药品经营与管理十篇

药品经营与管理篇1

关键词：药品经营企业 管理 发展

中图分类号：F270

文献标识码：A

文章号：1004-4914（2017）02-190-02

一、山西省医药公司发展介绍

山西省医药公司成立于1950年，建国初期隶属于山西省商业厅。1955年山西省药材公司挂牌，负责全省中药材的调拨、批发和零售。随着历史变迁与机构改革，1979年组建成为山西省医药管理局，1983年更名为山西省医药总公司。1999年省政府把原属于省医药总公司管理的182个企业，组建为省医药集团公司，承担着全省医药药品的批发和调拨任务。2004年山西双鹤药业有限公司正式挂牌成立。2011年国药集团山西有限公司传承了山西省医药公司、山西省药材公司、山西双鹤药业有限公司的经营资源，2012年10月1日，国药集团山西有限公司正式启动运营工作，经过不断的探索与改革，国药集团山西有限公司由一个整合前计划经济体制下的中型医药商业企业，一跃成为依靠现代管理理念治理的股份制大型医药流通企业。

二、山西省药品经营企业转变改革过程

（一）从计划经济体制到市场经济体制的转变对山西省药品经营行业的冲击

从1955年到1983年，由省药材公司到省医药总公司，随着经济的不断向前发展，各大国有制医院、私有制医院、股份制药房等更多的药品销售企业可以直接面向群众销售药品，到2000年左右私有制药品经营企业大规模成立。由于私有制药品经营企业没有完整的销售手续，或是销售范围受限，在进行药品销售时就势必会挂靠在一些国有药品经营企业名下。由于供求市场容量有限，往往看到的国有药品经营企业大量的销售票据背后，实际上都是私有制药品经营企业销售的成果，国有药品经营企业其实并没有那么多与票据相对称的业务量，形成所谓的“走账”，逐渐一些小型的国有药品经营企业被私有制药品经营企业并购、卖牌。股份制、私有制药品经营企业渐渐占据药品销售市场主导地位。

（二）国家药品销售管理政策的调整与再改革

2010起，国家药品管理部门开始整合小型药品经营企业，由于药品经营企业的规模、资质、经营范围、销售手续管理等要求日益严格，一些曾经挂靠或者购买国有企业牌子的小型私有制药品经营企业纷纷倒闭、转行，或者干脆又返回头继续挂靠到符合经营销售条件的大型药品经营企业上；在严格的市场条件管理下，销售利润大幅缩水。最后，大型医药集团逐步将小型私有制企业并购，占据大部分药品销售市场份额。

三、制约山西省药品经营企业发展的因素

制约山西省药品经营企业发展的主要因素分析为：制药和药品经营产销一体化的综合性大型企业短缺，新药创新能力弱

1.大型医药企业集团的组建与发展逐步规范着药品经营市场，但制药与药品销售综合性企业短缺，能够在全国具有竞争力的大型综合性药品经营企业少之又少。

2.省内制药企业常年生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品，同品种生产企业数量多，产能过剩，专业化程度低；而药品销售企业就向市场上销售着这些技术含量较低的仿制药品，因为此类药品成本低，费用低，利润高，带来的负面影响就是牌子弱、疗效较差等。长期如此，导致群众不愿购买山西省企业生产的药品，选择购买一些知名度更高的省外或部级药品，影响制约着山西省药品经营企业的良性发展。

3.药品创新研究投入不够。影响山西省医药企业深层次发展最重要的原因就是药品制造企业研发投入少，新特药少，新特药创新能力弱。

四、对未来山西省药品经营企业稳步的发展建议

（一）继续推行大型医药集团为药品销售市场主体原则

大型医药集团的企业经营管理更加现代化，制度更加完善，药品采购环节更加严格，出库销售检查更加细致，百姓用药更加放心，应当坚持继续推行大型医药集团为药品销售市场主体原则，并形成大型医药集团市场化，同时应形成良性竞争，避免一个或某个医药集团垄断化发展。

（二）鼓励支持制药企业和药品经营企业产销一体化的系统发展理念

建议政府鼓励科技型企业向专业化、特色化发展。对省级大型制药企业提供必要的资金支持和人才输送，允许其设立制药研究中心，帮助联络引进国内外先进的生产设备和技术；药品研发成功后，主动宣传，扩大市场影响，使其形成产销一体化的管理系统，力争使山西省具备产销一体化的大型综合类优秀医药企业跻身全国同类一流水平。

（三）加大新特药的开发并参与药品新品种的竞争

新特药是未来制药企业竞争的核心，山西省医药企业能否跻身全国前列，取决于以仿创结合为主的研发新能力。

据笔者了解，市场上儿童专用药物品种与数量稀少，药物不良反应发生率高、危害严重，儿童专用药品的研发资源少，给药途径不安全，儿童用药成人化现象极其泛滥。因此笔者呼吁并建议山西省制药企业能够大力研发专用于儿童服用的药品，保证下一代的安全健康成长。

经济的发展和国家政策的改革左右着山西省药品经营企业的发展方向，根据分析阻碍山西省药品经营企业向前发展的原因后不难得出，继续推行大型医药集团化发展是前提条件，支持大型综合性医药企业产销一体化系统管理是主要方法，加大新特药的研发力度是必要手段，只有三个要素同时具备，才能更加稳步地推进山西省药品经营企业的发展，使其更好地为广大群众服好务，把好健康关。

参考文献：

[1] 中国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要.新华网，2011

[2] 杨舒杰，陈晶，王淑玲.医药企业并购中资源整合的策略研究[J].国际医药卫生导报，2008

[3] 陈斌.中国医药企业竞争的现状及未来走势[J]企业论坛，2003（4）

[4] 邢花，富丽娟，董丽，曹洪.关于开发儿童药品市场的思考.中国药业，2006

药品经营与管理篇2

[关键词] 药品经营与管理专业；项目化课程模式；探索

[中图分类号] G718.5 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2010）11（c）-085-02

我国正在积极推进医疗卫生体制改革、医药卫生流通领域管理体制改革，这必然对药品经营与管理人才有广泛的需求。培养企业需要的实用型人才，就要求学校有与之相适应的课程体系、教学模式。笔者于2008年7月开展了江苏省药品经营与管理专业人才需求的调研，并根据调研结果进行药品经营与管理专业教学模式改革。

1 部分调研结果

1.1 江苏省药品经营与管理专业对应的职业岗位分析

①药品经营与管理专业在经营企业中覆盖的职业岗位群，其面向的业务岗位包括：药房营业员、营销人员、市场调研、仓储管理、销售内勤、初级管理人员、采购员等。②药品经营与管理专业在生产企业中覆盖的职业岗位群，其面向的业务岗位包括：营销人员、市场调研、仓储管理、销售内勤、初级管理人员等。③相关的岗位还有：保健品、医疗器械、化妆品、食品、日化企业等行业的营销人员、市场调研、仓储管理、销售内勤、初级管理人员等。

1.2 江苏省药品经营与管理专业现状调研

根据笔者的调研，我省高职高专药品经营与管理专业是2007年开始招生的，各校的课程体系都是在药学专业的基础上，加入一些如市场营销学、医药电子商务、药品仓储与养护等营销与管理的课程，因此这些课程模式是学科课程模式，其基础体系是学科体系的知识体系。

2 项目化课程模式与学科课程模式的区别

学科体系的结构是指按照学术研究的需要将学科知识分类所建立的学科门类和学科内部知识的组合关系。显然，学科结构与学术教育的功能相联系，因此，学科课程的功能定位必然是培养学术型专门人才。

