药品监管论文十篇

药品监管论文篇1

资料来源于湖北省食品药品监督管理局办公室。采用Excel软件统计该省108个区、县级（含直辖市、区、县）食品药品监督管理局（简称“县级食药局”）、所属稽查分局及其1140个乡镇食品药品监管所（简称“乡镇食药所”）工作人员岗位配置、性别、年龄、学历、专业、职称、人员编制等情况。

2结果

2.1人员岗位配置情况

目前，该省108个县级食药局“三定方案”已通过当地机构编制委员会办公室审定核准。其中，县级食药局及所属稽查分局已基本改革到位。此次该省1269个乡镇群共成立乡镇食药所1140个。县级食药局及稽查分局划转人员主要为原县级食药局人员、工商局人员、质量技术监督管理局人员、商务局人员、卫生监督局人员。各乡镇食药所划转人员主要为原乡镇卫生院人员、乡镇中小学教师及少量乡镇政府人员。

2.2性别分布情况

全省县级食品药品监督管理系统应划转人员7769人，实际到位6660人，到位率为85.7％。其中，男性工作人员4679人，女性工作人员1981人，男女比例为1∶0.42。从性别结构来看，男性总体多于女性，而且随着食品药品监督管理事业的发展，男性比例数量还将呈上升趋势。

2.3年龄分布情况

县级食药局主要以40～50岁人员为主，稽查分局以40岁人员为主，乡镇食药所以30岁以下人员为主。从年龄分布情况来看，县级食药局工作人员年龄偏大，稽查局人员年龄适中，乡镇食药所工作人员则比较年轻。全系统人员平均年龄为41.8岁，年龄层次总体合理。

2.4学历分布情况

县级食药局人员中，研究生占7％、本科占35％、大专占32％、中专（高中）及以下占26％。稽查分局人员中，本科占23％、大专占14％、中专（高中）及以下占63％。乡镇食药所人员中，本科占12％、大专占33％、中专（高中）及以下占55％。数据分析表明，县级食品药品监督管理系统人员拥有高学历者较少，学历层次大部分集中在中等水平，符合我国省、市、县食品药品监督管理系统“越往基层，人员学历越低”的趋势。

2.5专业构成情况

该省县级食品药品监督管理系统工作人员中，药学专业（含中、西药）占29.67％、医学相关专业占11.13％、食品专业占1.24％、法律专业占12.88％、化学专业占1.95％、经济专业占11.91％、医疗器械相关专业占1.11％、其他专业占30.12％。数据分析显示，划转人员专业分布多元化，但食品药品相关专业如药学、医学、食品、法律专业人才严重缺乏。

2.6专业技术职称类别等级情况

县级食品药品监督管理系统专业技术人员中，中级职称（含医药工程师、主管中西药师、主治医师、主管护师、主管技师、中级经济师、中小学中级教师）占26％，初级职称（含医师、护师、中西药师、护士、医学检验技士、助理经济师、中小学初级教师）占19％。通过数据分析看出，该省县级食品药品监管系统拥有专业技术职称人数较多，且中级职称者所占比例较高，这部分拥有专业技术职称的人员主要集中在区卫生监督局、卫生院、乡镇中小学教师和少数原县级食药局划转人员。

2.7人员所属编制情况

此轮机构改革，该省县级食品药品监督管理体系编制身份多样，按《湖北省编办关于加快推进县级食品药品监管体制改革有关问题的通知》（鄂编办函〔2014〕60号）文件“保留划转人员的职级待遇，逐步消化”的精神，新组建的县级食品药品监督管理系统人员编制类别分别有行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制。

3存在的问题与建议

人力资源的数量、质量直接关系到食品药品监督管理系统的监管能力和水平。该省食品药品监督管理系统体制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一体”的监管模式。但由于在此轮食品药品监督管理机构改革中，国家精神是不新增加人员编制，所需人员由各职能部门统筹调剂解决，因此各县、市、区改革过程中也出现了一些突出问题。

3.1食品药品监管队伍结构不合理，未形成人才梯队，须加强骨干人员培训力度据湖北省食品药品监督管理局2012年版统计年鉴显示，该省食品药品监督管理系统队伍结构本科及以上学历人员逐年呈上升趋势，拥有中、高级技术职称的人员所占比例也较大，食品药品监管队伍素质整体得到提高。而本研究数据分析显示，该省基层县级食品药品监督管理人员较为年轻，无论学历还是专业技术职称均较低。机构改革后，没有形成合理的人才梯队结构。因此，需加强基层食品药品监督管理人才队伍建设，有计划地重点培养一批能起到支撑、引领、带动作用的食品药品监管骨干人员，弥补队伍的结构缺陷，推动食品药品监管事业的健康发展。

药品监管论文篇2

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~，J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

1.推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

2.完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。

药品监管论文篇3

第一条　为建立规范化服务型政府机关，推进机关工作法制化、规范化、制度化，根据《四川省人民政府工作规则》，结合食品药品监督管理工作实际，制定本细则。

第二条 省食品药品监管局工作人员要认真履行宪法和法律赋予的职责，严格依法行政，各司其职，各负其责，在各自职权范围内，独立负责地做好工作；要进一步转变职能、管理方式和工作作风，实行规范化服务，提高行政质量和效率。

第二章　组成人员及其职责

第三条　省食品药品监管局工作人员包括：局长、副局长、机关党委书记、纪检组长、巡视员、助理巡视员；各处处长（主任、总队长）、食品安全监察专员、副处长（副主任、副总队长）、调研员、助理调研员、主任科员、副主任科员、科员、办事员和其他工作人员。

第四条　省食品药品监管局实行行政首长负责制。局长负责省食品药品监管局的全面工作，副局长协助局长工作。

第五条　局长或局长委托的副局长主持省食品药品监管局局长办公会议。

第六条　局长代表省食品药品监管局向省政府报告工作，并受省政府的委托向省人民代表大会及其常务委员会报告省食品药品监管工作；副局长受局长委托代表省食品药品监管局向省政府汇报某一方面的工作。

第七条　副局长、机关党委书记、纪检组长按分工负责处理分管工作，受局长委托，负责其他方面的工作或专项任务。

第八条巡视员和助理巡视员按分工协助局长和副局长工作，对重大问题提出建议。受局长、副局长委托，承担其他方面的工作或专项任务，代表省食品药品监管局出席各有关会议。

第九条　省食品药品监管局的新闻发言人由局长或局长委托的副局长担任。

第十条　局长外出期间，由局长委托的副局长代行局长职责。

第十一条　局机关各处（室）处长（主任）负责本处（室）的全面工作，其他工作人员按各自的职位职责从事具体工作。

第十二条　省食品药品监管局根据法律、法规、规章和国务院、省政府的决定、命令，在本局的职责范围内行使职权。

第三章　决策程序

第十三条　依据法律、法规的要求和规定的权限，按照《四川省食品药品监督管理局党组议事规则》进行决策，对涉及的重大事项经过局党组会集体讨论决定并按程序对外公布。

第十四条　全局五年以上长远规划或年度工作计划、年度资金预算安排、年度工作目标和需要报请省人大通过的地方性法规草案、政府规章，以及其他重大事项和重大决策，必须经局长办公会议讨论决定。

第十五条　各处（室）提请局长办公会讨论决定的重大决策事项和建议，必须以全省食品药品监督管理发展规划为依据，提交讨论前应与有关处室或部门充分协商，形成一致意见。对涉及全省性、全局性、长远性和公众利益的食品药品监管系统行政管理的重大决策事项，事前应经过专家咨询论证，并采取社会公示或听证会等形式广泛听取有关方面的意见和建议。

