生物制品概念范文
时间：2023-11-14 17:53:14
导语：如何才能写好一篇生物制品概念，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公文云整理的十篇范文，供你借鉴。
篇1
生物领域是一个非常庞大的体系，在开发与应用上目前是比较保守的，可以说是粗矿阶段，有些甚至是通过一般的加工技术来上市展开，所以价值链条远远没有达到预期的效果，我们在市场上看到的产品也是比较低级的，高含量与高产出均没有突破，市场也在摇晃当中。那么传统生物领域当中，中药生物领域又有什么作为呢？对于那些以生物工程技术为主体的生物产品市场前景如何？生物中药营销如何展开？相关的生物概念又如何定义呢？需要就整体的格局加以分析，对生物制品所隐藏的巨大能量怎么才能转换成为市场销售动力？急需要加以理清其中的关系。
就现在看中药生物体系，集中可以理解的含量并没有为消费者所营造一个好的消费环境，从正面了解生物制品的渠道并不是很畅通，目前了解到的所有产品概念当中，只是简单表述产品是通过生物工程技术加工而成，无法确定这个技术在产品功效上的优越性，对市场推广造成一定的影响，从某种意义上说，消费者是不能够了解到这个技术对自己的作用有多少，也就是在整体销售上缺少这样一个可以验证的环节，所以生物制品的销售是有缺陷的。
下面就中药生物制品在市场营销中需要面对的，或者需要调整的作一些分析。
一、中药生物制品的市场营销缺陷
问题：生物制品在上市同时，主要还是以传统营销方式进行的，缺少对市场整体性的开发与利用，一种可以宣传、可以加以推广的生物概念没有有效传播，加上产品市场化步伐的不够快捷，导致对生物产品的应用效能低下，无法形成合力，无法在统一的领域里加以运作。
改进建议：营销是一个产业或者领域是否成功的晴雨表，生物制品在营销上的缺陷是非常明显的，如何把生物制品科技含量提升到一个新的高度，通过积极主动的推广手段，比如利用生物技术的会，逐步建立可以信赖的产品构架体系，甚至是比较鲜活的产品市场化宣传与推广，无须再对整个生物领域或者技术“集约”化，与一般的产品同样上市运做，这样反而体现不出生物领域的优越性，因此，可以通过反方向的办法，统一在生物领域上展开一种比较特殊的营销路子，就象纳米技术领域，始终集中在科普教育推广是一条产业链条的中心。
二、中药生物制品的技术领先含量质疑
问题：生物领域的宽泛技术被滥用或者技术的无法考量性是直接影响到中药生物制品的局限性，无法对整个技术给予有力的市场支持，在转化当中，中药需要的技术让消费者体会不到实际价值，所以现在对于生物技术市场化要与技术本身互相衔接，让技术在产品中发挥应有的功效。
改进建议：没有一种技术的转化可以是单独的，中药生物技术在转化上无法把传统的加工技术互相分开，所以要想在整个消费领域中有一个比较清晰的认识，需要对这种技术推广应用在传播上“平民”化，加强通过说教与实际应用互相衔接，比如，建立可以互动的检测体系，就是通过生物技术加工的产品可以是检测与互动的，就象在包装上、产品使用便捷上，使用效果上等比较有自己的特色，让技术说话与面对面的市场检验，可以更加体现一种技术的完整性，当然技术是隐性的，但越是隐性，越需要加以展示与通过合理途径加以推广，那么这项技术就有机会在产品的使用上有所收获。
三、中药生物技术目前的市场价值无法得到解释
问题：现在许多企业在生物技术上好象没有什么秘密可以保留，谁都在说，谁都在用，甚至谁都在嫁接使用，问题是现在没有哪一家企业在生物领域中有非常高的技术含量，能够出现一些比较新的产品加以推广到市场中去，是否生物技术的升级需要展开及时有效的替代，让更新一代的生物技术来带动整个领域的发展。
改进建议：要区别在一般或者低级的生物领域技术上，需要在技术的更新有一个新的突破，根据现在市场的走势看，传统工艺加工的生物技术在中药领域慢慢会失去应用的价值，因为基因技术、纳米技术的同等级别的发展已经超越现有的生物技术，市场在逐步淘汰比较粗糙的加工技术，如果在营销与技术改进上，生物技术无法得到消费者满足，那么肯定将被其它技术加以接替，中药领域的加工技术更加需要有所突破，所以现有的生物技术公司需要着眼对生物技术加以升级、合并或者改造，适应于对整个市场化的运做。
篇2
国家重点基础领域项目部署和进展
“十一五”期间,国家“973”计划在海洋生物资源领域在资源环境领域、农业领域和重要交叉前沿领域部署项目,重点关注海水养殖中的病害生物学、基因组学和分子育种,近海生态系统安全(赤潮、水母、藻华等)和近海生态食物产出,以及海洋微生物次生代谢产物和活性物质等科学问题。这些项目关注海洋生物领域基础性科学问题的解决,促进了我国海水养殖产业的品种优化、病害防治、增产增收等产业关键问题的解决,保障了我国近海生态安全并促进近海食物产出和环境安全,为开发海洋生物活性物质进而获得海洋食品、功能食品、海洋药物提供了重要的理论基础。表1为“十一五”期间国家“973”计划海洋生物领域部分立项项目清单。国家“973”计划海洋领域项目取得了重要研究成果。例如,“重要海水养殖动物病害发生和免疫防治的基础研究”项目,由中国科学院海洋研究所等单位承担,项目聚焦于我国重要的海水养殖动物对虾和鱼类疾病产生和防治的各个环节,包括病原学、病原入侵、宿主免疫反应机制、免疫防治的途径等。通过调查主要病原的流行病学特点和感染宿主的机制,并以之为基础,对对虾和鱼类不同的免疫系统特点提出了针对性的免疫防治策略。项目申请国家发明专利56项,已获授权25项;获得国家技术发明奖二等奖2项,省部级奖8项;项目取得的原创性成果达到国际领先水平,并培养了一批在国内外颇有影响力的中青年学科带头人。“养殖贝类重要经济性状的分子解析与设计育种基础研究”和“海洋微生物次生代谢的生理生态效应及其生物合成机制”等项目,重点关注我国海洋养殖贝类、微生物等生物资源的遗传育种和活性物质开发方面的基础性科学问题,为我国海洋生物资源利用的发展提供了重要的基础。
国家高技术研究领域项目部署和进展
“十一五”期间,国家“863”计划海洋技术领域在海洋生物资源方面的研究目标是研制50个海洋创新药物与海洋生物制品等产品。部署了“抗肿瘤海洋药物的研究开发”、“抗心脑血管疾病海洋药物的研究开发”、“抗神经系统疾病海洋药物的研究开发”、“海洋生物功能基因工程产品关键技术研究”、“海洋微生物产品的中试研究”、“新型海洋生物制品研究开发”、“海洋滩涂耐盐植物开发及集成应用技术研究”等多项重点项目。部署了“海洋生物资源开发利用技术”专题项目,其中目标导向类项目4项,重点关注资源利用、病害防治、创新药物等方向;探索导向类项目43项,研究对象包括珊瑚、红树林、海藻、海绵、海蛇、海星、对虾、微生物等,通过分子生物学、基因组学、细胞生物学、发育生物学等学科技术手段,研究海洋生物资源开发利用中重要的过程和机理,研制获得海洋生物活性肽、海洋药物先导化合物等。承担单位主要分布在中国科学院相关研究所(中国科学院海洋研究所、上海药物研究所、微生物研究所、水生生物研究所、大连化学物理研究所等)、教育部高校(中国海洋大学、中山大学、北京大学、山东大学等)、国家海洋局第三海洋研究所、中国人民第二军医大学等。通过国家“863”计划重点项目和专题项目的实施,对解决海洋生物资源利用领域的动植物微生物资源现状、天然产物和活性物质开发、产品加工关键技术、系列生物制品研制等产业链的核心科学问题具有重要作用。表2为“十一五”期间国家高技术研究发展计划海洋技术领域海洋生物资源开发利用技术部分重点项目和专题项目。
国家“863”计划海洋生物领域项目取得了重要研究成果。以“新型海洋生物制品研究开发”重点项目为例,该项目以海洋生物资源为原料,结合现代生物工程及生物化工等技术,重点突破了生物酶制剂、生物材料及生物农药等生物制品的规模化生产的关键技术,获得一批具有自主知识产权的原创性成果,建立我国海洋生物制品的创新体系,建立了我国海洋生物制品产业发展作用的研发基地,提升了我国海洋生物资源的综合开发能力。