项目化课程模式的基础体系是工作体系，所谓工作体系是指围绕职业工作目标的达成，不同的工作任务按照其特点和属性，尤其是工作任务的内容和顺序的相关性所组成的工作任务体系。该体系的基本逻辑关系是基于职业岗位（群）的工作任务的相关性。在工作体系中，工作知识依附于工作体系而存在，它们的产生完全出于工作任务达成的需要，依附于工作实践过程而存在。既然工作知识是附着于工作体系而存在的，那么以工作知识为内容的职业教育课程只能来自于工作体系。我国高职教育培养的是适应生产、建设、管理、服务第一线需要的，德、智、体、美等全面发展的高等技术应用型专门人才。这一特色化的人才培养目标表明，学生通过专业课程的学习，应当在具有必备的基础理论知识和专门知识的基础上，重点掌握从事某一专业领域实际工作的基本能力。因此，以“应用”为主旨和特征构建课程和教学内容体系就必然成为高职院校课程改革的方向性要求，从而也决定了课程项目化改革是符合高职教育人才培养规律的，其体系结构应当是高职课程本质属性的反映。

项目化课程模式的基础体系是工作体系，所以项目课程的结构不同于学科课程的三段式结构。因此，高职教育课程模式改革的主要突破口是进行一场对“结构”的革命。笔者的工作是要建立与职业体系相适应的专业体系，建立与工作结构相适应的课程体系和教学内容体系。具体来说，就是研究并完成符合项目化课程模式的药品经营与管理专业人才培养方案的制订，研究并完成各门课程的课程标准的制订。

3 课程项目化改革的步骤

药品经营与管理专业项目化课程体系正确建立的前提是专业定位准确，岗位明确，工作任务分析清晰，课程分解、整合合理。因此笔者具体研究的思路是：

3.1专业岗位需求调研

首先在医药企业等学生可能就业的部门进行调查问卷、访谈，就企业能为学生提供的工作岗位、对本专业的人才需求情况、本专业学生应具备的知识、能力等进行调研。调研结果显示，企业迫切需要药品经营与管理人才，比较看重的是学生的综合素质情况。大多数企业认为原有的课程体系，与实际工作相脱节。

3.2专家“头脑风暴”

为了使课程体系构建、课程开发能够符合企业岗位需要，我们邀请了不同企业、不同层次的行业专家，运用“头脑风暴”法，就专业的就业岗位、岗位的工作任务、完成工作任务的基本要求、需要哪些技能等进行了研讨，形成了以项目为引导的工作任务与职业能力分析表。

3.3项目化课程模式的开发

基于工作任务体系进行规划是项目化课程模式的主要指导思想。新的课程模式将药品经营与管理分成若干项目，如药品质量管理、药品采购、仓储配送管理、药品销售、临床用药指导等，将常规学科体系下的课程如：市场营销、药理学、公共关系、推销技巧、电子商务、药品经营企业管理等成为相应项目下的子任务。通过项目化课程模式的运用，模拟实际工作场景，以实现学生在校学习与实际工作的一致。项目化课程模式，以培养实际工作能力为目标，体现了“教、学、做”的一体化。

4 结语

笔者从2008年在学院领导的大力支持下，启动了药品经营与管理专业项目化课程模式的探索，目前正在2008、2009级药品经营与管理专业实施教学，2008级校内教学已顺利完成，进入企业实习阶段。由于这项改革需要打破头脑中固有的思维，是一次崭新的尝试，希望通过我们的改革探索，为企业培养真正需要的人才，实现本专业高职高专的人才培养目标。

[参考文献]

[1]张明淑,李淑惠.药品经营与管理专业基于工作过程进行课程开发的思路与探索[J].中国医药导报,2010,7(5):116-117.

[2]黄水品.创新教育模式培养使用人才[J].教育与职业,2007,(8):5.

[3]赵志群.职业教育工学结合一体化课程开发指南[M].北京:清华大学出版社,2009.

[4]区嘉丽.医药商品经营管理课程改革探讨[J].卫生职业教育,2007,25(23):70.

药品经营与管理篇3

云南省昆明市77256部队医院，云南昆明650500

[摘要]对药品质量管理在基层医院存在的问题和改进措施进行分析，探讨基层医院实施药品经营质量管理规范（GSP）的必要性和方法。调查全院范围的药品管理现状，对造成该现状的原因进行分析，制定相应的改进措施，加强药品经营质量管理。基层医院药品管理存在药品管理制度未落实、采购和库存管理不科学、储存环境不规范、摆放混乱和有效期管理不严等问题。从加强基层医院人才培养，完善药品监察制度，加大投入，完善药房基础设施，强化药品采购和药库的管理，加强药品有效期的管理等方面，提出加强医院药品经营质量管理的方法。

[

关键词 ]基层医院；药品经营质量管理规范；措施；问题

[中图分类号]R954 [文献标识码]A [文章编号]1672-5654（2014）11（c）-0062-02

我国基层医院的药品经营和质量管理在一直不断进行完善和改革的医疗卫生体制中越来越受到重视，所以在基层医院实施药品经营质量管理规范（GSP）非常必要的[1]。医疗、护理、药学三方面是医院主要的药品管理工作，医院药品管理工作中，药品储存、基数、有效期和保存方法等的管理是重中之重[2]。药品管理工作质量的高低直接影响着患者的用药安全，有效的药品管理，不仅可以保证用药安全，还能避免资源浪费。笔者通过调查全院范围的药品管理现状发现，医院药品存在保管、储存、摆放不当，有效期管理不严等问题，临床用药存在较大的安全隐患。现将调查的具体情况和改进措施报道如下。

1基层医院药品管理存在的问题

1.1药品管理制度未落实

医院根据实际情况，针对院内药品的采购、保存、使用等方面制定了相应的制度，但是并未切实执行这些制度。药品包括特殊药品在内，常常出现无人管理的状况。保管时，药品的属性和说明医护人员不能正确、合理的进行，在领取药品、有效期统计和不合格药品的管理方面，记录缺乏或记录混乱，忽视了定期检查药品的工作。按照要求，分装人员应该标明药品的剂量、名称、有效期、生产批号以及注意事项等内容对药品进行分装。实际操作中，常出现缺少某一项标记或是只标记名称和生产批号的情况。

1.2药品采购和库存管理不科学

基层医院的药品采购员多是凭借经验制订采购计划，很少运用科学的方法来确定库存量[3]。药品采购与临床用药密切相关，采购药品的种类和数量应该根据临床各科室的用药特点和规律进行。对本院药品的采购和库存盘查发现，药品采购与临床需求脱节，常出现某类或某几类药品缺货，延误患者的病情和治疗。或者出现多种药品超过有效期，造成资源浪费。药品采购的出入库管理也较为混乱，出入库手续办理和发票传递不及时，财务的药品账目与药品会计记录有出入。信息系统的更新不及时，临床用药和库存不同步，药品供应不足出现患者急需用药却无药可用的状况。

1.3药品储存环境不规范

储存环境（包括光线、温度、湿度等）对药品质量有影响，不同的药品需要在不同的环境中储存。若没有根据药品的属性进行存储和处理，容易导致药品变质或失效，严重的甚至发生药品毒化反应[4]。如头孢唑林等药品见光容易发生氧化，分子结构经氧化后变化，导致药品失效甚至危及患者，故需要避光保存，且环境温度需低于20℃。

