包装质量管理制度范文

导语：如何才能写好一篇包装质量管理制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

1．1一般资料

将我院未成立消毒供应室质量管理小组前，在我院接受治疗的128例患者设为对照组，同时将成立质量管理小组以后，来我院接受治疗的128例患者设为观察组。对照组128例患者中，男56例，女72例，年龄在12～78岁之间，平均年龄为42．6岁。观察组128例患者中，男女各64例，年龄在9～72岁之间，平均年龄为43．8岁。两组患者均无严重器质性疾病和病毒感染性疾病，在年龄和性别上无明显差异（P＞0．05），具有可比性。

1．2质量管理方法

1．2．1成立质量管理小组：成立消毒供应室质量管理小组，由我院质量控制办公室、护理部、医院感染办公室和消毒供应室共同派遣人员组成质量管理小组，并根据我国卫生部门颁发的最新医院消毒供应室管理技术规范和指南，制定质量管理方针、质量管理预期实现的目标及质量管理策划文件。

1．2．2质量管理实施：制定完善的消毒供应室质量管理文件后，定期对医院消毒供应室工作的各个环节进行抽查，全年抽查总次数应大于8次，对于抽查中发现的质量问题，及时记录，组织会议，制定有效的解决措施，及时解决消毒供应室工作中存在的质量问题。

1．3评价标准

对实施管理前后消毒供应室各个工作流程的质量情况进行比较，同时比较两组患者的病毒感染发生情况，总结实施质量管理对消毒供应室包装质量的影响以及包装质量对患者身体健康的影响。

1．4统计学分析

本次研究过程中所得数据均采用SPSS18．0统计学软件进行统计分析，计数资料采用百分比（％）表示，采用x2进行检验，P＜0．05代表差异具有统计学意义。

2结果

自从我院成立消毒供应室质量管理小组后，我院消毒供应室各个工作环节的工作质量均有明显提高，不合格数量明显减少，尤其是包装环节，与实施质量管理前相比，质量显著提高（P＜0．05）。自从我院消毒供应室的包装质量得到提升后后，我院患者病毒感染发生率也明显降低。回顾分析对照组患者的病毒感染率为13．28％，实施质量管理后，观察组患者的病毒感染率为3．13％，两组患者的病毒感染发生率比较，存在显著差异，具有统计学意义（P＜0．05）。

3讨论

篇2

【关键词】 CSSD　再生物品　规范化管理　医院感染

【Abstract】　objective to investigate the CSSD of recycled equipment standardization of the management. Methods of recycled equipment for standardization management， perfect management system， the renewable devices for regeneration equipment management and evaluating. Results the recovery of sterilization supply &distribution， clean， packaging， disinfection and storage distribution operation process standardization management， make the disinfection， sterilization rate 100%.Conclusion strict execution procedures， regulating the management of hospital infection prevention and control is an important measure.

【Keywords】　CSSD Regeneration items Standardized management Hospital infection

再生医疗器械是指使用后，经处理可重复使用的器械。而CSSD是医院感染管理的重点部门，它承担着着全院各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。它的每一项工作都和医院感染、医疗护理质量、患者的安危息息相关。随着卫生部《医院消毒供应中心管理规范》WS3101.1-2009 3101.2-2009 3101.3-2009三项标准的实施，对供应室的医院感染管理提出了更高的要求。为有效预防和控制医院感染，提高医疗安全，我院CSSD对再生医疗器械加强了回收、分类、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、发放、监测的管理，并完善了相关规章制度、操作流程和预防措施，提高了医疗护理质量，保证了医疗安全。

1 制定与完善各项制度 规范操作流程

我院按《医院消毒供应中心管理规范》和医疗护理技术操作常规，制定了CSSD工作制度、CSSD医院感染管理制度、培训制度、消毒隔离制度、下收下送制度、器械清洗制度、敷料检查打包制度、质量管理制度、灭菌效果监测制度、设备管理制度、器械（包括外来器械）管理制度、查对制度、一次性使用无菌医疗用品管理制度、职业安全防护制度、突发事件的应急预案及质量控制与可追溯制度。在工作中不断完善，补充、规范了器械清洗流程、制定了考评内容与方法，明确了相关人员在预防和控制医院感染工作中的责任，做到有章可循、有据可查，保证“人人都管事，事事有人管”避免出现管理上的真空，使管理收到事半功倍的效果。

2 合理布局 加强各区域管理

消毒供应中心布局应科学合理，严格划分生活区、污染区、清洁区、无菌区，各区之间要有明显的标志与界限。采取规范性的路线，物流方向由“污”到“洁”，强制性单向流动，洁污分流，无交叉。人流方向由“洁”到“污”，逆行需通过缓冲间更衣。气流方向由“洁”到“污”，压力控制。工作流程按回收、清洗、干燥、检查、包装、灭菌、监测、无菌存放和发放顺序进行，防止交叉感染。

3 严把再生医疗器械各环节的质量关

3.1回收质量管理 污染器械应先在病房进行初步处理并保湿，以免污物干涸后粘在器械上影响清洗效果。放置在密闭的回收箱中存放，如被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应双层封闭包装放置在回收箱中并标明感染性疾病名称，每天供应室下收人员用专用车到各科室回收再生物品，物品回收时要按照卡片上的品名、数量、规格仔细清点核对，检查器械的性能和完整性。回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。

