药厂年度培训计划范文

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篇1

[关键词] 医院制剂；中药制剂；建设；发展

[中图分类号] R197.32[文献标识码] C[文章编号] 1674-4721（2012）05（b）-0159-02

随着卫生改革的深入进行及制药工业的飞速发展，国家药品监管力度加大，对医院的生产条件、质量要求越来越高。许多规模小、条件简陋的医院制剂室逐渐退出，医院制剂不同程度的萎缩，医院制剂的生存与发展面临着严峻的考验[1]。

本院从1987年开展医院制剂至今已有20多年，经过长期的发展积累了一些经验，形成了自身特色。由小规模手工操作发展成为大规模现代化的制剂室。本院有专科特色的制剂品种近30种，疗效确切，为医院带来品牌效应，也提高了医院的经济收入，得到领导的认可和肯定，并在各方面给予大力支持。以下是本科在制剂建设方面的一些心得。

1 调整产品结构，大力发展中药制剂

1.1 现状

由于本院为妇幼专科医院，病种相对集中，本院自行研制了一系列治疗妇科、儿科疾病的制剂，在长期生产应用中，笔者对制剂做了筛选，充分发挥中医中药用药安全简便、副作用少、疗效显著的特色和优势，淘汰了一些临床上用量少、质量可控性不高的产品，现有产品以中药制剂为主，如外洗的阴炎净洗液，治疗慢性盆腔炎的盆炎灵合剂，流产及产后活血祛瘀的产康乐合剂，产后发奶用的香芪生乳合剂，幼儿用六合散粉剂、鞣酸软膏等。

1.2 依托中医妇科，开发新制剂

虽然我国药品生产发展快，但制剂品种仍然不足，满足不了临床。我国有丰富的中医药资源，国家正致力于发展中医中药，鼓励开发中药新药，并且许多疗效好的新药正是由医院制剂转化开发的。本院的中医妇科是全国的重点专科，有经验丰富的老中医，对治疗某些妇科病症有自己独特的成功经验，有很好的验方，是我们非常宝贵的资源。本科室与中医妇科医生合作开发中药新制剂，如保胎用的胎乐颗粒正在研发中。

2 加强硬件建设，改善制剂生产和检验条件

硬件是制剂生产和质量管理的基本条件和保证，也是提高医院制剂质量的先决条件。为此，本院领导高度重视，投资600多万元修建了在湖南省内堪称一流的制剂大楼，严格按照GMP的标准设计，顺利通过了GMP专家和药监局部门评审[2-4]，取得医疗制剂许可证。制剂大楼总使用面积1 500平方米，十万级净化区900平方米，配置先进的制剂设备如液体全自动灌装机和粉剂全自动灌装线等，有功能齐全的质量检验室，全面提升了制剂工作的现代化水平。

3 完善软件建设

3.1 目的

使医院制剂生产有章可循，保证药品的安全性、有效性、稳定性，减少人为错误，防止制剂污染。本院按照GPP要求，借鉴药厂及兄弟单位的经验，建立生产全过程的、全员的质量管理体系，确保产品质量。

3.2内容

3.2.1 制订和完善了切实可行的软件系统，大致分为指导软件、记录软件、规范行为软件和其他软件。

3.2.2 指导性软件主要用于指导制剂生产过程中各环节的标准操作，如配置规程、标准操作规程、清场规程、检验规程、岗位操作规程等。

3.2.3 记录软件是记录配制人员所做的各项工作的记录表格，如配制记录、卫生记录、消毒记录、清场记录、检验记录等。

3.2.4 规范性软件主要指的是规章制度，适用于一定范围的具体的硬性规定，必须遵守的工作制度，如人员职责、工作质量考核、设备管理、物料管理、清洁卫生要求等。

在软件建设过程中发动全员参与，让大家一起动脑筋，做到既要符合GPP要求，又要有可操作性，确保各环节有软件管理，行为有标准，操作有记录，过程有监控，差错可追溯，管理更规范。

4 加强环节控制

4.1 把好物料关，从源头上保证制剂质量

物料质量的好坏直接影响到制剂成品的质量，影响到患者的用药安全。本科室严格审核供应商的资质，要求供应商必须具备生产许可证、注册证、营业执照和检验报告等。建立供应商档案，对厂家产品质量进行评估，选择品质好的供货商。对购进的物料严格验收和检测，确保合格物料投入生产。

4.2 严格监控制剂生产的全过程

挑选工作认真负责，业务能力强，有高度的质量意识的同志担任生产负责人，组织大家生产，做到分工明确，职责分明。从准备工作、备料、投料到完成制剂生产全过程，严格按照配置规程进行。每个过程均进行双人复核，每一批药品生产完成后进行严格的清场，认真及时填写配制、清场记录，使生产操作人员时刻认识到自己的责任，加强操作人员的责任心和执行制度的自觉性。

