药事管理和法规十篇

药事管理和法规篇1

关键词：新医改；医院；药事管理；优化策略

1医院药事管理概述

药事管理（pharmacy administration）系指和药品有关一切活动的行政管理，如前所述，一般是指药事的治理、管理和执行等相关事项。药事管理一般意义上包括药事的公共行政管理和医院、药房等部门的药事管理。药事管理应遵循如下原则：

1.1药事管理的首要原则是保证社会效益 药品生产和流通的目的是在各种情况下保证患者用药有效且安全，这是药品被人民群众预防疾病和治疗疾病的物质基础，因此，我们必须坚持社会效益的首要原则。

1.2药事管理的重要原则是保证质量 要建立统一机制，让国家和地方，药品的生产企业、流通领域的各个部门、各级医疗机构联合，进行全面的药品质量监督和管控，这样可以最大限度内保证药品的质量，必须要求我们采取所有的手段保证药品的质量。

1.3药事管理应坚持科学管理，依法管理 在我国，药事管理的法律基础是《药品管理法》，这是用法律化的手段把药事管理的各个环节强制固定下来。随着整个社会法制化、正规化不断完善，药事管理在立法的基础上，也要考虑当前技术进步和更为科学的管理方法的应用，把科技进步和法律监督结合起来才能确切保证药品的安全有效。

1.4药事管理应注重结合内部监督和外部监督 内部监督和外部监督相结合的方式在我国各个领域的发展中都起着重要的作用，也是我国卫生领域加强药事管理的重要举措。国家在各省市及以下行政机关都设立了药品监督管理单位，在行政上对药品进行专抓专管；同时，还要求药品的生产企业、药品的经营企业、医疗机构和药房都设立专门的药品检查部门，进行药品自检，这是药事管理内部监督的具体措施。在外部监督方面，设立了社会性质的群众药品监督组织，规范其工作流程，聘用专职和兼职人员作为药品质量监督员，开展社会监督活动。

2医院药事管理改革优化策略

2.1建立科学高效的组织领导 从管理学的角度，组织领导的作用是起到决策和协调作用，构建能够有效协调医院与地区利益的组织领导机制是医院药事管理运行的关键环节，对于其他改革策略的发挥起着决定性作用。科学而高效的组织领导可以极大的发挥医院药事管理运行的整体效能。由于医院药事管理既包括药品保障体制的内容，又包括药品保障方式的内容，因此推进医院药事管理改革，必须把保障体制改革与保障方式改革有机结合起来。目前，虽然医院药事管理已经初步建立了部分组织领导机构，但这些组织领导机构在真正统筹医院、地区政府之间的关系时，由于自身特点的影响，组织协调能力不足，致使医院药事管理出现许多问题。因此，必须建立权威而高效的组织领导，才能推动医院的药事管理改革。

组织领导机制涉及医院、地区政府之间各个部门的关系，必须统筹设计与理顺。一方面，要建立健全政府与医院药事管理工作的组织领导协调渠道。改革医院内部的医院药事管理组织领导机构，必须突出其权威性，要赋予医院卫生主管部门相应的职能，并明确部门内部各处室的相应关系。另一方面，要建立健全医院与药房间药事管理工作的组织领导与协调渠道。改革医院药事管理的组织机构，必须突出其常设性，在医院领导层面要建立领导小组办公室，安排专门人员负责医院药事管理的指导工作，赋予医院主管人员相应的职能，并明确医院与药房之间的相互关系。

2.2大力提倡市场运作 医院药事管理的市场运作是在医院药事管理中，医院、科室与市场之间的相互关系和规范。医院药事管理按市场机制运行对提高药品保障力具有重要的意义，从这个意义上来讲，完善药事管理市场运作机制是医院药事管理改革的必要措施。在医院药事管理过程中，不讲商品价值、不对药品消耗进行成本核算、不在药学部门开展竞争机制的情况比较普遍，有些甚至超出了医院的基本要求，偏离了药事改革的方向。因此，医院药事管理要建立基于完成基础工作基础上的市场运作机制，这种机制的建立对医院药事管理改革具有重要的意义。

必须充分认识到市场化是医院药事管理运行的必由方向，这个改革方向是医院和市场经济共同决定的。要严格进行药品入库出库的成本核算，对每一项药品的招标采购应严格规范程序，保证医院药事管理市场运行方向；要严格遵循药品的价值规律，做好药品保障经费投向和投量的分析；要严格遵循药品量化管理的要求，做好药品保障经费的定性和定量分析，保证医院药事管理经费高效使用。

药事管理和法规篇2

第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品信息服务活动，适用本规定。本规定所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动。

第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。

非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。

第四条国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。

第五条国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核，对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。

第六条从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员；

（二）有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

第七条从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品信息服务申请表》。

第八条从事经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交以下材料：

（一）《从事互联网药品信息服务申请表》；

（二）业务发展计划及相关技术方案；

（三）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行初审，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局报国家药品监督管理局审核；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

国家药品监督管理局按照有关规定对省、自治区、直辖市药品监督管理局呈报的申请材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由国家药品监督管理局书面通知初审单位，由初审单位向申请人出具审核同意的文件；不同意的，应当书面通知初审单位并说明理由，由初审单位告知申请人。

第九条从事非经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交《从事互联网药品信息服务申请表》。

省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请非经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局出具审核同意的文件，同时报国家药品监督管理局备案；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

第十条从事互联网药品信息服务，拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请。

第十一条互联网药品信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的，应提前30日向原审核机关或初审机关申请办理变更手续，原审核机关或初审机关同意变更的，报国家药品监督管理局备案或审核。

第十二条互联网药品信息服务提供者违反本规定，有下列情形之一的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正；已取得从事互联网药品信息服务资格的，情节严重的，撤销其从事互联网药品信息服务资格，并商请信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定处罚：

（一）未取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的；

（二）非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的;

（三）已取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；

（四）提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的；

（五）违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的。

第十三条互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违反其他有关药品的法律、法规的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局依照有关法律、法规的规定处罚。

第十四条在本规定公布前从事互联网药品信息服务的，应当于本规定公布之日起60日内，依照本规定补办审核手续。

药事管理和法规篇3

一、农村医疗机构药事管理现状与分析

我县现有乡镇卫生院23家，村级卫生所及个体诊所316家。分布在农村16个乡镇和187个自然村。由于受地方经济的影响，这些乡镇卫生院、村级诊所以及个体诊所的经济基础比较薄弱，有的甚致职工都开不出工资，而且硬件设施极度匮乏，处于维持现状。在这种情况下，农村医疗机构的药事管理难以达到政府和百姓的要求，也给我们药品监管工作带来了很大困难。首先，农村医疗机构的药事管理功能达不到要求。由于乡镇医疗机构受规模、人员所限，在药事管理上药房人员缺少，有的还不够从事药房管理的资质条件，还有的是资质能力偏低，对药品的养护、评价、配制和分发以及特殊药品管理的知识还达不到规定的要求，以致造成药事管理功能不全，只能维持简单的药事管理职责。第二，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房人员身兼数职。这种情况在农村医疗机构表现的尤为突出。第三，药事管理制度不健全。药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度的有效落实。农村医疗机构的药事管理制度建设大多没有摆上日程，个别基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态，既缺乏外部的压力，又缺少内部激励的动力，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”，“药品保管制度”等由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。第四，药事管理水平较低。在日常监管中，农村医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构和药品经营企业。农村医疗机构涉药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。

