药品管理法律体系十篇

药品管理法律体系篇1

【关键词】药品；监管制度；完善

药品作为一种特殊商品，其不仅是人类生存发展必需品，而且在药品的研制、生产、销售和使用环节存在严重信息不对称的特征，所以世界上大部分国家都对药品实行政府严格监管，主要包括药品的安全性、有效性和价格，其中尤其是药品安全性受到人们的广泛关注。“药品监管重在对药品研制、生产、流通、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性” [1]。本文从我国药品监管法律制度存在的问题着手，论证我国的药品监管法律制度的完善

一、我国药品监管法律制度概述

我国药品监管制度是药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规、政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理的制度。药品监管制度包括两个方面：其一是有权监管的机关，包括行政机关和被授权组织，运用行政权对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期的、有效的监督管理。其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管理，以防止权力的滥用。

二、我国药品监管制度存在的问题及原因

1、药品监管法律制度及监督管理体制尚待完善

我国现行的药品监管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。国务院法规主要有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，《血液制品管理条例》等十几部。此外国家药品监督管理局与国家食品药品监管局制定的部门规章局令还有40余件，规范性文件若干。但对于我国药品监管的现状而言，还是严重匮乏。而且，目前对保健食品、保健用品等产品进行管理的法律法规或者零散不成体系，或者涉嫌违反上位法，或者久未修订，早已不适应当前的形势。2009年6月1日开始施行的《中华人民共和国食品安全法》明确赋予了药品监管系统食品和餐饮环节的监管职能。因此按照新的职能分工，药监局的监管范围扩大到涉及药品、保健食品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用的全过程。但由于种种原因，此项法律尚未得到彻底落实，此次改革的效果如何还有待于实践的检验。

2、药品安全监控体制尚待健全

目前，由于药品监管部门对药品上市后监管的技术、人力、物力的不足，造成许多副作用大的药品，只有在大量患者长期使用并产生严重不良后果后才得以发现，鱼腥草注射液的不良反应就是一个很好的例子。药品生产企业往往只重视上市后的市场占有率和经济效益问题，而对患者药物反应的监控大多数都是消极被动的。世界卫生组织要求各国健全药品不良反应监测体系国家，我国“由于受到经济、社会发展水平的制约，中国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距”。[2]我国的药物警戒工作刚刚开始，各级药品不良反应监测机构还不健全，各级医疗机构对报送不良反应没有动力，缺乏积极性，生产企业和经营企业怕影响自己的产品销售不愿报送，有抵触情绪，这样就容易造成发生群体性药害事故。

3、虚假药品广告问题较为严重。

我国的现行药品广告管理制度是由药品监管部门审批，由工商行政部门履行违法广告的查处工作，药品监管部门发现企业的广告与审批不符或未经审批，要移交工商部门查处。药品广告的审批由省级药品监管部门负责，对违法药品广告的查处权分散在各级工商行政管理机关。在这里药品广告的审批权与查处权不在一个部门，相互之间缺乏沟通，往往造成不法分子的可乘之机。新闻媒体对药品广告的法律规定是了解的，但他们也缺乏懂医药专业知识的人材，同时经济利益的驱动，不法广告没有经过严格审查就进行了。

三、我国药品监管法律制度的完善措施

1、完善药品监管法律法规体系

首先，应借鉴和引入发达国家的立法机制，抓紧修订《药品管理法》以及相关的配套法律法规。其次，抓紧制定配套的药品专门法律法规和执行条例，以形成完善的药品监管法律体系。继续完善药品配套的监管法律法规，做好相关法律法规的衔接，增强法律法规可操作性，避免法律法规冲突。最后，修订法律法规与国际接轨。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品监管法律法规和规章制度的制定、修订工作，将药品监管法律、法规和规章的制定纳入WTO后世界经济一体化的大范围内，不断根据国内外环境的变化及时跟进和修订相关内容。

2、健全药品行政执法监督制度

首先，加强药品监管法制机构建设。全面推进依法行政、建设法治政府，打造出政治强、作风硬、业务精的政府法制工作队伍。其次，构建强有力的执法监督平台。科学有效的监管和依法行政，建立良好的执法监督体系是促进依法行政的有效手段。再次，建立健全行政执法责任制度。各级药品监管部门要结合监管实际，建立健全监管执法责任体系，制定行政执法责任制度，推动岗位责任制度的落实。最后，强化行政复议工作。各级药品监管部门要大力加强制度建设，创新工作程序，充分发挥行政复议在规范药品监管行政执法行为、预防和化解行政争议中的重要作用。

3、完善药品标准的科学管理机制

药品标准是国家监督管理药品质量的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥着重要的指导作用。[3]完善药品标准的科学管理机制，首先，要健全药品标准法规制度。其次，加强药典委员会专业化队伍和制度建设。完善药典委员及科研项目管理制度，建立委员会及科研项目绩效考核评定制度，加强对委员履职情况的监督和管理，充分调动和发挥委员工作的积极性、主动性和创造性。再次，完善药品标准提高的社会共同参与机制。充分调动社会各界参与药品标准工作的积极性，探索建立国家统一管理的工作机制，鼓励生产企业提高药品标准。最后，推进药品标准信息化建设。积极构建药品标准公共信息平台，在技术保密的前提下，及时向社会提供准确、快捷、便利药品标准公共信息，实现公共信息资源共享，接受社会监督。

【参考文献】

[1]陈丽.我国药品监管研究[D].沈阳药科大学，2007：9.

药品管理法律体系篇2

[关键词] 医药电子商务；法律体系；法规

[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）02（a）-098-02

2005年，国家食品药品监督管理局（SFDA）出台了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，这一法规的颁布，标志着我国的医药电子商务真正意义上进入全速发展的阶段。完善法律体系将会对医药电子商务的发展起到巨大的推动作用。

1 促进我国医药电子商务发展的法律框架初步形成

自1994年4月20日我国首次全功能接入国际互联网以来，我国的医药电子商务也随着电子商务的发展而逐渐发展壮大。但是药品是一种特殊的商品，关系到用药者的身体健康和生命安全，SFDA和其他相关政府部门对医药电子商务的发展非常重视并持谨慎态度。2000年，国家信息产业部选择了医药卫生电子商务网作为全国行业类电子商务示范工程，原国家经贸委医药司批准在部分城市开展医药电子商务的试点工作。在试点中研究适合医药电子商务开展的模式，并在实践中针对所出现的问题出台相关的法律法规，来规范医药电子商务的交易行为。

我国现行的医药电子商务法律体系由四部分构成：一是基本法律层面，由《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国刑法》等组成；二是经济法层面，包括《中华人民共和国合同法》、《电子银行业务管理办法》、《电子银行安全评估指引》、知识产权相关法规等；三是电子商务法律法规，包括《中华人民共和国电子签名法》、《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《电子认证服务管理办法》、《信息网络传播权保护条例》、《电子支付指引(第一号)》等；四是医药类法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》及其相关通知、补充通知，以及药品集中招标采购相关的法规、管理办法或通知要求等。这些法律法规紧密联系、相辅相成，初步形成了我国医药电子商务发展的政策和法律法规的基本框架，使我国医药电子商务的开展有法可依。

2 对医药电子商务所适用的法律法规相关问题的思考

自2000年以来，SFDA和其他相关部委先后颁布实施了一系列的法律法规，初步构成了我国医药电子商务的法律框架。但是，这些法律法规一方面只是围绕着医药电子商务发展中的一些边缘化的法律问题做出了规定，而对于医药电子商务运行中最为核心的问题，却基本没有涉及或涉及的过少[1]。

医药电子商务的活动过程依次分为：资质认证――信息/查询――合同订立――（电子）支付/结算――仓储配送――争端仲裁/法律救济几个部分[2]。以下将对这几个环节的交易各方应遵守的法律法规及实施中存在的问题进行分析。

2.1 资质认证

2.1.1 执法人员的素质与法规要求不相适应2000年颁布的《药品电子商务试点监督管理办法》和2005年颁布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》及其问题的通知、补充通知，构成了规范我国医药电子商务资质认证的法律体系，对参与医药电子商务的各主体资质的验收、审批、监管等进行了严格的规定。但是，资质认证涉及的范围非常广泛，分为企业管理、数据管理、技术管理三个部分，相对应的专业性很强，而我国食品药品监督管理部门现有人员的专业能力显然不可能达到如此广博的程度，这就使得医药电子商务资质认证有法可依，却难以有效地实行。只有使监管体制、机构设立、专业人员配备与国家颁布的法律法规相匹配，才能真正做到严格、高效地把好资质认证这道关口。

2.1.2 相关法律法规中，对资质认证环节相关表述不具体在已有的相关法律法规中，对资质认证要求的一些规定亦不够明确。如《互联网药品交易服务审批暂行规定》第七条规定，“为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”这里对“其他经济利益关系”的界定显然没有做出明确规定，那么同一利益集团下的不同公司或者具有同一控股人的不同企业等具有间接利益关系的企业法人，是否属于“其他经济利益关系”范畴之内难以确定。由于在《药品电子商务试点监督管理办法》第六条和《互联网药品交易服务审批暂行规定》第六条中都要求第三方医药电子交易服务企业有义务对参与交易企业所提供资料的真实性进行审查，其公正性、公平性异常重要，直接影响到交易安全和市场秩序，故应该对第三方医药电子交易服务企业的利益取得和与其他交易活动主体的利益关系有更详细、明确的规定[1]。

2.2 信息和查询

药品信息的，主要受《互联网信息服务管理办法》和《互联网药品信息服务管理办法》的制约。这两部法规对药品信息的审查、管理、权利义务界定都较为系统和全面，对药品信息有利益倾向、超出审核同意范围、提供虚假信息等可能出现问题的情况都制定了相应的管理、责罚细则。

但是，《互联网信息服务管理办法》中第二十四条规定“互联网信息服务提供者在其业务活动中，违反其他法律、法规的，由新闻、出版、教育、卫生、药品监督管理和工商行政管理等有关主管部门依照有关法律、法规的规定处罚”。《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定：“未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。”两部法规都没有对“相关部门”进行明确阐述，这就造成了“有法可依却无法执行”的问题。法规中应该明确其负责责罚的监管部门，明确其适用的法律条款的出处，或者直接明确其责罚措施，真正做到监管到位。

