药品电子监管十篇

药品电子监管篇1

一、指导思想和工作原则

（一）指导思想

以科学发展观为指导，落实科学监管理念，创新监管手段和监管方法，通过对药品生产和流通过程实时动态的监控，实现药品打假、防伪、追溯、召回的信息化和科学化，提高快速反应和处置突发药品安全事件的能力，保证人民用药安全有效。

（二）工作原则

按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，强化源头控制和过程监管，实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等四大类药品生产、经营情况的实时、动态监控。

二、组织领导与部门职责

为确保推进药品电子监管工作的实施，省局成立推进药品电子监管工作领导小组，负责药品电子监管工作在我省的实施。领导小组组成人员如下：

组长：

成员：

领导小组下设办公室（设在省局办公室），负责药品电子监管工作的具体事宜。其组成人员如下：

主任：

副主任：

各相关业务处室在各自的职责范围内承担药品电子监管工作的具体事宜。其中：

办公室负责电子监管网运行中的各项维护工作；承担市、县局操作人员的业务培训；牵头组织相关处室对重大预警事件的处置。

局安全监管处负责药品生产企业在电子监管网运行中的企业基础信息维护和更新；药品生产企业入网申请审核及对药品生产企业实施药品电子监管工作进行督查、指导；药品生产企业操作人员的业务培训；协助和配合做好重大预警事件的处置和培训工作。

局药品市场监督处负责药品经营企业在电子监管网运行中的企业基础信息维护和更新；药品经营企业入网申请审核及对药品经营企业实施药品电子监管工作进行督查、指导；药品经营企业操作人员的业务培训；协助和配合做好重大预警事件的处置。

局稽查处负责对实施电子监管工作中违规行为的查处；协助和配合做好重大预警事件的处置。

三、工作任务和实施步骤

（一）宣传动员（2008年7月底完成）。利用转发文件、政府网站及多种形式，广泛宣传实施药品电子监管是食品药品监督管理部门促进经济社会和谐发展，实现科学监管的一项重大举措，充分体现了以人为本的科学发展理念。通过宣传引导，争取企业的理解和支持。使所有的药品生产、经营企业充分了解和认识到实施药品电子监管的重要性，积极主动地参与实施药品电子监管工作。

（二）申请入网（2008年9月底完成）。凡生产、经营四大类药品企业通过登录《中国药品电子监管网》（网址：），提交入网申请，并申请数字证书；各市、县食品药品监督管理局在《中国药品电子监管网》下载并填写"监管部门入网登记表"后由市局汇总后报省局。统一由省局办理数字证书和入网手续，费用在专项工作补助经费中列支。

（三）组织培训（2008年10月底完成）。对申请入网的药品生产企业人员，由国家局组织集中培训；药品经营企业的培训由省局负责组织实施；各市县局的人员培训工作由省局统一组织，在10月底前完成。

（四）实施入网（2008年10月底完成）。

1、实施电子监管的血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等四类药品在上市前，药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求，在药品外标签及产品最小销售包装上印刷或加贴统一标识的药品电子监管码。

2、凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；已获得药品注册生产批件的，应于2008年10月31日前完成赋码入网。

3、已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营四大类药品，应在2008年10月31日前完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。新开办药品经营企业,如需经营四大类药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。

4、对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等四大类药品，未入网的企业及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。

建立健全一个反应灵敏、信息快捷、监管有效、保障有力的药品电子监管机制，加强对药品生产、流通全过程监管，特别是强化对高风险品种的监控，是食品药品监管部门实践科学发展观的一项重大举措。各市食品药品监督管理部门要高度重视，切实加强对实施药品电子监管工作的组织领导；不断加大工作力度，把实施药品电子监管工作作为当前一项重要工作抓紧抓好。要按照省局的安排成立相应的组织机构并于10月底前将组织机构的组成人员名单报省局领导小组办公室。

（二）落实任务，明确责任。

实施药品电子监管，时间紧、任务重、难度高，各市、县局要结合辖区内药品生产经营企业的实际，明确各相关职能部门的职责。在做好自身入网的同时，督促企业按规定和要求完成入网手续，确保企业生产、经营活动的正常开展和药品电子监管工作的顺利进行。

药品电子监管篇2

摘 要 药品安全不仅关系到人们的生命安全还关系到整个国家的社会稳定和长治久安。在治理药品安全时，规范企业的生产是一个重要部分，但是如何监管药品才是重中之重。本文主要阐述药品电子监管立法的必要性，认为实施药品电子监管是十分必要的也是可行的，从而为药品电子监管及数据运用的可持续性和常态化提供理论依据。

关键词 药品；电子监管；立法

药品电子监管是指利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录的品种的监控、追溯系统。药品电子监管是通过在药品的最小销售单元的外包装上，按照一物一码的原则对药品进行赋码，同时通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并且通过药品有关安全信息的预警和处理，满足药品监管工作需要。2008年4月，国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，由此拉开我国药品电子监管立法的帷幕。2010年4月，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》明确要求对基本药物进行全品种电子监管，标志着我国药品电子监管进入全面实施阶段。药品电子监管作为深化医药卫生体制改革的重要措施之一，能够极大地提高我国药品监管水平。然而，药品电子监管是一个长期的过程，不可能一蹴而就，只有夯实理论研究基础，结合实践中总结的经验，制定一套完善的法律法规体系提供制度保障，才能够真正实现药品电子监管的长远目标。药品电子监管涉及的法律问题众多，比如药品监管部门的法律地位、药品监管机构的职责和权力分配、企业的权利义务、电子监管码的管理制度、药品电子监管数据的所有权和使用权等诸多法律问题，都必须要有一套完善的法律法规体系予以明确，只有这样才能够确保药品电子监管政策落到实处。同时，随着药品电子监管工作的不断推进，药品电子监管数据正成为一种极具开发利用价值的信息资源，充分利用这些信息资源能够创造巨大的经济价值、社会价值和政治价值，保障实现这一目标的重要手段也是要建立完善的法律法规体系。