国家科技支撑领域项目部署和进展
“十一五”期间,国家科技支撑计划在海洋生物资源领域部署了“海洋食品精深加工技术研究与产业化示范”、“海洋生物毒素药源高纯度规模化关键技术研究与应用开发示范”、“西沙群岛珊瑚礁生态恢复与特色生物资源增殖利用关键技术与示范”等多项支撑计划项目。国家科技支撑计划海洋生物资源领域项目的实施,显著提升了海洋生物资源利用的研究能力和技术水平,丰富拓展了海洋生物资源产品,增强了相关企业创新能力及产品市场竞争力,进一步拉动了海洋渔业上游产业链,为我国海洋食品现代加工技术创新体系建设和海洋产业可持续发展提供了有力支撑。
国家科技支撑计划项目在海洋生物资源利用领域取得了一批重要的科技创新成果。例如,“海洋食品精深加工技术研究与产业化示范”是迄今为止海洋食品领域最大的国家科技项目,突破了大宗低值鱼类蛋白的化加工、海洋食品原料功效因子的高效制备、海藻新型综合利用技术及海洋水产品质量与安全控制等4项海洋食品加工的重大技术;开发了低温组合干燥等10项海洋食品与功能食品产业制造技术;研制了低盐鱼酱油、脱敏鲐鱼等80种新型海洋食品及营养与功能食品(基料);建立了海洋大宗低值鱼类精深加工、海洋食品生物活性物质高效制备、高品质海藻胶加工等产业化示范基地7个,中试生产线11条,产业化示范生产线32条。“海洋生物毒素药源高纯度规模化关键技术研究与应用开发示范”项目主要开展了海洋生物毒素药源高纯度、规模化重大关键共性技术的突破与攻关,攻克了海洋生物药源高纯度规模化生产过程中的高精度检测技术、全程工艺设计、示范生产线建设、新药制剂学研究、新药临床前研究等关键技术及设备选型、设备安装调试、配套设施建设、操作人员培训等工作,建成了海洋生物毒素药源高纯度规模化生产线。“西沙群岛珊瑚礁生态恢复与特色生物资源增殖利用关键技术与示范”项目主要针对西沙群岛珊瑚礁人为损毁、特色海洋生物资源破坏和珊瑚敌害长棘海星及病原微生物危害严重,亟须珊瑚礁生态恢复技术、特色海洋生物资源增殖技术和珊瑚病敌害防控技术等重大问题,开展珊瑚礁结构生态修复与造礁石珊瑚增殖、特色生物资源增殖与珊瑚病敌害防控等关键技术研究,进行珊瑚礁生态增殖恢复技术集成与应用示范,促进珊瑚礁生态系统功能的有效恢复和珊瑚礁特色生物资源的生态增殖,转变渔民生产生活方式,发展珊瑚礁生态增殖产业,促进珊瑚礁生态系统的可持续利用。目前,该项目已经运行两年并取得了重要的阶段性进展。
其他
自2007年开始,财政部会同国家海洋局和科技部启动了公益性海洋行业科研专项,该专项支持了“贝类高值化利用技术中试研究与示范”等多项海洋生物资源利用项目。国家海洋局2010年启动了海洋可再生能源专项,部署了海洋能源微藻项目,开展海洋微藻在制备能源方面的高值化利用研究与示范。国家自然科学基金委生命学部、地学部等在海洋生物活性物质开发、海洋微生物等方面部署了多项青年基金和面上项目。中国科学院“创新三期”资源环境领域在海洋生物活性物质开发、海洋微生物资源利用、海水养殖产业链构建等方面部署了一批重要方向项目(群),其中包括“海洋生物活性物质高值利用技术”和“海洋微生物活性物质及其组合物合成技术”重要方向项目,以及“重要海水养殖动物绿色产业链构建原理与关键技术”项目群和“影响我国近海生物资源变动的关键生态与环境过程”项目群。表3为“十一五”期间中国科学院海洋生物领域重要方向项目立项项目清单。
我国海洋生物资源领域科技发展的制约因素
海洋生物资源的开发利用是我国战略性新兴产业重要的突破口,极有可能成为海洋产业发展的重要经济增长点。在取得所述创新科技成果的同时,也存在一些制约该领域发展的瓶颈问题。
1理论体系不完善
当前,海洋生物领域的部分科技成果浮于表面,对基础性科学问题和重大理论突破的关注度不够,对制约行业领域发展的重大技术问题和关键设备的解决缺乏有效的方法,一些研究思路和技术方案存在“炒概念”的嫌疑,科学研究对产业的技术支撑能力薄弱。科学研究的原始创新和突破能力不足,尚存在着上游和下游分离的问题,基础研究的科学家关注高水平研究论文的发表,产品开发的技术专家专注于有市场潜力的产品开发,上游的高技术和下游的产业化之间的有机链条需要巩固和加强。
2稳定经费投入不足
近年来,我国逐步开始高度重视海洋科学的发展,海洋生物资源领域的科技投入比例也在逐年增加。但相对于我国海洋生物制品、海洋药物、海洋食品等领域的巨大科研需求和重大经济效益产出,我国在该领域的科技投入比例尚需进一步加强。大部分海洋生物领域的科学家已经摆脱了缺乏稳定的经费来源开展研究工作的窘境,但是还存在科学家到处争取不同类别项目经费进行研究的情况。需要国家自然科学基金、“973”计划、“863”计划、科技支撑计划等从科学思想的培育、重大基础科学问题解决、关键技术问题解决、产业化支撑体系等各方面给予长期稳定的支持。
3科研平台支撑能力薄弱
海洋生物利用的科学研究和产业化开发都离不开科研条件平台的支持。当前,我国在海洋生物领域的科研条件平台建设较为薄弱。目前尚无海洋生物领域的国家重点实验室,仅拥有国家海藻工程技术研究中心等为数不多的工程中心,省部级重点实验室、技术转移转化中心等平台也需要加强支持。同时,产业化开发的体制机制方面尚存在不顺畅的环节,需要政府部门、企业单位、高校、科研机构的有机集合,从理论体系建设到技术支撑能力的提升各个层面协同发展。
4人才队伍培养力度不强
当前,我国的海洋生物资源可持续利用领域的科研骨干主要来源于海洋化学、食品科学、水产品加工等传统学科的延伸,真正从事该领域的理论研究和产业化开发的科研人才队伍亟待加强。海洋生物资源可持续利用作为一门重要的交叉学科,需要大量具备海洋生物学、水产科学、食品科学、生物化学、临床医学等多学科知识背景的综合人才队伍,需要同时具备基础科研能力和较强的产业化开发能力的复合型人才,需要科研院所和高校采取有效措施不断加大综合型人才的培养力度。
5产品集成开发亟待提升
科学技术的发展最终要转化为有效的生产力才能发挥作用,海洋生物制品开发需要重大产品的开发和技术集成创新能力的提升。当前,我国食品安全问题日益突出,陆源食品的安全问题受到巨大挑战。海洋生物产品具有与生俱来的优越性,陆源食品的令人担忧的安全性和海洋食品的绿色、无污染、安全等形成了鲜明的对比,人们更愿意接受新型的海洋生物制品。但是我国生物制品开发的重大产品较少,技术集成创新能力略显不足,如何开展重大产品开发和进行技术集成研究,推广应用海洋生物制品,是摆在相关企业面前的重要考验,海洋生物制品发展机遇与挑战并存。
我国海洋生物资源领域科技发展战略对策和建议
1关注重大基础性科学问题和技术问题
基础性科技问题的提出和解决,是海洋生物资源利用科学研究的核心推动。提出和解决制约领域科技进步和产业发展的基础性科技问题,将科学技术研究和产业化开发有机结合,解决我国海洋生物产业发展中存在的瓶颈问题,提高利用的研究和技术水平,为海洋产业发展、科技成果产出、企业技术进步、市场经济发展提供强有力的科技支撑。
2加大科技投入和提高利用效率
长期稳定的科技投入,是海洋生物资源利用科学研究的力量源泉。整合利用国家层面、部委层面、研究机构层面的国家科技资源,加大经费支持力度,延长稳定支持年限。开展海洋生物利用国家科技专项研究计划,集中全国优势力量开展技术攻关研究。加强资源和数据信息整合,提高资金、设备、平台和数据等集成作用。最大限度的发挥科研经费的作用,提高科技投入资源的使用效率,促进我国海洋生物技术领域重大科技成果产出。
3重视科研条件平台建设
强有力的科研条件平台是海洋生物资源利用的科学研究的物质基础。有效整合现有海洋生物资源利用的科技平台资源,集中建设一批国家重点实验室、国家工程(技术)中心、省市级重点实验室、企业技术中心、技术转移转化中心、产业示范基地等;建立健全理论体系突破、技术路线可行、产品安全有效、市场高度认可的“官产学研——政府部门、企业单位、高校、科研机构”的有机结合机制,促进理论体系突破和技术支撑能力提升。
