药品质量规范工作意见

为认真贯彻落实好《省药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》），加强我市药品使用的科学监管，规范药品使用行为，保障人体用药安全有效。根据市食品药品监督管理局《关于开展药品使用质量规范化管理工作的实施意见》，结合市实际情况，制定以下工作意见：

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以构建和谐社会为总体目标，以保障人民群众用药安全为工作中心，全面落实科学监管理念，坚持打防并举、标本兼治，着力治本的工作方针，强化监管职能，全面规范药品使用秩序，进一步提高药品市场监管水平。

二、工作目标

认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《省药品使用条例》等法律法规和规章，敦促包括医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构及戒毒机构等在内的药品使用单位，严格依据本《规范》建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

三、工作安排

针对药品使用单位数量多、分布广，条件差异大的特点，采取统筹安排、分步实施的方法，整个工作分为三个阶段。

1、宣传发动、阶段（4月-6月）

根据我局工作部署，确定2012年4月至2012年6月为宣传发动、培训阶段，期间向各药品使用单位转发放《规范》，由市食品药品监督管理局牵头，组织计生服务部门、乡镇社区服务站等药品使用单位相关人员参加《规范》学习培训班，突出培训的目的性和针对性，增强《规范》的贯彻执行力度。

2、组织实施阶段（7月－8月）

市食品药品监督管理局监管稽查科负责药品使用单位的调查摸底工作，并指导药品使用单位对照《标准》要求进行自查，以各级医疗机构为单位，在规定时间内提交本辖区自查情况，各医疗机构要结合实际，本着“缺什么、补什么”的原则，强化硬件建设，完善管理软件，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。各医疗机构自查认为达到《标准》后，申请检查确认，在规定时间内提交申请材料。

3、检查确认阶段（8月－12月）

根据药品使用单位的申请情况，组织力量进行现场检查确认，具体安排：

2012年8月-2012年12月：对全市计生服务部门、乡镇社区服务站进行药品使用质量规范化管理工作。至2012年底结束对一级以下医疗机构的药品使用质量规范化管理工作。

在实施期间，对违反《省药品使用条例》规定的行为，仍适用其相应的处罚条款。2012年12月31日后，凡是达不到《规范》要求的，要依据《省药品使用条例》第三十九条予以处罚；情节严重的，提请发证部门吊销其执业许可证。

四、有关要求

（一）加强领导，精心组织。全面推进药品使用质量规范化管理是一项政策性强、涉及面广的工作，实施过程中要严格标准，确保质量，有计划、有步骤地推进。主动与卫生、人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作，在规定的时间内全面达到《规范》要求。

（二）高度重视，认真实施。各药品使用单位要把《条例》、《规范》的贯彻实施作为关注民生、推进规范化建设的大事来抓，对照《标准》精心准备，高标准、高质量、高效能地按时完成药品使用质量规范化管理工作任务。