3.2清洗质量管理 器械清洗是器械处理的最基本、最重要的环节，彻底清洗是保证消毒或灭菌成功的关键。所有回收物品均视为污染，清洗前做好自身防护。清洗时根据回收物品的材料、结构、精密程度和物品的污染程度进行分类，，工作人员认真执行再生物品的洗涤操作规程，严格落实冲洗、多酶浸泡、刷洗、常水漂洗、纯水漂洗、、干燥的清洗步骤，检查清洗质量，达到使用标准。

3.3包装质量管理

3.3.1打包前对清洗后的 器械进行检查，采用目测或使用带光源的放大镜逐件检查，确保器械及其关节齿牙处光洁，无污渍、残留物和锈渍；功能完好，无毁损。清洗不合格器械，应立即返回去污区处理。脱铬、损坏物品应做报废处理。

3.3.2开放式储槽不应用于灭菌物品的包装，纺织品包装材料应一用一洗一灭菌，无污渍，中间无缝线，灯光检查无破损。纸塑袋密封包装其密封宽度应≧6mm，包内器械距包装袋封口处≧2.5cm。

3.3.3包装前根据器械目录，核对器械的名称及数量，因方便刷洗拆卸的器械应进行组装。包外应标识有：物品名称、包装者、灭菌日期、失效日期、灭菌锅号、灭菌批次，表示应具有可追溯性。 转贴于

3.3.4灭菌包重量要求：器械包不超过7公斤；辅料包不超过5公斤。

3.4灭菌质量管理

我们遵循《WS310.3-2009CSSD第三部分》清洗消毒及灭菌效果监测标准。灭菌器按《消毒技术规范》进行操作，正确掌握灭菌器操作规程及监测手段，注重灭菌的三大要素：灭菌温度、时间、饱和蒸汽。定期保养灭菌器，每锅进行B-D试验，合格后方可使用。对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合《WS310.3-2009CSSD第三部分》清洗消毒及灭菌效果监测标准。压力蒸汽灭菌的监测每次进行物理监测法，每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

3.5储存与发放管理

所有的灭菌物品均应经过仔细检查，符合要求后方可进入灭菌物品存放区储存。进入储存间前医务人员需带好口罩帽子、洗手、穿隔离衣、换鞋，将灭菌物品存放于洁净的存放架上。检查无菌物品数量、标识是否正确、灭菌是否合格、分类放置，位置固定，并按照先远期后近期的原则储存。发放时按照规范，遵循先进先出的原则，发放时先确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监合格后，才可发放。发放物品的运送车、容器等工具每日清洁、消毒后存放，从灭菌物品存放区发出的物品不得退回存放区，过期灭菌物品须从存放区取出，重新进行清洗包装和灭菌处理，以免造成交叉感染。

4 加强职业暴露防护管理

加强医院感染知识的培训提高工作人员自我保护意识和感染控制意识，积极开展预防自身职业暴露感染知识的培训，明确各类物品、器械的处理要求，操作流程并进行评价监测，根据消毒供应中心工作人员的工作特点，组织学习医院感染基本预防知识。认识个人防护的重要性和规范性，把所有的再生使用的医疗器械都要看作是传染源，做好隔离和预防措施。在接触使用后的再生医疗器械时必须做好标准预防，正确的标准预防不仅保护了周围环境更保护了工作人员自己。工作时必须按要求着装，正确使用各种防护技术，养成良好的洗手习惯，掌握正确的洗手方法。工作过程中尽量避免锐器伤，一旦被利器损伤，应立即进行伤口处理，必要时进行血源性疾病检测按职业暴露程序处理。

5 讨论

由于我们对再生医疗器械回收至CSSD集中处理，并实施全程质量控制，其优点在于回收、分类、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存、监测和发放均有有经验的专业人员来完成，形成有效规范的消毒、灭菌循环系统。通过对全院再生医疗器械的集中管理，规范了器械的回收、清洗和包装程序，使再生医疗器械包的质量大为改善。确保了再生医疗器械的质量水平，对预防院内交叉感染起到了重要作用，为临床的医疗安全提供了有利的保障。

参 考 文 献

[1]胡必杰，郭燕红，高光明，刘荣辉.外来器械清洗消毒灭菌标准操作规程.医院感染预防与控制标准操作规程（参考版）.

[2]万正敏.再生物品实施集中管理是预防医院感染的关键[J].中华医院感染学杂志，2011，21(9):1863-1864.

篇3

2．中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项，一般项目85项。

关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。

3．根据申请认证品种确定相应的检查项目。

4．结果评定：

项目

结果

严重缺陷

一般缺陷

=20%

通过GAP认证

>20%

不通过GAP认证

=1项

条款与检查项目

0301

生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。

*0401

生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产区域，种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。

0501

中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。

*0502

中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。

0503

应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期，一般每4年检测一次。

*0504

中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。

0505

应定期对灌溉水进行检测，至少每年检测一次。

*0506

药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。

0507

饮用水至少每年检测一次。

0601

药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

*0701

对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中文名及学名等）。

0801

种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度，在生产、储运过程中是否进行检验及检疫，并出具报告书。

0802

是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。

0803

是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。

0901

是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。

0902

在捕捉和运输动物时，是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。

0903

引种动物是否由检疫机构检疫，并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观察。

*1001

是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。

*1101是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。

1201

是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程（包括施肥种类、时间、方法和数量）。

1202

施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法或标准操作规程。

1301

施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。

*1302禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

1401

是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。

1501

是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位，制定药用植物田间管理制度及标准操作规程，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。

