设置医疗机构申请书十篇

设置医疗机构申请书篇1

第一条为了促进医疗卫生事业的健康发展，加强本市社会医疗机构的管理，维护医疗秩序，根据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》及其他有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。

第二条本市行政区域内社会医疗机构的设置审批、登记、执业等活动适用本条例。

本条例所称社会医疗机构，是指单位或者个人自筹资金举办向社会开放从事疾病诊断、治疗的医院、疗养院、门诊部、诊所等机构。

第三条美容服务机构开展医疗美容业务和药品经营单位设置坐堂行医的，应当比照相应类别的社会医疗机构办理设置审批和登记手续，领取医疗机构执业许可证，接受卫生行政部门的监督管理。

第四条社会医疗机构应当以救死扶伤、防病治病、为公民健康服务为宗旨，遵守医德规范，保证医疗服务质量，并依法承担社会义务。

第五条市人民政府卫生行政部门（以下简称市卫生行政部门）负责本市社会医疗机构的监督管理工作。

县、区人民政府卫生行政部门（以下简称县、区卫生行政部门）按照职责分工负责辖区内社会医疗机构的监督管理工作。

第二章设置审批

第六条社会医疗机构的设置应当符合本市医疗机构设置规划和国务院卫生行政部门制定的医疗机构基本标准。

第七条申请设置社会医疗机构的单位应当具有法人资格。申请设置社会医疗机构的个人应当持有本市户口或者暂住证明，其中个人申请设置诊所的，还应当取得医师执业证书，并且从事同一专业临床工作5年以上。

第八条申请设置社会医疗机构应当提交下列文件：

（一）设置申请书；

（二）设置可行性研究报告；

（三）选址报告和建筑设计平面图。

第九条设置可行性研究报告应当包括以下内容：

（一）申请单位名称、基本情况或者申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

（二）拟设社会医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

（三）拟设社会医疗机构的服务方式、诊疗时间、诊疗科目和床位编制；

（四）拟设社会医疗机构的组织结构、人员配备；

（五）拟设社会医疗机构拟配备的仪器、设备；

（六）拟设社会医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

（七）拟设社会医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

（八）拟设社会医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（九）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；

（十）拟设社会医疗机构的投资预算；

（十一）申请单位或者申请人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所等社会医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十条设置社会医疗机构，应当按照下列规定办理：

（一）不设床位或者床位不满100张的，向设置医疗机构场所所在地的县、区卫生行政部门申请，其中，属县范围的由县卫生行政部门审批，属区范围的由区卫生行政部门审核后，报市卫生行政部门批准；

（二）床位100张以上不满300张的和一级专科医院，向市卫生行政部门申请，由市卫生行政部门审批；

（三）床位在300张以上的和二级以上专科医院，向省人民政府卫生行政部门申请。

第十一条市、县卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。

设置医疗机构批准书有效期为24个月。

第十二条县卫生行政部门在核发设置医疗机构批准书的同时，应当将设置医疗机构批准书报市卫生行政部门备案。

对医疗机构设置不符合本市医疗机构设置规划和医疗机构基本标准的，市卫生行政部门有权在接到备案报告之日起30日内作出限期纠正或者予以撤销的决定。

第十三条申请设置社会医疗机构有下列情形之一的，卫生行政部门不予受理：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；

（三）在职的医务人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

（五）因违反有关法律、法规，被吊销医师执业证书的医务人员；

（六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（七）国务院卫生行政部门规定的其他情形。

第三章登记

第十四条社会医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。

第十五条申请社会医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（一）有设置医疗机构批准书；

（二）符合医疗机构基本标准；

（三）有适合的名称、组织机构和场所；

（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和卫生技术人员；

（五）有相应的规章制度；

（六）能够独立承担民事责任。

第十六条社会医疗机构的执业登记由批准其设置的卫生行政部门办理，其中，属区范围内的不设床位或者床位不满100张的，市卫生行政部门可以委托区卫生行政部门办理。

社会医疗机构执业的登记事项，按照国务院卫生行政部门的规定执行。

第十七条卫生行政部门应当自受理执业登记申请之日起45日内，对申请执业登记的社会医疗机构进行审查和实地考察核实。审核合格的，予以登记，发给医疗机构执业许可证；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。

第十八条社会医疗机构的命名应当符合国务院卫生行政部门的有关规定，不得冠以省、市、县（区）、乡（镇、街道）等行政区划名称，不得以“中心”作为通用名称；单位或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

第十九条社会医疗机构需要改变名称、地点、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式、服务对象、注册资金、床位（牙椅）的，或者因分立、合并而保留的，应当向原登记机关申请办理变更登记手续，并提交下列材料：

（一）社会医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的医疗机构申请变更登记注册书；

（二）申请变更登记的原因和理由；

（三）登记机关规定提交的其他材料。

第二十条因分立或者合并而新设置的社会医疗机构，应当申请设置审批和执业登记。第二十一条社会医疗机构停业，必须报经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因外，停业不得超过一年。

第二十二条社会医疗机构歇业，或者因分立、合并而终止的，应当向原登记机关办理注销登记。登记机关核准后，应当收缴医疗机构执业许可证。

社会医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十三条医疗机构执业许可证应当定期校验，校验由原登记机关办理。其中不设床位或者床位不满100张的，每年校验1次；床位在100张以上的，每3年校验1次。登记机关应当自受理校验申请后30日内完成校验。

社会医疗机构应当于校验期满前3个月内向登记机关申请办理校验手续。

第二十四条接受校验的社会医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以视情况给予1至6个月的暂缓校验期：

（一）不符合医疗机构基本标准的；

（二）擅自变更社会医疗机构的名称、地点、法定代表人、所有制形式、服务对象、服务方式、诊疗科目的；

（三）在卫生行政部门限期整改期间的。

不设床位的社会医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其医疗机构执业许可证。

第二十五条医疗机构执业许可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

医疗机构执业许可证遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

第二十六条社会医疗机构开业、迁移、更名、变更诊疗科目和停业、歇业以及校验结果由登记机关予以公告。公告费用由社会医疗机构承担。

第四章执业

第二十七条社会医疗机构应当将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费许可证、收费标准悬挂于执业场所的明显位置。

第二十八条社会医疗机构应当遵守法律、法规和医疗技术规范，加强医疗质量管理。第二十九条社会医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得擅自增设诊疗科目。

