病原微生物实验室管理十篇

病原微生物实验室管理篇1

第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

第二章病原微生物的分类和管理

第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：

（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。

第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：

（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；

（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。

通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。

有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。

第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。

有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。

第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。

承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。

保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。

保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。

保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。

第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。

第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。

第十七条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。

第三章实验室的设立与管理

第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：

（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；

（二）经国务院科技主管部门审查同意；

（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；

（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；

（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。

第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。

第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）通过实验室国家认可；

（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；

（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。

第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。

第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。

专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。

第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。

对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。

省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。

第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。

第二十七条已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。

第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。

为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。

第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。

第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。

第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。

实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。

第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。

进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。

第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。

第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。

第四章实验室感染控制

第四十二条实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

第四十三条实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。

第四十四条实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。

第四十五条负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。

第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：

（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；

（二）开展流行病学调查；

（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；

（四）对密切接触者进行医学观察；

（五）进行现场消毒；

（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；

（七）其他需要采取的预防、控制措施。

第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。

第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。

第五章监督管理

第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；

（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；

（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；

（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。

第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。

第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。

第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。

现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。

第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。

第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。

第六章法律责任

第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。

第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；

（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；

（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；

（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；

（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；

（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；

（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；

（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。

第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十三条有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；

（二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；

（三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；

（四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；

（五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。

第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十五条实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十六条拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十八条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十九条县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章附则

第七十条军队实验室由中国人民卫生主管部门参照本条例负责监督管理。

病原微生物实验室管理篇2

严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情被控制以后，在新加坡、中国台湾和北京相继发生SARS冠状病毒实验室感染事件，实验室生物安全提上了议事日程。实验室生物安全在我国处在较落后的状态〔1〕，尽早建立我国的生物安全管理体系成为一项十分紧迫的任务，而体系的建立首先取决于相关法律法规和技术规范的制订、发展和完善。为了对我国实验室安全提供一定参考依据，本文探讨实验室生物安全法制建设的现状及对策报告如下。

1 实验室生物安全法制建设过程

11 国际发展概况 早在1886年就有科霍发表过霍乱病的实验室感染报告，那是全世界第1次关于实验室生物安全的报告。20世纪50～60年代欧美国家就开始关注实验室生物安全问题，世界卫生组织(WHO)也认为生物安全是一个重要的国际性问题，因此，在1983年发表了第1版《实验室生物安全手册》，1993年又颁发了第2版，1997年出版了《卫生保健实验室安全》，2004年WHO正式了《实验室生物安全手册》第3版〔2〕。在原有基础上，增加了对实验室生物安全的保障、重组DNA技术的控制、实验人员的健康监测和急救等内容。

12 国内发展概况 严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情发生以前，我国虽然有几部传染病相关的法律法规，如《中华人民共和国传染病防治法》(1989)，《中华人民共和国国境卫生检疫法》(1986)、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》(1996)，卫生部《结核病防治管理办法》(1991)、《血站管理办法》(1998)，但均未涉及实验室生物安全。菌(毒)种方面，卫生部《中国医学微生物菌种保藏管理办法》(1985)、中国科学技术委员会《中国微生物菌种保藏管理条例》(1986)，内容仅涉及菌种的质量安全，未提及生物安全和危害性控制。SARS疫情发生后，国务院公布了《突发公共卫生事件应急条例》，该条例明确提出了严防传染病病原体的实验室感染、病原微生物的扩散和菌(毒)种保藏的要求，为今后实验室生物安全的法制建设奠定了基础。卫生部也了《传染性SARS型肺炎人体样品采集、保藏、运输和使用规范》(卫发电〔2003〕39号文)提出了在菌(毒)种管理技术规范方面的要求《传染性SARS型炎实验室生物安全操作指南》(2003.4.29)专门就实验室生物安全提出要求，是我国最早出现的实验室生物安全法规之一。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(2003.8.1；WS2332002)行业标准，在管理职责、人员要求、设施设备、病原微生物的危害性评估等实验室生物安全方面提出了具体要求。

2 我国实验室生物安全法律法规建设与存在问题

21 现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架 SARS冠状病毒实验室感染事件发生后，尽快建立我国实验室生物安全管理体系的要求提到议事日程，我国实验室生物安全法律法规和技术规范制订进入了快速发展的新阶段。各部委针对实验室生物安全都了重要的法律法规，卫生部《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》(2004.6.1)、建设部GB 503462004《生物安全实验室建筑技术规范》(2004.9.1)国家标准、国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会GB 194892004《实验室生物安全通用要求》(2004.10.1)强制性国家标准，国务院在11月12日颁发了424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》，《中华人民共和国传染病防治法》(修订版)也在同年12月1日正式实施。上述法律法规和技术标准的相继出台，对我国传染病防治和实验室生物安全管理工作产生了极大的影响。特别是《条例》，是极具中国特色的、为加强实验室生物安全管理工作特设的部级专门法律，表明了中国政府的重视和决心。为贯彻落实《条例》，卫生部下发了45号令《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(2005.12.28)、《人间传染的病原微生物分类名录》(2006.1.10)和第50号令《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》；农业部颁发了52号令《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005.5.20)；国家环境保护总局也下达了第32号令《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(2006.5.1)，与上述GB194892004和GB503462004一起，作为《条例》的配套文件，构成了现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架。

22 存在问题 目前，我国在实验室生物安全方面制订了部分法律法规，但从内容、结构和实施上还存在许多问题。(1) 硬件方面：GB194892004和GB503462004对各级生物安全防护实验室的建设提出了具体要求，但在BSL3实验室建设上，尚未到考虑病原传播途径和危害程度差异很大，需要不同的防护设计和配置；单向气流组织缺乏动态稳定性指标和监控要求；实验室围护结构的强度、抗震性、消防等能力的技术参数还不明确〔3〕；实验室气密性的检测方式、高效过滤器泄漏检测的生物指标还未建立〔4，5〕，对建筑材料的质量和制作工艺也缺乏要求；对设施选址的环保要求不够明确；对实验室中给排水、送排风等技术观点也存在严重分歧〔6，7〕。在BSL2实验室方面，当实验室房间数较多时，没有就整体实验室的布局、流程提出指导性意见；生物安全相关产品(生物安全设备、实验器械、消毒剂)的生产技术、安装调试、过滤器更换、验收检测等技术标准还在探索阶段。(2) 软件方面：尚需要逐步形成一套全国统一的、系统的、标准的、具体的实验室生物安全文件体系，包括实验室规章制度、管理要求、操作技能和设施、设备的标准操作规程，涵盖感染性样本接触、调查、采集、包装、运输、储存、交接等所有环节。目前对生物安全设备、实验器械、防护用品的选择、使用还缺乏基础研究数据。特别是高致病性样本的运输，铁路部门还未批准，民航部门仍有许多机场和航空公司未得到授权。运输非呼吸道传播的病原标本或疑似高致病性样本，尚无明显证据表明危险性时，目前的法规要求太高且缺乏灵活性，造成经济不发达地区、特别是基层单位执行困难的局面。对于菌(毒)种的管理，在流通的审批、储藏设施和设备的条件和内部管理程序方面还缺乏相关的法律支持。(3) 管理方面：建立完善的实验室生物安全管理体系，制订管理体系文件，形成管理、监督、检查和评估机制；宣传、贯彻我国生物安全的政策和法律法规，作好相关培训；强化实验室检测和管理人员的生物安全意识，按标准建设BSL2和BSL3实验室并实施有效管理。这些都需要有明确的法律法规要求。目前，高等级生物安全防护实验室(BSL3以上实验室)的建设、高致病性病原微生物实验方面初步形成了规范管理的框架，但BSL2实验室的管理还未出台相关的管理文件。根据《人间传染的病原微生物分类名录》的定义，目前医院和疾病预防控制中心实验室开展的实验活动几乎全部要求在BSL2实验室中进行，而现有的BSL2实验室标准配置和管理要求还在讨论阶段，难以实施有效管理。

