医药制剂行业现状范文

时间:2023-08-31 17:03:15

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医药制剂行业现状

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【关键词】 医院中药制剂; 面临困难;建议办法

医院中药制剂是医院根据本单位需要及批准而配制,自用的固定处方制剂,长期以来,医院中药制剂在满足临床需要,促进中医药事业发展方面发挥了重要作用[1]。但是为了加强医疗机构制剂的监督管理,国家先后出台了多项法规,提高了医院制剂的门槛和审批难度,使大量以“简便效廉”为特点的中药制剂达不到生产的规模与条件,只得停产,严重影响了医院中药制剂的发展,随后虽然在《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中提出要促进医疗机构中药制剂的发展,但只是在一定程度上对相关规定做适当的微调,并没有放松对中药制剂生产的监管,如何支持发展医院中药制剂,仍需我们做进一步的探讨。

1 发展医院中药制剂的重要意义

1.1 传统中药制剂的宝贵经验需要继承 历代中医药学家和当代名老中医在长期医疗实践中积累了丰富的中药制剂方面的经验技术需要传承,这些堪称“国粹”“瑰宝”的珍品决不能弃之不用,只能够将其发扬广大,造福于人民。

1.2 医院很多中药制剂制作工艺简单、不需大型设备,生产出来的药品价格低廉,深受老百姓欢迎。

1.3 医院中药制剂是开发新药的摇篮 院内制剂来自于临床,服务于临床,因而也更具有观察临床疗效,进行临床验证,以及临床实验的条件,从而成为新药研发的重要前沿基地。

1.4 医院中药制剂能够突出专科病治疗上的特色优势 每家医院都有自己的传统制剂,这些传统制剂都是多年积累经验的总结,因其独特的疗效而经久不衰。开展专科专病专药,不仅能增加医院综合实力,还可在本市、本省乃至全国增加医院的知名度,给医院带来社会效益和经济效益[2]。

2 目前发展医院中药制剂面临的困难

2.1 政策门槛过高,审批难度大 目前审批研发一个院内中药制剂几乎与审批一个西药新药的过程相同,研制周期太长,开发难度颇大。

2.2 投入成本高,产生效益小 按《医疗机构制剂配制质量管理规范》的标准,要达到规定的规模条件,医院在硬件投入成本很大,一般规模的医院难以负担。

2.3 销售范围窄,难以进入医保目录 一方面按国家规定院内中药制剂只能在本院使用,不能对外销售;另一方面,医院中药制剂不能纳入医保目录,只能属于自费项目,限制了中药制剂的销量。

2.4 质量控制难以过关,不良反应较多 由于医院中药制剂毕竟不同于大型药企,生产设备、技术力量比较薄弱,对一些质量要求较高的剂型如中药注射剂,很难保证其安全性与稳定性,易产生药物不良反应。

3 支持发展医院中药制剂的建议

3.1 政策制订上要考虑到中药制剂的特殊性,可以对院内中药制剂进行分类管理,对于中药传统的膏、丸、丹、散和一些设备工艺完善质量易于达标的片剂、胶囊剂、合剂等剂型可以采用比较宽松的审批、注册手续和验收标准;对于质量要求严格,易于发生不良反应的剂型如中药针剂,可以沿用西药标准,严加监管。

3.2 加强不同医院中药制剂同行的交流合作 对于临床需要量大,生产条件要求较高的品种,可以集中条件较好的医院制剂室生产,进行委托加工,既节省资源,保证质量,又通过交流了解了医药行业市场的最新信息,为医院发展新制剂提供了依据。

3.3 要发挥中药治疗的特色 开发针对单个患者中药制剂服务 《关于加强医疗机构中药制剂管理意见》中规定,受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工制成的制品,不纳入医疗机构中药制剂管理,意味对于专人使用的中长期制剂是合法的,应加重视和推广[3]。

3.4 医院中药制剂要转变观念 从生产供应型向技术开发型发展,适时进行药方筛查,疗效验证的工作,配合临床进行新品种、新剂型的研发,改变医院中药制剂工作重点的单一性,促进其向纵深发展。

参 考 文 献

[1] 王凤霞,林岳寿,李冀湘.发展院内制剂保持中医特色.北京中医药,2009,(6).

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一、标准和标准化概念及两者的关系

国际标准化组织(ISO)提出的标准的定义是:得到一致(绝大多数)同意,并经公认的标准化团体批准,作为工作或工作成果的衡量准则、规则或特性要求,供(有关各方)共同重复使用的文件,目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。从以上定义可知标准具有以下含义:

(一)建立最佳秩序和取得最佳效益是建立标准的出发点和基本目标。

(二)标准产生的基础是将科学研究的新成果与实践中积累的先进经验相结合,制定标准,以保证标准的科学性(先进性)。同时,标准要反映全面的经验和全局的利益,即标准的民主性(合理性)。

(三)标准的本质特征是统一,因此不同级别的标准,是在不同范围内统一,不同类型的标准是在不同角度和侧面进行统一。国际标准化组织(ISO)提出的标准化的定义是:针对现实的或潜在的问题,为制定(供有关各方)共同重复使用的规定所进行的活动,其目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。

所以,标准和标准化既是不同的概念,但又不可分割。标准是实践经验的总结,是标准化活动的产物;标准化是一项工作,其目的和作用都是要通过制定和贯彻具体的标准来体现;标准化的过程是人类实践不断积累与不断深化的过程。

