妇科门诊中成药临床应用分析

【摘要】目的调查某医学中心门诊妇科中成药处方临床使用情况，以提高妇科中成药合理用药水平，保障妇女用药安全。方法采用回顾性调查分析方法和分层定比抽样法随机抽取海南省妇女儿童医学中心2019年1～12月门诊妇科中成药处方，按照有关规定进行点评。结果妇科中成药单张处方中使用2种药品联用比例较高(57．00%)，未发现有5种及5种以上药品联用的情况;发现不合理处方32张，主要为临床诊断不规范(50．00%)、无理由使用超过7d用量(25．00%)、用法用量不适宜(12．50%)等。妇科中成药药品不良反应主要为消化系统和生殖系统，一般较为轻微。结论该医学中心门诊广泛应用中成药治疗妇科疾病，妇科中成药总体使用情况安全，但仍应加强西医师、西药师合理应用中成药知识培训。

【关键词】中成药;处方不当;合理用药;妇科

据世界卫生组织(WHO)不完全统计，我国各类妇科疾病的发病率高达65%以上［1］。近年来随着人们生活方式、工作压力、社会环境等多方面因素的影响，妇科疾病年轻化趋势明显，其临床用药也在不断改进和调整。中医药是中华民族的瑰宝，《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》中提出，到2030年中医药应在治未病中发挥主导作用，在重大疾病治疗中起到协同作用，在各类疾病康复中发挥核心作用［2］。中药在妇女健康领域具有独特优势，在各类妇科疾病的防治和女性孕前、孕期、产后的养生保健等方面，具有深厚的理论基础和广泛的实践应用。特别是在改善妇科月经疾病、妇科炎症、更年期综合征和产后调理方面具有较好的临床疗效［3］。中成药是在中医药理论指导下，结合现代技术制成的成品药剂，具有便于携带、使用方便、不良反应少等优点，近年来在临床上应用越来越广泛［4］。调查显示长期服用中药的患者对中成药接受程度更高［5］。中药的不良反应或毒性是在千百年临床应用中不断发现和总结出来的，也是现代技术应用不断深入研究的结果［6］，正确合理使用中成药对减少不良反应或毒性具有重要意义。传统上对于中成药上市后的疗效再评价的缺点较多，其客观性、科学性难以让人信服［7］。本次通过调查海南省妇女儿童医学中心2019年门诊妇科中成药应用情况，分析研究，总结经验，从而指导临床合理用药，提高临床疗效。

1资料与方法

1.1一般资料。采用分层定比抽样法随机抽取海南省妇女儿童医学中心2019年1～12月妇科门诊中成药处方1200张，每月抽取100张，上、中旬各抽取30张，下旬抽取40张。1.2方法。采用回顾性研究分析方法，对抽样的妇科中成药处方相关数据进行统计，计算构成比。调查分析该院妇科中成药使用现状，包括单张中成药处方应用品种数量、不合理中成药处方等信息、妇科应用中成药药物不良反应(adversedrugreaction，ADR)情况等。

2结果

2.1单张处方中成药品种数量分布情况。妇科中成药单张处方中使用2种药品联用比例较高，未发现有超过5种药品联用的情况。符合《医院处方管理规范》的要求，详见表1。2.2中成药不合理处方情况。根据《医院处方点评管理规范》及《中成药临床应用指导原则》规定，对抽样的1200张处方进行点评，共发现有32张不合理处方，占2.67%。该医学中心使用医院信息系统开具处方，不合理处方主要体现在临床诊断不规范、无理由超过7d用量、用量用法不适宜等情况，详见表2。2.3妇科应用中成药不良反应情况。1200张处方中发现20例妇科中成药ADR数据，ADR发生率为1.67%。发现妇科中成药ADR最多发生于消化系统，临床主要表现为腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘等;其次为生殖系统，临床主要表现为局部灼热感、肿胀、瘙痒、疼痛等，详见表3。