3 我国实验室生物安全的展望

31 管理职责 随着《病原微生物实验室生物安全管理条例》的贯彻实施，我国实验室生物安全管理已经步入良性发展轨道。目前从管理层面上，国家认证认可监督管理委员会作为高等级生物安全防护实验室建设和管理的牵头单位，发改委、科技部、建设部、环保总局在规划、论证、建设和环保方面各尽其责，卫生部、农业部、教育部和国家质检总局在各自领域的相关实验活动中分别把关。高等级生物安全防护实验室建设必须获得国家认可，与人体相关的高致病性病原微生物实验活动必须通过卫生部批准、与动物相关的实验活动必须通过农业部批准。各地方卫生行政部门要积极研究和制订BSL2实验室建设与管理相应的法律法规。

32 管理程序 国家认证认可监督管理委员会现已制定完成《生物安全实验室认可准则》(CNAL：AC30/2005)，要求申请认可的BSL-3实验室必须在认可前期完成发改委、科技部、建设部、环保总局要求的工作(《条例》实施前建造完成的实验室除外)，申请材料经认可委审核后组织预评审(如果需要)、现场评审、整改措施的现场复核及评定委员会评定，然后作出是否认可的决定，再按照规定时限进行监督评审和复评审。卫生部和其他部委再根据相关领域病原的危害性等级、实验室的硬件条件、管理和技术水平决定能否批准实验室开展相关实验室活动。政策、规则、准则基本都有了，评审员队伍也已经建立，通过对全国少数几个BSL3实验室的试点现场评审，合格评定体系(认可体系)基本形成〔8〕。

33 管理要求 《实验室生物安全认可准则》已经实施，我国的生物安全专家库也已建立，通过评审或研究活动，对法律法规和准则的执行条款进行广泛讨论，逐步形成共识、缩小分歧，有利于行业管理的健康发展。生物安全实验室的建设和管理呼唤配套产业的介入，中介服务在《行政许可法》颁布之后逐渐合法化，但在为生物安全实验室建设提供服务方面尚在起步。特别是在BSL3实验室的建设和审批过程中，由于没有适当的、合法的服务部门，许多实验室在立项、图纸设计、招标、建设、验收以及申报和评审程序上，对管理要求不甚了解，许多实验室高额投入却没有得到及时回报或付出了高昂的学费。

4 结语

经过2年多的努力，许多单位成立了生物安全管理组织，建设了管理体系。目前全国已有8个单位的BSL3实验室获得了国家认可，其中3个单位的BSL3实验室获得卫生部资格认定。全国范围内的高等级生物安全实验活动的上岗证培训，菌(毒)种运输的专业培训，极大地提高了实验室生物安全意识，得到了社会的关注，初步形成了对意外发生的应急能力。科技部也在建立高等级生物安全防护实验室的网络管理体系，今后可以通过网络实施行政检查、远程维护、学术交流、远程培训等活动，提高我国高等级生物安全实验室的管理和技术水平。随着我国实验室生物安全法律法规的不断健全、完善，公共卫生突发事件的应急处理能力和重点传染病防控水平必定稳定提高。

参考文献

〔1〕 李劲松.试论生物危害与生物安全［J］.预防医学论坛，2006，12(1)：125-128.

〔2〕 WHO.实验室生物安全手册［M］.3版.陆兵译.北京：人民卫生出版社，2004.

〔3〕 赵肖兵.关于《生物安全实验室建筑设计规范》中一些条文的探讨［J］.医药工程设计，2005，26(5)：12-15.

〔4〕 马宗虎，南国良，张小京.BSL3实验室内生物安全柜的检测结果及其分析［J］.中国医院建筑与装备，2006，7(1)：28-30.

〔5〕 冯树根.生物安全实验室排风高效过滤器检漏方法探究［J］.建筑热能通风空调，2006，25(1)：91-93.

〔6〕 孙秀兰，南国良，张小京，等.生和安全实验室废水处理系统设计探究［J］.环境科学与技术，2005，28(6)：86-88.

〔7〕 许钟麟，张益昭，张彦国，等.关于生物安全实验室送、回风口上下位置问题的探讨［J］.洁净与空调技术，2005，4：15-20.

病原微生物实验室管理篇3

明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2适用范围

适用于所从事的工作内容或所在岗位职责涉及病原微生物操作和管理的一切人员，包括行政管理人员、专业技术人员、质量监督人员、安全监督员、废弃物管理人员、洗涤人员、保洁人员和其它工勤人员、外来单位参观、学习、工作人员以及中心职工跨科室开展实验活动人员等人员的准入。

3职责

3.1生物安全管理办公室负责病原微生物操作和管理人员准入制度的制定和更新。

3.2生物安全委员会批准病原微生物操作人员和管理人员的准入。

3.3生物安全管理办公室负责本中心病原微生物操作和管理人员的准入工作的实施。

3.4科室/实验室负责人负责本科室/实验室病原微生物操作和管理人员准入工作的实施。

3.5生物安全管理办公室负责病原微生物操作和管理人员准入工作的监督检查。

4准入原则

4.1生物安全委员会和生物安全管理办公室成员

接受有关生物安全知识的培训，了解国家相关政策、法规及本中心生物安全基本情况，熟悉重大生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作高度的责任心。

4.2科室负责人

接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科室病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任心。

4.3实验室负责人

具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握本实验室病原微生物相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决相关技术问题的能力，对工作有高度的责任心。

4.4实验室技术人员

具备相关专业教育经历，熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作规程，通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技术培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.5质量管理人员

具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，熟悉责任范围内实验室相关追踪、环境、设备、设施、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况以实验室的生物安全关键控制点，能够及时发现生物安全隐患，熟悉生物安全事故的紧急处理和报告程序，有解决问题的能力，有较强的责任心。

4.6实验活动辅助人员

专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员、清洁人员等与实验活动相关的人员应掌握责任区域内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.7安全保卫部门或人员

具有相应的安全保卫工作经历，接受有关生物安全知识的培训，了解本中心或所在实验室相关基本情况以及安全保卫要求，能够及时发现并快速消除一般安全隐患，能对较严重的安全隐患提出整改意见或方案，熟悉生物安全事故的紧急处理原则和程序，具备火灾等安全事故应急处置工作的组织能力，有较强的责任心，有解决问题的能力。

4.8健康监护部门或人员

具有相应的工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握责任范围内实验室人员健康监护工作的原则和程序，以及发生生物安全事故时的人员救护知识和处置程序。