在信息和查询环节，还有三个方面需要分别在《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网信息服务管理办法》中进一步规范。一是既然作为第三方医药电子交易服务企业有义务对上网交易企业所提供资料的真实性进行审查，那么出现虚假信息造成买方利益受损的情况，应如何界定第三方和资料提供企业之间的责任；二是信息过程中，加强对信息企业知识产权的法律保护，使合法与非法行为有一个明确的界定，减少新形势下出现的新种类知识产权之权利不稳定及“游离”状态；三是信息查询、咨询过程中，对买方的隐私权应充分考虑，对查阅相应咨询、交易记录的权限进行明确。

2.3 合同订立

对于医药电子商务交易中合同订立，现行法律没有明确细致地进行针对性的规定，仍主要由《中华人民共和国电子签名法》和《中华人民共和国合同法》进行规范，只是在《互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）》验收标准第三条中规定了交易双方“应当签订明确合理的法律合同文书，对双方的权利义务和违约责任作出明确约定。”对数据电文、电子合同、电子签名的应用带来的问题却未涉及。

同时，由于电子证据容易被伪造、篡改，加上易受人为的原因或环境和技术条件的影响而出错，电子合同的订立、存储应有特殊的法律条款保障。而我国目前尚无规定要求网络服务商对传输的电子文件储存记录或转存的制度，造成了一旦发生争议，将无第三方可出具有中立性的证据。在《互联网药品交易服务现场验收标准》及《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》中，也未对电子合同（证据）的记录、修改、存贮的权限进行明确的规定和限制，增加了争端解决和仲裁的难度。

2.4 （电子）支付/结算

2.4.1 电子支付方面存在的问题完全意义上的电子商务是在网上完成支付的，因网上支付而产生了网络银行与网络交易客户之间、网络银行与网站之间的新型关系，以及由此产生的电子支付数据的伪造、变更的安全保障等问题，都需要相应法律来调整。2005年颁布的《中华人民共和国电子签名法》以及中国人民银行公告的《电子支付指引(第一号)》、2006年中国人民银行颁布的《电子银行业务管理办法》、中国银监会颁布的《电子银行安全评估指引》构成了我国现阶段电子支付的法律体系。这四部法规，对加强电子支付业务的安全与风险管理，保证电子支付安全、及时、高效的进行有效的规范。但是，这些法规更多地考虑了电子支付系统的安全性以及交易证据的处理，而对交易双方、提供服务的第三方及相关网上银行间的权利义务、法律责任没有进行详细的界定。对交易过程中存在的过失甚至欺诈，没有作出相关规定；对于造成交易方的损失的赔偿，亦未有相应细则进行规范。

2.4.2 电子税收方面存在的问题医药电子商务的“虚拟化、数字化、隐匿化”的特点给税收带来冲击和挑战亦值得关注[3]。由于电子信息技术的运用，在互联网环境下，订购、支付、甚至交付都可经过网络进行，无纸化的程度越来越高，订单、买卖双方合同作为销售凭证的各种票据都以电子形式存在，所有这些可被轻易的更改而不留痕迹，使得现行的税收体制与电子商务明显脱节。制定新的税制、税法，规范医药电子商务税收体系，防止借助网络支付形式偷税漏税亦显紧迫。

2.5 仓储配送

我国现行的有关物流的法律法规，从法律效力角度来看，可分为以下三类：一是法律，在由国家制定的现行法律之中，直接为物流或与物流有关而制定的法律，有《中华人民共和国铁路法》、《中华人民共和国海商法》等。二是行政法规，涉及物流的行政法规，有《公路货物运输合同实施细则》、《水路货物运输合同实施细则》、《铁路货物运输合同实施细则》、《航空货物运输合同实施细则》、《关于进一步发展国内集装箱运输的通知》、《中华人民共和国海港管理暂行条例》、《关于发展联合运输若干问题的暂行规定》等。三是由中央各部委颁布的部颁规章，涉及物流的部颁规章，包括《关于商品包装的规定》、《国家物资储备局管理办法》、《铁路货物运输规程》、《公路运输管理条例》、《中华人民共和国海上国际集装箱运输管理规定》、《危险货物运输规则》、《关于加强我国现代物流发展的若干意见》、《关于促进运输企业发展综合物流服务的若干意见》等。而在医药电子商务相关法律法规中，几乎没有对仓储配送做有效的规范。相比工业发达国家，我国的物流法律体系仍缺少仓储法、货运法等法律法规，缺少涉及货物运输过程中的委托关系及有关货物损失的赔偿责任制度。也没有关于药品配送过程药品质量保障的相关法规。

2.6 争端仲裁/法律救济

在争端仲裁方面，只是在《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中对有关记录（电子证据）的字段项目和保存时间做出了要求，但是作为技术标准，其约束力和制裁力显然不能与行政法规或规章相提并论。同时，已经颁布的法律法规没有对医药电子商务活动主体间的权利义务关系进行详细的划分和界定，亦未对《互联网药品交易服务审批暂行规定》与《中华人民共和国药品管理法》相关部分的兼容作出充分的说明，尤其是没有明确网络安全问题导致用户利益受到损失时的责任约定。这使得在产生争议或出现问题时，仲裁的执行相当困难。

同时，在相关法律对由于电子商务系统问题等造成的买方或卖方损失的法律救济方面没有明文规定。这类问题的处理，只能参照一般民法、商法的有关条款进行，对电子商务的特殊性无针对性措施。而这部分法规，对于保障买卖双方利益，解决冲突、索赔、补偿等问题来说是非常重要的。

3 结语

综观我国现已出台的法律法规，虽然部门规章和地方法规的数量较多，但由于缺乏更高的法律或立法规划的指引，法律法规的效力普遍较低，我国医药电子商务法律体系的系统性仍很差，还没有形成统一、稳定的法律原则，规定之间缺乏必要的呼应和协调。医药电子商务相关法律法规的完善还有很长的路要走。同时，这不仅仅是单一立法的问题，而需要整个医药管理制度与法律体系的互相适应、互相协调，同时也要适当考虑医药国际贸易的兼容性问题。

[参考文献]

[1]李江宁，吴清纯.从国外电子商务立法现状到对我国医药电子商务立法现状的分析[J].首都医药，2006，13（16）：24-25.

[2]陈玉文.医药电子商务[M].北京：中国医药科技出版社，2007.9，27-31.

药品管理法律体系篇3

关键词：新医改；医院；药事管理；优化策略

1医院药事管理概述

药事管理（pharmacy administration）系指和药品有关一切活动的行政管理，如前所述，一般是指药事的治理、管理和执行等相关事项。药事管理一般意义上包括药事的公共行政管理和医院、药房等部门的药事管理。药事管理应遵循如下原则：

1.1药事管理的首要原则是保证社会效益 药品生产和流通的目的是在各种情况下保证患者用药有效且安全，这是药品被人民群众预防疾病和治疗疾病的物质基础，因此，我们必须坚持社会效益的首要原则。

1.2药事管理的重要原则是保证质量 要建立统一机制，让国家和地方，药品的生产企业、流通领域的各个部门、各级医疗机构联合，进行全面的药品质量监督和管控，这样可以最大限度内保证药品的质量，必须要求我们采取所有的手段保证药品的质量。

1.3药事管理应坚持科学管理，依法管理 在我国，药事管理的法律基础是《药品管理法》，这是用法律化的手段把药事管理的各个环节强制固定下来。随着整个社会法制化、正规化不断完善，药事管理在立法的基础上，也要考虑当前技术进步和更为科学的管理方法的应用，把科技进步和法律监督结合起来才能确切保证药品的安全有效。

1.4药事管理应注重结合内部监督和外部监督 内部监督和外部监督相结合的方式在我国各个领域的发展中都起着重要的作用，也是我国卫生领域加强药事管理的重要举措。国家在各省市及以下行政机关都设立了药品监督管理单位，在行政上对药品进行专抓专管；同时，还要求药品的生产企业、药品的经营企业、医疗机构和药房都设立专门的药品检查部门，进行药品自检，这是药事管理内部监督的具体措施。在外部监督方面，设立了社会性质的群众药品监督组织，规范其工作流程，聘用专职和兼职人员作为药品质量监督员，开展社会监督活动。

2医院药事管理改革优化策略

2.1建立科学高效的组织领导 从管理学的角度，组织领导的作用是起到决策和协调作用，构建能够有效协调医院与地区利益的组织领导机制是医院药事管理运行的关键环节，对于其他改革策略的发挥起着决定性作用。科学而高效的组织领导可以极大的发挥医院药事管理运行的整体效能。由于医院药事管理既包括药品保障体制的内容，又包括药品保障方式的内容，因此推进医院药事管理改革，必须把保障体制改革与保障方式改革有机结合起来。目前，虽然医院药事管理已经初步建立了部分组织领导机构，但这些组织领导机构在真正统筹医院、地区政府之间的关系时，由于自身特点的影响，组织协调能力不足，致使医院药事管理出现许多问题。因此，必须建立权威而高效的组织领导，才能推动医院的药事管理改革。

组织领导机制涉及医院、地区政府之间各个部门的关系，必须统筹设计与理顺。一方面，要建立健全政府与医院药事管理工作的组织领导协调渠道。改革医院内部的医院药事管理组织领导机构，必须突出其权威性，要赋予医院卫生主管部门相应的职能，并明确部门内部各处室的相应关系。另一方面，要建立健全医院与药房间药事管理工作的组织领导与协调渠道。改革医院药事管理的组织机构，必须突出其常设性，在医院领导层面要建立领导小组办公室，安排专门人员负责医院药事管理的指导工作，赋予医院主管人员相应的职能，并明确医院与药房之间的相互关系。

2.2大力提倡市场运作 医院药事管理的市场运作是在医院药事管理中，医院、科室与市场之间的相互关系和规范。医院药事管理按市场机制运行对提高药品保障力具有重要的意义，从这个意义上来讲，完善药事管理市场运作机制是医院药事管理改革的必要措施。在医院药事管理过程中，不讲商品价值、不对药品消耗进行成本核算、不在药学部门开展竞争机制的情况比较普遍，有些甚至超出了医院的基本要求，偏离了药事改革的方向。因此，医院药事管理要建立基于完成基础工作基础上的市场运作机制，这种机制的建立对医院药事管理改革具有重要的意义。

