药事管理法规范文10篇

药事管理法规范文篇1

一、《药品管理法》的内在价值

随着二十一世纪人类相继告别刑法时代和民法时代，以及行政法时代的到来，福利国家给付行政的兴起，人们对医疗健康的需求层次也日渐提高，药品作为一种可以有目的地调节人的生理机能，具有预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，作为一把“双刃剑”，用之得当，可以防病治病；疏于管理，就可能危及公民的健康权益。药品质量问题中间更是存在信息的高度不对称，离开了精密的化学和生物测试仪器，消费者纵使再有“一双慧眼”，也无法判别出药品的真伪优劣。在此情况下药品立法可以说势在必行，从全球化的视角，美国有《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA），英国有《1968年药品法》（MedicinesAct），日本有《药事法》（1970年颁布），由立法机关制定药品基本法，业已成为各国的共识。《药品管理法》，恰恰是这样一部保障人民健康，促进医药发展的重要法律；也是旨在降低药品带来的健康风险，维护消费者的健康权益的设计精巧的制度安排。

二、《药品管理法》的演进历程

1978年，卫生部制定了《药政管理条例》，这是《药品管理法》的最早雏形。在《国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》（国发1980（242）号文）中，提出“健全药事法制，……以1978年国务院批转的《药政管理条例》为基础，拟定‘药政法’”。从1980年开始，《药品管理法》的起草开始正式运作，其间易稿十余次，1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，并规定于1985年7月1日实施。应该讲，这部法律的降生，本身就具有划时代的里程碑意义。十几年来，以《药品管理法》为核心，陆续制定颁布了大量药品法规规章，一个纵横交错、初具规模的中国药事法体系已初具雏形。消费者用药安全得到保障，医药事业也作为“朝阳产业”呈现出繁花似锦的景象。

而面对我国医药事业的飞速发展，面对全球药品法律趋同化的浪潮，1984年颁布的这部《药品管理法》也暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、面对新形势的滞后、与其他法律衔接的不协调等等。随着1998年国务院机构改革方案的出台，国家药品监督管理局的成立，整个药品管理体制开始发生深刻变革，也使得《药品管理法》修改工作浮出水面。《药品管理法》修改过程中，大的改动就达十余次，全国人大教科文委委员会、国家药品监督管理局、国家经贸委、卫生部等机构部门密切协作，并广泛征集地方医药卫生系统的意见建议，听取药品生产经营企业的呼声与诉求，召开了由药学、法学、管理学等多学科知名学者参加的专家研讨会。2000年7月，经国务院总理办公会议审议通过，提交全国人大常委会，经过严格认真的三审程序，于2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过这部修订后的《药品管理法》。

三、宏观审视：立法理念和技术上的可喜进步

1.体现了确保药品安全有效的法律核心价值

美国政治家本杰明。富兰克林曾云“公众的健康就是公共的财富”（Publichealthispublicwealth）。对药品安全性有效性的忽视，常常会导致危害消费者健康权益的人间惨剧的发生，如1961年席卷欧洲造成万名新生儿“海豹胎”的反应停药害事件，如日本70年代使用氯碘喹造成350人死亡的“思蒙”事件，等等。日本1979年药事法修订案明确立法目的是“确保药品的质量、安全性和有效性”，美国1962年食品、药品和化妆品法修正案也要求生产商必须提交“实质性证据”（SubstantialEvidence）来证明新药的安全性和有效性。可以说确保药品安全有效是各国药品法律的核心价值。

我国修订后的《药品管理法》第一条就明确了“保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的，因而对原有的第二章到第四章的条文作了大幅度充实和完善，进一步细化了药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构药剂管理的资格许可制度，明确了许可程序和许可条件，提高了相应的准入壁垒。修订后的《药品管理法》第四十八条、第四十九条分别对假药、劣药概念做出了更为明晰科学的界定，分别增加了两款和三款情形。通观《药品管理法》全文，从事前的药品审评制度，到事中的药品质量管理和动态认证制度，到事后的药品淘汰（第四十二条）和药品不良反应报告制度（第七十一条），不难发现，确保药品安全有效，象一条看不见的红线，贯穿于《药品管理法》始终。

2.体现了现代行政法治的理念和精神

修订后的《药品管理法》强化了药品管理部门的行政职责和职权，如第64条赋予了药品监督管理部门的行政监督检查权，第65条规定其“可以采取查封、扣押等行政强制措施”。但应该看到，加强监督管理和我们说的简政放权是并行不悖的，根据美国史普博教授在其代表作《管制与市场》中的陈述，药品管制不同于传统产业部门的经济性规制，它属于社会性控制的范畴，理应予以强化。但修订后的《药品管理法》在加强药品监督管理，保障行政权有效运作的同时，也尽可能的汲取了那些符合现代行政法治发展趋势的理念和制度，对行政权运作加以规范和控制，从而充分保障了药品消费者和企业的权益。