第十六条　局长办公会议决事项，应形成会议纪要，由局办公室负责跟踪检查，督促办理。各市（州）局、各直属单位、机关各处室和全系统工作人员必须坚决贯彻落实全局的各项决策和工作部署。

第四章　行政要求

第十七条　各市（州）局、各直属单位、局机关各处（室）要坚持依法行政，严格按照法定权限、程序行使行政权，强化工作责任，规范行政行为，不断提高依法行政的能力和水平。

第十八条　省局起草制定规范性文件、地方法规和政府规章，必须合法并遵循国家的方针政策，严格执行有关程序及相应的审核、备案和公开制度，增强科学性、民主性、合法性和透明度，规范性文件按要求报省政府备案。

第十九条　按照合法、合理、效能、责任的原则，进一步确定行政许可事项，规范审批程序和办证流程，实行部门内审批和监督分离制度，实施行政审批统一办理、联合办理和集中办理制度，为相对人提供方便快捷的行政服务。

第二十条　根据职能职责要求，科学划分食品药品监管系统行政管理和服务不同环节的工作任务、标准、责任，量化到具体岗位。进一步简化办事流程，推行首问责任制和一次性告知服务制，为公众办事提供方便的服务。

第二十一条　严格实行行政执法责任制和行政过错责任追究制度，切实做到依法办事、严格执法、公正执法、文明执法。

第五章　工作部署

第二十二条　根据长远工作规划，搞好年度工作安排部署，并根据形势和任务的变化及时作出调整。

第二十三条　局确定的年度重点工作和省食品药品监管局主要工作目标以及其他重要事项，应形成局年度工作意见或要点，及时安排部署，下发执行。

第二十四条　各市（州）局、各直属单位、机关各处（室）必须认真贯彻落实省食品药品监管局年度工作安排部署，并在年中和年末向省食品药品监管局报告执行情况。省食品药品监管局办公室负责催办、督查，并适时作出通报。

第六章　行政监督

第二十五条　加强对各市（州）局和局机关行使权力的监督，促进廉政建设，确保政令畅通。

第二十六条　自觉接受省政府和省人民代表大会及其常务委员会的监督，向其报告工作，接受质询、备案行业规章或规范性文件；接受省政协的民主监督，虚心听取其意见和建议。

第二十七条　按照行政诉讼法及有关法律规定，接受司法监督；同时要自觉接受监察、审计等部门的专项监督，对发现的问题要认真查处和整改并向省政府报告；虚心接受各级各部门对食品药品监管工作提出的批评、意见和建议。

第二十八条　重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访工作制度，确保信访渠道畅通；对群众来信来访，坚持实行主要负责人亲自阅批和局领导接待制度，落实有关处室和具体经办人员责任，确保件件都落实。

第二十九条　实行政务公开，接受舆论和群众的监督，对发现的重大问题，要积极主动地查处和整改并向省政府报告。要推进电子政务建设，及时、准确政务信息，方便群众知情、参与和监督。

第七章　会议制度

第三十条　省食品药品监管局实行局长办公会议制度，要贯彻精简、高效、节约的原则。

第三十一条　局长办公会议的主要任务是：

局长办公会议：讨论决定上报上级部门的重要请示、报告；研究分析一个时期的全省食品药品监管和食品医药经济发展形势，讨论决定重要的工作措施；讨论决定长期和年度工作计划、安排，年度资金预算，重大项目、大额资金的安排；讨论决定由省食品药品监管局公布和下发的重要的规范性文件、决定；听取有关处室和下级部门、单位的专题汇报，研究具体措施；讨论决定其他有关重要事项。

第三十二条　每周一上午为局长办公会例会日。遇特殊情况由局长或主持工作的副局长临时安排召开或决定不开。

第三十三条　局长办公会议的组成人员：

局长办公会议由局长、副局长、机关党委书记、纪检组长、巡视员、助理巡视员、办公室主任及与议题有关的处室、市（州）局、直属单位主要负责人出席。根据会议需要，可安排其他有关人员列席会议。

受局长委托，副局长可召集和主持局长办公会议。

第三十四条　局长办公会议的议题由局长确定或受局长委托的副局长确定。凡拟提交局长办公会议讨论的议题，承办处（室）应事先做好充分准备，形成比较成熟的意见，并于会议召开前将提交讨论的相关材料送办公室，提前分送参会人员。会议的组织工作由局办公室具体负责。

第三十五条　因特殊情况不能出席或列席会议的，会前应向召集会议的局长或副局长请假。

第三十六条　局长办公会议召开以后，由局办公室负责形成会议纪要，报会议主持人签发，分送各位局领导、局机关各处室和相关单位。会议议决的事项由局办公室负责督办。

第三十七条　根据工作需要，我局可召开专题会议或专业性会议。凡以局名义召开专题会议或专业性会议需报经局长或分管办公室工作的局领导同意，由相关局领导牵头，局办公室总协调，具体职能处室承办，会后按会议的要求进行督办。

第八章　公文处理

第三十八条　省食品药品监管局的公文处理严格按照《四川省食品药品监督管理局机关公文处理实施办法》的有关规定组织和实施。公文处理要坚持精简、及时、程序、质量等原则。

第三十九条　无论上级下发或下级上报以及其他单位传送我局的来文，原则上由局办公室负责进行处理，按程序签收、登记、审核、分发、传递、拟办、批办、承办、催办。

第四十条　本局发出的文件或重要资料，按规定的程序起草、核稿、复核、审核、签发、编号、校对、缮印、用印、登记、分发、归档。

第四十一条　以省食品药品监管局的名义发出的文件，按照规定的职责权限，送有关局领导签发。签发文件的权限是：属于全局性的、综合性的文件，重要的上行文、行政规章、人事任免及奖惩性文件由分管局领导审核后送局长签发或局长委托的副局长签发；属于政策界定范围内或分管局领导职权范围内工作的文件，由分管局领导签发；若涉及两位以上局领导工作的，应送有关分管局领导审核后由局长或分管办公室工作的局领导签发。

第四十二条　局机关行文坚持确有必要、注重效用的原则，并严格按照行文规则办理。机关公文处理严格执行国家保密法律、法规和其他有关规定，确保国家秘密的安全。

第四十三条　大力推进电子政务，积极实施公文的网上传递、交换、处理。省食品药品监管局发出的文件，除涉及国家秘密的外，应在省食品药品监管局网站上。

第九章　作风纪律

第四十四条　省食品药品监管局全体工作人员必须严格执行党中央、国务院和省委、省政府的各种指示、决定、命令，保持政令畅通。

第四十五条　省食品药品监管局全体工作人员要争做学习的表率，密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势，不断充实新知识，丰富新经验，努力为推进全省食品药品监管系统和四川的跨越式发展作出新贡献。

第四十六条　省食品药品监管局全体工作人员要坚持求实、务实、落实的工作作风，积极发扬团结拼搏、争创一流的精神，认真扎实地搞好本职工作。领导干部要坚持深入基层，考察调研，了解情况，指导工作，解决实际问题，实实在在地为群众办好事办实事。

第四十七条　省食品药品监管局各级领导干部要带头执行党风廉政建设有关规定，始终保持清正廉洁，决不能以权谋私。

第四十八条　省食品药品监管局全体工作人员必须坚决执行局机关的各项决定，遵守局机关各项内部管理制度。如有不同意见可在内部提出，在没有重新作出决定前，不得有任何与省食品药品监管局决定相违背的言论和行为。

药品监管论文篇4

英文名称：Chinese Pharmaceutical Affairs

主管单位：国家食品药品监督管理局

主办单位：中国药品生物制品检定所

出版周期：月刊

出版地址：北京市

语

种：中文

开

本：大16开

国际刊号：1002-7777

国内刊号：11-2858/R

邮发代号：18-142

发行范围：国内外统一发行

创刊时间：1987

期刊收录：

CA 化学文摘(美)(2009)

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期刊简介

药品监管论文篇5

关键字：药品 质量 劣质 监督

Abstract：

As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.