标准化的目的一方面是起到规范市场作用,另一方面则起到设置贸易壁垒的作用,以争取市场利益的最大化。

二、世界中医药标准战略的现状及对策

因标准是专利和产品的度量衡,故较之传统的微观物化的产品竞争和价值有限的专利竞争而言,标准具有客观性和权威性及具市场屏障和主动作用,其竞争更具市场意义。所以,运用标准战略,保护本国的贸易利益及形成对他国的技术壁垒,是许多发达国家及一些发展中国家的重要举措。

2002年,国家科技部将“人才、专利、技术标准”列为三大发展战略,随后,国家标准委提出了建立国家技术标准战略的思路,科技部、国家质检总局已将其列为国家“十五”和“十一五”重大科技项目;2003年4月7日公布的<<中华人民共和国中医药条例>>明确提出中医医疗机构、从业人员和中医药教育机构都遵从一定的标准;<<中国药典>>公布了一些药品标准,<<药品注册管理办法>>中也明确规定了新药注册的质量标准问题。我国政府对技术标准战略已给予了高度的重视。

中医药学是我国少数拥有自主知识产权的学科领域之一,显然,我国在制定中医药国际化标准上占据着毋庸质疑的优势,也担负着不容推卸的责任。然而,日本、韩国、美国等一些国家正在与我国争夺中医药(尤其是中药及天然药物)标准化市场。因此,开展和制定我国中医药国际化标准,已迫在眉睫。

目前,我国在中医药标准化过程中急需开展的主要工作包括:

(一)因文化背景和理论体系的差异,要使中医药国际化,必须尽快制定和推广中医药国际化行业标准;

(二)利用中医药行业组织总部(“世界中医药学会联合会”)设在我国的有利条件,逐步把我国标准化建设的成果转化为国际行业标准;

(三)加强国内标准化建设,进一步提高我国中医药标准的科学性和合理性。

三、国内中药及天然药物技术标准的现状和存在的问题

经过多年的努力,目前,我国在中药及天然药物方面已制定了多项国内技术标准,如中药材规范化种植(GAP)、中药饮片质量标准、中药和天然药物的提取物标准、中药指纹图谱及中成药质量标准等。然而,这些标准还存在着一些科学性(先进性)和民主性(合理性)不足的问题:

(一)标准虽然规范了中药材种植、中药饮片加工、中药和天然药物提取等过程,但在制定标准过程中没有开展相应的药效学研究,故仍无法回答规范化种植、加工和提取的中药即是疗效好的中药这一关键问题。德国银杏叶制剂标准化过程的成功经验,值得我们借鉴。

(二)另外,一些名优传统中成药虽然临床疗效较好,但其作用机制和物质基础不清,不仅不能制定出合理的质量标准,也无法写出一个被国外患者所接受的药品“说明书”。

由于以上因素,目前我国的中药和天然药物质量标准的水准较低,难以被世界多数国家(尤其是发达国家)认同,这是我国中药制剂产品占世界中药及天然药物市场份额较低的主要原因之一。

四、如何制定出先进且合理的中药及天然药物质量标准?

加强中药药效成分研究,是制定出具高技术内涵(自主创新技术)且合理的中药及天然药物质量标准、实现中药标准化战略的重要途径。因为:

(一)中药药效成分是中药作用的物质基础;

(二)中药药效成分对照品是中成药质量控制的关键物质;

(三)中药药效成分是申请获得知识产权的核心内容;

(四)中药药效成分的研究成果不仅可用于重新修改、提高原有产品的质量标准,提高技术壁垒;还可研发成新一代产品,在原有产品市场铺垫基础上求得更好发展。

五、广东省中药标准化战略中应重点开展的工作

广东省是我国的中医药大省。一方面全省的中药资源十分丰富,具有岭南特色的中草药品种较多;另一方面,广东中药生产历史悠久,百年老字号企业和名优传统中药制剂较多。因此,广东省中药标准化战略应围绕着这两方面的特色开展工作,建立起国家认可、国际认同的广东南药标准。目前,应重点开展的工作包括:

(一)广东南药药效成分对照品库的建立。

1.针对广东极具特色的南药,同时结合南方地区传统用药特点,有重点和选择地选取广东地区主产、特产和习用中药约100味,在“十一五”期间系统地进行中药化学成分、药理作用及分析方法研究,确定其药效成分,并在此基础上建立“广东南药药效成分对照品库”。

标准品库中每个标准品的纯度98%以上,数量1g左右,并建立有各标准品的定性定量方法。

2.药效成分对照品库为全广东省公共资源。不仅为约30个广东主产中药材的GAP种植、生产和加工的技术标准的制定提供标准对照品;而且还将对指纹图谱在中药产品质量控制中的应用、现有中药制剂的质量标准修订及广东名优中成药的二次开发起促进作用。

(二)广东省名优中成药的作用机制和物质基础研究。

以有效靶点为指标,对最具广东特色的名优中成药的作用机制和物质基础进行研究,以建立科学合理的质量标准,实现中药标准化战略,为传统中药注入新的科学内涵和提高技术壁垒,为广东省中医药产业的持续、快速、健康发展提供科技支撑。

六、小结

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[关键词] 医院制剂;存在问题;经验教训;可持续发展

[中图分类号]R19 [文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2009)08(a)-167-02