1.4药品摆放混乱

普通针剂由药房分发给病区时通常没有包装，即使有包装完好的针剂，更多的也不是为患者的安全使用考虑，而是为了方便。脱离包装后的针剂在病区一般用小药柜存储。药品的摆放经检查发现，非常混杂，如10mL的10%氯化钠放进了10mL的10%氯化钾中，维生素C混放在维生素K1注射液中，盐酸消旋山莨菪碱混放进了肾上腺素注射液中等。这些情况都容易导致用药时医护人员出现错误或偏差，更为严重的，即对患者的生命安全造成极大威胁。

1.5药品有效期管理不严

《中华人民共和国药品管理法》第49条明确规定：“有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；……（三）超过有效期的”[5]。在检查中发现，由于医护人员工作繁忙或少数工作人员责任感不强，在药品补充后，药柜中新药、剩药同时存放，取药时为了方便，未按照“先进先出”的原则，导致剩药过期，浪费了药品资源。此外，同种药品有多个厂家和批号，病区药品退回时不能严格按照管理规范处理，造成混乱。

2GSP概念和实施的必要性

2.1GSP的概念

药品经营质量管理规范（GSP）作为质量管理准则，是一个国际通行的概念，药品经营单位均必须遵守，在药品的流通环节中起到保证质量的作用[6]。实施GSP主要是为了控制和保证药品的安全、有效、稳定，防止假药、劣药等不合格药品进入流通领域，医疗保健的需求需按质、按量、按期、按品种，并以合理的价格来满足。

2.2GSP实施的必要性

GSP是药品经营单位必须遵守的质量管理准则，有助于使医院药品的管理水平得到提高。在药品经营过程中，完善的质量保证体系的建立和实践方法对于医院确保药品质量非常必要。有研究显示，在每年到基层医院就诊的患者中，可达95%以上，医院的药品如果存在质量问题，患者的生命健康将会受到巨大的威胁，通过在基层医院实施GSP管理，可以使药房的药品质量得到保证，患者的用药安全问题也得到解决[7]。

3基层医院实施GSP的具体方法

3.1加强基层医院人才培养

基层医院药品管理工作存在的诸多问题，根本原因在于医护人员对于药品安全的重视不够，对药品质量管理工作的理解不深，相关的知识掌握不熟练。医院应该对现有的技术人员进行培训，组织学习《药品经营质量管理规范》以及其他关于药事管理的法律法规，定期检查，督促医护人员严格按照规章办事。培养医护人员的职业素养和道德素养，秉着为人民服务的信心和决心，以良好的责任感坚守岗位。鼓励并提供一定的条件方便技术人员继续教育，加强技术人员的业务能力。新药越来越多，药品管理和其他技术人员要不断学习新的药物知识，掌握常用药品的用法用量、适应证、禁忌证等。

3.2完善药品监察制度

在全院范围内设立药事管理小组，不定期的对院内药品进行调查监管，及时发现存在的问题和弊端，针对具体情况提出解决方案并及时落实，做到不漏检、不漏报，积极改进。切实执行《药品经营质量管理规范》。对药品管理相关的规章制度严格遵守，对国家规定的特殊药品，做到“四专”即专人负责、专用处方、专柜保存、专用账册记录[8]；在包装上详细、正确地注明药品的相关资料对于需要分装拆零的药品。

3.3加大投入，将药房基础设施完善

实施GSP的重要支撑即为完善药房基础设施。药房营业场所在GSP中明确规定，应整洁明亮，布局合理，无污染源，同时配置货架、通风、防蛀、防盗等房屋条件及相应的温湿度调节设施[9]。医院应建设具有避光、除湿、冷藏，能同时存储多类药品的储藏室，由专人按照不同药物的特性以及相同药物的不同批号、有效期等分别存储。

3.4强化药品采购和药库的管理

采购药品应严格审核供应商资质，在采购过程中评估供应商的供应能力，定期评价供货情况[10]。由药事管理小组根据医院用药情况制定周期性采购计划，贯彻落实药品招标采购的规章制度。严格审批新药的购进，对药品的出库和入库详细记录。定期清查、整理药品库存，列出目录清单，及时共享药品库存信息，保证各部门信息畅通。对于短时间内用的药品，应该退回药房保存，避免出现浪费和安全隐患。

3.5加强药品有效期的管理

药品是否处在有效期是判断用药效果和安全的重要标准，按照“先进先出”的原则进出药品，可以有效避免药品过期[11]。药品的摆放，应该“不同药品分别摆放”和“同一药品的不同厂家或不同批号分隔摆放”。此外，医护人员在使用药品时应查对药品标识，避免因有效期问题造成安全隐患。药房应建立“药品效期表”，发放有效期较短的药品时，针对药品有效期问题重点给出提醒或交代。

总之，在基层医院实施GSP，对于保障患者的用药安全、提高医院药品质量管理水平具有重要意义。不论是医院的管理人员还是药房技术人员，都应该树立正确的意识，秉承着对患者负责，对工作负责的态度正确用药。在病区，药品的使用依靠医护人员来执行，一定要确保药品的质量和有效期，做到规范用药。药品库存不足时，应及时采购补充，避免延误患者的治疗。

[

参考文献]

[1]中国执业药师协会组织.2012年度全国执业药师继续教育教材[M].3版．北京：中国中医药出版社，2009：76.

[2]万向平．基层医院药品管理中的常见问题及改进措施[J]．求医问药(下半月)，2012，10(12)：487-488．

[3]马桂峰，马安宁，尹爱田.县级公立医院综合改革政策对医院运行的影响研究[J].中国卫生经济,2014,33(1):17-20.

[4]俞刚．我院在药品管理中的信息化应用与发展的探索与分析[J]．计算机光盘软件与应用，2014，3(13)：109-110.

[5]《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）.2001.

[6]张庆平．医疗机构药品质量监督管理现状与思考[J]．临床合理用药杂志，2014，7（9）：34-36.

[7]郑雪琴，王黎霞，夏碧珍．基层医院实施GSP的必要性与途径[J]．中医药管理杂志，2014,22（1）：75-76.

[8]刘莹，黄珊，刘月彬.加强管理监督确保特殊药品使用安全[J]．中国药物依赖性杂志，2013，22（6）：478-480.

[9]药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，2012.

[10]舒永全，童荣生.医院药品采购工作中常见问题及处理[J].中国药房，2011,22（33）：3114-3115.

药品经营与管理篇4

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[3]杨军.高职教育外语人才培养模式探究[J].湖北函授大学学报，2013（12）：40-41

[4]尹文秋.地方性高职院校对接区域产业集群研究[J].中国市场，2013（41）：123-124

药品经营与管理篇5

第二条在楚雄州行政区域内开办非处方药零售经营主体或设置非处方药专柜的单位和个人，适用本管理办法。

第三条根据方便群众购药的原则，以下三种情形应当给予鼓励。

（一）在药品零售网点数量不足的地区开办非处方药零售经营主体；

（二）现有药品零售连锁经营主体或药品零售经营主体在农村、城乡结合部商业主体设立非处方药零售专柜；

（三）乡村综合商店、各类旅游景点、旅游宾馆等设立非处方药零售专柜；

第四条设立非处方药零售企业个体工商户或设置非处方药零售专柜实行批准准销制度。

第五条非处方药系指每个销售基本单元包装和说明书上印有非处方药绿色专有标识的药品。经登记准销的企业或专柜只能销售非处方药，如需销售除此以外的其他药品，必须到药品监督管理部门办理《药品经营许可证》。

第六条申请设立非处方药零售企业个体工商户或专柜，必须委托本州已通过《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》认证的药品生产、批发企业或药品零售连锁企业供应药品，不得从其他渠道采购药品。

