产品质量管理制度十篇

产品质量管理制度篇1

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量

检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品

的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以

及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内

表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的

交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，

便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应

考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒

克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连

接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室

外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，

温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相

对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风

口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生

产区域严格分开。

第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空

气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系

统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循

环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱

毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的

加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理

及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立

的空气净化系统。

第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操

作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、

切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合

生产要求。

第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合

储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室

取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净

度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实

验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、

震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章设备

第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于

生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与

药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储

罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道

要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射

用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符

合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维

修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有

明显标志。

第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章物料

第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或

其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检

验报告。

第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于

识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定

条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条品、、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和

其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、

使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三

年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文

字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际

需要量领取。

2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，

印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章卫生

第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专

人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、

设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，

清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适

应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包

盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、

灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章验证

第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和

产品验证。

第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质

量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生

产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完

成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章文件

第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条产品生产管理文件主要有：

1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、

成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的

要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量

标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫

生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准

人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2.批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关

操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题

记录。

第六十三条产品质量管理文件主要有：

1.药品的申请和审批文件；

2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3.产品质量稳定性考察；

4.批检验记录。

第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管

的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，

不得在工作现场出现。

第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3.文件使用的语言应确切、易懂；

4.填写数据时应有足够的空格；

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章生产管理

第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，

应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明

原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产

记录至少保存三年。

第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的

一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污

染；

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状

态标志；

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材

不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉

末，配料前应做微生物检查。

第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，

检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格；

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4.已包装产品的数量；

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7.生产操作负责人签名。

第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复

查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章质量管理

第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，

受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品

生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条质量管理部门的主要职责：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

物等管理办法；

3.决定物料和中间产品的使用；

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5.审核不合格品处理程序；

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9.制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章产品销售与收回

第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必

要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位

和地址、发货日期。

第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录

应保存三年。

第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和

收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因

及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，

应同时处理。

第十二章投诉与不良反应报告

第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不

良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章自检

第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设

备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，

以证实与本规范的一致性。

第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价

的结论以及改进措施和建议。

第十四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品

的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考

虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、

加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任

何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及

其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文

件证明的一系列活动。

产品质量管理制度篇2

关键词：问题产品；召回；产品质量管理；制度创新

近些年来我国出现一些大规模的产品质量问题，从三鹿奶粉到瘦肉精事件，这些产品质量问题不仅给消费者人身安全和财产安全带来危害，也严重影响消费者消费心理，进而使市场信誉受到破坏。要想更好的改变这一现状，提高企业信誉，维护消费者合法权益，需要有一个完善的法律体系规范和制约市场秩序，我国针对产品质量问题，于2009年颁布了《缺陷产品召回管理条例》，制定了一些关于问题产品召回的规定，但就实践状况来看，仍有不足之处，需要改进。这就需要从问题产品实际出发，对质量管理制度进行完善。下文对与问题产品召回相关的内容作出具体论述。

一、问题产品召回前后对企业和消费者的影响

1.问题产品召回前的影响

问题产品召回制度实施前，对问题产品负责情况有两种。一是当产品因质量问题而造成严重后果时，制造企业才会承担赔偿消费者治疗费用、误工费用、费率诉讼费用和丧失部分劳动能力、生活能力费用等；二是产品出现问题后，未造成严重后果，制造企业仅负责消除问题产品的缺陷，对于那些存在缺陷而未暴露的问题不在其维修赔偿之内，产品问题仍然存在。这对消费者来说是不利的，未发现的问题仍会给其今后带来损失，而对于企业而言是有利的，可以尽可能减少成本。

2.问题产品召回后的影响

实施问题产品召回制度后，企业在承担产品质量缺陷导致的事故费用外，还需要承担事故调查费用、维修费用和其他相关费用。产品缺陷确定后，制造企业还必须承担其他同类质量缺陷产品召回通知费用、维修费用和技术检测费用。除此以外还需要负责维修或更换新产品，并确保产品无质量问题后方才可以提交给当事人。实施召回制度费用前后制造企业成本对比，前者只需要对因质量问题而造成损害的产品进行赔偿，后者则需要对存在同样质量缺陷的所有产品进行赔偿，实现产品召回制度后，企业成本增加，而消费者的利益却得到了保证。但是召回制度在实际实施过程中还有很多不完善的地方，仍需对其进行进一步分析。

二、基于产品召回产品质量管理制度问题及创新途径

1.建立健全的问题产品召回法律体系

目前来看，我国还没有一部完整的关于产品召回的法律法规体系，仅有的是与汽车、玩具和食物等产品相关的法律法规，而这些法律法规范围有限，且处于行政性法规，法律效率较低，不仅难以满足汽车、玩具和食品等方面的召回需求，也难以满足易造成人身、财产安全的药品、医疗器材、电器等产品找回需求。虽然现在一些法律法规中涉及到召回内容，但也只是很少的一部分，无法起到统领召回的作用。因此，必须完善产品召回法律法规，毕竟完善的法律法规可以为企业制定制度提供依据，能减少企业损失。

针对我国问题产品召回制度的不完善问题，解决方案如下：一可以对《中华人民共和国产品质量法》（下称《产品质量法》）进行修改，将问题产品召回制度纳入其中，借助于此法律效力加工召回制度提高到法律层面，从而构建以《产品质量法》为依据的汽车、玩具等方面的召回法律制成体系。这样既能确保召回制度和整个产品质量法律体系之间的统一性，也能减少立法费用；二可以在《征求意见稿》的基础上，制定与《产品质量法》同级别的《缺陷产品召回法》，这样可以体现国家对问题产品召回的重视，也能提高公众和企业对问题产品的关注度，以法律法规为依据履行自己的义务和维护自己的权益。但在这里应该需要注意的是《产品质量法》针对人身和财产安全，而《征求意见稿》只针对财产安全，若想使《缺陷产品召回法》发挥效用，需要将《产品质量法》和《征求意见稿》衔接起来；三可以参照美国立法体系，对可能给消费者造成生命健康财产安全的化妆品、家用电器等产品制定单独的召回法律，这样做的好处是可以有针对性的细化召回标准和可行规定，但是这种召回法律法规相对混乱，且立法费用相对较高，不宜采用。在实际制定召回法律法规时，将第二种方案和第二种方案结合起来使用更能满足实际需求。

2.政府发挥协调作用

问题产品召回后，就企业而言会增加维修、赔偿等多种召回费用，同时召回过程中也容易使企业名誉受到损失，受上述因素的影响国内大多数企业不愿意主动召回问题产品；就消费者而言，消费者购买的产品出现问题后，会造成经济损失，一些消费者期望企业能召回问题产品，而因企业产品生产工艺相对复杂、营销手段多种多样，生产经营者与用户之间信息不对称现象时有发生，消费者的合法权益得不到保证。

这种情况下，就需要政府发挥协调作用，结合国际标准和现阶段国内产品质量管理现状，制定和完善产品安全标准体系，明确问题产品性质、规模，根据法律规范，采取一些措施强制要求制造企业召回符合召回条件的产品，并对问题产品召回过程进行监督，以确保召回公正性。同时政府也应该不断的加强信息化建设，及时与问题产品召回相关的信息，为企业质量管理工作提供依据。

