医疗保险药品支付规则与启示

【摘要】国际上，英国、澳大利亚、德国、日本、美国和中国台湾等国家和地区的医保药品支付标准制定各具特色，且与其各自的医疗保险组织类型密切相关。本文对这六个国家和地区的医疗保险组织类型与其药品支付标准制定方法的关联进行深入分析和总结发现：可将这些地区的医保组织类型分为单一型支付者、分散型支付者和过渡型支付者；所有支付者均按药品分为创新药品和非创新药品来制定不同的支付政策。其中，单一型支付者大多根据证据制定支付决策，分散型支付者主要依靠市场议价形成支付价格，而过渡型支付者兼具两者的特点。目前已有越来越多的国家将不同方法相互融合，取长补短。我国可考虑明确创新药品和非创新药品的界定界限，综合使用循证决策和市场议价的方法，建立和完善药品支付标准的制定和调整机制。

【关键词】医疗保险；药品支付标准；全民医保；循证决策；市场议价

医疗保险药品支付标准是指医疗保险参保人在使用医保目录内药品时，医保基金支付药品费用的基准[1]。合理的医保药品支付标准有利于促进合理的药品价格水平的形成，规范药品市场价格行为，控制医疗保险基金支出[2]。国际上，英国和澳大利亚是政府主导的全民医保制度的典型国家，德国是社会医保制度的先驱国家，而日本和中国台湾与我国大陆处在相同的区域和文化背景之中，且在医保药品支付标准方面的发展也较为成熟，这些国家和地区均可作为我国制定医保药品支付标准的参考典范[3-7]。美国是分散型商业医疗保险的代表，这种医保体系下的创新做法也会对我国医保药品支付标准的制定具有补充借鉴意义。本文特对上述六国和地区的医保组织类型与其药品支付标准制定方法的关联进行深入分析和总结，以资我国借鉴。

1医疗保险组织类型

1.1单一型支付者。单一型支付者，是指政府或社会委托第三方管理机构作为单一的医保支付者，通过强制性的政府税收或社会缴费等途径筹资，实现对全体国民的基本医保覆盖。有研究显示，在这种体系的医疗保险中，医疗服务提供者和患者通常存在更高的道德风险，且控费意识较差，医疗费用管理难度高，而政府对于医保支付方式管理和改革的需求也较高[8]。因此，在实施全民强制保险的国家和地区，如英国、澳大利亚、日本和中国台湾等，政府部门为增强对医疗费用的管控，均通过严密的立法和执法手段，制定和规范医保支付价格。1.2分散型支付者。在私立医疗保险（或商业医疗保险）体系下，医保的筹资来源为企业和参保者个人缴费，医保市场中存在多个支付者，且每个支付者均按照自身需求来制定管理规则，政府不予过多干涉。在这种保险体系下，激烈的市场竞争使得各家保险公司对资金和支付的管理十分严格，约束了医疗服务提供者和患者的行为。美国为分散型医保支付者的典型代表，其医保市场上存在许多商业医疗保险公司[9]。同时，政府也建立了一些公立医疗保险，如老年人医保计划（Medicare）和穷人医保计划（Medicaid）。在高度市场化的环境中，美国老人和穷人医保服务中心（CenterofMedicareandMedicaidService，CMS）在药品定价和支付中也很大程度上参考了商业医保下每个药品市场竞争的结果。1.3过渡型支付者。在现实情况中，单一型支付者和分散型支付者并不完全是相互对立的两种组织类型，也有一些国家处在界限模糊的中间地带，如德国。德国是社会医保的创始国家，起初仅允许非营利性疾病基金参与法定医保的经办，参保人也不能随意转换参加的保险计划。但自20世纪90年代以来，德国允许各医保机构跨越原先规定的地区拓展业务，鼓励商业保险公司参与社会保险经办，允许参保人转换保险机构等，这些措施促进了保险机构之间的竞争。2007年后，德国形成了“管理竞争”的过渡型支付体系，即在政府监管下，在医保药品支付价格的形成中引入市场竞争，而非政府统一定价。