*1601药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。

*1602药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。

*1701是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。

1702

是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。

1801

是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。

1802

药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。

*1803药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。

1804

药用动物饲料及添加剂应无污染。

1901

药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数。

1902

草食动物是否尽可能通过多食青绿的饲料补充水分。

2001

是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。

2101

药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。

2102

是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。

2103

是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。

2201

是否建立药用动物疫病预防措施，定期接种疫苗。

2301

是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。

2302

发现患病动物，是否及时隔离。

2303

传染病患动物是否及时处死后，火化或深埋。

2401

是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。

*2501禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。

2601

野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划地进行野生抚育、轮采与封育。

*2701是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。

2702

是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收方法。

2801

采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。

2901

采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。

3001

药用部分采收后，是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。

3002

需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥，控制湿度和温度，保证中药材不受污染、有效成分不被破坏。

3101

鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品添加剂的有关规定。

3201

加工场地周围环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的必要设施，是否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。

3301

地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证明其不影响中药材质量。

3401

包装是否按标准操作规程操作。

3402

包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。

3403

包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

3501

所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损，并符合中药材质量要求。

3601

在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。

3701

易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。

*3702毒性中药材、按品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。

3801

中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。

3802

运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。

3901

是否制订仓储养护规程和管理制度。

3902

中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。

3903

中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。

3904

中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。

3905

应用传统贮藏方法的同时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

*4001生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。

4002

是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。

4003

是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。

4101

质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。

4102

质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告书。

4103

质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。

4104

质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录进行管理的职责。

*4201中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。

4202

检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。

*4203中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。

4204

是否制订有采样标准操作规程。

4205

是否设立留样观察室，并按规定进行留样。

4301

检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。

*4401不合格的中药材不得出场和销售。

4501

生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材生产实践经验。

4601

质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量管理经验。

4701

从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。

4702

从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是准确掌握农药的施用及防护技术。

4703

从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。

4801

从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。

4802

是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。

4901

对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。

5001

中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染。

5101

生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。

5102

检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校验。

5201

生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。

5301

每种中药材的生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。

5302

记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。

5303

记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂）的种类、施用量、施用时间和方法等。

5304

记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。

5305

记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。

5306

记录是否包括气象资料及小气候等。

5307

记录是否包括中药材的质量评价（中药材性状及各项检测）。

5401

所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档，至少保存至采收或初加工后5年。

篇4

Abstract: The new GMP will be issued soon which is known as the strictest GMP in history. If implemented suitably, most of the small and medium pharmaceutical enterprises are facing large reshuffle. To be invincible in the reshuffle, pharmaceutical companies must have a system of integrated design and correct implementation to integrate good manufacturing practice, quality control, quality assurance and quality risk management.

关键词:新版GMP;行业大洗牌;综合设计和正确实施的系统

Key words: new GMP;industry reshuffle;system of integrated design and correct implementation

中图分类号:R95 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)21-0192-01

1质量教育,常抓不懈

高度重视全员教育,实施切实有效的全员培训计划。在质量教育方面,重点突出药品管理法及实施条例、质量管理文件、SOP、微生物知识和质量管理文件、药品不良反应知识、质量专业理论及技能培训等内容;在培训执行方面,采取“3+2+1”模式(3为三级培训:全员培训+部门培训+班组培训;2为二重考核:理论考核+现场技能考核;1为每人一个培训档案),实现了员工理论知识的及时更新、岗位技能的稳步提高。在培训形式方面:采取以下多种形式全方位提高各级员工的质量意识、专业理论水平和实践操作技能:①内部培训:根据《药品生产质量管理规范》要求,组织员工进行法律法规和管理文件、岗位SOP、药品不良反应、质量意识等知识的定期培训。②外派培训:派出相关技术管理人员参加国家认证中心、药监局、药检所及精密仪器分析厂家等举办的专业理论和技术培训。③函授培训:管理干部、相关专业技术人员定期参加关于管理知识、统计技术等内容的远程培训。④邀请专家来企业对内审员进行GMP、CGMP、EU-GMP等知识的培训,提高内审员的自检水平。

2质量管理,职责明确

不断强化质量管理,通过规范管理制度、完善文件管理体系以及明确各级部门和岗位职责等手段,实现了质量管理对企业生产过程各个环节的全渗透,产品质量得到了切实的保障。

管理制度和文件严格按照GMP要求,管理文件涵盖药品采购、生产、销售全过程,包括:原辅料、包装材料等物料管理及供应商管理;工艺用水系统管理;空气净化系统管理;生产过程质量控制点管理;计量管理;仓储管理;验证管理;偏差管理;变更管理;质量标准和检验操作规程管理;产品放行管理;药品不良反应管理;投诉及产品退回收回管理;根据岗位制定了相应的质量职责,明确了各级人员的责任和义务。

3质量制度,严格执行

在质量管理制度执行方面,企业推行《内部顾客满意制度》,明确各个部门的职责;质量部负责各项质量管理制度的制定,并督促各部门的实施;管理部定期对各车间、部室的质量管理制度实施情况进行跟踪检查;人力资源部会同各级职能部门对检查结果进行考核,贯彻执行绩效管理和绩效考核,并在员工的收入和年终考评中予以体现,确保了各项管理制度的贯彻实施。