个体诊所不得开展计划生育手术。

第三十条社会医疗机构对患者施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当向患者作必要解释，征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得社会医疗机构负责人批准后实施。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，社会医疗机构应当将有关情况通知患者家属。

第三十一条社会医疗机构应当按照物价部门的规定收取医疗费用，不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。

第三十二条社会医疗机构应当建立健全行医技术档案，妥善保存病历、处方、诊断结论和疾病证明，其中门诊病历保存期不得少于15年，住院病历保存期不得少于30年。

社会医疗机构的医疗文书格式应当符合省人民政府卫生行政部门规定的医疗文书书写规范，并报登记机关备案。

第三十三条在社会医疗机构从业的医护人员应当取得医师执业证书或者护士执业证书和本市县级以上医院出具的体检合格证明。

第三十四条社会医疗机构不得聘用下列人员从事医疗卫生技术工作：

（一）未取得医师执业证书或者护士执业证书的；

（二）在职的医务人员；

（三）身体健康状况不适宜行医的。

第三十五条社会医疗机构不得购置和使用与其执业科目无关的药品，不得使用假药、劣药、过期和失效药以及违禁药。使用的各类药品应当从合法的药品经营企业购进。

未取得制剂许可证的社会医疗机构不得配制制剂。已依法取得制剂许可证的，配制的制剂只准供本社会医疗机构治疗的患者使用。

第三十六条社会医疗机构医疗广告，应当取得省卫生行政部门核发的《医疗广告证明》后，再依法办理有关手续。经审查同意的医疗广告的内容不得擅自变更。

第三十七条社会医疗机构应当承担卫生行政部门委托的预防保健工作和支援农村卫生工作任务。因特殊原因不能承担的，经卫生行政部门同意后，由卫生行政部门另行组织安排，所需费用由该社会医疗机构承担。

第三十八条发生重大灾害、事故、疾病流行或者严重威胁人民生命健康的紧急情况时，社会医疗机构及其卫生技术人员应当服从卫生行政部门的调遣。

第五章法律责任

第三十九条违反本条例第十四条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收违法所得和药品、器械，并处1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上10万元以下罚款。

第四十条违反本条例第二十三条规定，逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业、限期补办校验手续；期满拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。

第四十一条违反本条例第二十五条规定，出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处500元以上5000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。

第四十二条违反本条例第二十九条规定，超出登记范围开展诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并根据情节可以处500元以上3000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。

第四十三条违反本条例第三十四条规定，聘用未取得医师执业证书或者护士执业证书的人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其立即改正，并可以处1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。

第四十四条违反本条例第三十五条规定的，由药品监督管理部门按照国家药品管理法律、法规规定处罚。

第四十五条违反本条例第三十一条规定，擅自增加收费项目或者提高收费标准的，由物价部门依法处理。

第四十六条违反本条例第三十六条规定，擅自医疗广告的，由工商行政管理部门依法处理；擅自变更经批准的医疗专业技术广告内容的，由卫生行政部门吊销《医疗广告证明》。

设置医疗机构申请书篇2

第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》制定本细则。

第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条医疗机构的类别：

（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；

（二）妇幼保健院；

（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；

（四）疗养院；

（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；

（七）村卫生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）临床检验中心；

（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；

（十一）护理院、护理站；

（十二）其他诊疗机构。

第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。

第五条中国人民和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。

中国人民后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。

第二章设置审批

第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内实施。

《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。

第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。

第十二条有下列开展之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

（五）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；

（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；

（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业临床工作；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

医师执业技术标准另行制定。

在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：

（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；

（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；

（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；

（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（九）拟设医疗机构与服务半径域内其他医疗机构的关系和影响；

（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（酱）；

（十三）拟设医疗机构的投资预算；

（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

并附申请设置单位或者设置人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：

（一）选址的依据；

（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；

（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

（四）占地和建筑面积。

第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。

第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。

申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；

（二）设置人不符合规定的条件；

（三）不能提供满足投资总额的资信证明；

（四）投资总额不能满足各项预算开支；

（五）医疗机构选址不合理；

（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。

第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：

（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；

（二）《设置医疗机构备案书》。

卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。

第三章登记与校验

第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：

（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；

（三）医疗机构建筑设计平面图；

（四）验资证明、资产评估报告；

（五）医疗机构规章制度；

（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。红审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：

（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

（二）不符合《医疗机构基本标准》；

（三）投资不到位；

（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；

（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

（六）医疗机构规章制度不符合要求；

（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；

（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十八条医疗机构执业登记的事项：

（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）注册资金（资本）；

（四）服务方式；

（五）诊疗科目；

（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；

（七）服务对象；

（八）职工人数；

（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；

（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。

门认部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。

第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：

（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；

（二）申请变更登记的原因和理由；

（三）登记机关规定提交的其他材料。

第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。

第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。

第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。

第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：

（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》副本；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。

第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：

（一）不符合《医疗机构基本标准》；

（二）限期改正期间；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期同不得执业。

暂缓校验期满仍不通通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐及上报至国家中医药管理局。

第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变认疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

第四章名称

第四十条医疗机构的名称由识别名称的和通用名称依次组成。

医疗机构的通用名称为：医疗、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、疹疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则：

（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；

（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；

（三）名称必须史副其实；

（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；

（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；

（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

第四十二条医疗机构不得使用下列名称：

（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（二）侵犯他人利益的名称；

（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；

（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；

（五）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；

（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；

（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：

（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；

（二）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨消炎片地域名称的；

（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。

第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。

第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。

第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。

未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。

第五章执业

第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、版匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。

第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。

第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。

第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出供和转让。

医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。

第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员属守职业道德。

第五十九条医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。

第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。

第六章监督管理

第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。

第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。

第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。

各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。

第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责：

（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；

（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；

（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；

（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；

（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。

第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。

医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责：

（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；

（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；

（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；

（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；

（五）实施职权范围内的处罚；

（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。

第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。

医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。

第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：

（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；

（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；

（三）医德医风情况；

（四）服务质量和服务水平情况；

（五）执行医疗收费标准情况；

（六）组织管理情况；

（七）人员任用情况；

（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。

第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

第七十四条县级能上能下中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。

第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。

第七章处罚

第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：

（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；

（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；

（三）擅自执业时间在三个月以上；

（四）给患者造成伤害；

（五）使用假药、劣药蒙骗患者；

（六）以行医为名骗取患者钱物；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得。并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）出卖《医疗机构执业许可证》；

（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；

（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；

（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；

（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十条除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；