3.加大问题产品执法力度

就目前我国召回制度设定的法律责任来看，处罚金额较召回产生的费用要少，当产品出现问题后，多数企业选择缴纳罚款，而非选择召回问题产品，这对消费者来说是十分不利的。

针对上述问题，国家应加大问题产品出发力度，引进惩罚性赔偿。惩罚性赔偿也是报复性，其作用是遏制和惩罚不按照召回制度召回问题产品的企业，使问题产品召回企业能自觉履行召回制度相关规定，补偿消费者遭受的损失。在这里应该注意的是一些有召回义务的企业明知产品有召回条件而拒绝召回的企业，或消费者已经举办仍不进行召回的企业，亦或问题产品已经给社会和消费者带来严重后果的企业，才可以启动惩罚性赔偿。

4.构建独立的问题产品召回部门

缺陷鉴定机关作为产品鉴定的主要部门，其可以通过对产品的鉴定决定产品是否需要召回。而目前国内大部分企业产品检测都是由企业内部检验机构完成的，产品检测可靠性和公正性得不到保证，加之现有的问题产品召回条例中对这一点并未明确，使得产品质量问题得不到有效控制。在这种情况下，应组织产品科技及卫生等专业人士成立独立的产品鉴定机构，以配合产品召回制度的实施，减少不必要成本浪费。

结束语：

综上所述，问题产品召回与否直接关系着消费者和企业自身利益，为了确保消费者的生命财产安全和维护企业信誉，需要对产品质量管理制度进行创新，而产品质量管理与问题产品息息相关，上文对召回制度方面的问题进行分析并提出了有效策略，为产品质量管理制度创新提供了依据。而这些策略毕竟是针对出现的问题提出的，未来还会有新的问题出现，仍需对产品召回制度进行研究。

参考文献：

[1]苏琳.完善我国缺陷产品召回制度的若干思考[J].山西农业大学学报：社会科学版.2011（10）.

[2]李鸿.缺陷产品召回制度的法律研究[D]中国海洋大学.2010.

[3]王子墨.我国缺陷产品召回制度存在的问题及其发展对策分析[J].商品质量：学术与观察.2012（11）.

产品质量管理制度篇3

关键词：监管制度 产品质量 监管机构

一、引言

在社会经济高速发展的今天，人们已经不单纯的追求产品本身带来的满足，而在产品质量的关注程度上甚至超过了产品本身。为了能够更好地保障与改进产品的质量，产品质量监管制度也就变得尤为重要。同时，质量监管制度也对我国经济的构成、性质和增长方式产生巨大的影响。可是因为产品质量监管行为的普遍性以及特殊产品质量监管的独特性，更加应该引起重视的是生产厂商的产品质量信誉方面的自律基础还尚不成熟，如果不能伴随着经济、时代的发展而不断改善质量监管制度，那么，现有的质量监管制度就很难适应当前的经济状况，从而使产品质量监管陷入瓶颈。

另外，产品质量监管是一个典型的政府规制问题，因此质量监管制度的先进与否直接关系到产品质量的实际状况。因此，本文在分析研究现阶段我国产品质量监管的实际情况和制度设计的基础上，并结合发达国家质量监管现状、质量监管制度等方面进行研究。

二、国内质量监管制度及现状

（一）国内质量监管制度

目前，我国产品质量监督管理的方式主要有有：行政许可制度、标准认证制度、监督检查制度等。

行政许可制度，这是针对特定人和事所做出的一种具体的行政行为。

标准认证制度，是规范调整厂商的行为、保护消费者安全的重要工具，也是政府通过市场进行监管的过程中，使得产品优劣分流的重要环节。

监督检查制度，主要包括产品抽样检查、质量体系检查、一般性监管检查等方式，这都是产品质量监管的重要关键点和重要保证。

（二）国内质量监管现状

随着我国社会经济的不断进步和发展，特别是改革开放以来，我国在产品质量方面的监管也在稳步提高。然而我们也必须清楚，我国在产品质量监管方面仍然有不少问题存在。目前我国产品质量安全问题主要体现在：

1、法律法规缺乏协调性，监管主体存在冗余

产品质量监管涉及到的领域很是复杂，这就使得多头监管的局面时有发生。再加上目前我国市场经济体系还正处于社会转型的关键节点上，产品质量监管所体现出的法律不配套、多头监管等问题非常严重。

2、监管职能不清，监管手段不强硬

监管职能边界难以清晰界定， 致使职能交叉、重叠、边界不清， 监管缺位、错位、不到位， 协调难度大， 导致监管难、难监管。再加上法律法规体系不尽完善、监管的硬性措施不多等原因， 导致假冒伪劣现象屡禁不止。

3、信息不对称，信息传递不通畅

在我国，信息的传递渠道尚不通畅，信息传递机制在产品质量方面还没十分完善，消费者得不到了解产品质量真实信息的有效渠道。质量信息传递明显存在有效性不足的问题。

4、标准化建设滞后

我国当前的质量标准化建设与其他发达国家相比还很滞后，例如，质量标准设立周期较长，标准指标老化问题突显，再就是产品质量标准不足。

5、质量意识不强，质量文化薄弱

目前我国消费者对产品大多还停留在“有”的层面上，还没有上升到“好”的层面上，说明我国消费者整体对质量的意识不强，归根结低就是这个国家的质量文化不都强大，加强质量文化建设，从意识形态领域使质量文化深入人心，将会对质量问题的改善有巨大的提升。

三、国外质量监管制度及现状

由于产品质量监管制度存在特定性，会因一个国家的经济构成、性质和增长方式的不同而不同。任何一个国家都会根据本国的实际状况，设置与本国需要相一致的质量监管制度体系。下面从美国、日本、欧盟等具有代表性的主要发达国家和地区的产品质量监管方面的成功经验进行分析研究，以期为我国的产品质量监管提供借鉴和启迪。

（一）美国的质量监管制度及现状

1、美国的质量监管制度

在强化对产品质量的监管控制方面，美国设置了一系列的监管制度，如下：

第一，认证认可与强制检验制度。美国政府方面设置检测办事处和认可许可实验室，专门用于实验室许可认证和产品检验的任务，完成对产品质量、商品质量认证认可。

第二，产品分类监管制度。对产品进行分类监管，区分产品给消费者所携带的潜在危险。

第三，缺陷产品的召回制度。产品从研究、设计、生产、销售这些阶段中，只要发现任何存在的缺陷，任何一个环节都逃避不了责任。

第四，激励制度。美国还设有国家质量奖、资助小微型企业接纳质量监督管理咨询服务等作为保证商品合格的激励，使得生产方在保证产品合格上变被动为主动。

2、美国的质量监管现状

美国搭建起的完善的监管体系和有效的监管手段、高水平的质量文化使得美国产品普遍存在产品质量好、科技含量高、安全性能强的特点。

第一，高度重视产品质量。无论是从自上而下的监管机构的配备、从广泛到具体的法律法规设置还是从激励到处罚的质量安全建设，美国都是在为预防产品质量问题不懈努力。

第二，妥善处理产品存在的质量问题。对于产品的质量安全事件，美国都能够积极处理好。使得产品质量安全事件的影响能够降到最小，未出现大面积的伤害事件。

第三，官方政府以及社会型组织在质量安全监管过程中的权力共享。在这整套的国家标准体系中，美国政府方面并不是处于主导地位的。相反，社会组织是美国标准体系的主要领导力量，特别是自愿性标准的制定。