第七条从事非处方药零售的营业人员需具有初中以上文化程度，并经楚雄州药品监督管理局的培训，经考核合格并取得上岗证后，方可上岗营业。

第八条具有与所经营非处方药相适应的营业场所、卫生环境和专门陈列非处方药的专柜或货架；

第九条具有保证经营药品质量的各项管理制度。

第十条申请非处方药零售需提交以下材料：

（一）填写《非处方药零售申请书》一式二份（附件2）；

（二）申请人的居民身份证或当地居住证明复印件；

（三）营业人员名册和营业人员的学历、职称证明复印件；

（四）经楚雄州药品监督管理局培训和考试合格后，核发的上岗证复印件；

（五）经营药品质量管理制度；

（六）与药品批发企业签订的委托配送协议原件；

（七）普通商业连锁超市属委托配送的，需提供委托配送协议原件；有仓库的，需提交药品仓库的《租赁合同》复印件；

（八）普通商业连锁超市需提供质量管理人员的职称、学历证明复印件；

（九）经营地址、经营场所（专柜）。

第十一条申办程序：

（一）非处方药零售审批，按辖区属地管理原则进行管理。

（二）受理申请书的县药品监督管理分局、州（县）药品监督管理办公室在收到申请人的《非处方药零售申请书》及有关材料后，在15个工作日内按照《楚雄州非处方药零售验收标准》（见附件3）进行资料审查和现场验收。验收合格的，在10个工作日内核发《非处方药经营准销证》。

第十二条无《药品经营许可证》，经营非处方药的零售企业个体工商户或专柜，必须经楚雄州药品监督管理局同意批准，并取得《非处方药经营准销证》，经所在地工商行政管理局核法《营业执照》后方能经营，否则按无照经营药品处理。

第十三条《非处方药经营准销证》有效期5年。有效期届满，需要继续销售非处方药的，持《非处方药经营准销证》的单位（以下简称经营单位）应当在有效期届满前6个月，向原批准登记部门申请换发《非处方药经营准销证》，经重新审查符合规定条件的，给予换发准销证。

经营单位终止销售非处方药或者关闭的，《非处方药经营准销证》由原批准部门注销。

第十四条经营单位不得超范围销售处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售非处方药。

第十五条经营单位违反本管理办法管理规定的，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的有关规定给予处理。

第十六条《楚雄州非处方药经营准销证》由楚雄州药品监督管理局统一印制。

第十七条本办法由楚雄州药品监督管理局负责解释。

第十八条本管理办法自颁布之日起试行。

附：楚雄州开办非处方药零售企业（专柜）验收标准

（试行）

1、为规范开办非处方药零售企业（专柜）现场检查，保证检查工作质量，根据《楚雄州非处方药零售管理办法》制定本标准。

2、开办非处方药零售企业（专柜）检查项目共13项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。

4、结果评定：

*

一、人员

1、从事非处方药零售的营业人员应具有初中以上文化程度，并经楚雄州药品监督管理局培训，考试考核合格并取得上岗证后，方可上岗营业。

2、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查,并建立档案，发现患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事药品经营。

3、处方药零售企业或设置非处方药零售专柜和个人应认真执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。负责处理好药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理。

4、自觉接受当地药品监督管理部门举办的法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等培训教育。

二、制度与管理

5、非处方药零售企业或设置非处方药零售专柜的单位和个人制定的有关质量管理制度应包括：药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品养护的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；首营企业和首营品种审核规定；药品分类管理制度；拆零药品的管理规定；质量事故的处理和报告规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；人员健康状况的管理规定。

6、企业应按规定建立药品质量管理记录，内容包括：药品验收记录；药品质量养护、检查记录；药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；不合格药品处理记录；温湿度记录；质量事故报告记录；药品不良反应报告记录；首营企业、首营药品审批记录；药品缺货记录；顾客意见表；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

7、企业应按规定建立以下药品质量管理档案，内容包括：员工健康检查档案；员工培训档案；设施和设备及定期检查、维修、保养档案；计量器具管理档案；近效期药品催销表；药品不良反应报告表。

三、场地与设施

8、开办非处方药零售企业营业场所面积不少于20平方米（药品专柜除外）。

9、营业场所与生活区应分开或分隔，且环境清洁卫生、无污染物。

10、营业场所整洁、明亮、无污染物，营业间货架、柜台齐备，各销售柜台标志醒目。

11、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

药品经营与管理篇6

GSP认证是国家对药品经营企业质量管理进行监督检查的一项重要手段，是对药品经营企业实施GSP情况予以检查和监督管理的过程。药品经营企业在严格按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》开展质量管理活动的基础上，经过全面的自查与GSP内审，基本已达到GSP要求的情况下，向药品监督管理部门提出论证申请。

药品经营企业严格按照国家食品药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求认真准备，正确申报，客观、真实、准确、全面地反映企业实施GSP状况，既要总结实施GSP的成功经验，也要客观反映存在的问题和不足，使药品监督管理部门能正确掌握企业实施GSP的实际情况，确保公平、公正地实施认证检查。

GSP认证是对具备合法资质、按照GSP实施规范管理并正常经营的药品经营企业，进行的质量管理工作方面的检查与评价。药品经营企业只有符合《药品经营质量管理规范管理办法》所规定的认证资格和条件，方可依法提出GSP认证申请。

企业申报形式

1、不同资质的药品经营企业认证申报形式

申请GSP认证的不同类型药品经营企业，应按照以下要求提出认证申请：

（1）具有企业法人资格的药品经营企业

具有企业法人资格的药品经营企业在申报GSP认证时，应将其所属的非法人批发、零售分支机构作为“所属药品经营单位”同时申报，各分支机构应在符合企业整体质量管理体系要求的前提下，达到与其经营规模、经营方式相适应的GSP认证标准。在现场检查时，将对被抽查到的分支机构按照相应的认证检查标准实施认证检查。

申报企业所属的具备法人资格的批发、零售分支机构，应分别单独申报GSP认证。

（2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业

如上级法人单位为非专营药品的企业，其下设的不具有企业法人资格的药品经营企业应直接提出GSP认证申请，申请资料应加盖上级法人单位的公章。

（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体，如个体经营的药店、药柜应直接提出GSP认证申请。

2、新开办药品经营企业的认证申报

根据《药品管理法实施条例》规定，新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请GSP认证。

3、零售连锁门店的认证形式

药品零售连锁企业所属的门店，无论其连锁的形式为直营、加盟、特许，其性质为法人或非法人，均应作为连锁企业的分支机构统一上报。设分部的药品零售连锁企业，如其分部为独立法人单位，可单独申报认证；若不具有企业法人资格的，应与总部一并申报认证。

4、跨地域零售连锁门店的认证要求

药品零售连锁企业跨省（区、市）开办的非法人连锁门店，应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的要求委托门店所在地省级药品监督管理部门进行检查。药品零售连锁企业跨省（区、市）开办的法人连锁门店，应按照行政管辖权限规定，由所在省级药品监督管理部门负责组织实施认证。

合法资质

申请GSP认证的企业，应具备法定的药品经营资质，即依法领取《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

规范管理

药品经营企业应有效开展质量管理工作，规范药品经营行为，通过GSP自查或内审，能基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的各项规定和要求，方可提出GSP认证申请。实施规范管理也是经营企业申报GSP认证的前提条件之一，只有在依法经营、规范管理的基础上开展药品经营活动，药品监督管理部门进行GSP认证才具有实质的意义。