Key words: Drug Quality Inferior Supervision

据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品在人们的生活中扮演着非常重要的角色。自古以来就说，良药苦口利于病。好的药物，在关键时刻，能将人从鬼门关拉回来。药物的重要性就可想而知了。但是，近来，却时不时地传来药品致人死亡的消息。曾几何时，救人于危难的药品，居然成了杀人凶手？这让人情何以堪！在听到一个个的坏消息时，我们是不是该开始反思呢？药品质量，已经不仅仅关系到商品本身的价值，更关系到人们的健康，甚至是生命！正所谓，成也萧何败亦萧何！如果我们不把好药品的质量的关，那么劣质药品就会成为刽子手，谋害一个又一个个鲜活的生命。该如何保证每一副药品都是良药？该如何去监督药品的质量？这一直是我们在致力研究的问题。经过长期的探索与研究，我觉得可以从以下几方面对药品的质量加以监督：

一、严把研发关

（1）要利用先进的科学技术，在必要时，借鉴国外先进的经验，将国外的精华运用到我们的药物研究中去。其次，引进高素质，有丰富经验的人才，提高自身研发能力和自主创新能力。只有这样，才能研究出好的良药，才能保证药物的质量和效能，才能造福人类。

（2）在临床实验的时候，应该注意分析后的质量得到基本的保证。研究出来的药品，在进行临床实验之后，并不是每个药物都能达到预期的效果。严格按照成本测算的原则，按步完成成本测算过程，是成本效果分析结果有效性与准确性的根本保证【1】。只有这样，才能在药物研究时，尽最大可能地保证药品的质量。

（3）国内研究者在药物经济学评价研究的理论、方法和技术的实际运用过程中多表现为不规范及不完善。结论需要通过进一步加强学术交流、制订药物经济学评价研究规范等措施来不断提高研究水平，以更好地为相关政策的制定和临床合理用药服务【2】。

二、在药品生产上把好关，把劣质药品的出口堵死

（1）严格按照GMP的有关规定对生产厂家的厂房设施、设备、卫生、人员培训、环境和工艺用水、生产过程和文件管理等各个方面进行监管，确保药品的生产质量符合预定用途和注册要求。

（2）出厂检查更要从严从细，对于不合格产品绝对封杀，不让它流到市场，进入药店和百姓手中，切实保护人民的用药安全。

三、做好市场监管

尽管在生产上一抓再抓，但是总会有不法商贩，为了牟求自身的暴利，铤而走险，生产劣质药品甚至是假冒伪劣的药品。市面上总会有流通一些劣质药品，以次充好，欺骗不懂药品、分辨能力不强的人，甚至危害人们的健康，对于这一部分，我们应该如何去监督呢？

（1）做好宣传教育，定期组织人员在电视上对如何辨别药品真假好坏、假药的危害、防止买到假药的方法等等进行宣传教育，增强人民的自我保护意识，不可图便宜而伤了自己的健康。

（2）在我看来，这些不法分子之所以能这样猖獗，不被轻易发现，肯定是我们的监督体系某种程度让他们有机可乘。所以说，建立科学、完善的监督体制是当务之急。我认为除了传统的层层监管之外，还应该上下联手，既要横向管理，又得纵向联合监管。各个部门全力配合，通力合作，将监督体系，这张大网，织得又浓又密，不给投机倒把者一点儿空隙。此外，随着现代技术的进步和互联网的飞速发展及普及，舆论的力量与监督也日渐其凸显优势。在网上开辟监督网站，让广大群众也加入到这一场，药品质量监督的战役中来，发挥他们的力量，促进相关监督部门的战斗堡垒作用的发挥。

（3）调查假药来源，对于查处的黑窝点要彻底清除，对于生产不合格产品的厂家重罚，定期和不定期的对各个药房进行检查，发现违规行为，严惩不贷，必须实行铁腕政策。

四、重视药品管理

一些农村医疗机构的药品质量管理存在不少隐患，在管理上大多有重医轻药的倾向，这使的药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，导致了不少安全用药隐患。农场的基本设施条件也很难保证药品在贮存期间的质量，甚至在一些乡镇卫生院还有使用过期失效药品的现象，这严重威胁到群众的生命安全。对此，应该对相关从业人员进行培训，提高相关从业人员的素质。进一步加强药品管理在医疗机构管理中所占的比重，减少农场医疗机构药品质量管理存在的隐患，从而做好基层药品质量的监管。

五、提高全社会对药品质量的重视

定期开展讲座，传播药品的相关知识，让更多的人学会辨别优劣药品。使群众了解误用劣质药品会产生哪些危害。从而使整个社会对药品质量都重视起来，运用群众的力量监督药品质量。

药品质量的监管，需要全社会的共同努力。监管人员做好监管工作，群众积极监督，媒体跟踪报道，通过监管部门，舆论大众以及媒体三方，强强联手，一定会让劣质药品消失，保证药品质量，让人们放心用药！

参考文献

[1] 陈文,应晓华. 成本效果分析的成本测算[J]. 《中国卫生资源》2002 (4)

药品监管论文篇6

1.1　“依法治药”实践的现实需求

1998年，随着新一轮机构改革的展开，在我国首次成立了国务院直属的独立药事管理机构-国家药品监督管理局（SDA），与之相伴的是药品监督管理体制的改革，《药品管理法》的修改，大批规章乃至规范性文件的陆续颁布。新机构的成立，给我国药事行政法体系建设带来了难得的发展机遇。当前，在将“依法治国，建设社会主义法治国家”写入宪法修正案的大背景下，“依法治药”业已成为广大医药工作者的心声和共识，成为当代中国药事管理的内在精义和孜孜以求的价值取向。而“依法治药”的核心就在于：各级药品监督部门都要依法行政。

新时期、新形势为药事行政法研究提供了丰富的素材，更提出了许多亟待解决的新问题。比如药事管理体制改革中，如何处理中央与地方药品监督管理部门的关系？如何处理好与其他部门如卫生部、国家工商行政管理局之间的关系？目前《药品管理法》的修改中，立法技术如何完善？法律责任如何细化？国家药品监督管理局颁布的规章中，如何合理配置行政机关与相对人的权利、义务？如何处理好与其他部门规章的冲突？如何处理好与地方性药事法规的冲突？如何做好法律解释工作，使“函”、“批复”规范化？如何使包括新药证书、药品生产经营企业许可证在内的许可证颁发有序化、合法化？如何行使药品监督行政处罚中的自由裁量权？……类似的问题还可以举出很多，这些问题解决的成功与否，对“依法治药”能否落到实处至关重要。药事行政法的研究宗旨之一，就是要将现代行政法的理念与精神植根于药事法实践之中，针对上述种种问题进行理论研究，试图提出切合实际、可操作性强的解决方案，以促进各级药品监督管理部门依法行政、依法治药，推动药事管理的法制化进程。

1.2　药事法与行政法理论研究的内在双重拉动

药事行政法研究也是推动药事法理论发展，促进药事法学学科纵深发展建设的需要。药事法学，简而言之，就是研究调整药学事业的法律规范及其发展规律的一门科学。而从药品监督管理部门拥有的行政权力与药事活动中的相对人的公民权利关系的角度考察，某种意义上药事法可以悉数归为行政法的范畴。药事行政法的深入研究，无疑将对未来药事法学学科发展和理论体系的成熟起到重要的促进作用[1].例如药品管理体制、药事规章的制订、药品审批制度、医药宏观产业政策研究，就可以分别运用行政组织法理论、行政立法理论、行政许可理论、行政指导理论加以微观分析。