医院往往只重视药品的进出数量管理，注重药品的经济收益，忽视药品的质量管理，而且对药房、药库及设施的投入比较少，很多农村医疗机构的药房，药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。第五、药品养护和贮存设施条件较差，农村医疗机构的药品贮存设施可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差，既无隔热装置，室内也无空调，窗帘、排气扇，及防鼠装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。有些医疗机构，特别是村卫生所和个体诊所，各种药品随意摆放，未按要求进行分类，极易混淆；二是阴凉库缺乏。全县80%的医疗机构没有设置阴凉库，有阴凉库的其面积与用药规模不相适应，空调长期关闭，起不到应有的作用。三是冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，95%的村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。

一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等也在常温下存放。乡镇以上医疗机构的冰箱不是不使用就是不够用，冰箱未起到应有作用；四是中药贮存器皿简陋。用纸箱、竹篓、麻袋盛装中药现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变；五是温度计配备不全，多数医疗机构没配备温度计，有的配备了温度计，也无记录，温湿度超过规定范围时，也不采取任何措施，温湿度调控成为一名空话；六是一些医疗机构缺少烘干、熏蒸等中药养护设施；七是药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致经营发现过期失效药品。第六，药品采购渠道不正规，质量隐患大，由于没有制度的约束，加之受经济利益的驱使，一些医疗单位愿冒着被查处的风险向无证经营者采购药品，尤其是农村个体诊所，药品采购渠道比较混乱。而无证经营者提供的药品来源复杂，加上储存和养护条件差，没有相应的药品质量保证措施，因此药品质量难以保证，安全隐患大。又因购进药品无质量验收制度也不进行验收，一旦药品出现质量问题，难以追根溯源。

二、造成现状的根本原因造成农村医疗机构药品管理相对混乱的原因很多，归纳起来主要有以下几个方面

1、法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定，对药品生产企业，药品经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。而时医疗机构取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同，医疗机构使用（其实质就是经营）药品只要由卫生行政部门许可，发给《医疗机构执业许可证》就可用药，且用药范围广，并可以合用三类医疗器械。虽然《医疗机构管理条例》对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求，但没有具体的详细规定，所以卫生行政部门在核发《医疗机构执业许可证》前，很少组织现场验收，而办药店，则要求法人代表具有高中以上学历，同时还要有2名药师以上职称的技术人员，并且必须通过GSP认证。另外，一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格，必须要有2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此，在农村申办药店的人少，而申办个体诊所的人却很多。另外，法律法规对医疗机构用药范围规定的不明确。《药品流通监督管理办法》（暂行）第27条规定：“城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。而现实中城镇个体行医人员和个体诊所普遍设置了药房。虽然有关解释明确了城镇和乡村的区别，但是药房和药柜怎么区别，法律法规都没有明确规定，因而对违反第27条该如何进行处罚现实中难以操作。

2、不重视药品管理，设施设备投入不够。农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度。一方面，有些医疗机构认为，医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级卫生院资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。乡镇医疗机构买一台空调，一年下来电费要好几千，而保存的药品价值也不过几百元，经济上很不划算。村级卫生所需要在阴凉和冷藏条件下保存的药品价格有的只有几元，即使被药监部门查获，处罚金额也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把药剂科看作是辅助科室，在资金技术上投入明显不足；再者，从现实中看，医疗机构使用药品（既使使用假劣药品）导致的纠纷远远少于其他医疗事故导致的纠纷。以上是直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足的主要因素。另外农村医疗机构对药品从业人员培训不重视。每年除药监部门对药剂人员进行有限的一、二次培训外，很少组织对药剂人员进行药学知识和法律法规的培训，从而导致了药剂人员专业知识和药品管理知识不足，整体素质偏低，有些药学技术人员缺乏敬业精神和必要的职业道德修养。

3、我们还存在监管力度还不够问题。由于药品监督管理部门成立时间短、人员少、资金不足，执法装备落后，从而影响监管覆盖面。*县现有乡镇卫生院23个，村级诊所187个，个体诊所316个，分布比较分散，每年监督检查频次达不到两次，这也是造成监管不到位的一个客观原因。

三、加强农村医疗机构药事管理的对策与建议

1、把农村医疗机构药事管理纳入法制化轨道。上面谈到的农村医疗机构药事管理存在的各种问题，要治理好必须依赖于健全的法制。众所周知，药品是直接影响人民身体健康的特殊商品，也是受法律法规严格管理的商品之一。现行的《药品管理法》对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度，必须符合法定的条件才能得到法定的“许可”，由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认，尚属于“使用”单位的性质，因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面，医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任；另一方面，医疗机构使用药品却游离于市场准入之外，只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力，这对广大药品经营企业而言是一种超国民待遇，对药品质量安全有效管理也少了最后一道最重要的防线。实践证明，基层医疗机构使用药品的质量问题，违法违规问题一直居高不下，仅靠事后监管很难治本，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场准入的大环境中去，明确医疗机构使用药品是市场流通的一种形式，从开办起就要符合法定要求或标准，才能获准“使用”药品资格。否则就严格实行“医药分家”，不允许其单设药房或药库。目前在现有管理基础上，一些地方或通过规章或通过规范性文件对基层医疗机构设置的药房及药库提出了基本标准，这也不失为一种较好的现实选择。

2、依法配备符合资质的药学技术人员。笔者认为，对农村医疗机构药房与药库实行市场准入可能在短期内难以实现。然而，要求农村医疗机构配备依法经营资格认定的药学技术人员是《药品管理法》（22条）规定的必须履行的法定义务，应当可以依法强制推行。问题是虽然《药品管理法》明确规定了这一医疗机构的法定义务，并且进一步规定了禁止性条款，即“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”，但是由于缺少配套的法律责任条款，这一法定义务以及禁止性条款在一定程度上成为“摆设”，仅靠药监人员的教育督促事实上是远远不够的。应当在一些配套规章如《药品流通监督管理办法》上明确违反《药品管理法》第22条应承担的法律责任。如农村医疗机构涉药人员的基本素质能依法得到保证，农村医疗的药事管理水平和药品质量会得到明显提升。