4引进高水平领军人才和培养中青年科研骨干
稳定的高水平人才队伍是海洋生物资源利用科学研究的根本保障。大力培养具备海洋生物学、水产科学、食品科学、生物化学、临床医学等学科基础的综合性人才,引导相关领域人员专职从事海洋生物资源可持续利用的研究。加强技术人员的培养和引进,提高海洋生物科学领域整体技术水平。注重引进国际高水平领军人才,重视培养本土领军人才,加强中青年骨干人才的稳定支持力度,培养造就具备科学研究、技术攻关和产业化开发的综合性高水平人才队伍。
5重视新型海洋生物制品的研发和宣传
市场广阔的海洋生物制品是开展海洋生物资源利用科学研究的最终出路。吸取陆源食品安全问题的经验教训,集中力量提高新型海洋生物制品的科技含量。开发重大新型海洋生物制品,重点开发深海微生物活性物质、新型海洋生物医用材料、临床肠内营养制剂、海洋生物酶制剂等国家迫切需求的科技产品,重点关注技术集成创新能力的提升。有序开展科普宣传,树立海洋生物制品的良好的市场形象,为科学技术转化为生产力提供良好的社会氛围。
篇3
回顾今年以来医药行业的市场表现，年初至今（截至9月23日）申万医药生物指数下跌18.77%，低于沪深300指数的14.67%的跌幅跑输大盘。其中生物制品板块和部分高市值蓝筹股跌幅居前。走势弱于大盘的原因主要是前2年一直强于大盘，估值偏高，加上发改委调控药价的预期，在原材料和人工成本涨价的同时，药品价格不涨反降。
第三季度以来，由于国内外市场环境不佳，医药行业继续弱势下跌，但明显跑赢利大盘。截止9月23日，申万医药生物指数下跌4.97%，而沪深 300 指数下跌 11.94%。跑赢大盘主要是在于上半年的巨大跌幅，估值回归合理，行业增长确定，在经济形势不明朗的情况下，具备较大的防御性。
目前市场对医药行业相对偏高的估值仍存担忧。从估值上看，医药板块估值水平比年初已经大幅下降，但和2008年的22.25倍的历史底部相比仍有距离；相对大盘的溢价达150%左右，处于较高水平。由于沪深300的估值水平已经位于历史低位，再次大幅下降的几率较小，因此医药板块的估值不是没有进一步降低的可能。
尽管短期内受整个市场以及抗菌分级管理正式颁布与药品价格下调等政策影响，医药二级市场走势可能仍将受到一定压力。但在当前大盘弱市调整的情况下，医药板块长期利好因素仍然存在，其防御性和抗通胀概念仍将受到投资者的关注。
未来短期内对医药行业将产生较大刺激的将是医药生物行业十二五规划的出台，但在时间上尚存不确定性。同时，进入十月份后上市公司将公布三季报，业绩高速增长或成为股价刺激因素。下面让我们来听听行业最牛分析师的最新观点。
谁是医药行业最牛分析师？
最牛分析师的最新观点
东北证券 周思立：天眼最牛分析师实时排名（制药）第8名
两方面把握医药股的投资机会
短期难现成长性拐点。从成长性看，医药板块已经连续三个季度营收增速低于30%，净利润增速在20%左右。今年上半年，申万医药生物板块的营业收入同比增长率为21.13%，归属于上市公司股东净利润的同比增长率为21.17%，销售毛利率为27.21%。与第一季度相比，变化均不明显。由图可以看出，医药生物板块的营业收入和净利润的同比增速在去年第一季度达到顶峰，分别达到31.11%和65.77%，随后快速回落。由于基数原因，我们预计下半年的营收和净利增速或将略有回升，但可能仍在低位徘徊，短期内还看不到加速上涨趋势的形成。销售毛利率在连降三个季度后，终于在今年第二季度企稳，我们预计下半年毛利率可能继续略微走高，但波动幅度不会大。在政策没有松动的情况下，我们难以看到第四季度的业绩增速出现明显好转的迹象。
医药生物板块营收、净利润和毛利率比较
资料来源：东北证券
今年有可能出台的政策。除了基药统一定价政策外，今年还可能出台抗菌药物管理办法以及医药工业十二五划。 8月3日， 国务院法制办公室网站上挂出 “抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿），总体来看，新版本的征求意见稿对于抗生素产业的冲击要小于之前版本，给相关公司留下了一定的回旋余地。由工信部牵头制定的“医药工业十二五规划” ，已多次流传即将，但一直未正式公布，我们预计最晚在第四季度初会公布。该项规划的公布，有利于新药研发型企业、仿制药出口型企业以及生物制药和医疗器械龙头企业的发展。短期内或能刺激医药板块形成一波小行情，但由于预期已较为充分，行情高度不应有太大期望。
从申万各个一级行业估值比较来看，医药生物指数的PE（TTM、整体法）为34.48倍，在所有的一级子行业板块中排名第7位，比去年高点时的50倍PE，已经大幅下降。
和历史估值相比，虽然距离2008年11月最低的22.55倍的最低估值还有一定距离，但考虑到2009年第一季度医药板块的业绩增速已经降到10%左右，而现在至明年医药板块仍将有20%以上的净利润增速，因此从PEG角度看，当前医药板块的估值水平只能说略微偏高。
从板块上看，化学原料药板块可以继续关注VK3、VE、VB等维生素企业的交易性机遇，抗生素原料药建议继续回避；中药材的价格有望在第四季度继续回落，这就利好部分成本压力较大的中成药企业；贵州浆站的关停，给血液制品企业带来了结构性机会。我们认为可以从两方面把握医药股的投资机会，第一类是由于新品开发、产能扩张和产品提价等导致业绩向好，且估值较低、调整较为充分的成长股；第二类是有定向增发计划的部分个股。第四季度建议重点关注科华生物、通策医疗、鱼跃医疗、马应龙、华润三九、益佰制药、仁和药业、海翔药业等个股。
篇4
关键词：职业教育分级制度 教育改革 生物技术及应用
职业教育分级制度改革方案[1] [2]的提出，是从我国的国情出发，在初中后教育分流的基础上，采用5级架构为基础，纵向可以发展的“5+X”职业教育分级结构模型，形成新的职业教育人才培养层次与人才评价机制。建立职业教育等级证书制度，对接学历制度、国家职业资格制度，能更好地适应行业、企业或社会组织对于不同层次人才的需求。生物技术及应用专业是北京市职业教育分级制度改革的首批试验专业，目前已经完成了分级、标准、课程、评价、学习制度等方面的方案设计，并开始在2011级、2012级两个年级中进行教学改革试验。
构建生物技术及应用专业“职业仓”
职业教育是从实际存在的职业需求出发设计教育内容、教育过程、教育方法和组织教育资源开展的人才培养活动，从职业中来到职业中去，源于职业又高于职业[3]。职业仓提供了一个从职业到教育的分析模型。通过对某专业所对应的行业或企业中的众多职业进行分析，按照职业类型、结构、特征的不同进行分类，建立起行业或企业的职业结构模型，并按工作的难易程度合理划分层级，从而形成与专业对应、分类有序、层级明显的行业企业典型职业的集合，即职业仓。职业仓从职业调研分析入手，解决职业教育能不能分级和怎么分级的问题。
生物医药产业是北京市重点发展的新兴产业。目前有北京天坛生物制品股份有限公司等生产企业270多家，生物技术公司800多家。经过调研发现，在这样的高技术企业中从事科学研究与产品开发的人员不足10%，大多数的人员从事科研或研发助理、产品生产和检验等工作，也就是说，这些企业对职业教育培养的不同层次的技能人才有着更大的需求。
为了调查清楚生物医药产业职业岗位特征和人才需求，北京电子科技职业学院联合企业和科研单位专家组成的课题组实地调查了北京天坛生物制品股份有限公司等73家企业，摸清了这类企业职业岗位设置情况。课题组系统研究了国家职业大典中与生物医药相关的职业，并对人才招聘网站中北京地区生物医药行业的1，277个职业岗位进行了统计分析，其中研发类岗位214个、检验类岗位240个、生产类岗位532个，未包含在上述大类内的岗位291个。据此，课题组将生物技术及应用专业所对应的职业群划分为产品生产、产品检验和产品研发类，确定了该专业的人才培养方向（初次就业岗位）主要是从事生物医药行业产品生产、质量检验和研发助理等工作。
