织都在积极开展下一代网络的研究开发工作。国际电信联盟电信标准化部门（ITU－T）、欧洲电信标准化协会（ETSI）、互联网工程任务组（IETF）、第三代伙伴组织计划（3GPP）等，都在致力于下一代网络体系的研究。目前，美国、日本、韩国、新加坡以及欧盟都已启动了下一代互联网研究计划，全面开展各项核心技术的研究和开发。

我国在下一代网络的研究方面已取得了较大进展。“九五”期间，863计划建成了“中国高速信息示范网”（CAINONET）、国家自然科学基金委支持的“中国高速互连研究试验网NSFCNET”等重大项目，目前已开始基于NGN的软交换技术在移动和多媒体通信中的应用研究。中兴、华为等企业还推出了基于软交换的NGN解决方案；在下一代互联网研究上，中兴、港湾网络等推出的高端路由交换机，可应用于国家骨干IP网络建设，以及大中型宽带IP城域网核心骨干和汇聚。国内公司还开始自行设计高端分组交换定制ASIC芯片。我国已成为少数几个能够提供全系列数据通信设备的国家之一。

下一代网络技术对促进我国高新技术的发展，以及对改造和提升我国传统产业具有举足轻重的作用，对国家安全至关重要。从总体上看，我国互联网技术跟随国外发展，在技术选择上缺乏系统研究，走过一些弯路，至今与国外仍存在较大差距。无论网络用户规模、网络应用、网络技术或网络产品都尚有很大的发展空间。从全局着眼，应不失时机地开展中国下一代网络体系的研究、应用试验、关键技术研究和产品开发。不能像第一代互联网那样，技术、标准都是外国的，给国家安全造成隐患。

纳米级芯片技术

当前，集成电路的发展仍遵循“摩尔定律”，即其集成度和产品性能每18个月增加一倍，按照器件特征尺寸缩小、硅片尺寸增加、芯片集成度提高和设计技术优化的途径继续发展。

自上世纪90年代以来， 全球集成电路制造技术升级换代速度加快。 当前国际上CMOS集成电路大规模生产的主流技术是130nm， 英特尔等部分技术先进的芯片制造公司已在用90nm进行高性能芯片生产。2005年，美国AMD公司已开始量产90nm的高性能芯片，国际上对65nm技术的开发也已成功。伴随130nm到90nm技术的升级， 考虑到扩大生产规模和降低成本，大多数公司将使用12英寸替代8英寸硅基片， 这也必将带来半导体设备的大量更新。

近年来我国一些先进集成电路制造公司的崛起，使国内集成电路制造工艺技术与国际先进水平的差距有了显著的缩小，但整体水平仍与先进国家相差2～3代。目前，我国集成电路设计公司年设计能力已超过500种，主流设计水平达到180nm，130nm技术正在开发中，90nm技术的研发也开始着手进行。从产业发展看，我国集成电路已初步形成由十多家芯片生产骨干企业、十多家重点封装厂、二十多家初具规模的设计公司、若干家关键材料及专用设备仪器制造厂组成的产业群体，设计、芯片制造、封装三业并举的蓬勃发展态势。以中科院计算所为代表的研究机构和企业在CPU研发方面所取得的新进展，标志着我国集成电路设计具有较强能力，与国际先进水平的差距进一步缩小。目前我国芯片业大多集中在低端的交通、通信、银行、信息管理、石油、劳动保障、身份识别、防伪等领域，IC卡芯片所占比重一直占据芯片总体市场的20％左右。

世界第一颗0.13微米工艺TD－SCDMA 3G手机核心芯片10月9日在重庆问世

今后的IC是纳米制造技术的时代，而纳米级芯片技术是我国赶超国际的关键，它的成功将会是我国IC工业发展史上的重要里程碑和持续发展的动力，专家认为应优先发展。

中文信息处理技术

包括汉字和少数民族文字在内的中文信息处理技术，是汉语言学和计算机科学技术的融合，是一门与语言学、计算机科学、心理学、数学、控制论、信息论、声学、自动化技术等多种学科相联系的边缘交叉性学科。

随着互联网的发展，中文信息处理技术已渗透到社会生活的各个方面。1994年，微软开始进入中文软件市场，微软的WORD把国产WPS挤出了市场，继而Windows中文版又把国产中文之星挤垮。微软凭借其强大的优势地位，使国产的中文信息处理软件举步维艰。中文版的Windows、Office等占据了大部分的中文软件市场，使中文信息处理逐渐丧失了其特殊地位。

经过二三十年的努力，我国的中文信息处理，包括中文的编码、字型、输入、显示、输出等的基本处理技术已经实用化，目前正在逐渐摆脱“字处理”阶段，处于向更高级阶段快速发展的时期。包括中文的文字识别机和手写文字识别、语音合成、语音识别、语言理解和智能接口等技术的研究已获得进展。中文的全文检索、内容管理、智能搜索、中文和其他文字之间的机器翻译等技术也正在开发、研制，并取得了较大进展，涌现了联想、方正、四通、汉王、华建等公司。

随着中国加入WTO与世界各国交流的逐渐扩大以及网络信息时代的来临， 中文信息处理技术越发显得重要，其自动化水平的提高，将大大促进我国科技、国民经济和社会发展，同时使中华民族的文化在信息时代得到新的发展。未来无疑应当加强中文信息处理技术的研发投入与政策倾斜。

人类功能基因组学研究

20世纪末启动的人类基因组计划被公认为生命科学发展史上的里程碑，其规模和意义超过了曼哈顿原子弹计划和阿波罗登月计划。随着人类基因组、水稻基因组以及其他重要微生物等50多种生物基因组全序列测定工作的完成，国际基因组研究进入到功能基因组学新阶段。