药事管理和法规篇4

一、行政执法责任制的指导思想和基本目标

（一）指导思想。建立行政执法责任制，必须以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，以《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规章为依据，按照执政为民和全面推进依法行政的要求，进一步理清本局行政执法职能，明确执法岗位、执法标准和执法责任，强化执法内部监督制约机制，切实维护国家法律、法规、规章的权威，确保本局依法行政各项要求落到实处。

（二）基本目标。内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段进行食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械违法行为，药品和医疗器械法律、法规、规章得到更加有效的贯彻实施。

二、实施行政执法责任制的范围和要求

（一）范围：局内具有行政执法职能的内设机构，具体为：药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监管处、政策法规处、保健品化妆品协调监督处、食品安全协调监察处、监察稽查分局、省药品认证中心、人事教育处。

（二）要求：

1.正确执行法律、法规、规章。

2.界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。

3.按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。

4.建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。

三、行政执法职权范围

根据法律、法规、规章的规定，本局行政执法职权有：

(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。

(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会。

(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并公告。

(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。

(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。

(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。

(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。

(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。

(十一)依法监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。

(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。

(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。

(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。

四、履行行政执法职能的基本要求

（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。

（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。

（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。

（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。

五、内设执法机构及执法职权分解、工作流程和执法责任

（一）内设执法机构和执法职权分解

1、药品注册处

监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。

2、医疗器械处

监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。

3、药品安全监管处

初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。

4、药品市场监管处

贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。

5、政策法规处

重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;组织调查研究、规范行政许可，规范性文件制订审核。

6、食品安全协调监察处

组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及办法,并综合情况定期向社会;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

7、保健品化妆品协调监督处

贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。

8、监察稽查分局

指导协调全省药品、医疗器械市场稽查工作；依法监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量，药品和医疗器械质量公告；受理药品和医疗器械质量案件的举报及投诉，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违反法律、法规、规章的行为和责任人；组织协调全省药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理；协同管理药品监督稽查人员。

9、省药品认证中心

开展药品（药包材）、医院制剂技术审评和认证工作；承办技术审评和认证的现场检查工作；负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和新开办医疗器械生产、经营企业的资质审查；承担药品认证、检查员的培训和考核等日常管理工作；指导和推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等质量保证体系的实施；承办药品生产、经营企业有关资质认证工作。

10．人事教育处

负责执业药师注册、管理和资格考试。

（二）工作流程

（三）执法责任

有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：

1、超越职权、、违反法定程序的。

2、违法实施罚款、责令停产停业、没收财物、暂扣或吊销许可证或批准证明文件等行政处罚的。

3、违法对当事人的财产采取查封、扣押等行政强制措施的。

4、认定事实不清，主要证据不足，适用法律法规不当，导致有关行政执法决定错误或显失公正的。

5、拒绝或无正当理由拖延履行法定职责，造成严重后果的。

6、在行政许可、认证、年检、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件，甚至失职、、徇私枉法的。

7、对举报、直接发现或当事人举报的违法行为，应当处理而不处理造成严重影响的。

8、泄露举报人的情况，或将案情、案件讨论情况泄露给案件当事人或其他不应知道的人员。

9、其他应当追究的行政执法过错行为。

六、对内设执法机构评议考核的要求、程序和考核结果的应用

（一）评议考核的要求

评议考核应当按照公开、公平、公正的原则进行，考核工作要与局工作目标责任制量化考核、依法行政工作考核、公务员年度考核相结合。在评议考核中，要公正对待、客观评价局各内设执法机构的执法行为。评议考核的标准、过程和结果要通过局内部信息网等方式予以公开，以不断增加评议考核的透明度。

（二）评议考核的程序

1.自查和自评：各内设执法机构结合检查年度工作目标落实情况，对照评议考核的内容、标准和本机构的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，于当年12月25日前，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局行政执法责任制工作领导小组办公室。

2.审查和提出考核档次：局行政执法责任制工作领导小组办公室对局各内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，按优秀、良好、合格和不合格4个档次，提出各内设执法机构考核档次的建议。

3.局长办公会议确定考核结果：根据局行政执法责任制工作领导小组办公室提出的各内设执法机构考核档次的建议，确定年度考核结果。

（三）评议考核结果的应用

行政执法责任制评议考核的结果，作为局年度考核工作和干部的业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。对评议考核结果被评为优秀的执法机构，给予通报表彰；对评议考核不合格的执法机构，不得评为目标管理责任制考核先进单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议考核不合格的执法机构，建议局党组调整该部门主要领导的工作岗位。

七、内部责任追究的方式和程序

（一）内部责任追究的方式

内部责任追究的方式为：批评、追偿、行政处分、调离执法岗位。以上内部责任追究的方式，可以单处，也可以并处。

（二）内部责任追究的程序

对应当追究内部责任的行为，按照下列程序进行调查处理：

1.由局监察室对需要追究内部责任的事项进行初步审查，并在10个工作日内提出是否追究内部责任的意见，报请局领导审批；

2.决定追究的，监察室应安排人员调查核实，收集有关证据，在30个工作日内提出处理意见，报局长办公会议讨论作出处理决定；情节复杂的，经局领导批准，可延长30个工作日。需要给予处分的，根据有关法定程序办理；

药事管理和法规篇5

一、适用《特别规定》的原则

（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。

（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。

二、严格规范生产、经营企业行为

（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。

依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。

药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。

依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七*条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。

（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。

药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。

（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。

出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。

进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。

药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。

（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。

药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

三、依法履行监管职责

（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。

（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。

做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。

（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，??害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第*条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。

对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。

（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权

（1）进入生产经营场所实施现场检查；

（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；

（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。

（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。

药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药事管理和法规篇6

关键词：药事法规；课程特点；学习兴趣；讲授；授课

1 本课程特点

《药事法规》是中药和药学专业的一门主干课程，目的就是要使学生们具有高素质劳动者所必需的药事法规知识。能充分掌握、理解我国药事管理法律法规，熟悉药品研制、生产、流通和使用等各环节质量保证和控制的相关法律法规程序，明确药品的安全有效和法制化管理的关系。了解药学的社会和管理方面的基本知识与经济全球化中药事管理的发展趋势。在今天日趋完善的法制社会里，全体药师及相关人员在进行各项药事活动中必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法规政策，提高依法办事的自觉性，做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药，确保病人用药安全有效。