（二）给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；

（二）给患者造成伤害；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；

（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：

（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；

（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；

（三）造成其它危害后果的。

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：

（一）发生重大医疗事故；

（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；

（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；

（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；

（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。

设置医疗机构申请书篇3

第一条、为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

第二条、本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。

第三条、医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

第四条、国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条、国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

第二章、规划布局和设置审批

第六条、县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第七条、县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

第八条、设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条、单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

第十条、申请设置医疗机构，应当提交下列文件：

（一）设置申请书；

（二）设置可行性研究报告；

（三）选址报告和建筑设计平面图。

第十一条、单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；

（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

第十二条、县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

第十三条、国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。

第十四条、机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

第三章、登记

第十五条、医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

第十六条、申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（一）有设置医疗机构批准书；

（二）符合医疗机构的基本标准；

（三）有适合的名称、组织机构和场所；

（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

（五）有相应的规章制度；

（六）能够独立承担民事责任。

第十七条、医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

第十八条、医疗机构执业登记的主要事项：

（一）名称、地址、主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）诊疗科目、床位；

（四）注册资金。

第十九条、县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

第二十条、医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。

第二十一条、医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十二条、床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；

床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第二十三条、《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

第四章、执业

第二十四条、任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第二十五条、医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

第二十六条、医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

第二十七条、医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

第二十八条、医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第二十九条、医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

第三十条、医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

第三十一条、医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

第三十二条、未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

第三十三条、医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

第三十四条、医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

第三十五条、医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

第三十六条、医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第三十七条、医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

第三十八条、医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

第三十九条、发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣第五章、监督管理

第四十条、县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；

（三）负责组织对医疗机构的评审；

（四）对违反本条例的行为给予处罚。

第四十一条、国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。

第四十二条、县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。

医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。

第四十三条、县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。

第六章、罚则

第四十四条、违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

第四十五条、违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十六条、违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；

情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十七条、违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十八条、违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十九条、违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第五十条、没收的财物和罚款全部上交国库。

第五十一条、当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第七章、附则

第五十二条、本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。

第五十三条、外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。

设置医疗机构申请书篇4

    第二条  本办法适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室、站)、急救站、医疗美容院门诊部、产院、接生站、体检站、护理院(站)等医疗机构。

    第三条  医疗机构的设置审批实行分级责任制。不设床位的和设置床位不足100张的医疗机构,由县级卫生行政部门负责审批;设置床位在100张以上499张以下的医院、卫生院或100张以上199张以下床位的中医医院由县级人民政府卫生行政部门初审同意后报地(市)卫生行政部门审批;500张以上床位的医院或200张以上床位的中医医院由地(市)卫生行政部门初审同意后报省人民政府卫生行政部门或省中医管理行政部门审批。

    地方各级人民政府卫生行政部门直属的医疗机构,按行政隶属关系分别由省、地(市)、县(市、区)卫生行政部门审批。

    驻军编制内向社会开展诊疗活动的医疗机构应按本条第一款规定的规模分别向相应的地方人民政府卫生行政部门备案。

    第四条  有下列情形之一的单位和个人,不得申请设置医疗机构:

    (一)患传染病、精神病的;

    (二)国有或集体医疗卫生机构的医务人员擅自离职不足5年,开除公职不足7年的;

    (三)执业申请人因健康原因不能坚持正常工作的;

    (四)国家规定的其他情形。

    第五条  设置护理院、站的申请人必须具备相应专业的中级以上技术职称。

    设置坐堂医的药店,应具备规定的设置诊所的条件。

    在乡镇和村设置诊所的,应具备与城市设置诊所相同的条件。

    设置诊所的个人必须按规定缴纳5000元以上10000元以下的安全保证押金。

    第六条  在村卫生所(室)从事医疗卫生技术工作的人员,必须具备下列条件之一:

    (一)持有乡村医生证书或乡村医生中专水平证书;

    (二)持有国家认可的具有中等以上卫生医药院校毕业证书,且有一年以上临床实践(不含毕业实习)。

    第七条  申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构,应递交可行性报告,并附申请单位或个人的资信证明。

    第八条  申请设置医疗机构的单位或个人有下列情形之一的,不予批准:

    (一)未办申报、批准手续擅自基建的;

    (二)未经批准非法执业的;

    (三)国家规定的其他情形。

    第九条  《设置医疗机构批准书》自发出之日起生效,有效期为:诊所3个月,门诊部6个月,医院18个月。在此时限内未获批准正式执业的,所持《设置医疗机构批准书》自行失效。

    第十条  申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》,并向登记机关提交下列材料:

    (一)医疗机构人员体检表;

    (二)医疗机构人员身份证原件及复印件两份;

    (三)医疗机构专业技术人员资格证书原件及复印件两份;

    (四)国家规定提交的其他材料。

    聘用外省人员除提交上述材料外,还应提交国家认可的医学本科以上学历毕业证书原件及其复印件,提交户口所在地省人民政府卫生行政部门出具的五年临床实践及医德医风鉴定证明;聘用外国人及港、澳、台人员,应提交有原居住地公证机关公证的医学学历证明及行医资格证明的原件及其复印件。

    (五)手术室、供应室平面图及设备情况;

    (六)环保部门出具的污水、污物、粪便处理排放设施合格的证明。

    第十一条  申请医疗机构执业登记,有下列情形之一的,不予登记:

    (一)登记前刊、播未经审批的医疗广告的;

    (二)具有中级以上技术职称的业务人员已在其他医疗机构登记注册的;

    (三)执业申请与设置医疗机构批准书不符的;

    (四)国家规定的其他情形。

    第十二条  医疗机构执业登记包括以下事项:

    (一)中级以上技术职称医务人员姓名、性别、年龄、专业、核发资格证书的部门及证号;

    (二)保证医疗质量的方案或办法;

    (三)保证医疗安全的方案或措施;

    (四)国家规定的其他登记事项。

    第十三条  医疗机构办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》(副本)和下列文件:

    (一)本校验期内医疗安全工作情况报告及医疗事故、严重差错的发生、处理情况及预防措施;

    (二)县级以上人民政府卫生行政部门规定的社会卫生工作完成情况的报告;

    (三)缴纳规定的各种费用的复印件;

    (四)国家规定提交的其他材料。

    第十四条  医疗机构有下列情形之一的,登记机关可根据情况,给予一至六个月的暂缓校验期。

    (一)医疗质量及安全保证措施未落实,在本校验期内发生二级或两起以上三级医疗事故的;