比如修订后的《药品管理法》第六十九条，就规定了地方药品管理部门不能通过实施药品检验、审批为名限制排斥其他地区药品的进入，这其实是打破行政性垄断的重要举措；第七十条规定药品监督管理部门及其检验机构不得参与药品生产经营活动，更是在市场经济条件下规范行政权运作，让政府“掌舵而不是划浆”，理顺政企关系的制度创新。同时修订后的《药品管理法》还对行政程序的法律价值给予了必要的尊重，比如第六十四条规定药品监督管理部门进行监督检查时候，应出示证明文件，履行事先的告知义务；第六十五条规定了行政处理决定的时限，第71条规定了对确认发生严重不良反应药品的鉴定时限。这些程序使得公众的权利得到切实保障。

同时对于药品管理部门及公务人员的责任，修订前的《药品管理法》没有只言片语，只是在《药品管理法实施细则》第五十四条有简略交待；修订后的《药品管理法》在第九章法律责任的第八十七、九十二、九十四、九十五、九十八、九十九等六条中，对药品管理机构及其公务人员的行政不作为，不依法履行行政许可、行政处罚职权以及其他滥用职权、超越职权乃至徇私舞弊、玩忽职守的行为，对其所应承担的行政责任、刑事责任等法律责任乃至政治责任都作了细密完备的规定。可以说修订后的《药品管理法》已经基本上摆脱了特定历史环境打下的“管理法”烙印，体现了现代行政法治权利义务平衡的理念和精神，做到了对多元利益的恰当平衡。

3.立法技术上的进一步成熟完备

修订前的《药品管理法》的制裁条款仅仅有第五十至第五十四条五条，而当时的《药品管理法》义务条款一共四十多条，且性质不一，程度不同。造成了许多条文只有行为模式，缺少相应的法律后果，使得其在实践中往往形同虚设。而修订后的《药品管理法》第九章法律责任的制裁条款从第七十三条到第一百零一条共29条，条款内容占总篇幅的27.4%.对于行政处罚的种类、设定、管辖、适用和执行都做出了详尽的规定；也规定了药品违法活动的相应刑事责任（参见第七十三、七十四、七十五、七十七、八十二、八十七、九十一、九十二、九十九条等条款）；第93条中则对药品损害赔偿的民事责任作了说明。同时对于药品行政处罚，与刑罚乃至民事责任的竟合与衔接，作了较好处理。应该说，法律责任的细化和相应的制裁条款是必要的，正如美国药品法学者在《药品立法和规制》一文中指出的那样，“持续的警戒对于保护公众权益是必要的，药品法同样需要牙齿……药品管理当局必须享有相应的处罚权。”

《药品管理法》正文中间，授权国务院及其有关部门制定相应行政法规、部门规章和规范性文件的权力，比如第三十五条授权国务院制定特殊药品管理办法；第九条、第十六条分别授权国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice，简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyingPractice，简称GSP）。同时《药品管理法》中还赋予了药品监督管理部门、卫生行政部门、工商行政管理部门相应的行政职权，并给予了他们一定的行政裁量权。而这种授权并不是学者们常批评的“空白式授权”，而是法律形式分层化运动的集中体现。正如英国药品法学者佩恩。詹姆斯指出的那样，药品法仅仅提供一个规制的基本框架，而把细节留给法定的行政机构加以规范。日本《药事法》则把纲目细则以及技术性事项的规定，通过授权条款委托给厚生省制定相应的“告示”或“省令”。我国修订后《药品管理法》中授权条款的灵活运用，体现了药品管理中积极行政的特性，也是各国药品管理的共通趋势。

同时，在对一些作为全球药品管理共通趋势的先进法律制度的规定和表述过程中，如何做到既体现法律的前瞻性，又密切结合我国现实情况，《药品管理法》也做出了大胆有益的探索。比如修订后《药品管理法》第九条、第十六条，分别规定了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》制度，但同时规定实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门制定。其立法技术技巧就在于，将制度写入修订后的《药品管理法》中，个中具体内容、技术细节和配套措施，通过授权的方式明文规定以相应部门规章的形式予以具体化。这样既保持了法的稳定性和前瞻性，又可以根据现实情况发展不断探索这些法律制度在中国的具体实践和运作。

药事管理法规范文篇2

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

1.推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其中特别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

2.完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。公务员之家:

药事管理法规范文篇3

第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条禁止非法收购药品。

第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

第四章法律责任

第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第四十四条药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则