4.9外单位参观、学习、工作人员

遵守实验室的生物安全相关规章制度，进入实验室的申请必须获得必要的批准，申请进入实验室并参与实验活动的人员必须具备相应的专业教育和工作经历，并按要求参加培训。

4.10中心其它科室职工

遵守实验室的生物安全相关规章制度，进入实验室的申请必须获得必要的批准，并按要求参加培训。

5准入制度

5.1所有病原微生物实验室人员在满足上述准入原则的前提下，了解潜在危险，必要时在生物安全知情书上签字。

5.2按本手册的有关规定执行批准手续。

5.3实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：

5.3.1身体出现开放性操作；

5.3.2患发热性疾病；

5.3.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；

5.3.4在使用免疫抑制剂或免疫耐受；

5.3.5妊娠；

5.3.6已经在实验室控制区域内连续工作6小时以上；

5.3.7其它原因造成的疲劳状态。

病原微生物实验室管理篇4

关键词：消化疾病；实验室；生物安全；防护

消化系疾病实验室是进行学科相关教学和科研工作的重要场所，做好实验室生物安全防护是进行学科高水平研究人才培养、相关学科和领域科学研究、开展正常实验室教学的必要保障。

生物安全是指避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。狭义的生物安全定义为现代生物技术研究、开发、应用、转基因生物跨国越境转移时可能对生物多样性、生态环境和人类健康产生的潜在不利影响。广义的生物安全是指与生物有关的各种因素，对社会、经济、人类健康及生态系统所产生危害或潜在风险[1]。做好实验室生物安全防护对于科研和实验的顺利进行，保障实验者的生命健康具有重要意义。本文就如何做好消化系疾病实验室生物安全防护做一简要概述。

1 做好实验前准备工作，加强实验室人员培训

1.1作为课题组成员或者即将进入实验室的学生、实验员，应该熟知所研究课题、实验的相关设计原理和操作步骤，做到胸有成竹，这样才能在实验中少走弯路，并且最大限度避免实验室生物危害。

1.2根据课题实验要求选择实验室。消化系疾病实验可以分为非感染性微生物实验，如各种非感染性消化系疾病研究，以及微生物可能具有或具有感染性的实验，如各型肝炎病毒的研究、各种病原微生物如细菌、真菌、病毒的研究等。生物安全实验室可分为4级：基础实验室（BSL-1、BSL-2）、防护实验室（BSL-3）、高级防护实验室（BSL-4）。其中基础实验室（BSL-1）适合于已知其特征、在健康成人中不引起疾病、对实验室工作人员和环境危害性最小的生物因子的实验和研究，适用于消化系非感染性疾病的实验研究。基础实验室（BSL-2）适合于从事对人和环境有中度危害（危险度二级）的生物因子的实验和研究工作，可适用大多数消化系常见病原微生物的实验和研究。防护实验室（BSL-3）主要适用于处理危险度三级微生物和大容量或高浓度、具有高度气溶胶扩散危险的危险度2级微生物的实验研究。高级防护实验室（BSL-4）主要适用于外来危险因子，这些因子可以引起气溶胶传播的实验室感染和威胁生命。其中防护实验室（BSL-3）、高级防护实验室（BSL-4）在消化系疾病实验研究中应用较少。

1.3加强实验室人员培训，牢记实验室规章制度。对进入消化系疾病实验室人员进行生物安全知识培训，有利于提高实验人员对于实验室生物安全的认识和防范意识，是防范实验室生物危害最重要的基础措施之一。培训内容包括心理素质、检验技术、生物安全操作、实验室事故应急处理方法和原则、工作中潜在危险处理方法、感染预防措施等[2]。相关的实验室生物安全标准规范有《实验室生物安全手册》《中国医学微生物菌种保藏管理办法》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《生物安全实验室建筑技术规范》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》等，实验室工作人员应了解知晓。

2 重视个人实验室生物安全防护

生物安全防护是指避免生物危险因子对生物体包括实验室工作人员的伤害和对环境的污染过程中所具有的意识和采取的措施。在进行消化系非感染性疾病研究，进入基础实验室（BSL-1）工作时，需穿着工作服，在进入和离开实验室时，要做到在流水下按“七步洗手法”进行洗手清洁，避免实验室生物危害。此外，根据实验要求，可采用个人防护设备，如口罩、眼镜、手套等进行防护。

在进行消化系感染性微生物实验，进入基础实验室（BSL-2）工作时，除必须按照实验程序操作、合理应用高压灭菌器灭菌外，工作期间还必须使用个人防护用品。此外，需限制人员出入，减少人员流动带来的实验室生物危害风险。

若需进入防护实验室（BSL-3）时，除上述防护措施外，实验人员进入实验室前需经过相关专业培训、接种相应疫苗免疫。

3 遵守实验器械操作规范，防范实验动物所致的实验室生物危害

进入消化系疾病实验室工作，应遵守实验室内各试验器械操作规范，所有操作均应该在生物安全柜内进行操作。值得注意的是，有调查指出， 我国实验室生物安全柜摆放位置符合生物安全要求仅67.5%，洁净度合格率为75.8%，生物安全柜内微小气候检测指标多数合格率较低，存在生物安全隐患。实验员在实验前后需对生物安全柜进行清洁和消毒，保证生物安全柜洁净。

在进行消化系疾病研究实验操作时，需要做好个人生物安全防护。如进行血清分离时需加强眼部和皮肤黏膜保护及防范血液或血清制品对实验室的污染；使用组织研磨器和匀浆器研磨消化系统各组织时，应在实验室生物安全柜内操作，以减少气溶胶污染；使用搅拌器和振荡器进行实验样本的搅拌和震荡时，操作前应检查容器完好，使用时加防护装置，并在生物胺全柜中进行操作；使用离心机进行试验样本离心时，应检查设备是否运行正常，盛装实验样本容器确保密闭完好，并注意配平离心机；使用皮下注射器进行皮下注射时，应避免使用过的针头回套，以确保实验操作时生物安全。

在消化系疾病实验研究中，常需使用实验动物进行动物实验，常用的实验动物有大鼠、小鼠、家兔、犬等。在进行动物实验时，应做到以下个人实验室生物安全措施：①穿着防护服：如在基础实验室（BSL-1）进行动物实验时，穿着工作服即可；若进入基础实验室（BSL-2）进行动物实验时，需穿着实验室内专用内胆衣和相应的外层防护服；②呼吸防护装置：根据实验有无感染性选择普通外科手术口罩或N95口罩防护；③手部防护装置：根据实验动物种类可选用乳胶手套或不锈钢网孔手套；④头面部防护：根据实验需要可选用帽子、护目镜、面罩等。

4 重视实验室试剂储存、使用安全

试剂是消化系疾病实验中不可或缺的组成部分，部分实验试剂为有毒、有腐蚀性、强氧化性、有放射性或易燃、易爆物质，安全储存、规范使用试剂是预防消化系疾病实验室生物安全防护的重要组成部分。

实验室试剂的储存和使用应遵循以下原则：①试剂应选择适合的储存容器和在储存条件下储存；②有毒、有腐蚀性、强氧化性、有放射性或易燃、易爆的试剂应由实验室管理人员双人管理，领用需核对用途、用量，建立双台账；③使用有毒、有腐蚀性、强氧化性、有放射性或易燃、易爆的试剂时应了解试剂化学性质，双人规范操作；④如不慎发生意外，应沉着冷静，及时正确处理。