功能基因组学已成为21世纪国际研究的前沿，代表基因分析的新阶段。它是利用结构基因组所提供的信息和产物，发展和应用新的实验手段，通过在基因组或系统水平上全面分析基因的功能，使生物学研究从对单一基因或蛋白质的研究转向多个基因或蛋白质同时进行系统的研究，是在基因组静态的碱基序列弄清楚之后转入对基因组动态的生物学功能学研究。从1997年迄今已发表的有关功能基因组学的论文数以千计，其中不少发表在《细胞》《自然》《科学》等国际著名刊物上。

目前功能基因组研究的重点集中在四个方面：一是基因测序技术研究。预计今后几年内，测序技术将继续发展，特别是有一些重要的改进将直接用于功能基因组的研究；二是单核苷多态性（SNP）以及在此基础上建立的SNP单体型研究；三是基因组有序表达的规律研究。主要包括基因的深入鉴定、基因表达与转录组研究、蛋白和蛋白质组研究、代谢网络和代谢分子研究、基因表达调控研究等；四是计算生物学和系统生物学研究。

近几年来，在国家“863”计划、国家重大科技专项等的资助下，我国功能基因组学研究取得了一系列进展。中华民族占世界人口的1／5，有丰富的遗传疾病家系资源，这是我国发展功能基因组研究的有利因素。“十五”期间，我国参与国际蛋白质组计划、国际人类基因组单体型图计划，高质量按时完成了项目中所承担的21号染色体区域的任务，建立并完善了中华民族基因组和重要疾病相关基因SNPs及其单倍型的数据库的建设，在国际一流杂志上发表了一批高水平学术论文，申报了一批国家专利，收集、保存了一批宝贵的遗传资源，并初步建立了遗传资源收集网络和资源信息库的采集管理系统，组建了一批国家级基地，培养了一支队伍，建立了一批技术平台。但总体而言，我国在功能基因组研究及应用方面的原始创新成果数量较少，还不能为医药生物技术产业的发展提供足够的知识和产品。

未来研究重点包括：

——功能基因组研究。重点开展植物功能基因组研究、人类功能基因组研究和重要病原微生物及特殊微生物功能基因组研究；

——蛋白质组学研究。蛋白质组学是一个新生领域，目前还处于初期发展阶段，仍有许多困难有待克服。我国应选择具有特色的领域开展研究；

——生物信息技术。我国的研究重点应集中在生物信息数据库的构建、生物信息的开发、加工、利用及生物信息并行处理方面；

——生物芯片技术及产品。通过微加工技术和微电子技术在固体芯片表面构建的微型生物化学分析系统，以实现对细胞、蛋白质、DNA以及其他生物组分的准确、快速、大信息量的检测。常用的生物芯片包括基因芯片、蛋白质芯片、生化反应芯片和样品制备芯片等。生物芯片的主要特点是高通量、微型化和自动化。我国生物芯片研究紧跟国际前沿，它将对我国生命科学研究、医学诊断、新药筛选具有革命性的推动作用，也将对我国人口素质、农业发展、环境保护等作出巨大的贡献。

专家认为，我国人类功能基因组学研究的研发水平比领先国家落后5年左右， 若能高度重视，充分利用我国已有的技术和资源优势，未来10年我国可能实现人类功能基因组学研究的跨越发展。

蛋白质组学研究

随着被誉为解读人类生命“天书”的人类基因组计划的成功实施，生命科学的战略重点转移到以阐明人类基因组整体功能为目标的功能基因组学上。蛋白质作为生命活动的“执行者”，自然成为新的研究焦点。以研究一种细胞、组织或完整生物体所拥有的全套蛋白质为特征的蛋白质组学自然就成为功能基因组学中的“中流砥柱”，构成了功能基因组学研究的战略制高点。

目前蛋白质组学的主要内容是建立和发展蛋白质组研究技术方法，进行蛋白质组分析。为了保证分析过程的精确性和重复性，大规模样品处理机器人也被应用到该领域。整个研究过程包括样品处理、蛋白质的分离、蛋白质丰度分析、蛋白质鉴定等步骤。

附图

自1995年蛋白质组一词问世到现在，蛋白质组学研究得到了突飞猛进的发展。我国的蛋白质组研究也在迅速开展，并取得了许多有意义的成果，中国科学家已经在重大疾病如肝癌，比较蛋白质组学的研究等方面取得了重要成就，在“973 ”计划的资助下，我国已经开始了二维电泳蛋白组分离研究、图像分析技术和蛋白质组鉴定质谱技术研究等。

如何抓住国际上蛋白质组学研究刚刚启动的时机，迅速地进入到蛋白质组学研究的国际前沿，是摆在我国生命科学研究发展方向上的一个重要课题。

目前我国在该领域的研发基础较好，只比先进国家落后5年左右。 蛋白质组学属科学前沿，专家建议结合我国现行的基因组研究及其他有我国特色或优势的领域开展研究，不要重复或追随国际已有的工作，而应走自己的路，未来10年内有可能取得重大科学突破。

生物制药技术

生物制药被称为生物技术的“第一次浪潮”，其诱人前景引起了全世界各国政府、科技界、企业界的高度关注。

在过去的30年间，全球生物技术取得了令人瞩目的成就。据美国著名咨询机构安永公司2004年和2005年发表的第十八和第十九次全球生物技术年度报告分析，2003年全球生物技术产业营收达410亿美元。目前已有190余种生物技术产品获准上市，激发起投资者对生物技术股与融资的兴趣。

近20年来，我国医药生物技术产业取得了长足的进步，据《中国生物技术发展报告2004》统计，我国已有25种基因工程药物和基因工程疫苗，具有自主知识产权的上市药物达9种，重组人ω－干扰素喷鼻剂2003年4月获得国家临床研究批文，可用于较大规模高危人群的预防。但总体上与世界先进水平相比还存在很大的差距，医药生物技术产品的销售收入仅占医药工业总销售额的7.5％左右。

为加快我国生物制药技术的发展，今后的研究开发重点是：

——生物技术药物（包括疫苗）及制备技术。围绕危害人民健康的神经系统、免疫系统、内分泌系统和肿瘤等重大疾病和疑难病症的防治与诊断，应用基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程等技术，开发单克隆抗体、基因工程药物、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质药物和基因工程疫苗，拓宽医药新产品领域；