必须充分认识到市场化是医院药事管理运行的必由方向，这个改革方向是医院和市场经济共同决定的。要严格进行药品入库出库的成本核算，对每一项药品的招标采购应严格规范程序，保证医院药事管理市场运行方向；要严格遵循药品的价值规律，做好药品保障经费投向和投量的分析；要严格遵循药品量化管理的要求，做好药品保障经费的定性和定量分析，保证医院药事管理经费高效使用。

药品管理法律体系篇4

【关键词】药品标准；管理；原因；对策

随着改革开放步伐的不断加快，我国的医药行业也取得了前所未有的快速发展，因而我国的药品标准体系也随之快速发展，目前已经开展了以《中国药典》为重要内容的体系建设。但是，通过分析我国药品相关法律法规体制的实践情况，我国药品标准管理仍然存在一些不足之处亟待完善。1我国药品标准管理存在的问题

1.1药品标准管理法律体系不健全改革开放以来，我国对药品标准管理法律体系进行不断的完善，逐步规范了药品的管理标准。但是，就目前我国药品安全法律体系来看，仍存在不少问题，主要表现在以下两个方面：第一，药品标准管理的法律法规有待完善，部分条例时间较长，没有废止也没有变更，实用性较低。第二，我国现行的《药品管理法》中，对于药品违规违法行为的处罚有异，且条例不够清晰，会因此助长违法者制售劣药的动机和行为。

1.2药品安全规制体系存在的不足我国药品安全的规制体系主要表现在相关法律法规以及规章制度等方面，在药品安全规制的开展过程中存在较强的灵活性，有时候甚至存在较大的主观随意性。目前，药品安全规制体系突出存在以下两个问题：第一，多部门规制问题。我国尽管在多次进行机构改革，仍存在多部门规制现象，如在我国药品卫生体制内部存在卫生部、发改委、民政部、人保部等多达数十个部门进行管理，这会极大的降低了药品规制的效能。第二，政府行政执法不作为问题。从“欣弗劣药”等药品案例中可以看出，政府在药品生产、出厂过程中执法尚未尽职，而是事后处理。很多政府执法部门省略监管步骤，造成执法与立法脱节。

1.3药品标准管理不规范，药品创新缺失我国当前的医药企业已经有所发展，医药行业开展的产业升级使我国许多中小医药生产企业都惨遭淘汰。同时，我国不再局限于充当世界原材料的供应者，而是逐步向仿制药的层次发展。但我国仍然是以为发达国家提供原料药，并且还是依靠价格优势以及牺牲环境为代价换取的。其实，在当前经济全球化的飞速发展背景下，我国的医药生产企业却在创新药物的研发方面发展缓慢，我国生产的药品在世界药品市场中，拥有自主知识产权的药品很少，具有真正意义上的国际影响性的药品一直没有研发出来。由此可见，我国医药产业在创新性方面仍然严重不足。

1.4药品标准管理体系尚未实现充分的信息化建设加强药品标准管理体系的信息化建设能够为我国政府部门开展科学有效的药品监督管理提供重要依据，为医药行业的迅速发展提供充分的信息。但是，我国目前药品监督管理信息化程度不高，与药品监督管理工作的实际需要相比，尚存不足：缺乏整体规划，缺乏分工协作；管理比较混乱，缺乏信息资源共享；局机关、直属单位和地方药品监督管理部门办公自动化程度普遍不高，相互比较也存在较大差距；整体队伍掌握和应用先进信息技术的水平亟待提高等。药品监督管理信息化建设还面临时间紧、任务重、基础差等困难。2我国药品标准管理相关建议

2.1完善药品标准管理的经济性规制

2.1.1完善药品市场准入规制根据我国目前药品产业所暴露出来的问题，应完善药品市场准入机制，采用经济规制手段，提高药品市场的进入壁垒、药品企业的准入标准、药品质量标准，以及健全完善药品标准管理体系和药品标准体系。主要从三个方面着手：第一，提高药品生产企业的资本准入标准。我国现有的许可证的标准制定太低，已不能适应现阶段调整市场结构目标。因此我国在药品标准的制定过程中，应将企业的固定资产纳入标准中，这对于药品市场也是一个优胜劣汰的良好机制。第二，提高药品企业市场准入的技术性壁垒。许可证的标准除应强调潜在进入企业的资本优势之外，还应强调其技术优势。第三，健全和完善药品标准管理体制机制。在科学规划药品标准管理基础上，应不断健全和完善管理机制体制。

2.1.2完善药品价格规制药品价格规制改革是我国推进药品市场规制体系完善工作的重要内容。医药价格改革既要重视药品价格规制体系改革工作的开展，又要深层次的医疗卫生制度以及医疗保险体制改革工作的推进。我国的药品价格规制改革，应当积极推进医药生产企业在相关部门的严格管理与支持下积极开展社会价值的创造，应从以下几个方面开展：充分发挥生产企业的主体作用，构建信息与利益的集成共享机制，不断优化医药行业的供应链建设，充分依靠现代信息科学技术，不断提升药品产业供应链的全方位效率提升。

2.2完善药品标准管理的社会性规制

2.2.1建立健全药品标准管理的法律体系规制建议我国建立健全药品标准法规制度，尽快更新出台《药品标准管理办法》及相关配套性文件，厘清相关机构的药品标准管理职责，优化和完善药品标准管理机制。同时，建立健全标准提高参与机制，激励淘汰落后的政策，完善《中国药典》和国家药品标准的行程机制，制定严格的程序、原则和标准，规范药品标准的制定、修订、、实施、废止、监督等有关工作。

2.2.2强化药品标准管理监管规制我国在进行药品规制的过程中，针对诸如药品安全的不确定性、药品标准不统一、药品监管松散、药品标准技术指导缺失等问题给规制者规制过程中带来的困难，有以下几种对策：第一，通过提高药品准入标准以促进国内药品行业的集中度，进而确保国内药品的生产质量；第二，统一药品标准管理质量，避免药品的多种质量指标；第三，加快确定药品标准相关技术指导原则，规范药品标准起草、复核及药品标准项目设置、指导药品标准提高；统一和完善药品标准编号规则、继续推进药品标准提高工作，逐步提高和完善药品质量标准，逐步建立涵盖药品质量标准、药品标准相关技术指导原则的标准体系。

2.3完善药品安全规制体系

2.3.1注重体制创新，鼓励、发展第三方规制机构在我国药品市场上，政府作为唯一的规制者，代表公众利益与被规制者药品生产企业进行博弈。药企作为一个纯经济驱动的群体，天然是缺乏公信力的。而作为博弈另一方的政府，由于受规制实践中的各种事件的影响，如在“三聚氰胺奶粉”事件中，政府的公信力也严重受损。在上述情况下，产生第三方调查组织有积极意义。建立第三方规制机构有两种可行的途径：一是让现有的一些组织，如消协等，增加一些药品规制的职能，从而担负起第三方规制机构的角色；二是建立新的非政府专业机构来扮演第三方规制机构的角色，如建立一些民间专业NGO等。同时，因资金与专业限制，产生富有公信力的第三方调查组织存在不小的成本与难度，所以需要全社会共同参与，为鼓励发展第三方规制机构创造有利条件。

2.3.2多举措保证药品安全规制部门的独立性所谓的独立性，是指药品安全规制部门在履行正当职责时，不受上级领导部门或者其他机构、人员的影响，能够客观公正的作出行政行为。首先，要让药品安全规制部门全员有依法监管的法制意识，使参与药品安全规制管理的人员能够只对法律负责，并在法律规定的职责范围内进行工作；其次，要建立健全信息公开制度与相关责任制度，切实转变卫生部门对医疗机构的管办一体模式，全力开展政府工作人员的问责制度。

2.4加快药品标准化管理的信息化建设为实现我国药品标准化管理的信息化建设，相关部门应当做好以下几个方面的工作：首先，要增强我国医药市场的集中化。我国政府相关管理部门应当出台严格的药品市场准入条例，优胜劣汰，对于没有经营资格的药品企业应尽快淘汰，提高医药产业标准。其次，要提高药品市场的信息公开化与透明度。我国可以通过网络渠道，增加监督渠道与监督群体数量，大力推进药品电子商务，及时公开药物标准与信息，使药品标准与质量的监管公开、透明。再次，要不断完善医药产品成本监督控制信息体系，对药品生产的成本构成以及核算方式予以明确规定，将医药生产企业财务会计信息不实的问题从根源上解决。

2.5深入开展医疗卫生体制的改革我国药品监督管理部门在开审医疗卫生体制改革过程中，应认真做好建立国家基本药物制度、规范药品生产流通等相关工作，深入开展药品专项整治，全面加强药品安全监管，促进公众合理用药，努力维护人民群众的健康权益。相关部门可以从以下几个方面开展：第一，强化基本药物的生产经营监管。督促生产企业严格落实“药品生产质量管理规范”与“药品经营质量管理规范”，完善质量管理体系，全面强化对原辅料的釆购、投料、验证、仓储、运输等各环节的管理力度，加强质量追溯体系建设。第二，强化对基本药物的质量抽验。抽验要全面覆盖己被纳入国家基本药物目录的所有药品品种，要对基本药物品种抽验达到百分之百。第三，应进一步加强基层、边远地区基本药物质量安全的监管。采取各种措施保障农村、偏远地区基本药物的质量与供应。加强药品不良反应监测体系的建设，不断推进农村药品供应网和监督网的建设，提高基层监督执法快速反应能力。此外，在我国医疗改革的过程中，还要逐步发展现代药品物流业，鼓励连锁经营等现代化的经营方式，提高药品流通行业集中度，并适当降低药品流通成本，确保高品质药品的供应。

总之，伴随着药品制造企业的飞速发展以及标准化管理的逐渐成熟和实证经验的日渐丰富，相信我国的药品标准管理会被极大地推动。

参考文献

[1]胡晓光.把药品标准管理纳入到法律管理轨道的相关探讨[J].吉林医学，2010（30）.