在充分进行职业分析的基础上，为便于开展有针对性的职业教育，还需要提炼出典型职业，并将其合理划分出层次，作为建立职业仓结构的依据。下面是在分析北京地区生物医药行业的职业分布和职业能力要求之后，构建的职业仓模型（详见表1）。在这里，每个典型职业都对应了不同的职业教育等级。
表1生物技术及应用专业职业仓模型
教产合作拟定职业教育分级标准
北京市职业教育分级制度改革方案明确将职业教育目标分为社会能力、操作能力、发展能力3个领域、8个次级目标和若干个3级目标[4]。依据这个基本框架，学校和行业企业等联合开发职业教育分级标准，从而建立起横向分类、纵向分级的职业能力目标体系。生物技术及应用专业依托生物药物生产和检验两大岗位群，结合国家职业和行业企业技能标准，解构相应的岗位能力目标，形成职业教育分级标准。例如，该专业4级的标准分3个领域进行描述（详见表2～表4）。
表2生物技术及应用专业职业教育4级“社会能力”
社会能力
道德责任 安全环保 沟通合作
①具备严谨细致、详尽如实地记录生产和实验数据能力，对产品质量负责的职业道德。②熟悉《药品生产质量管理规范》等规范和法规，具有法律意识。 ①熟悉生物制品生产等产品生产和检验岗位的质量、安全和劳动保护要求，并能对他人的工作行为和产品质量承担有限责任，具有健康安全意识。②能正确处理生物产品生产和检验中出现的三废，确保生产环境及相关环境的安全及卫生，能按照6S要求对工作环境进行整理和规范，并具有环境保护意识。
①具有沟通交流能力，对自己或他人发现的生物产品生产和检验过程中出现的常见技术问题，能够通过协商后独立解决。②具有与人合作的能力，能够根据合作合同或清单要求，与他人共同制定并完成生物产品生产或检验过程。
表3生物技术及应用专业职业教育4级“操作能力”
操作能力
专业能力 通用能力
①具有理解和执行药品化验员、高级药物制剂工、生物制品工、基因工程产品工等岗位的企业生产技术规范和标准的能力。②具有认识和使用无菌操作设备、药物制剂设备、仪器分析设备等专属生产工具的能力。③具有完成发酵原料药的生产、生物制剂生产、免疫制剂生产、基因工程药物的生产等生产任务的能力。④具有完成生物药物原辅料、半成品和产品检验的能力。 ①具有使用衡器、量器等基本工具，掌握基本的化学分析方法等通用技术能力。②具有利用计算机、网络通讯等技术手段解决生产和检验问题的信息处理能力。③具有利用数理统计等方法处理实验数据的数字应用能力。④能根据工作岗位和个人发展的需要，确定学习目标和计划，具备自我学习能力。⑤能够借助专业词典，熟悉常用进口设备的仪器使用说明和标准操作规程，具备外语应用能力。
表4生物技术及应用专业职业教育4级“发展能力”
学习能力 信息能力 创新能力
具备及时了解制剂、基因产品、生物制品及药物检验相关领域的新知识的学习能力。 具备能利用网络、图书馆等媒介收集制剂、基因产品、生物制品及药物检验的相关的信息收集、处理和应用能力。 能对市场需求较新的一些生物产品、药物剂型和药品检验方法提出可行的生产程序或方法，具备一定的战略思考、创新和解决问题的能力。
制定面向人人的学习制度
职业教育的功能是帮助人们走向职业，面对的是学习者多样化的教育需求。只有超越学校教育、学龄教育、学历教育的固有模式，建立面向人人的弹性、灵活的学习制度，职业教育才更有意义。分级制度打破了传统学历教育框架，丰富了教育层次，使面向人人的教育理想成为现实。表5是以本专业职业教育4级为例，建立的5种人才培养路径以及多元化的入学通道、学制安排和学习形式。
表5职业教育4级招生对象、入学要求、基本学制和学习形式
完成职业教育分级制度规定的学习任务，经过评价合格获得职业教育等级证书。职业教育等级证书与我国目前职业教育学历证书有对应关系，2级与中职学历、4级与高职学历、5级与本科学历相对应。由于职业教育分级标准和原有的学历标准不同，因此职业教育等级证书与学历证书虽可对应但不等同。
课相开发与教学设计
实施职业教育分级制度对职业学校原有的课程体系提出了挑战。课相就是在职业教育分级制度改革试验中提出的课程新概念。它是以职业教育分级标准提出的能力目标为依据，以实际职业活动或典型工作任务为载体，以学习者为中心，教、学、训、做、评相融合的职业教育教学任务和教学组织模式[3]。由于课相开发的依据是分级标准提出的能力目标，完成一组课相教学就意味着可以达到职业教育分级标准要求，为此，本专业职业教育4级共开发了“原辅料检验”“发酵原料药的生产”“生物药物制剂生产”“基因工程药物生产”“免疫制剂生产”和“制剂单项检验”6个课相。
课相教学设计与传统的生物技术及应用专业的教学设计有很大的不同。首先，教学设计的逻辑起点不同。传统的课程体系设计是按照基础课、专业基础课和专业课的思路，按照难度递进的方式进行设计，而分级制课相的设计是从职业岗位出发，以生物药物的生产和检验流程为逻辑主线而设计。其次，教学内容的设计思路不同。传统课程教学是在学生掌握无机化学、有机化学等相关知识的基础上学习生物药物生产的专业知识，而课相教学是以实际职业活动或典型工作任务为载体，在完成实际生产任务的过程中贯穿讲解必备的基础理论知识，完全打破了传统的学科体系。例如，“原辅料检验”课相以4级分级标准提出的生物药物理化检验相关的能力目标为依据，以枸橼酸等6种生物药物生产过程中的常见的原辅料为载体，按照实际的岗位工作流程进行教学的组织与实施，融入传统教学体系中“无机化学”“分析化学”“生物化学”等6门专业基础课程的必备知识和技能，培养了职业综合能力。再次，教学的组织形式不同。传统课程教学基本上是采用“理论+实践”的教学组织形式，而课相教学是采用“教、学、训、做、评”相融合的教学组织形式。课相教学是由企业专家和专任教师共同组建教学团队，教学载体来源于实际职业活动或典型工作任务，学生在完成实际生产任务的过程中，在教师的指导下完成理论知识的学习、实践技能的训练和考核评价。
建立质量控制和评价体系
为建立完善的分级制质量保证与评价体系，生物技术及应用专业成立了由骨干专业教师和企业专家组成的专业委员会，负责4级课相考核标准的制定。
课相评价分数由单项评价与综合评价（50%）、主体评价与客体评价（50%）组成。
单项评价与综合评价：每一个课相的评价由任课教师（专任教师和企业专家）评价、学生自评、学生互评组成。任课教师根据学生的实操过程、证明材料、出勤考核等给出评价成绩；学生根据任课教师给出的评价表给出自己的分数；学生互评分数是由小组长根据学生在实操过程中的表现给出的分数。
单项评价与综合评价=教师评价（70%）+学生自评（15%）+学生互评（15%）
主体评价与客体评价：每一个课相的评价包含理论评价和产品评价。主体评价即理论评价，由任课教师对学生进行理论知识的考核；客体评价由任课教师和学生共同对学生的产品进行评价。
主体评价与客体评价=理论考核成绩（50%）+产品考核成绩（50%）
生物技术及应用专业职业教育分级制改革已试点两年，北京泰德制药有限公司等多家企业参与了该专业的分级制改革和考核评价。目前，学校已经完成了“原辅料检验”等4个课相的开发与实践，企业非常认可“从职业出发进行教学设计”的分级制改革思路，认为这种教学模式不仅教会了学生必备的理论知识和实验技能，而且教会了学生如何按照企业标准完成工作任务，教会了学生如何遵守药典等行业技术规范和法规，把理论与生产实践紧密结合起来。
本文系国家社科基金教育学重大课题“我国现代职业教育体系研究”（AJA110003）；北京市教育科学规划重大课题“现代职业教育体系理论和实践研究”（MAA11001）；北京市职业院校教师素质提高工程资助项目
参考文献：
[1] 孙善学. 职业教育分级制度基本问题[J]. 教育与职业（综合版），2011，（22）.