但是随着我国社会主义市场经济的建立和法律体系的逐步完善，药品监督法制化管理程序及制度日渐加强，国家

药事管理法律法规正处在不断建立、健全和修订完善阶段，其中有许多法规仍处在试行阶段。

2 本课程教材

现在学校使用的教材仍是由中国中医药出版社出版的2002年教材，这对于一门正在不断建立、健全和修订完善的学科来讲已经是脱节了。《药事法规》并不属于技术性的学科，而应是一门有关法律法规的政治性学科，具有与时俱进的特点。由于教材、大纲与实际的药学行业的法律法规有一定的出入，导致教师不知该如何上好这一门课。当然，如果只按照教材作计划，学生一点意见也不会有，但对于一个教育工作者来说，这就分明在欺骗学生，这又过不了自己心理关；若只根据大纲的要求，参考新修订的药事法规来给学生授课，学生就认为教师的授课内容与教材不符（尽管在授课前已清楚解释这门学科的特点）。这个问题的最终解决方案只能依靠学校及时更换最新的教材。

3 授课体会

《药事法规》涉及内容广泛，应用性强，但是内容死板，每一章，每一节都是条条框框的法规，对于完全没有药品活动经验的学生来说就是两个字“乏味”，而且对于他们来说，这门学科学了不知何用。为了解决这个问题，本人采用了以下的对策：

3.1 增强学生对《药事法规》在药事活动中的实际应

用的认识

（1）在讲授药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范时，我们可以带学生到附近的制药厂或药品批发、零售企业去参观学习。

（2）鼓励学生多登陆食品药品监督管理局网站，或相关的网站，了解有关药品管理的现况。

（3）在课堂教学中多列举一些有关违反药事管理法规的实际例子，对学生加以分析，增强学生对药事法规的感性认识；教育学生在今后从事药事活动时必须严格执行国家各项药事管理法律法规政策，提高依法办事的自觉性；做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药，确保病人用药安全有效。

3.2 提高学生对《药事法规》的学习兴趣

（1）每次课必须设计有10min的课堂提问。相信很多课目都有10min的课堂提问，但那一般只会涉及一些概念掌握类的问题。而对于《药事法规》这门课来说，10min的课堂提问就不能只提问一些概念掌握类问题，要补充一些案例分析，给学生具体案例让学生思考分析，然后回答。当然这个提问的成绩要列入平时成绩，学生自然就较为积极。整个课堂由案例贯通；首先列出案例，引导学生分析思考引出新的知识，再给学生作一个全面性的分析，让学生提问，给学生作答；若条件允许，可以给学生影像案例，让学生能娱乐学习结合在一起，这样既可以提高学生的学习兴趣，又可以保证学习的质量。

（3）支持学生开展关于《药事法规》的辩论会，帮学生寻找辩论的主题。可以把学生分为正反两方进行辩论，让学生从班费中买一些奖品，奖给胜利的一方作为记念。这样既可以培养学生对《药事法规》的浓厚兴趣，又可以锻炼学生的口才和胆识，有助于学生日后的就业。

3.3 课后总结

每次课后必须及时看课时计划是否完成，及时对课堂气氛、教学方法、语言表达、提问情况等进行总结；及时找来学习委员、学习科代表询问学生对每次授课的掌握情况以及对老师讲授情况有什么看法、意见和要求。目的是寻找不足，以完善日后的课时安排。

3.4 课程结束后分析

（1）课程结束后，出试卷，通过考试来检验教师讲授和学生学习的情况。

（2）对试卷的试题类型、试卷内容、试卷的难易程度进行控制，试题类型包括选择题、判断题、简答题、案例分析四种。将试卷内容中识记、领会、简单应用、综合应用的比例控制为30∶30∶30∶10；试卷难易程度则控制在较易和较难两类。

（3）对学生的考试成绩进行分析，看是否呈正态曲线分布。方法是把学生的成绩按分数段60分以下、60~69分、70~79分、80~89分和90分以上进行分类，分析各分数段的学生所占比例的情况。

（4）对试卷的每一道题的答题情况、得分情况进行分析，总结学生对讲授内容的掌握情况。

药事管理和法规篇7

中华人民共和国中医药法 第一章 总 则

第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。

第二条 本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。

国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。

第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第六条 国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障。

国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。

第七条 国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。

第八条 国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。

第九条 国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。

第十条 对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第二章 中医药服务

第十一条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。

合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。

第十二条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。

县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。

第十三条 国家支持社会力量举办中医医疗机构。

社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。

第十四条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。

举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、。

第十五条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。

以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格;按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订本款规定人员的分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、。

第十六条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务;经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员，并运用和推广适宜的中医药技术方法。

第十七条 开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。

第十八条 县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。

县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。

医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。

第十九条 医疗机构中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准;未经审查批准，不得。的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。

第二十条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查，并将下列事项作为监督检查的重点：

(一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展医疗活动;

(二)开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求;

(三)中医医疗广告行为是否符合本法的规定。

中医药主管部门依法开展监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。

第三章 中药保护与发展

第二十一条 国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

第二十二条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

第二十三条 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。

国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

第二十五条 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

第二十九条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。

国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

第四章 中医药人才培养

第三十三条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，以中医药内容为主，体现中医药文化特色，注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。

第三十四条 国家完善中医药学校教育体系，支持专门实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。

中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等，应当体现中医药学科特色，符合中医药学科发展规律。

第三十五条 国家发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药专业技术人员。

第三十六条 国家加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训。

国家发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。

第三十七条 县级以上地方人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药继续教育，加强对医务人员，特别是城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的培训。

中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育，所在机构应当为其接受继续教育创造条件。

第五章 中医药科学研究

第三十八条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等，运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，加强中西医结合研究，促进中医药理论和技术方法的继承和创新。

第三十九条 国家采取措施支持对中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。

国家鼓励组织和个人捐献有科学研究和临床应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术。

第四十条 国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新。

第四十一条 国家采取措施，加强对中医药基础理论和辨证论治方法，常见病、多发病、慢性病和重大疑难疾病、重大传染病的中医药防治，以及其他对中医药理论和实践发展有重大促进作用的项目的科学研究。

第六章 中医药传承与文化传播

第四十二条 对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法，省级以上人民政府中医药主管部门应当组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要的条件。传承人应当开展传承活动，培养后继人才，收集整理并妥善保存相关的学术资料。属于非物质文化遗产代表性项目的，依照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定开展传承活动。

第四十三条 国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。

中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。

国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。

第四十四条 国家发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。中医养生保健服务规范、标准由国务院中医药主管部门制定。

第四十五条 县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识，鼓励组织和个人创作中医药文化和科普作品。

第四十六条 开展中医药文化宣传和知识普及活动，应当遵守国家有关规定。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利益。

广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技术人员进行。

第七章 保障措施

第四十七条 县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算。

县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药的优势，支持提供和利用中医药服务。

第四十八条 县级以上人民政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限，合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。