    (二)使用假劣药品、擅自提高收费标准和乱收费的;

    (三)出据假诊断证明的;

    (四)未按规定缴纳各项管理费的;

    (五)未完成县级以上人民政府卫生行政部门规定的社会卫生工作任务的;

    (六)医德医风评审不合格的;

    (七)国家规定的其他情形。

    第十五条  医疗机构不得使用下列名称:

    (一)带有迷信色彩的;

    (二)含有“老”、“祖传”等修饰词的;

    (三)国家规定不得使用的。

    第十六条  门诊部、卫生所(室、站)附设药房(柜)的药品种类,按与本机构的执业科目相适应的原则,由登记机关核定。

    西医诊所、中医诊所、中西医结合诊所除急救使用的可拉明、洛贝林、肾上腺素、付肾上腺素、异丙肾上腺素、阿托品、解磷定等七种药品外,不得辅带任何药品。

    为内部职工服务的医务室、卫生所、保健所(室),其辅带药品参照本条例第一款办理。

    专科诊所辅带药品,仅限在本专科特异使用的个别品种内,具体名称由审批设立医疗机构的卫生行政部门规定。

    第十七条  各级人民政府卫生行政部门应对医疗机构的抢险救灾、卫生支农、预防保健等社会卫生工作任务完成情况进行检查、指导。

    第十八条  使用他人《医疗机构执业许可证》从事医疗活动的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,依法没收非法所得和器械,并可以根据情节处以3000元以上10000元以下的罚款,情节严重构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

    第十九条  违反《条例》和本办法规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

    第二十条  有下列情形之一的医疗机构,由登记机关责令其限期改正:

    (一)对县级以上人民政府卫生行政部门指出的问题未及时改进的;

    (二)供应室、手术室不符合规定要求的;

    (三)检验室未参加质量控制的。

    第二十一条  本办法实施前,已经地方政府卫生行政部门批准执业的国有、集体(包括厂矿、驻军、院校、企事业单位所属)医疗机构,免予申请设置审批,但应按规定办理登记注册手续后,方可继续执业;除此之外的医疗机构,均应按照《条例》和本办法规定,重新申请、评审、审批。

    医疗机构不得在同一城市(或服务区域)内设立分支机构;医疗机构上年度的门诊、住院人数呈下降趋势,病床使用率低于85%的,不得设立分支机构。因特殊情况需设立分支机构的,应明确与主体医疗机构的关系,并按医疗机构设置管理权限划分,由有审批权的卫生行政部门审批。

    第二十二条  医疗机构申请办理设置审批、机构评审、登记校验,应当按规定缴纳费用及医疗机构执业管理费;缴费标准及办法,由省财政、物价管理部门另行规定。

    第二十三条  各级各类医疗机构注册资金数额由省卫生行政部门另行规定。

设置医疗机构申请书篇5

答：《医疗事故处理条例》于2002年2月20日国务院第55次常务会议通过，2002年4月4日中华人民共和国国务院令第351号公布，自2002年9月1日起施行。

《医疗事故处理条例》共7章63条。第一章总则，共4条，包括处理医疗事故的原则、医疗事故的分级。第二章医疗事故的预防与处置，共15条，包括医务人员的职业道德、处理医疗事故的预案、病历的保管、尸体的管理与处置。第三章医疗事故的技术鉴定，共15条，包括医疗事故技术鉴定的启动、专家鉴定组的工作方式。第四章医疗事故的行政处理与监督，共11条，包括处理医疗事故争议申请的提出、处理医疗事故争议申请的审查、处理医疗事故争议申请的受理、当事人诉讼的提起。第五章医疗事故的赔偿，共7条，包括解决医疗事故赔偿争议的途径，医疗事故赔偿的原则、项目和标准。第六章罚则，共7条，包括对各种违法违纪行为的处理。第七章附则，共4条，包括本条例的施行日期等内容。

问：医疗机构设立患者投诉、咨询部门吗？

答：根据《医疗事故处理条例》第7条规定，医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作，检查医务人员执业情况，接受患者对医疗服务的投诉，向其提供咨询服务。

问：患者有权复印病历吗？

答：根据《医疗事故处理条例》第10条规定，患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。

患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。

医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生行政部门规定。

问：解决医疗事故争议的途径有哪些？

答：根据《医疗事故处理条例》第46条规定，发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。

问：当事人如何提出处理医疗事故争议的申请？

答：根据《医疗事故处理条例》第37条规定，发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，应当提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。

当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起1年内，可以向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请。

问：卫生行政部门处理医疗事故争议如何划分权限？

答：根据《医疗事故处理条例》第38条规定，发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的，由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。

有下列情形之一的，县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起7日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理：

（一）患者死亡；

（二）可能为二级以上的医疗事故；

（三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

问：卫生行政部门收到医疗事故争议处理申请后如何开展工作？

设置医疗机构申请书篇6

第二条本办法适应于我区现从事社区卫生服务和意欲参与社区卫生服务工作的医疗机构。

第三条社区卫生服务是社区建设的重要组成部分，社区卫生服务机构的建设必须坚持社区参与的原则，纳入社区发展规划，建立“政府领导、街道负责、社区居委会参与、卫生行业管理、各部门齐抓共管”的社区卫生服务管理体制。

第四条社区卫生服务机构属非营利性医疗机构，是为社区居民提供预防、医疗、保健、康复、健康教育、计划生育技术服务等综合性基层卫生服务机构。

第五条社区卫生服务机构的设置需符合**区社区卫生服务规划和社区居民的需求，对现有卫生资源进行结构和功能调整，合理配置，将符合条件的医疗机构转型为社区卫生服务机构。在新建居民小区，可根据规划及配套要求，设立新的社区卫生服务中心（站），其它原则上不再增加新的医疗机构。如确需重新设置，需根据办事处和社区居民需求，经有关部门审核同意后，方可提出申请。

第六条按照每个社区卫生服务中心覆盖3万人口或居民步行10-15分钟到达机构就诊的目标，原则上每个街道办事处设置2-3个社区卫生服务中心，中心覆盖不到的区域可设置3-4个社区卫生服务站作为补充。社区卫生服务机构执业必须取得卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》。

第七条社区卫生服务中心（站）的设置需经街道办事处选择、同意，方可向区卫生行政部门提出申请。

第八条社区卫生服务中心（站）应当根据功能、任务及服务人口需求，配备适宜类别、层次和数量的专业卫生技术人员。辖区人口每万人至少配备2名全科医师或经过全科医学岗位培训合格、具有中级以上专业技术职称的临床执业医师，其他医护人员在上岗前须接受全科医学及社区护理等知识培训。