需要指出的是，药事行政法横跨药事法与行政法两个学科，同时它也是部门行政法的一个重要分支，它既是行政法规则和原理在药事管理领域的运用，又具有其内在的特殊性。对药事行政法开展深入的研究，不仅有助于实现药品监督管理的法制化，有助于拓宽药事管理中相对人的意识沟通与利益表达机制；而且从药事行政实践中汲取的肥沃养分，获取的丰富素材，一定程度上也可以弥补当前行政法实证研究不足的缺憾，反过来也为行政法学学科体系的现有存在方式的检验、反思与整合提供了难得的契机。

2　药事行政法研究的现状评介

药事行政法在国外已经较为成熟。日本行政法学中药事行政被纳入医事卫生行政的独立组成部分，其范畴包括药事法、大麻取缔法、毒品及剧毒物取缔法等[2].法国在20世纪60年代之后，在包括药事行政法在内的分支行政法研究方面成绩斐然[3].在德国，药事行政法作为卫生法的一部分，被列为“特别行政法最重要的领域”之一[4].而作为医药最为发达的美国，在20世纪70年代后的政府管制学派（government regulation scholarship）的推动下，其行政法学者开始对行政国家的内容和价值加以评判，对部门行政法加以研究[5].与此相生相伴的是美国药事行政法研究的勃兴。美国《行政法学评论》（Administrative Law Review）季刊中，药事行政法的论文比例高达12.5％，高居各部门行政法之首。《美国食品和药品法》杂志（Food and Drug Law Journal）作为药事法的最为权威的杂志，每期都有相当数量的药事行政法力作发表，品位之高，数量之多，令人叹服。英国学者在《当代药事法》、《健康法精要》、《医药、法律和社会变迁》等专著中，都给了药事行政法以相当的篇幅和十分重要的地位。

我国药事行政法的研究发端于1983年王珉灿主编的《行政法概要》中，分论里以一节的篇幅论述了药品行政管理。但药事行政法的深入研究要求研究者兼具行政法学的理论素养和一定量上的药学领域的背景知识。因此，行政法学界对于药事行政法的研究长期处于空白状态。但药学领域中的广大工作者，特别是各级药品监督管理工作人员，尤其是在1984年《药品管理法》颁布之后，自觉或不自觉的开展了一定数量的药事行政法的研究，发表了一些并非完整，却具有一定价值的研究成果。但这些研究往往着重于对具体问题、案例的分析，理论层面略显单薄。截至目前，在中国大陆，尚未见到对药事行政法系统的、完整的论述，药事行政法研究已滞后于其他部门行政法学。因此，尽快构建起中国药事行政法的框架，开展这项具有一定探索性和挑战性的工作，就显得尤为重要、急迫。

3　药事行政法的研究方法

3.1　历史观察的研究方法

“任何现实的关怀都离不开对历史的探索”[6]，只有将当代中国的药事法研究融入历史的长河之中，追寻它的漫长悠远的演变轨迹，才有可能明晰它的各项制度背景，以及隐藏着的内在意蕴。药事行政法的研究应该以考察当代中国药事法为己任，但仍力求在对现实关怀的基础上，进行对药事法发展历史的选择性研究，导出合理的结论。

3.2　比较法学的研究方法

“一种法律制度的历史在很大程度上乃是向他国法律制度借用材料以及将法律之外的材料加以同化的历史”[7].事实上，我国近年来的药事立法中，如《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》中，都吸收借鉴了外国有关法律的合理内核乃至具体条文。运用比较法学的研究方法，通过对不同社会模式下的各国药事行政法律制度的分析，对各国药事法的原则、概念、规定乃至案例的比较研究，可以对我国药事行政法的制订、修改和完善起到一定的参考与借鉴作用。

3.3　规范研究与实证研究相结合的研究方法

药事行政法研究试图从行政法学的视角，对药事法进行全方位的审视。运用规范研究（normative study）的分析方法，通过对中外相关论著和各国官方法律性文件的规范分析，借助价值判断和逻辑推理，从探求条文背后的“精神内核”和抽象原理入手，探索药事法的应然领域（Law as it ought to be）。使得药事行政法研究不是机械被动的反映药事实践，在时下纷繁多变的药事法条文之后“亦步亦趋”，而是期望在价值层面和理论分析上对药事法立法、执法、守法起到一定的导向作用。

规范研究的缺失在于它对解决方案的设计往往过于理想化，却忽视了对现实社会生活实践的深入考察和规范，而实证研究的手段恰恰可以弥补这一缺失。实证研究，将着重对现实药品监督管理实践进行观察、描述与归纳，对其中的热点和难点问题提出切实可行的方案。但这无疑具有很大的难度，因为药事行政法的实际运作过程对于研究人员而言往往有雾里看花之感。但研究者还是可以通过自已的实践调查，以及已公开的药品管理的相关统计信息资料，开展一定程度的实证分析。通过规范研究与实证研究的结合，力求能在药事行政法理论与实践之间，在“依法治药”的理想与现实之间，找寻一个合适的契合点，使得研究成果更加贴近实践、服务实践。

3.4　多学科交叉的研究方法

药事行政法的深入缜密研究，要求研究者具有较为开阔的知识结构。比如药事组织法研究，需要运用一定的宪法学、行政学理论；药事立法研究，需要以相应的立法学及法理学原理为支撑；而医药行政指导研究则要求研究者对宏观经济调控过程有相应的了解。这样宽的“口径”，必然要求每一位研究者都必须不断充实、提高自我，以期能够运用行政法学、药事管理学、政治学、宪法学、法理学乃至经济学的多学科交叉的研究方法，使研究成果更加丰满。

4　药事行政法的研究框架

药事行政法研究应该说是一项永无止境的浩大的系统性研究，它以行政法学为经，以现实的药事法为纬，加以考察研究，从而最终成为一个经纬交错、相对独立的体系。笔者心目中的药事行政法研究框架可以分为以下6部分内容。

4.1　药事行政法概述

本部分相当于研究的引子，主要对药事行政法基本范畴加以研究。明确药事行政法的概念、特点、渊源和体系，对药事行政法律关系加以分析，并论述药事行政法的一般原则与特殊原则，回顾我国药品行政法发展的历史进程。这部分研究虽然偏重说理，貌似“无用”，但却恰恰起到开宗明义，导引全篇的重要作用。

4.2　药事组织法研究

这部分研究旨在运用行政组织法理论，对长期以来困扰我国的药事管理体制问题进行分析和探讨。对如何健全与完善药事组织立法，如何理顺中央和地方药品监督管理部门的关系，如何明确药品监督管理部门的职责权限，如何协调与其他部门之间的关系，提出自己的建议。

4.3　药事行政法律规范的创制

通过对《药品管理法》这部药事基本法制订、修改和完善的风雨历程的回顾与展望，来提炼出我国未来药事法律（如《药师法》）制订过程中所需要吸取的经验和教训；通过对现实中最为多见却最有待规范的部门药事规章制订权的授予、实施和监督现状的分析；通过对地方性药事法规的立法权限、立法程序、立法效力、立法技术的剖析；以及通过对药事法律解释的解释体制、解释方法、解释价值的评判，以期为未来药事立法的科学化、民主化、规范化，对构建一个多层级多元化，效力统一、和谐有序的药事法体系起到促进作用。