第四，消费者积极参与到产品质量监管中。美国消费者乐于行使自己的权利，通过各种渠道对产品质量进行监管。

第五，严格的产品责任制度。美国所实行的严格责任制度使得某种产品从研制、设计、开发、生产到销售，只要发现任何的缺陷，任何一个环节都逃避不了责任。

（二）日本的质量监管制度及现状

1、日本的质量监管制度

日本政府目前比较典型的质量监管制度有：

第一，重点进出口商品强制性检验制度。日本的有关行政部门规定一些民间检疫检验机构的产品种类进行相应的检验检查，经过这些检查机构判定质量合格，经过海关的审核验证后就可以通关放行。

第二，激励制度。形成了以“戴明奖”为首、涵盖很多种类的质量管理奖以及质量激励奖等的相对完善的质量激励体系。

第三，监督管理民间检验机构制度。可代表政府对商品检查，承担“法定检验”任务。

第四，产品的标识制度。《JAS法》规定，日本官方规定产品标识必须遵守“JAS制度”：一是“JAS规格”，即执行规定的产品各方面的标准。二是“品质标识标准”。

2、日本的质量监管现状

日本政府为满足国内外消费者对产品质量安全的要求，在不断完善相关法制和配套的监管体系的同时，对于产品质量所存在的问题，日本政府也相当重视。首先，日本拥有健全的法律法规。其次，有高效运行的竞争机制。另外，日本还对产品质量进行了全面的市场质量安全监测，有效地保障了产品质量。

（三）欧盟的质量监管制度及现状

1、欧盟的质量监管制度

第一，不管是出台各种领域的法律法规，还是设置多样的监管机构，欧盟在注重产品质量方面都始终将保护消费者权益放在中心位置，严格禁止垄断组织。

第二，拥有独立的具有民间性质的产品质量监管机制。这些具有民间性质的质量监督管理机制为产品质量的监管发挥了强大的作用。

第三，欧盟拥有对产品质量的严格责任制度。欧盟指令都一再强调产品安全的责任主体在于产品企业经营者，建立完善的可追溯体系。

2、欧盟的质量监管现状

产品质量安全关系到每个人的生命安全和健康保障，各国政府都强烈关注产品质量的安全问题，欧盟作为世界上最先进的国家联盟，已经建立起较为完善的产品质量安全保障系统。在欧盟以往的发展过程中，在产品质量监管方面已经制定了大量的法律法规、标准和监督措施，从而保证消费者利益以及高质量产品。

四、国外质量监管经验

对比发达国家的产品质量监管制度，着眼于我国社会主义市场经济的现实环境，借鉴国际经验，并基于风险驱动持续改进产品质量监督管理制度，按照有效控制、协调个人利益的原则，通过完善现行规则对监督控制管理各个环节的激励及约束条件，是改善我国产品质量监管的现实选择。

（一）健全和完善监管法律

法律是行政部门开展监管活动的行为准则。健全我国监管制度在法律上的完整性，就是要求使得产品质量监管的合法性，做到产品质量监督检查必须有法律依据。

（二）改进监管机构

结合大部制改革和政府精简职能的趋势，进一步理顺产品质量管理体制，明确监管部门职责权限。

（三）建立“身份编码识别制度”

建立身份编码识别制度主要是针对产品而言的，凡是与产品质量的影响因素和行业规定相关的信息都必须包含在内。

（四）建立社会诚信体系

这种体系将会贯穿产品生成的各个环节，对企业生产、产品加工、商品销售以及使用原材料等活动进行全程的跟踪监测。同时，目前国民质量意识薄弱，质量信息渠道不畅通，这些都为企业的产品质量埋下隐患，建立产品质量与企业信用相挂钩的机制，可以防止产品质量问题的发生。

（五）严格落实产品责任制度

首先，要借鉴国外的严格责任制，从产品的整个流通过程看，在任何环节被发现有问题，与之相关的任何一个厂商都难逃责任。其次，要加重对伪劣产品生产商的惩罚力度，使潜在的不法生产者不敢冒被处置的危险。最后，我国还缺少例如“国家质量奖”等类似的奖励制度。

五、结束语

产品质量监管作为一整套系统工程，因此，我们所需要做的一切都是为了建立更加完善的产品质量监管制度，而目前在这方面我国总体上仍存在制度缺失， 制度间不协调、缺乏层次性的问题。从质量监管的全过程来看，我们与国外发达地区确实存在差距，好在我们正处于社会发展变革的关键时期，在产品质量监管制度方面我国正不断与国际接轨，与发达地区的差距也不断缩小。相信在社会各方面的共同努力下，质量兴国指日可待。

参考文献：

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[10]高晓红，康键.主要发达国家质量监管现状分析与经验启示[J].世界标准化与质量管理，2008（10）：4-8

产品质量管理制度篇4

一、我国药品生产质量管理中存在的一些问题

1.缺乏完善的生产质量管理制度

在我国的一些医药企业中，还没有建立起完善的药品生产质量管理制度，一些药品生产质量管理措施也不够严格，并且存在一些漏洞。例如，在生产环节中对于工作人员的操作流程规定不严格，并且对于各个环节中操作人员的责任也不够明确，这些都是药品生产质量管理制度不完善的体现。对于药品生产来说，缺乏完善的生产质量管理制度便给药品生产造成了一定的质量风险，药品的生产对于设备、人员操作和制备环境等有着严格的要求，一旦出现管理疏忽，就可能造成严重的药品质量问题。

2.工作人员缺乏质量意识

在药品生产中，很多工作人员非是制药相关专业的人才，也缺乏严格的生产培训，这就使得一些工作人员在药品生产中缺乏质量意识，对于自己的操作缺乏严格的要求。例如，工作人员的个人卫生保护方面，在药品生产中对很多工作人员的要求都是非常严格的，要求工作人员不能携带任何菌体，如果工作人员没有较强的质量意识，就可能无法做好个人保护工作，从而给药品的制备环境带来一些风险。同时，一些工作人员在操作的过程中执行操作流程，这也是工作人员质量意识不高的体现。

3.GMP应用不完善

GMP即药品生产质量管理规范是保障药品生产质量的一个重要质量管理标准，也是目前国内制药企业所主要实行的药品生产质量管理标准。然而在我国的一些制药企业中，对于GMP的应用措施只是停留在表面。而且在GMP应用的监督方面也存在一定的缺陷，而且随着新版GMP的推广应用，这种监督不力的问题在GMP准则细化方面造成了很大的不利影响。

二、药品生产质量管理中问题的解决对策

1.建立完善的生产质量管理制度

作为制药企业，应当树立起正确的药品生产质量管理意识，提高对于药品质量的重视，加大在药品生产中的质量管理力度，以更加严格的药品生产治理管理措施保障药品的质量安全。建立起完善的药品生产质量管理制度，在质量管理制度中应当明确各个生产环节工作人员的责任，制定严格的工作人员操作流程，并且监督工作人员的操作。加大药品质量的控制，采取严格的药品检验制度，在每个批次的药品生产中都要抽取部分药品进行质量安全检验，对于出现质量问题的药品批次一定按照标准执行规定，绝不能让存在质量问题的药品注入市场。