4质量方针,层层推进

一方面,质量管理不仅仅局限在产品质量,其内容进一步向市场服务质量、业务质量等方面拓展,要求企业生产、设备、仓储、质量、财务各系统作为营销的支持系统,不仅要努力为市场、客户和患者提供更高质量更安全的药品,更要从研发、生产、销售各个环节充分体现客户和患者的利益,一切为市场服务,力求一切让客户满意。另一方面,层层分解落实各级部门的质量目标,各部门相应制定实现质量方针和目标而采取的措施,使各级员工充分意识到“提高产品质量,加强质量管理”的重要性,以及质量管理工作对企业生存、发展的重要性。

5质量评审,切实有效

通过每月召开一次质量、技术分析会,详细讨论、分析产品质量及制度执行情况,生产过程中出现的偏差,明确整改计划、要求和时间。为了有效预防生产过程中出现偏差,加强每一生产过程的监控,专职质监员对每批药品生产过程中的质量控制点进行监督、检查,确保每个岗位的操作都符合SOP要求,审核每批生产记录;各级职能管理部门每日多次巡视生产现场,并按生产批次进行工艺查证和物料衡算;化验室对影响产品质量的药品生产环境和工艺用水严格进行定期监控。

6质量奖惩,全员考核

企业需制定行之有效的质量奖惩制度,如《质量奖考核管理办法》、《日检查日考核制度》、《黄牌警告制度》、《合理化建议实施管理办法》等,进行全员考核。企业鼓励员工积极参与部门或车间组织的QC小组活动、技术创新等项目。推行工程及技术人员的考核聘用制度,实行末位淘汰,增强员工的竞争意识。人力资源部按照企业的奖惩制度和各级部门提供的对所负责的考核岗位、人员月度、年度质量考核结果进行绩效考核,根据考核结果进行奖惩。

7质量把关,一票否决

质量部作为企业的质量管理部门,在药品生产销售过程中对购入原辅料、中间体及成品放行,物料供应商资质审计等各项管理中认真履行质量否决权。

现在国际上推行的ICH-Q9要求通过风险评估设计质量,2008年2月欧盟率先将“质量风险管理”引入药品GMP指南,而这一点恰恰是我国制药企业的薄弱环节。所以从现在开始,我们制药企业必须从日常的每个风险评估中设计质量,通过在实施过程中,去发现漏洞,才能确保生产出高质量的产品。“齐二药”、“三鹿奶粉”事件为我们生产企业、流通环节以及政府敲了一次警钟。虽然报道说监管方面有漏洞,但这只是一个方面,对于制药企业本身来说,质量问题的出现实际上是一个管理上的问题,体现在执行力不够,所有的程序设计以及管理制度实际上并没有真正地落实,才造成了层层把关不利,以至于产品出问题,企业必须从中吸取教训。随着新版GMP的逐步实施,中国药企通过洗牌整合后,将会更好地提升制药行业质量管理水平。

参考文献:

[1]ICH指导委员会.质量风险管理[Z].2005.

[2]ICH指导委员会.制药质量体系[Z].2007.

[3]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范[S].2009.

[4]钟汉清,戴久永,译.戴明论质量管理[M].2003.

篇5

[关键词]农作物种子　种植风险　防范措施

在农作物种子种植时，由于客观因素和主观因素的影响，在田间种植过程中容易提高农作物种子种植风险，造成选育进程延长甚至失败，或造成大田用种的质量出现下降，或造成粮食产量的减少等诸多不利于农业发展的后果。所以我们应该在分析农作物种子出现这种种植风险成因基础上，降低或杜绝此类风险的形成，从各个方面尽可能的保证农业用种的安全，保证农业发展的持续、高效、安全。

一、造成农作物种子种植风险的因素

1.种子生产技术操作不规范

种子生产是种子质量的源头，确保优质的良种，必须从源头抓起。

1.1亲本纯度低

在种子生产中使用的亲本纯度低，出现杂株超标。如使用了以制代繁的亲本种子，超世代、遗传性状发生变异的种子，以及隔离区不安全等问题，都会导致后代纯度降低。

1.2田间除杂去雄不及时

在水稻杂株抽穗、玉米抽雄散粉前，除杂、去雄不及时，隔离区达不到标准要求，拔出的杂株、雄穗随手乱扔等，导致后代纯度下降。

1.3收获不及时，把关不严

种子成熟期没有及时收获，引起穗上发芽、霉变，降低发芽率。未单收、单脱、独立场地晾晒等而出现机械混杂，造成品种纯度降低。

1.4忽视贮藏、分装环节

贮藏种子含水量超标，种子堆发热霉变，降低种子发芽率。在种子入库后的精选加工、分装等环节，场地、机械清理不净造成混杂，都会导致品种纯度降低。

1.5生产商自检不严

在种子生产过程中，必须保证种子纯度。入库包装前要分批取样进行室内检验，如含水量、发芽率、净度的检验，达不到标准的要尽早采取翻晒、精选等措施，使其达到规定标准；经过处理仍达不到标准的必须转商，绝不能做种用。而部分生产商只注重了田间种子质量，而忽视了室内质量的检验；有的只注重了室内质量的检验，而忽视了田间种子保纯措施的落实，导致种子质量下降。

2.非种子因素造成的质量隐患

2.1自然因素及栽培管理因素

农业生产受自然因素影响很大，干旱、洪涝、高温、霜冻、病虫危害等都能给农业生产造成损失。有些农民不了解品种的特征特性和适宜种植区域，盲目引种，致使良种不能发挥其增产作用。