——高通量筛选技术。目前，国外许多制药公司已把高通量筛选作为发现先导化合物的主要手段。典型的高通量筛选模式为每次筛选1000个化合物，而超高通量筛选可每天筛选10万多个化合物。随着分析容量的增大，分析检测技术、液体处理及自动化、连续流动以及信息处理将成为未来高通量筛选技术研究的重点；

——天然药物原料制备。目前，已经发现人类患有3万多种疾病，其中1／3靠对症治疗，极少数人能够治愈，而大多数人缺乏有效的治疗药物。以往多用合成药物，随着科技的进步，人们自我保健意识增强，对天然药物的追求与日俱增。当前世界各国都在加强天然药物的研发。

生物信息学研究

在生命科学的研究中，以计算机为工具对生物信息进行储存、检索和分析，对基因组研究相关生物信息获取、加工、储存、分配、分析和解释——上世纪80年代一经产生，生物信息学就得到了迅猛发展。其研究一方面是对海量数据的收集、整理与服务；另一方面是利用这些数据，从中发现新的规律。

具体地讲，生物信息学是把基因组DNA序列信息分析作为源头， 找到基因组序列中代表蛋白质和RNA基因的编码区；同时， 阐明基因组中大量存在的非编码区的信息实质，破译隐藏在DNA序列中的遗传语言规律；在此基础上，归纳、 整理与基因组遗传信息释放及其调控相关的转录谱和蛋白质谱的数据，从而认识代谢、发育、分化、进化的规律。另外生物信息学还利用基因组中编码区的信息进行蛋白质空间结构的模拟和蛋白质功能的预测，并将此类信息与生物体和生命过程的生理生化信息相结合，阐明其分子机理，最终进行蛋白质、核酸的分子设计、药物设计和个体化的医疗保健设计。

生物信息学的发展已经将基因组信息学、蛋白质的结构计算与模拟以及药物设计有机地连接在一起，它将导致生物学、物理学、数学、计算机科学等多种科学文化的融合，造就一批新的交叉学科。

科学家们普遍相信，本世纪最初的若干年是人类基因组研究取得辉煌成果的时代，也是生物信息学蓬勃发展的时代。据预测，到2005年生物信息的全球市场价值将达到400亿美元。

我国生物信息学研究起步较早。20世纪80年代末，国内学者就在《自然》上报道了免疫球蛋白基因超家族计算机分析的工作。目前，多家大学和研究机构也相继成立了生物信息中心或研究所，各种原始数据库、镜像数据库和二级数据库也已经逐步建立，同时我国还建立了相关的工作站和网络服务器，实现了与国际主要基因组数据库及研究中心的网络连接，开发了用于核酸、蛋白结构、功能分析的计算工具以及蛋白质三维结构预测、并行化的高通量基因拼接和基于群论方法开发的基因预测等多种软件。中国学者还运用自主开发的电脑克隆程序，开展了大规模EST 数据分析，建立了一系列基因组序列分析新算法和新技术，并在国内外著名科学杂志上发表了一系列论文，取得了引人注目的进展，尤其在人类基因组基因数目的预测上获得了与目前的实验事实相当吻合的结果，在国际上获得普遍认可。

农作物新品种培育技术

最近几年，农业生物技术的发展对农业产业结构调整产生的巨大影响，已引起各国政府和科学家的高度重视。农业生物技术领域研究中最活跃的是育种技术——应用现代分子生物学和细胞生物学技术进行品种改良，创造更加适合人类需要的新物种，获得高产、优质、抗病虫害新品种。这使得新品种层出不穷，品种在农业增产中的贡献率将由现在的30％提高到50％。国际水稻研究所已经培育出每公顷7500公斤的超级水稻，非洲培育出增产10倍的超级木薯。

我国该领域的基础研究和高技术研究取得了一批创新成果：如植物转基因技术、细胞培育技术、籼稻的全基因组测序、花粉管通道转基因方法等，使研制具有自主知识产权的转基因农作物新品种成为现实和可能。目前，已培育出亩产达到807.4公斤的超级杂交稻；2004年转基因抗虫棉的种植面积已占全国棉花种植面积的50％左右；利用细胞工程技术培育的抗白粉病、赤霉病和黄矮病等小麦新品种已累计推广1100多万亩；植物组织培养和快繁脱毒技术在马铃薯、甘蔗、花卉生产中发挥了重要的作用。

专家认为，我国农作物新品种培育的研发基础较好，整体科研技术与国外处于同等水平，只要充分利用资源，发挥优势，很可能在该领域取得突破。

纳米材料与纳米技术

纳米科技是上世纪末才逐步发展起来的新兴科学领域，它的迅猛发展将在21世纪促使几乎所有工业领域产生一场革命性的变化。纳米材料是未来社会发展极为重要的物质基础，许多科技新领域的突破迫切需要纳米材料和纳米科技支撑，传统产业的技术提升也急需纳米材料和技术的支持。

近年来，科技强国在该领域均取得了相当重要的进展。

在纳米材料的制备与合成方面，美国科学家利用超高密度晶格和电路制作的新方法，获得直径8nm、线宽16nm的铂纳米线；法国科学家利用粉末冶金制成了具有完美弹塑性的纯纳米晶体铜，实现了对纳米结构生长过程中的形状、尺寸、生长模式和排序的原位、实时监测；德国科学家巧妙地利用交流电介电泳技术，将金属与半导体单壁碳纳米管成功分离；日本用单层碳纳米管与有机熔盐制成高度导电的聚合物纳米管复合材料。

在纳米生物医学器件方面，科学家用特定的蛋白质或化合物取代用硅纳米线制成场效应晶体管的栅极用以诊断前列腺癌、直肠癌等疾病，成百倍地提高了诊断的灵敏度。另外，纳米技术在医学应用、纳米电子学、纳米加工、纳米器件等方面也有新进展。与此同时，国外大企业纷纷介入，推动了纳米技术产业化的进程。