第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

药事管理法规范文篇4

关键词:药品监管部门;监管职责;国家标准;刑法规制

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会审议通过的新修订的《中华人民共和国药品管理法》，这次修订是以立法的形式，明确了国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作的主体地位［1］。国家药品监督管理部门是国务院综合监督药品、医疗器械、化妆品安全管理的直属机构，负责对药品(包括中药、化学药和生物制品)、医疗器械(卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责对化妆品安全管理和综合行政监督管理。根据国务院三定方案规定，药品监督管理部门主要有11项职责，其中10项是对药品、医疗器械、化妆品直接管理职责，具体内容有负责药品、医疗器械和化妆品安全管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作、参与相关国际监管规则和标准的制定、指导省级药品监督管理部门工作和对药品、医疗器械、化妆品监管的职能转变［2］。从药品监督管理部门的工作职责规定上看，我国药品监督管理部门的管理职能是综合性的，职能范围既包括药品、医疗器械监督管理，还包括化妆品监督管理，而且是全方位、全过程监督管理，从安全、标准、注册、质量、上市风险、监督检查、对外合作交流和发展改革、职能转变等均包括在内。在药品监督管理部门监管工作中，发现生产、销售的药品、医疗器械、化妆品质量达不到国家规定的标准，侵害药品、医疗器械、化妆品质量标准监管秩序案件也频繁、不断发生，有的给国家市场监管秩序、社会生活秩序和公众健康、生命造成严重危害。药品、医疗器械是公共卫生工作的重要物质资源和工具，也是与社会公众生活息息相关的、重要的生活产品，日常生活不可或缺，用药安全与否，关系到公众身体健康、生命安全、社会稳定;由于公众生活水平的提高，化妆品在现代公众生活中也占有重要地位，化妆品种类、功能多种多样，与公众生活关系密切。由于药品、医疗器械、化妆品都是高质量标准、高质量要求的产品，所以在我国《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》规定中，都有严格质量要求和生产经营使用标准约束。我国《刑法》第一百四十条、一百四十一条、一百四十二条、一百四十五条、一百四十八条、一百四十九条、一百五十条，对违反《标准化法》、《产品质量法》《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律、法规规定，生产、销售不符合国家规定标准的药品、医疗器械、化妆品的行为，规定了较为严格的刑法规制规定，根据市场监管工作实际情况，对药品监督管理部门在监管工作中发现的，侵害国家规定标准的五种犯罪罪名的刑法规制重点内容和法律适用，作如下探讨。

1生产、销售伪劣产品罪

刑法第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为，是生产、销售伪劣产品罪。刑法理论认为本罪侵犯的是复杂客体，即国家对产品质量的管理制度、市场管理秩序、用户和消费者合法权益［3］，本罪的客观方面是生产、销售伪劣产品，侵害国家标准监管秩序，销售金额在五万元以上的行为;本罪的主体属于一般主体;本罪的主观方面是故意犯罪。在药品监督管理部门监管工作中，行为人生产、销售与药品监管部门职能相关的伪劣产品行为，是侵害国家标准监管秩序的一个较为严重违法行为。生产、销售伪劣产品罪是一个选择性罪名，也是综合性罪名，其伪劣产品罪概括了刑法一百四十一条到一百四十八条规定的各种产品类型，最高法院、最高检察院2001年4月10日施行的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，对生产、销售伪劣药品、食品、医疗器械、电器产品、农药兽药等都作了解释和规定。其中第三条对生产、销售药品违法行为，例如药品含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的，对其认定和适用法律作了明确规定。第六条对生产、销售医疗器械违法行为作出较为深入的规定，例如没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”，作了明确解释和适用规定。刑法第一百四十九条一款对生产、销售伪劣产品犯罪行为的法条(即刑法一百四十条)法律适用作了明确规定:“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚”。刑法第一百四十九条二款还规定:“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚”。生产、销售伪劣产品罪是药品监督管理工作过程中，经常遇到的一个侵害标准化监管秩序的重要罪名。从刑法的本条规定可以看出，刑法第一百四十条与一百四十一条至一百四十八条之间法律规定内容是法条竞合关系，在药品监督管理部门监督管理工作中，发现的生产、销售假药行为、生产、销售劣药行为、生产、销售不符合标准医用器材行为、生产、销售不符合卫生标准化妆品行为，在一定条件下均应当依据生产、销售伪劣产品罪的规定，进行刑事法律规制。在药品监督管理部门的实践工作中，对其监督管理职能范围内的生产、销售伪劣产品行为法律规制，是药品监管部门的法定职责，也是司法机关一项重要的刑法规制内容，药品监督管理部门与司法部门应当依法做好工作衔接配合。