2.提高工作人员的质量意识

制药企业应当对工作人员进行相关的培训，提高工作人员的质量安全意识，应当使工作人员认识到，药品质量安全问题对于药品生产企业和企业发展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成药品质量问题，可能给企业带来无法挽回的损失，同时还会危害生命的健康安全。在药品生产中，工作人员应当对自己严格要求，严格按照操作流程规定进行生产操作，注重个人细菌防护问题，对于一些药品制备要求无菌的环境生产环节，相关工作人员要按照规定做好防护工作。另一方面，工作人员在药品生产环节中，应当是把质量安全意识贯穿于整个药品生产操作环节的，并且以高度负责的态度去工作，认识到自己工作的重要性。

3.开展好GMP应用工作

制药企业应当认真落实新版GMP实施工作，自觉肩负起制药企业在保障药品质量安全方面的责任，做好新版GMP关于生产环节规定细化的工作，同时建立起完善的机制，保障新版GMP的实施。这也要求制药企业的质量管理部门提高对于GMP的认识，特别是对于新版GMP质量管理核心内涵的认识，针对一些特殊的药品制备，应当采取更加严格的质量管理标准。也就是说，企业可以对GMP进行相应的改变，但是执行标准应当高于GMP，以更加严格的生产质量管理标准来保障药品生产的质量安全。

三、结语

产品质量管理制度篇5

【关键词】三检制；质量管理；质量检验

1.引言

在企业质量管理工作中，质量检验占有非常重要的地位。质量检验就是指采用某种方法或手段，对产品及其质量特性进行测量或者试验，并将测得结果同使用要求或标准进行比较，从而对产品是否合格做出判定。经过长期的时间和学习，我国已形成了质量检验管理制度。这些质量检验制度在生产实践发挥中重要的作用，其中“三检制”就是一套行之有效的管理制度。三检制就是把操作人员自我检查、操作人员之间相互检查和专职质量检查人员的专业检查结合起来的一种质量管理制度。其中，自检就是操作人员根据有关质量标准，对自己生产的产品或服务进行自我检验，并作出是否合格的判定。互检就是在操作人员之间进行相互检查，防止因疏忽大意而产生的质量问题。专检就是专职检验人员运用相关专业知识和检验设备仪器，根据产品质量标准，进行产品质量检查的活动。文章在此以衡器企业为例探讨在生产实际中如何开展三检制，从而保证产品质量。

2.三检制在企业中的应用

（1）设计过程的质量检验

产品设计质量在产品整体质量的形成中占有很重要的地位。据统计，产品质量问题有50%～70%来源于设计过程。为了有效防止设计质量问题，在设计过程中可实行三检制。在电子衡器产品设计过程中实行设计人员自检、设计组组长审核和生产部经理批准的检查程序，如表1所示：

表1 产品设计检查程序

（2）采购过程的质量检验

零部件、原材料等的采购过程对衡器产品质量同样有很重要的影响，将影响产品生产过程和后续售后服务过程的质量。因而，采购过程的质量也不容忽视。采购过程的产品可根据采购物品的重要度分成A、B、C三类。现以A类采购物品为例，说明三检制在采购过程的应用，如表2：

（3）生产过程的质量检验

生产过程的质量是汽车衡产品形成过程质量最关键的一个环节，决定着产品整个质量能否达到设计要求和使用要求。生产过程由三个过程组成：焊接、组装调试和油漆。生产过程的三检制如表3：

3.结论

现代工业生产是一个非常复杂的过程，要绝对避免不合格品的产生是不太可能的。不管实行何种质量管理理念，质量检验仍是质量管理体系中不可或缺的重要质量管理制度，对保证产品质量达到有关技术标准和使用要求、实现质量有效控制有着非常重要的作用。论文从产品设计过程、采购过程和生产过程三个角度，探讨了怎样应用三检制。为了更好地保证产品质量，在生产实践中，还应把三检制同其它质量检验制度结合起来。

【参考文献】

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[2]张凤荣.质量管理与控制[M].北京：机械工业出版社，2006.

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产品质量管理制度篇6

【关键词】 质量成本 质量控制 精细化管理 企业管理

一、质量成本与企业精细化管理的关系

质量成本是经营成本中的重要组成部分，是全面质量管理的经济表现，是将企业产品质量控制在合格的水平上所需耗费的成本。在竞争日益激烈的市场竞争环境下，企业要想立于不败之地，必须不断提高客户满意度，在维持产品质量的基础上，通过合理控制质量成本来实现质量的经济效益。现代质量管理的一个基本原则就是以最佳的质量成本生产出满足顾客需求和符合质量标准的产品。如上所述，从质量成本的角度来寻找提高产品质量、控制质量成本的途径，需要企业管理者实施精细化管理，将产品质量成本控制与企业精细化管理相结合，不断探索和创新控制产品质量成本的技术、方法和措施。

质量成本是质量管理体系中的核心内容，精细化管理是实施质量管理的重要手段，其突出体现了产品质量的“严”、“实”、“精”的基本原则。我国标准质量体系中明确规定，质量成本控制能够提高质量管理体系的执行效果和效率，对组织实施精细化管理可以产生积极的影响。因此，企业实施精细化管理，必须加强质量成本控制，进而全面实现提高产品质量、控制质量成本的目的。

二、精细化管理对于推进质量成本控制的具体表现

1、精细化管理能够有效地控制成本

降低生产成本是企业经营管理的永恒话题，以最低的成本提供让顾客满意的服务或产品，是企业所长期追求的发展目标。精细化管理的实施能有效帮助企业控制产品成本，保证产品质量，并将成本控制到最优。成本控制的精细化，能够通过优化产品生产流程、改进生产工艺、提高产品品质、降低不必要的损耗，进而达到节约质量成本的目的。正确处理好产品质量成本与长期发展利益的关系，避免为了降低成本而不增加技术改进投入等现象；立足于企业的长远发展考虑，优化成本结构，改进技术、方法，提高产品附件价值和质量，实现企业效益最大化和成本最优化。

2、对成本类别进行精细化调整，细化成本控制

按照企业生产经营成本是否可控，可将成本分为可控成本和固定成本。一方面，对水电气费、设备维护费、原材料消耗等可控成本，实施精细化管理，从整体系统的角度来，对可控部分进行优化设计，全面了解和把握生产流程各环节中的成本费用，最大限度地发挥设施设备效能。另一方面，对不可控成本加强相对控制。例如，原材料采购价格随着市场因素发生变动，采购部门需要根据市场波动预测及时调整原材料库存，在保证正常的生产供应及产品质量的前提下，实现最大限度地降价采购成本。

3、维持生产流程中设备、材料高效运作，提升产品质量

精细化管理是维持产品生产质量的坚实保障，特别是对于生产型企业来说，设备维护、保养及维修，设备工艺改进、设备效能挖掘等都需要进行精细控制。设备工艺先进化、备件选择细分化等措施，都将提高企业对设施设备的使用效能发挥。同时，在备件选择方面，品种较高的设备初期投入较高，但减少了设备检修而停机的概率，需要综合衡量备件价格和质量成本的关系来选择，降低设备维护成本，延长设备的使用年限，最大发挥设备效能。

