药品监督管理工作讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全国食品药品监督管理工作会议。会议的主要任务是：全面贯彻党的*、十七届三中全会、中央经济工作会议、中央纪委三次全会和全国卫生工作会议精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，全面总结*年食品药品监管工作，深入分析当前监管形势，研究部署2009年工作任务。

下面，我按照国家局党组研究的意见，总结*年的工作，并就2009年的工作做出部署。

一、坚持改革，勇于创新，食品药品监管成绩显著

刚刚过去的*年，我们隆重纪念了改革开放30周年。1978年，党的十一届三中全会开启了我国改革开放的历史新篇章，也开启了我国食品药品产业发展的历史新时期。经过30年的快速发展，我们彻底结束了缺医少药的局面，食品药品供应充足，质量显著提高，已经能够较好地满足人民群众生活的基本需求。

改革开放以来，特别是1998年国家药品监督管理局、2003年国家食品药品监督管理局成立以来，食品药品监管工作，从小到大、从弱到强，经受了一次又一次考验，取得了显著成绩：逐步建立了一支高素质、专业化的监管队伍；构建了较为完备的行政监督和技术监督体系；形成了以《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为龙头的法律法规体系、以《中国药典》为核心的标准体系；建立了涵盖药品、医疗器械研制、生产、流通和使用各环节的重要监管制度，实施了中药材GAP和药品GCP、GLP、GMP、GSP等管理规范；探索建立了食品安全综合监督的基本框架和工作格局；拓宽了国际交流与合作的渠道和领域。经过30年发展，食品药品监管体系更加健全，监管能力明显提升，监管法治化水平大幅提高，国际影响力不断扩大，食品药品监管工作实现了从传统监管向现代监管、从经验监管向科学监管的重大转变。

尤其是2006年以来，我们以科学发展观统揽全局，提出树立和实践科学监管理念，把确保公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，大力开展集中教育，堵塞监管漏洞，完善监管制度，严格队伍管理，重塑队伍形象；大力开展专项整治，解决突出问题，应对重大事件，净化市场环境，建立长效机制。三年来，全系统团结一致、迎难而上、奋发作为，监管力度前所未有，整治成效十分显著。我们用实际工作成效，扭转了被动局面，在规范市场秩序和干部队伍建设两个“战场”打了翻身仗。

在食品药品监管工作的具体实践中，我们积累了非常宝贵的经验，那就是：必须把握正确的监管方向，以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，坚定不移地维护公众饮食用药安全；必须把食品药品监管置于经济社会发展大局，通过强化监管，促进经济社会又好又快发展；必须不断解放思想、与时俱进，用发展的眼光和改革的思路研究新情况、解决新问题；必须全面加强行政监督和技术监督能力建设，严格依法行政，努力提高监管的科学性和法治化水平；必须打造一支“政治强、业务精、作风硬”的监管队伍，不断提高监管能力和水平；必须大力加强党风廉政建设，有效制约监管权力，确保监管公平与公正；必须紧紧依靠各级党委和政府，与有关部门密切配合，广泛动员社会各界参与食品药品安全保障；必须进一步扩大国际交流与合作，与国际社会共同维护食品药品安全。

改革开放以来取得的丰硕成果和宝贵经验，为*年工作奠定了坚实基础。在极不寻常、极不平凡的*年，面对突如其来的特大自然灾害，面对北京奥运会的百年盛事，面对各种食品药品安全事件的严峻考验，面对国际金融危机的严重冲击，在党中央、国务院的坚强领导下，全系统深入学习实践科学发展观，齐心协力、攻坚克难，各项工作取得显著成效。

（一）出色完成抗击特大自然灾害食品药品安全保障任务。四川汶川特大地震后，我们立即启动应急预案，紧急调配药品、医疗器械，集中力量严把捐赠产品质量关，开通紧缺药品快速审批通道，派出行政组和专家组奔赴灾区，全系统广大干部职工，全力以赴，众志成城，保证了灾区药械供应和质量安全。四川、甘肃、陕西等地震重灾区没有发生一起重大药害事件，监管工作得到了国务院领导的充分肯定。全系统尤其是灾区监管人员，面对灾难，表现出强大的凝聚力和战斗力，彰显了“忠于职守、无私奉献、团结互助、自强不息”的精神风貌。事实证明，我们这支队伍敢打硬仗、能打硬仗，有能力克服各种困难，有能力应对各种挑战。