[2] 北京市职业教育分级制度研究课题组. 职业教育分级制度[R]. 2010.
[3] 孙善学. 从职业出发的教育[J]. 教育与职业（综合版），2011，（22）.
篇5
采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪，是指经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的行为。
（一）客体要件
本罪侵犯的客体是复杂客体，其主要客体是国家对血液、血液制品的管理制度，次要客体是公共卫生。
国家有关行政主管部门对于采集、供应血液或者制作、供应血液制品工作，制定了一系列的检测、操作规定。比如《采供血机构和血液管理办法》、《供血者健康检查标准》、《供血浆者健康检查标准》、《血液制品管理条例》等等，从而为血液、血液制品的采集、制作、供应工作建立了一整套的管理制度。然而，实践中有些单位仍违反检测、操作规定、不仅侵犯了国家对血液、血液制品的管理制度，而且往往会产生危害他人身体健康的严重后果。具有严重的社会危害性。因此，本法增设了本罪，有利于抑制这类单位犯罪活动。
本罪侵犯的对象是血液和血液制品。血液是指用于临床的全血、成份血和用于血液制品生产的原料血浆。血液制品，则是特指各种人血浆蛋白制品。
（二）客观要件
本罪在客观方面表现为采集、供应血液或者制作、供应血液制品时，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康的后果。
首先经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的血站（库）、单采血浆站及血液制品生产单位，不依照有关规定进行检测，主要表现为以下行为：
（1）血站、单采血浆站采集血液、血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血者、供血浆者进行健康检查和血液化验。
（2）血站、单采血浆站未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行检测的。
（3）血液制品生产单位投料生产前未对原料血浆进行复检，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的。
（4）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血液、血浆不清除、不及时上报的，或者将检测不合格的血液、血浆向有关单位供应的，或者将经检测不合格的产品出厂的。
（5）没有对其工作人员每年进行一次健康检查；或者让患有传染病、精神病、严重皮肤病、HBsAg阳性、HCV抗体阳性和体表有伤口者从事采供血、成份血制备、血液制品制作、供应等岗位的工作。
其次经国家主管部门批准采集、供应血液的血站（库）、单采血浆站，违背其他操作规定的行为，主要表现在如下方面：
（1）血站（库）、单采血浆站采集非划定区域内的供血者、供血浆者或者其他人员血液、血浆的，或者不对供血者、供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格或者无《供血证》、《供血浆证》者的血液、血浆的。
（2）违反国务院卫生行政部门制定的血液、血浆采集技术操作标准和程序、过频过量采集血液、血浆的。
（3）单采血浆站向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的。
（4）单采血浆站未使用单采血浆机械进行血浆采集的。
（5）血站、单采血浆站未使用合格的一次性采血器材的，或者重复使用一次性采血器材的。
（6）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输血液、血浆的。
（7）单采血浆站向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
再次经国家主管部门批准制作、供应血液制品的血液制品生产单位，违背其他操作规定的行为，主要表现为以下几种：
（1）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者擅自采集原料血浆的。
（2）擅自更改生产工艺和质量标准的。
（3）与他人共用产品批准文号的。
（4）其他违背操作规定的行为。
本罪属于实害犯。只有实际上造成了危害人民群众的身体健康的后果，才能构成本罪。至于何谓“造成危害他人身体健康后果”，法律没有明文规定，通常是指由于血液或血液制品的质量问题而致使不特定受血者、使用者正常的生理机能遭受严重损害，或者由于采血器材、医疗器械材料的卫生清洁问题，或采血制血的具体技术、手法问题而导致供血者、受血者等正常的生理机能遭受严重损害。
（三）主体要件
本罪的主体是特殊主体，即必须是经国家主管部门批准的有权从事采集、供应血液或者制作、供应血液制品活动的单位，包括采供血机构和血液制品生产单位。采供血机构，是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库。血站、单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。血液制品生产单位，是经国家主管部门批准而从事制作、供应血液制品的单位。
（四）主观要件
本罪在主观方面只能表现为过失，即依法从事血液采集、供应或血液制品制作、供应的单位，应当预见到本单位不依照规定进行检测或者违背其他操作规定的行为，可能造成危害他人身体健康的后果，但因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见但轻信能够避免，以致发生他人身体健康遭受损害的后果。
二、认定
（一）本罪与非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪的界限
它们之间的区别主要表现为：
（1）犯罪主体不同。本罪的犯罪主体为特殊主体，只能由经国家主管部门批准而依法从事采集、供应血液或者制作、供应血液制品活动的血站（库）、单采血浆站和血液制品生产单位构成，自然人不能成为本罪主体。而非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪的犯罪主体则为一般主体，即凡是达到刑事责任年龄具有刑事责任能力的自然人均可构成，单位则不能成为此罪主体。
（2）主观要件不同。本罪在主观方面表现为过失；而非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪在主观方面则表现为故意。
（3）犯罪形态不同。本罪是实害犯，只有造成危害他人身体健康之后果，才能构成犯罪。而非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪则是危险犯，行为人只要实施了非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，足以危害人体健康的行为，即构成犯罪既遂，而不论该行为是否在实际上对人体健康造成严重危害。
（4）犯罪客观方面不同。本罪中实施采集、供应血液或者制作、供应血液制品的一系列行为均是合法而为之，只是没有依照规定对血液、血液制品进行检测或者在采集、制作、供应活动中违反其他操作规定。而非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪则以行为的非法性为前提。
（二）本罪与重大责任事故罪的界限
重大责任事故罪，是指工厂、矿山、林场、建筑企业或者其他企业、事业单位的职工，由于不服管理、违反规章制度，或者强令工人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的行为。它与本罪在犯罪主观方面、犯罪的后果等方面，均有相同之处。两罪的主要区别如下：
（1）主体要件不同。本罪只限于经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门；而重大责任事故罪则为工厂、矿山、林场、建筑企业或其他企业事业单位的职工。
（2）犯罪客观方面不同。本罪表现为采集、供应血液或者制作、供应血液制品的过程中未依照规定进行检测或违背了其他操作规定，并造成危害人民群众身体健康的后果；而重大责任事故罪由表现为生产、作业活动中不服管理、违反规章制度，或者强令工人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故，造成严重后果。显然，后罪涉及的领域更为广泛。
（3）客体要件不同。本罪主要侵犯国家对血液、血液制品的采集、供应、制作的管理制度；而重大责任事故罪则主要侵犯国家对工厂、矿山、林场、建筑企业或其他企业事业单位的生产、作业的管理规定。可见，后罪涉及的客体范围更加广泛。
篇6