当前纳米材料研究的趋势是，由随机合成过渡到可控合成；由纳米单元的制备，通过集成和组装制备具有纳米结构的宏观试样；由性能的随机探索发展到按照应用的需要制备具有特殊性能的纳米材料。

纳米材料和技术很可能在以下四个领域的应用上有所突破：一是IT产业（芯片、网络通讯和纳米器件）；二是在生物医药领域应用纳米生物传感的早期诊断和治疗，到2010年将给人类带来新的福音；三是在显示和照明领域的应用已有新的进展，纳米光纤、纳米微电极等已产生极大影响；四是纳米材料技术与生物技术相结合，在基因修复和标记各种蛋白酶等方面蕴育新的突破，预计2010年纳米技术对国际GDP的贡献将超过2万亿美元。

我国纳米材料研究起步较早，基础较好，整体科研水平与先进国家相比处于同等水平，部分技术落后5年左右。目前有300多个从事纳米材料基础研究和应用的研究单位，并在纳米材料研究上取得了一批重要成果，引起了国际上的广泛关注。据英国有关权威机构提供的调查显示，我国纳米专利申请件数排名世界第三位。

国内目前已建成100多条纳米材料生产线，产品质量大都达到或接近国际水平。与发达国家相比，我国的差距一是在纳米材料制备与合成方面尚处于粗放阶段，缺乏应用目标的牵引，集成不够；二是纳米材料计量、测量和表征技术明显落后于国外，对标准试样和标准方法的建立重视不够，对表征手段的建立投资不足；三是纳米材料的基础研究、应用研究和开发研究出现脱节，纳米材料研究缺乏针对性；四是学科交叉、技术集成不够。

链接：

信息技术正在发生结构性变革

目前，信息技术正在发生结构性的变革，在信息器件向高速化、微型化、一体化和网络化发展的同时，软件和信息服务成为发展重点。大规模集成电路正快速向系统芯片发展；移动通信技术正在向第三代、第四展，将提供更优质、更快速、更安全的服务，并带来巨大的经济利益；电信网、计算机网和有线电视网三网融合趋势进一步加快，无线网络成为世界关注的重点；全球化的信息网络将像电力、电话一样为社会公众提供各种信息服务，越来越深刻地改变着人们的学习、工作和生活方式，也将对产业结构调整产生重大影响。

微电子技术、计算机技术、软件技术、通信技术、网络技术等领域的发展方兴未艾，极有可能引发新一轮产业革命。

大显神通的新材料

高性能结构材料是具有高比强度、高比刚度、耐高温、耐腐蚀、耐磨损的材料，对支撑交通运输、能源动力、电子信息、航空航天以及国家重大工程起着关键性作用。

新型功能材料是一大类具有特殊电、磁、光、声、热、力、化学以及生物功能的材料，是信息技术、生物技术、能源技术和国防建设的重要基础材料。当前国际上功能材料及其应用技术正面临新的突破，诸如信息功能材料、超导材料、生物医用材料、能源材料、生态环境材料及其材料的分子、原子设计正处于日新月异的发展之中。

信息功能材料发展的重点是磁性材料、电子陶瓷材料、压电及光电(磁)晶体、高性能封装材料等方面。超导材料的主要特征是零电阻和排磁通效应，是20世纪留给人类开发核聚变能、高效运输工具、低耗传输电能和精密探测器件的新型功能材料。

篇9

关键词：生物技术产业；可持续发展；法律问题

中图分类号：D922.6 文献标识码：A 文章编号：1003—0751（2013）09—0056—05

一、引言

现代生物技术的出现，翻开了技术革命的新篇章，其在农业、海洋资源开发、医疗卫生、环境保护等领域的广泛运用，为人类生存和发展带来了新的活力，如有助于提高农作物产量、优化动植物品种、提供新的医药品种和医疗方法、加快有毒物质降解和净化环境等。生物技术革新及其产业化发展已成为人类社会发展的重要动力，引导并促进生物技术革新及其产业化发展成为各国增强国际竞争力的重要途径。生物技术产业的发展伴随着一系列风险，如现代生物技术使人类遗传信息成为可以掌握的珍贵资料，但同时带来这些信息资料被窃取、买卖、非法利用的风险，克隆人实验、基因武器实验、转基因食品生产等都威胁到人类社会的健康、安全发展。法律作为社会生活的一面镜子，反映着人类社会的复杂程度，同时，其作为一种重要的社会管理工具，引导和规范着人们的行为，促成良性社会生活秩序。如何既实现生物技术经济价值的最大化，又规范和引导生物技术产业健康、高效发展，防范和消除生物技术产业发展中可能出现的风险和不良影响？目前，学界对这些问题的研究尚不够全面、深入。鉴于此，笔者试对生物技术产业发展所涉法律问题进行研究，以期为构建我国生物技术产业发展的相关法律制度提供理论参考。

二、生物技术产业及其法律需求

（一）生物技术产业的概念

目前，国内外学术界对“生物技术”并无统一的定义。美国生物技术工业组织（BIO）将其界定为“利用细胞的和分子的处理加工去解决问题和制造产品，是相关技术的集成”；《生物多样性公约》的定义是“以利用生物系统、活体生物或者其衍生物为特定用途而生产或改变产品或过程的任何技术应用”；经济合作与发展组织（OECD）的定义是“将科学与技术应用于生物有机体及其部分、产物和模型，以改变生物及非生物材料而创造知识、产品以及服务”，以此为前提，OECD还给出了生物技术内容的补充界定。通过对以上定义的分析可以看出，这些定义对生物技术的内涵总体上界定得比较宽泛、 抽象（只有OECD通过补充界定予以一定程度的明确），这反映了现代生物技术发展尚面临诸多不确定性因素。