（二）胜利完成北京奥运会食品药品安全保障任务。我们全面强化药品监管，深入开展奥运食品安全保障专项行动，建立重大事故报告和联合督查制度，严格落实安全责任，确保了全国食品药品市场稳定有序，确保了赛事承办城市没有发生重大食品药品安全事故。从*年3月开始，我们联合八部门，开展了为期半年的兴奋剂专项治理。北京、青岛、上海、天津、沈阳、秦皇岛等地周密部署，全国各地广泛动员，密切配合，坚持“五个凡是，五个一律”和“监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏”的要求，对3000多家药品生产企业、1.2万家药品批发企业、29.9万家药品零售企业、17.8万家化工类企业进行严格检查，实现了全国范围内无非法生产、无非法经营、无非法进出口兴奋剂的目标。在这场特殊的攻坚战中，我们经受了考验，收获了宝贵的奥运遗产，向世界展示了我国食品药品监管取得的巨大进步。

（三）进一步巩固和深化食品药品专项整治。我们采取坚决措施，下大力气解决重点和难点问题。一是基本完成药品集中审评、批准文号清查和注册现场核查任务。坚持“依法规、按程序、照标准”，组织审评专家，完成2.5万个过渡期品种的审评，基本解决了审评严重超时的历史遗留问题，进一步规范了药品研发及注册申报秩序。完成17.7万个药品批准文号清查，清除了涉嫌造假的药品批准文号，建立了完整准确的数据库，为今后的药品监管工作奠定了坚实基础。推进药品和三类医疗器械注册现场核查，保证了注册申报资料的真实性和规范性。二是强化高风险品种安全监管。注射剂生产工艺和处方专项检查取得重要进展。药品GMP飞行检查、派驻监督员、质量受权人等措施进一步保障了药品安全。血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品已开始实施电子监管。高风险医疗器械生产质量管理规范不断完善。三是强化日常监管。加强了药品生产经营许可管理，继续深化农村药品“两网”建设。加大了药品广告审查和监测力度。妥善处理了多起药品和医疗器械召回事件。四是认真履行食品安全综合监督职责。开展食品安全调查评价，健全食品安全信息监测，推进食品安全危害因素监控试点。71个市县成为第二批部级食品安全示范县。

*年，全国食品药品监管系统共查处各类药品和医疗器械违法案件29.75万件，涉案总值5.95亿元，捣毁制假窝点363个。对1196家注射剂生产企业在生产的15536个品种进行了核查，责令停产402个品种。依法撤销药品广告批准文号128个，对违法广告情节严重的药品采取了577次暂停销售的行政强制措施。

（四）妥善处置重大食品药品安全突发事件。三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后，按照国务院事故处置领导小组的部署，国家局积极参加调查和后续处置工作。各地食品药品监管部门在当地党委、政府的领导下，认真履行食品安全综合监督职能，主动协调，加强督办，有效维护了社会稳定。与此同时，及时发现并稳妥处置了肝素钠、静脉注射人免疫球蛋白、刺五加注射液等严重药品不良事件，完善了严控问题药品、彻查事件原因、及时通报信息、正确引导舆论等工作机制，应急处理能力明显提高。

（五）大力推进基本药物制度和长效监管机制建设。按照医改领导小组部署，积极推进基本药物制度建设，提出基本药物制度建设方案，初步遴选基本药物目录。加快法规制度制修订，积极参与《食品安全法》的制定，推动《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《处方药和非处方药管理条例》的制修订，完善医疗器械召回管理办法、中药注册管理补充规定等重要规章和规范性文件。各地加快推进地方法规制度建设，积极探索长效监管机制，取得了显著效果。