随着中报业绩的逐步披露，各行业及同行业中子行业业绩的分化较大，从中报业绩看，酿酒、生物医药、部分电子信息及节能环保行业业绩增长较为确定，生物医药板块中，部分个股业绩持续稳定增长，走势明显强于大盘，中线涨幅巨大，如创业板的红日药业中报业绩在一季报增长基础上继续持续增长，净利增长150%，未来三季度业绩也有望高速增长，该股从五月开始启动后，到现在股价接近翻番，本周五更是被主力大幅拉升，冲击涨停；另一中线牛股舒泰神，中报业绩也大幅增长，中报预增150%-180%，该股从11年中启动后，基本上没受大盘下跌的影响，持续上涨，股价已翻了3倍，未来经阶段性调整后，中线仍值得关注；小盘医药股尔康制药，中报业绩大幅增长，股价从一月底启动后，到现在也接近翻倍。我们经统计发现，能走出独立于大盘的中线牛股，很多来自医药行业，这跟我国对生物医药行业的深度改革和大力扶持有相当的关系，行业空间广阔，下面重点分析挖掘一下生物医药及医疗保健行业中未来的潜力中线小盘股。
医药行业的运行情况良好。1-6月份医药制造业收入增长19.10%，利润增长17.36%。1-5月医药制造业收入增长20.15%，利润增长17.08，5月单月利润增长21.88%。各子行业中，化学原料药的利润负增长幅度逐步缩小，化学药制剂利润增速有所提升，中成药利润增速仍维持22.85%的较高水平，中药饮片和医疗器械分别增长36.45%和33.58%，生物制品利润增速较低仅有16.75%。所以从生物医药和医疗保健各子行业看，中药饮片和医疗器械等子行业利润最大，未来也最可能出中线牛股，其中上面所提的红日药业、尔康制药未来业绩仍有望获的高速成长，在技术上出现一定幅度调整后，未来投资者仍可逢低吸纳；另一医药股华邦制药，吸收合并农药企业颖泰嘉和，确立了医药、农药并举，旅游、投资相辅的多元化发展格局，2012年上半年公司业绩实现高速增长，公司受益于对颖泰嘉和的吸收合并，农药、医药业务较快速增长及所持西部证券股权增值，未来业绩仍有望实现高速成长，可中线关注。
医疗保健及医疗器械行业，在中国医疗改革及人口老龄化的大背景下有望实现高速增长，其中迪安诊断、鱼跃医疗未来业绩高速增长可期，估值相对合理，也可重点关注。
除以上小盘医药股外，具备“护城河”概念的主板老牌中药股片仔癀，公司主要产品之一为同名中药片仔癀。片仔癀被誉为中药领域的"药王"，由于产品疗效显著加之明显稀缺，使得公司在该领域经营具有宽广的护城河。具体体现为公司产品稳定的提价能力，这既赋予了公司业绩的稳定性，也是中线牛股的潜力股之一；另一具备类似“护城河”概念的云南白药，也极可能成为中线牛股。
由于国家的产业结构转型，节能环保是业绩最能确定和有望大幅增长的行业之一，其中创业板的龙源技术值得看好，具备中线黑马潜力，伴随脱硝市场启动带来的行业1-2年的高景气度，公司将凭借其在低氮燃烧领域领先的技术优势充分享受脱硝市场启动带来的高订单和业绩弹性，值得投资者重点关注。另一公司东江环保公司专注于“废物处理及处置”、“资源综合利用”及“环境服务”三大核心领域，已经成为我国废物处理行业的领先企业，未来业绩成长可期，也具备中线牛股潜质，可重点关注。非小盘股中的节能环保股桑德环境核心竞争力雄厚，最具备中线牛股潜力，公司提前布局工业及医疗危险废物处置、城市污泥处置、餐厨垃圾处理、报废汽车回收拆解、废弃电器电子产品处理等新兴领域，成为综合固废处理龙头，具备综合固废处理能力有利于公司获取区域性大订单，它是投资者挖掘中线未来牛股的理想标的之一。
篇7
关键词：无线温度；验证系统；生物制药
中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2014）10-0022-02
GMP作为现代药品生产以及质量控制基本准则，在生物制药设备的运用中具有重要指导作用。在生物制药过程中，严格执行GMP规定的各项制度，可以有效保证生物制品的合格率，并可以使生产的生物药品质量保持一致性。CPM在现代生物制药实施中尤其强调对制药设备的工艺的验证，以保证整个药物生产过程具有较好的可控制性。同时，CPM还可以对生物制药的各个参数进行合理优化，从而在保证药品治疗的前提下，降低制药成本，使生物制药企业达到利益最大化。
1 无线温度验证系统的概述
无线温度验证系统是为符合世界卫生组织（WHO）和FDA数据库保护条款中对生物制药、医疗设备生产以及生物技术等要求而针对性设计的一种新型验证系统。无线温度炎症系统在生物制药设备中的应用具有测量精确度高，稳定性好，性能可靠，操作简单等特点。在生物制药行业中各种机械设备的验证和检测具有重要应用价值。在生产用户遇到旋转灭菌柜、老式灭菌设备以及胶塞清洗机等无验证口或不方便设置热电偶探头时，采用无线温度验证系统可以有效解决温度验证困难问题。此外，无线温度验证系统在冰箱、冻干机、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冷库以及恒温室等多种设备中均具有重要应用价值。
2 无线温度验证系统的基本构造
无线温度验证系统主要有两部分组成，包括硬件系统和软件系统。其中，软件系统包括：工作模式设定、无线温度探头校正、验证报告生成等；硬件系统则主要包括：温度基准仪、计算机、读出器、温度标准源、温度记录系统等组成部分。在实际工作过程中，系统通过专用数据和计算机进行双向通信，在系统软件的运行下，可对不同用户的验证要求进行操作。其具体结构如下（见图1）。
3 无线温度验证系统的相关工作模式
无线温度验证系统的实际工作时，首先将无线温度探头放置在和计算机连接的读出器中，利用软件对无线温度探头的数量、数据采集的初始时间和结束时间以及数据采集频率等等无线探头启动的相关条件后，将探头放置在待检测设备中，当无线温度探头的地洞条件到达后，无线温度探头会自动记录需要检测的数据，检测结束后将探头取出。再将无线温度探头重新放置在计算机的读出器中，利用软件保存无线温度探头所存的数据，使其在计算机内自动生成检测报告。所得到的检测报告可以对检测设备的运行状况进行清晰、全面地反映，且报告形式多样，方便阅读。
4 无线温度验证系统在生物制药设备中的具体应用
无线温度验证系统在生物制药设备中具有广泛的应用，包括：冰箱、冻干机、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冷库以及恒温室等。在生物制药设备的温度验证是一项需要长期进行的工作，更是GMP法规对生物制药设备的基本要求。本文以高压蒸汽灭菌器的温度验证为例，对无线温度验证系统在其中的验证作用进行详细的描述。其工作原理见图2。
4.1 验证前校正无线温度探头
在无线温度验证系统工作前，为确保每个无线温度探头所测量到的数值准确性，要对无线探头进行相应的校正。校正内容包括：温度点的校正、探头的稳定性以及探头允许的偏差值。如：本实验中的高压蒸汽灭菌器的灭菌温度为120℃，其校正温度允许设置点为高点130℃，低点为109℃。在对其进行校正时，首先连接读出器、计算机和温度标准源，将无线探头放置在读出器中，根系统软件提示进行操作。同时将已编程的温度标准源和无线探头同时放入温度标准仪中，降温度设为109℃，当第一校正温度达到标准值后，用户根据软件提示将温度调整为130℃，待温度稳定后，从温度基准仪中取出无线探头并放回读出器，将其和温度标准源和无线探头同时放入温度标准仪中所记录的数据进行比较，自动进行无线温度探头的调整，并生成相应的校正报告。
4.2 设置无线温度探头与数据采集
无线温度探头设置成功后，才能将其运用于实际验证工作当中。设置无线温度探头时，将读出器和计算机通过特定数据线进行连接，将矫正好的无线温度探头放置到读出器内，对系统软件进行启动操作，使其对无线温度探头进行自动编程。设置好温度点的校正、探头的稳定性以及探头允许的偏差值等验证参数后，取出无线温度探头，并放入到待验证的高压蒸汽灭菌器中。在无线温度探头启动的同时启动高压蒸汽灭菌器灭菌程序，无线温度探头在这期间会自动采集相关数据。高压蒸汽灭菌器灭菌程序运行结束后，将无线温度探头取出，并在读出器中，在系统软件的操作下，将无线温度探头所得到的数据采集到计算机中。同时，通过无线温度探头的进一步检查来验证所得数据是否有效。
4.3 无线温度探头的校正检查
校正检查主要是指无线温度探头经过数据采集工作后，对其测量的精确度进行检查。检查过程和4.1的操作流程一致，对比两次无线温度探查的精确度是否有偏差，弱两次检测数据一致，表明无线温度探头是正常的，无线探头所采集的数据是准确的。若两次检查结果有所偏差，则说明无线温度探头采集的数据无效，需要进行重新采集。
4.4 验证报告
验证报告主要对生物制药设备运行状态的一直最直观体现，国家GMP明确规定，对生物制药设备工作的检测均需要做出一个详细的数据报告。本实验的验证报告主要内容包括：设置报告、验证报告、校正检查报告和确认运行报告。这些报告内容都是无线温度验证过程中由系统软件自动生成，用户在此过程中不能对报告内容进行任意修改，以保证验证报告数据的真实性和准确性。
5 结语
总之，无线温度验证系统在实际工作过程中可以将无线温度探头的校正、无线温度探头设置、数据的采集以及报告生成进行统一整理，在温度验证工作的有效运行提供了重要途径，使许多缺乏温度验证条件的设备得到了较好的验证。此外，生物制药设备运行过程中，相关技术人员还可以通过无线温度验证系统所得的数据对设备相关参数进行修改和改进，极大程度上节约了设备运行时间，减少资源的浪费，节约生物制药的生产成本。由于无线温度验证系统操作方便，运行简单，成本较低，在生物制药生产中将发挥越来越重要的作用。
参考文献
[1] 李津，俞霆，董德祥主编.生物制药设备和分离纯化技术[M].北京：化学工业出版社，2010.