国内外对“生物技术产业”的称谓也不统一。如美国、英国和印度称为“生物技术产业”，日本学界多称“生物产业”，我国有“现代生物技术产业”、“生物技术产业”、“生物产业”等称谓。有学者认为，生物技术的产业化本来就是现代生物科学与工程技术相结合的产物，因而“现代生物技术产业”的称谓显得啰嗦，而“生物技术产业”这一称谓过多地强调了产业的技术性特征或生物技术的应用。受此影响，2004年国家发展和改革委员会高技术产业司与中国生物工程学会组织编写的《中国生物技术产业发展报告》中首次使用了“生物产业”的称谓，并提出这一称谓“有助于生物产业从科学家人群逐步进入政府、企业、投资者等社会大众的思维模式中”①。从2006年开始，该报告的名称变更为《中国生物产业发展报告》。国家发展和改革委员会2007年出台的《生物产业发展“十一五”规划》、国务院办公厅2009年印发的《促进生物产业加快发展的若干政策》、国务院2012年印发的《生物产业发展规划》均采用了“生物产业”的用语。可见在我国，“生物产业”与“生物技术产业”并无本质区别，都是指以现代生物技术为支撑、依托生物资源的各类产业。

（二）生物技术产业的特征

生物技术产业不仅具备其他产业所共有的要素，如存在于商品经济社会、追求规模化生产和利润最大化等，还以其独有的特征而与其他产业相区别。第一，生物技术产业以现代生物技术为发展的原动力。脱离了这一前提，生物技术产业便失去了作为一种产业得以存在和发展的根基。第二，生物技术产业体现了生物资源作为生产资料的不可替代性。无论是在技术研发还是产品生产阶段，生物资源都是生物技术产业的基本原材料，生物资源的生物特性决定了其不可替代性。第三，生物技术产业渗透于各传统产业中。生物技术的应用涉及药品、保健品、食品的生产以及农业、能源、海洋资源开发、环境保护等诸多领域，使这些领域的产业面临重大变革的机遇和挑战。第四，生物技术产业发展的风险性大。生物技术产业以生物资源为基本原材料，生物资源的应用范围广且潜藏危害人类健康和环境安全的风险，这种风险一旦转化成现实的损害，其后果将是不可逆的。第五，生物技术产业使传统伦理观面临挑战。生物技术产业通过技术手段革新使改变生命体成为可能，这种改变的结果必将对传统生命伦理观造成冲击。基于以上特征，对生物技术产业发展必须进行法律规制，既要鼓励其技术创新、创造经济价值、提高人类生产生活水平，又要使其发展程度和方向符合社会需求，兼顾社会公共利益，保障生态安全，以实现社会可持续发展。

（三）生物技术产业发展的法律需求

生物技术产业作为一种新的经济形式，其出现与发展带来了新的利益需求和利益主体，多种利益需求之间（如私人利益之间、私人利益与社会利益之间）难免会发生冲突，不同的利益主体在不断地进行博弈。这种冲突和博弈需要一种权威性的力量予以调控，以既平衡不同主体的利益需求，又实现社会的健康、稳定发展。在当代社会，这种权威性的力量主要来自法律，法律创设一定的规则并通过内在的公信力和外在的强制力敦促人们予以遵守。从这个角度看，生物技术产业发展的法律需求不仅来自该产业本身，还源于社会以及作为公共权力代表的国家对该产业发展的需要。

生物技术产业发展要求国家至少提供两个层面的法律制度：第一，基于生物技术产业作为国家经济发展的重要力量而提供一般的法律制度。具体而言：在宏观层面上，为了鼓励生物技术产业发展而采取财政、金融、税收、土地使用等方面的支持性法律制度，同时为了保护消费者权益、防止企业恶性竞争而确立反垄断、反不正当竞争法律机制；在微观层面上，提供激励生物技术产业经营管理方面的法律制度，同时为了维护交易秩序、规范企业经营行为而进行相应的物权法、知识产权法、合同法制度变革。第二，基于生物技术产业的特性而提供特殊的法律制度。包括基于生物技术产业的技术性特征而提供激励技术创新、确保技术成果转化等保障性法律制度；基于生物技术产业的生物资源依赖性而提供对生物资源的获取与交易进行分类监管的法律制度；基于生物技术的应用范围广且关乎人类健康与环境安全、风险性极大而提出对具体的研究、开发、生产等行为进行合理监管的法律制度；基于生物技术产业发展将带来伦理观方面的挑战而提供科学的伦理价值判断和评价的法律制度。

目前，我国生物技术产业发展程度较低，与我国生物技术科研水平和生物资源拥有情况不相匹配，其重要原因之一是我国当前的法律制度未能因应其需求。我国目前缺乏规范生物技术产业发展的综合性法律规范，现行法律文件中亦少有专门规范生物技术产业发展的内容。立法的缺失使得我国关于生物技术产业的行政管理效果不佳，相关监管机构权责不清晰、权力划分不明且面临监管缺乏依据、监管的边界模糊等问题。

三、法律如何规制生物技术产业发展

现代国家通过法律调整着社会的方方面面。尽管在不同领域的具体内容不同，但法律对不同领域的调整方式基本相同，一般有两个步骤：第一，明确不同情势下法律所追求的价值，这是制度构建与运作的根基，也为进一步明确法律规范的内容指明方向。第二，确定法律规范的内容，以明晰具体行为的可为与不可为的边界，进而形成一定的社会生活秩序。对生物技术产业而言，经由“价值定位—法律规范”这一动态过程而形成的法律秩序，能保障其良性、有序发展。

（一）生物技术产业法律的价值定位

价值研究是所有法学研究的基础。价值定位解决“为何要立法”和“法律应当规范什么”的问题，这是构建法律制度的前提，也为法律原则和法律规范的制定与实施提供依据。明确法律的价值定位，对不同的法律价值追求之间进行排序，是立法回应生物技术产业发展法律需求的第一步。生物技术产业法律规制既要立足我国作为最大发展中国家的基本国情，加大该产业的发展力度，又要保护生态环境和生物资源，规范资源使用行为；既要推动技术进步和经济增长，又要保障公民的人身权和健康权，禁止违背伦理的实验，防止生物药物、转基因食品等被非法交易和滥用。“价值问题虽然是一个困难的问题，但它是法律科学所不能回避的。”②上述价值问题都是生物技术产业立法所必须面对的，对之进行深入研究和理性分析，才能为生物技术产业法律的创设和实施提供价值层面的依据。