（六）着力强化药品和医疗器械技术监督工作。一是加快完善标准体系。根据《政府工作报告》要求，启动修订2000个品种的药品质量标准。二是加强审评认证工作。完善“三制一化”工作机制。审评工作实施资料审查、样品检验、现场核查“三结合”，细化流程，落实责任。完善认证制度，强化认证检查。三是强化检验检测工作。开展药品质量控制关键技术攻关，推进国家医疗器械检测中心建设，全面提升药品和医疗器械检验检测能力。改革药品评价抽验方式，强化上市后质量控制。四是加快监测评价体系建设。ADR报告数量有所增长，质量明显提高，分析运用能力和安全评价水平进一步提高。

（七）扎实推进国家食品药品“*”规划实施。在国务院有关部门和地方各级政府的大力支持下，国家食品药品“*”规划实施取得重要进展。截至*年10月，各省完成规划项目159个、重点工作专项107个，批准基本建设项目2145个，批准投资60亿元。*年，中央财政共投入20.5亿元，重点支持中西部地区行政机构办公业务用房建设、执法装备配备、药检所实验室改造、检验仪器设备配备以及药品标准修订、药品抽验、ADR监测等。积极推进监管工作信息化建设，信息化“3511”工程立项审批取得重要进展。

此外，食品药品监管体制改革稳步推进。国家局按照《国务院机构改革方案》的要求，配合中央编办，认真编制“三定”规定，完成食品安全综合协调和消费环节食品、保健食品、化妆品监管相关职责的交接。对外宣传成绩显著，我国首部药品安全监管状况白皮书，向国际社会展示了我国药品安全监管的巨大成就。党风廉政建设成效显著，建立健全了惩防体系，领导责任制和责任追究制进一步完善。以落实中美合作协议为重点，对外交流与合作取得新进展。

上述成绩的取得，是党中央、国务院正确领导的结果，是有关部门大力支持的结果，是全系统广大干部职工奋力拼搏的结果。在此，我代表国家局党组，向所有关心、支持食品药品监管工作的有关部门和社会各界，表示衷心的感谢，向全系统广大干部职工，致以诚挚的问候！

二、贯彻落实科学发展观，深化对当前食品药品监管重要问题的认识

按照中央的部署，食品药品监管系统正在扎实开展深入学习实践科学发展观活动。在学习实践活动中，我们以科学发展观为指导，以“大力实践科学监管理念，确保公众饮食用药安全”为主题，努力在提高思想认识、推动科学发展上实现新突破。当前，食品药品监管工作处于改革与发展的关键时期，我们必须以学习实践活动为契机，继续解放思想，努力提高认识，不断改革创新，勇于打破制约和阻碍科学发展的思想禁锢，破解影响和困扰科学发展的难题，积极探索符合基本国情、促进科学发展的新思路，以思想的大解放推动监管工作实现新跨越。

（一）贯彻落实科学发展观，深化对科学监管理念的认识

科学监管理念，是食品药品监管系统贯彻落实科学发展观的具体体现。国家局党组在深入学习贯彻科学发展观的过程中提出科学监管理念，这一理念在近年来全系统的监管实践中得到了不断丰富和发展。深入贯彻落实科学发展观，必须紧密结合食品药品监管实际，深化对科学监管理念的认识。

要进一步把握好“又好又快”的辨证关系。中央经济工作会议强调，全面建设小康社会，必须把经济社会发展真正转入科学发展的轨道上来，坚持增长速度和提高质量效益相统一，进一步提高经济发展质量和水平；必须痛下决心加快解决经济发展质量不高的问题，避免引发系统性经济风险、信用危机和社会动荡，从而影响发展进程。对食品药品监管工作而言，必须牢固树立安全发展的理念，科学把握发展质量和发展速度的关系，始终把人的生命安全放在至高无上的地位，绝不允许任何人以损害人民生命健康来换取企业发展和经济增长。中央反复强调指出，质量和速度，本质上是“好与快”的关系。必须深刻认识到，围绕发展这个大局，“又好又快”是发展目标，“确保安全”是发展基础，我们必须坚持“好”字优先，牢牢把守安全这一工作底线，努力实现产品质量好、产业结构好、市场秩序好、经济社会发展好。实践证明，只有保障了“好”，才能实现真正的“快”，才是真正的科学发展。否则，将为发展埋下安全隐患。在这个问题上，惨痛的教训必须深刻牢记。新的形势下，我们必须高度警觉，始终摆正“好与快”的关系，坚持高标准、严准入、重规范、强监管，坚定不移地走科学发展的新型道路。