2生产、销售、提供假药罪

刑法第一百四十一条规定，生产、销售、提供假药罪是指违反法律规定故意生产、销售、提供假药行为。本罪的犯罪主体是一般主体;本罪侵犯的是复杂客体，国家药品管理秩序，患者的健康权、生命权;本罪的主观方面是故意;本罪客观方面是违反药品管理法律、法规规定，违反国家药品标准监管秩序，生产、销售、提供假药的行为。坚决持续抓好药品生产销售与国家药品标准的符合性，是保证药品质量的重大内容和关键环节，刑法对生产销售、假药质量标准技术认定，是以《药品管理法》规定为根据的。我国《药品管理法》的九十八条第二款列举了认定假药的四种情况，其中的第(一)情况“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”［4］，是整体四种假药情形的基础标准、重心标准、综合衡量认定标准，其他第(二)、第(三)、第(四)种情形均应当以第(一)种假药认定标准类型为基础，以该标准看齐、核心一致，对假药进行本质认定。“药品所含成份”是指现实存在的药品里面有实际哪些成份，药品管理法律规定、国家药品标准要求，所有药品所标示药品名称要符合国家规定，该名称药品的所含成份，应当符合国家药品标准，“与国家药品标准规定的成份不符”，是指该药品所含成份组份与国家药品标准规定的不同一、不一致，“药品所含成份构成”违背药品管理法律规定和国家药品标准要求，不能保障达到药品标准所能确定的预防、治疗、诊断预期确定效果。从以上分析可以看出，国家药品标准是保障药品质量的基础，是衡量标尺，是药品监督管理重心，人民的健康是药品监督管理的围绕的中心，药品监督管理应当坚持以国家药品标准为出发点和最后的落脚点，这是保证药品生产销售质量的有力措施。本罪是行为犯，从事生产、销售、提供假药行为即构成本罪，应当依法立案追究刑事责任。在司法实践中根据民间的传统配方生产加工、销售少量的药品，没有危害后果不构成犯罪。

3生产、销售、提供劣药罪

刑法第一百四十二条规定生产、销售、提供劣药罪是指生产、销售、提供劣药对人体健康造成严重危害的行为。自然人、单位都可犯生产、销售、劣药罪;只有故意犯罪才能构成生产、销售、提供劣药罪，非故意不能构成本罪;犯本罪侵害是国家药品监督管理秩序、国家标准监管秩序、患者的健康权、生命权;本罪客观方面是违反法律、法规规定和国家标准要求，生产、销售、提供伪劣药品，对人体健康造成严重危害行为。本罪是实害犯，既要求行为人实施了生产、销售、提供伪劣药品危害行为，还要求对人体健康造成严重危害的后果，危害行为与危害结果之间具有因果关系。根据最高法院、最高检察院《危害药品安全案件解释》第五条规定了生产、销售劣药，应当认定为后果严重的四种情况。我国《药品管理法》规定六种具体劣药认定标准，还规定了一种概括性的劣药认定类型情况，其中第(一)种药品成份的含量不符合国家药品标准，是整体劣药认定法律规范体系的核心，是其他六项劣药认定标准的基础标准、重心标准和本质标准。药品成份的含量与国家药品标准不符合是劣药的本质和关键，受到考量的该药品，在药品成份上是与国家药品标准符合的，同一的、一致的，只是在数量上达不到国家药品标准规定的量的规定性，这是劣药成立的关键之处，这也是假药品与劣药品本质区别所在。《药品管理法》其他六种劣药情况，如污染的药品，超期、未标注明确有效期或更改有效期、批号的药品等，均会存在药品成份的含量与国家规定不符合的可能性情况;在药品生产中擅自添加防腐剂、辅料的行为，会产生影响药品标准中规定的药品成分组份定质定量保证功能效果。生产、销售、提供劣药行为，是药品生产、药品销售、药品使用中的多发问题，是《药品管理法》规定的重大监管内容，在药品市场监督管理工作中，是药品监督管理部门非常重要的监督管理工作。

4生产、销售不符合标准的医用器材罪

刑法第一百四十五条规定的生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。本罪犯罪主体是一般主体，自然人和单位均可以构成本罪;本罪主观方面是故意犯罪;本罪侵犯客体国家对医用器材的监管秩序、患者的人身健康安全;本罪的客观方面是实施违反国家《标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和国家关于医疗器械生产销售标准规范的要求。随着科学技术的发展和现代医学水平的提高，医疗器械也被更广泛地应用于医院治疗疾病的诊断、治疗、预防各个医学环节，在监护、康复治疗等医疗服务领域得到更广泛应用，成为现代社会医院医疗和家庭自我保健不可或缺的部分。医疗器械具有一定技术要求，与公众健康和公众生命安全息息相关，安全性和有效性是广大公众关注的重点。医疗器械分为不同类别和不同级别，有一些医疗器械本身就具有很高的风险，在医疗器械的生产经营中，虚假宣传、以次充好、伪劣假冒，也频繁发生、不断出现，侵害公众的健康和生命安全，有时也严重扰乱市场监管秩序，因此医疗器械市场监管工作任务复杂繁重。在药品监管部门的监管工作中，制定了一系列监督管理制度。早在2000年国家药品监督管理局就制定实施了《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，对医疗器械生产企业实施严格的规范管理，在实践中收到很好的效果。2000年以来，国务院《医疗器械监督管理条例》已经经过了三次修订，对医疗器械监督管理建构了完整规范化体系，《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品应当符合国家规定标准，违反本条例，构成犯罪的，依法追究刑事责任，对医疗器械监督管理提出更严格的标准和要求。最高司法机关对医疗器械、医用卫生材料的生产标准适用根据，作了司法适用解释和规定，其中第六条对生产、销售医疗器械、医用卫生材料违法行为，在没有国家标准、行业标准情况下，怎么认定其对国家标准的不符合，做出较为深入的规定，在司法实践中很有意义。本罪是具体危险犯，犯罪构成不需要实害结果发生，在司法实践中如果犯本罪发生实害后果的，构成本罪的犯罪加重情节［5］。