企业实施规范管理的基本要求为：

1、企业管理体制明确，质量管理工作稳定开展

药品经营企业实施GSP，实际上是确定企业管理体制、规范企业经营行为、提高企业整体管理水平的过程，也是企业调整管理结构、有效发展的一次机遇。尤其是正面临改组、改制、兼并、联合、重组的企业，应当首先完成企业的体制改革和结构调整工作，确定企业的管理体制、管理模式、组织结构等内容，并按照GSP要求规范运行，在一定的时期内稳定、有效地开展质量管理工作后，才能对实施GSP的工作情况进行准确的检查、评价。

有些药品批发企业准备将所属的零售药店整合、组建成药品零售连锁企业，有些药品批发企业准备将所属的个别分支机构剥离或将所属的个别法人分支机构改组为非法人分支机构；有些药品经营企业准备与其他药品经营企业进行兼并、联合或重组等，这些情况都应当先完成结构调整、改革后，确定明确、稳定的管理范围后，再提出认证申请。

2．企业各项质量管理制度建立健全

企业规范管理的基础是建立完善的质量管理制度，质量管理制度就是企业实施GSP、有效开展质量管理工作、确保药品经营质量的工作标准和依据。企业应当结合经营管理的实际情况，对各项工作的具体要求、各岗位的质量职责进行明确的规定，真正做到有章可循、有据可依，实现质量管理工作的规范性和有效性。

3．质量管理制度应有效落实和执行

企业应保证制度内容的正确性和可行性，在企业实际工作中有效落实和执行各项质量管理制度，实现严格按制度管理、有效控制药品经营质量的管理目标。

通过采取有效的教育、培训方式，将制度内容贯彻、落实到各个部门和岗位，确保各岗位人员都能正确理解制度的相关内容，准确把握制度的具体要求，严格按制度的要求开展各项工作，保证质量管理工作的规范开展和药品质量有效控制。

4．各项质量管理工作能进行有效的追溯和核实

企业在实际管理过程中，应按照质量管理制度的具体要求，及时做好各类质量管理工作的原始记录，依法索取或开具药品购销票据，建立相应的质量管理档案，确保所经营的每一批次药品帐、货、票相符。各类质量原始记录及资料均应做到真实、完整、有效、准确，能对企业所有的经营活动、质量控制、所经营药品进行有效的追溯和核查，从而对企业实施GSP的状况、开展质量管理工作的情况进行正确的检查和评价。

GSP认证现场检查中，对涉及企业经营活动的记录、凭证等有关资料，一般从检查之日起向前至少有效追溯12个月。

依法经营

申请GSP认证的企业，必须具备合法的药品经营资质，依法经营，不得有任何违法违规经营药品行为。依法经营的具体规定为：

1．企业实际经营行为应与《药品经营许可证》核准的内容相一致。

如发生企业名称、经营地址、法定代表人或企业负责人等事项变化，应按规定及时到原发证部门办理变更手续。

企业应严格按照《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动。

2．企业不得有任何买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为。

3.企业应从合法的渠道购进药品，依法正确销售药品。

4．在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品的问题。

认定的违规经营事实以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准。

5．企业在申请GSP认证的过程中，必须如实报告在规定的期限内是否有经营假劣药品的问题，不得隐瞒、谎报、漏报。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》对有经营假劣药品行为的企业在GSP认证申请中做出如下规定：

（1） 违规经销假劣药品是指企业由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等，经销了药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。

（2）申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。

药品经营与管理篇7

第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合*市实际情况，特制定本规定。

第二条*市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。

第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

第四条*市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。

区县药品监督管理分局受*市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。

第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向*市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。

第二章开办条件

第一节组织机构

第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。

第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。

第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。

第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

第二节人员要求

第十条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

第十一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第十二条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第十三条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。

除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的执业药师或执业中药师。

第十四条企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含）以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的（4%），且不得少于3名。以上人员应经相应的专业培训和*市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十五条企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。

第十六条负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。

第十七条企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。

第十八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第三节场地、设备、设施

第十九条开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。

药品批发企业应具有与其所经营的药品和规模相适应的现代化物流场所，其中仓库面积不得小于1500平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，其中用于存放对储存温度有特殊要求的药品的专用库房不得小于50立方米。

第二十条企业应设置验收养护室，其面积不得小于50平方米。

验收养护室应有必要的防潮、防尘设备和用于药品验收养护的仪器设备。仪器设备包括分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。

第二十一条物流场所应划分待检库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并具有明显标志，实行色标管理。

第二十二条物流场所和办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

第二十三条药品批发企业的物流场所应建立与其经营规模相适应的现代化物流系统。

合格品库（区）应建立符合现代化物流要求的集成化仓储系统和集成化仓储管理信息系统。

集成化仓储系统由入库管理设备系统、货架系统、堆垛设备、库内输送设备、出库设备、环境监测及控制设备、配送车辆及设备和计算机网络设备构成。

集成化仓储管理信息系统由管理软件系统、数据库系统及数据处理系统构成。

第二十四条集成化仓储系统至少包括如下硬件及功能：

（一）入库管理设备由货物信息编制设备及入库计算机组成，能够实现对采购货物的信息的数字化编码及货位的自动分配，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。

（二）货物信息自动识别设备由固定式及便携式读码终端及电脑设备组成。能够实现对已编码的货物的自动识别并实现与相关模块间的数据交换。

（三）货架系统应包括货架、货位电子标识设备。至少具备当前货位数量显示、缺货预警、拣货提示功能。

（四）堆垛设备至少应实现自动寻址、货位检测以及与主控计算机间的信息通讯功能；

（五）库内输送设备应能实现输送货物识别、托盘识别、输送路径选择的功能；

（六）出库设备包括出库运送设备、货物识别分拣设备、货箱、货箱标识制作设备、包装信息收集设备组成。货箱标识至少应包含如下信息：订单号码、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。

（七）环境监测及控制设备由分布于各库区的温湿度传感器、电视监控设备、自动空调系统及主控计算机系统组成。至少能实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，并能自动记录环境温湿度参数和控制记录。

（八）配送车辆及设备包括车辆识别系统及配送车辆，配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。

（九）计算机网络设备至少包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统（PLCS）、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。

第二十五条集成化仓储管理信息系统应至少包括如下子系统和功能：

（一）入库管理子系统：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量检验数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；

（二）仓库管理子系统：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库单据、出库复核及预警功能、堆垛机控制功能、仓库环境监测及控制、养护计划功能、效期预警功能、温湿度预警功能、拣货区作业规划、包装区规划、仓储区规划、储位分配、月台规划调度功能；库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护；

（三）分拣规划子系统：至少应包括拣货订单调度、印制拣货总表、拣货资料建档及维护；

（四）包装规划子系统：至少应包括包装单元标识制作、拣货复核、包装订单调度、补货计划及调度、与自动包装设备之间的资料转换及资料传输、包装资料建档及维护；

（五）配送管理子系统：至少应包括派车管理、月台使用计划及调度、出货订单装车计划、装车资料及维护；

（六）退货管理模块。

第二十六条集成化仓储管理信息系统必须在每个物流环节和质量控制环节设立相应的访问权限、数据管理权限和最高管理者权限。在货物需要紧急放行时，必须获得质量负责人或最高管理者的管理授权。

集成化仓储管理信息系统应具备配送车辆的自动化管理功能。

集成化仓储管理信息系统应具有可以接受*市药品监督管理局监管的条件。

第二十七条药品仓库应具备符合GSP要求的7防设施和设备。

第二十八条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品的物流条件另有规定的从其规定。

经营中药饮片的药品经营企业开办规定由*市药品监督管理局另行制定。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第二十九条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向*市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2.执业药师执业证书原件、复印件；