5结论

实验是研究消化系疾病发病机理、发现消化系疾病治疗新方法、阐明人体消化机理的必由之路，做好消化系疾病实验室生物安全防护，是成功进行消化系疾病实验的重要基础和必要保障，需要每个实验人员的共同遵循和不懈探索。

参考文献：

病原微生物实验室管理篇5

1、现代临床微生物学中对病原学诊断的基本要求包括：

（1）提供可靠的临床标本；

（2）了解正常的菌群；

（3）结合临床，准确进行实验；

（4）病原学诊断需准确、合理；

（5）微生物实验室应及时报告实验的结婚；

（6）加强对检验项目的质量控制。

现代感染性疾病诊断最重要的一步为采集恰当的标本，从而要求临床医师能够获取代表感染性疾病的标本。细菌进行实验的前提是了解知晓人体的正常菌群。在做微生物实验时，应联合临床，做定性、定位和定量的实验分析，患者的临床诊断以及恰当的临床实验标本由临床医师提供，然后进行全面的讨论分析，从而更加的为患者负责。微生物室应在涂片结果，敏感结果以及最后结果出来时及时与临床医师联系，对病情做有力的报告。现代临床微生物学应对各种检验项目加强质量控制，从而保证检验结果的可靠性。现代临床微生物学要求参与医院感染疾病的监测、管理和控制。临床微生物实验室的作用有：加强对病原学诊断、微生物抗药性以及环境、器械的监测；加强医院的消毒与灭菌；对流行病进行试验，并加以控制。

2、临床微生物实验室对医院感染的要求有：

（1）加强对医院感染的监测；

（2）临床微生物室参与医院的教育工作；

（3）对消毒隔离加强管理；

（4）对抗菌性药物进行试验，快速准确试验的报告。

临床微生物室对微生物的检验对医院感染的监测有着很重要的作用。若在临床实验中发现微生物的感染问题，应及时与临床医师联系沟通，及时与控制感染的科室进行必要的联系；一般提醒临床对于病菌的来源，可在一定程度上预防病菌的传播与扩散；临床微生物实验室要经常定期抽调人员去参与医院进行的教育工作，从而更加准确的对微生物菌体做出更准确的判断；正确消毒对微生物菌体的预防和控制非常重要。临床微生物实验室的工作包括正确的对消毒隔离工作进行指导和监察，并且在特殊情况下，参与对特殊耐药细菌的实验工作并制定消毒隔离的措施。临床微生物室应定期对微生物耐药性的监测结果，这将对临床的救治成功率大有帮助。现代临床微生物学在现代医学中对实际临床中的感染控制工作发挥着举足轻重的作用。临床微生物学要求紧密结合与临床之间的关系，并且还要牢牢掌握最基本的知识，对常规的微生物检验工作要快速进行，判断要准确，并且应即有速度又有质量对实验结果做出报告。临床微生物学要求实验结果与临床尽可能的相符。

临床微生物实验室要加强对教育培训的宣传，并能对在微生物实验室中实验的结果做出合理准确的解释。现代临床微生物学不仅对于高等院校的学生们，或是对医学工作者的知识更新都是极其有必要的。医院应切实加强医院内感染控制的工作，从而为服务临床做到更好的服务。利用临床微生物学的基础知识以及微生物学的理论与技能来进行临床微生物学的检验。临床微生物学需通过检验系统，从中了解各类微生物的特性，快速、有效的做出对病原学的诊断及微生物检验报告，为治疗、诊断措施提供强有力的科学理论依据。为医学感染控制提供病原学诊断是临床微生物学检验的目的，从而达到减少、避免和控制病原体的效果。微生物实验室工作者应加强对微生物标本的提取工作，然后写出对其的研究报告，为医学临床提供帮助。现代临床微生物学的任务包括：获取标本信息，并且学会妥善保存与保护，提高对微生物的检验率。利用微生物学知识学会多种对微生物检测的方法，从中选出最佳的检测方式，还包括系统鉴定程序，以及对检测中存在的质量控制。

病原微生物实验室管理篇6

1目前国内病原生物学实验室安全教育的现状

当前在国内的病原生物学实验室，尤其是高等医学院校病原生物学实验室的安全教育中，存在着很多普遍的共性问题，如安全防范意识淡薄、重视程度不够、安全教育培训流于形式、安全管理制度和操作手册不能完全落实等，这给实验室安全埋下了诸多隐患[3]。更为重要的是随着病原生物学的迅速发展，针对以往病原生物学体系建立的实验室安全规程并不能完全切合现在病原生物学研究体系的工作环境。譬如：随着新技术的开发应用，一些新的实验操作需要新的安全流程[4]。这就需要新的安全教育，需要对新的实验室安全体系及流程不断更新优化[5]。由此带来的一系列变革，都需要不断更新学习。

2病原生物学实验室安全教育中可行的措施

2.1强化思想认识首当其冲

人为的失误和不规范的操作会极大地影响所采取的安全措施对实验室人员的防护效果[6]。因此，减少不恰当的实验室人为操作，是预防实验室感染、差错和事故的重要环节之一。在思想意识上引起重视首当其冲。医学院校的学生和实验室工作人员往往对实验室尤其是病原生物学实验室的安全管理认识不足，存在侥幸心理，总觉得自己是医学背景出身，对实验室安全有着足够的认识。殊不知，越是大意越容易出现问题。因此，强化思想认识成为安全教育中的重中之重。由于在实验室工作多年，部分人员往往安全意识逐渐淡薄，导致实验室生物安全管理疏于形式。要通过各种方式进一步督促带教教师及实验室工作人员结合自身所在实验室情况，认真学习各类实验室安全相关的规范性文件，并结合实验室安全事故的典型事例，使相关人员充分认识到实验室安全的重要性，并在日常工作中能够以身作则，从我做起，起到良好的示范作用，同时针对实验室新出现的问题，随时补充完善相关规定，并采取相应的措施。

2.2规范准入规则尤为重要

在相关人员进入实验室工作之前，应组织实验室安全专题教育培训活动。培训内容应包括实验室安全的各个内容，确保相关人员熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作所必需的生物安全知识和技术，避免实验室污染，防止实验室事故的发生等。同时在相关人员结束实验室安全专题教育培训并考核合格进入实验室后，该实验室的带教教师或工作人员应结合本实验室相关研究内容进行进一步的个性化安全教育培训。比如，在使用能够通过粘膜和皮肤感染的试剂时，或使用有可能发生溅溢的试剂情况时，必须采用护目镜等个人防护措施；在使用锐利的针头时，事后必须谨慎处理针头等锐利物品；针对特定实验仪器的使用及维护，如超速离心机在离心时应保持合适的平衡等。在进入实验室工作初期，所有工作均应在高年资带教人员指导下进行，切勿自行操作复杂大型仪器。

2.3过程监管时刻不放松

实验室尤其是病原生物学实验室安全教育是一个复杂而系统的工程，涵盖实验室安全管理的方方面面，过程监管时刻不能放松。要从多环节入手，才能起到良好的效果。

2.3.1人员方面。明确病原生物学实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。所有实验室人员必须接受相关安全教育培训并考核通过方可进入实验室。进入实验室后，必须熟练掌握相关标准操作规程之后方可独立开展工作。

2.3.2实验室内从事活动方面。实验室工作人员应熟悉实验室环境，养成在实验室时刻警惕安全事故的习惯。在实验工作区内禁止吸烟，不得喝水、吃饭等，同时注意个人防护，防止交叉污染等。