5生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪

刑法第一百四十八条规定的生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪，是指生产不符合卫生标准的化妆品或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的行为。国务院《化妆品监督管理条例》第三条规定:对化妆品概念规定了基本功能和含义。为了对加强化妆品的严格监督管理，国家有关监督管理部门先后组织制定了《中华人民共和国国家标准:化妆品卫生标准(GB7916－1987)》、《化妆品卫生规范》、《化妆品安全技术规范》，细致规定了化妆品的各方面的卫生标准要求，不得生产不符合国家标准的化妆品，不得销售不符合国家标准的化妆品。国务院《化妆品监督管理条例》第六十条规定有下列3类8种情形的侵害化妆品标准的违法行为，不构成犯罪的行为由负责药品监督管理的部门，依照《化妆品监督管理条例》规定的行政处罚规定项目严格、严肃处理，没收违法所得、违法生产经营的化妆品等原材料工具;构成犯罪的，依法追究刑事责任。依据国务院《化妆品监督管理条例》第六十条规定，如果危害后果情节严重，可能构成犯罪的侵害化妆品标准的3类8种情形的违法行为，具体有下列内容:(一)(1)没有遵照国家规定，使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料;(2)没有按照国家规定，使用不符合强制性国家标准、技术规范的直接接触化妆品的包装材料;(3)没有按照国家规定，使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品;(4)没有按照国家规定，不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料;(5)没有按照国家规定，不按照技术规范使用原料;(二)(6)违反国家规定，生产经营不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品;(7)违反国家规定，生产不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;(三)(8)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产等。按照我国《标准化法》规定，保障人身健康和生命财产安全的国家标准是强制性标准，生产、销售、进口产品或者提供服务不符合强制性标准的，依照法律、行政法规的规定查处，构成犯罪的依法追究刑事责任。最高人民检察院、公安部已经制定了明确的立案准则，对生产、销售不符合卫生标准的化妆品犯罪立案追诉标准有明确规定。刑法理论一般认为，生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪的犯罪主体是一般主体，自然人和单位均可以构成本罪;本罪的犯罪客体是国家对化妆品的质量监督管理秩序、消费者的人身健康权益;本罪的主观方面是故意;客观方面是违反法律、法规规定，生产、销售不符合卫生标准化妆品的行为。按照国务院关于国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(即三定方案规定)，国家药品监督管理局在市场监督管理工作中，主要职能是负责药品、医疗器械和化妆品三项内容的监督管理工作。药品、医疗器械和化妆品监督管理工作关系国家安定、社会安定、民生安全与幸福，职责重要、责任重大，职能范畴内容复杂，管理工作中不同性质的问题和矛盾交织。生产、销售伪劣商品罪，生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，生产、销售不符合标准的医用器材罪，生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪，是药品监督管理部门监管工作中会遇到的犯罪行为，是具有同一侵犯客体的一类违法犯罪，它们违反国家法律法规专项规定、侵害药品监管部门监督管理秩序，共同违反标准化法律规定，侵犯国家标准规范秩序，具有一定类同性质，在理论上和实践中进行深入统一性的研究、比较性的研究，具有较为实用的价值。

参考文献

［1］全国人民代表大会常务委员会．《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)［S］．第五条．

［2］国务院《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》［S］．2018．7．29．

［3］高铭暄，马克昌．刑法学［M］．北京大学出版社2007．1．第三版:416．

［4］全国人民代表大会常务委员会．中华人民共和国药品管理法(2019年修订)［S］．第九十八条．

药事管理法规范文篇5

我受县政府委托，现就全县贯彻执行《药品管理法》的情况向市人大常委会报告，请予审议。

一、五年来的主要工作

2001年，《药品管理法》经第九届全国人大常委会第20次会议修改后颁布实施。五年来，我县按照上级部门的要求，公务员之家，全国公务员公同的天地以"抓基础、抓基层、抓作风"为立足点，以法律法规培训、药品质量检验和药品监督执法为重点，在全县扎实开展了《药品管理法》宣传培训、执法检查和监管调研活动为重点的"三位一体"活动，开展了示范药店（房）、放心药店（房）、药械质量信得过单位"三项创建"活动，狠抓了药品供应网络和药品监管网络"两网"建设，初步实现了全县药品市场秩序好转。