第四十九条 县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。

第五十条 国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。

中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在其网站上公布，供公众免费查阅。

国家推动建立中医药国际标准体系。

第五十一条 开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加。

第五十二条 国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设，促进和规范少数民族医药事业发展。

第八章 法律责任

第五十三条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。

第五十四条 违反本法规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的，责令停止执业活动。

中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。

第五十五条 违反本法规定，经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的，吊销执业证书。

第五十六条 违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息;拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

第五十七条 违反本法规定，的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的，由原审查部门撤销该广告的审查批准文件，一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。

违反本法规定，中医医疗广告有前款规定以外违法行为的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

第五十八条 违反本法规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。

第五十九条 违反本法规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 附 则

第六十条 中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。

军队的中医药管理，由军队卫生主管部门依照本法和军队有关规定组织实施。

第六十一条 民族自治地方可以根据《中华人民共和国民族区域自治法》和本法的有关规定，结合实际，制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。

药事管理和法规篇8

1•概念、性质与特点

药事管理学科(TheDisciplineofPharmacyAdministration)是一门边缘学科具有其独特的学科性质。从其概念中就可以明显地看出:药事管理学科是运用现代管理学的原理和方法,对药学事业进行科学管理的科学;是研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学;是运用社会学、经济学、法学、心理学和现代管理科学的原理、理论、方法和技术,总结药事管理活动的规律,指导药学事业健康发展的科学;是研究药学事业中的人、经济、法律、信息、机构和制度的相互关系,研究社会、政治、经济、文化等对药学事业的影响,探索药物研制、生产、流通、使用、评价等全过程质量监督管理及药学事业的管理的科学规律和管理方法以保证药物安全、有效、合理、经济,维护人类健康,并促进药学事业的发展[1]。可见,药事管理学具有社会科学及应用科学的性质,具有专业性、政策性、实践性和综合性等特点。

2•研究内容与方法

药事管理学科研究的内容与药学科学知识范畴的划分有关,与其自身内部专业划分有关。其研究范围很广,包括药事组织、药事法规、药品质量管理、药学经济、药品生产经营企业管理、药房管理、新药管理及行为科学在药学实践中的应用等内容。从药事管理学科的研究内容入手,便形成了其具体的研究方法。药事管理学科的研究方法与其它社会科学、管理科学的研究方法相同,应以辩证唯物主义的世界观和方法论作为指导思想,用历史的、描述的、发展的、状况或范畴的、相互联系的,原因比较的、实验性的、模拟实验的,发展新技术和新方法的应用等具体研究方法来进行研究,即通过对药事管理学科基本指导思想的研究。相应地采用历史研究法、描述性研究法、发展性研究法、状况和范畴研究法、实验性研究法、分析和比较研究法及对新技术、新方法的研究来开展。

二、药事管理学科建设的重要性

从以上分析可以看出,药事管理学是药学科学的分支学科,是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科,是药学科学与药学实践的重要组成部分[2];是对药品从研制、生产、流通、价格、广告乃至使用等各项活动有关事项的全方位管理,是对与人民生命息息相关的药品质量施加的控制与监督。随着药学科学与实践的发展而形成的药事管理学,同时也推动和促进着药学科学和实践的发展和进步,通过立法把整个药学事业置于严格的规范化、标准化、程序化的科学管理之中,这已成为当今世界各国普遍对药品采取的管理手段。与之相对应,在药学教育领域培养现代药事管理学科带头人就显得尤为重要。从总体上看,药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系,缺乏药事管理的约束,药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行[3],因此药事管理学从宏观上指导着整个药学事业的发展,是药学事业健康发展的理论与实践指导。

三、国内外药事管理学科高等教育情况比较

1•课程设置

药事管理学科的应用性很强,再加上其综合性强的特点,各国药学院校开设的课程按其基本内容的性质划分,一般应包括以下几类:(1)药事法学和伦理学类:基本内容是本国的法律体系机构、药品法、药师法,控制物品管制国际公约及本国法规、医疗卫生有关法规,以及药师职业道德规范。(2)管理学类:主要有药房管理学、医药企业管理、药事组织、药品质量管理等。(3)经济学类:主要研究药品及药物的经济活动,包括药物市场学、药物经济学。(4)社会和行为科学类:主要研究药学实践环境、人(药师、病人、其他医务人员)与药物治疗合理性关系的规律,包括药学概论、药学交流学、卫生保健系统与药房、卫生保健组织、药学实践的社会经济、健康和疾病中的行为因素等课程。(5)方法学和信息学类:主要有药学社会研究方法、药品信息评价方法、医药品情报学等课程[4]。

2•美国药事管理学科高等教育情况

美国是国外高等药学教育较为发达的国家,这里笔者就以美国为代表谈谈国外的药事管理学科的教育情况。通过网上检索,笔者搜索到多所美国药学专业大学,查询相应网页,总结发现美国该类院校普遍设有药事管理学本科、硕士、博士三级招生点,现以费城科学大学(UniversityoftheSciencesinPhiladelphia),基督山北卡罗林纳药科大学(theUniversityofNorthCarolinaatChapelHillSchoolofPharmacy),新墨西哥大学卫生科学中心药学院(CollegeofPharmacyoftheUNMHealthSciencesCenter),密西西比大学药事管理系(DepartmentofPharmacyAdministrationofUniversityofMississippi)等院校为例,简要介绍美国药事管理专业高等教育课程设置情况。首先,各个学校对药事管理专业描述如下:本专业学习强调社会、心理、政治、法律、历史及经济等因素对正确使用、不使用及滥用药物的影响,强调人的行为对疾病、文化、卫生服务系统结构、财政及经济的影响;指出具备一定药学专业技术的个人能够检查患者、药师及其他相关实践人员所组成的社会系统内部人员的相互作用和行为以及提供的服务及受教育的情况,他们不仅需要将人类作为一个具有社会、文化、心理、生物特性的整体,也同样需要考虑到卫生服务体系对人、经济、药学服务的干预和影响。经过该专业训练的个人将具备一定的知识背景并能评价和处理药物体系流通中存在的问题,能将行为学、社会学相互贯通的理论运用到药学实践领域中去。其次,提到每个学生的学习安排是由其具体从事的研究的目的而特别设计的。学生除了全面的理论学习外,必须参加大量的研究、教学及社会培训,学校将提供其与制药企业或咨询行业等接触的实践机会。再来看这些学校的课程设置情况:本科阶段除了基本的药学基础专业课外,普遍设置的课程包括:药事管理学、财经管理学、卫生社会学、药物行为与社会学、卫生法学与法令、国际制药业经济学与行为学等;硕士博士研究生课程则包括:统计学、卫生与药物经济学、社会与行为卫生学、卫生服务与政策、高等社会行为学、卫生保健技术的经济评价、药学服务研究方法、药学分配经济学、药物开发与营销、药事管理学研究方法、医疗系统管理学、药物使用、滥用及误用调查、药品营销技术、高等药品市场研究、高等消费者行为研究、高等营销概念及运用、统计推断原则、美国医疗卫生系统的发展、组织与财政等。从以上课程设置可以分析出,被世界公认的发达医药大国美国对药事管理学科高等教育非常重视,从本科阶段就已将其独立设置为一专业,并且逐步将专业教育提升级别,同时,这些课程的确已涵盖药事管理学科课程体系的各个学科领域,从法学、管理学直至行为学与经济学。该学科培养人才的目标就是能从事指导、管理整个药学事业活动、行为的全方面人才。在这些院校中,从事该学科的教师人数与药化、药剂、药理等学科的基本相同。