三、企业质量成本精细化管理模式的构建

1、以成本核算精细化为根本

成本核算控制是生产企业控制经营成本的关键，特别是生产制造企业，其生产所涉及的原材料种类较多，辅料形式多样化，成本控制空间和难度较大。企业应在生产成本核算管理模式上进行细化，对产品组成的各种配件、辅料的消耗、工艺过程的加工费等进行定额核算管理机制。对单一品种的产品，实行全过程的成本核算；而对于再加工的辅料，则进行单项成本核算办法，逐步形成具有针对性，科学的生产成本核算体系，提高生产流程中的成本控制准确性。

2、以财务管理精细化为中心

财务管理的精细化主要从两个方面着手，成本控制和创造收入。财务管理精细化的目标是追求各个生产经营环节的监督和控制，提高企业长期整体运营绩效。精细化管理对于企业经营管理的最大贡献就是控制成本最优，同时，在优化生产流程、提高产品品质等方面精细化管理模式也卓有成效。精细化财务管理的另一个主要内容就是增收，以全面预算管理和目标管理为基础的财务管理模式，能够有效强化财务管理的动态监控职能。实现全过程、全方位的监督和控制，细化财务控制指标，界定各项经营业务活动的资金使用用途和限额，降低企业的经营风险，将财务管理控制延伸到采购供应、生产加工、销售、售后服务等各个环节当中。

3、以质量控制精细化为重点

质量是企业维持生存和发展的基础，良好的产品质量为企业赢得市场地位和客户，企业的一切经营活动应围绕着产品质量来展开。质量控制标准的建立，应是一套全面、完整、科学、详实的质量管理体系和配套规章制度，形成规范化、标准化的质量控制程序和方法；树立起以客户为中心的服务理念，以提高客户满意度和忠诚度为目标；将产品质量控制深入到生产过程中的每一个环节、每一个相应的岗位及负责人；优化生产流程以适用质量管理的需求。

产品质量管理制度篇7

关键词：产品质量；监督制度；有效性

一、质量监督的概念与主要职责

所谓质量监督控制即为消除过程中的异常问题，具体的质量监督措施是通过各种质量作业技术与活动，保证质量检测活动与相关质量检测要求、规范相符。对于生产企业而言，质量监督即为企业内部设置专业的检测部门对产品进行质量控制，参照特定的质量管理标准、通过相应的管理手段获取质量检测控制数据，并通过对数据的分析获取影响企业产品质量发生波动的主要因素，最终采取有针对性的措施消除异常。

而企业质量监督单位的主要职责可以概括为以下几个方面：首先检验进厂原材料，从源头上消除质量异常；其次对整个生产过程进行检验，消除半成品异常；再次，检验出厂成品，凡是未经质量抽检的产品均不得出厂；最后，参与生产技术标准的制订与修订，参与新的检测技术与方法的开发。

二、生产企业质量监督过程中存在的问题

对于一些生产企业而言，在质量管理过程中存在一些问题会对其产品质量监督制度的有效性产生直接影响，具体表现在以下两个方面：

（一）质量监督文件可操作性不足

质量监督制度中必然包含相关的质量管理文件，但是在建立质量标准体系时对标准内容的理解却不够准确，对质量管理理论的理解不够深入，从而进入只要有标准就要编写质量管理文件的误区，未充分考虑企业的实际情况，最终导致质量管理文件缺乏有效的可操作性。其实质量文件编制越全面，证明企业的质量管理要求就越高，这个过程不仅会耗费大量的人力、物力，而且也提高了文件的执行难度，加大管理成本，限制了企业的发展。因此质量管理文件体系的建立要适度而行。

（二）未树立全面质量监督的意识

产品质量决定着企业的经营效益，通过质量监督管理可以提高企业的综合竞争力。现在一些企业存在片面的认识，以为质量监督只是质量管理部门的责任，而与其它部门没有关系，因此在实际的生产经营过程中，缺乏必要的全面质量监督意识，无法做到“全员皆品检”的质量管理。其实质量无小事，只要参与产品生产、企业经营的组织内各个成员，均有义务、责任参与到质量监督管理工作中来，只有树立了全面、全过程的质量监督管理意识，才能将质量监督管理制度的有效性充分发挥出来。

三、提高企业质量监督制度有效性的策略

（一）提高质量管理文件的可操作性

企业在制订相关质量管理文件时，要密切结合自身的实际情况，建立起一套完整的、适用的、可操作性强的质量管理文件体系。强调管理文件的全面性、细节性，不仅要求约束力与说服力相对较高，而且还要人性化，量体裁衣，不能为了编写文件而编写文件。例如现在很多企业为提升自身的企业形象，加强产品的质量信誉，会进行“ISO质量管理体系”的认证。但是很多企业只是将认证重点放在短短几天的认证考核过程中，却做不到对质量管理体系所要求的“天天坚持、人人坚持、事事坚持”，认证过后质量管理文件便被束之高阁。其实企业要正视自身在质量管理方面存在缺陷，加大执行力度：首先参照文件制定一个合理的质量检查计划，确定出质量监督工作的时间、地点、检验方法；然后再根据相关标准对不合格的产品进行分类、分级管理，保证对产品质量的全面控制，最终实现规范、科学、标准化的质量管理，提高质量管理文件的可操作性。

（二）树立全面质量管理的意识

具体而言，树立全面质量管理意识可以从以下几个方面着手进行：

1、与仓储单位合作，加强原材料的质量监督

做好进货检验，从源头上提高质量监督的有效性。进货检验主要针对企业生产所用的原材料、毛坏与半成品、外包产品等，加强对仓储单位质量监督管理知识的培训，以质检部门的监督控制为主，仓储单位人员的监督为辅，及时发现原料存储过程中存在的产品过期、失效、进料检验过程中未抽查到的质量问题等，最大程度上保证投产材料的合格率。

2、与生产单位合作，做好事中质量控制

与生产部门合作，全面开展生产过程中的质量控制。加强操作人员自检意识。自检的内容包括首件自检、全数自检与随机抽检。经过长期的实践，质量管理自我检验可以总结为“三自”原则：首先是“自检”原则，即生产人员对该工序所生产出来的产品进行质量检查，检查过程中要参照相关质量管理标准与工艺规程的要求；其次为“自分”原则，即生产人员对该工序的产品进行自检后，将产品按照一定的等级标准进行质量分类，分类存放，以便于质量监督人员进行分类检验；最后为“自盖标志”，即每个生产人员在相应的产品或工件上标识出自己的工号，从而在下道工序发现质量问题后便于追溯责任人，这种责任制的作法可以提高操作人员的质量管理意识与质量管理的责任心。加强生产过程中的巡回检验。通常由生产部门基层领导负责生产过程中的巡回检验，以防止作业人员责任心怠懈，未按照生产工艺标准要求进行生产，或者错用了量具、检具等。此外，还要加强上、下道工序的互检，以及时发现质量问题，提高质量问题的处理效率与时效。