（一）强化宣传教育，注重舆论引导，营造良好的执法氛围

《药品管理法》修订后，我们把宣传工作作为执法工作的切入点，坚持多种形式，多种途径，宣传《药品管理法》。五年来，累计印发《药品管理法》书籍2200本，宣传挂图2000张,宣传资料5500份。还充分利用宣传栏、广播、电视等多种形式，广泛宣传《药品管理法》，通过报刊和省、市、县三级电视台对药械、无证经营等专项整治行动进行了跟踪报道。利用纪念日、假劣药品销毁及重大典型案件处理等多种形式，加强对《药品管理法》的宣传。2002年12月1日，是《药品管理法》颁布实施一周年纪念日，我县组织相关部门开展了法律法规和真假药品鉴别宣传活动，参加咨询群众近2000人。每年的"3.15"活动中，我县均组织现场销毁假劣药品活动，对制假售劣者予以警示教育，对制售假药的企业和个人进行曝光。通过正面强化宣传引导，反面强化警示教育，有效加强了舆论监督力度，增强了消费者的自我保护意识。

（二）严格监督管理，维护药品市场秩序，确保执法实效

1、开展专项整治，规范农村药品市场秩序

长期以来由于我县特殊的地域条件及经济条件，导致农村药品市场问题较多。五年来，我们按照上级部署，结合我县实际，本着“标本兼治，着力治本”的原则，一手抓规范，一手抓治理，建立健全了执法监管制度，开展了多形式、多层次的执法监督检查，有力地维护了我县药品市场秩序。我们全面开展了各种专项检查活动和综合整治工作,通过开展非法邮售假药、假冒藏药、假劣疫苗等一系列专项整治活动，“正源行动保健康”、“基层药品质量大检查”等一系列药品监督执法大检查活动，严厉打击了制售假劣药品违法分子嚣张气焰，使得我县医药市场秩序明显好转。四年来，共出动执法人员8579多人次，检查药品生产、经营、使用单位3584余家，立案查处案件1228余起；先后查处了吗叮啉片、贺普丁、醋酸泼尼松片等一系列较有影响的假药大案；有8名违法分子被依法刑拘，3名违法分子被依法留置，1名违法分子被依法判刑。一系列大案要案的成功查处，得到群众一致好评，营造了良好的社会氛围，通过开展以上专项行动,全县药品市场的突出问题得到有效整治,市场秩序趋于稳定。

2、建立信用监督体系，完善药品监管长效机制

一是实现电子档案管理。对监管相对人建立电子图片档案，实行电脑管理。管理系统对每一家企业或医疗机构都配设独立编号，建立数据库，不仅记录每一管理相对人的地址、人员、质量负责人等基础数据，而且记录良好或不良信用情况、行政检查以及年检等动态情况，并按此建立信用档案，划分信用等级，使监管人员能及时、全面了解情况，便于开展分级监管。

二是实行不良行为记录制。制订了《××县药品经营企业不良行为计分登记管理规定》，共列出18条55项不良行为扣分标准。如发现有不良行为的，分为三等次归档处理：初次有轻微的不良行为，责令限期改正；屡教不改或情节较为严重的，给予通报批评；严重违规行为的，及时移交稽查部门立案查处，并视情况建议由原发证部门吊销其生产（经营）许可证。

三是建立诚信等级管理制度。对药品零售企业诚信等级评定实行“3+3”分类评定法，即由药监部门参照《××县药品零售企业诚信等级管理办法》根据药品零售企业的诚信度（守法经营情况），将药品零售企业分为a（诚信）、b（一般诚信）、c（失信）三类，再由药监部门组织的药品诚信等级评定小组对a类中申请参评的药品零售企业，按标准综合评价，细分为三星级信用企业、二星级信用企业、一星级信用企业三个等级，年底对企业进行信用等级认定。对a、b、c三类实行个性化管理，并对诚信企业给予一定激励措施。

3、加强企业帮扶，发展地方医药经济

一是积极扶持发展药品生产企业。紧紧围绕服务经济第一要务，结合招商引资工作，为相对人开展优质服务。目前已有四个企业在××生根开花：1、投资500多万元的连云港利丰医用氧有限公司2003年已正式投入生产，当年上交税收10多万元；2、投资6000万元的连云港榆嘉药业有限公司一期工程已完成；3、投资1.2亿元连云港瑞帮药业有限公司第一期1.83万平方米厂房已建成；4、投资60万元的连云港金水湾药业有限公司已进行试生产。还有两个处于培育期：1、原连云港新龙珠化工厂拟投资约人民币9000万元改造的连云港市龙珠药业有限公司；2、已培育了几年的门河中草药5000亩gap基地，争取及早通过gap认证。填补××有史以来无药品生产的空白。