2不同组织类型下医保药品支付标准的制定

在制定医保药品支付标准时，以上三种组织类型均首先根据药品的创新程度进行划分，然后对创新药品和非创新药品实施不同的支付政策。而在创新药品或非创新药品的支付标准的制定上，单一型支付者更加重视循证决策，分散型支付者主要依靠市场议价。过渡型支付者兼具这两种特征，其主要的定价方法在本质上与单一型及分散型支付者相同，只是将不同类型的方法混合使用，故下面未对过渡型支付者的定价方法单独讨论。2.1创新药品支付标准的制定。创新药品一般指具有全新的物质基础的新化学实体或新分子实体[10]。由于创新药品可能可以解决未满足的医疗需求，在相应的治疗领域有着重大突破或改善，同时市场上同类产品较少，其支付标准的制定一般是按照创新药品本身的附加价值来确定的。2.1.1单一型支付者的价格制定在单一支付者体系下，医保药品的支付标准是一种公共决策，其科学性和合理性是政府和社会关注的重点问题。因此，政府制定药品支付标准时，需要企业提交药品安全性、有效性和经济性等方面的证据来支持决策的制定。而政府也会向企业及公众清楚地披露所需证据的内容和要求。证据支持下的价格制定方法主要包括以下四种：（1）卫生技术评估。这是指对卫生技术的技术特性、安全性、有效性、经济性和社会适应性进行系统全面的评价，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预[11]。英国、澳大利亚等均采用这种方式进行创新药品医保支付的决策。在各种证据透明化的情况下，企业为使药品进入医保报销范围，必须遵循“价值导向定价”（Value-BasedPricing，VBP）的原则进行定价，使药品价格接近其“价值”。但这种方法需要建立特定的评价机构来对药品进行评估，对人力、资本的投入要求较高。评价机构能否科学、客观、公证地做出评估，也是影响卫生技术评估定价的重要因素。（2）国际参考定价。这是指采用药品在一个或多个国家的价格作为基准或参照来进行定价[12]。国际参考定价由欧洲兴起，目前已被较多国家和地区用来规制创新药品的价格。日本将国际参考定价应用于有“类似药”收载的创新性新药的价格调整中[13]。国际参考定价是一种较为可靠且经济的方式，尤其适合于已在他国上市，但未在本国上市的创新药品。在进行国际参考定价时，需要注意选择与拟上市国家经济发展情况、人文环境较为类似的国家和地区。全球范围内首次上市的新药定价无参考国可选，不能使用国际参考定价。（3）基于证据的谈判定价。这是指买、卖双方在明确有效性、经济性等证据的基础上，在议价区间内寻求一致性协议并为自己争取最大利益的过程[14]。在创新药品支付标准的谈判过程中，医保和企业会根据药品的创新程度、临床价值、经济价值和竞争药品的价格等情况，综合考虑政府预算和产业条件等因素进行协商谈判。德国即基于对创新药品效果和成本的评估结果进行谈判定价。对于创新程度高、类似物较少的药品来说，谈判定价是一种科学且实际的方法，能在保证行业合理利润与消费者剩余最大化之间进行公正的权衡。需要注意的是，谈判需要建立在一定的证据基础上进行，特别是药品有效性和经济性方面的证据。（4）成本加成定价。这是指定价时充分考虑药品的成本（包括研发成本、生产成本和管理费用）和适当的利润加成来制定药品价格的方法[15]。日本对无“类似药”的创新药品（即最具创新性的一类药品，市场上无类似的药品）采用成本加成定价法来制定医保支付标准。中国台湾对于全球范围内率先在台湾上市、能明显改善临床疗效的新成份新药或治疗特定疾病的第一个新成份新药，也可选择成本加成法来定价。总体来说，成本加成定价简单易行，对于一些在全球范围内第一次上市的，没有可参照药品的创新药品定价比较可行。但是，如何界定创新药的“成本”是一个较为困难的过程。2.1.2分散型支付者的价格制定在分散型支付者的环境下，药品的支付价格是在市场竞争中形成的。而支付标准的形成过程和结果，则通常是各家医疗保险公司的商业机密，不对外公布。即使是在政府建立的一些公立医疗保险中，披露的相关信息也十分有限，大多是参考市场竞争的结果后根据非公开的规则来制定。对于创新药品，分散型支付者通常依靠市场议价和谈判来制定支付标准。美国商业医保公司通常使用药品的平均批发价格（AverageWholesalersPrice，AWP）或批发商采购价格（WholesaleAcquisitionCost，WAC）作为支付基础，并通过与生产企业或批发企业的谈判结果设定折扣率，最终形成该药品的支付标准。由政府设立的公立医疗保险，大多数也都以AWP或WAC为基础，根据谈判结果设定一定比例（3%-25%不等）的折扣率作为医保的支付标准。选用何种价格作为支付标准，主要取决于该价格能否真实地反映出药品的实际交易价格。2.2非创新药品支付标准的制定。非创新药品包括无创新性的新药、无疗效改善的专利药以及通用名药。非创新药品的生产企业多，同类产品多，药品的价格是经过充分竞争后确定的市场价格。2.2.1单一型支付者的价格制定与创新药品定价一样，单一型支付者在制定非创新药品的支付标准时，也同样需要根据证据做出决策，这种证据主要为现有同类药品的质量和价格情况。在非创新药医保支付标准的制定方法中，国际上采用最为广泛的是参考定价。其主要思路是根据一定的标准对药品进行分组，对每组药品规定固定的可由政府或保险公司报销的价格[16]。例如，德国根据组内药品的“同质”程度分为三个级别的参考价格组，然后对每个参考组内的药品进行统一定价。但是这种方法的使用前提是同一类药品的质量和效果相似，对于质量差别很大或者治疗效果相差很大的药品并不适合参考定价。对于存在质量或疗效差异的同类药品，可采用优质优价的定价方法。如中国台湾曾根据原料药有无药品管理档案（DrugMasterFile，DMF）、制剂是否符合国际药品认证合作组织药品生产质量管理规范（PIC/SGMP）认证，及是否使用便民包装这些指标将通用名药划分为A级-D级4个档次，等级越高，定价越高[17]。目前，健保部门配合药政品质管理所推动的关于药品品质的阶段性任务已经完成，现已删去优质优价的定价策略。2.2.2分散型支付者的价格制定在分散型支付者的医疗保险市场中，非创新药品的支付标准同样是依靠市场议价来确定。在市场充分竞争的情况下，非创新药品的市场价格将随着上市时间的推移和替代药品数量的增加不断逼近其真实的市场价格（边际成本）。美国CMS每季度都会重新计算市场销售价格，根据市场竞争结果，确定支付价格。