[2] 宋佳，张国莲.小议我国生物制药技术的现状及趋势[J].黑龙江科技信息，2011，32（11）：66-68.
[3] 史云.汽化过氧化氢（VHP）常温灭菌系统的应用探讨[J].医药工程设计，2011，66（3）：88-90.
[4] 丁恩峰，高海燕，陈军丽.FDA最新工艺验证指南正式版解析[J].医药工程设计，2011，3（3）：55-58.
篇8
关键词：细菌内毒素；定量；因素
细菌内毒素，英文称作Endotoxin，是G-菌细胞壁个层上的特有结构，可激活中性粒细胞等，使之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热[1-5]。细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖。细菌内毒素这个概念在1890年的时候就已被提了出来，到1940年时候，Morgan使用志贺氏痢疾菌阐明了细菌内毒素是由多糖脂质及蛋白质三部分所组成的复合体，随着生物学，物理化学其化学结构组成及各种生物活性间的关系也更加明确起来[6-9]。当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素，因此细菌内毒素广泛存在于自然界中。当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但大量内毒素通过注射等方式进入血液时就会引起发热反应“热原反应”。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用[10-12]。本文对细菌内毒素定量检测的影响因素进行分析并提出相应的对策。
1 细菌内毒素结构构造
细胞壁较薄，结构也较复杂。肽聚糖含量低，肽聚糖之间仅四肽侧链直接联结，缺乏五肽桥；肽聚糖居于细胞最内层，外面由内向外还有脂蛋白，外膜和脂多糖的三层聚合物。
1.1 蛋白质。脂蛋白（lipoprotein）由类脂和蛋白质构成，联结在外膜与肽聚糖层之间，类脂一端经非共价键联结到外膜的磷脂上，另一端由共价键联结到肽聚糖肽链中的二氧基庚二酸残基上，使外膜和肽聚糖层构成一个整体。
1.2 外膜。外膜（outer membrane）是革兰氏阴性菌细胞壁的重要结构，其结构类似细胞膜，为磷脂双层。外膜中间有微小孔道，容许水溶性的小分子通过，以进行细胞内外的物质运输和交换。
1.3 脂多糖。脂多糖位于革兰氏阴性菌外膜外层。核心多糖由庚糖、半乳糖、2-酮基-3-脱氧辛酸等组成。类脂A是脂化的葡萄胺二糖，通过焦磷酸酯键组成的一种独特的糖脂化合物，是革兰氏阴性细菌内毒素的毒性成分。
2 实验室应具备的条件
实验室必须具备以下条件；足够的清洁空间、内毒素检测系统、室内灭菌设施、百级净化工作台等。
3 试剂质量
3.1 鲎试剂灵敏度。在实际工作中，由于生产批号不同导致检测同一检品时用相同标示值的鲎试剂出现不同结果。为了保证检查结果的准确性，实验前应复核鲎试剂产品的灵敏度和自身凝集时间，必要时须对鲎试剂进行标化。
3.2 细菌内毒素标准品。细菌内毒素标准品是用世界卫生组织所提供的内毒素国际标准品来标定的。细菌内毒素标准品效价误差或效价不稳定均可影响实验结果。因此，应对细菌内毒素标准品的效价进行标定。
3.3 检测用水。中国药典规定稀释用的细菌内毒素检查用水应达到在（37±1）℃的条件下与0.03EU/ml鲎试剂混匀二十四小时内不产生凝集反应的标准。
4 试验器具
用于鲎试剂的器具必须满足以下条件：便于除热原，计量准确，使用、操作方便，对内毒素无吸附作用。稀释配制内毒素标准时，最好采用经硅烷化处理的无热原玻璃器皿。反应管也必须经清洗，250℃烘烤1h以上以彻底除热源。
5 受检样品中可能存在的干扰因素
5.1 多糖。l-3-β-D葡聚糖（10pg，Tn1）能激活鲎试剂旁路，常规的内毒素实验呈阳性。
5.2 蛋白质。阳离子蛋白如溶菌酶、核糖核酸酶A、人血白蛋白、球蛋白、人免疫球蛋白G、血红蛋白与LPS结合、抗凝血酶Ⅲ均可造成假阳性结果。
5.3 离子。高浓度的离子会引起内毒素的聚集，使内毒素不易解聚；当溶液中存在维生素、柠檬酸、肝素时可能干扰鲎试剂形成凝胶。
6 实验操作
6.1 操作熟练程度。实验操作的正确与否和熟练程度可对实验结果产生很大的影响。
6.1.1 鲎试剂的取用。取鲎试剂时，轻弹安瓿，使试剂粉末尽量落于安瓿底部，先用砂轮划痕，拭去玻璃粉末后用酒精灯消毒瓶颈，尽量避免异物掉入安瓿造成鲎试剂的污染。
6.1.2 鲎试剂的配制。用微量移液器配除热原枪头，按说明精确吸取所需量鲎试验检查用水。
6.13 内毒素标准品的配制。操作时必须准确稀释，使与鲎试剂反应的疏水基团充分暴露。
6.1.4 操作注意事项。双手避免在安瓿或试管上方来回移动，防止微生物的污染，并且操作过程中应避免气泡的产生。
6.2 混合液的pH值。样品液与鲎试剂混合液最适pH为6.0～8.0。
6.3 反应温度。温度对鲎试剂的灵敏度影响很大，按照药典的要求，温度控制在（37±1）摄氏度之间。
6.4 保温反应时间。反应时间是动态浊度法进行定量测定的重要参数，实验时应遵守我国药典的保温（60±2）分钟的时间。
6.5 反应器要放置在固定不易受到振动的地方，检测过程中不可取出观察。试验检测过程中应防止试管受到振动鲎试剂与细菌内毒素形成的凝胶受到振动后易变形而被误判为阴性。
6.5 阴、阳性对照。阴性对照的目的是检测内毒素检测用水的质量及实验过程中是否有污染，阳性对照的目的是证实实验条件下鲎试剂的活性，所以在实验过程中必须做阴、阳对照。
参考文献
[1]孙明洁，陈皙生.影响鲎试验的物质[J].上海医学检验杂志，1994，10（1）：47-48.
[2]吴清洪，陈丽，那顺巴亚尔等.SPF级新西兰兔用于热原检查的试验探讨[J].实验动物与比较医学，2008，28（3）：174-176.
[3]张义伟.细菌内毒素检查的几点体会[J].中国实用医药，2010，5（3）：86-87.
[4]郭录平.浅谈影响鲎试验的因素[J].中国药学杂志，1996，31（3）：227-228.
[5]沈娟，武向锋，王文俊等.家兔细菌内毒素致热的灵敏度变化研究[J].药学学报，2009，25（5）：441-443.
[6]焦炳华，余庆.内毒素的结构及其与功能的关系[J].国外医学分子生物学分册，1987，9（4）：168-170.
[7]杜颖，徐文瑜，任B等.热原检查用家兔正常体温的统计分析[J].实验动物科学与管理，2003，20（1）：17-19.
[8]杨耀芳，方学明，杨翊雯.鲎试剂法对甲硝唑注射液中热原的检查[J].安徽中医学院学报，1998，17（6）：50-51.
[9]项庆军，李策生，胡勇等.不同基础体温的家兔对热原检查结果的影响[J].微生物学免疫学进展，2009，37（4）：28-31.
[10]谢东，杨戒骄.注射用头孢西丁钠细菌内毒素检查法与热原检查法的比较[J].暨南大学学报，2009，30（2）：207-209.