药品管理法律体系篇5

关键词 上市后药品 再评价 立法

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)03-0116-03

近年来，药害事件的出现使得上市后药品再评价制度备受关注。上市后药品再评价是指依照法定程序，对上市后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果的过程。上市后药品再评价是政府职能部门开展药品上市后监管的主动行政手段，最直接的目的就是对特定药品的安全性和有效性作出客观评价，为药品监督管理部门采取行政处理措施提供依据。同时，上市后药品再评价的结果还可以为指导和规范临床合理用药提供建议，为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据。国家食品药品监督管理局组建后，充分认识到上市后药品再评价对保证用药安全有效的重要意义，从实际出发总体设立了上市后药品再评价制度，但因缺少具体实施细则而略显苍白，事实上只有靠法律的强制、引导和规范，才能完善并确保上市后药品再评价职能的实现，才能保证制度得以落实并保持稳定和持久发展。

1 上市后药品再评价立法的必要性

1.1 上市后药品再评价全面性和长期性的需要

上市前的评价是在有限条件下对药品安全性和疗效作出的初步评价, 只是药品进入市场的准入评价。显然，药品上市之后暴露出来的种种问题需要加以管理，并且需要对这些问题从技术上进行分析、评估，找出症结所在。“完整的药品评价应贯穿于整个药品的生命周期” ［1］，上市后药品再评价工作就是对上市前评价的延续、补充和完善。

根据上市后药品再评价的内涵，不难发现上市后药品再评价主要体现在对上市药品的安全性和有效性的再评价，并为药品的研发、经营和使用提供依据。其中，药品安全性评价对上市药品是必不可少的，是上市后药品再评价的主要内容，主要考察经长时期应用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应，同时研究不良反应发生的因素，比如机体、剂型、给药方法、药物相互作用等对发生不良反应的影响。而药品有效性的评价，是指对药品上市后在广大患者中应用的有效率、长期效应或新的适应证以及临床应用中存在的可能影响药品疗效的各种因素作出的相应评价，比如治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药或食物等对药品疗效的影响情况。

上市后药品再评价的长期持续性和全面性决定了这项工作势必会涉及多个组织及人员的参与，要保证再评价各环节工作能够流畅地开展，就不得不细化、完善相关规定，用法律手段来保证上市后药品再评价制度的顺利实施。

1.2 保证现有规定发挥效力的需要

《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中已经原则规定了上市后药品再评价制度，为上市后药品再评价立法提供了法律依据。《药品管理法》第三十三条提出：“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。”《药品管理法实施条例》第四十一条提出：“国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体键康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。”明确了上市后药品再评价由国务院药品监督管理部门组织进行，但至今为止尚无相关法规对上市后药品再评价制度进行具体规定。

上市后药品再评价是一个复杂的体系，不良反应监测只是其中的一部分，但目前的评价工作绝大多数是对出现安全性问题的药品进行独立研究（不良反应监测），目的单一，缺少规范，研究的人力、物力资源分散［2］。近年来，为保障公众用药安全，我国加强了对上市药品的监测。在《药品注册管理办法》中规定了对新药给予上市后不得超过5年的监测期，在此期间内对新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况进行严密监督。另外，卫生部、国家食品药品监管局还通过颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），明确药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构具有履行不良反应报告义务。但《办法》仅仅是用来规范药品不良反应报告的监测制度，监测结果并不能作为判定医疗事故的依据，不具有法律约束力。《办法》对不良反应监测工作的实施也没有作出刚性规定，还主要是依靠行政推动，制度化管理力度不足，对其上报行为的行政约束力往往要视单位领导的重视程度而定，报与不报、报好与报坏，缺乏衡量的标准，使得某些单位对不良反应监测的报告只有数量的限制而没有质量的约束［3］。要使这一制度切实可行，就需要对上市后药品再评价制度全面推行法律化，靠法律来规范各利益主体的权利和义务，靠法律的强制力来保障制度的实施，客观、综合地评价上市后药品，以提出科学规范的指导建议。

1.3 完善ADR监测促进再评价制度操作性的需要

我国上市后药品再评价工作刚起步，目前主要工作重心集中在对药品不良反应的监管。《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。《办法》还对药品不良反应监测工作进行了相对细化的规定，但对解决实际问题的操作性仍然不强，经常会出现一些超出规定的缺口。

比如，医疗机构对已发生的药品不良反应、医疗器械不良事件不报告或者不及时报告，药品监督管理部门无权查处，须移交卫生行政部门进行处理，使得药品监督管理部门难以及时掌握药品不良反应、医疗器械不良事件信息。另如，《办法》第十五条、第十六条对于监测期内药品不良反应报告进行了规定，但药品是否在监测期内，从药品批号上无法看出，评价者难以确定该可疑不良反应是否应该上报。再如，《办法》对药品不良反应评价主体的任职规定是笼统的，虽然在第十条中对评价主体的资格有要求，但并不是针对基层单位上报人员的主体资格。目前我国药品不良反应的上报主要由医疗机构承担，但对最易发现药品不良反应、医疗器械不良事件的医疗机构的约束力却不大［3］这些立法上的纰漏使得《办法》的操作性大打折扣，因此要完善不良反应监测等上市后药品再评价制度，就必须强化制度的操作性，在立法中对各方的职责作出明确规定，为制度的实施提供法律依据。

2 发达国家的启示

日本1967年成立了全国性药物监测系统（NDMS），开始实施药物不良反应监测制度，在加入WHO国际药物监测和推行普通药房监测制度后，1979年首次以立法的手段确立了“药品上市后监测制度（PMS）”，并将该制度正式列入《药事法》，成为第一个以法规形式要求制药企业开展药品上市后监测的国家。PMS具体包括药物不良反应报告制度、再审查制度和再评价制度三个方面。其中再评价制度是以确保药物使用的有效性和安全性为目的，根据医药学的最新学术水平对已经批准上市的全部药品进行重新评价的制度。任何一个药品只要还在生产、销售、使用，就必须不断进行再评价，对评价结果不合格的药品，政府将撤销其生产、销售和使用的权利。1991年日本公布了药品上市后监测实施标准(GPMSP，Good Post-Marketing Surveillance Practice)，作为厚生省药物局通知的行政指导，GPMSP为保证药品上市后监测制度的实施提供了可具操作性的规范。1997年3月伴随《药事法》的修订，厚生省了《关于药品上市后监测的省令》（第10号令），同年4月开始实行新的GPMSP。新GPMSP是以政府法令的形式颁布的，根据法令规定，违法者将受到刑事处罚［4］，开始彰显了法律威慑力对药品再评价制度的促进和保障作用。

美国有关上市后药品再评价制度的规定被纳入到《美国联邦法典》（CFR，Code of Federal Regulations）中。《美国联邦法典》是一部综合性的法律汇编，汇集了联邦政府的所有行政法规和部门规章，由被授权部门组织制定并定期进行修正。各部门立法大多采用“开放式”立法的模式，被授权机关在制定这些法规和规章时，要首先拟定草案，然后在《联邦公报》（Federal Register）上向全社会征求意见进行修改，最终收录到《美国联邦法典》中。法典的章目按照规范的内容体系不同分成50编（title），第21编汇总了有关食品与药品方面的规定，其中第314章详细规定了药品上市后报告程序和报告要求，报告内容包括新药申请的警戒报告和年度报告。年度报告要求申请者每年应在规定时间内，向FDA报告上一年度可能影响药品安全性、有效性的有关信息或摘要 ［5］。FDA 将根据年度报告决定是否要采取一定措施，以保证药品的安全性和有效性。

3 建议

3.1 通过立法不断细化规则

纵观日本上市后药品再评价制度创立发展的过程，不难发现，日本上市后药品再评价制度的法制化进程正是开始于制度框架的大致搭建，经过不断细化、完善，明确评价内容和具体操作规范。 上市后药品再评价立法不单单是一部法律而是一个体系。我国政府部门不妨借鉴日本这一经验，一方面，通过制定《上市后药品再评价管理办法》或《上市后药品再评价管理条例》来发挥统领全局的作用，并在此基础上颁布配套的政策规定和实施办法；另一方面，通过理顺与现有规定的关系，对存在矛盾或不协调的地方，及时修改、查缺补漏。

3.2 立法中明确违法责任

法制建设是保障上市后药品再评价制度实施的内在要求，完善相关立法有利于保证安全用药，促进合理用药。法律责任的明确规定是保证义务主体履行义务的必要前提，缺少罚则的法律对义务主体缺乏约束力。因此要保证药品上市后再评价制度的顺利实施，就要像美、日等发达国家那样用刚性的规定来制定规则，明确义务主体的法律责任，发挥法律的效力。

3.3 采用“开放式”立法程序

在立法过程中，为了确保法律的公平性和可操作性，政府部门可以借鉴美国“开放式”立法的先进经验，广泛征求意见，争取在实现上市后药品再评价制度的目标的同时，又能兼顾各方利益，进一步明确各级药监部门、药品生产经营企业和医疗卫生机构的法律责任，对违反上市后药品再评价管理规定的行为给予严厉惩治，以保障公众用药安全。

参考文献

1 曹立亚,张承绪,郭晓昕,等.关于我国药品上市后评价技术工作的思考［J］.中国药物警戒,2006, 3(1): 1-5.

2 刘佳,吴晔,程冬榕.制定我国《药品再评价管理办法》的法律依据及有关问题分析［J］.中国卫生法制,2005, 13(6): 10-11.

3 杜广清.药品不良反应评价体系相关问题及对策初探［J］.中国药事,2007, 21(1): 31-32.

4 吴晔,颜敏,李少丽.日本药品上市后监测的立法过程及对相关行业的要求［J］. 中国新药杂志,2000, 9(2): 78-80.