要进一步解决好“怎样监管”的关键问题。大力实践科学监管理念，需要我们继续解放思想，更新观念，积极探索，深入实践。在解决好“为谁监管”的基础上，我们要进一步解决好“怎样监管”的问题。当前，面对严峻的食品药品安全形势和复杂的工作局面，要正确认识并妥善处理食品药品监管工作中的重大关系，努力使监管工作更加全面、更加协调、更加科学。要更加注重统筹食品监管与药品监管，在全面履行药品、医疗器械监管职能的同时，积极探索履行消费环节食品安全、保健食品、化妆品监管新职责；更加注重统筹行政监督与技术监督，在全面加强监管队伍建设的同时，充分发挥专业技术支撑机构的作用，不断提升监管工作的科学性与权威性；更加注重统筹部门监管与社会治理，在认真履行监管部门法定职责的同时，充分调动社会各界参与食品药品治理；更加注重统筹全面监管与重点监管，在全面监管与全程监管的同时，强化对重点产品（高风险产品）和重点环节的监管；更加注重统筹政府责任和企业责任，在建立健全安全责任体系的同时，更加重视推动地方政府“总责”和企业“首责”的落实；更加注重统筹城市监管与农村监管，在全面提升城市食品药品监管水平的同时，大力强化农村食品药品监管。

（二）贯彻落实科学发展观，深化对食品药品监管形势的认识

食品药品安全形势与产业发展水平、监管工作基础、经济社会发展整体状况等因素密切相关，受到内因和外因交互作用的影响。一是要正确认识宏观经济形势对食品药品安全的影响。*年下半年以来，世界经济金融形势风云突变、急剧恶化，我国经济发展面临着严重困难和严峻挑战。中央经济工作会议明确指出，“保增长”是政府工作的重中之重，越是在经济困难的时候，越要高度关注民生。应该看到，宏观经济形势变化后，食品药品产业的结构调整可能会加快，产业集中度和管理方式等都可能发生新的变化。这是积极的方面。但我们也必须看到，由于生产经营困难增多，有的企业可能违反标准和规范进行生产经营，挑战安全底线；有的企业在重组、并购过程中产生的矛盾和纠纷，可能对生产经营和质量管理等产生影响。对食品药品监管部门而言，在“保增长”的压力下，“保民生”、“保安全”的难度加大，要求更高，任务更重。必须强化质量安全第一的意识，全面提高食品药品质量安全水平。二是要正视影响食品药品安全的深层次矛盾和问题。当前，食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。这个总判断是由我国社会主义初级阶段的基本国情决定的，与食品药品产业发展和监管工作的阶段性特征密切相关。经过两年多的专项整治，我们解决了一些影响食品药品安全的突出矛盾和紧迫问题。但是，随着整治工作的不断深入，监管基础不牢固、监管能力不适应的问题更加凸现。当前比较突出的是：食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高；企业的诚信意识和守法意识淡薄；食品药品标准体系不健全，相当数量的标准水平偏低；审评审批与监督管理存在脱节现象；生产经营质量管理规范落实还不到位；不合理用药现象仍然突出；影响消费环节食品安全的因素比较复杂，工作要求高，监管力量严重不足；食品药品安全问题国际压力增大。这些矛盾和问题，时刻提醒我们必须保持十分清醒的头脑，增强抓巩固、抓深入、抓根本的决心，决不能因为过去取得了一些成绩而有丝毫的麻痹和松懈。三是要看到改进和加强食品药品监管的有利条件。在民生问题日益受到关注、食品药品需求不断提高的情况下，食品药品安全工作被摆在更加突出的位置，中央经济工作会议对食品药品监管工作做出了重要部署。中央和各地不断加大投入，加快食品药品监管系统的基础设施和技术能力建设。地方各级党委、政府也越来越多地关注和重视监管工作，一些地方已经将食品药品安全工作纳入干部考核体系。这些变化，为食品药品监管工作迈上新台阶创造了更多的有利条件。