我国药品电子监管工作是依据行政命令开始实施的。2008年，国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》。2010年4月，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》明确要求对基本药物进行全品种电子监管，标志着我国药品电子监管进入全面实施阶段。在这项工作实施的过程中由于缺乏法律法规的依据，许多企业甚至监管部门会产生抵触的情况。例如：由于国务院的行政命令没有明确划分市场监管主体的职权，使得药品监管主体难以明确职责，会出现各个部门都管或者都不管的现象。即使能明确划分相关职能部门的职责，也会出现各个部门之间衔接的问题，药品电子监管的信息不能及时沟通、共享，导致很难高效解决违反药品电子监管工作规定的问题。从而使药品监督管理部门产生抵触情绪，对药品电子监管工作消极对待。而药品的生产、销售等企业为了落实药品的电子监管工作，会增加企业成本，影响其利润。在市场经济的大环境下，企业以利润最大化为目标，为了获得更多的利润，企业会抵制药品电子监管的开展，同时，由于药品的电子监管没有相关法律法规的依据，使得药品监管部门在对企业进行处罚时难以找到相应处罚依据。因此推动药品电子监管的立法是十分必要的。

从另一个角度来讲，对药品电子监管进行立法也是可行的。在调研过程中，我们发现绝大多数企业和药品监管部门都支持药品的电子监管工作。药品监管部门支持基础药物电子监管的立法工作，认为电子监管立法后有利于该部门开展监管工作，能为其执法行为提供法律上的支持。生产企业对电子监管立法工作也表示支持，认为虽然增加了企业的生产成本，但是该成本是在可承受的范围之内，不会影响企业的正常生产。在法律上，明确企业的责任能督促企业做好电子监管工作，有利于企业开展正当的市场竞争，优胜劣汰。经营批发企业认为虽然企业现在增加了人工成本，但是还是在企业的承受范围之内，同时明确表示很有必要对电子监管进行立法，立法后能规范生产企业赋码工作，便于经营批发企业开展相关工作，减少人工成本，从而提升企业的竞争力。通过对企业和药品监管部门的调研，从整体上反映出企业和药品监管部门对药品电子监管立法的支持。药品电子监管立法后，对于药企而言，虽然在一定程序上增加了相应的成本，但是该成本是在企业的可承受范围之内，对企业的利润影响不是很大，药品的电子监管有利于企业开展竞争，优胜劣汰，提高其自身的市场竞争力。对于药品监管部门而言，药品电子监管立法后，有利于其开展监管工作，还能有效利用电子监管的数据和电子监管系统的预警信息，更加有效地监管药企的生产和经营，确保药品的安全性。

药品电子监管篇3

(一)检查范围

全省经营品、第一类、第二类、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物的药品批发企业，重点是中标的基本药物配送企业。

(二)检查内容

1、市局是否明确专人负责药品经营企业电子监管工作，是否对预警信息进行了处理；

2、市局是否建立了基本药物配送企业档案；

3、企业(含独立仓储、自主购销的非法人分支机构，下同)是否加入中国药品电子监管网；

4、企业是否配置了数字证书，配备了实现核注核销的手持扫描终端；

5、企业是否配备了专门工作人员负责网上核注核销，对已经赋码的产品是否实施了核注核销；

6、企业是否对预警信息进行了处理，目前未处理的预警信息还有多少，不能处理的具体原因是什么；

7、企业配备的专门工作人员是否加入了省局开通的“电子监管—药品经营”QQ群；

8、企业入网后，企业基本信息发生变化时，是否及时在中国药品电子监管网更新了企业的相关信息；

9、企业实施药品电子监管的相关制度是否建立，制度落实是否到位，相关人员是否熟悉药品电子监管网的操作。

二、工作安排

检查时间自收文之日起至3月10日结束。

检查采取各市局互查的方式进行。检查人员从各市局抽调，每组2人，组长单位负责向省局报送检查结果。

检查人员安排如下：

检查工作必须确保基本药物配送企业全覆盖，其他四大类及特药电子监管品种经营企业检查面达到20%以上。

各市局要合理安排本辖区内企业的检查工作。检查市局和被检查市局协调好检查时间，事先安排检查企业名单和检查线路，提高检查工作效率。

检查期间的差旅费等由检查人员所在单位按规定报销。

药品电子监管篇4

改革开放以来，我国医药企业、药店和医疗机构数量逐年增加，传统的药品监管模式和手段已不能适应新形势的需要。药品电子监管作为一种新的技术监管手段，对于建立药品追溯体系、规范药品购销行为、确保公众用药安全有效具有重要意义。药品电子监管作为新医药卫生体制改革的一个既定方向正稳步推进，其对医药行业的影响正逐步显现。笔者从概念和本质入手，在系统回顾药品电子监管历程的基础上，对其行业影响和未来展望提出自己的见解。

1概念和本质

药品电子监管是利用现代化的信息、网络、编码技术对药品生产、流通、消费全过程实施电子监控的方法。通过药品电子监管网，药品生产和流通企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息;消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品的真实性和质量信息;药品监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时、准确的召回管理。每件药品的电子监管码均属唯一，即“一件一码”，如同药品的电子身份证。药品电子监管的本质是物联网在医药领域的整合应用。物联网(theinternetofthings)的概念于1999年首次提出，主要是指通过射频识别(RFID)、红外感应器、全球定位系统、激光扫描器等信息传感设备，按约定的协议，把物品与互联网连接起来，进行信息交换和通讯，以实现智能化识别、定位、跟踪、监控和管理的一种网络。正是基于这一本质，我国药品电子监管的概念从上世纪末开始酝酿，到本世纪初条件具备时正式启动、推进。未来的10～15年中，物联网将会广泛用于商贸、流通、教育、卫生等民用领域。通过信息技术构建的知识信息网络系统，将推动政府机构相关职能的变革和角色转换。具体到医药卫生领域，将会进一步推进药政管理的扁平化组织形态的构建，在严格流程监管的同时进一步提高药政卫生部门的服务品质和效率。

2发展历程

2．1启动我国药品电子监管以监管特殊药品品种为先导。根据《品和管理条例》，从2007年10月1日起，我国在全国范围内实现对品和第一类制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量以及流向的实时监控(一期)。

2．2发展在品和第一类电子监管成功的基础上，根据我国药品安全形势的发展和对高风险药品加强监管的迫切需要，从2008年11月1日起，在全国范围内对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等重点药品的生产、经营情况实行电子监管(二期)。至此，我国已全面地对特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂实现了流通领域的电子监管。