21世纪以来,对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而,许多医院制剂室是作坊式的生产,制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面,国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院制剂提出了更高的要求,使得一些医疗机构的制剂生产品种锐减,大批设备处于半停半用状态,经济效益下降甚至亏损。在这种形势下,医院制剂和制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。这几年来,在医院领导的重视下,我院制剂室积极寻找可持续发展的策略,对其进行改革与创新,各方面都取得了长足的改进。本文谈及我院制剂改革的一些经验教训,探讨制剂室可持续发展的道路。

1我国医院制剂存在的问题及成因

1.1 工艺落后,制剂粗糙

目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用,使得药物处理过于简单,杂质多,从而影响制剂的质量。

1.2 新制剂开发经费不足,研发能力受限

目前,我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资,很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发,医院封闭的小环境, 又妨碍了新制剂的研发,不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院(所)研发实力优势相结合[1]。

1.3 研发人员配备少,信息滞后

目前,我国大多数医院仍没有专职的研发人员,繁忙的工作使得研究人员难以及时了解药学动态,对市场的变化反应迟缓。因此,在新制剂研发过程中,思路陈旧,无法很好地应用新的技术和方法,致使产品的研发价值大大降低。

2我院制剂室的对策及经验教训

2.1 生产方面

充分利用我院的骨伤专科优势,根据中医专科特色生产特色制剂,做到专病有专药,根据病程的各个阶段有不同的专用制剂。品种较多,已有制剂20多种;剂型多样,包括丸剂、搽剂、膏剂等剂型。制剂产品包装精致。如我院瓶装制剂都有内封口以确保制剂的质量,外包装则尽量突出中医骨伤特色,具有良好的视觉效果。

2.2人员方面

制剂工作人员主动深入临床,了解制剂产品的专科用药情况,收集各制剂产品的临床疗效、费用合理性、不良反应等相关信息,及时进行分析、调整与改进,使产品也能“与时俱进”。另一方面,制剂有关人员每周参加业务学习,不仅丰富了专业知识,而且及时了解一些前沿的信息和技术,从而能更好地服务于制剂事业。

2.3 科研方面

我院制剂室既是福建省又是泉州市重点中医专科,除政府提供的科研经费外,医院根据实际情况调整人力情况、投入大量的财力、物力,确保我院制剂研发提供了经济后盾,提高制剂质量,满足服务于临床。如研发的新剂型颗粒剂、喷剂、口服液,将大大方便骨科外伤患者和小儿患者;在外用药制剂加入发热辅料等,具有加速药物吸收的作用又有理疗的效果。诸如此类,通过改进传统剂型,创新新剂型,使其更贴近于临床,从而弥补一些中药用药的不足。

2.4 管理方面

①我院制剂室设立岗位分级管理及合理的考核制度,使各个层次的工作人员能充分发挥自身的主观能动性,树立正确的社会责任感。②制剂室能不断规范质量管理,包括各种文件管理、生产记录、验证等。为使各个环节有序地运作,进行合理分工,权责明确。③大力加强原辅料的验收和养护,对验收、养护人员进行各种专业培训。④引进专业人才,加强成品、半成品、原辅料的检验,以保证每批产品的质量。

3提出医院制剂可持续发展策略

3.1充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理

医院制剂工作应利用计算机网络实现制剂生产全程的自动化管理,以大大提高制剂管理的质量和效率,实现管理的规范化、科学化[2]。编制的管理软件应包括以下内容:制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等,可以采用触摸屏命令控制,操作简便,且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控,减少错误的发生,而且实现了管理的系统化,同时也为检索提供了方便。

3.2建立原辅料库房,实现原材料管理规范化

优良的制剂质量是以优质的原辅料为基础,因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理,能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化,从而有效保证原辅料质量[3]。

3.3引进先进的技术和设备,完善硬件建设

优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器,加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面,在制剂生产研发上,可以保留经典品种,对部分制剂进行改进,引入新的技术和设备,使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型,如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等,从而创造更好的社会效益。

3.4 提高员工素质,强化质量意识

要重视制剂人员的在职教育和培养,通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等,不断强化和更新专业知识,以解决知识老化、新技术匮乏等问题,逐步提高技术人员的业务素质[4]。其次,应注重不断地引进制剂人才,以进一步提高开发新技术、新制剂的能力,从根本上确保医院制剂的高质量。

3.5 疗效好的制剂品种再开发

可以将临床使用多年、疗效好的制剂品种同有实力的制药企业合作开发,按新药报批的有关规定整理文献资料,取得准确的科学数据,以推动医院制剂转化为生产力的方向发展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院制剂诞生而发展成为商品制剂的。但是由于新药的投资大,周期长,风险高,一般不作为医院制剂的主要发展方向。

3.6 生产一些临床需要的内、外用制剂

随着医院制剂的逐步萎缩, 医院不必投资建造大规模的制剂生产车间, 仅保留普通制剂生产车间, 生产一些医院临床需要的内、外用制剂。有些获得制剂文号的医院制剂可在政策允许的前提下, 委托GMP达标药厂生产, 医院制剂室仅负责对制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作[6]。而医院制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作, 如药品的管理、新制剂的开发研究、制剂的临床研究等。

3.7 加强多方位合作[6]

加强各医院制剂室与同行的交流合作,可以通过每年举办的药学会进行交流,取长补短,资源共享;建立与医药行业协会协作关系,及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息,为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据;与研究所、企业合作,利用它们较为先进的仪器设备,开展医院制剂的基础研究和质量控制研究;与医院临床科室一起申报新制剂开发项目,申请科研经费,对医院的特色制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。