药品管理法律体系篇6

【关键词】药品广告；法律规制；监管

药品作为一种特殊商品，是用来治疗、预防和诊断人的疾病的产品，关系到人民的身体健康和生命安全。药品广告是消费者获取药品信息的主要途径之一，但其具有信息不对称的特性，消费者处于信息弱势地位，因此世界各国政府都对其予以规制。我国也不例外，对药品广告进行规制的法律主要有《广告法》、《反不正当竞争法》、《药品管理法》、《药品广告管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》等，其中规定处方药只能在专业期刊上广告，非处方药可以在大众媒体上广告；药品广告必须事先获得审批，获得药品广告批准文号等等。尽管法律对药品广告给予了特别的重视，但是违法的药品广告依然屡禁不止。

1违法广告的表现形式

1.1从违反药品广告监管方面看违法广告主要有未经审批擅自广告、擅自篡改审批内容、违反禁令广告。据统计，2005年9月至10月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告11198次，在这些违法药品广告中，未经审批擅自的为10345次，占违法广告总数的92.4%；擅自篡改审批内容的有790次，占总数的7.1%；禁止广告的63次，占总数的0.5%［1］。

1.2从违法广告的内容及形式看违法广告主要有如下表现：自我吹嘘高治愈率、高有效率、安全无毒副作用；片面利用名人或患者形象做广告；凭空杜撰获得所谓国内外大奖，谎称攻克国家或者国际医学难题；法律禁止的治疗肿瘤等7个方面的药品广告依然不断；一些医疗机构打着专家坐诊、专科门诊、特色医疗等招牌，夸大宣传，推销所谓“特效”药品；滥用广播咨询节目，以新闻报道、健康栏目、健康热线等形式出现，内容却涉及医疗机构名称、药品名称、医疗器械及产销商名称，误导病患者。

2违法药品广告屡禁不止的原因分析

2.1法律规范不完善虽然关于药品广告的法律规范种类繁多，但是药品广告法律规范的内容仍然不完善。如《广告法》中有关虚假广告的规定过于简单，既没有明确的概念，又没有具体的认定标准，实际操作难度大。对明显虚假的广告判定起来比较容易，而对那些打球和边缘性广告判定却有一定的难度。例如有的广告大部分内容是真实的，只是在某一个方面表述是虚假的，能否把整个广告认定为虚假广告，即达到何种程度才算虚假广告，广告法没有在这方面做出规定，致使查处案件时难以定性，若定为部分虚假则难以计算广告费用，最后以未到工商部门办理手续擅自此类广告作为一般违法广告案件了结此案，影响了查处力度。

2.2监管主体不统一我国目前的药品广告监督体制中，药品广告的管理机关是工商部门，省级以上药品监督管理部门负责药品广告批准文号的审批。《中华人民共和国药品管理法》第六十二条规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。”根据这条规定，药品监督管理部门有责任对药品广告进行监督检查，但却无权直接处理，需由工商部门依法进行处理。因此医药广告的审批和管理分属两个不同部门，部门之间缺乏协调监督机制，合力难以形成，也是导致违法药品广告屡禁不止的原因之一。

2.3经济利益的驱使目前医药广告主，无论是药品的生产销售商，还是药品的使用单位——医疗机构，都是参与市场竞争的主体。在优胜劣汰的市场经济体制下，面对激烈的竞争，那些小型医药企业和小型医疗机构在资金、人员和技术设备上自然处于劣势，一方面他们研发能力低，轻研发重营销，因此缺少高质量的产品和技术；另一方面他们为了抢占消费市场并获取经济利益，频频虚假医药广告。

虚假医药广告在媒体的泛滥，并非中国特有现象。经济利益的驱使是造成这种现象的重要原因。老百姓对于药品知识掌握甚少，不能够凭借掌握的日常知识去判断所有的药品，因此，在广告主，广告者和受众之间，其资源和权力结构显然是一种不对称的关系。如果缺少完善的管理和制约机制，这种不对称性势必影响大众传媒保持其理论层面上应有的社会公共性。广告者——大众传媒需要经济上对其进行输氧输血，这是有目共睹的事实，如果没有广告的支持，电视网和广播网的节目不会成为免费的产品，而报纸也会相应贵上几倍。但如果媒体过度依赖广告收入，势必会影响到传媒的独立性，甚至引发一系列的社会问题。媒介并不是不能判断“可根治癌症”、“一个月内增高5公分”等广告的荒谬与虚假，只不过是为经济利益的驱使，它们放弃了“把关者”应有的责任而为其大开绿灯，乃至于推波助澜［2］。

2.4对违法药品广告不同主体的处罚不合理，处罚力度不够《广告法》第四十三条规定，未经广告审查机关审查批准，广告的，由广告监管机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告者停止，没收广告费用，并处广告费用l倍以上5倍以下罚款。

笔者认为擅自药品广告主要是违背了行政管理秩序，对违法广告人主要以行政责任处罚是适当的，但是，不能对各违法主体处以相同的处罚。行政处罚尽管不适用补偿原则，但应当遵循过罚相当的原则，违法广告主体不能因违法广告获得利益。擅自药品广告的广告主、广告经营者、广告者从擅自广告中的获利是不同的，因此过错程度也不同。广告费是广告经营者、广告者的违法收入，是他们进行违法广告行为的原动力，以此为标准对他们进行处罚是可以的。但对于广告主，擅自的药品广告内容大多是虚假的或引人误解的，因广告给广告主带来的收入一般远远超过广告费用，而与广告费用也没有直接的关系［3］。另外，根据《药品管理法》，药监部门对其也仅能处以“撤销广告批准文号”和“一年内不受理该品种的广告审批申请”的处罚。这些处罚对于大部分违法广告主来说“无关痛痒”，不能产生震慑作用。

3发达国家药品广告法律规制经验借鉴

3.1美国美国是当今世界上广告业最发达的国家之一。它的广告投入几乎占世界广告总投入的2/5。为了有效管理庞大的广告业，美国首先完善全国性和地方各州的广告立法。

3.1.1按药品的种类来划分行政管理机构对药品广告的监管职能非处方药的广告由FTC进行审批和监管，处方药的广告由FDA进行审批和监管，这样既有利于FDA从专业角度对处方药进行有效的监控，也可以避免同一药品广告由不同部门进行监管所带来的弊端。1962年，美国国会通过了FDCA《联邦食品、药品、化妆品法案》的修正案，将处方药广告管理权从联邦贸易委员会（FTC）移交给了FDA，要求处方药广告主在广告首次后，将广告促销材料作为促销药品上市后监督的一部分提交给FDA，并在FDCA中作了一些简要的规定，特别强调处方药广告应包括关于有效性、副作用、禁忌证等的简要说明。

3.1.2对违法药品广告的打击力度大虚假广告是美国广告监管的重点。美国联邦贸易委员会规定，凡是“广告的表述或由于未能透露相关信息而对理智的消费者造成错误印象的，同时这种错误印象又关系到其所宣传的产品、服务的实质性特点，这类广告均属欺骗性广告”。因此，无论是直接表述，还是暗示信息，广告者都要负责。

另外，美国人的诉讼意识很强，如果有观众发现违规广告，就会告知联邦通讯委员会，通讯委员会则会出面调查此事。该委员会有权对违规严重的任何电视台吊销执照。联邦贸易委员会也设立了专门的电话热线和网站，接受消费者有关虚假药品和医疗广告等的投诉。一旦联邦贸易委员会判定某一广告为欺骗性广告，可以要求广告者马上停播，并责令其更正的广告。如果广告者继续播出违法广告，将被处以高额罚款。同时，联邦贸易委员会可以向联邦地方法院提讼，法院有权冻结广告者的全部资产，以备将来对消费者进行赔偿。如果罪名成立，广告者将面临经济赔偿，甚至牢狱之灾［4］。因此，对违法药品广告的打击力度大，其违法成本高于违法利益，维护了法律的严肃性和有效性。

3.2德国德国媒体发达，医疗水平先进，其社会医疗保险体制非常完善，因此，药品广告的效果并不明显，这样就从营销渠道遏止了药品的虚假广告；德国通过立法对医药广告加以严格规定，又从根源上摧毁了虚假药品广告的温床。德国1994年修订颁布的《医疗广告法》对包括医药及医疗设备等在内的所有医疗范畴内的广告进行了严格规定，其中药品方面规定：处方药只允许在专业药店中出售，也只允许在医生、药店销售员及医学研究人员等相关的专业性杂志上做广告。非处方药的广告投放稍微宽松一点，但是对其广告描述有苛刻的限制。

法律还规定，所有医药广告必须清楚注明药品副作用及服用介绍等相关要素，并单独注明“为预防用药风险及副作用，请您仔细阅读药品说明书并向专业医生询问”。

如此严格的规定对于制药商来说广告不能直接获取利益回报，还不如投资于新药研发。这样一来，虚假药品广告也就不会出现了。

3.3法国法国国家卫生制品安全局在药品广告管理方面对专业广告和大众广告都有一系列的具体要求，甚至从字体到字迹都有明显的要求和标准。如在对专业广告的要求中，该局特别提到对组成某种药物名称的所有单词必须采取统一标准处理，无论是字迹、字体，还是颜色都应该完全一样，以避免为突出广告效应而弱化药物的其他特点。为防止公众利益受到侵害，该局规定，尚未获得上市批准的药品不得先期进行广告宣传；为避免夸大药效，不允许在药品广告中使用“特别安全”、“绝对可靠”、“效果最令人满意”、“绝对广泛使用”等吹嘘药品安全和疗效的过激字样；为避免出现不公平竞争，不能在广告中出现“第一”、“最好”等绝对字样。此外，任何药品在投放市场1年后，不能再继续标榜为“新药”。由此可以看出，对专业广告的形式进行规范，也是很有必要的［5］。

4建议

借鉴国外药品广告法律规制的相关经验，结合目前我国药品广告中存在的问题，笔者从法律规制的角度提出以下建议供参考：

4.1坚持药品广告强制审查制度药品具有特殊属性。一方面，药品可以预防疾病，健康身体，但另一方面，如果药品使用不当，也会危害使用者的身体健康和生命安全。对于广大消费者来说，他们没有能力评价药品的质量与疗效，也无法识别药品的真伪。而药品广告作为一种传播药品信息的重要媒介，由于药品的特殊性和消费者对药品的无知性，目前我国的市场竞争机制仍不成熟，消费者运用法律保护自身利益的意识仍有待提高，这就要求政府对药品广告实施强制审查制度，通过专业技术人员运用专业知识对药品广告进行审核，防止虚假广告进入市场，危害消费者健康。