2．3推进根据国务院有关文件要求，为配合我国医药卫生体制改革工作的推进和基本药物制度的实施，从2011年4月1日起，国家对我国基本药物(307种)进行全品种电子监管(三期)。基本药物电子监管成为基本药物监控追溯体系的重要基础和核心内容。

2．4深化2010年8月，在全国食品药品监管工作座谈会上，明确提出了未来将逐步对所有上市药品实施电子监管(四期)。届时，依托于药品电子监管系统平台，我国将建立起监管品种和信息完整的药品监控追溯体系。这表明，随着更多的药品品种纳入到流通领域的电子监管，我国药品流通领域电子监管的格局已基本确立。

3行业影响

3．1生产企业药品电子监管对生产企业最直接的影响是基建改造的成本上升。赋码设备的改造虽有不同价位的推荐解决方案，但整体成本上升不可避免。此外，更深层次的影响主要体现在:1)首次将制药过程的流程纳入监管范围，根据刚公布的电子监管技术指导意见，药监部门可以借助药品电子监管网实时监控药品的生产情况，包括某药品的生产、销售、库存统计报表，某批次或某品种的生产、流通、库存情况，关联企业(如原料药供应商)信息，某批次药品的流向，单盒药品的流向信息;2)确保药品召回及时落实，从召回时间、范围、责任人、风险转移、召回评价等全方位确保问题药品的召回能执行到位，加强执法强度，提高违规犯罪成本;3)特殊药品(品、第一类)生产管理更加透明严格，从计划管理开始，通过电子监管网络查看定点生产企业的计划执行情况及生产报表变得简便易行。对于参照特殊药品管理的药品(如蛋白同化制剂等兴奋剂类药品)，涉及企业众多，分布地域广泛，未来的监管会变被动发现为主动预防，对相关企业的约束力大大加强，同时也将为国际大型赛事、活动提供更有力的保障。

3．2经营企业在医药流通领域，药品电子监管对经营企业的影响同与生产企业是一脉相承的。主要表现在:1)药政管理部门首次可以实时查看药品流通、库存情况，可具体到某批次或某品种药品的库存情况，也可掌握某批次药品的辖区内流向，更加严格地监管企业药品的购销存情况;2)药品流通末端单位(医院、药店)的进货情况首次完整纳入监管范围;3)特殊药品批发企业管理更加严格，特殊药品经营报表电子化上报监管加强，同时对结合了物流分析模块的特殊药品运输状况进行实时跟踪，确保万无一失;4)加强了市场稽查力度(如抽检药品真伪、来源核查，某批次药品的来源核查)，使得经营批发企业的药品《经营质量管理规范》(GSP)管理有了电子平台的支持;5)切实掌控药品调拨事宜，如当我国出现重大社会公共事件(地震、水灾以及社会)时，通过药品电子监管平台，可在第一时间开展救灾用药品的紧急调拨等工作。需要特别关注的是电子监管网的“预警系统”。该系统严格监控企业各种经营行为，对异常情况自动报警。初期电子监管重点监控信息包括超计划购买特殊药品、购买数量异常增长、批准文号已过期、企业证书已过期、药品勾兑(未勾兑和勾兑不符)、药品临近有效期、药品已过有效期和库存报损报溢预警。触发预警，需及时采取相应措施加以处理，这就将原先GSP飞行检查的内容逐步通过电子监管网络整合到日常监管中，督促企业落实GSP要求，切实提高企业管理水平。除了上述影响，对流通领域一个不容忽视的重大影响将是对传统商业模式的影响。在传统商业模式中，存在着一个巨大的灰色地带，即“洗票”及“过票”市场。医药电子监管网的建立和实施，将从根源上扼杀灰色地带中“票”的产生，一些依赖此模式生存的企业将面临巨大的利益损失甚至生存威胁。在“票”的外部循环日益紧缩的情况下，为了平稳过渡，减小行业震荡，一些医药企业可通过自身发展，也可通过兼并重组，逐步建立“票”的企业内循环，顺利完成企业转型，走上规范、健康、快速的企业发展通道。

药品电子监管篇5

关键词：  电子商务； 医药领域； 必要性； 措施

医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。

1  对医药电子商务加强政府监管的必要性

1.1  医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。

1.2  药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。

   

我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（B TO C）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。

1.3  政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。

   

据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行毒品交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果毒品经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买毒品。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。

2  我国医药电子商务的政府监管现状

    

医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励B to C医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。

    20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。

药品电子监管篇6

【关键词】 药品；质量管理；信息技术；GSP

随着信息技术在药品经营企业的广泛运用正给药品经营质量管理工作带来一次重大的变革，企业ERP、WMS系统，药品监督管理部门的远程（在线）监管、电子监管，以及在其他领域广泛运用的物联网技术都是信息技术在药品经营质量管理应用的现实表现，它正逐步改变药品经营质量管理的手段和效果。通过对信息技术在药品经营质量管理中的运用分析提出了当前信息技术运用过程中存在的问题及对策。

1 信息技术在药品经营质量管理中的应用

1.1 药品经营企业的ERP系统成为药品质量管控的重要手段 ERP系统是指建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。药品经营企业的ERP系统已经可以支持质量数据、质量审核、质量记录、质量查询等基本的质量管理功能。较完善的ERP系统已经可以精细化管理各类资质证明材料、上下游客户的经营范围、支持无线射频终端的数据采集、接受药监部门的远程监管等功能。不仅提高了质量管理的工作效率和准确性，更是让质量管控的功能覆盖到每一个工作指令。

1.2 WMS系统的运用为药品第三方物流业务提供了技术保障 WMS（即：仓库管理系统）是通过入库业务、出库业务、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，综合批次管理、物料对应、库存盘点、质量管理、虚仓管理和即时库存管理等功能综合运用的管理系统，有效控制并跟踪仓库业务的物流和成本管理全过程，实现完善的企业仓储信息管理。国家正大力鼓励并促进现代医药第三方物流业务，通过物流委托配送，接受物流委托的企业将在有限的物理空间内完成不同委托单位的药品验收、储存、养护、配送等业务，要保证信息的通畅、数据的准确就离不开WMS系统的应用。