3、做好产品的终检工作

与生产车间与成品仓库密切配合加强产品的终检。对于车间而言，完成产品终检，证明该产品所有工序均已完成，检验最后一道工序，不仅可以发现产品的外面质量问题，而且通过有效的测试，还可以发现产品的性能问题；而对成品仓库而言，必须保证接收入库的成品为百分之百合格，杜绝与质量要求、出货品质要求不符的产品入库；在产品仓储过程中加强巡检，防止产品超过保质期或受仓储条件影响而性能受损等。

四、结语

总之，质量作为企业的生存之本，要重视产品监督管理的作用与功能，对产品生产的全过程都要严格把关，确保企业产品质量符合甚至超过行业标准，全面提高质量监督制度的有效性。（作者单位：济宁辰星碳素有限公司）

参考文献：

[1]韩之俊，靳京民.测量质量工程学[M].北京：中国计量出版社，2009

产品质量管理制度篇8

1肉制品生产企业申领《食品生产许可证》基本流程

质检总局在2003年制定并推行食品质量安全市场准入制度，至今为止已经有大约30类食品纳入市场准入准度管辖范围，制度要求肉制品生产企业必须申请并取得《食品生产许可证》方可进行肉制品生产与销售。肉制品生产企业申领《食品生产许可证》基本流程如下：首先，准备各项申领《食品生产许可证》的材料，包括食品生产许可申请书、企业营业执照与复印件、肉制品加工场所平面图、所有功能区平面图与设备布置图、肉制品生产清单、关于肉制品安全自查、生产过程与人员健康证明等的记录表格等，并向当地质监部门提出申请；其次，质检部门按照肉制品生产企业提交的资料，依法、依流程展开对各项资料的仔细审查，并到生产现场对比资料一一核查与抽样检查；最后，在各项检查结果确保无误的情况下，由质检总局向肉制品生产企业发放《食品生产许可证》。

2肉制品生产企业食品生产许可现场核查存在问题及整改措施

肉制品生产企业食品生产许可现场核查主要是依据《食品生产许可管理方法》《食品质量安全质量准入核查通则》以及《食品安全法》等政策法规，依据肉制品生产企业生产的肉类品种，有针对性地对其加以现场核查。但是，在核查过程中，我们发现肉制品生产企业会因各个方面的影响而出现较多的问题，有必要以问题为导向制定对应的整改措施，主要包括以下数点：

2.1质量管理职责不明与整改措施

肉制品质量管理职责通常包括五个核查项目，从管理职责、质量目标、组织领导三个层面探析并核查肉制品生产企业现行的质量管理制度、质量管理责任与考核评价等。（1）问题。为满足国家质量监管要求，虽然很多肉制品生产企业已经制定并完善了质量管理制度与系列文件，但因缺乏科学的指导，使得很多企业的质量管理制度乏善可陈，难以实现对各项肉制品加工流程的规范作用，且可操作性较低，未细致记录整个质量管理过程。（2）整改措施。根据以上所阐述的问题，从以下数点着手：其一，要求肉制品加工企业能够将质量管理置于企业发展的核心位置，针对不同的肉制品，分析其质量安全易发问题，制定对应的质量管理制度，实现个性化管理。比如，针对生香肠类、生培根类、中国火腿类、中国腊肠类、风干肉类、腊肉类、咸肉类等腌腊肉制品，明确其质量问题主要包括酸败、产品氧化、污染、添加剂超量，明确主要控制环节：原辅料质量、温度控制、添加剂、产品包装等；针对肉干类、肉松类、油炸肉类、肉冻类、肉糕类、白煮肉类等酱卤肉制品，明确其问题主要在于微生物污染、添加剂超量等，其主要控制环节依旧是原辅料质量、温度控制、添加剂、产品包装。通过该种方式明确各项肉制品的质量控制要点，制定对应的质量管理制度，以此来实现对肉制品质量的专项管理。其二，要求系统性地分析肉制品生产企业制定的质量管理制度的可行性、先进性、全面性，预测其质量管理效果，对比同类型、同规模肉制品生产企业的质量管理效果，提出整改意见，并对企业后续的质量管理效果加以监督管理，以此来不断提升企业的质量管理水平。其三，要求推进质量管理岗位责任制，根据肉制品的整体生产流程来落实各项质量管理责任，比如，熏煮香肠火腿制品，其流程主要包括：选料、修整、配料、腌制、灌装、成型、熏烤、蒸煮、冷却、包装。在明确整个生产流程与各个流程任务量的同时，科学分配各个生产车间的人员，让对应的人员能够负责对应的岗位，摒除以往一岗多职或者一职多岗的生产方式。如此，不但可实现整体生产流程的系统化管理，还可在相应流程出现问题时，直接按照质量管理制度锁定对应的负责人，明确质量问题，制定对应的解决措施，从而避免问题的进一步扩大[1]。

2.2肉制品生产企业生产场所存在的问题及整改措施

肉制品生产企业生产场所，生产场所核查主要针对的是其生产厂区、排水系统、库房、加工间等硬件设施，判断其是否满足《审查细则》和《审查通则》要求。（1）问题。其问题主要集中在以下六点：其一，肉制品企业厂房设计与布局缺乏合理性，各个工序间存在迂回防范，可能会造成交叉感染；其二，厂区各个位置整洁度不够，存在胡乱摆放、堆积杂物的问题，且在生产车间布满油污；其三，生产车间湿度、温度、空气洁净度满足不了肉产品加工需求，部分小型肉产品加工企业会选择以电风扇来替代空调，导致生产车间内非洁净的空气不断流动，导致肉质产品被污染；其四，生产厂区防虫、防鼠、防蝇等设备不足；其五，照明设施缺乏保护装置；其六，各种原辅料、成品在仓库内胡乱堆放，或者与消毒、洗涤用品混放，容易造成较大的食品安全隐患。（2）整改措施。从以下几个方面着手整改生产场所存在的诸多问题：其一，合理布局生产厂房，重新改造。①针对腌腊肉制品，要求设置独立的原料冷库与辅料库，并具有原料解冻车间、选料车间、配料车间、包装车间等，各个车间按照生产流程进行布置，避免出现交叉感染，若是生香肠类企业，还需建设成型车间，若是腊肠类企业，还需配备成型车间、晾晒车间与烘烤车间；②针对熏煮香肠火腿制品、熏烧烤肉制品、酱卤肉制品等，除了配备以上的车间外，还需将热加工车间布置为生熟加工区的分界线，并在热加工车间布置熟料出口、生料入口，让生产人员直接通向熟料加工区、生料加工区；③针对发酵肉制品，除了以上车间外，还需配备发酵车间，并将发酵车间当作生熟加工区的分界线，设置熟料出口、生料入口，让生产人员直接通向熟料加工区、生料加工区。其二，在厂区内设置覆盖各个生产区域的给排水系统，以此来更好地处理各种生产废水与污水，严禁厂区内设置坑式厕所、垃圾堆、臭水沟等影响生产卫生的场所。其三，各个生产厂房墙壁、地面要求使用无毒、可冲洗、防水防潮的材料，地面各个位置平整，不存在大面积积水，在排水口位置设置网罩，用来防鼠；定期清扫生产现场各个区域，包括天花板、门窗、墙壁、地面，使其不会堆积污染物。其四，在各个加工区域布置防蝇虫设备设施，引入利于清洗消毒的废弃物存放设施，避免害虫滋生，并定期安排保洁人员使用消毒工具对其加以清洗。其五，在车间人员入口处设置更衣室、消毒池、消毒设施；在车间外侧布置厕所，选择水冲式厕所，配备排臭装置、手清洗消毒设施，出入口位置装上屏障，避免厕所正对车间出入口，排污通道严禁与车间给排水管道共用一条通道；按照各种肉产品加工的要求，设定好生产车间的温度、湿度，加装空气清新装置，提升室内空气流动速度的同时，避免污染气体涌入[2]。