3.8寻求药监部门支持,建立医院制剂网络

《药品管理法》第25条规定,特殊情况下,经药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必需、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种,医院制剂室相互之间可以形成网络,某一品种可集中有条件的制剂室生产,既节省资源,又保证质量[7]。

3.9利用独有的优势,开发中药制剂

作为中医医院,有着行之有效的中医理论和中药配伍经验,经方、验方是巨大的资源宝库,独特的中医临床经验优势是其他科研单位开发中药制剂无法比拟的。如果可以利用自己的优势,借鉴国内外开发天然药物的思路和技术,一定能摸索出属于自己的一套开发中药制剂的新思路和新方法。中医的许多精髓是不能用西医的标准来衡量的,所以,可以根据实际情况提出医院制剂室应该享有的保护策略,促进医院制剂室的生存与发展。

4结语

药品生产的规范化和标准化是社会的需求,随着这种需求的提高,国家对医院制剂的监管力度也会加强,医院制剂面临的是挑战,更是机遇。医院制剂要发展,就必须坚定“以病人为中心”的理念,开发特色制剂,创新剂型,加强医院制剂网络建设,控制规模,保证质量。这才是医院制剂长足发展的可行之路。

[参考文献]

[1]刘沛丽.我国医院制剂的现状分析[J].中国医药导报,2007,4(15):128.

[2]陆晓和.医院制剂工作发展之我见[J].药事组织,2005,14 (9):67.

[3]刘少明,朱全刚.医院制剂的现状与发展思路[J].医药导报,2005,24(4):355-356.

[4]李勇,唐志立,曾友志.医院制剂现状与发展[J].西部医学,2006,18 (1):111-112.

[5]张耕.医院制剂发展策略探讨[J].中国药师,2006,9(2):178-180.

[6]黄明亚.浅议医院制剂的生存和转型[J].药学服务与研究, 2004,4(3):234-236.

篇4

中药是中国人民数千年积累的财富,随着国际医药产业竞争日益激烈,对传统中药产业提出了现代化和国际化的要求,这就要求我们传统中药的质量控制方法也要更加完善,只有这样才能让中药走向国际市场。

中药为多成分体系,其药效是众多单一的活性化学成分的协同综合作用,甚至某些“非活性成分”也起重要的协同作用,体现了中医理论“整体观念”和“辨证施治”的精髓,因此,利用中药指纹图谱质量评价体系分析中药成分的整体特性是目前大家所关注的。

1 中药指纹图谱的概念和分类

1.1 概念 中药指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药经适当的处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标志该中药材或中成药特征的色谱或光谱的图谱。指纹图谱的作用主要是反映复杂成分的中药及其制剂内在质量的均一性和稳定性。广义的中药指纹图谱包括化学指纹图谱和DNA指纹图谱,狭义的指纹图谱仅指化学指纹图谱。本文所指的中药指纹图谱指前者,它是目前国内外广泛接受的一种中药质量控制模式和技术,同时也是中药理论研究与新药开发的研究模式和体系。

1.2 分类 ①按应用对象分类:可分为中药材(原料药材)指纹图谱、中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。中药材指纹图谱按测定手段又可分为化学(成分)指纹图谱和DNA指纹图谱[1];②按测定手段分类:可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药化学(成分)指纹图谱系指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的用以表征中药化学成分的特征的指纹图谱。光谱最常用的是红外光谱(IR)。色谱最常用的是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)。其他方法包括波谱[质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)]和联用技术[25]。

2 中药指纹图谱在控制原料药材质量中的地位和重要性

国际社会对药品的要求是“安全、有效、经济”,对于中成药这样的物质群的质量控制方法近20年来也日趋共识[6]。WHO草药评价指导原则中规定,如果草药的活性成分不能鉴别,可以通过色谱指纹图谱证明产品质量的一致。中国国家食品药品监督管理局要求到2002年末,所有申报的中药注射剂均应有相关的指纹图谱资料,包括中药原料、提取物、产品,3种图谱的峰形必须有相关性,否则不予受理。这对推动中药现代化、产业化和国际化具有重大作用,可确立中药在国际医药学界应有的地位。

中药化学成分的多样性和复杂性是发挥其疗效的物质基础,同时也是质量评价的重点与难点。在现阶段,建立全面反映所含化学成分的指纹图谱,将更有效的体现中药成分的复杂性,从而更好的评价中药的质量[7]。

3 研究实施中药指纹图谱的重要环节是制剂工艺的规范和优化

中国卫生部原颁发的药品标准收载的许多老产品和新的三类中成药产品的生产工艺大部分简单粗糙,既难以保证产品的稳定,更无法提供高质量产品,必然对指纹图谱研究增加困难。中药注射剂由于剂型的需要,生产工艺相对精细,“杂质”相对较少,但工艺是否稳定还是需要注意的问题。欧洲草药制剂的生产工艺大多以“标准浸膏”投料[8],减少了以草药作起始原料带来的不稳定因素,甚至有厂家专门生产多种草药的“标准浸膏”提供给制剂厂。每种浸膏均附有质量标准,或按照制剂厂家的要求生产“标准浸膏”。将来至少中药注射剂的工艺将药材投料改为浸膏投料是不可避免的;以有效部位投料可能也是一种趋势。