1.3 互联网技术使药品经营远程（在线）监管成为可能 在过去的很长一段时间内药品监督管理部门对药品经营企业的监督管理依靠资料审核、现场检查为主要手段，随着互联网技术的日渐成熟和发展，实现互联网药品市场主体备案信息的共享为互联网药品市场主体的备案信息共享提供可靠的保障。〔1〕借助于互联网药品监督管理部门正逐步实现对企业进、销、存及库区温湿度数据的远程（在线）监管，这将成为日常监督管理的有效手段，也将成为信息查询、案件查处的重要依据。

1.4 电子监管将为假劣药品织就一张天罗地网 国家食品药品监督管理局自首批开展对品、一类实施电子监管以来，为加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。可实现对药品生产、流通、消费的全程监管，实现判断药品真假、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能，维护药品生产商及消费者的合法权益。〔2〕企业可以通过中国药品电子监管网对购进、销售的药品进行核注核销，保证了购进渠道和产品的合法性和可追溯性。中国药品电子监管网也开发了一套针对企业WMS/ERP/GSP等MIS系统的接口标准，方便企业进行数据对接。当实施全品种全环节电子监管后，将为假劣药品织就一张天罗地网。

1.5 RFID的技术的探索将在药品经营质量管理领域引起一场变革 RFID（射频设别技术）是利用电磁感应，无线电波或微波进行非接触双向通信，通过交换数据以达到识别目标对象的一种技术。〔3〕可以便捷准确完成药品的出入库、温湿度、运输过程等环节的质量管理信息采集与录入，是刚刚起步的药品物流领域的新兴技术，未来这一技术的广泛使用必将在药品经营质量管理领域引起一场变革。

2 信息技术对传统的药品经营质量管理的影响

2.1 信息技术的使用将极大改善工作效率提高数据的准确性 信息技术的使用在很大程度上改善了药品经营质量管理的工作效率，尤其在批号管理、效期管理、资质文件管理、经营范围的控制上把质量管理人员从繁杂的手工劳动中解放出来。在改善工作效率的同时更是使质量管理数据的准确性及全覆盖性。电子数据利于保存，保证了质量行为的可跟踪性。同时也丰富了监管手段，提高了监管效率。

2.2信息技术的使用将促使药品经营质量管理工作的变革

2.2.1 首先是管理理念的变革，相关的法规、文件应当适应信息技术的发展和运用对传统的管理理念进行调整，如：传统的分库分区色标管理就可以被状态管理所替代，原来的开箱检查、在库养护可以电子数据读取、向温湿度自动监控倾斜等。

2.2.2 其次是管理手段的变革，电子监管、RFID技术的应用将对药品经营质量管理手段，甚至是覆盖药品研发、生产、经营、使用整个供应链管理体系监管手段的一项重大变革，以此提高效率的同时提高了了药品质量管理体系的运行质量。

3 结论

信息技术已经在药品经营质量管理中被广泛的运用，在提高工作效率、改善工作质量上发挥了越来越重要的作用，并且在更新的信息技术的逐步探索推广中将带来了药品供应链管理体系中质量管理理念和管理手段的创新和变革。

参考文献

[1]顿彬，陆颖，洪晓顺等.互联网药品市场主体备案信息共享研究，中国药事［J］，2011（11）：1059-1062

[2]王静，孟锐.基本药物电子监管相关问题探讨，中国药房［J］，2011（12）：1057-1059

药品电子监管篇7

关键词风险预警 药品监管

中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)10-0508-03

药品电子监管作为药品信息化管理的主要手段而日益得到重视，我国从2007年10月1日起对品和实施生产、流通等流向监管开始，逐步扩展到血液制品、疫苗、重要注射剂的流通监管，再到2011年4月1日起对基本药物实施全品种电子监管，说明我国药品电子监管正走向多元化与专业化。与此同时，2007年9月，美国食品药品管理局修正法案（FDAAA）正式签署为法律，其中第905项法条要求建立一个与多源头医疗数据相连接的上市后医药产品风险识别与分析系统，以对上市后医药产品进行主动性安全监测和分析。该计划由美国食品药品管理局（FDA）于2008年5月正式推出，目的是对现有系统的补充和完善。对医药产品进行全程跟踪、监控，建立一个全国性的、综合的、与不良事件报告相衔接的电子监管数据库，从而对医药产品开展持续性监测来发现其潜在的安全性和有效性问题，主动地对其进行风险识别和评估。该系统作为FDAAA法案的一部分用以简化医药产品的安全监管程序，并在将来对加强风险信号监测以及风险分析能力上发挥巨大的作用，对我国药品电子监管与风险管理工作也具有借鉴意义，本文对此进行探讨分析。

1现实背景

基于越来越多的病人及家属要求知晓他们使用的医药产品的潜在风险的考虑，美国决定利用21世纪的网络技术为美国医药产品监管部门开辟新的监管道路，以期用一种创新、高效的方式提高公众的生命安全指标。

2005年9月，美国卫生与公共服务部（HHS）部长Mike Leavitt要求FDA扩大其监测医疗产品性能的系统。次年，美国医学研究所建议FDA建立一个和其它与健康相关数据库相衔接的系统，用来支持更多对药品安全和有效性的复杂研究。2007年秋，美国国会通过了FDAAA，授权FDA利用医疗信息电子数据库建立药品主动性检测系统，名为“主动性前哨”的风险防御系统就是FDA对这项倡议的响应。

FDA曾经使用其监管和医疗保险数据库来调查研究管制产品的安全问题，但一般只在一个特定的时间与一个卫生系统建立联系来评估其安全问题。现在它的目标是建立一个可持续连接的系统，这个系统被FDA称为“前哨系统”，为FDA提供一个实时自动更新的健康数据库，该数据库来源广泛，并通过该系统对医药产品安全进行主动监测。系统宣布建立时也引发了许多关系到公众利益的问题，如管理问题、隐私问题、数据标准问题和结果的公开性问题等，出于这个原因，FDA认为此风险防御系统的发展需要大量利益相关者的参与，谋求更多的合作伙伴来解决上述问题以及商讨该计划的实施路径。