4.4　药事行政法律规范的实施

这部分研究将注重理性思辨与实践求证的结合，规范研究与实证研究相结合。运用行政许可理论探讨新药审批、药品生产经营企业许可证颁发的条件、程序；运用行政处罚理论对药品监督行政处罚加以实证分析；运用行政指导理论对医药宏观产业政策加以法治层面的研究；同时还应该逐步对药事法中的行政强制、行政裁决、行政奖励、行政合同等行政行为加以探讨。本部分研究成果，将有助于药品监督管理部门行政执法的规范化、有序化，提高各级药品监督管理部门执法水平和执法质量。

4.5　药事法中的行政程序

英谚“正义不仅被伸张，而且要以看得见的方式被伸张”。行政程序，恰恰起到了规范药品监督管理行为，维护相对方权益，保障实体正义和程序正义的作用。“依法治药”更应“依程序治药”。本部分研究将着重对药品监督管理中公正、公平、公开程序如何实现进行可操作性的探讨。这部分研究将有助于药品监督管理部门行政过程的程序化、民主化的实现。

4.6　药事法中的行政救济

这部分研究应结合《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》等相关法律，并结合具体药品监督管理案例，对药事法中的行政诉讼、行政复议及行政赔偿中遇到的具体问题加以研究。如药品监督管理部门应如何保证其行政行为的合法性，以避免可能成为行政诉讼中的被告；药品监督管理部门应诉时应该注意哪些问题；相对方对药品监督管理部门的哪些行为可以提起复议，哪些可以提起诉讼，哪些可以请求侵权赔偿，告诉其如何以法律为武器“为权利而斗争”。本部分的研究不仅对药事管理活动中相对方的权益保障有着重要作用，同时，其制度背景和知识也是药品监督管理人员在行政执法中必须了解和掌握的内容。

药品监管论文篇7

    论文摘要:鉴于中成药质量的严峻现实和中成药生产的特殊性,本文建议加强对中成药生产的事前监督,实行驻厂监督员制度。

    Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

    Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

    ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthenedandthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

    近年来,随着《药品管理法》及其配套法规的相继颁布实施,我国药品监督管理工作不断加强,药品的总体质量水平显着提高。然而,各类药品的质量情况仍很不平衡,特别是中成药的问题突出,函待解决。

    在同样的监督条件下,中成药质量为何未能与其他药品的质量同步提高?无疑是因为中成药生产具有某种特殊性。下面谨以笔者管见,就其特殊性及药品监督管理部门应采取的对策,作一探讨。

    一、中成药生产的特殊性

    目前,中成药生产在科学化和标准化方面,均存在较大的差距。这就是中成药生产的特殊性所在,也是中成药质量上不去的根本原因。

    1.科学化方面:工艺技术比较粗糙,生产条件相对落后。这是某些剂型的部分质量指标至今难以过关的重要因素。如口服制剂的卫生学不达标问题,丸剂的重量差异及水份超限度问题,酒剂的沉淀问题,片剂、冲剂、糖浆剂易变质问题等。

    2.标准化方面:现行中成药质量标准多数不够完善,产品质量的技术监督存在盲区。《中国药典》1990年版一部收载中药制剂275种,仅有24种规定了含量测定项目,鉴别项虽大半品种均有规定,但也仅能对部分有效成分加以定性。近年我们在监督检查和原药材抽验中,曾多次发现并查处将假劣药材投料生产的案例。一家颇具规模的中药厂竟以“代加工”为名,从某公司把本厂几年前生产的几十件已部分变质的中药片剂收回,洗去糖衣,准备改头换面,印上新批号重新出售,被我们及时发现查处而未得逞。

    二、加强中成药生产的事前监督

    在基层药品监督管理工作中,事后处理(假劣药品的查处)手段目前已得到了普遍高度的重视和比较充分的运用,而事前监督(假劣药品产生前的预防性监督)则尚未引起足够的注意,在监督机制中仍处于次要的地位。

    事后处理作为一种重要的监督管理手段,固然是十分必要的,但它有其自身的弱点。即便在有完善的检验依据和条件的前提下,它也只能有限地发现和处理已经产生了的假劣药品。因而是一种被动的、消极的管理手段。只有大力加强对中成药生产的事前监督,切实在中药生产企业中推行GMP,加快中成药生产的科学化、标准化进程,逐步消除“病因”同时辅之以对制售假劣药品行为的严厉查处,标本兼治,才能堵住假劣中成药的源流,促进中成药质量的提高。

    三、实行驻厂监督员制度

    如何加强中成药生产的事前监督?笔者认为,除了应进一步严格中药生产企业及产品的审批外,最直接最有效的手段是实行驻厂监督员制度。

    1.实行驻厂监督员制度,药品监督管理部门才能及时、全面、真实地发现并解决问题,加速GMP的推行,真正做到有法必依、违法必究,从而防止假劣药品产生和流入市场。

    2.实行驻厂监督员制度,可克服事后处理的局限性,消除中成药技术监督盲区。事后处理包括假劣药品的“查”和“处”两个过程,处理必须以查出为前提。但中成药不同于其他药品,后者基本可根据检验结果判定真假优劣,而中成药则因标准不完善,成分与处方不符的假劣药品多数难以通过检验发现。由于中成药所含成分的复杂性,要求在短期内使标准全面得以完善是不现实的,因而消除技术监督盲区的唯一有效办法是通过驻厂监督员实施投料监督,尤其是贵重药材的投料监督。

    3.实行驻厂监督员制度,可克服事后处理的随机性,直接把住药品质量第一关。发现假劣药品,主要靠药品质量检查和抽验,但检查不可能每个单位天天查,抽验也不可能每个品种批批抽,均有极大的随机性。某厂在不到一年的时间内,卫生学自检不合格而出厂的成药竟达30余批,到发证验收时查该厂自检报告单才被发现。如果实行了驻厂监督员制度,这种违法行为是完全可以被及时发现和制止的。

药品监管论文篇8

1.1　“依法治药”实践的现实需求

1998年，随着新一轮机构改革的展开，在我国首次成立了国务院直属的独立药事管理机构-国家药品监督管理局（SDA），与之相伴的是药品监督管理体制的改革，《药品管理法》的修改，大批规章乃至规范性文件的陆续颁布。新机构的成立，给我国药事行政法体系建设带来了难得的发展机遇。当前，在将“依法治国，建设社会主义法治国家”写入宪法修正案的大背景下，“依法治药”业已成为广大医药工作者的心声和共识，成为当代中国药事管理的内在精义和孜孜以求的价值取向。而“依法治药”的核心就在于：各级药品监督部门都要依法行政。

新时期、新形势为药事行政法研究提供了丰富的素材，更提出了许多亟待解决的新问题。比如药事管理体制改革中，如何处理中央与地方药品监督管理部门的关系？如何处理好与其他部门如卫生部、国家工商行政管理局之间的关系？目前《药品管理法》的修改中，立法技术如何完善？法律责任如何细化？国家药品监督管理局颁布的规章中，如何合理配置行政机关与相对人的权利、义务？如何处理好与其他部门规章的冲突？如何处理好与地方性药事法规的冲突？如何做好法律解释工作，使“函”、“批复”规范化？如何使包括新药证书、药品生产经营企业许可证在内的许可证颁发有序化、合法化？如何行使药品监督行政处罚中的自由裁量权？……类似的问题还可以举出很多，这些问题解决的成功与否，对“依法治药”能否落到实处至关重要。药事行政法的研究宗旨之一，就是要将现代行政法的理念与精神植根于药事法实践之中，针对上述种种问题进行理论研究，试图提出切合实际、可操作性强的解决方案，以促进各级药品监督管理部门依法行政、依法治药，推动药事管理的法制化进程。