4.2广告监督主体多元化和有机化借鉴美国的相关经验，从药品的安全性角度出发，将处方药广告和非处方药广告划归不同监管主体进行监管，使同一类药品广告的审查、日常监管、处罚成为一个有机整体。

处方药与非处方药广告的监管所需要的药品专业知识的程度是不一样的，从我国的情况出发，药品监督管理部门汇聚了大量药品监管的专业人才，对于需要药品专业知识程度高的处方药品广告监管来说，将处方药的监管职能交由药品监管管理部门是合适的。而将非处方药的审查交由工商部门，使其审查、日常监管、处罚成为一个有机整体，可以提高广告监管工作的效率，也可以加大对于违法药品广告的处罚力度。

4.3从内容和形式上规范药品广告应将药品广告与普通的商品广告区别对待，单独立法对药品广告进行特别规制，从内容和形式上对药品广告做出具体规定。例如借鉴法国的经验，对药品广告的用语进行限制，如药品广告中是否有绝对言词，是否有误导受众的可能等，避免为突出广告效应而弱化药物的其他特点；对专家、名人、医生、医院做广告及对儿童做广告做出具体规定。

从保护消费者的利益出发，应借鉴德国的经验，所有药品广告必须清楚注明药品副作用及服用介绍等相关要素，并单独注明“为预防用药风险及副作用，请您仔细阅读药品说明书并向专业医生询问”。

4.4引入信用体系，建立企业信用档案虚假广告的是诚信缺失的表现，因此，治理虚假广告，引入信用体系，值得探索。2004年9月30日，国家食品药品监督管理局印发了《药品安全信用分类管理暂行规定》，为药品安全信用体系的完善奠定了法律依据。建立药品企业信用档案，进行信用等级评价，根据信用等级进行监管，激励守信和惩戒失信，定期和不定期地向社会公布，创造鼓励诚信，打击失信的氛围。同时向广大消费者宣传如何防范虚假广告，鼓励大众积极参与到信用监管与评价中来，共同打击虚假广告的广告主和者。

4.5建立更为严格的惩罚制度和实施更严厉的惩罚措施，明确各广告主体的责任乱世必苛以严法。在欧美，许多国家将虚假的广告列为违法犯罪行为，轻则罚款，重则判刑。即使是一次罚款，也能让众多作假者破产，也能使他们身败名裂，也能使虚假广告的制作商被清除出广告行业。在目前虚假药品广告泛滥的严峻形势下，我国应该借鉴国际上许多有效的做法，针对违法虚假药品广告制作企业和单位，建立更为严格的惩罚制度和实施更为严厉的惩罚措施，使它们的“违法成本”远远大于所获得的非法收益。

发生药品广告违法行为要追究相关行为者的责任，特别是要加大对广告者（媒体）的责任，将停业整顿、吊销营业的行政责任也适用于广告者。除行政处罚以外，还应明确违法药品广告行为的民事责任，由广告主承担患者由于服用该药品而造成的损失，从实体和程序上加大对消费者的保护力度，严惩广告主，从而维护法律的有效性和尊严。在惩罚主体上，除了广告主、广告经营者、广告者外，还应该将广告表演者列入广告行为主体范围。

【参考文献】

［1］关于印发2005年第五期违法药品广告公告汇总的通知［Z］.国食药监市［2005］627号.

［2］公文卿.虚假医药广告及法律规制［J］.淮阴师范学院学报,2004,28:486.

［3］王静波.药品广告审查合理性与法律保证的探讨［J］.中国药师,2005,9(6):564.

药品管理法律体系篇7

1.1 社会药房未能安全遵循国家有关规定实施药品管理

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《零售药店设置暂行规定》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等法律法规中,社会零售药房无论是 软件 ,还是硬件上都有严格规定。但事实上,全国各地区的药店并没依法遵循国家的规定。

1.2 处方管理欠规范

首先,处方来源受到严重限制。受医疗卫生体制等因素的影响,目前医院处方很难流入社会药房。其次,社会药房的处方的真实性、合法性难以保证。由于目前我国没有一个可以对医生处方合法性进行查验的权威资料。这给零售药店查验顾客所持处方的合法性带来难度。其三,不持处方购买处方药的现象严重。在市场 经济 条件下,药店的主要营业上的是出于经济效益,在监管体制不完善的情况下,药店容易出现无处方销售处方药的情况。

1.3 零售药店的执业药师数量、素质难以达到要求

在药品分类管理中,执业药师担当为公众提供优质药学服务的责任,以保证社会公众的合理用药。但是由于执业药师是集药学、 医学 、法律、交流与沟通等综合素质于一身的药学技术人员,目前我国无论从数量还是素质都无法达到药品分类管理的要求。

2 完善我国处方药安全管制体系的对策

2.1 完善药品安全管制的法律规范体系,增强法律规范的有效性

目前我国在法律意义上的只有《药品管理法》,其它的都是停留在法规或规章和条例的层面。因此,我国处方药安全管制要全面的立法保障,在法律层面上,应该尽分布《药房法》和《执业药师法》,以规范处方药流通渠道和保障人民用药安全。在法规层面上,建立在《药品流通监督管理办法》中将违规情况与药店的经营资格和执业药师的从业资格挂钩,尽快制订《药店药事事件处理办法》等。

2.2 加强药品安全管制机构的独立性建设,提高执法效果

目前,我国药品安全管制的法律法规中,很多内容发生分隔,如广告的审批权和处罚权就隶属于两个不同部门,这不利于执法效果。因此,建议设立从中央到地方的垂直执法机构,以排除地方政府干扰、保证执法效果。

2.3 加快执业药师队伍建设,培养和造就高素 质的药品监管队伍

随着我国医疗体制改革政策的进一步深入推进,合理用药将会越来越重要,而为患者答疑解难,保障患者用药的安全有效则是执业药师义不容辞的责任。因此,加强执业药师队伍建议显得尤为重要。有关部门就为报考执业药师的从业人员做好各项基础工作,抓好每个基本环节,充分调动药学技术人员的积极性,努力创造宽松环境,制定激励机制,采取各项政策,多渠道、快速度扩大执业药师队伍,逐步缩小供需数量差距。同时,制定相应的优惠政策,鼓励执业药师向零售药店流动。同时,应强化对零售企业法人代表的培训,加强宣传 教育。

2.4 加强舆论导向、强化全民合理用药意识

受基本药品知识缺乏、处方药管理不严以及广告误导等综合因素的影响,我国药品消费者对科学、安全、合理用药的重要性认识不足,错误用药现象非常普遍,如:重复用药、过量用药、用药量不足以及不经医师而自行用处方药等。这些错误用药的方式,只会延误治疗、加重病情或为日后留下隐患。因此,强化对全民的合理用药宣传教育,使人们了解不合理用药可能造成的种种危害,了解由医生和药师对处方药双重把关的必要性及益处,使消费者转变购药习惯。通过在社区内开展药疗、保健知识的宣传活动,通过报纸、电视等宣传媒介进行多种形式的舆论导向,强化全民合理用药意识。

药品管理法律体系篇8

【关键词】食品药品；监督管理；体制；改革

1食品药品体制现状

食品药品体制的缺陷严重影响到食品药品监管工作的进行。我国食品监督管理主要采取的是“分段监管为主，品种监管为辅”的多部门分段监管模式。主要的监管部门分别是国家食品药品监督管理局、国务院食品安全委员会、农业部、卫生部、商务部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局等。这些部门分别负责和实施监管职责，而负责他们的统一协调和指导工作的是食品安全委员会。

在地方上也是根据这个体制设立相关的部门，整体由政府进行指挥和协调工作。但是因为进行的监管部门太多，相应就引起了监管的职责不清、职能交叉重复、出现监管的两极分化等问题。职责不清和职能的交叉重复又会引起各个部门之间责任不明确，或者执行职责比较松懈的问题。因为监管涉及部门太多，还可能导致监管的两极分化问题，对于一些企业部门监管过度而对于另一些却监管不力。

我国的药品监督管理主要采取垂直管理体制。在这样的体制之下也不可避免的出现了许多矛盾问题。体制越往下面走构建越是薄弱，在一些小地方可能根本不存在这样的管理部门，这样的漏洞也为药品的监管工作带来了一定的难度。因为是垂直管理体制，所以不可避免的监管工作会需要当地政府的配合。但是当遇到经济和监管问题的碰撞的时候，出于地方保护主义，监管工作会在很大程度上受到影响，甚至不得不为地方经济发展让步。药品监督管理和医疗机构之间的矛盾仍旧不可避免。同时法律的不健全、监管人员配置不合理、设备落后、技术水平低也是体制当中存在的一些问题。

2食品药品体制改革思考

2.1建立高效的权威的监管体制食品药品监管涉及的范围广，参与的部门多，监管工作更是影响着几乎每一个人的生活，所以建立一个高效权威的监管体系是迫在眉睫的。首先监管体制应该逐渐走向集中统一，以上提到的分散管理不可避免的带来了许多问题，那么在体制的改革上就应该逐渐的集中和统一。明晰各个部门的职权避免交叉重复，互相合作互相监督，不要只着眼于本部门利益应该要把食品药品监管看作一个整体，做各部门的基本工作，提高监管效率。同时建立责权制，做到“分工明确，权责并重、疏而不漏”，严格执行监管职能，保障监管权威。

2.2完善法律体系目前我国的法律体系还是存在一定的漏洞，是不够完善的。随着时代的变化法律也要跟着变化和完善，加强监管保障监管工作的顺利进行。完善法律体系可以通过以下两种方式进行：第一种是通过借鉴和引入发达国家的立法机制，再和本国的实际国情相结合，弥补现有法律所存在的漏洞，尽快制定和完善相关法律，并且严格的执行。第二种是立足国情制定食品药品监管配套的法律法规，为监管工作的进行提供法律依据和保障。

2.3合理科学设置食品药品监管机构应当充分贯彻中央关于“权责一致、政事分开以及决策权、执行权、监督权协调制约”的改革精神。合理科学的设置食品药品监管机构，精简一些职权重复的机构，添设一些监督任务太重的机构。首先在食品方面可以选择撤销食品安全监察和协调机构，另外可以添设食品安全许可和食品安全监管两个机构，分别进行食品注册审批职能和安全卫生监督管理。