4 中药指纹图谱在制剂中的应用

4.1 光谱法

4.1.1 紫外光谱法(UV) 紫外吸收光谱主要用于化合物结构鉴定和含量测定。李守信等[11]采用二阶导数光谱法测定抗感颗粒中氯原子的含量。

4.1.2 红外光谱法(IR) 属于分子振动光谱,是有机分子的吸收光谱,可提供分子中有关官能团的内在信息,“指纹”对异构体有选择性,可进行定量及无损分析。虞科等[9]提出一种近红外漫反射光谱快速测定复方丹参滴丸有效成分的新方法,采用HPLC为对照分析法,对未知样本进行含量测定,可用于中药复方制剂有效成分的快速检测。

4.2 色谱法

4.2.1 薄层色谱法(TLC) 薄层色谱指纹图谱用固定波长对薄层展开的各斑点进行扫描,所得的扫描图谱比目测的层析图谱更客观准确,具有快速,经济,可靠,操作简便,适用范围广,重现性好的优点。它的主要不足是“柱效”较低[10],对靠细微特征方可鉴别的指纹特征灵敏度也不够,对外部环境条件(温度,湿度)要求较高,操作要求规范,熟练。

4.2.2 高效液相色谱法(HPLC) 高效液相色谱法是运用较多的分析方法,60%~70%的有机物均可应用。高效液相色谱法与质谱(MS)联用,能够将未知成分的各峰进行归属。张力新等[11]用高效液相色谱法对肾康注射液中的主要大黄进行分析,确定了大黄药材的指纹图谱分析方法。

4.2.3 气相色谱法(GC) 气相色谱法具有高效,高选择性,高灵敏度,进样量小且分析速度快等优点,但样品必须具有一定挥发性及热稳定性,因此限制了其应用范围,其主要应用于一些挥发性成分的鉴定。气相色谱指纹图谱主要应用于含挥发性成分较多的中药材及中药制剂的质量鉴定和质量控制。冯毅凡等[12]对华佗再造丸及其主要药味红花、川芎、当归、天南星、冰片、吴茱萸的石油醚提取物进行了气相色谱分析,获取了其GC指纹图谱,并根据其指纹特征对华佗再造丸进行质量评价。

4.2.4 高速逆流色谱法(HSCCC) HSCCC是当前国际流行的新型的液液分配技术,具有很好的适应性。其分离度和重现性与HPLC基本相同,但它操作更为简便,容易掌握,对样品的预处理要求低,仅需一般粗提物即可,该技术的回收率高,能实现梯度操作,易能重复进样。沈平[13]利用HSCCC技术对多种中药进行了指纹分析都得到了较好效果,可用于中药的质量控制和分析。

4.2.5 高效毛细管电泳法(HPCE) 本法具有分离模式多,分离效率高,速度快,适用范围广,所需样品量和试剂量少等优点。戴开金等[14]采用HPCE构建了黄连药材及葛根苏连汤中黄连生物碱的指纹图谱,作为控制黄连药材及葛根苏连制剂的内在质量标准。

4.3 X射线衍射法(XRD) 当某一物质进行衍射分析时,该物质被X射线照射而产生不同程度的衍射现象。X衍射指纹图谱具有指纹性强,能立即知道样品成分,图谱稳定可靠等特点。刘小平等[15]通过对8份样品的Fourier图谱分析鉴定,获得六味地黄丸的标准X射线衍射Fourier指纹图谱及特征标记峰值,建立中药六味地黄丸的新鉴定方法。

4.4 核磁共振波谱法(NMR) 核磁共振波谱是一种物理方法,它检测的是组成有机化合物分子的原子核的性质及其周围化学环境的相互作用。在适当的磁场条件下,样品能够吸收射频区的电磁辐射。所吸收的辐射频率取决于样品特性,吸收与分子中某一给定的原子核有关,吸收峰频率对吸收峰强度作图构成NMR谱图。主要应用领域是测定分子的结构。

4.5 色谱联用技术 色谱联用技术的出现加快了中药研发的步伐。目前正处于快步发展阶段并广泛应用的色谱联用技术包括气相色谱/质谱联用(GCMS)、液相色谱/质谱联用(LCMS)、液相色谱/质谱/质谱联用(LCMSMS)、毛细管电泳/质谱联用(CEMS)、电感耦合等离子体/质谱联用(ICPMS)等。将色谱法良好的分离技术和波谱法特有的结构鉴别能力相结合,已成为非常有效的分离鉴定手段。曹进等[16]利用液质联用技术对桂枝汤的A部分进行了多维多息化学特征的指认,通过质谱中质荷比(m/z)值及HPLC的保留时间的相互对照,将桂枝汤A部分中的主要成分进行归属。

5 中药指纹图谱未来的发展趋势

目前中药指纹图谱的研究基本上反映的都是化学信息,而非药效信息。存在指纹图谱与药效脱节的现象[17],也是指纹图谱最有争议的地方。指纹图谱的变化必然引起药理作用的变化。今后在中药化学指纹图谱、药效物质成分鉴定和中药药效活性测定的基础上,充分利用现代化学与生物信息学研究的成果,开展指纹图谱信息与药效活性信息的相关性研究,使中药指纹图谱能较完整的表征中药制剂复杂的物质基础的大量信息的同时,也能够表征各种药理活性和药效作用。

中药指纹图谱是中药现代化关键问题之一。中药指纹图谱不仅是一种中药质量控制模式和技术,也是一种进行中药理论研究和新药开发的模式和技术。采用对照品对照或化合物鉴定,鉴定其主要特征指纹的化合物结构,以提高指纹图谱的可信度,建立完整、详细的图谱库,将成为未来指纹图谱研究的重点及根本所在。

参 考 文 献

[1] 罗国安.多维多息特征谱及其应用.中成药,2000,22(6):395.