1.2　药事法与行政法理论研究的内在双重拉动

药事行政法研究也是推动药事法理论发展，促进药事法学学科纵深发展建设的需要。药事法学，简而言之，就是研究调整药学事业的法律规范及其发展规律的一门科学。而从药品监督管理部门拥有的行政权力与药事活动中的相对人的公民权利关系的角度考察，某种意义上药事法可以悉数归为行政法的范畴。药事行政法的深入研究，无疑将对未来药事法学学科发展和理论体系的成熟起到重要的促进作用[1].例如药品管理体制、药事规章的制订、药品审批制度、医药宏观产业政策研究，就可以分别运用行政组织法理论、行政立法理论、行政许可理论、行政指导理论加以微观分析。

需要指出的是，药事行政法横跨药事法与行政法两个学科，同时它也是部门行政法的一个重要分支，它既是行政法规则和原理在药事管理领域的运用，又具有其内在的特殊性。对药事行政法开展深入的研究，不仅有助于实现药品监督管理的法制化，有助于拓宽药事管理中相对人的意识沟通与利益表达机制；而且从药事行政实践中汲取的肥沃养分，获取的丰富素材，一定程度上也可以弥补当前行政法实证研究不足的缺憾，反过来也为行政法学学科体系的现有存在方式的检验、反思与整合提供了难得的契机。

2　药事行政法研究的现状评介

药事行政法在国外已经较为成熟。日本行政法学中药事行政被纳入医事卫生行政的独立组成部分，其范畴包括药事法、大麻取缔法、及剧毒物取缔法等[2].法国在20世纪60年代之后，在包括药事行政法在内的分支行政法研究方面成绩斐然[3].在德国，药事行政法作为卫生法的一部分，被列为“特别行政法最重要的领域”之一[4].而作为医药最为发达的美国，在20世纪70年代后的政府管制学派（government regulation scholarship）的推动下，其行政法学者开始对行政国家的内容和价值加以评判，对部门行政法加以研究[5].与此相生相伴的是美国药事行政法研究的勃兴。美国《行政法学评论》（Administrative Law Review）季刊中，药事行政法的论文比例高达12.5％，高居各部门行政法之首。《美国食品和药品法》杂志（Food and Drug Law Journal）作为药事法的最为权威的杂志，每期都有相当数量的药事行政法力作发表，品位之高，数量之多，令人叹服。英国学者在《当代药事法》、《健康法精要》、《医药、法律和社会变迁》等专著中，都给了药事行政法以相当的篇幅和十分重要的地位。

我国药事行政法的研究发端于1983年王珉灿主编的《行政法概要》中，分论里以一节的篇幅论述了药品行政管理。但药事行政法的深入研究要求研究者兼具行政法学的理论素养和一定量上的药学领域的背景知识。因此，行政法学界对于药事行政法的研究长期处于空白状态。但药学领域中的广大工作者，特别是各级药品监督管理工作人员，尤其是在1984年《药品管理法》颁布之后，自觉或不自觉的开展了一定数量的药事行政法的研究，发表了一些并非完整，却具有一定价值的研究成果。但这些研究往往着重于对具体问题、案例的分析，理论层面略显单薄。截至目前，在中国大陆，尚未见到对药事行政法系统的、完整的论述，药事行政法研究已滞后于其他部门行政法学。因此，尽快构建起中国药事行政法的框架，开展这项具有一定探索性和挑战性的工作，就显得尤为重要、急迫。

3　药事行政法的研究方法

3.1　历史观察的研究方法

“任何现实的关怀都离不开对历史的探索”[6]，只有将当代中国的药 事法研究融入历史的长河之中，追寻它的漫长悠远的演变轨迹，才有可能明晰它的各项制度背景，以及隐藏着的内在意蕴。药事行政法的研究应该以考察当代中国药事法为己任，但仍力求在对现实关怀的基础上，进行对药事法发展历史的选择性研究，导出合理的结论。

3.2　比较法学的研究方法

“一种法律制度的历史在很大程度上乃是向他国法律制度借用材料以及将法律之外的材料加以同化的历史”[7].事实上，我国近年来的药事立法中，如《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》中，都吸收借鉴了外国有关法律的合理内核乃至具体条文。运用比较法学的研究方法，通过对不同社会模式下的各国药事行政法律制度的分析，对各国药事法的原则、概念、规定乃至案例的比较研究，可以对我国药事行政法的制订、修改和完善起到一定的参考与借鉴作用。

3.3　规范研究与实证研究相结合的研究方法

药事行政法研究试图从行政法学的视角，对药事法进行全方位的审视。运用规范研究（normative study）的分析方法，通过对中外相关论著和各国官方法律性文件的规范分析，借助价值判断和逻辑推理，从探求条文背后的“精神内核”和抽象原理入手，探索药事法的应然领域（Law as it ought to be）。使得药事行政法研究不是机械被动的反映药事实践，在时下纷繁多变的药事法条文之后“亦步亦趋”，而是期望在价值层面和理论分析上对药事法立法、执法、守法起到一定的导向作用。

规范研究的缺失在于它对解决方案的设计往往过于理想化，却忽视了对现实社会生活实践的深入考察和规范，而实证研究的手段恰恰可以弥补这一缺失。实证研究，将着重对现实药品监督管理实践进行观察、描述与归纳，对其中的热点和难点问题提出切实可行的方案。但这无疑具有很大的难度，因为药事行政法的实际运作过程对于研究人员而言往往有雾里看花之感。但研究者还是可以通过自已的实践调查，以及已公开的药品管理的相关统计信息资料，开展一定程度的实证分析。通过规范研究与实证研究的结合，力求能在药事行政法理论与实践之间，在“依法治药”的理想与现实之间，找寻一个合适的契合点，使得研究成果更加贴近实践、服务实践。

3.4　多学科交叉的研究方法

药事行政法的深入缜密研究，要求研究者具有较为开阔的知识结构。比如药事组织法研究，需要运用一定的宪法学、行政学理论；药事立法研究，需要以相应的立法学及法理学原理为支撑；而医药行政指导研究则要求研究者对宏观经济调控过程有相应的了解。这样宽的“口径”，必然要求每一位研究者都必须不断充实、提高自我，以期能够运用行政法学、药事管理学、政治学、宪法学、法理学乃至经济学的多学科交叉的研究方法，使研究成果更加丰满。

4　药事行政法的研究框架

药事行政法研究应该说是一项永无止境的浩大的系统性研究，它以行政法学为经，以现实的药事法为纬，加以考察研究，从而最终成为一个经纬交错、相对独立的体系。笔者心目中的药事行政法研究框架可以分为以下6部分内容。

4.1　药事行政法概述

本部分相当于研究的引子，主要对药事行政法基本范畴加以研究。明确药事行政法的概念、特点、渊源和体系，对药事行政法律关系加以分析，并论述药事行政法的一般原则与特殊原则，回顾我国药品行政法发展的历史进程。这部分研究虽然偏重说理，貌似“无用”，但却恰恰起到开宗明义，导引全篇的重要作用。

4.2　药事组织法研究

这部分研究旨在运用行政组织法理论，对长期以来困扰我国的药事管理体制问题进行分析和探讨。对如何健全与完善药事组织立法，如何理顺中央和地方药品监督管理部门的关系，如何明确药品监督管理部门的职责权限，如何协调与其他部门之间的关系，提出自己的建议。