第九条社区卫生服务中心（站）一般只用一个名称。确需使用两个以上名称的，必须经批准设置的机关核准同意，但必须以社区卫生服务中心（站）为第一名称。社区卫生服务中心（站）命名原则：区名+所在街道名+识别名（视需要可选）+社区卫生服务中心（站）。

第十条申请设置社区卫生服务中心（站）应当具备下列条件：

（一）从事专业技术工作的人员必须具备法定的执业资格；

（二）按照1：1.2-1.5的医护比例配备全科医师和社区护士，80%以上的医护人员应接受过全科医学培训并取得全科医学培训合格证书；

（三）配备与实际需要相适应的其他专业技术人员；

（四）有与开展社区卫生服务相适应的业务用房，房屋及设施符合《**市社区卫生服务中心（站）基本标准（试行）》，布局合理、环境温馨，设有坡道、扶手、防滑地面等无障碍设施，体现人性化服务，符合卫生学标准；

（五）配置必要的办公用具和常用医疗预防康复器材、基本抢救设备、通讯设施，以及必要的交通工具。

第十一条申请举办社区卫生服务中心（站）应当向区卫生行政部门提交下列材料：

（一）社区卫生服务中心（站）设置申请书;

（二）设置可行性研究报告；

（三）社区卫生服务中心（站）工作场所方位图及内部布局平面图；

（四）申领《医疗机构执业许可证》的有关材料。

第十二条凡申请设置社区卫生服务中心（站），应当向区卫生行政部门提出书面申请，区卫生行政部门收到申请人提交的资料后，对申请单位所提交的资料，组织有关人员按照《**市社区卫生服务中心（站）基本标准》对机构的科室设置、空间布局、有关执业人员的社区卫生服务意识、业务技术，消毒隔离和无菌操作等基本技能进行审核、实地考查和考核，具备准入条件的，经街道办事处同意，可设置为该街道社区卫生服务中心（站），并报市卫生局备案。

第十三条社区卫生服务中心（站）执业的监督管理遵照《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》。

第十四条未经区卫生行政部门批准，任何单位和个人，不得擅自设置或举办社区卫生服务机构，不得以社区卫生服务名义开展社区卫生服务活动。

第十五条经区卫生行政部门批准的社区卫生服务中心（站），可向劳动和社会保障行政部门申请职工基本医疗保险定点资格。

第十六条社区卫生服务中心（站）应悬挂**市社区卫生服务机构统一标识的主门头，应将诊疗科目、社区卫生服务内容、收费标准、人员公示栏等悬挂于醒目位置。

第十七条社区卫生服务中心（站）应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和医疗垃圾，预防和减少医源性感染。

第十八条社区卫生服务中心（站）发生医疗事故或医疗纠纷时，应当及时报告区卫生行政部门，并采取有效措施封存、保留现场实物和资料。

第十九条区卫生行政部门对社区卫生服务中心（站）的工作进行指导和监督检查，主要指导、检查以下内容：

（一）房屋布局、科室设置及人员配备情况；

（二）有关法律、法规、规章和医疗卫生标准的执行情况；

（三）医德医风情况；

（四）社区预防、医疗、保健、康复、健康教育、计划生育技术服务工作落实情况；

（五）组织管理和医疗服务质量情况；

（六）居民健康档案管理情况；

（七）收费标准执行情况；

（八）医疗差错、事故的发生及处理情况；

（九）消毒、隔离和无菌操作情况；

（十）药品、设备使用情况；

（十一）省、市卫生行政部门规定的其他项目。

第二十条社区卫生服务中心（站）的有效期为1年。社区卫生服务中心（站）有下列情形之一的，卫生行政部门可以根据情况，给予1至3个月的暂缓校验期：

（一）擅自改变社区卫生服务机构功能、科室设置的；

（二）未按社区卫生服务工作内容开展工作的；

（三）限期整改期间经整改超过3个月仍不符合要求的；

（四）考评不合格的；

（五）市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条社区卫生服务中心（站）应按照卫生部《城市社区卫生服务内容（试行）》（卫基妇发［2001］289号）及**区社区卫生服务机构《工作职责及制度》要求开展工作。

第二十二条社区卫生服务中心（站）的考评标准由区卫生行政部门另行制定。

第二十三条区卫生行政部门建立补偿机制，根据社区卫生服务中心（站）工作情况及完成公共卫生项目等指标给予一定的设备或经费补偿。

第二十四条社区卫生服务中心（站）为低保等人员实施的医疗救助，符合四民发[2005]31号文件规定的，由区民政部门给予经费补偿。

第二十五条街道对推进社区卫生服务、提高本社区全体居民健康水平负有重要责任。要积极组织、宣传、发动、协调辖区各方力量，在卫生行政部门指导下，支持和帮助社区卫生服务工作，解决必须的业务用房和工作中遇到的困难。辖区内社区卫生服务中心（站）的考核等次，将列入街道社区卫生服务年底绩效考核指标。

设置医疗机构申请书篇7

张金阳，吉林省检察官培训学院，专职教师。

孙小夕，吉林省检察官培训学院，专职教师。

摘要：2012年新修订的《刑事诉讼法》在新增的第五编特别程序中增设了强制医疗特别程序一章。即体现了刑事诉讼法对社会及公民合法权益的维护，又体现了对社会特殊群体的关注。但这一特别程序实施一年多，也逐渐显露出诸多不尽人意之处，笔者仅就实践中发现的问题加以探讨，以求进一步完善此程序的设置，使其真正发挥更好的作用。

关键词：强制医疗；主体；程序；完善

《刑法》第十八条中曾规定：“精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为的时候造成危害结果，经法定程序鉴定确认的，不负刑事责任，由政府强制医疗。”可见强制医疗的概念在我国法律中并不是第一次出现，只是刑法中的这一规定原则性较强，对诸多实体及配套程序规定均没有细化，使得政府或其他相关部门在具体操作中无规可循，立法目的自然无法得到真正实现。

新《刑事诉讼法》增设的强制医疗程序明确了强制医疗的适用范围、决定程序、解除程序，并设置了法律援助和法律救济程序，同时还规定检察院对强制医疗决定和执行的法律监督权，可以说对强制医疗进行了充分的完善。自2013年1月1日正式施行至今，已经施行了近两年，笔者以一起强制医疗案件为视角，针对实践中发现的问题，提出一些完善建议，以供探讨。