2.3.3实验室仪器培训方面。对每件大型仪器设备制定标准操作规程，如离心机，PCR仪等，对新使用者进行操作示教，并指派专人维护，以保证设备处于良好的工作状态。

2.3.4实验室废弃物处理和消毒隔离制度培训方面。通过对实验室相关人员和学生进行教育培训，尽可能将操作、收集、处理废弃物的危险概率将至最低，进而将其对环境的有害作用减至最小，确保病原生物学实验室操作人员的安全，更好的避免发生安全事故。总之，我们应该充分认识病原生物学实验室安全教育的重要性，研究并建立具有实验室生物安全自身特点的我国实验室生物安全教育方法和体系，为实验室生物安全教育工作提供相对统一的尺度和标准，为我国卫生事业，特别是重大严重危害人民身体健康的传染病疾病防治工作健康、可持续发展提供强大技术支撑和保障，为最大限度地保障实验室生物安全提供科学依据。

作者:杨国威 单位:首都医科大学附属北京友谊医院

参考文献:

[1]于敏，皮之军，李建海.实验室生物安全隐患及事故预防[J].实验技术与管理，2012，29（10）：207-209.

[2]周正统.医学实验室的几个生物安全问题及应对策略[J].微生物与感染，2010，5（2）：126-128.

[3]曲萍，刘利兵，陈健康，等.关于高等医学院校实验室生物安全的思考[J].山西医科大学学报（基础医学教育版），2009，11（1）：84-86.

[4]胡寒燕，王衍海，张瑶，等.病原微生物实验室生物安全和质量管理的关系探讨[J].中国卫生检验杂志，2011，21（8）：2074-2076.

病原微生物实验室管理篇7

关键词：微生物；实验室安全；管理

随着2015年版《中国药典》对微生物检验的要求越来越严格，以及国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的与实施[1]，基层微生物实验室的工作日益繁重。但安全问题仍是工作中的重点[3]。由于微生物实验室与其他实验室相比，具有一定的特殊性，即微生物实验室要接触病原微生物和生物指示剂所引发的生物安全问题。

在基层微生物实验室中，检验生产检品时的微生物感染预防问题；微生物培养物污染环境问题；微生物菌种安全保藏问题；生物指示剂保管问题；微生物废弃物处理问题等，是噬待实验室管理人员重视并加以解决的问题。本文结合多年在基层微生物实验室工作及管理经验，认为需做好以下几方面的工作。

1.实验室人员管理是基层微生物安全管理的核心

在影响实验室生物安全的诸多因素中，人是最主要也是最重要的因素。实验室的工作人员要认真学习生物安全知识，强化安全意识[4]。只有保证基层微生物实验室人员具有良好的生物安全意识，操作技能和对生物安全设备良好操作和使用，才能保证在检验生产检品时微生物感染预防的问题。因此，笔者认为，首先要做好基层实验室人员的管理工作。

1.1强化基层实验室工作人员生物安全知识

定期对员工进行生物安全知识培训，对新进人员也要进行相关安全方面的培训，保证实验室人员掌握个人防护、实验室操作技术规范、消毒与灭菌、菌种保藏、生物指示剂保管与使用、感染性废弃物的处理，建立培训档案。全面提高基层实验室工作人员对生物安全工作的认识水平。

2.规范的消毒与灭菌是保障基层实验室生物安全的关键

基层实验室由于每天需要完成大量的检验工作，加之品种丰富，产生的微生物培养物也日以增多。因此必须对含有病原微生物的废物进行灭菌处理，才能作为普通废物处理，对操作中可能产生的迸溅或泄漏，必须通过消毒处理，以达到对操作人员的保护，每次实验后，要按照实验室卫生消毒规范进行消毒处理。

2.1实验室消毒实验室空气消毒可采取紫外线照射的方法。另外每周安排进行一次臭氧杀菌；地面和物体表面消毒可采用配制一定浓度的酸酚或碱酚消毒剂进行擦拭。

2.2生物安全柜消毒每次进行实验前后用75%酒精擦拭工作台面，四周及玻璃挡板内外侧等部位来消毒。

2.3仪器消毒制备菌液使用的移液枪、移液吸头、离心机等在使用前后都应进行消毒，灭菌。

2.4其他一般的实验器材采用压力蒸汽和干热灭菌消毒，实验人员每次使用后要消毒灭菌。实验后要及时对使用的实验台面和有关仪器设备进行消毒灭菌处理，严禁存放不必要的物品，保持洁净气流不受干扰。

3.落实好微生物菌种保藏及生物指示剂管理制度

实验菌种是生产单位微生物检验部门的重要生产资源，故而它是细菌工作中不可缺少而又具有传染性的生物学因子。为了保证安全，对菌种必须妥善保存和保管。

生物指示剂作为产品工艺验证的实验用品，因含有耐热芽孢细菌，故其管理方法应与菌种管理一致。

4.实验室废弃物管理

实验室废弃物的处理是控制实验室生物安全的关键环节。切实安全的处理感染性废弃物，必须掌握生物安全废弃物的种类，并严格执行相应的处理程序，从而保证对实验室感染和周围环境影响的控制[5]。

由于生物实验室感染性废弃物属于医疗废弃物，必须按照《医疗废弃物管理办法》[2]规范废弃物处置，防止感染发生。

4.1对感染性废弃物进行分类收集

（1）实验过程中的固体感染性废弃物应弃置于专用的固体感染性废弃物收集容器。

（2）实验过程中产生的液体感染性废弃物应放在硬质、防漏且耐高温高压的，有标识的专用容器中，对于产生的损伤性废物，应弃于耐扎容器内。

4.2对感染性废弃物进行处理

在实验室内所有弃置的废弃物，从实验室取走之前，应经过高压蒸汽灭菌处理，使其达到生物安全。其灭菌处理的效果要经过验证，废弃物应按规定统一存放、统一处理。

5结语

基层微生物实验室是检验部门重要组成部分，实验室生物安全直接关系到实验室工作人员的生命安全，同时也对生产的药品提供质量的保证，因此实验室工作人员应自觉提高生物安全意识，在实验过程中及实验之后的物品处理中严格遵守相关的管理条例，加强对菌种、生物指示剂及仪器设备的管理，才能确保基层微生物实验室的生物安全，保障生产企业的顺利生产。

参考文献

[1] 中华人民共和国国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》.

[2] 中华人民共和国卫生部《医疗卫生机构医疗废弃物管理办法》.

[3] 季建军康英芳微生物检验实验室管理的几点体会[J]检验医学教育 2005，12（1）：6-7.