3.拟经营药品的范围；

4.拟经营场所、物流场所地理位置图及周边环境卫生情况；

5.物流设备设施目录；

6.集成化仓储系统技术方案和实施计划；

7.集成化仓储管理信息系统技术方案；

8.药品批发企业筹建申请；

9.药品批发企业筹建申请信息电子文件。

（二）*市药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）*市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向*市药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照；

3.拟办企业组织机构情况；

4.营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

7.集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告；

8.药品经营许可证电子申报软盘；

（五）*市药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三十条*市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第三十一条*市药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在*市药品监督管理局网站公开。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依照《中华人民共和国行政许可法》有关规定予以处理。

第三十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的资格证明，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章变更与换证

第三十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第三十四条药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

*市药品监督管理局应当自受理企业变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，*市药品监督管理局按照本暂行规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品批发企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》和本暂行规定的要求重新办理《药品经营许可证》。

第三十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，应提交由企业上级法人签署意见的变更申请书。

第三十六条企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行完毕处罚决定的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第三十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。*市药品监督管理局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第三十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由*市药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第三十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向*市药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。*市药品监督管理局按本《暂行规定》规定的申办条件及换证程序进行审查。符合条件的，收回原证换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改。整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

*市药品监督管理局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第四十条*市药品监督管理局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第四十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）*市药品监督管理局需要审查的其它有关事项。

第四十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）*市药品监督管理局可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第四十三条《药品经营许可证》现场检查实施细则及检查记录表格，由*市药品监督管理局按照开办药品批发企业验收实施标准制定。

第四十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第四十五条*市药品监督管理局或接受委托的药品监督管理分局对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第四十六条有下列情形之一的，由*市药品监督管理局注销《药品经营许可证》：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

被注销《药品经营许可证》的，*市药品监督管理局应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。

药品经营与管理篇8

关键词：药品；经营管理；GSP认证；问题；对策

目前世界各国的药品经营管理都以GSP认证标准为基础的管理标准，药品经营企业一旦通过GSP认证，就在一定程度上说明其经营管理水平较高，能够证明其可以为大众提供安全放心的药品。但是，目前在我国，GSP认证工作的这一作用却失去了意义，这主要是因为很多药品经营企业在认证后就出现了管理质量下滑的现象，这对于药品经营企业的长远持续发展来讲是十分不利的，也不利于我国药品市场的监管。为此，必须要对现如今我国GSP认证中存在的问题进行探析，并找出其解决对策。

1 药品经营企业GSP认证工作的主要问题

1.1 制度设立形同虚设

企业为了通过GSP认证，制订的制度和记录太多，而这些制度往往并不是企业自己根据实际情况制定出来的，而是从其他业已通过认证的企业处照搬复制过来的，甚至有的是在网上搜索编造出来的；认证过后，如此之多的所谓制度都成为了废纸；那么这些制度的学习和落实应当是认证的重点。

1.2 人事管理松懈，药师脱岗现象严重

部分企业负责人碍于社会关系或熟人情面，对本企业药师没有实行严格的管理，出现药师“挂名”现象，即在职不在岗，形成事实上的药师证租用关系；多数基层药品零售企业的负责人都是外行，认证时为了达到人员资质要求，临时聘请质量管理人员，等到认证结束后就将其辞退，质量管理制度形同虚设。

1.3 药分类管理制度和养护制度不落实

有的企业不按品种、规格、剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存药品，药品与非药品、处方药与非处方药、易串味药品与一般药品混合摆放；有的企业“五防”设施不全，空调、灭火器、窗帘、挡鼠板、纱门等设施设备认证后不知去向，甚至未经许可擅自变药品仓库。

1.4 经营行为不规范

主要表现在：药品代销现象普遍。许多药品零售企业直接与生产厂家合作，签订销售合同，却不认真审查厂家的资质，不及时索要相关票据，不严格产品购进验收，一旦出现假劣药品，很难追查源头。

1.5 处方药物未能严格凭执业医师处方销售

一些企业为销售处方药，想出各种“变通”手段，如先售药后补处方，甚至自己开处方。不少企业销售处方药都未经药师审核，也没有实行处方审核、调配、复核人员签名制度。

2 问题产生的原因

2.1 企业主观问题

第一，药师资源偏少，员工素质偏低。由于以前卫生部门对药学技术人员的评聘偏重于医疗机构，造成药品流通环节药学技术人员增长缓慢，目前药师数量无法满足药品零售企业的需求，出现一“师”难求的现象。而且，不少药品零售企业的药师是医疗机构退休人员或兼职人员，这些人员年龄偏大，多年没有进行知识更新，更没有进行规范化系统培训，无法胜任药师的工作。第二，对GSP条款的执行程度不一。不少企业为了以最小的规范成本获取最大的经济效益，对GSP条款中重点项相对重视，尽量不违规，但对一般项却常常明知故犯。

2.2 环境客观原因

第一，药品零售市场竞争的加剧。近年来，药品零售业发展迅猛，整个行业盈利水平大幅下降，不少企业都处于微利经营状态，甚至出现亏损。于是，一些企业便想方设法采取各种方式节约经营成本，如减少必需设备设施的配置，缩减仓库及营业面积，放松从业人员岗位职责管理等等。第二，形式上通过认证。受认证时限的限定，一些企业为了通过GSP认证，想方设法搞短期突击，围绕GSP认证条款准备软件、硬件，形式上通过了认证，但从根本上解决管理不规范问题的力度却不足，随着企业的发展，各种问题逐渐暴露出来。

2.3 监管环节不足

第一，监管力量不够。据统计，现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到10人，而一个县（区）的零售药店一般在100家左右，且分布特征是点多面广，GSP日常监管明显人力不足。同时，除了对企业GSP执行情况进行日常检查外，监管人员还要做好市场稽查、器械管理、药品抽检、市场准入等诸多工作，GSP跟踪检查精力投入也不够。第二，综合监管不到位。目前，基层食品药品监管部门对认证后企业的主要监管方式就是跟踪检查和突击检查，但受监管力量不足的限制，这种监管方式收效并不大，发现问题的几率也不高，一些日常经营中的问题不能全部被发现。像日常监管与科技手段的结合、实时监管与阶段检查的结合、静态监管与动态监管的结合等等，都需要进一步研究，并在实践中不断完善。

3 对策与建议

3.1 强化监管的“硬”措施，切实提高监管实效

实行差别监管：监管部门可根据药品零售企业的经营能力和认识程度，将其划能力差、认识低，能力差、认识高，能力强、认识低，能力强、认识高四种类型，分别采取高监管、低帮促，高监管、高帮促，低监管、高帮促，低监管、低帮促四种不同监管模式，切实提高监管工作的针对性，合理利用监管力量和资源。

3.2 强化监管的“软”措施，加强监管

建立行业自律机制：包括：建立零售药店分片制度。通过划区分片的方式，将辖区零售药店分为若干片，组建协作组，片组定期组织观摩活动，组织成员学习药品管理法律法规和相关业务知识，探讨药品零售企业营销策略，达到相互促进、共同发展的目的，并在一定程度上弥补药品监管力量的不足。

3.3 加强自身建设，确保长效机制的顺利建立和有效实施

随着社会经济的快速发展，药品零售企业的管理方式也在不断变化，检查员只有不断研究探索新的检查方法，才能提高认证检查的质量。建议对检查人员加大培训力度，尽快建立一支素质高、能力强的检查员队伍。

3.4 加强对GSP认证条款的创新与完善，以适应药品监管市场的发展

有些条款特别是有关GSP现场检查项目、认证评定标准、现场检查内容和现场检查形式的部分内容，已经与企业发展和管理不相适应。这就需要监管部门通过实践不断发现问题、提出问题，并积极开展调研，进行深入探讨，不断完善GSP实施标准及内容，使GSP更加科学合理，更具实用性和可操作性。

结束语

综上所述，在对药品经营企业进行GSP认证的过程中，一定要改变为了认证而认证的这一局面，要加强对企业日常工作的监管，以充分发挥GSP认证工作的职能作用，避免GSP认证工作沦为企业投机的工具。当然，本文所提出的一些关于解决我国当前GSP认证工作中存在问题的措施只代表笔者个人观点，仅供相关人士参考借鉴。

参考文献

[1]崔小红.对药品经营质量管理规范修订的几点建议[J].海峡药学，2008（12）.