3•我国药事管理学科高等教育现状

与美国相比,我国的药事管理学科高等教育状况就显得薄弱多了。在我国的十几所重点高等药学院校中,一直无一所院校将药事管理学设置为本科专业,大多只是在本科阶段学习过程中设置了《药事管理学》、《药品监督管理》此类课程;值得庆贺的是2004年6月中国药科大学经国家教育部批准已设立了药事管理专业本科招生点,首批招生32人,学制4年,课程设置除基本药学专业课外,设有现代医学、国外药事法规、药品质量监督管理、药物经济学、统计学、运筹学、经济法、管理学原理、组织行为学、卫生事业管理、西方经济学、人力资源管理、国际贸易、市场营销学、卫生经济学、社会保障学、现代社会调查方法等与药事管理相关的课程。此外,设置硕士研究生招生点的学校也屈指可数,有中国药科大学国际医药商学院社会与管理药学系,沈阳药科大学药学院,北京大学药学院药事管理与临床药学系,及黑龙江中医药大学药学院药剂专业药事管理方向等;药事管理专业博士招生点目前仅中国药科大学及沈阳药科大学两所大学设有,中国药科大学专业方向包括:“药学教育与科研”、“中外医药政策的比较研究”、“中药现代化政策与发展策略研究”、“医药政策研究与对策”,共有导师四名。沈阳药科大学专业方向包括“医药经济与管理”、“医药技术进步与创新、医药企业发展战略”、“社会药学”、“药事管理与药史文献”,共有四名导师。因此,药事管理学本科阶段还尚未受到足够的重视,学科发展严重不足;研究生阶段虽然已成为一个确定的研究方向,但是一些学校尚将其挂靠在其他相关专业之上而并未成为一门独立的学科。并且,此阶段并没有设置合理的、深层次的课程供学生学习,学生大多是通过大量阅读书籍和翻译外国药事法规来提高自己的专业水平。同时,在各大药学院校中,从事药事管理学教学的教师比例则非常小,在含本专业的大学中,平均每所学校拥有教师不超过4名。除了正常的课程学习外,我国在药事管理学科高等教育过程中还缺乏应有的课外实践与培训课程,学生普遍缺少实践能力与工作经验,单纯的书本理论知识难以适应学科自身发展与药学事业整体发展的要求。综观全国范围内各大药学院校,可以说中国药科大学已形成了完整的药事管理专业高等教育体系,虽然其中不乏不足之处,但对于培养药事管理学高等人才对促进国家药学事业的发展将做出很大贡献。其他药学院校也应加快学科建设步伐与力度,共同为我国药事管理学科发展努力。

四、差距存在的原因及改进的建议

1•差距存在的原因

(1)我国药事管理学科起步较晚,发展较慢,最早涉及此学科是在1906~1949年间,并且发展十分缓慢;而美国早在1821年费城药学院建立时就已形成药事管理学科的萌芽,并且发展迅速,从1950年代后就已将其设为硕士、博士学位的专业;前苏联则是在1924年开始将药事组织列为药学教育的基本课程。

(2)学科课程设置未得到足够的重视,形成继续教育中的“断层”,非独立的学科更使其地位受到忽视。从本科专业仅一所院校设置到硕士研究生阶段的少数设置直至博士研究生阶段的个别设置,致使学科教育不能达到“程度逐步提高”的高等教育目标。

(3)学科性质界定不明确,由此导致的研究方法的不确定,必然阻碍学科发展与建设。

(4)所设置的课程不符合学科的性质。药事管理学属于多学科交叉的边缘学科,涉及的内容广而多,国内设置的课程远达不到学科教育目标,同时,学生缺乏各类实践活动,理论与实践相脱节,起不到良好的理论指导实践的作用。

(5)人员认识度不够。无论是教师还是学生,除了从事药事管理学科教学与学习的教师与学生以外,大多数的教师与学生普遍对本学科了解甚少,只是浅显地认为是“搞管理”、“搞理论”,甚至还存在一些偏见。这就造成学生对本学科的求知欲下降,学科知识普及不开等状况的出现,学生生源严重不足。

2•建议

(1)我国应积极向先进国家(如美国)学习,学习它们对药事管理学科教育的整体思路,学习其从教育入手,学习其学科设置、课程安排的合理性、全面性及能从发展的长远性考虑,从根本上扭转目前我国对该学科重视程度不够,教育目标与教育规划不相符合的局面。

(2)明确确立学科属性,规范学科研究方法和内容,合理布局学科教育体系,完善整个学科建设,加快将“药事管理”独立设置为本科生专业的步伐,从基础阶段入手,为学科高等教育的不断深入做好充分的准备。

药事管理和法规篇9

关键词：生产;销售;假药;立法;完善

药品是直接关系公众身体健康和生命安全的特殊商品。假药目前已经成为一个世界性的问题。在我国，假药屡禁不绝，给公众的健康乃至生命造成了极大的威胁。为规范我国的药品生产经营秩序，保证药品质量，保障公众用药安全有效，我国历来十分重视通过刑事立法来打击生产、销售假药的犯罪行为。目前已基本形成较为完善的生产、销售假药罪的刑事立法体系，为打击生产、销售假药的违法犯罪行为提供了有力的法制保障。

但是，实践中，对生产、销售假药案的办理尤其是对生产、销售假药罪的定罪方面仍存在诸多分歧和模糊认识，尤其是行政法和《刑法》两个部门法规定的不完全衔接和统一，致使医疗机构将假药用于临床诊疗的具有严重社会危害性的使用假药行为在《刑法》中没有相应的罪名。结合药品管理行政法律法规的规定和药品监督管理工作的实践，笔者认为应当在《刑法》中增加规定“医疗机构使用假药罪”。本文将对这个问题加以研究、论述，以便能为刑法进一步准确认定和有力打击生产、销售假药犯罪的立法完善提供一些意见和建议。