FDA希望通过该系统能够快速、有效地查询到分散在各处的未识别的医药产品安全信息，并用于流行病学研究和风险的识别与分析，甚至能提供新的医疗产品更新信息的传播路径，最终增强其在医药产品整个生命周期中的监控能力。

2组织体系介绍

2.1系统结构

FDA在其2008年5月的风险防御系统报告中指出，该系统的大概组织结构和功能最终将由4个元素组成，分别是：1）具有正规管理过程的公私合作伙伴关系；2）具有稳定的信息技术架构，能够与多个医疗数据源进行对接；3）分析能力；4）研究能力。形成的初期系统组织结构图见图1。

从图1可以看出，医药产品的各项数据并不在FDA手中，而是由各个数据资源持有者为FDA提供其所需要的数据，并与其建立公私合作伙伴关系，在此基础上对数据进行分析研究工作。

在2010年开始运行的Mini版风险预警系统中，其组织结构更加细化和规范，职能也更加明确，并搭建了一个合作平台，为下一步的数据整理、分析以及行动机制的建立提供路径。具体框架见图2。

该中心由一个规划委员会负责机构的运营管理，下设两个部门：一是安全科学委员会，由数据中心、技术中心和外联机构3个处室构成，主要进行数据的搜集、整理以及分析研究工作；二是操作中心，分科学管理办公室和经营管理办公室2个部门，其中科学管理办公室下设的药物流行病学和结构研究组织为安全科学委员会的技术中心提供方法论的帮助。

2.2数据来源及收集方法

该风险预警系统首先录用的是电子健康记录系统和医疗保险数据库。目前正在开发和部署的是从实验室到临床的电子数据库以及医疗诊断数据库，为从不同渠道快速查询信息提供重要途径。其增设了数据查询和分析接口，使工作更为有效，在实现资源共享、减少重复查询次数以及最大限度地提高查询的准确度方面做出了突出贡献。

随后Mini版的预警系统采用分布式数据库，与其业务合作伙伴在现有环境中保持对电子数据库操作和体系上的控制，并构建公共数据模型（MSCDM），实现跨部门的临床数据标准化管理，其合作伙伴执行由合作中心（图2）或项目工作组提供的标准化方案。

2.3研究与分析能力

该系统采取强制性的数据挖掘等分析工具的开发、验证和实施过程，最终帮助识别或进一步确认新的潜在风险，帮助流行病学专家建立大规模的研究群体（Mini版预警系统中已有6 000万人的医疗保险和管理数据资源，其中1 000万人含有电子病历），通过对数据库中试验人群的观察来测试对他们的安全性假设。

对数据挖掘等分析工具的使用以及试验人群和其它方面的投入得到的研究数据可能会带来更深入的流行病学研究和应用风险分析的指导。同时，将各个数据库进行标准化处理更利于人员的操作和分析研究。

3系统工作流程

该风险预警系统是对FDA现有上市后安全监测系统的扩充而不是取代。长期以来，FDA各部门依靠外部资源（如生产厂商、消费者、病人和医疗人员）来收集有关药品和其它医疗产品的风险信息并报告可疑的不良事件，这种安全监测方法被称为“被动性监测”。与之相反，此预警系统是一个“主动性监测”系统，因为它使得FDA能够开展自身的安全评价，利用电子医疗保健数据来研究医药产品的安全性。目前，这两种监测系统作为平行系统在使用，并将为FDA提供更为全面的监测药品和其它医疗产品的手段。

FDAAA修正法为FDA设定的目标是在2010年7月前完成2 500万人的医疗数据库系统，到2012年7月前完成1亿人的医疗数据库。FDA已经实现了第一个目标并向第二个目标迈进，其成功的主要经验在于将预警系统作为一种“分布式系统”来运行。所谓“分布式系统”，就是其现有的数据依然保留在原先的数据库中，并不对这些数据库进行合并工作，而是由前面所提到的合作伙伴对系统进行访问、维护和保护。当然，其合作伙伴并不局限于目前的这几家机构，其它医疗保健专业宣传团体、学术研究机构等也逐渐加入到伙伴体系当中来。具体工作流程如图3所示。

在该“分布式系统”中，FDA将医药产品所反映出的安全问题提交至合作中心（图2），由合作中心的专家进行分析评估，并由其技术部门对每个安全问题编写独立的分析程序，其合作伙伴接收这些分析程序至自己的数据库中。为了信息的安全，合作伙伴的数据库设有防火墙，凭密码进入；为了数据的互通有无，各个机构均执行美国病例与病人医疗资讯标准化协议（HIPPA）对数据进行标准化处理。然后其合作伙伴将分析结果报告反馈至合作中心，合作中心对结果进行再评估，包括数据检查和确保分析程序运行正常等。再将汇总结果与每个合作伙伴的信息摘要汇报至FDA，其中采用共同的分析程序，好处是减少潜在的分歧和跨数据库带来的差异。最终FDA利用提交的报告进行沟通、商讨，并做出卫生保健决策。

4对我国的启示

4.1药品电子监管范围的扩大

我国药品电子监管工作起步时，着眼点在药品流通领域，发展到目前也只是对生产、经营企业的药品进行赋码，以实现对入网监管药品流量、流向和库存等信息的及时获取[1]，而没有将之前的研发领域和之后的使用环节纳入电子监管体系，这对药品全生命周期的监管势必会带来一些影响。美国的风险预警系统考虑到药品的各个环节，依靠社会各方面的力量而不只依靠政府监管体系本身，以合作伙伴的关系平衡各个机构的职能与利益，目的在于最大化地将药品信息收录至数据库以供发现风险信号并进行处理。建议我国药品监督管理部门也依靠社会的广泛力量，参考美国此种模式获得信息和方法上的支持。

4.2风险管理理念的引入

我国于近几年在药品监管领域开始实施风险管理，起步虽晚但发展迅速，各地药品监督管理部门逐渐进行药品风险管理的尝试。然而在监管职能配置和操作行为管理规范上还没有形成风险管理思想，也未能从事后处理转变到事前预警上来。美国是在药品监管中引入风险管理理念最早的国家，其风险预警系统的建立自然也受该理念指导，建议我国在药品电子监管实施过程中引入风险管理理论，提高监管效率与水平。