2.2农药、化肥使用不当

因农药、化肥使用不当对农作物产生药害、烧苗现象而造成减产，因种衣剂使用不当会使本来可以控制的病虫害大面积发生而给农业生产造成损失。

2.3农民缺少法律意识，盲目购种

部分农民在选购种子时一不看经营单位是否具有合法资质，二不看种子标签是否标有应该标注的内容，标注的种子质量标准是否达标，更不保留购种发票或信誉卡，从而为不当商贩销售假劣种子提供了机会，使假、劣种子应用于生产而造成损失。

二、提高种子质量应注意的问题

1.树立全员质量意识，高度重视和强化教育培训工作

通过经常性教育和培训，逐步树立全员质量意识，提高质量控制技术水平，激发生产高质量种子的积极性和主动性，从而起到全员向质量要效益的作用。

2.狠抓种子生产质量控制技术

种子企业要把狠抓种子生产质量控制技术，实行全程质量监控，当作一项强有力的措施来抓，要牢牢把握住以下要点：严格种子生产基地选择标准；要与种子生产基地签订种子生产合同，在合同中明确双方在质量上的权利和义务，形成一种利益共享、风险共担的机制；落实种子生产基地时，要严格指定种子生产田片，并根据具体情况制定检疫和时间、空间隔离要求，然后由制种专管员绘出详细田间示意图，并对种子生产户进行登记造册；严格控制亲本来源，亲本种子必须是经鉴定纯度达到要求的种子才能供应，并且亲本种子必须按田亩统一供应要严格控制种子生产户从其他渠道拿亲本种子或将供应给他的亲本种子交给其他农户进行种子生产，以免不符合质量要求的种子混入影响质量；通过种子生产基地自行组织去杂队去杂，种子企业组织技术人员验收的办法来提高种子的纯度；通过互联网上的气象网站以及广播、电枧上的天气预报，密切关注种子收获期间天气趋势，以通知农户及时收割、及时晒干并注意防止机械混杂；严把收购关，在收购时设立净度、纯度、水分检验员，层层严格把关，坚决把劣质的种子拒之门外。另外，在收购时还应扦取每个种子生产户的种子样品进行存档，以用于做发芽试验和来年种植鉴定用。

3.加强基础设施建设

种子企业要尽可能加强与自身生产经营规模相适应的基础设施建设，不仅要建设高标准隔热防潮的常温库、低温库和专用晒场等设施，而且要尽可能配备高性能的种子成套加工精选机械、种子自动化小包装流水线、种子包衣机等设备。这些技术含量较高的基础设施的建成，使得种子企业能够保证所生产的种子达到很好的精选加工、小包装和包衣效果，并在贮藏过程中大大减缓种子劣变速度，从而达到提高种子的物理质量（净度、水分、发芽率）和包装质量，提升种子质量档次的作用。

4.提高检验室检测技术水平

检验室拿出来的检测数据准确可靠，能够使种子企业对所生产种子的质量做到心中有数，起到防止不合格的种子流向市场，维护种子企业信誉的作用。在提高种子质量检测技术方面，种子企业应建立高标准的种子标准检验室，并至少配备2名高素质的持证专职检验员，一名着重室内检验，一名着重室外检验，以保证所提供检验数据真实可靠，确保种子质量万无一失。

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一、指导思想

牢固树立科学监管理念，强化医疗机构药品质量监管，规范医疗机构药品质量管理行为，健全药品质量保证体系，进一步提升医疗机构药品规范化、制度化管理水平，保障公众用药安全。

二、主要工作

（一）开展一次培训。举办医疗机构药品管理人员培训班，组织学习《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《省医疗机构药品使用质量管理规范》，提高医疗机构管理人员及药学人员的法律意识、质量意识和责任意识。

（二）开展一次检查。对医疗机构药品质量管理情况进行检查。重点检查以下内容：

是否建立健全各项药品管理制度；

是否严格药品购进与验收、储存与养护、调配与使用的日常监管；

废弃药品包装处理情况；

是否从合法渠道购进药品；

医疗机构其他科室或医务人员是否自行采购药品；

是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂；

是否采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

（三）建立一套档案。建立健全医疗机构日常监管档案，档案主要内容包括：医疗机构名称，机构地址，机构类别，医疗机构执业许可证等证照，法定代表人与药事部门负责人姓名、身份证号码、联系电话，药库药房基本情况以及日常监督检查情况等。

三、工作步骤

1、调查摸底阶段（3月1日至3月15日）。根据区划调整，加强与卫生部门联系，摸清辖区内医疗机构底数，做好分级分类工作，为下一步监管工作奠定基础。

2、宣传发动阶段（3月15日至6月30日）。举办医疗机构药品管理人员培训班，学习《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《省医疗机构药品使用质量管理规范》，详解条款含义，传达文件精神，为贯彻实施夯实基础。同时，各医疗机构应对照《办法》进行自查自纠，完善管理体系，加强硬件改造，提高管理水平。

3、监督检查阶段（6月1日至10月30日）。组织监管人员对医疗机构药品质量管理情况进行检查，督促医疗机构严格执行《医疗机构药品监督管理办法(试行)》。对检查中发现的违法违规行为，一律依法严肃查处。

