特殊药品管理工作方案

为进一步加强我县特殊药品的管理，整顿规范特殊药品生产经营秩序，严厉打击违法违规行为。结合本县工作实际，现就我县特殊药品管理工作方案实施方案制定如下。

一、指导思想

认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项检查工作等为契机，牢牢抓住当前特殊药品监管中的突出问题和薄弱环节，坚决落实企业主体责任，依法严惩违法违规行为，切实规范特殊药品的经营秩序，严防药品从药用渠道流失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。

二、工作重点

通过日常监管和专项整治行动，全面加对特殊药品的管理，以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，坚决遏制药品类易制毒化学品，持续加强对可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片以及其他含特殊药品复方制剂的日常监管，特别是要督促各经营、使用单位完善特药购买实名制登记制度，遏制特药复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。

(一)加强药品类易制毒化学品和麻黄饮片的监管

要切实落实药品类易制毒化学品的监管责任，强化日常监督检查，继续对药品类易制毒化学品经营、使用单位开展巡查，监督经营单位依法使用、经营，严格审查购买方资质证明材料的审核及留存情况，按照规定渠道销售药品类易制毒化学品，严格销售票据和结算资金管理，将药品类易制毒化学品管理的各项要求落实到位。督促辖区内各经营、使用单位建立健全销售记录及台账，严禁特殊药品流入非药用渠道。

(二)强化含麻黄碱类复方制剂监管

开展含麻黄碱类复方制剂经营、使用单位监督检查，重点核查药品流向，确保药品在合法渠道内流通，严防流失。加强对医疗机构制剂室麻黄碱及其制剂配制、储存、使用的监管，防止流弊。严格执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，进一步规范经营单位销售行为，销售含麻黄碱类复方制剂的经营单位应当查验、登记购买者身份证；从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂。要对辖区内含麻黄碱类复方制剂经营、使用单位，在检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管理和结算资金流向情况以及药品进货验收情况之外，还要结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督经营单位暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查。对药品零售单位，重点检查企业执行药品分类管理制度，严格遵守单次销售限量规定，查验、登记购买者身份证等情况。

(三)依法查处违法违规行为

要加大对含麻黄碱类复方制剂流失案件查处力度，确保处罚到位，有力震慑不法行为。发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对发现多次或大量产品流失的经营、使用单位，将暂停或大幅核减其麻黄碱原料药购用审批；对违反规定销售导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品使用、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚，对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。

(四)大力开展宣传警示活动

通过组织开展各种形式的宣传警示活动，增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识，积极引导企业守法经营，落实企业责任。要结合专项整治行动的开展，组织对最高人民法院、最高人民检察院和公安部近期联合印发的《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》等相关法规制度进行广泛宣传和培训，使企业认清当前我国的形势，了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。