其次在药品方面可以选择设立一个稽查机构。因为当前的食品药品稽查机构实行的职能很多包括药品安全、医疗机械、广告审批、应急管理等。所以可以在原有的稽查管理机构之上增添一个稽查局。

2.4强化监管队伍建设现行的监管队伍在人员配置和结构上还存在一定的不合理因素。首先要做到的是清楚认识把握现在的监管队伍所存在的问题，并且在此基础上进行合理的配置、有效的监管等。一切工作要按照制度来，在制度之下行使权力和管人办事。坚决杜绝滥用私权、的现象，同时也要明确不是“不做不错，多做多错”，而是按照规章制度办事切实执行职权。要注重人才的选拔，对现有人员的素质提升，培训各项技术提高技术水平增加技术人员。合理配置各级人员，合理人员结构。还可以实行一定的奖惩制度，提高监管人员的积极性以及落实责任制。在思想建设上也不能放松，要加强党风廉政和干部队伍建设，严格要求严格管理。

2.5建设完善应急系统在做好监管工作的同时也要做好相应的应急措施。从前几年看出现一些药品食品问题比如三聚氰胺、雌激素、酸奶事件等除了要求在监管问题上要加强以外，相应的应急系统也要完善。所谓应急就是指在紧急事件发生的时候所表现出的积极的反应和应对措施。在食品药品监管过程中应当要事先考虑应急措施以备不时之需，首先这个应急系统应该包括三个阶段的内容，事件发生前、发生时、发生后。要做到事件发生之时能够快速应对，那么之前的一些工作就是必不可少的，像应急信息的收集、预防措施、演习、损害控制、事后处理。

2.6完善基础设施，统一监管标准因为现在的监管标准还存在一些标准模糊、不科学、不合理、部分交叉的问题，所以应该要尽快统一监管标准保障监管工作。在设施上还应该不断提高装备水平、加快检测能力建设、提高技术水平。监管工作仅是靠人力是不行的，还应该充分利用计算机网络，达到信息资源的共享，及时处理存在的问题，保障监管工作提高社会效益。

3结束语

食品药品的监管工作是食品药品安全使用的关键，是和人们的安全和健康息息相关的事情。应该立足于现有体制的不足之处加快监管体制改革工作，完善监管体制，建立一个统一、独立高效的食品药品监管体制，从而保障公民对食品药品的安全使用需求。

参考文献

[1]欧阳荣化，田春林，田茂平.对我州食品药品监管体制改革的思考[J].中国药事，2010，06：534-537.

[2]朱弘如.对食品药品监管问题的研究[D].云南大学，2011.

药品管理法律体系篇9

一、存在的问题主要有：

（一）特殊的地理环境从客观上加大了监管的难度

我县位于，东邻，南接，西界，北靠，属于典型的气候，常年多雨。长期以来，交通不便，点多线长。再加之经济落后，是典型的山区欠发达县。幅员面积平方公里，有耕地万亩；总人口万人，总户数万户。全县辖个乡镇，个村，个村民小组，个居民委员会。现有涉药单位家，其中县级医院家，乡镇中心卫生院家，乡镇卫生院家，各类卫生所、诊所、村卫生室及社区服务、门诊部等家，药品批发企业家，药品零售经营企业家。

（二）山区人民群众，尤其是农民的用药知识普遍缺乏

由于受济经济条件的限制，大多数农民文化素质比较讲低下，在就医用药时只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。加之农村售药的网点少，渠道单一，农民基本上都是在乡、村卫生院所买药，而药械监管在农村存在很多监管死角。由于这些问题的客观存在，为假劣药械、过期变质药械、失效药械、假劣药械广告提供了生存的空间。

（三）对流动药贩不能做到有效的监管

近年来，药品监督管理法律法规不断健全，“打假”力度也随之加大，一些不法分子慑于“高压”，在大中城市难以存身，于是瞄准了药品法律意识、监督力度相对薄弱的山区地区及农村市场，流动药贩将活动重心从城市转向农村。除此之外，一些不法分子还利用现代交通、通讯、邮政等手段，找“盲区”、钻空子，规避打击。有的“窝点”在东，销售网络在西，采取“游走”式销售；有的利用各管辖地的执法时间差，跨越县、市、省界到异地制售；有的采取包裹邮寄等，给药品“打假”设置了层层障碍；有的通过普通药冒充“新特药”、无证配制制剂、文秘站 以义诊名义直接向村民兜售药品等形式制售假冒伪劣药品；还有一些江湖游医、无证药贩、个体诊所明目张胆地做着坑害人民群众的昧心事。

（四）涉药单位药械管理的自觉性和主动性差

在日常监督检查中，除综合性医疗单位外，许多乡（镇）卫生院、村卫生室，个体诊所，企（事）厂矿医务室没有认真执行者药品管理制度，大多数只明确了各级药学人员的职责。受经济利益的驱使，往往在实际工作中是只知道看病或买药挣钱，而不自觉和主动做这方面的工作。特别是村卫生所（室），在药品质量管理中往往会出现各种问题：如不向药品经营企业索取采购票据、未建立药品验收记录、未建立真实完整的购进记录、不妥善保管采购票据等。

（五）涉药单位的硬件设施与GSP的要求还有很大的差距

特别是在药械养护和贮存设施方面存在着许多问题：药房、药库的药品摆放随意；药库没有按要求设置“四区”（待验区、合格品区、不合格品区、退货区）；效期药品不挂牌或标示不清；药品标签不规范，分装药品不加标签注明；“五防措施”（防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿）落实不到位。部分医疗单位重医轻药的现象仍然存在，对药剂科投入不足，药品仓储条件差、设施简陋。个别医疗单位制剂室环境卫生状况差，周围是锅炉房和堆煤场，墙面脱落、地表积水，缺乏通风、排气设施，也无净化间，很难保证制剂的质量。部分村卫生室、个体诊所存在住宿吃饭、诊疗、配药三合一体现象，卫生条件极差。

（六）农村涉药单位药械人员素质低下

在农村涉药单位中，药技人员中非药学专业人员占有一定比例，药房人员学历普遍较低，业务素质也不高，有的甚至身兼数职。由于业务知识不够，医疗水平低，因此许多药房人员对药物的药理作用、体内动态过程、药物的配伍禁忌和毒副作用等方面情况知之甚少，存在较普遍的不合理用药现象。如对有炎症患者同时使用多种抗生素，致药物产生抗体，抗菌消炎作用降低；或对婴幼儿使用禁用药品。一次性使用无菌医疗器械未按规定毁形，消毒处理，存在隐患，更没有建立毁形登记制度，而村卫生室、个体诊所、企（事）厂医务室基本上不知道怎样毁形，使用后的一次性医疗器械随意丢弃，造成不必要的交叉感染等危害。而且个别村卫生室如同自己开业的“个体户”，长期缺乏规范管理，医疗服务水平低，对药械管理的重视程度不够，还停留在旧的管理观念上，对药品质量缺乏一套完整、系统的管理制度，对药品管理的新法律法规认识不足。

二、存在的主要原因：

（一）法律法规不够完善

《药品管理法》及《药品管理法子实施条例》配套法规体系尚不够完善，给当前出现的一些新情况和新问题的处理带来一定困难。比如：在实施行政处罚时，对自由裁量权的尺度的把握不准确；对“违法所得”的界定还没有统一，没有规范；医疗器械还没有出台不良反应监测管理办法等。

（二）药械管理不够重视

由于山区经济本身就不发达，许多医疗机构尤其是农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度，认为医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。这些原因，直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足。另外对药品从业人员培训不不够重视，一般很少有对药剂人员药学知识和法律法规的培训，这导致了药剂人员专业知识和药品管理知识提高不快，整体素质偏低。

（三）监管手段落后

食品药品监管部门由于成立时间短、人员少、资金不足等原因，交通工具和取证器材等执法装备受经费的限制较为落后，药品安全的等监管、监测手段也不适应形势发展的需要。监管手段落后、设备缺乏等问题严重制约了监管工作的开展，日常监管的有效性、科学性 受到质疑。这不仅影响了监管覆盖面和监管频次，也使涉药单位使用的药品得不到有效的监管。由于原来承担药品检验的县一级的药检所已经被撤并了，食品药品监管部门在涉药单位抽检的药品需要有专人送到市一级的药检所进行检验，在时间上浪费较多，不利于在检查中快速检查出问题，往往会耽误一些案件的查处进度。

（四）信息渠道不畅

山区涉药单位星罗棋布，尤其是农村的涉药单位，由于地处偏僻，获取监管信息困难，传递信息渠道也不畅。目前，我县内共有___多家涉药单位，这些药店星罗棋布，由食品药品监管部门直接面对众多药店对其监管时不仅监管服务成本高，而且效率低、效果差。而涉药单位想了解外界的药品信息等却苦于没有一个正常的平台和渠道，对药品法律法规、信息等只能通过报纸等媒体获得，很难及时了解食品药品监管部门的工作部署和要求，在经营中遇到的一些困难和问题、呼声和建议，也缺乏一个与食品药品监管部门沟通交流的平台。

（五）监管体制不顺

食品药品监管部门刚成立不久，药品监管体制和机制存在诸多不顺，存在着职能交叉、职责不清等问题，相关部门没有很好地形成监管合力。药品监管有待提高，“两网”建设难于巩固，经费紧张，执法保障能力不足，政令不畅，缺乏强有力的督促检查机制。长期以来，由于体制不顺等诸多原因，山区地区，特别是农村地区的药品供应网络不健全，监督管理不到位，药品市场极为混乱，游医药贩活动猖獗，假劣药品充斥市场，人民群众用药缺乏安全感，健康难以保障。

三、解决这种问题的有效对策：

（一）以源治本，规范进货渠道

规范使用药械的关键是要抓源头。药械质量关系到每个人的生命安全，因此必须确保流到市面上的药械安全有效。将监督管理关卡前移，变事后查处为事前监控，即从源头上把好药品的质量关，通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住不合格药械流入我县，以加强对品药械生产源头的安全监管，完善药械安全监管体系。