这里所说的“医疗机构使用假药”，是指医疗机构在预防、诊断和治疗患者疾病的过程中使用假药的行为。

一、在《刑法》中增加规定“医疗机构使用假药罪”的必要性

1.医疗机构使用假药具有严重的社会危害性

目前，医疗机构的假药来源很多，但主要有三种情况：一是出租科室擅自配制假药。一些规模较小、资金较少、经营效益差的医疗机构为了扭转亏损局面，与一些有名无实的庸医或者江湖骗子搞所谓的“合作”，就是我们通常说的出租科室，他们依据所谓的祖传秘方、独家秘方等大量配制药品，这些药品没有经过临床验证和行政许可，根本无法保证质量和疗效，都是假药。二是医疗机构违法购进假药。《药品管理法》对医疗机构从何处购进药品、如何购进药品都做了详细的规定。但是由于生产、销售假药的犯罪活动异常猖獗，一些医疗机构为了经济利益，贪图价格上的优惠，违反《药品管理法》的规定购进药品，造成假药流入。三是保管不善致使药品变质或者被污染。《药品管理法》规定：医疗机构必须制定并执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。但是有些医疗机构，特别是基层医疗机构和个体诊所，人员素质低，药品保管混乱，常常导致一些药品变质或者被污染，成为假药。

另外，医疗机构为图一时私利，大肆购进、使用假药，在严重威胁公众身体健康和生命安全的同时，还严重干扰了药品生产、经营秩序。可见，医疗机构使用假药所具有的社会危害性的严重程度，丝毫不逊于生产假药、销售假药的社会危害。

2.医疗机构的使用假药行为与生产、销售假药行为具有本质区别

首先，虽然医疗机构用于预防、诊断和治疗患者疾病的药品也是由患者支付费用换取的，但是这种使用行为在本质上具有单务性，不同于销售行为的双务性。因为，医疗机构对患者用药都是以医疗诊断为前提的，用药目的是为了医疗行为的顺利进行和完成;并且医疗机构对患者用药往往根据实际需要进行重新调配，甚至补充添加非药品成分。明显区别于生产、销售假药行为。其次，目前已有立法明确认为，医疗机构将药品用于临床诊疗的行为属于医疗行为而不是销售行为。比如台湾“行政院卫生署”就医疗行为解释为：“凡以治疗、矫正或预防人体疾病、伤害、残缺或保健为目的，所为之诊察及治疗，或基于诊察、诊断结果而以治疗目的所为之处分，或用药等行为之总称，谓之医疗行为。”最后，行政法领域将医疗机构使用药品行为与一般的生产、销售药品行为区别对待已成通例。例如，《药品管理法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。”全国人大常委会法制工作委员会主编的《中华人民共和国药品管理法释义》指出：“这里讲的药品的‘使用’，主要是指医疗机构为临床治疗使用药品的活动，而不是包括患者本身的直接用药行为。患者本身直接用药的行为不属于本法的调整范围。”除此之外，其他相关行政法规和部门规章也是将生产、销售药品行为和使用药品行为区别对待。

3.增加规定“医疗机构使用假药罪”是法制统一性的必然要求

法制的统一性是“法治国家”的重要形式要件之一。其中“避免法律之间的矛盾和漏洞”既是法制统一性的重要内涵，又是其重要前提。因此，笔者认为在《刑法》中增加规定“医疗机构使用假药罪”是法制统一性的必然要 求。首先，在《刑法》中增加规定“医疗机构使用假药罪”，有利于行政法与《刑法》的顺畅衔接。既然行政法领域将生产、销售药品行为和医疗机构使用药品行为区别对待，那么在刑事领域没有规定医疗机构使用假药的刑事责任不能不说是一大疏漏。这种疏漏会助长医疗机构无所顾忌地猖獗使用假药，使假药肆虐。其次，在《刑法》中增加规定“医疗机构使用假药罪”，有利于行政执法与刑事司法的协调配合。在实践中，追究生产、销售假药犯罪的刑事责任的案件最初往往是由药品监督管理部门先以行政违法案件进行调查，发现涉嫌构成犯罪以后再移交给公安司法机关处理，药品监督管理部门可以依据药品管理法律法规对医疗机构使用假药行为进行行政处罚，但是，《刑法》中没有该种行为相应刑事责任的规定，会导致药品监督管理部门对情节严重的使用假药行为移交不成，只能以行政处罚草草结案了事，不利于行政执法与刑事司法协调配合共同打击违法犯罪行 为。最后，在《刑法》中增加规定“医疗机构使用假药罪”，有利于防止犯罪分子逃避刑事制裁。《刑法》中增加规定“医疗机构使用假药罪”，可以有力地打击医疗机构使用假药情节严重的犯罪行为，防止犯罪机构和犯罪分子逃避刑事制裁，使该类犯罪行为的刑事处罚“有法可 依”。

二、“医疗机构使用假药罪”的立法形式构思

1.“医疗机构使用假药罪”的立法形式

笔者主张，在《刑法》中增加规定“医疗机构使用假药罪”应当由立法机关即全国人民代表大会以《刑法》修正案的形式对生产、销售假药罪做出补充规定，即在生产、销售假药罪的条款下增加一款，明确“医疗机构使用假药罪”的定义为：医疗机构违反国家药品管理法规，在预防、诊断和治疗患者疾病过程中使用假药，足以严重危害人体健康的行为。

实践中，经常存在医疗机构未经药品监督管理部门批准擅自配制制剂，然后将这些制剂用于预防、诊断和治疗患者疾病的情况。根据《药品管理法》的规定，似乎对此种情形以生产假药罪和医疗机构使用假药罪数罪并罚更为适宜。但笔者认为，生产假药行为是使用假药行为发展的必经阶段，使用假药行为是生产假药行为发展的自然结果，即生产假药的目的就是为了使用假药（《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构内部使用，禁止对外销售）。在这种情况下，根据吸收犯中“实行行为吸收预备行为”的理论，此种情况下只成立“医疗机构使用假药罪”，而不实行数罪并罚。但是，如果医疗机构未经药品监督管理部门批准擅自配制制剂后，未投入使用即被查获，且足以严重危害人体健康的，则应以生产假药罪定罪处刑。

2.“医疗机构使用假药罪”的犯罪构成

首先，该罪的客体同生产、销售假药罪的客体相同，仍然是复杂客体，即国家对药品的管理制度和不特定多数人的身体健康、生命安全。其次，该罪的客观方面表现为违反药品监督管理法规，在预防、诊断和治疗患者疾病过程中使用假药，足以严重危害人体健康的行为。具体注意两个方面：一是药品监督管理法规主要是指以《药品管理法》为主干的一系列药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件所规定的各项制度。二是应当借鉴国内外的立法经验，结合我国实际，对医疗行为做出明确的法律界定，以便于对该罪的司法认 定。再次，该罪的主体为一般主体，既包括自然人，也包括单位。笔者认为，医疗机构使用假药罪的主体包括两类：一是具备法人资格的医疗机构。二是不具备法人资格的医疗机构中的医务人员，包括负责人和其他直接责任 人。最后，该罪的主观方面为故意，即明知或者应当知道其使用的是假药，而仍然在预防、诊断和治疗等医疗行为中使用。使用假药，如果系处于过失，即不知道所使用的是假药，则不构成该罪。