4.3重视研究与分析能力

美国药品风险预警系统一个很重要的特点是强调了研究与分析能力，合作中心的首要任务是对数据进行分析处理，经过专家讨论给出报告或提出决策建议。此种形式的构建不仅有利于信息的互通有无，更有利于药品安全风险的识别与控制，保障病人用药的有效性。我国针对药品安全的研究机构很少，目前，上海市食品药品安全研究中心是国内第一家也是唯一一家从事食品药品安全政策研究的专业机构，其开放式的研究与咨询服务平台已经进入了先进行列，建议我国建设更多类似于研究中心的机构，为药品相关问题提供更为广泛的咨询空间和综合性、长期性的政策支持。

5结语

FDA将其名为“主动性前哨”的风险预警计划作为一项长期的事业来进行，目前已初见成效，对系统中数据的研究和分析能力逐步增强、健康信息沟通能力得到改善，同时，不断完善风险管理和风险沟通方法，为研究人员提供查询平台等，在上市后医药产品安全监测方面已取得了突出的成绩。在未来几年内，其将吸取Mini版预警系统的经验教训，进一步细化该系统的实施步骤，努力解决技术、方法、法律和业务等方面的问题，争取使该系统的电子数据库成为国家的一种资源，体现其为公众健康服务的价值。尽管我国与美国的医疗卫生体制不同，但美国正在搭建的药品风险预警系统为我国药品电子监管提供了一种方法，我国也可以借鉴这种较为规范的信息整合与专家评价方式，结合监管实际构建药品电子监管体系。

参考文献

药品电子监管篇8

关键词：电子商务；医药流通；应用前景Abstract: with the rapid development of our country medicine industry, medicine field also introduced the electronic commerce, e-commerce has in all walks of life in a wide range of applications, represent the future business trends, but in China the pharmaceutical circulation industry is facing a lot of change, medical e-commerce holds enormous business opportunities. In this paper the author based on China's e-commerce and pharmaceutical circulation present situation, and talk about the electronic commerce in pharmaceutical circulation application prospect.

Key words: electronic commerce; Pharmaceutical circulation; Application prospect

中图分类号： R 文献标识码：A 文章编号：

一、电子商务及医药电子商务的概念

电子商务是指两方或多方通过计算机或计算机网络进行商务活动的过程，它主要是指企业与企业之间进行的商务活动。医药电子商务是指利用网络信息技术进行医药相关信息的传播，以促进和达成医药类商品的交易，它的概念有广义和狭义之分。由于医药流通中，药品品种繁多，程序复杂，工作量大，为了高效、高标准地完成医药的招标采购任务和满足临床用药的需求，同时为了保证操作程序的合理公平和有效提高我国医药行业的国际竞争力，因此电子商务应用于医药流通的集中性和广泛性程度越来越高。目前我国也正在进行新一轮的医药体制改革，并提出在医药流通领域进行改革，这为医药行业的电子商务发展提供了机遇。

二、电子商务的重大意义

随着科学技术的迅猛发展，电子商务的出现不仅极大地促进了全球经济贸易的发展，同时也改变着人们的生活方式和思想观念，电子商务在现代流通中发挥着重要的作用，作为现代流通的重要手段，它与现代流通有着密切的联系，它从根本上可以提高企业生产率，优化资源配置，从而实现社会和经济效益的最大化，从这个角度上来说，电子商务具有重大的意义。

三、我国医药电子商务的发展现状

我国的电子商务发展起步较晚，但发展迅速，目前我国的电子商务用户量已经跃居全球第一，医药行业引进电子商务是大势所趋，医药电子商务是一种新的医药流通方式，可以对医药流通中的物流链、价值链进行整合，对产品、服务资源进行合理高效的利用，降低医药流通的成本，提高医药流通的效率，这也对规范我国药品生产、流通中的行为有重要的意义。在21世纪的今天，我国医药电子商务正不断向前发展，但与发达国家相比还处于初级阶段，还有着很大的发展空间，呈现出来的特点主要是：

（一）医药电子商务的发展动力与阻力并存。这主要是由于政府对医药行业的监管力度过严，导致医药流通企业面临较大的生存压力，但这个压力一定程度上是促使医药流通企业变革经营模式和发展电子商务的外在动力。

（二）总体发展水平不高。医药电子商务还处于初级阶段，规模和影响小，业务类型单一，产生的社会效益和经济效益低。

（三）医药流通网络分散。医药流通网络相互独立，信息流、资金流等不能有效集成，导致资源浪费，也限制了医药电子商务充分发挥提高医药流通速度的作用。

我国医药电子商务从发展现状况看，在法律规范上的状况趋于完善，国家药品监管局对医药行业的监管力度有所松弛，一定程度上促进了其发展，同时可以自主地开展药品电子商务；在医药产业信息化发展水平上，很多医药企业只是部分实现了信息化管理，但内部却难以实现计算机的统一管理，尽管有些实现了资源的管理，但计算机水平还很低，医药行业的电子商务基础设施还不够完备，同时也缺乏专业性的人才，产业化发展水平整体来说偏低，从总体上来看，我国的医药电子商务的发展现状仍处于初级阶段。

四、电子商务在医药流通上的应用前景

电子商务在医药流通上有很大的应用前景，实施医药电子商务是医药流通体制的一项改革，在未来的日子里，医药电子商务将成为医药行业营销模式变革、经营模式转变和医药流通行业产业格局发生重组的最大的推动剂，会促使整个医药行业发生深刻的变革，电子商务在医药流通上的应用前景主要表现在非处方药、处方药和原料药三个方面医药流通上的应用前景。

（一）非处方药的电子商务应用前景

非处方药是不需要凭执业医师或者执业助理医师的处方，消费者可以自行进行判断，并决定购买和使用的药品。非处方药是直接面向消费者的，以消费者为中心，相对于处方药，更能显示出其一般消费品的特征，对消费者的需求反应和愿望比较敏捷。随着我国卫生事业的发展和人们生活水平的不断提高，非处方药的市场得到不断扩大，国家对非处方药流通的相关政策监管也不是很严格，药监部门对非处方药的监管和对一般消费品的监管有接近性。由于非处方药所具有的消费者自主选择性使得其在网上交易更能突出优势性，不管是现在还是未来，网上药店都是非处方药运用电子商务流通的主要流通模式，只要网上药店得到大力发展，那么非处方药运用电子商务进行药品流通就能够得到广泛的运用，因此电子商务在非处方药上有良好的应用前景。