篇9
儿童易患呼吸道传染病有其本身的内在因素。一是孩子出生后,从母体胎盘获得的被动免疫抗体在6个月时显著降低,自然免疫力基本消失,而自身的免疫功能发育不成熟。因此,6个月至六七岁儿童对呼吸道传染病有较高的易感性。二是婴幼儿上呼吸道黏膜柔弱、管腔短小、狭窄,结构及生理功能不健全,特别容易受到致病微生物的侵害而引发疾病。三是儿童对周围易变环境适应能力差。春天冷暖气温变化剧烈,早晚温差大,儿童外出容易着凉感冒,加之与其他人群的接触机会增多,增加了被感染的机会。
许多家长担心自己的宝宝患上呼吸道传染病,四处寻找球蛋白等增强免疫力的药物,认为这些药物可以预防呼吸道传染病。其实这种观点不够全面,没有抓住预防呼吸道传染病的实质。儿童呼吸道传染病除少数,如百日咳、猩红热、白喉、流行性脑脊髓膜炎(简称流脑)等是由细菌引起的,其余多数,如流感、麻疹、风疹、水痘、流行性腮腺炎、脊髓前角灰质炎(简称小儿麻痹)等,都是由不同的病毒引起的,目前许多抗病毒药对上述疾病都没有确切疗效。预防和控制传染病的流行,最重要的是对患儿早发现、早隔离、早治疗。对与患儿接触者也要进行隔离和医学观察;要切断传播途径,室内经常通风换气,必要时对空气消毒,勤洗手保持卫生。
对呼吸道传染病的免疫预防措施,分为主动免疫和被动免疫两方面。主动免疫是对儿童进行计划免疫,加强营养,增强体质。计划免疫是按照国家规定的免疫程序,有计划地使用生物制品,对儿童进行预防接种,提高儿童特异性的自身免疫水平。现在许多严重危害儿童健康的呼吸道传染病都得到有效控制,人工主动免疫发挥了重要作用。
临床上使用的丙种球蛋白、抗毒素、转移因子等,都属于被动免疫(是一种给机体输入由他人或动物体内产生的免疫效应物质,使其对某些疾病产生抵抗力)。免疫球蛋白(Ig)是机体防御系统的一部分,分为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE五类,其中IgG占绝大多数。丙种球蛋白制剂来自人血和胎盘,主要用于重症感染的抢救和先天性免疫缺陷患者,一般轻症和健康儿童不主张应用。因为丙种球蛋白半衰期短,用一次不能长久提高儿童的免疫力;肌肉注射局部肿痛,不易吸收;有的儿童对丙种球蛋白过敏,严重者可出现过敏性休克。对体弱多病的儿童,或有明确的传染病接触史,且未进行预防接种者,可以应用免疫球蛋白制剂、胸腺素、转移因子、干扰素、卡介菌多糖核酸等,但必须在医生的指导下进行。
目前市场上所谓提高机体免疫力的保健品,对预防儿童呼吸道传染病的效果不确切,不要轻易给儿童服用。建议多吃些富含蛋白质、维生素和矿物质的天然食品,对婴儿要提倡母乳喂养,按时添加辅食。幼儿除每天保证平衡膳食外,在春天可适量口服维生素C、维生素A,同样可以增强体质,提高对疾病的抵抗能力。
名词解释
喷射性呕吐呕吐前没有恶心,呕吐物从口、鼻腔中呈喷射样吐出,可吐得很远,是和饮食没有关系的一种呕吐类型。喷射性呕吐常发生在患有脑部疾病时,如患脑膜炎或脑部肿瘤,因颅内压增高而出现喷射样呕吐。还可见于各种原因的消化道阻塞,如先天性消化道畸形、幽门痉挛、蛔虫性肠梗阻、疝气嵌顿等。总之,喷射性呕吐是需要进一步查明原因的症状,要及早就医。
篇10
关键词：林业有害生物 概念 防治方法
林业有害生物防治工作必须从维护生态平衡的观点出发，采取综合防治和生态控制措施，强化预防工作，实行综合治理。在指导思想上，要实现由重除治向重预防转变。在防治策略上，采取综合性营林措施，搞好重点林业工程项目，将有害生物预防措施纳入规划设计中，实现由一般防治向工程治理转变。林业是以乔木和其他木本植物为主体的生物群落。构成这个群落的成分除乔木、灌木外，还包括其他植物、动物、微生物及其居住的环境。林业并非是树木的简单集合，而是有一定结构，各成分之间相互作用、彼此制约，并与外界环境发生密切联系的极其复杂的集合体。林业的主要功能是：涵养水源、保持水土、净化空气、降低噪音、防风固沙、改良土壤、调节气候、减免自然灾害，保障农牧业稳产高产，维护生态平衡；另外，林业还可以为人类提供丰富的林副产品。在建国初期，国家为了改变当时恶劣的自然环境，投入了大批的财力、物力营造了广袤的人工林。使得祖国的荒山秃岭都披上了绿装，也改善了人们居住的环境，使大部分人居住在如画环境之中。但是，在人们庆幸生存环境改善之余，大面积的人工林也为人们带来了不少的烦恼。因为人工林的特点是几千公顷甚至几万公顷都是纯林，这种单一的纯林为林业有害生物的发生发展创造了有利的条件，极易造成林业有害生物的大面积发生，使得林木及林副产品减产、甚至绝收，更有甚者林业有害生物会让大片林木死亡，造成大量林业资源的浪费。因此，林业有害生物的防治工作越来越受到林业工作者的高度重视。
一、林业有害生物的概念
林业病害是指林业植物在其生长发育过程中或其产品和繁殖材料在储存和运输过程中，遭受其他生物的侵染或不适宜的环境条件影响，生理程序的正常功能受到干扰和破坏，从而导致植物生理上、组织上和形态上产生一系列不正常的状态，生长发育不良，甚至整株死亡，最终引起人类经济损失和其他损失的现象。
林木病害的类型有：一是侵染型病害。是由真菌、细菌、质原体、病毒、寄生性种子植物、藻类、线虫和螨虫等侵染的病害，此种病具有传染性。二是非侵染性病害。是由不适于林木正常生长的水分、温度、光照、营养物质、空气污染等因素所引起的病害，这种病不具有传染性。三是衰退病。是指按照特定顺序出现的一系列生物和非生物因素综合作用造成林木生长势或生长潜能显着下降，最终导致林木死亡的一种病。林业病害的发生必须要有植物和引起植物发病的因素，没有这2个条件林业病害就无从发生。病害的发生可能是由一个因素或某些因素作用的结果。其中，直接引起病害发生的原因称病原，间接因素称诱因。病原按其性质分为生物性病原和非生物性病原。
林业虫害是一种非常普遍的自然灾害，是昆虫在繁殖生长的过程中，取食植物的营养器官或吸食植物的汁液，造成林木所生产的营养减少或者是林木的营养物质被林木害虫取食，造成林木生长不良，使得木材及林副产品的产量下降，甚至使整株林木死亡。
二、防治方法
林业有害生物的防治方法很多，各种方法各有其优点和局限性，单靠其中某一种措施往往不能达到防治的目的，有时还会引起其它的一些不良反应。联合国粮农组织（FAO）有害生物综合治理专家小组对综合治理下了如下定义：害虫综合治理是一种防治方案，它能控制害虫的发生，避免相互矛盾，尽量发挥有机地调和作用，保持经济允许水平之下的防治体系。
病害防治的基本方针是“预防为主，综合治理”。病害防治的原则是在制定林业病害防治计划和方案时，必须考虑三方面的因素，即生物性因素、生态因素、经济因素。林业病害防治的策略：一是杜绝和铲除；二是免疫和抗病；三是保护；四是治疗。人们在对林业病害的防治过程中先后使用化学防治和生物防治。起初，人们为了防治林业病害普遍采用化学防治的方法，刚开始使用化学药品的品种少，使用的剂量少，但取得的效果极好，林业病害发生的间隔期较长，防治的费用低。随着时间的推移，大多数林业病害对化学药剂产生了抗药性，林业有害生物发生的间隔期逐渐缩短，林业有害生物防治的剂量加大，且效果降低，即成本加大，呈逐次上涨的趋势。后来，人们利用微生物之间的拮抗作用对病原物进行杀灭或抑制，即采取生物技术来实现对林业病害的防治。
20世纪70年代后期，全世界都在探索利用生物技术来防治林业有害生物的方法。通过几十年对林业有害生物防治技术的探索发现，化学防治具有防治效果好、收效快、使用方法简单、受季节性影响较小、适合大面积使用等优点。缺点是如果使用不当，能够引起人、畜中毒，污染环境，杀伤天敌，造成植物药害，长期使用还可使某些有害生物产生抗性等。林业有害生物的生物防治有很大的优点：不仅能直接消灭大量的害虫，而且可以改变生物群落的组成成分，具有对人、畜、植物安全，不杀伤天敌和其他有益生物，不存在残留和污染问题，不会引起害虫的再次猖獗和产生抗性，对一些害虫具有长期控制等优点，即在林区内使用了生物制品可以在很长的时间内达到对林业有害生物的防治效果。但生物防治也有局限性，一般见效比较慢，人工繁殖技术较复杂，防治效果受使用技术和自然条件影响较大等。