病原微生物实验室管理篇8

【关键词】医学实验室安全 学生 防护

最近，东北农业大学部分学生和教师因实验不慎感染布鲁氏病菌，造成了较严重的后果。因医学实验室人员长期接触有生物危险的菌种、病毒等，所以实验室的生物安全是十分重要的。实验室生物安全的概念起源于20世纪50～60年代，由于种种原因，我国对生物安全的研究和认识明显落后于西方国家，直到2002年，卫生部颁布了微生物和生物医学实验室生物安全通用准则，该准则对生物医学实验室内的生物安全作了详细的规定，可惜当时并未引起足够重视，2003年传染性非典型肺炎的流行，使得国家相关部门把对实验室生物安全的关注提到一个新的高度，有关法律法规相继面世[1，2]。随着国家经济和社会的飞速发展，医疗卫生与健康问题逐渐成为社会的关注焦点。为此国家加大了对医学教育的重视和投入，随之而来的就是大量先进仪器的进入和现代化实验室的建设，实验室利用率的加大，使大量的不同层次的学生走进了医学实验室，人员流动性增大，给医学实验室的生物安全管理带来了很大难度。因此学生进入医学实验室应把生物安全放在第一位。首先要进行生物安全知识的教育，使学生在具有自我保护的意识下，克服不良习惯，养成良好习惯，使之受益终生。结合医学实验室的特点，将实验室及学生有序的管理好是非常必要的，通过多年的实验室工作和思考总结归纳以下实验室容易出现的问题和解决的策略仅供参考。

一、医学实验室生物安全存在的问题

1.学生上课做实验直接接触病原微生物，存在着因防护不严而病原微生物失控，不仅感染实验室人员，甚至还可能传播到社会，引起传染病的流行。

2.与实验无关的东西随意带进实验室。甚至有时将食物、饮料、衣物等摆放在实验台上与实验材料同放。

3.进实验室前的个人防护问题。许多学生很随意的穿着自己的衣服进入实验室，还有的学生穿者凉鞋、拖鞋，更有甚者为肩佩长发一边做实验一边用摸完实验用品的手不断的弄头发。

4.使用酒精灯不注意安全。在病原微生物接种时酒精灯是最常用的，它的安全问题往往被忽略，有的同学因某种原因离开自己座位时依然点着酒精灯，酒精灯发生意外致人损伤的事件在学生实验室曾经是有过先例的。

5.实验后不洗手、隔离衣乱放。做完实验离开实验室前有的同学忘记洗手，赶上午饭前直接去饭厅，是十分危险的。再有下课后有的同学不将白大衣反折单放，而是直接塞入书包与其他物品同放。

6.实验物品的分类使用和存放混乱。值日生同学不懂实验后的用品如何分类，经常将污染的与没污染的用品混放，造成污染的范围扩大，更有甚者为乱倒实验垃圾，不知道实验垃圾应该如何分类等。

二、医学实验室安全管理的重点应放在硬件建设、制度建设和安全的教育上

高等院校实验室的安全事故时有发生，因此现在大家对实验室的安全问题十分重视，基本实行“以人为本”、“预防为主”、谁主管，谁负责的原则，将安全责任落实到每个实验室和个人，逐级签定安全责任书，开展各级培训班。把各项规章制度挂在墙上。这些都是最基本、最起码的安全管理，但未必就能防止安全事故的发生，一旦发生事故，一切原则、责任都于事无补，因此还需要在以下3个方面对安全管理加以支撑和保证。

1.硬件建设，确保实验室的安全。所有实验室门口都应贴有明显的标识牌（例如某某实验室，生物安全几级以及逃生门等必要的内容），实验室内外要有足够量和有效的消防器材，以备火灾时使用。紧急喷淋和洗眼器，以备有害液体不慎飞溅到眼睛或皮肤上时冲淋以减轻伤害。实验室应设置紧急救助药箱，备好基本救助材料，以供紧急需要时使用。

2.对于利用病原微生物开展教学的医学实验室，必须根据所开展工作的性质、接触的病原微生物的危害和因此所需要的生物安全等级（目前分为4级），使实验室的建筑结构和设施、安全设备、安全操作规程达到相应的要求，否则该实验室不能使用。

3.严格安全制度，消除安全隐患。防患于未然才能从根本上保证实验室的安全，预防措施必须以制度的形式稳固下来。

①定期检查制度。对于实验室的安全条件和设施要做到胸中有数，定期检查，及时发现和杜绝安全隐患问题。

一旦发现重大安全隐患问题的实验室，必须立即停止使用，疏散人员，限期整改，确保人身安全。

②加强教育严格准入制度。对进微生物实验室做实验的学生，首先要进行系统的生物安全教育以及防护方法教育，使他们通过教育具有安全意识，做事有条理，遇事不慌，处理得当。与实验无关的人员不得随意进入实验室。

③定期演练制度。通过组织相关人员对突发事故的模拟演练，来检查人员的安全意识，正确处置和快速反应能力。可定期进行演练，在演练过程中不断发现问题，达到不断提高的目的。

④危险品保管制度。对易燃、易爆、剧毒、致病性病原微生物等危险品，要设专室专柜储存，双人双锁妥善保管。作好详细领用记录。

⑤不断进行安全教育。开展定期的、经常的安全教育，不断创造重视安全的氛围，是提高实验人员安全意识、养成良好安全习惯，从而防止安全事故发生的有效途径。安全教育内容包括：学习涉及实验室生物安全通用的要求、病原微生物安全防护、医疗废物及危险品管理等国家和学校的有关法规、制度，学习掌握各种标准化、规范化的实验操作，熟悉实验室环境和安全措施，学习正确使用消防器材，掌握基本的急救知识和逃生技巧等。

三、学生重在树立安全意识，养成良好的安全习惯，加强自我保护

对于初进医学实验室的学生，为确保实验室和自身安全，必须要高度重视和认真对待实验室安全问题，认真学习和掌握实验室安全教育的内容。树立安全意识，养成良好的安全习惯，加强自我保护和防护策略，对于新开的实验课一定要在课前找好实验室的准确位置，了解其实验特点，要做哪些实验内容，千万不要脑子空空，现上课现找实验室，匆忙进入实验室，投入实验，完全依赖带教老师，这样做的结果不但浪费时间和资源，重要的是加大了不可控制因素带来的危害。

1.做好个人防护，进医学实验室前一定要穿好白大衣，实验课前一定要认真预习实验内容，接触有毒有害物品前，必须做好个人防护，不要抱侥幸心理，以为不会出事。课上严格按照带教老师所提的要求去做，对不懂的问题或操作，一定要问带课教师，不可自作主张，莽撞惹祸。一旦出现问题不要私自处理，要立刻报告给老师，在老师的指导下进行处理。

2.做实验要严肃认真，集中注意力，不要闲聊和大声喧哗，以免影响实验进度和实验室整体氛围，使人麻痹大意，引发事故，造成不必要的伤害。

3.在实验中要按规范进行操作，若在实验中不慎将细菌遗落在实验台上，要及时进行消毒处理以防传染。

4.不要将与实验无关的物品随意带入实验室，更不要放在实验台上 实验台在实验的整个过程中都应保持清洁有序，对于病原微生物专业常用的酒精灯一定要更加注意它的安全性。

5.用电设备的使用，谨慎仪器要在带课教师的指导下正确使用。不要用带水的手进行操作，用后需切断电源的一定要切断电源，不需切断电源的千万不要切断电源。例如微生物实验室所用的温箱、冰箱课后不要随意断电。以免造成结果无法观察的后果。

6.实验完毕后不要随意处理实验所用物品，要在带教老师的指导下，分门别类的将其放好送到应该送的地方，洗手或用消毒液浸泡手后，将白大衣反折单放后再离开实验室等。

四、结束语

医学实验室的特点是仪器设备多、空间狭窄、实验复杂，涉及的危险因素多。学生进入实验室，如果对安全重视不足，教育不够，养成坏习惯，不仅会成为事故的制造者，造成人身伤害，还可能恶习难改，影响自己长远的职业生涯和将来工作的实验室的安全。