4、总结提高阶段（11月1日至12月10日）。建立健全医疗机构日常监管档案；督促医疗机构提交药品质量管理年度自查报告；及时汇总情况，上报工作总结。

四、工作要求

1、加强领导，精心组织。各科室所、各医疗机构要高度重视医疗机构药品质量监管工作，提高思想认识，进一步强化组织领导，细化工作目标，落实工作责任。

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关键词：意义；表现形式；管理制度；客观数据；原则

中图分类号：F273 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2012）03-00-01

一、质量管理的实施意义

质量是企业赖以生存和发展的基石，是开拓市场的生命线；用户对产品质量的要求越来越高，保证和提高质量能加强企业在市场中的竞争力；产品质量是形成顾客满意的客观条件；好的质量不仅可以带给企业良好的企业形象，而且还会为企业带来可观的利润；质量管理是公司品牌的经营核心站，严抓质量管理可以提高品牌美誉度；加强质量管理也是维护人们的生活以及身心健康的必要措施。

质量水平的高低是衡量一个国家经济、科技、教育和管理水平的综合反映。随着经济技术的迅猛发展，用户对产品质量的要求越来越高。在这种情况下，要求企业将提高产品质量作为重要的经营战略和生产运作战略之一就显得尤为迫切。因为，低质量会给企业带来相当大的负面影响：它会降低公司在市场中的竞争力，增加生产产品或提供服务的成本，损害企业在公众心目中的形象等。

二、质量管理的表现形式

质量管理的表现形式一方面表现为企业秩序井然的管理制度，另一方面则表现为产品收益的客观数据即利润。

1.管理制度

管理制度约束着生产人员规范的生产工序，从材料的构成、产品的模型构造、产品的制造过程等到成品的出炉，必然要有严格有序且规范的质量管理制度以便于企业的正常运行。

2.客观数据

客观的数据是指产品经过生产出的产品数量、售出产品的数量、盈利或亏损状态都需要有明确具有说服力的客观数据，客观的数据也正是检验质量管理工作的惟一可行的方式。

比如：某企业2010年上半年的数据统计结果如下表

从以上表格客观的数据可以看出二月与一月相比较，三月与一、二月、六月与前五个月的销售数量以及库存金额就可以看出明显在下降，产品的产出与售出数据从一定程度上说明了企业产品质量管理工作的完善与否以及其他环节的工作是否有做到位。

三、质量管理的原则

质量管理的原则可以概括为八项：

1.以顾客为中心

“顾客是上帝”就总结了企业产品的核心就是满足顾客的需要，全面地了解顾客对产品的满意程度以及顾客对于产品的性能、价格、包装等各方面的建议，并将顾客所反映的需求与建议传达给整个组织，调节好顾客与企业之间互利互惠的实质关系。

2.领导作用

质量管理的领导者在组织与企业之间起着顾客与企业的外交官枢纽的作用，质量管理者应该了解外部环境的情况及时与生产者进行沟通与信息的传达，起领导和带头的模范作用，对员工进行一定培训和教育并指导他们做好产品质量把关的工作。

3.全员参与

每一位员工都是组织的一份子，只有大家齐心协力，积极配合企业的工作才能为企业以及自身带来收益。在组织中，学会分享成功企业的知识和经验，时刻谨记为顾客创造价值就是在为企业创造价值也就是在为自己创造价值，只有让顾客享受到可以信赖的产品，深得顾客的信任，把好产品的质量关，达到双赢。

4.过程方法

产品的生产需要经过不同的工序才能制作出一个完整的商品，生产的过程中要总结方法，并不断更新与改进，在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、实施等带给企业的效应。

5.系统管理

质量管理中每一项工作每一个环节都应有系统的整合管理体系，针对制定的目标、识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成体系进行质量管理工作的正常高效运行。

6.持续改进

持续改进对于质量管理工作是企业追求的目标，产品生产后经过售出并会反馈出产品质量被消费者所接受的情况，如果所生产的产品没有达到预期的售出结果，企业首先应考虑的应该是产品的质量是否经得住考验其次就是顾客所需程度以及销售技巧等等，企业需要不要改进更加完善产品质量。

7.以事实为决策依据

数据是说明产品符合市场与否的最有利依据，即产品的现状事实。对数据进行合理合乎逻辑以及客观的分析，得出结论后并加以建立有效的决策方案，使问题能得到及时的解决。

8.互利的供方关系

企业和供方之间都是互利的关系，一切以合理的利益出发，明确双方的位置，共同创造顾客的需求，不段改进和互相沟通，共同开发和更新产品，做到良好的管理工作，让企业与供方共赢。

总之，影响产品质量的因素虽然很多，比如物质方面的及材料、人的因素、技术的因素、管理方面的因素、公司内部因素或公司外部因素等等。但质量管理因素却从一定层次决定了产品的盈利方向，做好企业或组织的质量管理工作需要组织各成员的积极配合，从基础工作开始监督合作，争取创造组织与个人价值的双向成功。

参考文献：

[1]张仁侠.生产与作业管理(2007年版)[M].北京:中国财政经济出版社,2007.

[2]刘仲康.企业管理咨询(2004年版)[M].北京:中国财政经济出版社,2004.

[3]于双青.全面质量管理在企业中的应用[J].商城现代杂志,2009(27):12-13.