2014年5月的一天晚上，已经有十六年精神病史的袁某精神病发作，持菜刀将家中的姐姐砍死，父亲被砍成重伤。经群众报警，当晚被抓获并刑事拘留。后经鉴定系精神分裂症，无刑事责任能力，依法不负刑事责任，但有继续危害社会的可能性。公安机关随即解除刑事拘留，变更为对其采取临时约束性保护措施，送至某医院，并移送检察院提出强制医疗意见。检察院审查后向法院移送强制医疗申请，后经法院决定对其进行强制医疗。

这是一起普通的强制医疗案件，但从此案件办理过程中却仍能反映出强制医疗案件存在的问题。鉴于本文主要是分析强制医疗的特殊程序，现将这个问题放在其危害事实清楚，证据充分前提框架内来讨论。

一、实施危害行为的精神病人法律文书称谓问题尚需商榷，并予以明确

在办理案件过程中不难发现，在检察机关的法律文书范本中称其为“涉案精神病人”，直到移送至法院阶段，法院在最后的决定文书中才称其为“被申请人”。

对于由精神病人造成危害后果的案件，其核心关键点即是危害行为实施者是否是精神病人、其是否具有继续危害社会的可能性。是否精神病人是区分其应否承担刑事责任，实质上涉及到了罪与非罪的界定。如果此时法律文书中直接称其为“涉案精神病人”，弊端有二：其一，已经先入为主的界定危害行为实施者为精神病人，且不能说明其是否具有继续危害社会的可能。而这是需要检察机关审查、后经法院确认的案件法律事实；其二，“涉案精神病人”会给人一种案件还有其他当事人的错觉，语法、语义上不是非常严谨。

笔者认为，此类案件危害行为实施者进入刑事司法程序后的称谓应统一为“被申请人”。这一称谓，从法律规定上分析已经隐含了符合强制医疗的各项法律条件；同时很好的体现了由法院最终决定是否符合强制医疗条件的独立裁判权。故，建议加以明确，以免称谓不统一导致各种分歧，久而久之形成习惯认知，难以改正。

二、审理程序有待进一步规范完善

新的《刑事诉讼法》对强制医疗审理程序的构建显得过于简单，对于合议庭的组成、是否公开审理、鉴定人是否需要出庭作证。故，建议从以下几个方面进行相应优化设置：

1.应进一步规定公开审理的限制，强制医疗案件也应以公开审理为原则，同普通案件一样，只有具有特殊情形，涉及个人隐私等情况不公开审理，有利于各方监督，并能够形成决定的权威性。

2.应明确合议庭组成人员应当有至少一名精神病医学专家参与庭审，并发表意见；同时应邀请精神病鉴定人出庭，对精神病鉴定出具真实性与客观性意见。有利于各方对强制医疗是否符合标准作出合理判断，同时利于决定程序的监督。

3.进一步规定人民法院决定文书应同一般判决书一样，告知可以申请解除强制医疗的权利，规范到法律文书范本中，具体包括申请主体、期限及向何机关提出。

三、解除的条件及程序设置需明确

我国《刑事诉讼法》只规定了可以提出解除强制医疗的申请，仅《刑事诉讼法》司法解释第五百四十条第二款有此规定，但没有具体时间及程序设置。

实践中，被强制医疗患者经过一段时间的治疗，症状有所缓解，甚至痊愈，不再具有社会危害性，但申请解除强制医疗的程序不明晰，导致权利无法有效行使。具体问题包括：被强制医疗的人多长时间可以提出解除申请？申请解除强制医疗应满足何种条件？申请如何审核、决定，是否需要审理？应听取哪些人的意见等等，都没有具体规定，这就意味着被决定强制医疗的精神病人在交付执行后，其解除强制医疗的权利形同虚设，或者实践中做法不一，无法得到充分保障。

基于以上问题，建议进一步细化申请解除强制医疗的程序，建议从以下方面进行完善。

首先，应明确规定，提出申请解除强制医疗的主体应提供的材料，如原强制医疗决定书、强制医疗执行机构出具的治疗病例及康复情况或者评估意见、申请书等等以便于进一步审查是否符合解除强制医疗的条件。其次，细化人民法院接到申请后是否受理并审查的具体程序，包括受理后是否驳回，如申请被驳回，申请主体应享有哪些救济权利及途径。最后，应明确申请主体对解除强制医疗的审理结果有异议的救济权利，及相应的监督机制的设置。

法谚云：正义要以看得见的方式实现。只有程序细化并法定，增强实操性，才能保障被强制医疗者申请解除权的行使，并树立司法公信力。

四、强化强制医疗执行场所及监督机制相关规定

现行法律对于人民法院作出的强制医疗决定，一般的执行场所是隶属于公安机关的安康医院，由于目前我国安康医院数量有限，导致执行场所紧张，有些地方不得不在一些其它的精神病医院或康复机构执行，影响强制医疗的效果；同时，根据法律规定，检察机关对强制医疗的监督手段仅限于对公安机关、人民法院违法行为要求说明理由、提出检察建议或者纠正违法意见，没有具体执行措施，这些监督手段往往依托于以上机关的支持与配合，监督力度大大削弱，无法得到有效实施。人民法院作出的决定的审查同样导致实践中缺乏评价依据与操作标准，不利于监督的实施。

针对以上问题，笔者认为，应尽快明确检察机关对强制医疗案件的监督职能，以确保监督贯穿始终。具体从以下几个方面进行必要的立法完善：（1）对公安机关采取的临时保护性约束措施应明确采取措施的方式、地点、申请、执行的具体程序，对于公安机关没有按照程序采取措施的，应予以纠正。检察机关应从有利于精神病人利益出发发挥监督职能。（2）进一步明确并完善强制医疗的执行机构，建立医疗机构标准制度，避免安康医院数量有限导致的其他执行场所不符合强制医疗标准，不利于被申请人医疗。（3）借鉴检察机关驻监所制度，探索建立检察机关驻相关强制医疗执行场所的制度，搭建信息沟通平台，保障监督职能实时、实地、充分有效发挥。（作者单位：吉林省检察官培训学院）

参考文献：

[1]叶肖华《论我国强制医疗程序的建构与完善》，载于《浙江工商大学学报》2012年第3期

[2]邓思清《完善刑事强制医疗程序及法律监督制度》，载于《国家检察官学院学报》，2014年6期

设置医疗机构申请书篇8

第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。

本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。

第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。

第四条从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。

互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定（见附件1）。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。