法的基本价值要素包括秩序、正义、自由、平等、安全、效率等，这是任何部门法（实体法或程序法）所共同具备的，生物技术产业法律也不应例外。除此之外，生物技术产业法律还应体现其特殊的价值要素如人权保障、可持续发展等。生物技术产业法律所追求的多层次价值目标都有自己的内涵和特性，在不同的情势下，其必然发生冲突。例如，开展何种研究、开发何种产品是研究人员和企业的自由，而国家为了保护生物安全，必须制定相关法律制度来规范这些行为，由此可能产生自由与正义、安全、秩序、可持续发展等价值目标之间的冲突。又如，现实中一些发达国家通过种种形式免费利用发展中国家的基因资源进行生物技术方面的研究，甚至对其研究成果申请专利，以享有独占的、排他性的使用权，如此就侵犯了发展中国家的和生物资源受益权，带来生物技术产业发展的效率与公平价值目标之间的冲突。③

面对冲突，必须设立一定的评判标准对不同的价值要素和利益保护进行定位、排序，以使法律的创制和运行有据可循。对生物技术产业法律而言，这种标准的确立可以有三种形式：第一，通过授权性法律规范来确认和促进生物技术产业发展，以保障技术进步、经济增长等价值目标的实现。这里，“确认”是指确定生物技术产业发展主体的法律地位，明确其权利义务；“促进”是指对生物技术产业发展进行法律制度设计和运行机制安排，从法律层面为其创造良好的发展环境和条件。第二，通过禁止性法律规范来限制生物技术产业发展中的不利因素，以保障社会可持续发展价值目标的实现。这里，“限制”是指对生物技术产业发展中可能产生不同结果的法律行为，由具体主体进行分类监管，以防范其可能带来的社会风险。生物技术产业法律应立足于促进社会可持续发展，因此，应当禁止不利于这一目标实现的行为，让行为人承担相应的法律后果。第三，通过义务性法律规范及其他规范的共同引导来指引生物技术产业发展的方向。义务性法律规范重在明确某一行为的“可为”与“不可为”的边界及后果，为生物技术产业主体提供行为模式参考。通过上述法律规范的架构和实施，可以促成生物技术产业领域良好的发展秩序。

（二）国外生物技术产业法律制度借鉴

美国、日本及一些欧洲国家的生物技术产业发展居世界前列。由于各国生物技术产业发展模式各异，其相应的法律制度也有所差异。美国的生物技术产业法律涉及多个领域，主要体现在资金支持、税收优惠、教育跟进、产业集群发展、促进研究成果产业化和商业化利用等方面。美国多年来形成的比较稳定的科技管理体制（立法、司法、行政三个系统不同程度地参与科技管理），保障了其生物技术产业法律制度的有效实施。④日本在20世纪80年代就把生物技术列为未来着力发展的国家技术，并采取了一系列法律措施发展生物技术产业，如日本1999年公布的《开创生物技术产业的基本方针》中提出了“生物技术产业立国”战略，并于2002年颁布了《生物技术战略大纲》；通过制定和完善关于技术转移机构（TLO）的法律，保护生物技术研究方的知识产权；制定“产官学”合作制度，进行金融制度改革，保证了生物技术产业化过程中的资金来源。⑤德国等欧洲国家生物技术产业的发展离不开其环境保护法律和科研专利权、科研成果开发方面的法律和资金保障机制的支持。⑥

总体来看，发展中国家对发展生物技术产业都非常重视，许多国家在立法上予以了高度重视和有力协调。如印度对生物技术产业发展推行了一系列扶持性法律措施：第一，制定、完善了相关法律制度，包括促进生物技术产业发展的综合性法律制度，以及单列的专利技术保护、生物多样性保护（尤其是传统知识的法律保护）、技术研究及其商业性开发审批、人类基因的研究管理等制度。第二，建立了专门的机构加强管理，如成立了全面负责和协调全国生物技术工作的国家生物技术委员会（1982年成立，1986年升格为国家生物技术部），成立了由科学家和管理专家组成的科学顾问委员会以及16个生物技术特别工作组，从中央到地方都设有针对生物资源管理的专门机构。⑦第三，出台了生物技术产业发展的促进措施，包括简化审批程序、取消对工厂生产能力的数量限制、鼓励出口、自由进口、免除关税等措施。第四，加强对生物技术产业发展的资金支持，包括加大政府投资力度、改革风险投资机制、鼓励对生物技术产业投资等。第五，开展有关生物技术产业发展的教育，重视生物技术科研人才的培养和这方面的国际合作。⑧除印度外，一些发展中国家在生物技术产业法制建设的某些领域也各有所长，如一些生物资源丰富的国家在生物资源的法律保护方面做得较好，值得其他国家予以借鉴。

任何一国的法律都有其赖以生长的土壤，如果脱离该国经济、政治与文化背景而仅将其法律规则进行移植，那么“能真正从一个法域迁移到另一个法域的东西充其量不过是一堆毫无含义的语词形式”⑨。在研究他国生物技术产业立法时，除了关注法律制度的内容，还应对作为法律制度实施载体的具体机制的设立与运行进行审视，考察法律制度与机制出台的文化背景。我国生物技术产业法律制度和机制的设计与完善，也应放置于我国经济社会发展与法制建设状况、传统文化渊源等背景下进行考虑，对国外的法治建设经验应重点作立法技术和立法方法方面的借鉴。

四、我国生物技术产业法律制度建构

国家发展和改革委员会2007年编制的《生物产业发展“十一五”规划》，是我国第一次将生物技术产业作为国民经济和社会发展的一个战略性高技术产业进行整体规划和部署的法律性文件；2009年国务院办公厅印发的《促进生物产业加快发展的若干政策》，比较系统地提出了我国生物技术产业发展的方向、重点任务和政策措施。生物技术产业的重要性和特殊性决定了我国生物技术产业法律必须体系化和专门化，加强以下三个方面的法律制度建设已刻不容缓。