（二）对涉药单位进行相关培训

针对我县点多线长的实际情况，每年要定期对协管员、信息员进行药械法律法规的培训，定期对协管员、信息员进行考核，对考核不合格的人员要予以取缔。另外，与协管员、信息员多沟通、多交流，多给他们提出好的意见和建议，充分调动他们的工作积极性和主动性，并于当地所在党委和政府加强联系，让他们大力支持协管员和信息员的工作。

（三）加强学习，认真总结，不断提高药监人员自身素质。

在实际监管工作中，往往会出现：有的药监人员对相关法律法规不熟悉，不领会其精神实质，所以药监部门的执法人员一定要加强自身学习，全面把握药械管理法规的立法精神，创造性地开展工作。要虚心向医疗机构使用器械专管人员学习，熟练掌握各类医疗器械的性能、质量要求、操作规程。学会在执法监管中当好学生，多交朋友，不断丰富自己的医疗器械专业知识，有利于不断拓宽医疗机构使用器械监管的新路子、新领域，确保全方位进行监管。只有练好自身的内功，在监管中才能得心应手，才能让监督对象心服口服，真正做到监管到位、帮促到位、服务到位，达到依法行政，执政为民的根本目的。

（四）理顺监管体制，实施综合治理

山区农村药品市场管理和规范涉及各个方面，食品药品监管、公安、卫生、工商、纠风办等部门需要密切配合，把整顿药品市场、取缔无证经营药品、打击制售贩卖假劣药品纳入纠正行业不正之风。

（五）加大宣传力度，普及药事法规。流动药贩的活动地点大多为农村偏远地区或外县（市）交界处。这些区域一般医药卫生条件差，群众对假劣药品识别能力较差，法律意识淡薄。因此，要在流动药贩活跃区域加大药事法律法规宣传力度，提高群众的法律意识。县（市）药品监管部门可成立普法宣传组，深入偏远农村田间地头，举办药事法律法规知识讲座，开展安全用药咨询，传授假劣药品识别方法，不断增强广大人民群众的打假拒的意识。真正建立起群策群力、上下互动的的长效监管机制。

（六）建立信息收集机制，延伸监管触角。要利用农村药品“两网”建设成果，制定举报奖励办法，充分调动药品协管员、信息员的积极性；与药店、乡镇卫生院和乡村诊所建立电话联系制度，使药品监督触角延伸到农村的每一处角落。在获取流动药贩活动线索后，要及时派出人员对其活动时间、地点、线路、运输工具、社会关系等情况进行深入了解，掌握其活动规律和特点。在此基础上，制定严密的行动方案，确保万无一失。

药品管理法律体系篇10

一、践行六种理念，明白药械市场专项管理主要意义

（一）开展药械市场专项管理是党委当局改善民生的在朝要求。“食物是保命，药品是救命”，药品平安、庶民安康是调和社会建立的主要指数。党和当局历来非常注重药品平安任务，上级主管部分指导和县级四买办子指导屡次深化到局机关、涉药单元调研指点、催促反省，并强调要把药品平安摆到改善民生的高度，起劲净化药械市场次序，严峻袭击制售冒充伪劣食物药品的犯警行为，保证大众饮食用药平安。特殊是本年以来，县委、当局摆设开展以“平安饮食用药，庶民安心消费”为主题的专项管理，向全县人民作出了“增强产物质量监管，确保人民群众饮食用药平安”的肃静承诺，将食物药品监管融入全县经济社会开展大局，这是有用凝集民意的惠民工程，是提拔管药程度的主要行动，是建立责任当局的严重责任。全体食物药品监管干部要进一步在思维看法上处理好“为谁监管”的问题，在指点方针上处理好“怎样监管”的问题，在详细理论上处理好“科学监管”的问题；进一步看法到药品平安问题的长时间性、艰难性和风险性，树立必胜信心，对峙打耐久战；进一步以对人民群众生命安康高度担任的立场，加强为当地经济开展效劳的盲目性和自动性。

（二）开展药械市场专项管理是确保大众用药平安的急迫需求。跟着物质前提的极大改善，安康和平安成为人们的时髦追求，对药品消费的需求条理也越来越高。特殊是“齐二药”、“欣弗”等药害事情后，人民群众对药质量量平安的存眷度、参加度分明添加。据中国消费者协会受理的投诉热点问题计算，药品平安问题排在第三位，这充沛阐明消费者对药质量量还不很称心，还有存在一些问题亟待处理，加之处于食物药品治理体系体例调整，在本能机能交代的间隙，呈现了一些问题和不好谐的景象，如非药品假装药品的问题，一些食物、保健食物、消毒用品等出产厂家、运营企业打“球”，为了扩展市场做了一些不符合实践的告白，甚至违规宣传具有医治疾病的效果，诱惑局部消费者受骗上当，不只治不了病还加剧了病情，严峻风险患者的身体安康。经过开展专项管理，使药质量量平安节制程度明显进步，药品出产运营次序明显好转，严重药质量量平安变乱分明削减，人民群众的药品消费决心分明加强。

（三）开展药械市场专项管理是监管部分履职尽责的必定选择。因为诸多要素，企业作为第一责任人的主体责恣意识淡漠，药品运营企业小、散、乱、差的近况未基本改动，违法药品、医疗器械、保健食物告白，以非药品假装药品等影响和风险人民群众身体安康和生命平安等问题仍客观存在，特殊是药品制假、售假的科技含量越来越高，方法和把戏也越来越多，违法违规的伎俩越来越荫蔽，查处难度越来越大，欠亨过专项管理，这些恶疾难以铲除，违法违规行为难以获得袭击，人民群众用药平安难以获得保证。因而，食物药品监管部分要容身任务实践，自动作为，积极应对，具体增强日常治理任务，严惩各类制售假劣药械的违法犯罪过为，成为科学监治理念的盲目践行者、群众正当权益的忠厚维护者和提拔安康程度的直承受益者。

二、践行六种理念，处理影响群众用药平安凸起问题

（一）强化组织指导。为标准和整治药械市场次序，把监管的触角深化到村级﹑社区，不留监管死角和盲区，确保整规任务有序进行，成立专门任务指导小组，制订专项整治任务方案，开展药品平安情势剖析，首要指导亲身抓，分担指导详细抓，稽察人员落实抓，构成部分担任、企业举动、社会参加、整治任务具体推进的优越场面，执行“六定一包”（定目的、定区域、准时限、定责任、定审核、定奖惩，包无药害变乱发作）的任务机制，把法律人员分红三个任务小组，划片包干，义务到组，责任到人。

（二）凸起管理重点。以药品医疗器械法制宣布道育为主线，以打假治劣为中心，以查办案件和标准指点为抓手，以乡村地域、公路干环线、景区景点、城乡接合部等为重点区域，以中药材和中药饮片、GSP执行状况、医疗器械、非药品假装药品、生物成品、药品告白和告白药品、邮寄药品和非凡药品等为重点种类，以药品批发（配送）企业、卫生院（站）、个别诊所等重点单元，监视企业完美质量追溯系统，严厉执行药品召回准则，把首要精神集中到药品配送企业的监管上、药品运用单元的监管上、边沿药品市场的监管上、根本医治药物的监管上，特殊要增强对根本药物供给、流畅、运用的监视反省，严厉落实对中标企业质量、效劳和才能的要求。防备一些涉药单元为降低本钱、扩展产能、抢占市场的进程中，在面对好处和平安的选择时，有能够无视药品医疗器械的质量而带来的风险隐患。加大对重点种类、传递种类的监视抽验力度，严厉查处“一挂两超”（挂靠运营，超方法，超局限运营）、“三出租”（出租出借证照、单子和柜台），严峻袭击运营和运用假劣药械、不合法收购、包装、分装、批发、过票等违法行为，并公开曝光一批典型违法案件。

（三）到达任务目的。对峙“疏堵连系，打防并举，标本兼治，重在治本”的准则，经过药械市场专项管理完成“一个目的”（对峙以报酬本，保证药品平安，促进医药经济安康有序开展），推进“两个工程”（食物药品安心工程和标准化建立工程），明白“三个凸起”（即凸起乡村地域、提拔质量、技能监视），完成“四个打破”（在监视机制、法律程度、促进开展、行业形象上有新打破），确保“六个百分之百”（监视反省面达100%、违法违规运营（运用）行为查处率达100%、案件移送率达100%、了案率达100%、案件及格率达100%、责令矫正率达100%），斗硬“六个审核目标”（以出动法律人员数目、反省单元掩盖数目、责令限日矫正数目、案件查办了案数目、案件查处标值数目、监视抽验种类数目），逐渐树立“公道竞争、守法诚信、标准有序、平安调和”的药械市场情况，起劲完成“整治一片，宣传一片，标准一片，教育一片，进步一片”的目的。

三、践行六种理念，探究食物药品平安监管治本之策

（一）完美四项机制，标准法律行为。一是完美法律治理机制，坚持法律的标准性和一致性。严厉落实案件申报、大案要案奖励、假劣药械查处奖励、专项整治掩盖面奖励、案件质量审核评查等准则，接纳指点协调、挂牌督办、指定管辖和结合查办等办法，实在标准药品稽察法律任务；完美药械平安突发事情应急措置方法，对应急措置任务进行督查。二是完美日常反省机制，构建优越的市场次序。在强化放哨的根底上，以《药品运营质量治理标准》（GSP）、《市医疗器械质量治理方法》为统率，对峙以“八查八标准”为重点，增强乡村村社、社区、旅行景区的零售药店和底层医疗机构的日常反省，以告白药品、疫苗、医保目次种类等高风险药品为重点种类，多角度标准涉药单元运营运用行为，不时加强企业诚信自律认识和药学效劳程度。三是完美打假治劣机制，用力处理药品平安凸起问题。进一步健全联防、联动、联查任务机制，加强药品整治合力；以无证出产运营、制假售假等为重点，开展重点稽察、专项稽察、疾速稽察，集中力气查处一批影响广、案值大、严峻损害群众及企业正当权益的严重案件。四是完美内部制约机制，增强药监法律步队建立。经过集中培训、案件评审、座谈交流、按期报告请示等方法，加强法律人员的司法本质、营业本质和监视反省现场发现及处置问题的才能，改正和克制存在的问题和缺乏；持续开展开门评案、廉政教育、信息公开、内部督查等运动，进一步进步法律人员依法行政才能和自我约束才能。