（三）贯彻落实科学发展观，深化对食品药品监管体制改革的认识

中央对国家和省级以下食品药品监管体制进行调整，是我国深化行政管理体制改革、积极稳妥推进大部门体制的重要步骤，是转变职能、理顺关系、优化结构、提高效能的具体体现，是进一步理顺权责关系、明确地方政府责任的重要举措。各级食品药品监管部门的广大党员、干部，一定要按照解放思想、改革创新的要求，用发展的眼光、辨证的思维，从全局的高度，正确认识这次机构改革，坚决执行、认真落实中央的决策和部署。

食品药品监管体制改革是全系统上上下下普遍关注的问题。国务院办公厅关于省以下食品药品监管体制改革方案出台后，在基层引起了较大的反响。有的同志担心实行分级管理体制后，会出现地方保护、监管执行力降低、监管投入不足、监管队伍不稳的问题。这些认识和想法，反映了同志们对监管事业的高度负责。随着改革的逐步深入，对这次机构改革的认识也将逐步深化。首先，要看到监管任务更加繁重。改革后，我们负责消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械五大与公众健康紧密相关产品的监管，健康相关产品的监管相对集中，具体监管责任更重。部门的监管定位更加清晰，监管职责更加突出，消费环节食品安全监管、中药民族药监管和食品药品稽查等工作将得到强化。其次，要准确认识省级以下监管职责的变化。改革后，省级以下食品药品监管体系发生了变化，由垂直管理改为地方政府分级管理；管理方式发生了变化，由领导关系改为业务指导关系；责任格局发生了变化，地方政府对食品药品安全负总责，并管理和保障监管队伍、行政编制、工作经费等。但是，食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。第三，要善于把握新体制下进一步加强监管的机遇。这次体制改革，是挑战，但也有机遇。我们要勇于开拓创新，因势而导，顺势而为，乘势而上。要把握好职能定位，厘清工作思路，探索工作新机制，形成更加完善的监管工作格局。要在当地党委、政府的领导下，紧密结合各地监管实际，更加充分地调动各方面的积极性，实施食品药品安全的社会治理，不断提高监管能力和水平。

三、明确目标，开拓进取，全力做好2009年各项工作

今年是新中国成立60周年，也是深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的重要一年。做好今年工作，意义重大。中央经济工作会议提出，食品药品质量安全和生产安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉，必须高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立最严格的食品药品生产标准；建立权责利相对应的法律追究惩治体系；严厉打击各种违法违规生产经营行为。中央经济工作会议还特别强调，要深入开展食品药品安全专项整治，抓法制、抓源头、抓标准、抓监管，全面开展食品药品安全大检查，坚决杜绝不合格产品进入市场。

根据中央部署，今年食品药品监管工作的总体要求是：全面贯彻党的*、十七届三中全会、中央经济工作会议、中央纪委三次全会和全国卫生工作会议精神，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以改革、发展、稳定为主线，以确保人民群众饮食用药安全为目标，把深入开展食品药品安全专项整治，与推进监管体制改革结合起来，与提高标准和完善规范结合起来，与履行食品安全监管新职责结合起来，与强化药品医疗器械全过程监管结合起来，与加强队伍监管能力建设结合起来，标本兼治，着力治本，大力净化食品药品市场秩序，促进经济社会又好又快发展。

围绕上述要求，各级食品药品监督管理部门要全力以赴抓好以下七项工作：

（一）稳妥推进食品药品监管体制改革

食品药品监管体制改革关系全局，影响深远。各级食品药品监督管理部门要在地方党委、政府的领导下，认真落实国务院关于调整省以下食品药品监督管理体制的总体要求，积极探索新体制、履行新职能、形成新机制。要按照国务院办公厅123号文件要求，保持机构和人员的相对稳定，保证相对独立地依法履行职责，确保对消费环节食品安全、保健食品、化妆品以及药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程实行有效监管。要高度重视并推动落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，在地方党委、政府的领导下，合理界定行为主体、监管主体、相关领导的责任，形成权责利相对应的责任体系。要切实关心基层同志的实际困难，妥善解决异地交流任职干部安排问题，确保思想不散、队伍不乱、工作不受影响。年中，我们将召开专题会议，集中研究新体制下如何创新和完善监管工作新机制的问题，请各地认真思考、积极探索。