[2]阮丽萍.加强药品经营企业GSP再认证后的质量管理[J].海峡药学，2010（5）.

药品经营与管理篇9

【关键词】乡镇政府职能中介组织和信用体系分级分类管理法规和考核体系

食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。

食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。

一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。

在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。

过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。

随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定的法定职责，也是建设社会主义新农村的客观要求，这样，在乡镇食品药品监管领域没有具体主管机构设置的前提条件下，就理应承担起相应工作的具体职能。

二、构建偏远农村食品药品监管体制，还需各监管主体解放思想，合理定位自身职能，真正落实自身责任。

上海市奉贤区从2006年4月以来，就进行了大胆探索和创新，在其区辖8个镇级人民政府的职能配置、内设机构和人员编制方案上，将“负责做好辖区内的食品药品安全工作”明确写入镇社会事业和保障管理科（该政府的一个具体科室）的工作职能。从制度上保证了基层食品安全网络建设在人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面的落实①。

湖南省张家界市食品药品监管系统根据当地食品药品监管现状，在当地政府各职能部门的大力支持下完善了监管责任体系，建立了依托乡镇政府为主要责任主体的食品药品监管体制，在对其监管任务进行精细分解的基础上聘请和培训了部分食品药品监督信息员、协管员，构建了相对较完善的食品药品监管网络，部分乡镇政府采取了对本辖区实行行政村食品药品安全工作分片包干，落实责任，市、区县两级食品药品安全委员会办公室平时抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和总结的措施。使偏远农村食品药品安全监管工作得到了落实，初步形成了偏远农村食品药品监管工作平时有人抓、有人管的良好局面②。

上海奉贤区和张家界市食品药品监管系统经验的可贵之处就是做到了把最基层（乡镇）的食品药品监管工作的基本职能限定为基层（乡镇）人民政府的职能之一，从其职能配置、人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面得到了真正落实；可贵之处就是没有在政府外增加机构、人员、编制、经费，大大提高了基层政府的工作效率，同时也为基层政府的职能定位找准了方向。

结合上述两地经验，笔者认为，构建偏远农村食品药品监管体制，就需各监管主体解放思想，在合理定位自身职能基础上，各自理清和落实自身责任。区县级食品药品主管部门应站在确保农村食品药品安全的高度做到放权让利，乡镇一级政府对食品药品安全管理工作理应勇于担当。

区县级食品药品主管部门就是要把职能主要落实在本辖区较大影响食品药品安全事故案件的查处和规模较大生产经营使用单位的日常监督管理及各生产经营使用单位许可上来，落实到监督指导下一级监管部门（乡镇一级政府）日常工作上来，主要承担着各生产经营使用单位许可、较大影响食品药品安全事故查处、较大规模生产经营使用单位的日常监督管理、食品药品安全信息监测，分析与预测、办理乡镇一级食品药品案件的法制审核、辖区生产经营使用单位人员素质、基层监管员和信息员素质提升培训工作等职能。

乡镇一级政府要把食品药品监管职能落实到协助配合好区县级食品药品主管部门工作上来，承担本辖区规模较小生产经营使用单位的日常监督管理，负责低级别、带共性、专业性弱的执法任务，如不规范和超范围生产经营使用、非法渠道采购、过期失效食品药品的查处等，还承担着本辖区食品药品安全信息的监测和报送、食品药品安全知识宣传的职能。

乡镇一级政府围绕自身承担的食品药品监管职能，在上一级主管部门的指导下，在完善相应机构的基础上构建以专职人员或乡镇一级政府包村干部为监管成员，以村级自治组织主要负责人为信息员的监管网络。

三、构建偏远农村食品药品监管体制，需构建诚信体系，完善中介组织建设，提倡行业自律，分类分级管理。

中介组织，是指那些介于政府与企业之间、商品生产与经营之间、个人与单位之间，为市场主体提供信息咨询、培训、经纪、法律等各种服务，并且为各类市场主体从事协调、评价、评估、检验、仲裁等活动的机构或组织③。

在偏远农村大力推行食品药品中介组织建设，目的就是两个，一是运用其专业知识为其提供公益，通过积极宣传和帮扶、个别指导与支持、科学引导与规范等办法为食品药品生产经营者提供法律法规支持、生产经营技术支持、市场供需信息支持、生产经营者优质购销支持，推动生产经营者规范化生产经营；二是为自身所代表的特定的利益群体服务，通过集中反映基层民意、科学解决基层矛盾、政企关系积极再造等思维模式维护生产经营者合法权益，在社会上承担起联系政府与企业之间桥梁和纽带的作用，并通过这些服务使其自身也获得发展。

食品药品监管部门采取把中介组织纳入其监管范围的办法，以“中介组织参与”这种独特的沟通方式与千家万户生产经营者取得联系，通过中介组织来贯彻行政机关的管理意志，协调行政组织与生产经营者之间的监管关系，以此进一步明确生产经营者在食品药品监管工作中应承担的社会责任、道德责任以及法律义务。

在信用体系的构建领域，除了乡镇政府及村级自治组织引导中介组织在对市场这一块的诚信经营（包括技术含量、公平竞争、诚实守信、不欺不骗、优良服务等）进行考量之外，合法经营一块的信用体系构建可以在当地政府的支持下由区县食品药品主管部门来做，通过建立中介组织与主管部门参与的食品药品生产经营者登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品药品生产经营者信用体系构建。通过监管对象自主选择的不同信用等级（既实行不同信用等级的分级许可审批。在许可阶段通过当地组织强调道德因素）结合生产经营过程中构建的实际信用等级（中介组织和主管部门形成的信用等级），对监管对象实行分类分级监管。

四、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要围绕其相关职能，加强法制建设，完善考核体系。

在偏远农村巩固和构建以乡镇政府负总责，监管对象各负其责的农村食品药品监管体制，就需要通过法律法规来科学界定相关职能，赋予乡镇政府和村级自治组织有对食品药品管理和监督的法定义务，建立和规范中介组织的运作机制，积极构建偏远农村食品药品安全信用体系和实行分级管理，也要依靠完备和规范有序的法律制度来支撑。只有通过规范有序，无缝衔接，多个监督主体多渠道参与，积极全方位发力，才能做好偏远农村的食品药品安全管理工作。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》都要求把产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。这要求区县级人民政府及食品药品主管部门围绕乡镇一级政府所承担的食品药品安全职能构建相应的考核目标，由区县级食品药品主管部门构建的监督队伍推进乡镇食品药品安全监管考核任务。