2.3生产资源提供问题与整改措施

生产资源提供核查，主要核查内容包括：生产设备、技术标准、人员配置与专业水平、文件管理等能否实现企业的安全生产。（1）问题。问题主要表现在以下四点：其一，肉产品生产设备精度、性能难以满足各项肉产品的生产所需，比如，部分肉产品企业为节省开支，在引入相应检验设备时会以次充好，从而难以真实、全面地检测出肉产品的真正质量；其二，生产设备未定期清理，其中存在滞留物，导致设备发生轻度霉变；其三，生产人员、质量管理人员对各项安全生产知识、质量管理知识与技能掌握程度不足，他们未能按照国家与行业标准来展开肉产品系统性的生产与检测，难以保障肉产品质量；其四，提供的肉产品相关标准不全，比如，部分肉产品企业难以及时提供包装物标准、产品检验标准等。（2）整改措施。其一，要求按照国家标准，引入各项专业生产设备，对应各项肉产品的生产流程，引入对应的选料设备、修整设备、配料设备、包装设备等，不同的肉产品种类还应补足相应的生产设备。比如，腊肠类需配备灌装设备、晾晒设备、烘烤设备等，火腿类则需配备发酵设备与晾晒设备等，所有的设备都必须满足其生产质量标准。其二，引入温度控制设备，装入智能化温控系统，使其满足各个工序的加工要求；直接用于肉产品加工的设备应选择无毒无害、不生锈、耐腐蚀、不易滋生微生物病菌、易清洗消毒的类型；装备与肉产品生产能力匹配的包装设备、装填设备与运输工具等。其三，对生产人员、质量管理人员进行系统化的培训。把握以下要点：1）进行有针对性、个性化的培训。针对生产人员、质量管理人员所处的岗位以及负责的工作内容，制定培训内容。比如，针对生产人员，培训内容主要集中在各项设备的正确使用、无菌操作、生产注意事项等，以此来降低培训压力，使生产人员快速掌握当前阶段切实所需的知识与关键性技能。2）注重长效培训。因肉产品生产行业发展迅速，各项政策法规、安全生产理念、生产设备等在不断地更新，要保障生产人员、质量管理人员在各个阶段皆能保额完成其岗位任务，有必要推行长效培训机制。每月分批次安排所有工作人员进行培训学习，并可引入其他肉产品的安全管理案例来进行实践学习，提升工作人员的安全操作意识，避免其因专业知识或者技能不到位而出现食品安全问题；3）注重考核评价。定期对各个岗位的工作人员展开考核评价，评价内容主要集中在其培训结果、日常操作失误率、对生产流程优化提出的建设性意见等，并构建对应的激励机制，以此来提升工作人员的积极性，使其更好地完成培训任务，履行好岗位责任[3]。

3结语

产品质量管理制度篇9

以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，全面落实农产品质量安全法律法规，建立健全农产品质量安全生产管理制度，全面推行农产品产地准出，切实保障农产品质量安全。

二、工作目标

全面落实农产品生产企业、农民专业合作经济组织及规模种养大户等农产品生产主体质量安全责任，完善农产品质量安全生产管理制度，建立农产品质量安全检测检验体系，做到管理制度、管理人员、生产记录、质量检测、包装标识等“五个”到位，保障城乡居民吃上放心农产品。

三、实施范围、对象与时间

市域范围内所有食用农产品生产企业、农民专业合作经济组织，及具有一定生产规模的农户，年12月底前全面建立产地准出制度。

四、实施内容

1、制定管理制度。按照保障不同农产品质量安全的要求，制定并实施农产品产地环境管理、农业投入品管理、动植物疫病防控、生产记录审核和质量安全追溯等制度，明确标准化管理要求，实行制度化、常态化管理。

2、完善管理体制。县级农业部门要设立农产品质量安全监管工作机构，配备专职管理人员。各乡镇人民政府（街道办事处）要设立农产品质量安全监管公共服务机构，配备2—3名专职或兼职的质量安全管理人员，负责农产品生产活动指导、质量安全日常巡查、产地农产品抽检及各项监管措施的督促落实等。农产品生产主体要配备专职或兼职的质量安全管理人员，负责从业人员培训、农产品质量安全管理和产地准出放行审核等工作。

3、建立生产记录。农产品生产主体按照农产品生产记录的格式，真实全面记录农产品生产全过程操作情况、质量控制情况及产品销售对象，记录保存二年以上。各地要统一记录格式，印制记录文本，加强指导培训，强化监督检查，确保农产品生产企业、农民专业合作社全面建立生产记录。农产品上市前，应当对即将出售的农产品生产、用药等记录进行审核，确认符合生产标准和农药安全间隔期、兽药休药期规定的，经企业质量安全管理人员审核签字后方可上市。

4、开展质量检测。各乡镇人民政府（街道办事处）要结合本区域农产品生产实际，按照“就近、便民、有效”的原则，设立农产品质量安全检测室，配备检验检测人员，承担本区域内农产品检验检测工作，出具产地准出证明。鼓励有条件的农民专业合作经济组织、农产品生产企业或园区自行设立检测室，按规范出具产地准出证明。对照我市市场准入要求，在产地准出工作中须对五类食用农产品开展质量检测。蔬菜类、水果类检测有机磷和氨基甲酸酯类农药，检测方法：《市蔬菜、水果农药残留快速检测操作指南（试行）》；食用菌类检测荧光增白剂，检测方法：《市食用菌中荧光增白剂快速检测操作指南（试行）》；畜产品类检测瘦肉精，检测方法：《市畜产品中瘦肉精(尿样)快速检测操作指南（试行）》；水产品类检测孔雀石绿及隐色孔雀石绿、结晶紫、隐色结晶紫，检测方法：《市水产品中孔雀石绿及结晶紫快速检测操作指南（试行）》。

5、规范包装标识。农产品生产企业、农民专业合作经济组织对其销售的农产品，应当包装或者采取标识牌、标识带、说明书等形式予以标识。农产品包装物或者标识应当标明产品品名、生产日期、产地、保质期、生产经营者名称和地址、联系方式等内容。获得“三品”认证的农产品，应标注相应标志和发证机构。

五、职责分工

1、市农产品质量安全管理领导小组领导全市农产品产地准出工作。负责政策制定、工作协调、检查考核等；组织对可能影响本市农产品质量安全潜在危害的风险分析和评估，并提出相关对策措施；处理食用农产品产地准出的其他重大事项等。

2、各县（市、区）人民政府及市经济技术开发区管委会分别负责辖区内农产品产地准出组织实施与管理，市农委负责督查、指导，其他有关部门按照《市政府关于进一步加强农产品质量安全工作的意见》（府发〔2010〕122号）明确的监管职责分工，负责农产品产地准出的相关工作。