本院成立生产过程的质量监控小组，深入实际调查了解制剂配制情况及清场工作的检查，把终端监控转化为生产过程中的控制，把药品的事后管理变成事前管理。通过严格的质量控制后产品质量更加稳定。

4.3 定期维护保养净化系统

定期对净化系统进行维护保养，坚持每周对净化区的环境进行检测，保证制剂环境始终处于良好状态。

4.4 定期维护保养制剂设备

定期对制剂设备进行维护保养，生产前调试，生产后保养，保证了生产时设备运转正常，减少设备因素对产品质量的影响。检验设备及称量衡器每年由省技术监督局校验合格后方才使用。

5 完善制剂质量标准，确保产品质量

加强药检室的建设，健全阳性对照室，增添高效液相色谱仪等设备。中药制剂已建立了部分专属性较强的薄层色谱鉴别方法，开展了制剂定量分析方法研究，将逐步完善制剂的质量标准，准确客观的反映药品内在质量，把好制剂质量的最后一道关。

6 重视质量分析会

坚持每周对生产情况进行综合讲评，对上周的工作情况进行总结及质量管理的有关问题反馈，并对存在的问题进行讨论，及时整改。通过学习讨论，调动了大家的积极性，大大提高了解决问题的能力。

7 规范培训，提高素质

制剂人员的素质是保证和提高制剂质量的关键，而加强培训则是提高人员素质的重要途径。制剂室合同制人员、临时工作人员较多，必须采取多种培训方式来提高人员的业务素质。

7.1 制订培训计划

制订年度培训计划，对各类人员进行药品管理法规及相关技术要求的培训，提高质量意识，增强全体制剂人员参与管理、接受管理的意识。

7.2 实施岗前培训

对新分配来的和招聘人员坚持做轮岗培训，必须熟悉各岗位职责，掌握操作规程，树立法规意识，增强质量观念，通过带教老师认可和考核合格后方能上岗。

7.3 选派人员外出学习

选派药检人员到省药检所进修学习，学习规范的操作方法，先进的检测手段；专业技术人员外出学习，把学到的新知识、新技术带回来，通过多媒体演示等方式传授给大家；到药厂参观学习，感受先进制药企业的管理及生产质量控制；与同行进行学习交流等。

近年来，本科室人员苦练内功，从硬件和软件两方面着手，在管理上下功夫，依托科研，开发验方，研发新制剂，取得新的进展；另一方面，对部分疗效显著的产品，在改变剂型、提高质量等方面进行深入研究，产品质量大大提高，产品需求量越来越大，树立了良好的产品口碑，赢得了医患双方的好评，取得了社会效益和经济效益的双丰收。本院的医院制剂建设迈上了一个新台阶。

[参考文献]

[1]罗贵萍. 对医院制剂的现状及未来发展趋势的思考[J]. 中国医药导刊，2008,10（5）：802-803.

[2]国家药品监督管理局. 医疗机构制剂配制质量管理规范[S]. 2001.3.

[3]国家药品监督管理局. 《医疗机构制剂许可证》验收标准[S]. 2000.7.

篇2

药物经济学(pharmacoeconomics，PE) 是运用经济学基本原理、方法和分析技术对药物的成本和治疗效果进行综合评价的一门新兴学科［1］。 我国的PE研究尽管起步较晚，但随着我国医药产业的繁荣，PE也在医药产业各领域得到了广泛而深入的研究与应用，其研究成果对我国医药产业培育新药创新能力、推进医疗体制的改革、控制药物价格、制定促进我国医药产业发展的国家政策方面都有现实的意义。

1 PE在医药企业中的应用

PE分析方法在医药企业中的应用，可以贯穿于药物开发、生产、流通、销售和售后的各个环节。企业通过收集和分析PE数据，为研发投入、药物定价和经营管理等方面提供理论依据，有助于企业做出有利的决策和计划。

1.1 协助新药研究开发

PE的引入赋予了药品研究和开发新的涵义，扩大了药品开发的范围。药品的研究和开发不仅指研制具有新的治疗作用、更强治疗效果，或者较低毒副作用的新的化合物单体，还可以从挖掘现有药物资源的利用率、降低治疗成本、提高治疗的效果-成本比值等方面寻找药物开发的方向。利用PE的研究结果可以为这种广义的药物开发提供新的思路［2］。

目前，在新药研发上我国医药企业主要还局限于仿制方面，在药物仿制过程中可以运用PE为其更好地服务。如医药企业在选择立项前可以收集仿制目标药品的疗效、价格等相关数据进行PE分析，选择具有PE优势的品种进行仿制，以减少企业投入，增加经济效益。同时，药品生产企业的竞争和发展也需要PE发挥战略性作用，药品投资的高风险特点要求开发商对其产品未来的收益进行预测［3］。