（二）处方药的电子商务应用前景

处方药是必须凭执业医师或者执业助理医师开立处方后才能进行调配、购买和使用的药品，在我国，处方药主要是从医院的药房中进行出售，国家药品监管局对这类药的管理也较严格，明确规定药品零售企业应当按照国家药品监管局药品分类管理规定的要求，并且凭处方来销售处方药。由于处方药的特殊性，用网上药店向消费者销售处方药的模式有很大的发展前景，再加上医改政策的推动，为网上销售处方药提供了可能。网上药店销售处方药与电子处方密切相关，电子处方指的是执业医师开立的以电子形式为主的处方，其具有格式规范、字迹清晰、低差错率和高效率的特点，同时，电子处方还实现了网上存档，这样就能够加强对医院的管理和监督患者用药情况方面的工作，虽然目前电子处方仅仅限于在医院内使用，但在未来，电子处方完全有可能实现在网上药店使用。从这些可以看出电子商务在处方药上有良好的应用前景。

（三）原料药的电子商务应用前景

原料药是用于生产各种制剂的原料药物，属于生产资料商品，它的销售特点是直接面向生产厂家且客户数量较少，交易和采购成本高，为降低采购成本和交易成本，就必须大力发展电子商务，从这里可以看出原料药的电子商务应用有良好的发展前景。

结束语

综上所述，我国的电子商务和医药电子商务在发展迅速并且具有强大的发展空间的同时也伴随着一些问题，有些问题是电子商务行业和医药电子商务行业普遍存在的问题，有问题的同时也有机遇和挑战，电子商务在医药流通上具有着广阔的应用前景，我们要不断开拓电子商务的应用领域并充分发挥电子商务的优势，达到更好地为国家、企业或个人服务的目的。

参考文献：

[1]王彦丽,翁苏湘,周姗姗.中国医药电子商务发展现状分析[J].吉林医药学院学报,2009,30(4)

药品电子监管篇9

21世纪是互联网的时代，任何行业的发展都应具备“互联网+”的运营思维，否则将会在日趋激烈的行业竞争中落败。随着互联网的普及和物流体系的完善，电子商务运营模式已成为医药企业的重要营销方式，其中B2C（Business-to-Customer）医药电子商务模式是最为常见的。B2C医药电子商务模式也称“商家对接客户”模式，是众多医药电子商务的一种，是在传统医药产业结合线上互联网技术和线下物流渠道形成的新型营销方式。B2C医药电子商务从企业采购、生产、管理、营销以及售后等各个环节对传统医药行业的运营模式进行改造，大大提高了医药企业的运作效率，降低了医药企业的营销成本。由于我国医药电子商务起步较晚，其管理体制、运营模式、规范机制均不健全。在传统零售模式成本高涨的背景下，分析我国B2C医药电子商务模式的发展现状和问题，探究完善我国医药电子商务的发展对策，对促进我国医药事业的发展具有重要的理论价值和现实意义。

二、我国B2C医药电子商务模式存在的问题

1.消费群体对B2C医药电子商务模式的信任不足。不可否认，电子商务虽在我国有着迅猛的发展，但是消费者对电子商务的产品质量与安全仍存在担心和质疑。特别是医药产品关系到消费者的人身安全，使得其对医药电子商务抱以谨慎和犹豫的态度。消费群体对B2C医药电子商务模式的信任不足是当前B2C医药电子商务模式面临的关键性问题。相关研究显示，虽然我国医药电商规模年均增速非常高，但药品网络销售约占零售市场销售比例非常底。

2.医药企业对B2C医药电子商务模式的管理不善。毫无疑义，医药企业的管理不善是当前B2C医药电子商务发展的关键性问题。首先，医药企业对电商战略缺乏全局性思考，即便是OTC产品通过网上销售的也仅点极小的比例，医药企业普遍担心网络渠道对传统渠道的冲击，无法有效进行价格管控。企业高层普遍对电子商务发展现状和趋势缺乏判断。其次，医药企业仍缺乏专业的电商人才团队，导致医药企业即使建立电商平台，也由于人才的匮乏而市网络营销计划落空。

3.政府部门对B2C医药电子商务模式的监管滞后。众所周知，我国B2C医药电子商务模式的政策壁垒较多。截止2014年12月31日，CFDA共发放371张《互联网药品交易服务资格证》，其中网上零售类B2C证书（即C证）272家，真正开展业务的不超过120家，营业收入在百万元级别以上的只有50家左右。与此同时，当前我国药品最主流的销售途径――医院销售，往往需要通过招标方式入围，医药企业无法自主进行网上销售，国家政策尚不允许处方药在网上进行销售，老百姓无法从网上购买处方药。

三、完善B2C医药电子商务模式的对策探讨

1.建立医药电子商务经营信用体系，加大B2C医药电子商务营销宣传。要消除消费者对B2C医药电子商务产品的安全顾虑，主要要从医药企业信用管理和医药电子商务营销两个方面入手。一方面，要建立B2C医药电子商务信用体系，对于制假、售假的医药企业给予严厉的处罚，对存有不良销售记录的药企给予终身禁止电商销售的处罚。另一方面，要加大对B2C医药电子商务的合法性宣传，使普通消费者对B2C药品电子商务有个正确、全面的了解，以期减少消费者对B2C药品电子商务的非理性质疑。

药品电子监管篇10

关键词：药品 追溯体系 GSP 序列化管理

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2017）03（a）-0170-02

2016年我国食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》进行了修订，取消了药品电子监管码的规定，由企业建立药品追溯体系。这意味着我国药品跟踪系统由国家统一管理变为企业的自主行为，这无疑对我国药品追溯管理提出了新的挑战。为此笔者总结了其他国家对药品追溯的管理方法，以供参考。