3启示

自2015年我国取消对药品的政府定价后，医保机构成为药品价格的主要影响者之一，但我国在制定医保药品支付标准方面还处在探索阶段。为此，上述国家和地区的做法对我国建立和完善药品支付标准的制定制度和调整机制具有借鉴意义：3.1根据药品创新程度分类制定支付标准。在制定医保药品支付标准时，应当首先明确创新药与非创新药的界定标准和规则，区分出“真正的创新药品”，进而制定差异化的支付政策。创新药品的界定规则，可以根据我国医疗卫生服务实际和需求来制定，无需照搬他国标准，也不必与国家药监、卫生等其他部门的标准一致。如在重大疾病标准的界定上，卫生部门往往主要依据发病率、患病率和疾病谱情况来制定重大疾病的标准；而医保部门则会在疾病严重程度基础上，结合经济负担来确定重大疾病的范围和界限。在药品支付标准的具体制定中，针对创新药品，可以使用卫生经济评估对其临床有效性、安全性和经济性进行评价，在此基础上参考和借鉴国际上相似药品的价格情况，对支付标准进行调整。而对于非创新药，可以使用国内药品参考定价方法，根据市场实际交易价格设定参考价格，构建规范的、适合我国药品定价实践的参考定价测算思路和步骤，同时可与已上市或已在医保目录中的药品进行效果及剂量规格的对比，优质优价。3.2综合使用循证决策和市场议价的手段。从上述介绍中可以看出，单一型支付者通常根据清晰明确的临床和经济学证据来制定医保药品的支付标准，而分散型支付者大多依靠市场议价及谈判来进行定价和支付。但是，现在越来越多的国家已经出现了循证决策与市场议价相结合的支付标准制定趋势。例如，英国和澳大利亚在进行卫生技术评估后，还会进一步与制药企业进行协商谈判，给予买卖双方平等议价的权利，在保障企业合理利益的同时，提高医保基金的使用效率；德国在2007年以后允许多家疾病基金参与社会医保的竞争，政府制定的参考价格逐步从医保支付标准演化成医保支付上限，实际支付标准由各家疾病基金自行确定。因此，在我国医保药品支付标准的制定过程中，应当注重证据决策和市场调控的综合作用。一方面，要提高证据的科学性与规范性，另一方面，也要加强谈判的公平性和透明性，保障药品价格制定的科学性和灵活性，让更多患者享受高质量的药品服务。

作者:朱玄 董朝晖 徐睿鸿 吴晶 单位:1.天津大学药物科学与技术学院 2.中国劳动和社会保障科学研究院 3.佳木斯市第一中学