1.2 指导医药企业对药品定价

1995年的一项研究显示，国际上75％的主要制药公司都已经采用PE研究制定药品价格。50％的美国制药公司和38％的欧洲制药公司在美国申请新药时提供了药物经济学研究资料。而我国也随着PE研究的发展，各大医药企业相继建立专门的PE研究部门或指定专业人员，运用PE研究成果指导新药价格的定位［4］。

1.3 帮助企业降低经营成本，增加收益

由于我国的医药产品具有较大的同质化特点，在当前竞争激烈的医药市场大背景下，有效地降低成本，采用低成本战略取得企业竞争优势是我国医药企业当前最有效的手段之一。企业可以从PE角度分析药品的整个生产环节，改进工艺、强化管理，从设计图纸到产品出厂的整个过程中减少能源和人力消耗，节约生产中的各种开支，使药品生产成本降低到最低限度。

1.4 作为企业的营销和服务手段

在我国目前的买方医药市场环境下，营销和服务对于实现医药产品的最终价值及企业获取经营利润意义重大，PE分析则是一种很好的营销与服务手段。医药企业可以应用PE结论作为推广药品的工具，突出产品的PE特征，宣传产品PE优势，提品的PE数据，使经销商、医疗人员和消费者了解更多的产品信息，扩大产品的影响范围，使产品的品牌形象得到提升。

2 作为制订国家医药产业政策的理论依据

改革开放以来，我国医药产业得到了飞速的发展，为了适应和指导我国医药产业的发展，国家在政策制订、行业管理方面都进行了相应的调整，逐步制订或修订药品管理政策，使其能更好地为提高人民的医疗保健水平和促进我国经济发展服务。PE作为国家政策的决策和管理条例制订依据之一，在目前医疗体制改革、解决药价虚高等实际问题中都有着现实的意义。

2.1 PE在医院体制改革中的应用

在我国的医院体制改革过程中，可充分利用PE对医院体制转变前后，在治疗效果、医药费用、患者负担等方面进行对比，从而为我国医院体制改革提供可靠的依据。有研究从PE的角度指出：在医药分业后，部分药师将从大量的处方调剂工作中解放出来，这样更有利于开展临床血药浓度监测等临床药学工作，配合临床医生确定理想给药方案，提高药物治疗水平，同时加大力度开展医院制剂的科研，并应用PE知识，运用药政法规，开展好用药咨询综合服务工作［5］。

2.2 PE在医疗保险制度改革中的应用

在我国的医疗保险制度改革中，筛选基本医疗保险药物，制订基本医疗保险药品目录是其改革的基础部分。在筛选药物的过程中，全面审评药物的安全性、有效性和经济性，就需要充分利用PE对药物进行综合评价，PE方面细微的差别都可能影响药物的市场推广的策略，进而影响药物最终的命运。而且进入基本医疗保险药物名录的药物,随着医疗技术和经济的发展，也需要对它们进行周期性评价，淘汰不合时宜的品种，引进新的高PE性的品种，以确保药物费用支出的效率最大化。 2006年1月，国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国医师协会药物经济学评价中心共同开始开展“药物经济学评价方法在国家基本药物管理工作中的应用”的课题研究。研究课题涉及到“精神、泌尿、消化、循环”四大类别，其研究结果会直接运用到2006年度的《国家基本药物目录》的遴选工作中。

2.3 PE在国家对药品价格改革中的应用

如何引入竞争机制，实现宏观调控下的市场调节是我国药品价格改革的重点研究课题之一。由于药品的独特性，实现药品市场及其价格完全由市场机制自发调节是非常困难的。这就需要国家药品管理部门在审核新药定价的时候，把药品价格虚高消灭在萌芽状态。然而药品价格管理的标准，也不是一味地降低医药企业的成本，压低药品的价格，而是强调从PE的角度出发，通过合理制定药价，使药厂、保险机构和患者三方利益都得到科学合理处置。

2005年10月国家发展改革委正式建立药品价格评审中心，其主要工作任务是：组织开展药品生产经营成本和市场实际购销价格的调查；组织专家评审，提出药品价格制定或者调整建议；协助开展专家论证工作；配合研究制定药品价格管理规章、制度和相关政策；监测国内外药品市场价格及成本变化情况；协助开展药品价格政策咨询等工作。不难看出，药品价格评审中心主要工作的重点都是建立在利用PE的研究方法和成果的基础之上的，能使我国PE的研究成果真正应用到药品价格改革中去。