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关键词：复混肥料  要求  质量检验

        0 引言

        复混肥料产品质量检验是复混肥料生产企业质量管理工作中的重要组成部分，是复混肥料生产企业综合技术水平和管理水平的重要标志，其主要职能是“鉴别、把关”。复混肥料产品的质量关系到农民的切身利益，因此为了及时发现和消除不合格品，确保产品质量符合产品标准、合同规定，复混肥料生产企业产品质量检验部门的任务显得尤为重要。质检部门的设置、检测条件和检测人员的素质等应达到一定的要求。

        1 质检部门的设置要求

        企业根据需要可设质量检验机构或专（兼）职人员负责产品质量检验。机构或人员的设置应满足企业产品检验工作的需要，能够独立行使检验职权，以保证对产品质量检验结果做出合格或不合格的客观评价。

        2 化验室的布局要求

        化验室布局要合理，应设有仪器分析室，理化检验室，天平室、高温室等，同时相应的设施如水、电、通风等要齐全。

        3 检验人员要求

        应有两名以上检验人员，检验人员应熟悉自己的岗位职责，掌握产品标准和检验要求，有一定的质量管理知识，能熟练准确地按规定进行检验。

        4 检测设备要求

        应配备必要的检验测量设备，包括万分之一分析天平、分度值为0.5g的天平、电热干燥箱、定氮蒸馏装置、恒温振荡水浴锅、卡氏水分测定仪或真空干燥箱、真空泵、试验筛、玻璃干燥器、50mL滴定管、通风橱、样品缩分器、取样器、样品粉碎机及其他常规玻璃仪器。能够对生产全过程的产品质量进行监控。生产有机无机复混肥料的企业可配备原子吸收分光光度计、无菌操作室等，用于对型式检验项目（重金属及卫生指标）的检测。没有大型精密仪器和无菌室的企业，应委托有资质的质检机构代检，应有委托书或协议书，并且真正定期履行委托检验，不应让委托书或协议书成为一纸空文。检验、试验和计量设备应在检定有效期内，并加贴标识。  

        5 制度要求

        5.1 企业必须建立一整套质量检验管理制度，规定质量检验部门、质量检验人员的职责权限、检验项目、检验内容、检验工作程序和检验技术要求等。从原辅材料的进厂检验、生产过程中的半成品检验直到最终成品的出厂检验，都要严格按照质量检验管理制度中规定的程序和方法予以实施。

   5.2 企业应建立检验、试验和计量设备的管理制度，并对以下内容做出规：检验、试验和计量设备管理部门的职责；采购流转要求；使用前控制要求；配备、使用、维护、保养、搬运要求；检定或校准的要求；检定状态的标识要求；偏离校准状态的控制要求；检定证书、档案的管理要求；操作人员的培训及资格要求；停用、报废设备的控制要求。

        5.3 为了真实准确反映产品质量状况、质量管理体系运行情况和产品具有可追溯性，并为证实产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供客观证据，企业应对检验原始记录或检验报告的形成、传递、归档和利用等作出规定并进行控制。

        6 检验文件要求

        检验文件是指导检验人员正确完成检验活动的检验作业指导书，主要有：工序检验指导书，原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等。

        检验文件应具有可操作性，应能指导检验员正确完成检验工作，应对检验的依据、检验的项目、检验的频次、检验的方法、检验的仪器设备、检验数据的处理、检验结果的判定等作出明确的规定。

        7 过程检验要求

        为了及早发现不合格品，避免产生大量不合格品或将不合格品转入下道工序继续加工，企业必须进行过程检验。即企业按技术文件规定设置产品质量检验点（例如粒度的检验）并根据检验规程对在制品进行质量检验，以达到在加工过程中实施质量控制的目的。

        8 出厂检验要求

        出厂检验和试验是企业对其交付产品出厂前的最终检验，复混肥料产品必须经出厂检验合格才能出厂交付。复混肥料、掺混肥料、有机-无机复混肥料应分别执行GB 15063-2001、GB 21633-20

08、GB18877-2002标准要求进行出厂检验和试验，做好检验、试验记录。对合格品出具产品检验合格证，由检验员签章后方可入库、出厂；对不合格品应做返工、报废等处置，切不可让步处理。

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关键词：消毒供应室；质量管理；医院感染

【中图分类号】R472.1【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2012）11-0524-01

建立一个规范的消毒供应室是预防医院感染的重要条件，而消毒供应室管好各个工作环节的质量，严格执行清洗、消毒、灭菌、存放等规则，则能从根本上预防和控制医院感染的发生。为了保证消毒供应室的工作正常运行，确保消毒灭菌物品质量安全，防止护理缺陷、事故的发生，加强消毒供应室的质量控制至关重要。

1合理布局、完善设施设备

供应室质量控制的首要环节是布局合理、有完善的设施设备。根据医院的总体规划，供应室应面积达标，布局合理。接近手术室与临床科室，工作区域和辅助区域分工。工作区域基本形成一个相对独立的区域，明确划分了污染区、清洁区。污染区为回收、分类、清洗区，清洁区为检查、包装灭菌区、无菌物品存放区。各区域均有实际，清洁区为正压，污染区为负区。物品由污到洁、人流由洁到污，不交叉、不逆行，保证洁污分开，避免了交叉感染。

2建立健全规章工，不断提高工作质量

我们建立了消毒供应室的工作制度，消毒隔离制度，消毒供应室保持制度，质量检测制度，质量追溯制度，工作效率、工作质量评价指标的监测制度，消毒供应室技校考核制度，差错事故等级制度，防差错制度，临床科室联系制度，一次性物品进货检查验收制度，消毒灭菌监测材料质量检查制度。各级人员工作职责和各工作用之间的工作流程与质量等，做到有据可依，有章可循，使日常工作达到条理化、程序化、制度化。严格执行卫生部颁发的《医院消毒供应室规范》，以及消素毒供应室质量安全管理制度及标准。这些是消毒供应室质量管理和院内感染控制的重要法宝。