二是帮促药品经营企业通过gsp认证。先后投资两万余元印制了药品零售企业gsp认证参考资料、药品购进质量验收记录等各种记录本40余种，4800多册，及时下发至全县各零售药店。通过集体培训、个别指导、现场会等形式，督促药品零售企业进行gsp认证工作。目前全县146家通过gsp认证。

（三）加强"两网"建设，全面提高规范化管理水平。

五年来，我县下大力气狠抓了药品供应网络和药品监管网络建设，规范化管理水平不断提高。

1、“四位一体”，加强药品监督网络建设

总体的格局是：建立政府领导、药监为主、部门配合、群众参与“四位一体”的县、镇、村三级药监网络。

（1）政府领导主要体现在：

一是县政府成立了分管县长担任组长的县药品“两网”建设领导小组，有关部门参与配合；各镇成立了以一名副书记或副镇长兼任组长的领导小组。二是政府发文，形成行政行为。2004年6月县政府召开了全县“两网”建设工作会议，下发了《关于成立××县农村“两网”建设工作领导小组的通知》（赣政办发[2004]40号）、《关于加强农村药品监管促进农村药品供应网络建设的意见》（赣政办发[2004]41号）等文件。三是在县和各镇成立了药品监管办公室。县级办公室设在药监局；镇办公室多设在计生指导站，个别乡镇设在中心卫生院。四是县政府将食品药品监督管理工作纳入了政府目标考核内容。五是在有关部门及人大代表、政协委员中聘请人员担任药品协管员；村级成立了药品质量信息站，由村干部负责，聘请部分老党员、农民群众为药品质量信息员。目前已在18个镇聘请了140名药品协管员，435个行政村聘请了407名药品信息员。为充分调动药品协管员、信息员工作积极性，鉴于目前无镇级药监机构编制和经费的情况，政府支持，部分镇政府根据实际抽出部分资金，给予协管员、信息员每月100—150元补助。

（2）药监为主主要内容是：

为充分体现县级药监机构主体地位，对农村药品市场实施有效监管，我们明确了县、镇、村三级药监网工作职责。县级药监机构根据全县药品市场现状制定工作目标，确定工作重点；对镇、村两极药品协管员、信息员进行培训；对制售假劣药品行为进行查处。镇药品“两网”领导小组根据县部署开展工作，协助县级药监机构查处制售假劣药品行为，指导村级网工作；深入药品经营、使用单位了解药品质量动态，宣传药品管理法律、法规，及时做好药品信息上报工作。村级及时上报游医药贩活动情况，群众呼声。

（3）部门配合主要措施有：一是通过与公安、卫生、工商、质监、新闻等部门加强协作，建立了联防整治机制。行政上配合，信息上互通，资源上共享，发现问题及时通报，齐抓共管，加大整治药品市场力度。二是本着“资源共享，优势互补，互动联动，共同发展”原则，与周边地区十县市建立了周边地区协作联动机制，确保了跨省办案一路绿灯，提高了办案效率

（4）群众参与主要表现为：

一是通过采取明线与暗线结合，广大群众共同参与的方式，构筑了完善的举报网络，以2004年为例，我们共收镇村两级网提供的有价值信息21条。建立举报奖励机制，几年来共兑现举报奖金5000多元，激发了广大群众举报热情。二是加强药品管理协会组织建设，充分发挥协会协管作用。

2、“四抓一放”，保证药品供应网络通畅

一是抓“招标制”。自2002年，县政府规定了县、镇两级医疗机构用药必须全部通过县药品招标采购中心招标采购。我局通过严格招标商资质审定，强化全过程监督及质量跟踪监督方式，对全县32家县、镇医疗机构进行定期不定期检查，保证县镇两级医疗机构购药渠道规范、药品质量安全。

二是抓药品“代购制”。支持镇村一体化管理工作，配合卫生主管部门完善镇卫生院为村卫生室药品代购工作，出台了《××县镇卫生院药品代购管理办法》及《××县镇卫生院为村卫生室统一代购药品验收细则》，各镇卫生院先后投资近百万元加强了药品代购软、硬件建设，经验收，26家镇卫生院全部通过验收，使药品代购工作走向规范化管理轨道，确保了村卫生室药品质量。

三是抓“连锁配送制”。按照“市场主导、政府引导”的原则，引导零售企业走连锁之路，对连锁企业实行“六统一”管理(即“统一配送、统一进货、统一价格、统一标牌、统一质量、统一管理”)。目前，我县已发展2家连锁企业，连锁门面61家，占全县药品零售企业40%。