3 我国PE研究与应用中存在的问题

由于我国PE研究还处于起步阶段，在专业水平、研究标准、方法和应用中不可避免地存在各种问题和不足之处。

3.1 专业研究人才缺乏

尽管近年来我国高校和一些研究机构开设了PE专业和课程，但PE作为一门综合性学科，需要研究者具有经济学、流行病学和统计学等学科的基本知识。这就要求对PE的人才进行医学、药学、经济学方面的系统培养。但在我国，PE研究还未发展成为一门成熟的应用研究学科，在医药企业中，更未形成成熟的PE专业技术队伍，标准化的课程和正规的培训计划在企业中还不多见，同时缺少能结合理论和实际应用的培训师，这也是制约企业开展PE研究的主要原因之一。

3.2 研究与评价缺乏统一的标准和原则

国内药物经济学评价研究目前主要以自发研究为主，缺乏有组织的统一的系统项目开展，采取的研究标准也不尽相同。在研究设计上，有相当部分的研究其资料来源于相关文献，经过适当修正或改良后是否适用于国内各地临床实际及其成本结构，值得进一步研究与商讨；在具体的分析技术上，无论是一般性比较研究，还是有特定研究组的比较研究，有相当部分的研究其病人样本的分组没有遵循科学的随机分组原则，在很大程度上降低了评价研究结果的可信度；在评价研究结果的阐述上，大多数研究并未从研究局限性、技术方法的适用性、研究结果的可信性与外推性等方面进行充分的讨论。因此，产生的PE研究成果系统性和可比性不强，成果适用性较差，难以为国家决策部门提供直接、有力的参考。

3.3 研究的动力不足

开展PE研究必须提高人们的认识，从全社会的角度审视目前医疗费用增长的因素及危害，从而认识开展PE研究的时效性和必要性。由于需要大量的资金、人力和物力投入，尽管PE研究利国利民，国内医药企业客观上很难主动自发进行PE研究。

4 我国PE研究发展趋势的分析

PE研究近年来迅速发展，并产生不同研究方向的学科分支。与国际接轨是我国PE研究的主要发展方向。

4.1 规范PE研究，制定我国PE研究准则

PE作为一门综合性学科，需要研究者具有经济学、流行病学和统计学等学科的基本知识。为了确保PE研究的可操作性和结果的可靠性，也就是PE研究的规范性，目前世界上一些国家采用了制定PE研究准则的方法。其中，最具代表性的两个国家是澳大利亚和加拿大，澳大利亚和加拿大分别在1993年和1994年制定了自己的《药物经济学研究准则》。从目前我国的PE实际应用来看，我国目前尚缺少符合我国国情的关于PE研究的统一准则。所以我国急需组织专家，对PE的理论基础、研究设计、直接成本、间接成本和隐性成本以及结果测量等方面达成一致的意见，制定符合我国国情的PE研究准则，并在以此为准则的基础上进行PE研究的推广。

4.2 加强政府、企业和消费者之间的沟通，协调三者之间的关系

目前我国的医疗体制正处在转型期间，产生了不少的相关社会问题，我国医药行业目前最突出的问题是药价虚高，消费者向政府反映强烈，政府多次出台药物降价政策使企业难以承受，而企业和消费者之间又缺乏必要的相互了解，这就致使三者之间形成一种不良的循环，如何通过PE的研究加强政府、企业和消费者之间的沟通，增进三者之间的了解，协调三者的关系，也需要通过PE研究进一步进行探索。

4.3 与我国中医药产业相结合，丰富PE研究范围

中医药产业是我国独特的医药产业，在中医药的药物治疗方案、药物治疗效果、药物的生产以及延伸到中药的种植和开采等方面，与化学药物都不尽相同，有的方面甚至是迥然各异的。由于PE研究起源于西方，其理论基础也是建立在化学药物的研究基础上的，运用现有的PE研究成果来研究我国中医药产业未必能够完全适用。例如在中草药资源的合理开采利用对我国中长期医疗费用的影响方面，西方PE并没有相应的研究理论和方法可以套用和借鉴，所以如何有效地将PE理论和研究方法运用到我国中医药产业中，更好地为促进我国中医药产业发展服务，将会成为我国PE研究的突破点和热点。

5 结语

总的来说，PE在我国还是一门新兴学科，尚处于起步阶段，它的研究正日益从理论向实践延伸，尽管我国的PE研究与世界的PE研究还存在较大距离，通过我国研究人员不懈努力，将PE研究应用到我国的医药产业中，并形成具有我国特色的药品经济学，可以有效地帮助解决我国国民对健康水平需求的无限性与药物资源的有限性的矛盾，

推动我国医药产业的发展。

参考文献

1 孙利华.药物经济学［M］.北京:中国医药科技出版社,2004：1-2.

2 孟光兴，邱家学.药物经济学及其在药品营销中的应用［J］.上海医药,2004，25(2): 55-56.

3 曹燕，吴世玉，曲燕华，等.药物经济学在我国医药企业的应用现状［J］.医药导报,2005，24(11):1801-1804.

4 劳力坚.PE在FDA新药评估中的地位日显［N］.医药经济报，2001-8-24(3).