[2] 谢培山.中药制剂色谱指纹图谱(图像)鉴别.中成药,2001,22(6):391.

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篇5

在拉萨的大街小巷,随处可见随身携带着藏药包的藏民,空气中四处飘荡着沁人的藏药香……藏药,已深深融入到藏族同胞的生活和文化当中,而藏药厂,可说是藏药文化发展的缩影。

历史久远,传承300多年藏医药文化精髓

追溯自治区藏药厂(以下简称“藏药厂”)的历史,得从300多年前讲起。

早在1696年,藏族杰出的大学者桑吉嘉措主持创建了藏医学历史上闻名的“拉萨药王山利众医学院”,成为当时的藏医学中心。众多藏医学知名专家、经典藏药制剂、顶级炮制工艺就在这里产生。

1916年,集医学教育、医疗技术、药物研制、天文历算、语言文化为一体的著名拉萨“曼孜康”医学院延生。自此,拉萨药王山利众医学院与曼孜康并肩成为雪域高原上的两大医疗中心。

解放后,两中心合并,成立了拉萨市藏医院,后更名为自治区藏医院。1964年,作为自治区藏医院下属的国营制药厂――自治区藏药厂正式建立,并将经典制剂与正统工艺及藏药配伍技术等传承下来。该厂的建立,在藏医药发展历史中具有里程碑意义。

“坐台”技术,稳坐藏药研制头把交椅

藏医药注重选材,更注重炮制工艺。代表藏药制药工艺顶峰的技术是“坐台”(藏语音译,有的译成“佐太”)。和平解放前,全藏区仅有曼孜康和药王山医学院的极少数名医掌握此项技术。藏药厂成立后,对“坐台”技术潜心挖掘,形成了一套缜密的加工流程,并于20世纪80年代末获得国家专利。藏药厂是唯一拥有此项专利的企业,所以说藏药厂代表着藏药的传统和顶尖技术水平。

此外,藏药厂的拉萨北派藏医水银洗炼法和藏药仁青常觉配伍技艺,因其神奇而独特的医学价值,入选我国首批国家级非物质文化遗产名录。

甘露众生,首揽藏药中国驰名商标

“甘露”是藏药厂的生产商标,藏语意为“治病的神药”。

为了充分发挥藏药药效,除了重视传统工艺外,藏药厂在选材上也非常讲究,选用的全是生长在世界屋脊海拔4000米以上的地道药材。正宗的配方,地道的药材,精湛的工艺,显著的疗效, 使“甘露”产品越来越受到广大患者的青睐。

1997年,“甘露”品牌系列七十味珍珠丸等10个名贵藏药品种被国家列入《国家中药保护品种》;2004年11月,“甘露”商标被国家工商行政管理总局商标局认定为中国驰名商标,在藏药企业中,甘露最早获此殊荣。

源古承新,勇立藏药潮头浪尖

经几代藏医药传人的不懈努力,藏药厂发展至今,已成为我国规模最大、品种最多、技术力量最雄厚的著名藏药生产企业。如今,藏药厂可生产350多个品种,范围涉及心脑血管、消化、妇科、皮肤等多个领域;取得批准文号的产品54个,其中甘露七十味珍珠丸、仁青常觉等12个产品成为国家中药保护品种, 8个产品列为医保目录品种……

开拓进取,创新营销新模式

篇6

随着人们自我保健意识的不断增强,“回归自然”、“绿色”消费已成时尚,各国对植物药的认可营造了中药制剂巨大的市场。目前,国际植物药市场总量约为270亿美元[1]。我国2005年实现中药工业总产值(现价)1169.67亿元,产品销售收入1086.25亿元,利润总额102.09亿元,在全国医药工业占比分别达26.4%、25.8%和29.0%[2]。但目前中药制剂生产中质量控制存在着生产企业主观原因和技术标准等客观因素,使其发展存在重大机遇的同时也面临一些瓶颈制约。

1 现状分析

1.1 目前一些小企业由于资金、人才、信息的匮乏,产品质量难以提高:截至2005年末,我国共有中成药企业1283家,从企业规模看,大、中、小型企业呈金字塔形分布,小型企业为绝大多数(约占4/5)[2]。当质量与市场、质量与经济效益发生冲突时,决策者往往以牺牲质量降成本来求市场,求生存。故企业一是不愿聘请高端质量管理人员,导致技术能力差;二是因经济原因往往少配置检测设备,特别是一些高精尖的仪器基本没有,不能满足生产的药品批批全检的规定要求;三是一些企业为了节约成本,通过减少检测项目达到降低成本的目的;四是企业GMP认证后因软硬件方面存在的缺陷影响质量责任的落实,也有极少数认为通过认证就万事大吉,人为降低质量标准,不按标准操作规程(SOP)生产。

1.2 有的企业在药用原辅料使用上质量把关不严:一些企业经受不住药用原料品质优劣价差的影响,非药用辅料与药用辅料的巨大差价诱惑,不按规定使用优质药用原料,不按规定使用药用辅料而使用食用辅料代替药用辅料等现象,如糖粉代替蔗糖等,造成中药制剂品质不高。