第五条国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。

第六条为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：

（一）依法设立的企业法人；

（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

（三）拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

（四）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（五）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

（六）具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；

（七）具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；

（八）具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；

（九）具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

第七条为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。

第八条通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：

（一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

（二）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

（三）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易记录的设施、设备；

（五）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

（六）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

第九条向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

（一）依法设立的药品连锁零售企业；

（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

（五）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；

（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

第十条申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；

（二）业务发展计划及相关技术方案；

（三）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；

（四）营业执照复印件；

（五）保障网络和交易安全的管理制度及措施；

（六）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；

（七）仪器设备汇总表；

（八）拟开展的基本业务流程说明及相关材料；

（九）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料后，在5日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十二条对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，应当在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。

国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的，应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；经验收合格的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

第十五条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十六条提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，（食品）药品监督管理部门不予受理，给予警告，一年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请。

提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格证书，三年内不受理其从事互联网药品交易服务的申请。

第十七条在依法获得（食品）药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备案手续。

第十八条提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

第十九条提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。

对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。

第二十条通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

第二十一条向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

第二十二条在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

第二十三条提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应填写《互联网药品交易服务变更申请表》（见附件3），并提前30个工作日向原审批部门申请办理变更手续，变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回，按本规定重新申请，重新审批。

第二十四条提供互联网药品交易服务的企业需要歇业、停业半年以上的，应在其停止服务前一个月向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出书面备案申请。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到备案申请后，应当在10个工作日内通知电信管理部门。

在互联网药品交易服务机构资格证书有效期内，歇业、停业的企业需要恢复营业的，应当向其备案的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新验收，经验收合格，方可恢复营业。

第二十五条互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。

第二十六条原发证机关按照原申请程序对换证申请进行审核，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换证通知书并说明理由，原互联网药品交易服务机构资格证书由原发证机关收回并公告注销。

原发证机关应当在互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满前作出是否准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证，原发证机关应当在30个工作日内予以补办手续。

第二十七条根据提供互联网药品交易服务的企业的书面申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以收回互联网药品交易服务机构资格证书，报国家食品药品监督管理局备案并公告注销。互联网药品交易服务机构资格证书被收回的，不得继续从事互联网药品交易服务。

第二十八条未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

第二十九条提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：

（一）未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；

（二）超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；

（三）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；

（四）有关变更事项未经审批的。

第三十条提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的，（食品）药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

第三十一条为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，（食品）药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

第三十二条向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，（食品）药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

第三十三条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的，（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告。

第三十四条（食品）药品监督管理部门在互联网药品交易服务审批中有违反《中华人民共和国行政许可法》第七十二、七十三、七十四、七十七规定情形的，按照有关规定处理。

设置医疗机构申请书篇9

20xx年安徽省新农合定点医疗机构管理办法全文一、定点医疗机构资格审定与管理

1、省级卫生行政部门与省农村合作医疗管理办公室负责审定省直医疗机构的定点资格;市级卫生行政部门与市级新型农村合作医疗管理机构负责审定市直医疗机构的定点资格;县级卫生行政部门与县级新型农村合作医疗经办机构负责审定县(市、区)直医疗机构的定点资格。

2、开展为公众服务的大型企业及解放军、武警驻皖部队所属医疗机构的定点资格，按照属地管理原则由市级卫生行政部门与市级新型农村合作医疗管理机构审定。

3、其它医疗机构，包括非地方医院、民营医院的定点资格一律按照审批《医疗机构执业许可证》权限，由相应的卫生行政部门与同级新型农村合作医疗管理经办机构负责审定。不应将符合条件的非地方医院或民营医疗机构排斥在定点医疗机构之外。

二、定点医疗机构申请与审批

1、申请对象及基本条件。凡我省范围内取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，按照自愿原则，均可向负责定点资格审定的新型农村合作医疗管理经办机构提出书面申请。

申请定点资格的医疗机构须具备以下基本条件：①符合区域医疗机构设置规划，持有有效的《医疗机构执业许可证》，达到同级《医疗机构基本标准》;②遵守国家有关医疗服务管理的法律、法规和规范，有比较健全的医疗服务管理制度;③严格执行物价部门规定的医疗服务和药品价格政策;④严格执行新型农村合作医疗政策和医疗服务管理规定，建立与之相适应的内部管理制度，配备相关工作人员及相应的信息管理系统;⑤主动配合与自愿接受新型农村合作医疗管理或经办机构督查和考核;⑥医疗服务质量和服务态度较好，社会评价较高。

2、申请材料。申请新型农村合作医疗定点资格的医疗机构，在负责定点资格审定的新型农村合作医疗管理经办机构领取《安徽省新型农村合作医疗定点医疗机构申请表》(附件)，并提交《医疗机构执业许可证》副本复印件、遵守新型农村合作医疗管理的承诺书、参合农民就诊管理措施、医药费用控制措施以及负责定点资格审定的卫生行政部门与新型农村合作医疗管理经办机构规定的其它材料。

3、审批与公布。各级新型农村合作医疗管理经办机构常年受理医疗机构定点资格申请。在接到申请材料后，及时进行资格审查，必要时组织专家现场评估，在30个工作日内签署审批或不予审批的书面意见。审批后及时通过媒体(含网站)向社会公布，并发给定点医疗机构资格证书和新型农村合作医疗定点医疗机构铜牌标识。省、市两级医疗机构定点资格的有效期为3年，其它医疗机构定点资格的有效期为2年，期满后，需再次申请与认定。定点医疗机构因违规行为处罚被取消定点资格的，1年内不得申请新型农村合作医疗定点医疗机构资格。

三、定点医疗机构实行协议管理

各县(市、区)新型农村合作医疗经办机构必须与本县(市、区)或者邻县(市、区)定点医疗机构签订服务协议，共同遵守服务协议。

各县(市、区)新型农村合作医疗经办机构根据本地参合农民的意愿和就诊流向、医疗资源等情况，原则上在省、市两级定点医疗机构中分别选择4所以上三级综合医院和专科医院作为本县(市、区)定点医疗服务单位，并与其签订服务协议，实行协议管理。