（二）着力完善标准体系和监管法规制度

把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品专项整治的基础性、战略性工程。一是要全面提高质量安全标准。加快实施药品标准提高行动计划，加强标准制定的国际合作，完善药典标准的形成机制和淘汰机制，开展2000个品种的药品质量标准修订提高工作，抓进度、保质量做好2010年版中国药典的制修订工作，积极推进中药、民族药标准的修订和规范工作，力争用3至5年的时间，完成全部上市药品标准的全面提高，形成比较健全的药品标准体系。建立健全医疗器械标准化管理机构，加快高风险医疗器械标准的制修订。二是要完善法律法规体系。要把法制建设摆在更加突出的位置，加快建立科学完备的食品药品监管法律制度。加紧完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作，积极开展《药品管理法》和《化妆品卫生监督条例》的修订研究工作，做好《食品安全法》的宣传贯彻工作。鼓励地方积极探索，先试先行，积累经验，将实践成果逐步上升为法律制度。三是要完善监管规范。全面落实《药品注册管理办法》及其配套制度，继续制定药品医疗器械技术审评指导原则，统一审评审批尺度。全面修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，尽快出台《医疗器械生产质量管理规范》，敦促各类企业严格守法经营、全面加强质量管理，认真履行社会责任。

（三）切实加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管

要深入研究食品消费环节、保健食品和化妆品监管新职能，在保持监管连续性的基础上，做到措施上有创新，制度上有突破，安全保障水平有提升。一是要积极探索监管方式。要大力整合消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械行政监督和技术监督资源，同时充分利用社会力量，努力形成监管合力，提高监管效能。二是要逐步提高准入门槛。梳理相关法规、规章和技术规范，建立更加科学、合理、公开、高效的保健食品、化妆品审评审批机制，逐步提高技术门槛。加强对各地食品许可工作的指导和监督。三是要深化量化分级管理。严格落实索证索票制度，落实农村集体聚餐报告制度，强化学校食堂和建筑工地食品安全监管。开展保健食品和化妆品生产企业信用体系建设试点，积极推进分类管理。四是要加强监测预警。对餐饮、保健食品和化妆品的重点品种、重点环节进行风险监测，完善安全预警体系。五是要保障重大活动和重大节庆食品安全。完善食品安全应急措施，强化风险管理，全面防控重大食品安全事故。

（四）大力规范药品医疗器械生产经营秩序

净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。一是要严把产品准入。严格药品和医疗器械审评审批，严格现场核查，将机构核查与品种核查紧密结合，将实施药物GLP、GCP与注册前现场检查紧密结合，确保注册申报资料的真实、可靠。二是要严控过程质量。全面推行药品质量受权人制度，进一步完善向高风险企业试行派驻监督员制度，积极探索药品质量受权人制度与派驻监督员制度的有机结合。全面提升监督实施药品GMP水平，逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变。加强中药制剂源头质量监管。严格医疗器械生产质量体系监督检查。三是要严查安全风险。完善药品医疗器械抽验方式，大幅提高上市产品抽验数量和覆盖面。加强药品不良反应重点监测和再评价，早发现、早解决安全隐患。强化对重大药品安全突发事件的防控和查处，最大限度降低危害和影响。继续加强特殊药品监管，防止流入非法渠道。推进血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品电子监管，提高上市药品的可追溯性。四是严究事故责任。对食品药品企业违反法律、标准生产经营，食品药品监管部门失职渎职的，造成重大安全事故的，要严格依法追究相关责任人的法律责任。