1.3 质量技术标准模糊:我国目前没有建立适合中药特点的质量标准体系,国家药典及行业标准目前不完善。许多中成药指标成分检验标准过于单一,使企业容易忽视其它指标成分,造成各指标成分间的比例失调,影响中药制剂的疗效。

1.4 生产工艺选择不当:对质量标准认识的模糊性,直接导致了生产厂家对生产工艺缺乏筛选优化方面的研究。而工艺的不同极大地影响着产品的质量。例如,大豆提取物中的有效成分为大豆异黄酮,国际通行标准规定总异黄酮含量为40%,主要由大豆苷、大豆苷元等6个成分组成。由于产品在提取过程中原材料的处理和提取工艺不同,造成不同厂家产品6个功效成分的含量比例明显不同,且溶解性也有差异。

1.5 与GAP缺乏衔接:原材料选择把关不严,原材料种属不同、产地不同以及栽培、采收加工方式不同等,都会极大地影响提取物功效成分的含量及比例。我国GAP(《中药材生产质量管理规范》)刚刚起步,对原材料的选择和考证工作还比较落后,严重制约着最终产品的质量和利用价值。

1.6 有毒有害物质控制不严:有毒有害物质一般是指农药残留、重金属、砷盐、溶剂残留及微生物污染等。目前,重金属与农药残留等含量超标已成为我国植物药及中药出口受阻的重要原因之一。如我国出口的中药在欧美等国市场上多次因农药残留超标等原因被查扣[3]。我国的生产厂家在植物提取物的提取分离过程中,往往仅将注意力集中在功效成分的含量控制上,对于有毒有害物质含量控制意识淡薄。

2 对策探讨

2.1 完善《药品管理法》的相关规定:明确药品生产企业对生产的药品质量负责,对送检药品的真实性、代表性负责;药检机构对检验结果的准确性负责;药监部门按属地对相应企业严格监督检查,并对重点品种和监督发现的问题药品实施抽检。同时,增加对应的法律责任条款,加大违法成本。

2.2 考虑对现行药品检验制度进行改革:政府加大对药检结构的投入和支持力度。如让药品检验机构为中立性第三方,以技术服务中介的法人身份独立行使药品检验权,依法承担法律责任,从而保障药品检验结果的独立性和公正性。

2.3 确立适宜的质量标准:质量标准是保证整个生产过程质量可控的起点和基础。建议国家相关部门制订相应的法规政策,加大科研支持力度,成立专门的科研部门,并参照国际标准,采用先进的检验、检测技术和方法,有针对性地建立完善、规范的行业质量标准体系。同时,生产企业也应积极配合制订适宜的质量内控标准,从而确保相关各单元标准操作规程(SOP)的制订有的放矢。

2.4 企业必须严格按照规定组织生产

2.4.1 优化生产工艺,制订相应的SOP:生产厂家应围绕质量标准来筛选既经济又合理的生产工艺,并按要求制订具体品种的各项SOP。首先,应制订多种方案,通过对各种方案指导下生产的产品与对照品的品质进行评价和比较,筛选出最佳方案供制订SOP时参考。在确定某一植物药复方提取工艺前,应深入进行药效物质基础、作用机制、方剂配伍规律等研究,必须明确各药单独提取与合并提取时其化学组分是否一致等。其次,要着重强调生产工艺中在线控制各参数的逐渐细化和检测指标具体化,建立一个简单、直接的方法进行质量控制,并保证逐批生产药品的重现性。最后,要注意科学与传统相结合。对于那些“久经考验”的传统工艺和方法,有选择地纳入SOP中。

2.4.2 采用先进技术和设备,提高科技含量:对于功效成分的含量控制,一般采用紫外分光光度(UV)法或高效液相色谱(HPLC)法。其中,UV法在国内普及较早,但因重现性欠佳、不能检测出是否添加了化工合成品等缺陷限制了其应用。相比之下,HPLC法则更有优势。建议生产企业尽量采用HPLC作为含量测定手段,并制订相应的HPLC检测方法。而现代分析仪器如HPLC仪、气相色谱(GC)仪、高效毛细管电泳(HPCE)仪、气相色谱-质谱(GC-MS)仪、高效液相色谱-质谱(HPLC-MS)仪、UV仪和原子分光光度仪等的配备也必不可少。

2.4.3 严格控制有毒有害物质:生产企业在整个生产过程中,应始终贯穿“绿色”思想,参考各国的药典和相关的食品卫生法规制订内控标准,采取各种先进分离提纯措施将有毒有害物质严格控制在限量范围内。比如,可以采用HPLC法加强对有机氯和有机磷农药残留的控制,采用超临界提取法可以很好地解决溶剂残留问题,采用逆流提取色谱法可以除去潜在有毒物质或不希望得到的次级代谢物。应鼓励绿色中药材的生产,在中药材种植这个中药生产的源头阶段,提倡农药安全使用规范的应用[4],从源头上控制有毒有害物质。

2.4.4 把好原材料关,加强与GAP的衔接:由于中成药的质量受最初原料的影响很大,因此应强调对原材料产地、种属等方面的选择与考证,努力做好与GAP的衔接工作。同时,还应加强对原材料功效成分方面的研究和应用,使质量控制标准化和规范化。