3讨论

3.1该医学中心妇科中成药总体使用情况分析。2015年版《中国药典》(一部)收载了125个妇科中成药品种，占据收载全部中成药品种1493种的8.37%［8］。中成药经典名方众多，新的妇科中成药品种仍然有待进一步开发利用。随着工作压力、社会环境、“二孩”政策全面放开等因素影响，女性的平均生育年龄不断推后，高龄产妇数量不断增加，妇科保胎促孕类中成药应用更加广泛。从抽样的1200张处方中成药品种数量分布情况来看，处方中1种中成药占比为36.00%，2种为57.00%，平均每张处方药品1.71种，表明该医学中心单张处方中成药应用数量较为合理。3.2不合理处方分析。3.2.1不规范处方首先是临床诊断不合理。。根据卫生部颁布的《医院处方点评管理规范》(试行)，该医学中心妇科中成药处方主要存在不规范处方、不适宜处方两种情况。根据《中成药临床应用指导原则》，临床使用中成药应辨证用药、辨证和辨病相结合用药，但不得按照西医诊断用药。由于西医师普遍缺乏中医辨证论治能力，只能依据中成药说明书判断为患者开具何种中成药，抽样的1200张处方中，发现有32张不合理处方，其50.00%为临床诊断不规范。王蓓等［9］统计521份西医师开具的中成药处方，高达51.25%的西医师认识到中成药开具质量不高的问题。调查显示70.00%的中成药是综合性医院西医师开具的，中成药不合理使用比例高达40.00%［10］。有资料对600张中成药处方进行了梳理和评估，处方合格率为94.00%，低于95.00%的规范要求，同时发现处方中明显缺乏辨证用药的情况［11］。1200张处方中，发现有32张不合理处方，其中有25.00%处方用量超过7d，且未标注理由。从超量使用的中成药作用类别来看，多为调经类、安胎类、清热利湿类。从中医理论上来说，调经类、安胎类多为补益剂，多数病例疗程需要超过7d，但处方仍应按规定标注理由。清热利湿剂多为苦寒之剂甚至含有毒性成分，应中病即止，不应长期大量服用。有资料对北京市常用的325个中成药品种进行分析，发现含有毒性成分中成药比例为29.85%［12］。有毒中成药长期应用容易造成蓄积中毒，必须加强患者用药监护。3.2.2不适宜处方。中成药用量不够严谨规范。处方点评中发现部分中成药用量不够统一规范，存在一定随意性。如处方中海墨止血胶囊等药品用量分别存在“Bid”和“Tid”现象，不仅引起患者质疑，且给药师审核处方带来困难和干扰。3.2.3中成药不合理联合应用。处方点评中发现有2种中成药功效类似、药物组成部分重叠联用情况。《指导原则》中要求，功能相同或基本相同的中成药原则上不能同时使用。重复用药不仅不能增加疗效，甚至会产生不良作用。提示应加强对西医妇科医师中成药功效主治、联合应用方面知识的培训。3.3妇科中成药药物不良反应情况分析。WHO调查表明，全球每年有1/3患者死于不合理用药而非疾病本身。国家食品药品监督管理总局(CFDA)每年通报中成药不良反应情况，经分析表明，引起中药制剂ADR的主要原因为临床上的不合理用药［13］。本次调查统计的妇科中成药ADR案例中，抽样的1200张处方报告20例ADR数据，ADR发生率为1.67%，全部是由西医师开具的。2019年7月1日，国家卫生健康委员会下发《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》，通知中明确规定西医师开具中成药应经过1年以上培训并考核合格，有关方面应将政策加以落实和完善［14］。有国外研究表明，中药在美国、加拿大等北美国家运用较多，但存在患者没有或不愿意向医生说明自己使用中药的情况，医师也没有主动询问相关用药信息，这些因素可能导致中药ADR发生［15-16］。我国妇科有悠久的中药应用历史，从大数据的临床样本和长期使用情况来看，妇科中成药不仅疗效满意，且日益得到临床重视。从本次调查妇科中成药ADR数据分析来看，ADR发生率低而轻微，多数为消化道反应，停药或对症处理后即可消失。缪睿［17］统计的连续跟踪8年妇产科中成药ADR报告相似，妇科口服、外用中成药总体上安全，未出现致死性病例和严重不良反应。近年来国家加强对中药注射剂的使用管理，降低了中成药ADR的发生率。该医学中心仅有益母草注射液一种妇科中成药注射剂，临床使用严格遵守药品说明书，未发生严重的不良反应。

中药注射剂发生ADR较多，不良反应多在用药后1h内发生［18］。鉴于中药注射剂成分复杂、制剂质量不稳定等原因，近年来应用中药注射剂出现临床不良反应的病例报告逐渐增加［19］。中药注射剂报道最多的不良反应是“过敏反应”，其症状包括皮肤黏膜红肿、瘙痒、腹痛、恶心、胸闷、呼吸困难以及血压下降等，严重时可发生休克或死亡［20］。武晓红［21］对某院中药注射剂不良反应报告进行分析，涉及合并用药占43.40%。临床报道复方丹参注射液与环丙沙星、氧氟沙星等联合使用出现絮状沉淀或结晶［22］。药师熟悉药物的理化性质，对药物的合理配伍应用具有专业优势，应与医师一同为患者制定最佳用药方案［23］。此外，大多数医院药学部门西药师数量占据多数，在中成药处方审核上存在明显弱点，仅凭机械对照药品说明书进行估测。而我国现阶段中成药说明书存在严重滞后现象，中成药单位饮片含量信息匮乏［24］，西药师又缺乏中药特殊服法知识［25］，因此加强医院西药师的中成药知识培训尤为必要。中成药在妇科领域应用历史悠久，疗效显著，无论中医还是西医均在临床上广泛应用。随着现代妇科疾病谱的不断增加和改变，妇科中成药的临床应用范围不断扩大，为了提高临床疗效、降低毒副作用，加强妇科中成药临床合理应用至关重要。特别是近年来不孕症患者和开展人类辅助生殖技术的患者常规采用中西医结合治疗，中成药在治疗不孕症方面更加具有重要意义，值得进一步研究探讨。

作者:程华尧 程华花 徐颖 于双双 赵锐 单位:山东大学