（五）努力解决群众关注的重点难点问题

享受到安全、有效、方便、价廉的医药卫生服务，是人民群众的热切盼望。我们要高度重视并努力满足公众的健康需求，顺应民心、倾听民意、维护民生。一方面，要积极推动建立国家基本药物制度。服务大局、准确定位、积极作为，配合做好国家基本药物目录遴选、调整和管理工作，加强基本药物生产、流通和使用监管，优先提高国家基本药物的标准，确保基本药物质量可控。加强农村药品配送和监管，继续深化农村药品“两网”建设，发挥“两网”在基本药物供应和质量安全保障中的重要作用，为农民谋实惠。另一方面，要坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为。针对当前药品、保健食品市场存在的问题，严厉打击普通食品、保健食品、化妆品、保健用品、消毒产品和无文号产品等仿冒药品的违法行为，严厉打击在保健食品中违法添加药物的行为，严厉打击利用互联网违法信息和销售假劣药品的行为。不管这些问题发生在哪个地方，涉及到哪个部门和哪些企业，都要一查到底，坚决整治。

（六）全面加强监管能力建设

加快实施食品药品安全“*”规划，为食品药品监管工作可持续发展提供保障。一是要加快技术支撑体系建设。继续完善药品审评机制，全面落实“三制一化”，大力提高审评效能。完善药品医疗器械检验检测和不良反应监测体系。加大对省、市两级药品检验检测机构的投入，全面提高检验检测能力。加快完善覆盖省、市、县三级的药品不良反应监测信息网络。二是要加快行政执法基础建设。全面完成中西部地区行政执法机构办公业务用房建设。推进汶川地震灾后恢复重建规划的实施，尽快恢复灾区监管部门的基本工作条件和技术监督能力。大力推进监管信息化建设。三是要加强监管人才队伍建设。以“政治过硬、业务精良、作风清正”为目标，全面加强干部培训和能力建设，不断提高全系统的执行力和创造力。大力开展消费环节食品安全、保健食品和化妆品监管知识培训。加强药品GMP检查员培训，提升对国内外药品生产企业现场检查能力和水平。有计划地安排各级干部，尤其是基层干部学习培训。努力创造和谐有序充满活力的系统文化，增强岗位责任感和系统凝聚力。

（七）加强党风廉政建设和反腐败工作

要认真贯彻十七届中央纪委三次全会精神，组织党员干部认真学习、深刻领会总书记的重要讲话，进一步认清反腐倡廉形势，明确反腐倡廉任务，落实反腐倡廉要求，切实把思想和行动统一到中央精神上来，不断增强反腐倡廉的责任感和自觉性。一是要结合深入学习实践科学发展观活动，认真解决领导干部在党性党风党纪方面存在的突出问题，尤其是与科学监管理念相悖的问题。二是要切实把贯彻落实惩治和预防腐败体系《实施意见》摆在更加突出的位置，抓住重点领域和关键环节，增强反腐倡廉制度的约束力和执行力。严格执行党内监督条例，认真落实民主集中制，大力推进阳光审批、政务公开等工作，切实从源头上防治腐败。三是要进一步加强执纪办案工作，重点查办违的政治纪律，利用手中权力徇私舞弊、收受贿赂，玩忽职守、失职渎职，以及严重损害人民群众利益等案件。继续治理药品、医疗器械生产经营领域商业贿赂，推动和促进纠风专项整治工作的深入开展。四是要切实加强对反腐倡廉建设的领导。严格执行党风廉政建设责任制，做到一级抓一级、一级带一级、层层抓落实，形成反腐倡廉的整体合力。要大力加强领导干部作风建设，坚持讲真话、办实事、求实效，狠抓工作效率和工作质量的提高，努力取得食品药品监管反腐倡廉建设新成效。

同志们，2009年食品药品监管改革与发展任务十分艰巨，责任特别重大。让我们紧密团结在以同志为总书记的党中央周围，进一步增强责任感、使命感和紧迫感，以确保人民群众饮食用药安全为己任，始终保持拼搏进取、开拓创新、奋发有为、昂扬向上的精神状态，解放思想，振奋精神，坚定信心，扎实工作，努力推动食品药品监管事业改革发展，为构建社会主义和谐社会做出更大的贡献！