4.3　药事行政法律规范的创制

通过对《药品管理法》这部药事基本法制订、修改和完善的风雨历程的回顾与展望，来提炼出我国未来药事法律（如《药师法》）制订过程中所需要吸取的经验和教训；通过对现实中最为多见却最有待规范的部门药事规章制订权的授予、实施和监督现状的分析；通过对地方性药事法规的立法权限、立法程序、立法效力、立法技术的剖析；以及通过对药事法律解释的解释体制、解释方法、解释价值的评判，以期为未来药事立法的科学化、民主化、规范化，对构建一个多层级多元化，效力统一、和谐有序的药事法体系起到促进作用。

4.4　药事行政法律规范的实施

这部分研究将注重理性思辨与实践求证的结合，规范研究与实证研究相结合。运用行政许可理论探讨新药审批、药品生产经营企业许可证颁发的条件、程序；运用行政处罚理论对药品监督行政处罚加以实证分析；运用行政指导理论对医药宏观产业政策加以法治层面的研究；同时还应该逐步对药事法中的行政强制、行政裁决、行政奖励、行政合同等行政行为加以探讨。本部分研究成果，将有助于药品监督管理部门行政执法的规范化、有序化，提高各级药品监督管理部门执法水平和执法质量。

4.5　药事法中的行政程序

英谚“正义不仅被伸张，而且要以看得见的方式被伸张”。行政程序，恰恰起到了规范药品监督管理行为，维护相对方权益，保障实体正义和程序正义的作用。“依法治药”更应“依程序治药”。本部分研究将着重对药品监督管理中公正、公平、公开程序如何实现进行可操作性的探讨。这部分研究将有助于药品监督管理部门行政过程的程序化、民主化的实现。

4.6　药事法中的行政救济

这部分研究应结合《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》等相关法律，并结合具体药品监督管理案例，对药事法中的行政诉讼、行政复议及行政赔偿中遇到的具体问题加以研究。如药品监督管理部门应如何保证其行政行为的合法性，以避免可能成为行政诉讼中的被告；药品监督管理部门应诉时应该注意哪些问题；相对方对药品监督管理部门的哪些行为可以提起复议，哪些可以提讼，哪些可以请求侵权赔偿，告诉其如何以法律为武器“为权利而斗争”。本部分的研究不仅对药事管理活动中相对方的权益保障有着重要作用，同时，其制度背景和知识也是药品监督管理人员在行政执法中必须了解和掌握的内 容。

药品监管论文篇9

【关键词】药品市场监管 监管理论

一、我国药品市场监管的现实问题

1.市场监管主体方面

第一，职责划分不清。如对于药品价格，药监、物价、工商等部门都可管又都可不管，价格职能部门、行业主管部门和企业都可调整药价，造成国家对药品价格控制乏力。

第二，监管职权不全。对药品广告的审批，监督检查权归属药监局，但监管处罚权(除撤宣传批准文号外)却属工商管理部门，即药监局的监管权大多限于发现问题，却无处理问题的权力，监管力度可想而知。而且权力分散易致更大寻租，形成制肋。

第三，药监组成欠缺。药监局的设立源于机构改革三定方案，并非依法设立，相应的监管组织法缺失；以行政管理人员为主的单一组织结构；人事编制短缺导致监管力量不足。

2.市场监管范围方面

第一，新药监管缺位。新药研发的高成本、高风险、利润不能保证的特性决定了新药单纯依靠市场无法有效供给。我国目前药品研发与创新能力欠缺，政府对此的监管缺位，鼓励、支持以及新药研发后的知识产权保护还需加大力度。

第二，政府监管错位。对于药品市场运行，政府与市场存在分工，并非所有情况均由政府出马。轻微市场失灵，利益相关者可通过协商谈判，以相对低的成本有效弥补损失；重大市场失灵，如信息不对称、外部性、公共物品的有效供给，则需政府低成本、高效率的干预。目前，药品市场的监管困境就在于过多寄希望于政府监管，在此前提下，政府不能将有限的财力集中于必须由政府管而且也能管得好的事项，都管反而管不好。

3.市场监管的方式方面

药品市场常规监管方式包括行政立法、行政许可、行政检查、行政处罚等，其大多体现命令控制的色彩，比较刚性，且多不进行成本效益分析。

药品行政立法的缺陷具体体现在：行政立法不足；立法公开度、参与度有待提高；被监管者权益保障有待强化；自身法律责任有待严格等。尤其是药品行政立法缺乏评估，对某些立法的必要性、现实效应等关注不够，导致行政立法泛化。

行政许可的目的在于限制市场竞争，调节特定社会资源和服务总量以及确保从事特定工作的人员在资历、能力方面的最低安全基准。但目前这方面或门槛低，低水平重复建设，导致恶性竞争；或为保老牌企业优势，对新企业设置关卡，过度限制市场竞争。

行政检查手段尚显单一，无法有效动态监控药品市场；存在检查权滥用，监管效果受损现象；监督检查评估标准变动不及时。

行政处罚存在的问题在于：其一，监管主体过分依赖行政处罚，强调对被监管者违法行为的事后制裁，忽视事前预防、事中监督控制；其二，行政处罚权往往被滥用，侵害相对人的合法权益，导致公众对药品监督管理机关的不信任；其三，违法行为的界定空白或模糊，处罚手段单一，不够严厉，无法有效及时制裁违法者。

4.市场监管的程序方面

政府对药品市场的监管，是公权力对私域的干预，为确保公权力对私域的干预适当，不仅要从实体法上规定监管权，明确其边界，还应通过程序规范监管权的行使。药品市场的监管程序涵盖一般程序和特殊程序。对于一般程序，主要关注核心制度信息公开制度、听证制度。信息公开的内容有限，且不统一，信息公开制度尚未建立。听证制度中专家咨询论证异化，听证流于形式。对于特殊程序，药品不良反应的监管程序存在不足，无论事前预警、事中应急，都有待进一步完善。

二、理论的应用与启示

从上述监管理论，我们不难看到其中的思想轨迹，政府监管的方法应应势而治。结合我国药品市场监管的发展及现状，笔者思考如下：

1.权威协调机制

2003年机构改革之后，对于药品市场的监管，我国初步确立了以国家食品药品监督管理局为主，各职能部门在其职能范围内配合的监管体系。监管主体众多之下，我们更加需要信息共享和权威协调机制。

纵向来看，省以下垂直管理的体制就产生了一系列问题：第一，地方药监经费虽然实行省级统收统支，但各地财力不均，在核定监管机构行政经费时一般按平均经费处理，导致部分省区监管力度明显不足，政策难以有效贯彻；第二，15个计划单列和副省级城市的独立监管体制，使省以下垂直监管效率打折；第三，因利益关联，处理地方保护问题时，在省以下垂直管理的体制中上级监管派出机构与所在地政府间的协调难度反而增加。鉴于此上分析，我国可以考虑采取中央垂直管理的权威协调体制。

2.进一步“有所管有所不管”

捕获理论应用于药品市场监管实践当中，首先就要求政府主管部门在出台相关监管法规或政策时，必须对其可能的效果和所付出的代价做出谨慎的估计，要掌握好一个监管“度”，使监管效果真正有利于受益人；其次，要尽可能地完善和发展监管技术，健全法律法规，使其不受被监管者所利用。

比如：行政许可的范围有待进一步收缩，乙类非处方药的销售可不再设置许可，而是通过事后监督或者其他行政管理方式解决。再如，根据“政府官员，普通公众，专业人员参与，以专业人员为主”的经验，监管层可调动行业组织等社会团体来分担部分监管职责，节省人力等成本的同时弱化自身“被捕获”风险。