区县食品药品主管部门利用本身所占有的行政资源，采取各乡镇食品药品安全分片监督的办法，在乡镇推行驻片监督员制度，即以承担监督任务的区县级食品药品主管部门执法人员负责包片区乡镇食品药品安全工作的日常联络，解决乡镇履行职能问题和监管执法当中的依法行政问题，和乡镇纪检监察干部、聘任的县乡镇两级人大代表共同组成监督员队伍，驻片监督员时刻不定期的，灵活地掌握着各乡镇的食品药品安全动态，监督考核乡镇食品药品监管工作。

【参考文献】

①2008年5月出版《中国食品药品监管》第五期《耸立在湘西北的奇景》

药品经营与管理篇10

【关键词】乡镇政府职能中介组织和信用体系分级分类管理法规和考核体系

食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。

食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。

一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。

在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。

过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。

随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定的法定职责，也是建设社会主义新农村的客观要求，这样，在乡镇食品药品监管领域没有具体主管机构设置的前提条件下，就理应承担起相应工作的具体职能。

二、构建偏远农村食品药品监管体制，还需各监管主体解放思想，合理定位自身职能，真正落实自身责任。

上海市奉贤区从2006年4月以来，就进行了大胆探索和创新，在其区辖8个镇级人民政府的职能配置、内设机构和人员编制方案上，将“负责做好辖区内的食品药品安全工作”明确写入镇社会事业和保障管理科（该政府的一个具体科室）的工作职能。从制度上保证了基层食品安全网络建设在人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面的落实①。

湖南省张家界市食品药品监管系统根据当地食品药品监管现状，在当地政府各职能部门的大力支持下完善了监管责任体系，建立了依托乡镇政府为主要责任主体的食品药品监管体制，在对其监管任务进行精细分解的基础上聘请和培训了部分食品药品监督信息员、协管员，构建了相对较完善的食品药品监管网络，部分乡镇政府采取了对本辖区实行行政村食品药品安全工作分片包干，落实责任，市、区县两级食品药品安全委员会办公室平时抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和总结的措施。使偏远农村食品药品安全监管工作得到了落实，初步形成了偏远农村食品药品监管工作平时有人抓、有人管的良好局面②。

上海奉贤区和张家界市食品药品监管系统经验的可贵之处就是做到了把最基层（乡镇）的食品药品监管工作的基本职能限定为基层（乡镇）人民政府的职能之一，从其职能配置、人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面得到了真正落实；可贵之处就是没有在政府外增加机构、人员、编制、经费，大大提高了基层政府的工作效率，同时也为基层政府的职能定位找准了方向。

结合上述两地经验，笔者认为，构建偏远农村食品药品监管体制，就需各监管主体解放思想，在合理定位自身职能基础上，各自理清和落实自身责任。区县级食品药品主管部门应站在确保农村食品药品安全的高度做到放权让利，乡镇一级政府对食品药品安全管理工作理应勇于担当。

区县级食品药品主管部门就是要把职能主要落实在本辖区较大影响食品药品安全事故案件的查处和规模较大生产经营使用单位的日常监督管理及各生产经营使用单位许可上来，落实到监督指导下一级监管部门（乡镇一级政府）日常工作上来，主要承担着各生产经营使用单位许可、较大影响食品药品安全事故查处、较大规模生产经营使用单位的日常监督管理、食品药品安全信息监测，分析与预测、办理乡镇一级食品药品案件的法制审核、辖区生产经营使用单位人员素质、基层监管员和信息员素质提升培训工作等职能。

乡镇一级政府要把食品药品监管职能落实到协助配合好区县级食品药品主管部门工作上来，承担本辖区规模较小生产经营使用单位的日常监督管理，负责低级别、带共性、专业性弱的执法任务，如不规范和超范围生产经营使用、非法渠道采购、过期失效食品药品的查处等，还承担着本辖区食品药品安全信息的监测和报送、食品药品安全知识宣传的职能。

乡镇一级政府围绕自身承担的食品药品监管职能，在上一级主管部门的指导下，在完善相应机构的基础上构建以专职人员或乡镇一级政府包村干部为监管成员，以村级自治组织主要负责人为信息员的监管网络。

三、构建偏远农村食品药品监管体制，需构建诚信体系，完善中介组织建设，提倡行业自律，分类分级管理。

中介组织，是指那些介于政府与企业之间、商品生产与经营之间、个人与单位之间，为市场主体提供信息咨询、培训、经纪、法律等各种服务，并且为各类市场主体从事协调、评价、评估、检验、仲裁等活动的机构或组织③。

在偏远农村大力推行食品药品中介组织建设，目的就是两个，一是运用其专业知识为其提供公益，通过积极宣传和帮扶、个别指导与支持、科学引导与规范等办法为食品药品生产经营者提供法律法规支持、生产经营技术支持、市场供需信息支持、生产经营者优质购销支持，推动生产经营者规范化生产经营；二是为自身所代表的特定的利益群体服务，通过集中反映基层民意、科学解决基层矛盾、政企关系积极再造等思维模式维护生产经营者合法权益，在社会上承担起联系政府与企业之间桥梁和纽带的作用，并通过这些服务使其自身也获得发展。

食品药品监管部门采取把中介组织纳入其监管范围的办法，以“中介组织参与”这种独特的沟通方式与千家万户生产经营者取得联系，通过中介组织来贯彻行政机关的管理意志，协调行政组织与生产经营者之间的监管关系，以此进一步明确生产经营者在食品药品监管工作中应承担的社会责任、道德责任以及法律义务。

在信用体系的构建领域，除了乡镇政府及村级自治组织引导中介组织在对市场这一块的诚信经营（包括技术含量、公平竞争、诚实守信、不欺不骗、优良服务等）进行考量之外，合法经营一块的信用体系构建可以在当地政府的支持下由区县食品药品主管部门来做，通过建立中介组织与主管部门参与的食品药品生产经营者登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品药品生产经营者信用体系构建。通过监管对象自主选择的不同信用等级（既实行不同信用等级的分级许可审批。在许可阶段通过当地组织强调道德因素）结合生产经营过程中构建的实际信用等级（中介组织和主管部门形成的信用等级），对监管对象实行分类分级监管。

四、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要围绕其相关职能，加强法制建设，完善考核体系。

在偏远农村巩固和构建以乡镇政府负总责，监管对象各负其责的农村食品药品监管体制，就需要通过法律法规来科学界定相关职能，赋予乡镇政府和村级自治组织有对食品药品管理和监督的法定义务，建立和规范中介组织的运作机制，积极构建偏远农村食品药品安全信用体系和实行分级管理，也要依靠完备和规范有序的法律制度来支撑。只有通过规范有序，无缝衔接，多个监督主体多渠道参与，积极全方位发力，才能做好偏远农村的食品药品安全管理工作。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》都要求把产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。这要求区县级人民政府及食品药品主管部门围绕乡镇一级政府所承担的食品药品安全职能构建相应的考核目标，由区县级食品药品主管部门构建的监督队伍推进乡镇食品药品安全监管考核任务。

区县食品药品主管部门利用本身所占有的行政资源，采取各乡镇食品药品安全分片监督的办法，在乡镇推行驻片监督员制度，即以承担监督任务的区县级食品药品主管部门执法人员负责包片区乡镇食品药品安全工作的日常联络，解决乡镇履行职能问题和监管执法当中的依法行政问题，和乡镇纪检监察干部、聘任的县乡镇两级人大代表共同组成监督员队伍，驻片监督员时刻不定期的，灵活地掌握着各乡镇的食品药品安全动态，监督考核乡镇食品药品监管工作。

【参考文献】

①2008年5月出版《中国食品药品监管》第五期《耸立在湘西北的奇景》