服务协议有效期为1年，任何一方违反协议，对方均有权解除协议，并向社会公布。

四、定点医疗机构新型农村合作医疗服务管理

各定点医疗机构要建立内部新型农村合作医疗管理组织和相关制度，配备相对稳定的专(兼)职人员和基本设备，提供相关服务;要对医护人员开展新型农村合作医疗相关管理知识和业务知识培训;要在显著位置悬挂新型农村合作医疗定点医疗机构标识，供参合农民识别;设置新型农村合作医疗宣传栏与公示栏，向参合农民宣传新型农村合作医疗管理规定，公布参合农民就诊流程、收费标准;在就诊、结算窗口公布投诉、举报电话号码，对参合农民反映的问题，应及时安排专人了解情况，按相关规定进行处理;在参合农民住院期间，须认真核对相关证件，对其参合身份进行确认与登记;积极配合与支持各级新型农村合作医疗管理经办机构核查参合农民住院医药费用，提供各种原始医疗文书及相关资料。

五、定点医疗机构医疗质量管理

各定点医疗机构应严格执行卫生部制定的出、入院标准，根据执业范围以及自身医疗服务能力，合理收治参合农民。实行双向转诊，不得推诿或截留病人。严格依照临床诊疗技术规范、抗菌药物临床应用指导手册、医疗服务价格等，因病施治，合理检查，合理用药，合理收费。严格执行病历、处方书写与管理规定，保证病历、处方书写的真实性，使用合作医疗专用处方。严格执行《安徽省新型农村合作医疗基本药物目录》和《安徽省新型农村合作医疗基金不予支付和支付部分费用的诊疗项目与医疗服务设施范围》，必须使用目录外药品和诊疗项目时，须征求住院病人(或家属)同意并签字，同时注明自费字样。各级定点医疗机构要严格控制目录外用药药品费用比例，省级医疗机构控制在30%以内，市级医疗机构控制在20%以内，县级医疗机构控制在15%以内，乡镇卫生院控制在10%以内。

六、定点医疗机构收费管理

各定点医疗机构要严格按照有关规定，加强住院和门诊收费票据的管理，确保票据的真实性和唯一性。民营营利性(经营性)医疗机构必须使用税务部门统一印制的医疗收费票据，不得虚开、假开收费收据。定点医疗机构要为参合农民提供出院小结和电脑打印的日医药费用清单。

七、定点医疗机构信息管理

县级以及县级以下定点医疗机构要为新型农村合作医疗信息管理配备相关设备，做好HIS系统与新型农村合作医疗信息管理系统衔接，并按县级新型农村合作医疗管理规定准确录入与按时传输有关医疗服务等信息。未在规定时间内上传的，所发生的补偿费用由定点医疗机构承担。

省、市两级定点医疗机构按省级新型农村合作医疗管理机构规定，及时将有关医疗服务信息上传省级新型农村合作医疗信息管理系统。同时，按季度向负责资格审定的同级新型农村合作医疗管理机构书面上报有关医疗服务信息，省、市级新型农村合作医疗管理机构有权将相关医疗服务信息通过媒体向社会。

八、定点医疗机构费用控制管理

各定点医疗机构要采取有效措施控制医药费用不合理增长。执行检验、医学影像检查结果互认规定;建立单病种定额或限额控制机制，逐年增加单病种定额或限额控制的病种数。严格对每门诊人次费用、出院者平均医药费用、日均住院费用、药费比例、自费药品比例、平均住院日、抗生素使用率、大型仪器检查阳性率、医疗服务价格项目收费准确率等进行控制。

九、定点医疗机构专项考核管理与督查管理

各级新型农村合作医疗管理或经办机构要根据实际，将合作医疗服务、医疗服务行为、医疗服务质量、医药费用指标纳入定点医疗机构专项考核的基本内容，分级制定考核办法与标准，按定点资格的审定权限，组织定期检查和年度专项考核，并将考核结果作为下一年度定点资格确认的依据。

各级卫生行政部门分别组建由临床医、药学科专家组成的新型农村合作医疗定点医疗机构督查工作小组，制定督查方案。按行政管理范围，采取明查暗访等方式，对群众举报或反映强烈的定点医疗机构进行督查，重点对其医疗服务行为的合规性、合理性进行专家会审，不定期通报定点医疗机构督查情况与处理结果。

十、定点医疗机构违规处罚

各级各类定点医疗机构日常监督管理由负责定点资格审定的卫生行政部门和同级合作医疗管理经办机构负责。省、市两级卫生行政部门和合作医疗管理机构有权对本行政区域内所有定点医疗机构进行监督管理。

定点医疗机构发生违规行为，视情节轻重，依次给予通报、责令限期整改、暂停定点医疗机构资格、取消定点医疗机构资格等处罚。同时，对定点医疗机构违反合作医疗政策规定和医疗服务规定的主要领导及相关工作人员，依法依规给予严肃处理;构成犯罪的，移交司法机关处理。

定点医疗机构发生以下行为之一，由负责定点资格审定的卫生行政部门和同级合作医疗管理经办机构取消其定点资格，以及依据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》等法律法规进行查处，及时向社会公布处理结果。

1、为参合农民提供虚假发票、住院清单，篡改病历资料，以及采取其他手段骗取或套取合作医疗基金，造成合作医疗基金严重流失的;

2、为患者提供过度医疗服务且情节严重的;

3、违反新型农村合作医疗管理规定被媒体曝光，经查属实的;

4、连续2年新型农村合作医疗专项考核位于末2位的;

5、在定点医疗机构督查管理中，一年内受到2次以上通报批评的;

6、发生违规行为，拒绝整改或整改达不到要求的。

十一、相关要求

1、各级新型农村合作医疗管理经办机构受同级卫生行政部门委托履行新型农村合作医疗定点医疗机构的监管职责。

设置医疗机构申请书篇10

中华人民共和国国务院令

第680号

现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理　李克强

2017年5月4日

国务院关于修改《医疗器械

监督管理条例》的决定

国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：

一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。

增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

七、第六十八条增加一项，作为第九项：(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，并将原第九项改为第十项。

八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

九、将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

十、第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

本决定自公布之日起施行。

《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。

医疗器械监督管理条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)

第一章　总则

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章　医疗器械产品注册与备案

第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章　医疗器械生产

第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

(五)产品性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章　医疗器械经营与使用

第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第三十五条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第三十九条　食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第四十五条　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条　国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条　有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章　监督检查

第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。

卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

第五十七条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条　设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条　国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条　食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条　国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章　法律责任

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;

(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;

(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条　违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章　附则

第七十六条　本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第七十七条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条　非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。