3.“医疗机构使用假药罪”的刑事责任

该罪的刑事责任可与生产、销售假药罪的刑事责任保持一致。即自然人“犯本罪的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处货值金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处货值金额50%以上2倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处货值金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产”。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处罚。

作者单位：中州大学

参考文献：

药事管理和法规篇10

[关键词] 基层医院；药事管理；改进

[中图分类号]R95[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）10（a）-124-02

应市卫生局的要求，对本地区八家县级医院按《贵州省医院管理年评价指南（试行）实施细则》进行统一检查，在检查“药事质量管理与持续改进”一组中，经过听取汇报，查看资料，现场考查，理论与技术操作考核，检查法律法规、核心制度落实情况，对药事管理等方面进行全方位的综合评价。对存在的问题与不足及时给予提出，共同探讨在现有的条件下如何加强学习，提高管理水平，充分发挥药学工作人员的专业特长，促进基层医院药事管理的改进与持续发展。

1 药剂科现状

1.1 药剂科人员基本组成

八家医院药师以上职称占73.60%；药士和非药学专业人员占26.40%；大专以上学历占48.00%，且多数大专为在职继续教育获得。年龄：50岁以上占14.28%，40岁以上占41.28%，30岁以下占41.02%。

1.2 药剂科工作模式

药剂科是医院综合性科室，主要负责医院药品采购、保管、处方调剂、药品质量管理，其中两家医院承担带教、实习任务。机构设置一般有办公室、门诊药房、住院药房、急诊药房、药库。三家医院药房为托管形式，没有设立药库。

2 药事管理组织

各家医院都成立了药事管理委员会，组织健全。药事管理组织开展工作有记录，比较完整、规范，记录内容主要以药品、医疗器械、医用耗材、检验科试剂等采购为主。对药品质量管理、合理用药、用药安全、用药咨询、临床药学等方面的内容记录较少。

3 强化法律法规学习，建立健全各项规章制度

各家医院将相关的法律法规装订成册，分发到科室，认真组织学习培训，要求医院所有工作都要有法可依，有章可循，有记录可查。通过查看记录，组织学习了《药品管理法》、《品和管理条例》、《医疗机构品、第一管理规定（暂行）》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法（试行）》等国家有关法律法规。并根据医院实际工作需要制定了相应的工作制度，核心制度健全，制度也比较完善。但有些制度是依据老的法律法规制定的，没有及时更新；有些制度落实不是那么很到位。在今后的工作中要根据新颁布的法律法规和现行的工作需要及时修订和完善，使医院的各项工作做到有章可循，有据可依，逐步做到人建制度，制度管人。

4 用药咨询窗口

随着全国新型农村合作医疗由试点阶段进入全面推进阶段，基层医院承担起新型农村合作医疗的主要工作，任务重，患者多。多数患者需要排队取药，药师只能在发药时做选择待，告知患者的用药信息量有限。为了更好地服务于患者，医院应增加人员，加强培训，开设用药咨询窗口，提供用药教育，并在实践中探索工作摸式，积累知识和技能。

5强化“三基”、“三严”的训练

员工素质是影响或限制医院药学事业的发展和进步因素之一。基层医院药剂科外出学习的机会并不多，员工要养成自主学习的职业意识和习惯，科室应强化“三基”、“三严”训练，逐步提升员工的基本知识和基本技能。另外，在日常的工作中随时随地都可能出现新问题和难点，可引入“基于问题式学习”的方式[1]，使在职教育更具有实践性。

6 加快基层医院《抗菌药物临床应用指导原则》的实施

近年来随着社会的进步，科技的发展，药学科学技术发展迅速，新的抗菌药物不断涌现。因此，医师所能够掌握的药学知识的有限性日益突出，尤其是基层医院医务人员基础医学知识，基础药学知识较薄弱，在实际的临床工作中很难做到合理应用抗菌药物。八家医院抗菌药物的应用占药品消耗的比例平均为35%~38%。临床使用抗菌药物的过程中存在起点高、大包围和经验性用药。其中一家医院没有甲硝唑注射液，而是使用奥硝唑注射液进行常规治疗，不但加重了患者的经济负担，同时也使致病菌耐药性增强。为此，卫生行政主管部门、医院管理层应高度重视，针对不同教育对象，可采取集中培训、继续再教育等形式，认真组织学习《抗菌药物临床应用指导原则》，提高合理应用抗菌药物治疗水平。同时医院应尽快出台抗菌药物分级用药目录，逐步推行抗菌药物的分级管理，制定抗菌药物合理应用管理制度。定期由医务处、院感办、药剂科组成考核小组，对临床科室应用抗菌药物的合理性进行调研、点评，加快《抗菌药物临床应用指导原则》的实施。

7 药事管理重心的转换

在相当长时间内，我国实行计划经济，物资供不应求。基层医院药事管理的重心主要集中于保证药品供应和其他医用物质的供应上。随着我国经济体制的转轨，药品生产企业迅速发展，流通环节特别是药品的使用环节在新的环境下发生了变化，大处方、高价药等一系列问题正在日益严重地影响百姓用药的安全性、有效性、经济性和适当性，已成为全社会关注的焦点。2002年，卫生部和国家中医药管理局联合颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中明确指出，医院药学工作要以服务患者为中心，以临床药学为基础，以合理用药为核心，参与临床疾病的诊断治疗，提供药学技术服务。2005年，贵州省卫生厅又颁布《贵州省医院管理年评价指南（试行）实施细则》，进一步要求医院药学部门要建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。医院应从机构设置、人员配置、在职培训等方面加强临床药学工作，逐步满足人们不断增长的求医问药需求。因此，保证和提高合理用药水平已成为药事管理的根本任务和最高目标[2]。

总之，医院通过综合系统性评价，是对医院进行的一次全面大整顿、大检查。在迎接检查准备中，医院职工积极性高，团结一致，共同努力，认真做好各项准备工作。此次工作量大，准备时间长，主动自查自纠，逐步完善，是以往检查所未曾有过的。通过检查提高了药事管理水平，增加了凝聚力、竞争力，推动药事管理可持续、健康发展，为患者提供更加合理、安全、优质的服务。

[参考文献]

[1]张勤,曾仁杰,雍小兰,等.基于问题式学习―我院临床药师培养方法的探讨[J].中国药学杂志,2004,39（3）:236-237.