3.成立第三方药品评估机构

公共选择理论认为：“没有任何逻辑理由证明公共服务必须由政府官僚机构来提供。”学者们提出了如何用市场力量来改善政府功能，提高工作效率的各种措施。对于药品评估，可尝试引入市场竞争机制，打破药监局的行政垄断，允许成立以盈利为目的的第三方评估机构。它可承担政府监督机构的部分职能，但又有实质区别：营利性机构在利益最大化的驱使下，会尽可能获取更加充分的信息，减少运行成木，提高工作效率以及保持良好的服务态度。否则，在市场竞争条件下，他们会被淘汰出局。这样可以使消费者及时获得药品质量和安全的相关信息，做出理性判断。

4.赋予药事法律争端裁决权

综合管理理论认为：如果政府监管计划中政策选择因素强一些，那么，监管更多的是一个精密细致、理性计算的过程(而非市场化的公共选择)的结果。而药监局管辖的事务具有很强的专业性和技术性，一般法官缺乏这类专业知识和能力。若通过法律程序赋予药监局行使此项裁决的权力则会减轻不小的难度，还能进一步加强该部门的监管力度。

当然，我们在应用这些理论的时候必须注意到药品市场的独特性：药品市场虽同属竞争性的市场，但因其自身关乎生死和成本巨大的基本特点决定了政府对它不仅限于制定规则，维护竞争秩序，

还须将监管渗透于从研发、生产、上市，直到销售的各个环节。比如，安全性和有效性的监管既是为公众负责也是在保障药品研发的投资收益。因此，可以说药品市场监管的目的既不应单纯地去维护公共利益，更不可成为服务于特殊利益集团的工具，而应是实现利益兼得，确保公共利益和个体利益得到和谐统一。

参考文献：

[1][美]伯纳德施瓦茨著，王军等译.美国法律史.中国政法大学出版社，1997：157-159.

[2][美]理查德•波斯纳著，蒋兆康译.法律与经济分析.中国大百科全书出版社，1997：475-476.

药品监管论文篇10

关键词 药用包装材料 抽验 监管

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)05-0200-02

作为药品的重要组成部分，直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”），由于它伴随着药品生产、流通及使用全过程，其质量好坏直接影响药品质量。随着药品监管水平的逐年提高，我们还应提高药包材的监管水平，保证人民安全用药。近年来，上海市食品药品监督管理局每年都对全市范围内生产和使用直接接触药品的包装材料和容器的单位进行了抽验。所有样品由上海市食品药品包装材料测试所检验，并对检验不合格的产品依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》进行查处。本文旨在分析我市2006年和2007年药包材抽验的基本情况，结合笔者在监管中的实践，提出对于药包材现状的监管对策。

1 近年我市药包材抽验结果分析

从2006年起，上海市食品药品监督管理局稽查大队建立专门的科室负责全市药包材的抽样和抽验不合格案件的查处。由专人负责抽验计划的制定和实施，通过两年的实践，对全市药包材的质量情况有了较全面的掌握。

1.1 2006年和2007年药包材抽验结果汇总

2006年抽验药包材250件，其中不合格26件，不合格率为10.40%。全年抽验中，对全市范围内正常生产的44家药用包装材料企业进行了全覆盖抽验，共抽验76件，不合格3件，不合格率为3.95%；对58家药包材使用单位（药品生产单位），共抽验174件，不合格23件，不合格率为13.2%。

全年抽验样品中，上海市生产的药用包装材料87件，不合格3件，不合格率为3.45%；其他省市生产品种154件，不合格22件，不合格率为14.29%；进口样品9件，不合格1件，不合格率为1.11%。

2007年抽验药包材202件，其中不合格28件，不合格率为13.86%。全年抽验中，对全市范围内正常生产的31家药用包装材料生产企业进行了抽验，共抽验69件，不合格7件，不合格率为10.14%；对44家药包材使用单位（药品生产单位、医疗机构），共抽验133件，不合格21件，不合格率为15.79%。

全年抽验样品中，上海市生产的药用包装材料73件，不合格13件，不合格率为17.80%；其他省市生产品种128件，不合格15件，不合格率为11.72%；进口样品1件，合格。

1.2 抽验结果分析比较

通过以上汇总结果可见，药包材抽验的不合格率较高，连续两年在10％以上。本市生产的药包材的抽验不合格率2007年明显提高，不得不引起监管部门的充分注意。2006年抽验中丁基胶塞和安瓿的不合格率较高，而在2007年其合格率显著提高，经分析认为可能是使用单位加强了对供应商把关的缘故。2007年抽验结果表明，复合膜和软膏管（瓶）质量存在较严重的问题。

2 药包材监管对策

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“《办法》”）于2004年7月20日以第13号局令施行。该《办法》作为我们查处药包材案件的最直接依据，在监管实践中有很大的运用价值。但在一些细节方面，尚存在一定的局限性。比如，未规定停止使用不合格药包材后对药包材本身的处置方法；而将使用未经注册的药包材的药品按照劣药论处，在执法实践中，操作起来有很大难度。

随着新剂型、新工艺、新材料的发展，直接接触药品的包装材料和容器必将得到飞速发展。笔者认为，可以从以下几方面提高药包材的监管水平。

2.1 完善法规，从源头上规范药包材生产

根据《办法》的规定，我国药包材实行注册管理制度。即药包材只有通过注册批准才能生产和使用，药包材注册管理工作由药品注册管理部门负责。新材料的发展速度很快，新型制剂业不断对药包材提出新的要求。而药包材日常监管却没有对应的法规或规章加以约束。违规行为得不到及时发现、纠正及处理，从而影响药包材质量乃至药品质量。因此，笔者建议，可以参照《药品生产监督管理办法》，制定相应的生产监督管理办法，加强药包材日常管理，规范药包材生产质量管理行为，逐步推行实施药包材GMP认证。

2.2 结合实际，确定监管重点

分析、汇总已有的抽验数据，确定重点监控的品种。具体地讲，可结合2007年我市药包材抽验的情况将复合膜和软膏管（瓶）两类药包材作为监管重点。另外，通过了解业界动态(例如石油涨价对塑料制品原料的影响，国际铝价的提高对铝箔生产企业的影响)，加强对有关企业的监管，在抽验人力、物力有限的情况下，作到有所侧重。

2.3 加大日常抽验力度

从抽验数据可以发现，2006年质量较差的药包材类别在2007年质量显著提高。笔者认为，出于对成本的考虑，本市的某些药品生产单位购入非本市生产的价格低廉的产品，而这些产品的质量往往难以保证。在对不合格药包材严格查处后，使药品生产企业的质量意识有所增强，加强了对供应商的把关。可见，较大的日常抽验力度，对药包材的质量提高有积极作用。笔者建议，可以建立健全各级药包材检测机构，提高抽验能力，力求做到能对辖区内的药包材生产和使用单位进行全覆盖抽验。

2.4 信息公开，严格执法

我局目前的做法是将不合格药包材的名录在每季度一次的质量公告上。通过舆论和媒体的监督，使不合格药包材的生产企业无立足之地，最终自然被市场淘汰。对某些故意变更材料和工艺，造成产品不合格的情况，依法严肃查处。可召集药包材生产和使用单位定期召开信息通气会，让业内单位了解药包材发展的状况和存在的问题。

2.5 搭建平台，提倡共赢

始终坚持平衡社会公众、企业利益和政府职责三者之间的关系。针对某段时期内集中出现的药包材质量问题，可组织生产单位、使用单位及有关专家进行专题讨论，群策群力寻求解决方案。而不应简单地追求办案数，一罚了之。如《办法》中对使用不合格药包材的药品处理规定较为模糊。在案件查处实践中，可以会同药品和药包材方面的专家，评估各类药包材不合格项目的风险，进行合法、合理的处置。

3 结语