四是抓药品“直配制”，个体零售药店采购药品必须严格索验证制度，与药品生产、经营企业直接签订购销合同，质量保证协议，由药品生产、经营企业直接配送。

五是放宽药品经营准入条件。在保证药品质量情况下，支持鼓励药品的零售企业向镇村发展。目前全县零售药店由建局前的13家发展到152家，镇村两级占78.9％（其中镇级70家，村级50家），在保证群众购药方便的同时，提高了药品质量，降低了药品价格。

（四）加强队伍建设，不断提高监管干部依法行政水平

根据上级有关要求，我县于2001年组建了药品监督管理局，履行全县药品安全监督管理职能。在加强队伍建设方面，我县一方面狠抓了政治培训，通过"双建一创"、"五好"创建、作风整治、文明创建活动，不断提高药品监督执法人员的政治素质。另一方面大力鼓励干部在加强政治理论学习的基础上强化专业知识培训，在提高学历层次的同时改善专业结构。新规定、新要求比较多，而我县的从药人员法律基础知识比较薄弱，对此，我们一方面认真开展《药品管理法》的宣传培训工作，坚持每年组织从药人员进行一次法律法规及专业知识培训，不断提高其法律知识水平。2001年以来，累计培训1156人次，培训考试合格率在90%以上。目前药品监督执法干部人均参加市以上法律法规培训两次以上，全部按期通过行政执法资格考试。五年来，药品监督管理部门查处的行政处罚案件无一起错案。

二、存在的主要问题

贯彻执行《药品管理法》，目前存在的主要问题是：

1、社会宣传不够，严格执法的社会氛围不浓。新《药品管理法》颁布实施时间短，新的执法主体开展工作时间不长，《药品管理法》的宣传贯彻落实目前仍局限在从药人员层面上。广大的药品消费者掌握的药品法律法规知识较少，运用法律保护自己合法权益的能力还不够强。《药品管理法》执法的严格程度还远远不及税法，执法必严、违法必究的要求落实还很不充分。

2、管理体制有待进一步理顺。因以保健食品冒充药品进行广告宣传和现场促销问题，通过邮寄渠道销售假劣药品问题，需要部门间加强合作，紧密衔接，联合整治。药监部门与物价、工商等部门在执法活动中的配合协作问题，公安部门在药监执法中介入的时间和方式问题，需要通过建立长效合作机制予以解决。

3、执法装备匮乏，药品检验经费严重不足。交通通讯设备、药品快速检测设备、办案取证设备严重匮乏，对基层抽检没有经费补助。在执法实践中，药品检验以委托检验即送检为主，加重了行政管理相对人经济负担，同时也影响了执法部门的形象和监管效果。

三、下一步工作打算

药品监管任重道远。在下一步工作中，我们将继续以实施药品放心工程为总要求，以"两网"建设为总抓手，突出以下工作重点：

1、进一步主动争取人大对《药品管理法》执法情况的监督。人大代表人民意志制定法律并监督法律实施。我们将以此次执法检查为契机，将人民代表审议提出的问题认真整改落实。同时，进一步强化法律意识和责任意识，主动争取市、县人大常委会对《药品管理法》执法情况的监督。建议市、县人大常委会定期开展《药品管理法》执法检查活动，促进《药品管理法》的全面贯彻落实。

2、进一步加强《药品管理法》宣传培训。要加强《药品管理法》的社会宣传，让《药品管理法》和科学用药知识深入人们生活。要建立定期培训工作制度，进一步改进培训方法，使从药人员素质逐年得到提高。将《药品管理法》作为"四五"普法内容，纳入社会公益性宣传内容，真正让该法精神深入人心。

药事管理法规范文篇6

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

健全与完善药品标准法律制度的几点思考

一、推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其中特别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

二、完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。公务员之家:

药事管理法规范文篇7

所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

健全与完善药品标准法律制度的几点思考

一、推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其中特别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

二、完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。公务员之家:

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。

药事管理法规范文篇8

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大,17oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

（一）推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其中特别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

（二）完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。公务员之家:

药事管理法规范文篇9

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~，J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

1.推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其中特别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。公务员之家

2.完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。

药事管理法规范文篇10

柘荣县药品监督管理局自年成立以来，公务员之家，全国公务员公同的天地在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。

一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。

（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题

（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题

各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

⒈进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

⒉医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

⒊药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。

我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有、，药品生产领域有，药品经营销售环节有等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：

⒈欠完备、全面

我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。

⒉欠前后规定的一致性

《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象、那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。

⒊对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求

我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于、认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。

三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策

（一）、完善补充现有法律法规

⒈在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。

⒉制订《药品使用质量管理规范》

制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。

（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。

“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如

⒈药械从正规渠道购进分

⒉建立药械购进、验收、登记分

⒊药械购进、使用帐目清楚分

⒋使用正规药品、器械分

⒌特殊药品管理规范分