（一）明确生物技术产业发展的法律原则

生物技术产业法律应以其特有的原则作为制度构建的基础并贯穿制度建设始终。综合我国生物技术产业发展的法律需求，我国生物技术产业法律的基本原则应包括三个方面：第一，鼓励科技进步原则。生物技术的产生与发展是科技力量整合的结果，科技创新是生物技术产业持续进步的基础与动力，没有科技进步，就没有生物技术产业发展。第二，促进产业优化发展原则。生物技术产业发展应以企业主导发展为基本模式，以经济增长为目标，顺应市场规律；政府通过在宏观层面上进行产业结构、产业布局、产业组织、产业政策等方面的合理安排来促进生物技术产业发展。第三，可持续发展原则。生物技术产业的发展不应以牺牲长远利益为代价，无论是技术研发还是商品生产，都应当注重经济、社会、文化、资源、环境等方面协调发展。

（二）构建生物技术产业法律体系

法律体系是指一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系的统一整体⑩。生物技术产业法律体系是国家法律体系的一个子系统，由旨在促进生物技术产业发展、防范相关风险和损害发生的法律规范构成，包括保障生物技术产业发展的综合性法律文件，以及各部门法中调整生物技术产业法律关系、规范生物技术产业发展行为的法律原则和具体制度。我国生物技术产业法律体系的构建，应以我国现有法律体系为基础，结合我国生物技术产业发展的现状及其未来需求，审视我国现行法律制度的不足并进行相应的补充和完善，建立起系统、协调的规制生物技术产业发展的法律原则、规则和制度体系。具体而言，我国应以“趋利”和“避害”两条主线来进行生物技术产业法律制度构建：第一，构建引导和支持生物技术产业发展的法律制度，包括知识产权保障制度、公平竞争保障制度、财税保障制度、特殊企业经营管理制度、投资制度、生物技术转移及生物技术产品交易制度等。第二，构建预防和应对生物技术产业发展中的风险的法律制度，包括基本人权保障制度、生物安全制度、环境保护制度等。上述制度交融于不同的法律部门中，单独或交叉规范着生物技术产业法律关系。在不同的生物技术产业领域（如医疗卫生、环境保护等领域），还可以专门规定予以特殊适用的具体制度。

（三）完善生物技术产业发展的监管机制

在生物技术产业发展中，有无具体的监管主体、能否依法监管十分重要。美国对食品生物工程产业发展有一套相互配合的法律制度进行规制，该产业领域每一种产品的生产和销售都受到一个主导机构和多个相关机构的共同管理，这些机构依据法律授权履行着健康和安全保障的义务，同时负责消除因法律实施不到位而产生的危害。监管机制作为实施生物技术产业法律的配套措施，其完善在一定程度上影响到法律制度的实效。监管机制的完善可以从三个方面进行：第一，明确具体的监管主体，防止发生无人监管或多个监管主体相互推诿致使监管缺失的现象。第二，建立清晰、畅通的监管系统，如此既便于监管主体行使监管权，也便于对监管行为进行监督和管理。第三，严格监管责任，以有效避免监管不力的现象发生。

五、结语

法律从无到有、从简单到复杂，与人类社会发展相互影响。进入生物经济时代，已有的法律面对生物技术产业蓬勃发展的客观现实呈现出种种不适应性，这些不适应性可统称为生物技术产业发展法律问题。这些问题是复杂的、多元的，其中蕴含着深层次的新兴价值观念与传统价值理念之间的冲突，也体现出现有法律调整范围狭窄、无法规范新的社会行为的弊端，凸显法律规范的内容与实施机制不配套而产生的法律尴尬。这些问题产生于经济社会发展中，其解决之道亦深藏于经济社会发展的大环境中。我国经济、社会、文化、法制建设现状及其未来走势是建构我国生物技术产业法律制度的起点和终点，同时，我国应对其他国家在发展生物技术产业过程中提出的先进的法律理念和制度进行分析、借鉴。当前，基础理论研究是我国生物技术产业法律制度创制工作的重中之重。只有对生物技术产业发展的价值定位、不同价值目标之间的排序等进行分析、论证，才能推动我国生物技术产业法制建设事业蓬勃发展。同时，我国应注重生物技术产业法律制度与机制的整体性构建。当前，我国社会主义法律体系已经形成，但并不完善，在此前提下，对我国生物技术产业法律制度进行整体性构建的任务并不轻松。新的制度安排要立足于现有基础，注重对现有制度和机制进行完善，并使新旧制度、机制之间有机衔接，形成统一整体，发挥制度建设的整体功效。

篇10

关键词：生物技术产业；科技革命；新型工业化

中图分类号：F40 文献标志码：A文章编号：1673－291X（2011）02－0056－02

当今世界，科学技术突飞猛进，伴随着信息革命方兴未艾的浪潮，以生命科学和生物技术为基础的生物技术经济已经展示出了不可估量的前景。近年来，随着生命科学和生物技术领域的一系列重大突破，世界范围内正在孕育新的一场具有划时代意义的生物科技革命和生物产业革命。2000年6月27日人类基因组序列“工作框架图谱”的完成，被称为继原子弹、人类登月之后人类科技历史上第三个里程碑。因而，生物技术将对人类生活的各个方面产生深远影响。

一、生物技术产业的特征

1.大机会。生物技术产业属于高技术、高投入、高风险和高回报的行业，因其前期投入大、科技含量高、生产工艺复杂、质量要求严格、受国家扶持，所以进入壁垒高、垄断性强、利润丰厚，蕴藏着巨大的经济潜能。2002年，世界生物技术市场销售额在1 000亿美元以上。据资料显示，全球每10个成功的高科技企业中就有4个与生物技术有关。