1 药品追溯体系概述

药品追溯体系属于供应链安全管理，关乎假劣药管理、品召回等环节，世界各国政府和企业都明确意识到药品追溯的重要性，所以立法要求企业建立和实施药品追溯体系。药品流通涉及到以下企业，包括制药企业、药品批发企业和零售药房。上述企业均应具备跟踪药品的能力，其核心是将药品序列化的能力，也是今后药品企业的核心竞争力。

该文总结了国外政府为保证药品供应链的稳定性提出的关于药品追溯体系的管理规定。

2 国外药品追溯监管制度

2.1 美国

美国国会于2013年8月通过食品质量和安全法案-H.R3204，简称药品追溯法案，并于2013年11月被参议院批准成为联邦法律，全国制定和实施统一的国家药品供应链安全标准，以加强处方药供应链管理，保障公民用药安全，具体表现在可有效识别假药，同时可防止药价攀升和药品短缺。

该法案要求截至2015年1月，制药企业、药品批发企业和药品再包装企业每进行一笔药品交易，必须提供和接受药品谱系。立法之日起4年后，制药企业的每单位药品包装上都设有产品识别码。6年后，药品批发企业只能接收和销售具有识别码的药品；7年后，零售企业只能接收和销售具有识别码的药品；10年后，全面实施药品电子监管系统。

法案规定，药品识别码应包含以下信息：（1）危险药品包括：药品名称、制药企业的注册证号或者其他证件号码以及生产地址。（2）药品的商品名或者通用名，药品的含量，用药剂量和强度，药品交易日期，销售发票的票号，药品包装规格，有效期截止日期，生产批号。（3）企业名称，地址，企业注册证证号或其他证书编号，购买过该药品的企业，运输信息（包括承运方的名称和地址）。（4）确定以上信息为真实和准确的证明。

2.2 巴西

巴西政府于2009年通过了《联邦法11.903》并陆续出台了对应的法律规范，要求所有药品在第二次包装时必须附上二维码，同时在二维码附近应印有可读文本信息，包括药品名称、注册号、生产批号和有效期。所有参与到药品供应链的企业均有义务获取、跟踪、记录和上传所有数据信息。巴西的卫生监管部门于2013年4月公布了《全国药品监控法》，要求制药企业必须在该法案公布之日起，180 d之内完成上述规定，其他相关企业须在1年内完成。

其他相关要求如下：（1）药品包装上必须附有一个可追溯的标签。包装必须用一次性的安全封印完全密封。（2）凡是有注册的产品，生产企业都有义务为其生成唯一的药品识别码，并将其附在二次包装上。（3）其他参与药品传递的企业应能够监控供应链，并在药品包装上贴上图章，以证明药品的合法性。

2.3 韩国

健康福利部门的通知2011-58中修订了《关于控制和标明药品条形码的规定》。新规定要求药品的第一层、第二层包装以及所有外部容器，包括包装材料，每一包装单位，都应附上条形码或者射频识别（RFID）标签。条形码中必须包含药品有效期和生产批号。韩国政府计划在2015年年底之前使全国50%的药品都附上药品条形码或射频识别标签。

具体要求如下：（1）国产药品和进口药品生产企业都必须引用药品条形码或RFID标签，包括医疗用高压气体、原料药、中草药等供临床使用药品，药用空胶囊除外。（2）应确保药品在传递过程中条形码和RFID不受损坏。（3）条形码类型和组成应符合GTIN-13或者GS1-128的规定。（4）若使用RFID标签，制药企业应在药品上市销售前，将每个序列号对应的药品有效期、生产批号等信息告知健康福利部门。

2.4 欧盟

欧盟早在2011年制定的法案2011/62/EU中，明确规定截止2016年年底，在欧盟全面实施药品序列化管理，以打击假药。每个成员国必须在2013年2月之前，将该法案转变为本国的法律规范，并贯彻实施。法案中并未统一规定药品序列号的外观式样，而是由各国自己规定。然而，欧盟委员会在一概念文件中规定了商品序列化的形式，包括条形码、二维码和RFID。药品每一单位包装上都需印有或贴有条形码，以防止药品伪造。药品生产企业负责将条形码录入数据库系统，供零售药店接收时进行检查。截止2016年年底，未能实施序列号管理的制药企业将取消经营资格。

其他相关要求：（1）制药企业自己选择合适的提供药品序列化的技术机构，并明确其任务；（2）为便于识别每一包装单位的药品，药品序列号应包含产品码和包装编号；（3）序列号应包含以下产品信息：生产批号、有效期和国家报销的药品编号；（4）制药企业应通过GMP认证。

3 给我国的启示

综上所述，各国制定的药品追溯体系的监管制度，都是针对本国国情制定的，虽然不尽相同，但是都离不开药品电子监管技术的应用。对此，我国可参考美国药监局的管理规定，制定全国统一的供应链安全管理标准，明确药品序列号包含的信息内容，一方面规范药品电子监管的行为，另一方面可以为序列化管理提供技术指导。

除此之外，巴西和韩国规定由药品生产企业负责建立药品序列号和数据库，同时负责上传所有数据，这一规定无疑使药品生产企业成为了药品电子追溯体系的核心部门。药品批发企业和零售企业在药品供应链中，负责药品信息的识别、传递和药品标签的保护。若我国采用相同规定，无疑加重了所有制药企业的负担，势必对整个药品行业造成影响。所以我国药品监管部门，除了鼓励企业和第三方技术机构合作，还应做好相应的技术指导工作，从而确保我国药品追溯系统能从国家主导平稳过渡到企业自主管理。

相比其他三个国家，韩国对药品序列号管理的技术要求是最严格的，要求每一层药品包装都要有可识别的码号或RFID标签，虽然可有效抵制假药，但无疑也增加了企业的经济负担，企业可根据自身的规模和实力妥善选择。

我国取消对药品电子监管码的统一管理，这一行为无疑给药品行业，尤其是药品生产行业，带来了新的挑战。建立稳定的药品追溯体系，不仅关乎企业的生存和发展，也影响患者用药安全。我国必须尽快出台药品电子监管技术规范，以确保药品追溯体系能继续有效运行。

参考文献

[1] FDA.Drug quality and security Act（DQSA）[Z].2013.

[2] Phil Taylor.Brazil opens public comment on traceability proposals[J].Securing Industry，2013.