3提高工作人员的思想品德和专业素质

加强职业道德教育，提高认识，消毒供应室不再是洗洗刷刷，而是临床护理工作中的一个特殊的专业，工作质量直接影响临床护理质量。消毒供应人员除参加医院教科和护理部业务学习外，科内每月1次护理安全教育，内容为各类突发事件应急流程，每月2次学习消毒供应室相关知识包括消毒灭菌规范、消毒供应室知识问答等，以清洗、包装、灭菌、质检等专业知识为主。

4加强岗位责任制度，确保临床医疗护理安全

4.1清洗与消毒质量。在消毒供应室的质量管理中，消毒不能代替洗涤，消毒不能清除热源、血迹和微粒。循环使用的医疗器械物品均收回消毒供应室去污区进行处理，回收污物分类清洗，严格遵守浸泡清洗时间，按照卫生部《医院消毒技术规范》要求，采用多酶清洗剂作为洗涤剂，所用布类一用一洗，新布类洗涤后再使用，金属类器械去除血渍污渍，注意齿、关节的刷洗，验收合格后进行包装。

4.2物品包装。为确保包装质量，包装是由双人核对物品的名称、数量、质量。清洗处理情况、选择蒸气压力能穿透的包装材料进行包装，物品包内应放置化学指示卡，置于最难灭菌的部位，包外封口处贴化学指示胶带，标明包的名称、科室、灭菌日期、失效日期、包装和核对者工作号，以利于质量追溯。

4.3灭菌工作的质量。灭菌是消毒供应室的重点工作，灭菌的质量控制是一个过程管理，不仅要重视灭菌最终结果，更应有全过程的控制管理，以保证质量标准的实现、配备专职消毒员，对其进行压力容器操作及专业知识培训，持证上岗，建立灭菌过程的记录，严格按照《医院消毒技术规范》规定的装载容量、摆放要求、灭菌包大小标准进行物品装载、灭菌器内按规定点放指示卡，保证灭菌合格率达100%。通过物理监测，观察仪表压力、温度、时间是否正常，再通过化学监测，灭菌过程中利用化学指示卡、化学指示胶带，用直观的监测方法，预真空灭菌器每日进行B-D试验，证明无空气团形成后，才开始进行常规灭菌工程。包外化学指示胶带、包内指示卡，根据颜色改变评价灭菌质量。再通过生物监测，每月对预真空灭菌器嗜热脂肪肝菌芽胞检测，结果记录并存根。

4.4灭菌后的物品管理。灭菌后的无菌物品存放在无菌物品存放区，由专人管理，专人发放。严把物品存放关，灭菌后的物品进入灭菌时间首先检查包布有无破损、潮湿、筛孔是否已关闭及化学指示卡是否达到灭菌状态，保证只有合格的灭菌物品方可进入无菌室。无菌物品存放间温度控制在

5加强一次性无菌物品的管理

一次性无菌物品由专人负责管理，专室存放。做好物品的入库验收、使用记录和发放工作，对一次性医疗用品的验收、储存、发放必须符合《医院感染规范》要求，保证发放合格的物品。存放要符合标准要求，详细记录一次性输液器、注射器的数量，生产批号、灭菌批号、失效期、生产厂家、生产许可证、卫生许可证、品牌、发放人姓名等。不得把不合格的一次性物品发放到使用科室。严格的管理制度、认真的工作态度、良好职业素质、扎实的专业知识，才能保证工作质量，使消毒供应室更好的服务于临床。

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第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量

检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品

的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以

及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内

表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的

交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，

便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应

考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒

克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连

接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室

外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，

温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相

对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风

口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生

产区域严格分开。

第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空

气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系

统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循

环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱

毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的

加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理

及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立

的空气净化系统。

第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操

作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、

切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合

生产要求。

第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合

储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室

取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净

度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实

验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、

震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章设备

第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于

生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与

药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储

罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道

要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射

用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符

合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维

修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有

明显标志。

第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章物料

第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或

其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检

验报告。

第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于

识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定

条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条品、、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和

其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、

使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三

年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文

字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际

需要量领取。

2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，

印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章卫生

第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专

人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、

设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，

清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适

应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包

盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、

灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章验证

第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和

产品验证。

第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质

量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生

产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完

成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章文件

第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条产品生产管理文件主要有：

1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、

成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的

要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量

标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫

生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准

人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2.批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关

操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题

记录。

第六十三条产品质量管理文件主要有：

1.药品的申请和审批文件；

2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3.产品质量稳定性考察；

4.批检验记录。

第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管

的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，

不得在工作现场出现。

第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3.文件使用的语言应确切、易懂；

4.填写数据时应有足够的空格；

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章生产管理

第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，

应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明

原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产

记录至少保存三年。

第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的

一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污

染；

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状

态标志；

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材

不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉

末，配料前应做微生物检查。

第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，

检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格；

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4.已包装产品的数量；

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7.生产操作负责人签名。

第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复

查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章质量管理

第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，

受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品

生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条质量管理部门的主要职责：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

物等管理办法；

3.决定物料和中间产品的使用；

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5.审核不合格品处理程序；

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9.制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章产品销售与收回

第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必

要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位

和地址、发货日期。

第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录

应保存三年。

第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和

收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因

及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，

应同时处理。

第十二章投诉与不良反应报告

第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不

良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章自检

第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设

备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，

以证实与本规范的一致性。

第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价

的结论以及改进措施和建议。

第十四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品

的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考

虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、

加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任

何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及

其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文

件证明的一系列活动。