学生是医学实验室安全教育的重点，通过认真全面的安全教育，使他们树立安全意识，养成良好的实验室习惯，要尽快熟悉实验室环境，尽快掌握各种规范化实验操作。做好他们的生物安全知识培训，不仅保证其学习期间的安全，还有以下深远意义：受过正规生物安全知识培训并且熟练掌握其知识。有些学生毕业后将继续从事科研工作，或有机会参与实验室设计和建设，可使他们从容应对工作中面对的问题。还有些学生毕业后可能从事教学工作，把所学到和掌握的生物安全知识传授给学生，这样我国的医学实验室生物安全工作将会进入一个良性循环的时代：随着改革开放国际交流的日益增多，有些毕业生走出国门学习深造、或参加各种合作的研究项目，受过正规生物安全知识培训并且熟练掌握其知识，可以在国际交流中体现我国医学生的基本素质；熟练掌握其知识，受益终生。

参 考 文 献

病原微生物实验室管理篇9

[关键词]微生物检验;抗菌药物;规范化

[中图分类号]R446.5

[文献标识码]B

[文章编号]1006-1959(2009)07-0054-01

2004年8月由国家卫生部等单位了《抗菌药物临床应用指导原则》,明确规定诊断为细菌感染者,方有指征应用抗菌药物,尽早查明感染病原,根据病原种类及细菌耐药敏感试验结果选用抗菌药物。今年3月25日《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》公布实施。顺应合理使用抗菌药物的需要,微生物实验室的工作必须加强。

选择微生物检验项目、标本采集和运送方法直接影响标本的检验质量。对病原的检出是确诊感染性疾病的主要依据。标本采集与处理不符合要求,则细菌培养的结果毫无意义,甚至使检验结果误导临床,延误对患者的正确治疗,会造成严重后果。微生物检验质量控制的主要内容之一,就是对标本采集的规范化。对不同的标本进行微生物培养及采集、运送应严格按照医政司颁布的操作规范进行。

目前从标本采集到给临床以明确的病原学诊断和抗生素敏感试验结果费时较长,需要2～3d甚至更长,此时病人的病情已发生了变化,检验报告对于治疗而言失去了一定的价值。为让临床医师及时了解病原学检验情况,要建立微生物检验分级报告制度即先报告涂片染色结果,再依次报告培养、鉴定和药敏结果以及耐药菌的初筛、确认结果[1]。临床标本直接涂片检查对快速诊断或提示某些感染有实用价值,要作为临床微生物实验室检验常规步骤开展。病原菌的培养检出,对于感染的确诊,抗菌药物的选用和治疗效果有重要意义,结合临床考虑有特殊病原的可能时(如厌氧菌、结核杆菌、真菌等),应采用特殊培养基提高阳性率。血培养时如病人已接受抗菌药物治疗,培养基内需加入抗生素吸附装置。痰标本接种3种培养基,即血、巧克力、麦康凯琼脂培养基。腹泻病人肠道病原微生物的检测,根据世界卫生组织(WHO)腹泻病纲要和我国卫生部临床检验中心有关操作规程进行。日常工作需设计合适的质控频率进行质控。质控菌株与常规标本一起进行,不能为质控菌株设计单独操作程序,不能专人专做。质控标准菌株的特性发生改变时要及时更换,在做生化和免疫试验时一定要设立阴、阳性对照。参加室间质控评比,不断提高技术水平。及时更新程序性文件,完善实验室质量保证体系。采用先进技术,做好病原微生物快速检测和鉴定工作。近年来,病原菌的检测已向标准化、微量化和快速简便方面发展,随着现代分析技术和分子生物学技术的发展,气相色谱、单克隆抗体、核酸杂交、PCR扩增等技术,已用于病原微生物的快速检测和鉴定。

病原微生物实验室管理篇10

关键词：生物制药；园区建设；环评要点

1引言

随着国内生物制药产业近20年的不断发展，注册的生物技术公司超过200家。但是大多规模较小，生物制药占整个制药产业比重仅为7.36%。国务院了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确生物制药为科技中长期发展和战略新兴领域产业。《生物产业“十二五”规划》预计“十二五”末生物产业产值达4万亿元，其中医药产业总产值达到3.6万亿元。在良好的政策与市场环境下，生物制药及相应的现代化规模化新型生物产业园区势必成为发展趋势和追逐热点，但该类项目对环境污染重，研究其环评十分必要。

现代生物制药企业园区一般分为实验研发区、生产区、中试试验区、生产辅助区、行政-生活区及污染处理区，并对各分区的分布有严格要求。本文所举示例项目位于市郊，为生物制药类企业园区建筑群及配套设施建设。园区规划引入企业包括现代生物制药公司、创新化学药物类公司、生物农业类公司、生物环保类公司等类型企业。

本文以西部某生物制药园区新建项目为例，从法律法规、政策性文件、规范标准、项目组成特征、对环境的影响及治理技术等方面入手，试分析此类项目环评的技术要点及工作思路[1～3]。

2产业政策及规划符合性分析

项目必须符合相应政策和规划才能获批建设，环评应调查并分析与生物制药相关的产业政策、行业规划、地区经济发展规划、环境保护规划等，对生物制药园区建设逐一分析其符合性，并给出结论和项目立项文件。

2.1产业政策符合性分析

工信部《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出：“应推动医药产业集群化发展，形成一批管理规范、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区”，《医药工业十二五规划》提出“鼓励产业集聚发展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，《制药工业污染防治技术政策》要求“制药行业应提高产业集中度，鼓励医药产业集群化发展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，故新改建生物制药项目应落户于专业规范的产业园区，该示例项目符合要求。此外，环评应提出针对引入企业的要求：首先，企业类型应符合《产业结构调整指导目录（2011年本）》“第一类 鼓励类，第十三条、医药”的项目；其次，该示例项目园区因位于西部地区，需分析是否与《产业转移指导目录（2012年本）》符合；若为外商投资，则应与《外商投资产业指导目录（2007修订）》中“鼓励外商投资产业目录：（十一）医药制造业”或《中西部地区外商投资优势产业目录（2008年修订）》对应。对于不符合产业政策的企业，要求不得入驻。

2.2规划符合性分析

在环评报告中，须提供相关依据，如立项文件、开发区用地意向文件、规划审批部门的意见[4]。生物制药应符合《医药工业十二五规划》及《生物产业十二五规划》要求的“优化产业区域布局：鼓励中西部地区发展特色医药产业；因地制宜，积极承接东部地区产业转移”，该示例项目所在地药材资源丰富，具备承接东部地区产业转移条件，符合国家行业规划。亦须符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定：三、四级实验室须获得国务院卫生主管部门或者兽医主管部门颁发的从事实验活动的资格证书，并报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准，向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。新改扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。该示例项目已通过当地有关部门审核并立项，符合规定及地区经济发展、土地利用、环保等规划。

3项目选址及外环境合理性分析

建设项目选址必须遵守国家和地方的法律、法规，应符合地区总体规划、产业布局和环境功能区划，结合当地的自然条件和环境敏感区域的方位，并严格执行国家相关标准（表1）。

考虑到生物风险性，除环保要求外，选址还需多方征求意见，尤其是生物安全、公共卫生、微生物等方面专家的意见，确保项目选址科学、合理[5]，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十一条规定，应设立病原微生物实验室生物安全专家委员会，承担实验室设立和运行的技术咨询工作。