3、农产品生产企业、农民专业合作经济组织及规模种养大户是第一责任人，是农产品产地准出的实施主体，应当建立农产品质量安全管理制度，配备专职或兼职的质量安全管理人员，自行或者委托检测机构对农产品质量安全状况进行检测，向农产品采购者提供真实有效的产地准出证明。

六、保障措施

1、统一思想认识。农产品产地准出是推进农业标准化、促进现代农业发展的一项战略决策，事关农业产业持续健康发展，事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定大局。各地、各有关部门务必要把思想统一到建设“幸福”、构建社会主义和谐社会的决策部署上来，高度重视，周密部署，迅速行动，推动产地准出工作顺利开展。

2、广泛宣传发动。各地、各有关部门要采取多种形式，大力宣传农产品产地准出制度、意义。要进村入户，通过散发宣传资料、召开座谈会、举办培训班等多种形式，向农产品生产者、经营者、消费者广泛宣传《农产品质量安全法》、《省农产品质量安全条例》、《农产品产地安全管理办法》、《农产品包装和标识管理办法》、《农产品产地证明管理规定（试行）》以及五类食用农产品市场准入条件、产地准出要求等法律法规和政策，及时做好提前告知、释疑解惑、政策宣传等工作。让全市广大群众特别是农产品生产者支持、配合和监督农产品产地准出工作，自觉履行农产品安全生产责任，保障农产品消费安全。

3、加大经费投入。实施农产品产地准出，质量检测是重点工作。按照农产品质量安全属地管理原则，各县（市、区）要把农产品产地准出检测体系建设和工作经费列入财政预算，增加对检测设备、检测试剂等的投入，保障乡镇农技推广机构检验检测人员工资待遇，确保农产品产地准出工作顺利进行。出具产地准出证明不得向生产者收取任何费用。

产品质量管理制度篇10

目前，教育装备产品质量仍然存在一些问题和不足，已经成为社会、教育主管部门和师生关注的重点。因而，做好教育装备产品质量管理工作要从支撑课程改革、服务立德树人的高度，出台新的文件和政策，建立健全新形势下教育装备工作政策研究、规划指导、技术开发、质量标准、监督管理等服务保障新的格局。加强教育装备产品质量监管机制建设，实现从注重产品供给向注重质量管理转变，开展产品质量状况的监督指导，为学校购买使用高品质、安全环保的装备产品创造条件，构建教育装备安全生态环境。

1做好顶层设计，制定规则，规范流程

进一步明确教育装备产品质量管理部门及其职责职能，更新监管理念，创新监管手段，提升监管能力，解决监管职责不清、监管缺位乏力等无人管、难作为，学校和企业需要的公共服务供给不足的问题。教育、质监、工商和行业协会等部门形成合力，齐抓共管，逐步形成“政府主导，部门联动，产需协同，互利共赢”的质量监管机制，以创新发展激发装备工作的活力，形成新形势下教育装备工作服务保障新格局。

建立以省市县装备、教研部门领导、专家，大学及科研、质监、标准、工商等方面的专家，学校实验教学教师及管理人员等构成的教育装备行业专家库，充分利用社会资源和专家智慧，支持配合主管部门组织开展政策研究、技术开发、产品鉴定、标准拟定、质量监管、专业培训和业务指导。

2建立教育装备产品质量界定标准和约束制度

各级教育装备管理部门和行业协会，一要加快建立教育装备产品质量界定标准和适用性审定工作，形成规范化常态化管理、鉴定、监督、检查、指导机制。针对学校教育装备品种繁杂、专业性强，且大部分产品没有国家、行业标准的情况，以依据课程标准、产品标准和教学要求为依据，通过教师操作试用、专家论证等方式开展教学适用性和安全质量两方面的产品适用性审定工作，以保证产品的质量品质符合教育教学需求；通过企业资质审核、检测报告、抽样送检等方式进行安全质量的审定，以保证产品的安全、优质。实现招标采购、监督管理有标准、有措施，从规范技术管理上把好质量关。二要加快建立教育装备生产（经销）企业的准入制度，对于进入教育市场的产品，尤其是新产品，要建立有效的管理制度和约束（准入）机制。三要明确产品使用时限，建立更新补充新产品的体制机制，确保在用教育装备产品质量状况符合课程标准和教学要求。

3完善教育装备产品标准

课程标准是判断教育装备产品符合教学要求的基本标准，产品标准是判断产品质量是否合格的最基本的依据，是招标采购、产品质量检查验收的依据，也是产品质量的最低门槛。在采购教育装备产品时，必须根据国家、行业或地方所颁布的产品标准来选购。

目前教育装备产品有国家标准和行业标准的不到50%，大部分产品都没有产品标准，企业标准也缺乏论证鉴定，同时，教学产品配备标准修改补充严重滞后，没有跟上课程改革和新技术推广应用的步伐。没有产品标准，产品质量就难以得到保证。因此国家和省级相关部门一要制定规划，加大力度，及时制定、修改、完善产品国家标准、地方标准和行业标准及各学科装备配备标准。在学前教育方面，不仅要制定玩教具的配备标准（或指导意见），更要尽快制定玩教具产品标准，改变无建设标准、配备标准的状况。二要加大教育装备产品标准化宣传工作力度，普及标准知识，提高标准意识，开展标准化管理，使学习贯彻执行标准行成自觉。三要加强行业队伍建设，提高从业人员整体素质。行业管理部门要定期开展标准化管理、质量管理、生产管理以及国家课程标准等方面的培训，促进企业自我提升能力和市场竞争能力。

4建立健全产品质量检查验收制度

以绿色发展引领装备风尚，建立“优质优价、质价相宜、安全环保”的审核鉴定和质量验收制度，强化产品验收环节，采取有效措施，改变“重价格、轻质量”的观念。验收工作要按照相关产品技术标准和合同约定，通过产品出厂检验、原材料使用、适用技术标准等方式进行质量把关，并仔细核对数量、检查装备的完好性、评估其安全性。对于学科性强、较复杂的项目，要组织相关学科教师进行先行试用、验收。对于技术性较强的项目，要请专家组成专家组，或请有资质的社会专业检测机构进行验收，从采购（购置）方式上把好质量关。

加强对产品质量监管手段和供应商的制约办法等质量保障机制的研究和探究，完善教育装备产品“修―换―退―赔―罚”制度程序，从使用管理上把好质量关，确保运维（售后）服务的落实，减少产品事故造成的损失，保护学校的利益。

各级教育装备部门要把装备工作管理人员、检测验收人员作为装备质量把关的重要力量，广泛开展交流培训，提升其质量意识和专业知识，保障教育教学和管理工作需要。

5建立产品质量惩处机制

进一步完善质量管理制度，形成日常管理机制，推进生产厂商和学校教育装备质量管理的长效发展。对生产制造企业和采购使用单位开展不定期的产品质量抽样检查，并及时对外公布检查结果，区别不同情况进行处罚和问责，对于生产供应不合格产品的企业采取如取消行业协会会员、参加全国展示会、参与相关招投标活动资格等相应的惩戒措施。