2.大市场。新旧传染病的出现和复发以及各种危及人类生存的非传染性疾病为生物技术产业提供了无限商机；全球人口大，而且不断增长，使生物技术产业拥有了长期永久性的市场；众多投资者之所以对生物医药行业趋之若鹜，主要原因是看中其高回报特点。如在财富500强企业中，虽然制药公司在销售规模等方面无法与汽车、电子等行业相提并论，但是在盈利能力例如主营业务利润率、净资产回报率的评比中却名列前茅。

3.高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物技术是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。生物技术的应用扩大了疑难病症的研究领域，可以使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。

4.高投入。生物技术是一个投入相当大的产业，投资主要用于新产品的研究开发及厂房的建设和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物技术项目的平均费用在1亿―3亿美元左右，并随项目开发难度的增加而增加。一些大型生物技术公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物技术产品开发成功的必要保障。

5.长周期。生物技术项目从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督生物产业的每个环节都有严格复杂的审批程序，而且产品培养和市场开发较难，所以开发一种新产品周期较长，一般需要8―15年，甚至15年以上的时间。

6.高风险。生物技术产品的开发孕育着较大的不确定风险。新产品的投资从项目筛选、临床前实验、稳定性实验等直到用于人体的临床试验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5%～10%，时间却需要8―15年，投资1亿～3亿美元。

7.高收益。生物技术产业的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2―3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。

二、生物技术产业的作用

1.改善医疗卫生水平。健康是人类永远关心的问题，生物技术的应用将会大幅度提高人类的健康水平。这主要表现在人类的疾病预防、诊断和治疗手段将产生革命性的变化，使医疗技术发生质的飞跃，使人类更健康、更长寿。今后医疗发展的一个明显趋势是更加注意预防医学和日常保健，使重大疾病的突发率大大减少，疫苗等生物技术产品将大幅度提高重大传染性疾病预防能力。疾病可以通过基因诊断和治疗，不仅可对单基因控制的遗传疾病进行预测性治疗，还可以治疗多基因控制的疾病，如心脏病、高血压和糖尿病等。另外，随着干细胞研究获得的重大突破，器官移植将更加便利，价格将更加低廉，从而为器官需求患者提供高质量的服务。干细胞、组织工程研究的重大突破，为再生物医学开拓日益广阔的前景。

2.解决粮食短缺问题。全球人口在2000年超过了60亿，预计到2050年将达到近90亿，与此同时，世界的人均耕地却正在减少。在人口和需求增长的压力下，在耕地不断削减的形势下，解决食物问题的唯一的出路是农业生物技术的应用。通过生物技术的应能够明显提高作物的产量和改善食品的营养质量。转基因技术可以使作物产量增加5％―15％，而且还可以改变食物的营养成分，使它变得更为丰富和适合人体需要。同时，生物技术的应用还能为农业从业人员提供能抵御各种虫害、抗疾病和抗逆境的优化改良的农作物新品种。另外，通过转基因动物育种技术的应用，不仅可提高畜牧业的生产效率，还可拓展家畜的新用途，为发展高效益畜牧业提供技术力量。还将推动农业经历新一次的“绿色革命”。

转基因技术、组织培养技术、动物胚胎移植与克隆技术大大促进了农作物与畜禽品质的改良，推动了种植业和养殖业的巨大变革。生物肥料、生物农药的应用，将大幅度地减少化学农药、化学肥料对农田和环境的污染。

3.对传统工业的改造。由于资源环境压力的不断加大，这就要求工业发展必须走出一条低资源消耗、低污染物排放、高效益的新型工业化道路。只有通过生物技术的应用，才能改造传统工业，促进绿色制造业的发展，走出一条工业的可持续发展之路。如纺织工业以发酵工艺取代化学工艺，可降低用水量18%；塑料工业以碳水化合物取代石油作原料，可降低石油用量80%；造纸工业以植物取代化工原料可降低能耗40%；以生物技术工艺取代传统工艺，加工抗生素中间体（一种药物原料），二氧化碳排放可降低50%，电耗可降低20%，用水量可减少18%。同时发展生物质能，利用“绿金”代替“黑金”，开发生物乙醇、生物柴油、生物发电、生物氢等生物质能将部分替代日渐枯竭的化石燃料，从而增加世界能源的供给。生物技术是解决环境污染的一种基本工具。植物抗旱、抗盐基因的发现与应用，将有可能彻底改变10亿亩干旱地区的生态环境，使5亿亩不毛之地、盐碱地变为良田。用于废气、废水、废渣处理的基因工程极端微生物的应用，可降解生物塑料产品的产业化推广，将会解决工业排放、白色垃圾等环保难题，有效改善生态环境。生物技术还可以推进“绿色制造业”的发展。工业生物技术将使化工、造纸、防治、食品、发酵等传统工业领域地生产工艺与手段发生根本改变，减少污染物排放，降低生产成本，加速传统产业升级。

4.加快改变能源格局。生物能源将会使作物秸秆等废弃的有机物成为能源，缓解化石能源不足的危机，为石油短缺国家解决能源问题找到一个较为经济的途径。全球生物质能量的储存为18 000亿吨，相当于640亿吨石油。利用“绿金”代替“黑金”，开发的生物乙醇、生物柴油、生物发电、生物氢等生物质能将部分代替日渐枯竭的化石能源，已经成为许多国家的能源战略。因此，生物技术将有效地帮助世界各国突破资源瓶颈。

我们要着力提高生物产业的国际竞争力。进一步扩大开放，做大做强中国生物产业。按照“引进来，走出去”的战略，鼓励一些跨国公司来华投资积极承接生物医药研发服务外包转移，提高中国在国际分工中的地位。国内企业到境外设立研发机构和投资兴办企业，增强产品国际注册意识，做好产品营销工作。加大生物产业发展的力度，对于提高中国国际竞争力具有重要作用。

The characteristics and function of the biotechnology industry

YANG Dong-hui

(Heilongjiang province economy and management cadre college,Harbin 150080,China)