该示例项目位于市郊，园区规划范围周边为居民区，不符合三、四级实验室对周围建筑距离的要求，环评明确要求其不可引入高致病性病原微生物实验室。

4平面布置合理性分析

平面布置合理性关键在于能否保障药品研发及生产的环境需求，若能则同时可满足环保对各污染源分布要求。国家相关规范已设定了明确的技术参数及要求，评价时只需对应参照即可。

由表2可知，产生污染的建筑应按污染由轻至重顺序沿风向分布，减轻干扰。针对该示例项目，环评分析了产污区与非污染区、产污区与居民区相对位置合理性并提出：辅助区、行政-生活区应与实验研发区及生产区相呼应，便于生产管理，与生产部分要有通道相连，并布置在车间上风向，减小对周边环境及园区内活动的不利影响；建议中试放大置于多能车间内进行，按GMP标准化建设，视为小规模生产区域，既保障生产安全，也便于污染治理。

5环境污染因素及治理措施

环评重点是评估污染物来源、传播途径并提出治理措施。园区设计方案虽符合建筑规范，但很难全面考虑污染防治要求。环评目的是为真正做到预防因规划和建设项目实施后对环境造成不良影响，促进经济、社会和环境的协调发展，故其核心在于分析污染源及治理方案，评估设计施工是否为入驻企业预留了污染收集治理设施的布设空间。

5.1大气环境

5.1.1实验研发区域

实验研发区域大气污染物产生及治理途径见表3。

表3实验区大气污染及治理措施

污染源污染物处理途径最终处置 （实验室排风系统）实验室内部空气气溶胶、熏蒸消毒挥发消毒剂经负压排风进入实验室排风系统动物负压隔离设备、动物独立通风饲养设备（IVC）排气带菌、带毒气溶胶及恶臭气体经设备高效空气过滤器及过滤器外侧安装的活性炭吸附装置处理后，进入实验室排风系统负压通风柜、生物安全柜排气生物气溶胶与化学废气经高效空气过滤器处理后，均进入实验室排风系统干/湿热消毒灭菌器、离心机排风罩尾气可能未灭活病菌经高效空气过滤器过滤后局部排风污水处理房及污水处理仪器尾气可能未灭活病菌排气管中安置高效过滤器和活性炭吸附装置[4]排风系统（清洗消毒间、淋浴室和卫生间单独设置）设置高效空气过滤器（四级实验室在排风口设两道B类以上过滤器）及废气净化装置（设在排风机负压段），通风系统内部采用化学熏蒸消毒，尾气经内设废气净化装置处理，排风经楼顶2m高以上排口入大气

5.1.2生产区域废气收集治理

（1）有组织排放。车间内废气（含微生物及病毒）经由排风系统高效空气过滤器（最多设置2级）和消毒排风装置处理；含尘废气通过净化空气调节系统负压段的除尘器捕集；溶剂经蒸馏塔进行回收，并作为生产工艺主要部分，不能回收的燃烧法处理；发酵尾气通过活性炭吸附、喷淋法、活性氧化法和生物法进行臭气处理；酸、碱废气采用吸收处理。

（2）无组织排放。一般通过操作的规范避免。如容器的敞口操作，易挥发物质密封储存等。

5.1.3污染治理区域废气收集治理

污水处理厂建于封闭房间内，设置废气收集和吸收措施，采用高效空气过滤器送排风，沼气脱硫后用于锅炉供热，恶臭经收集后用碱吸收、化学吸收或生物吸收等方法处理消除二次污染。焚烧炉废气经排烟管道的烟气吸收或吸附净化装置处理后排空。

5.2水环境

5.2.1实验研发区废水收集治理方案

（1）含病原微生物的污水治理。废液与废水先在实验室进行化学或物理消毒，然后排至专用特种灭菌罐（分间歇式、连续式两种，见图1、图2[6]）灭菌，再排至室外污水管网至本单位专设的综合污水处理站进一步处理。大型实验动物设施粪便量大，含病原微生物多，需单独设置化粪池集中处理。若实验活动产生低放射性污水应采用衰变池处理。

图1间歇式活毒废水处理流程

图2连续式活毒废水处理流程

（2）含重金属污染物污水治理。单独收集，在实验室内采用膜分离法、吸附法、化学沉淀技术、离子交换法、电化学方法等方法处理达标后，再排入下水系统[7，8]。

（3）普通污水治理。同处理后的含病原微生物、含重金属废水一道排入综合污水处理站，经集中处理达标合格后排入城市下水道或水体。综合污水采用“二级生化+消毒”工艺处理。

5.2.2生产区废水收集治理方案

生化制药产生废水主要分为：生产工艺废水，辅助废水，冲洗废水，制药用水制备产生的高盐废水，回收残液等。废水应分类收集处理：含病毒细菌的工艺废水经灭菌、灭活后采用“二级生化-消毒”组合工艺处理（发酵废液经灭活、灭菌处理后作为危险废物处置）。有毒难生化降解的有机物应预处理。高浓度废水经厌氧处理后与低浓度废水混合，好氧生化处理达行业排放标准后，排至园区综合污水处理厂。不得设置排水沟收集实验室及车间废水，排水管道必须为明管以便于检修和消毒。

2014年1月绿色科技第1期5.2.3消毒灭菌技术

常用的技术方法是热力消毒灭菌（物理法）和化学药剂消毒灭菌（化学法）。热力消毒灭菌法通过加热使废水温度达到或超过有害微生物存活最高极限以灭菌。化学药剂消毒灭菌法利用化学药剂对有害微生物杀菌消毒，常用的有臭氧、消毒、氯酸钠、二氧化氯、甲醛、碱消毒等。

5.3声环境

生物园区项目的噪声包括生产设备、实验设备、公用设备（如冷却塔、水泵、空调机组）产生的噪声[5]。在产生强噪声车间与非噪声车间及居民区之间设置一定的距离或防护带。对局部噪声源采用消声、隔声、隔振等装置[9]。产生严重噪声的设备，通常将其放置于地下室，或独立的房间隔音。

5.4固体废弃物处置及利用

三、四级实验室污染区和半污染区固体废物在实验室内彻底消毒灭菌处理，并达到微生物指标零排放后，移出实验室彻底焚烧，或根据就近集中处置原则交具备医疗废物集中处置资质的单位处置，操作应符合《医疗废弃物消毒技术规范》、《医疗废物管理条例》、《医疗废物集中处置技术规范》要求。

制药生产列入《国家危险废物名录》的废物包括：高浓度釜残液、生产母液、菌丝废渣、过期原料、报废药品、废吸附剂和过滤器、废催化剂和溶剂、沾染危险废物的包装材料等，应按危险废物处置。废活性炭应回收再生利用，不能回收按危险废物处置。动物尸体作为危险废物焚烧处置。药渣做有机肥料或燃料利用。除尘捕集的药尘作为危废处置。焚烧炉炉灰安全填埋。污泥在清掏前进行消毒处理，再送至专门的处置场所。

根据生物制药各分区污染特征及处置技术，环评逐一对照分析该示例园区原设计施工方案，并结合病原微生物实验室及医药工业洁净厂房设计规范，提出了修改建议。