2.5 加强使用过程管理:中成药成分复杂,与其他药品配伍时易引起pH、色泽、沉淀等配伍变化。严格完善和规范中药制剂的药品说明书内容,对可能引起的不良反应、配伍禁忌均应详细说明[5],为医护人员用药起着重要指导作用。

总之,在我国现阶段,要确保药品源头质量,必须在严肃法律,强化监督,促使药品生产企业依法按规定生产,严把生产环节的质量关,对保证中药制剂质量尤为重要,对传统中药的发展有着不可估量的作用。

参考文献:

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篇7

【关键词】维生素C;出口;问题;策略;研究

一、维生素C及系列产品简介

1.维生素C(Vtamin C,以下简称Vc)又称L-抗坏血酸(L-Ascorbic acid)是无色无味的单斜晶状结晶体,易溶于水,微溶于乙醇和甘油,不溶于乙醚和氯仿。

Vc及系列产品[1]主要用于:医药制剂、食品饮料强化剂和饲料添加剂。Vc作为重要的医药产品已广泛应用于临床,除治疗因Vc缺乏而导致的坏血症和儿童的出血性骨骼病外,还用来补充因感冒发烧、伤口感染、体力消耗过度等所致的Vc需要量增加而引起的Vc缺乏症。Vc作为一种强化剂和抗氧化剂被广泛用于食品工业中。它可用作酒类和某些饮料的抗氧化剂,保持其味道和颜色不变;也可用于制作面包、点心的烘焙。在腌制食品时作为取代亚硝酸盐的添加剂可保护食品不被氧化,并保持颜色鲜艳。

2.Vc系列产品主要有Vc-Na、Vc-Ca、Vc磷酸酯、Vc颗粒、Vc包衣等产品。

二、Vc行业的特点及现状

1.经过近十多年的竞争,我国Vc企业业已基本上取得了国际维生素行业的主动权,产量约占世界总产量的90%以上,产能主要集中在石药维生药业、江山制药、华药维尔康、东北制药、山东鲁维、山东天力这几家企业,另外罗氏、DSM等几家还约2万吨的产能,但目前已基本停产。

2.我国Vc及其衍生物品种较为单一,Vc原粉产能药占80%以上,其它如Vc-Na、Vc-Ca、Vc颗粒、VcC包衣及其它品种约占20%。

3.我国Vc产能约80%以上的销往国外,因此,加强对国际市场的分析,是国内企业销售工作中的重中之重。

三、2008~2012年我国Vc及系列产品出口情况介绍[2]

1、2008~2012年我国Vc及衍生物出口量、价对比 2008年~2012年11月份Vc及其衍生物出口量分别为9.2万吨、8.6万吨、12万吨、11.6万吨、9万吨,平均单价分别为8.89美元/kg、10.2美元/kg、6.97美元/kg、5.16美元/kg、3.87美元/kg。

2、2008~2012年我国Vc及系列产品主要出口区域所占比例 我国Vc及衍生物主要出口地较为集中,所占比例约为欧洲36%,北美35%,亚洲21%,中南美5%,非洲及大洋洲3%。

四、2008~2012年Vc及系列产品出口状况分析

1、价格起伏较大:2012年Vc及系列产品均格为3.87美元/kg,2010年最高均价为10.2美元/kg,2008~2010年的高收益的回报,原有五家生产企业改、扩产的同时,国内将有4~6家企业进入Vc及系列产品的行列中来,新增生产能力约4~6万吨。竞争加剧,价格持续下滑。2、出口地区相对集中;我国Vc及系列产品80%以上主要靠出口,而又有约70%以上的出口到欧美等发达地区国家中,而亚洲及大洋洲新兴工业化国家销量只有约25%。3、产品主要集中在食品、饮料行业,高端及附加值高的产品较少;由于我国Vc及系列产品增长较快,同时成本相对较低,对国际上其它生产厂家冲击较大,目前,国际上其它厂家已经基本放弃了Vc原料的生产,转而生产具有高附加值的产品,如饲料预混料、制剂等。4、产品结构单一,同质化严重[3]:我国维生素及衍生物品种单一,Vc原粉产销量占整个Vc行业的80%以上,导致各个企业争夺同一行业的市场,产品质量没有明显区别,各厂家为减轻库存压力,竞相降价,5、自主创新能力欠缺:我国的大多数国内企业还没有真正成为技术创新的主体,缺乏自主创新的能力,创新意识不强烈,不愿承担创新的风险,产能扩大的时候仍然在使用十年前的设备、技术,尤其是目前竞争较为激烈的情况下,装备、技术水平的高低直接决定着企业的命运。另一方面,人工成本在较幅度的上升的情况下,提高设备、技术水平对企业降低成本也有一定的作用。6、国际营销能力欠缺[4]:国内企业很少开展国际营销,即使有些规模较大的企业开展过,效果也都很不理想。由于国际营销能力的欠缺,我国产品在国际市场没有树立起自己的品牌,Vc行业情况也并不理想,只有产品没有品牌。7、国内企业“内讧”现象突出;由于2008~2010年Vc及其衍生物持续在高价位运行,引发工国内相当多的企业进入,新增产量近5万吨,到价格下降时又纷降低消化库存,Vc行业的新一轮的生死大战已经开始。

五、针对出口中存在的问题采取的对策及策略

1、加强国内市场的开发,采取“两个轮子”并行方法,引导和开发国内需求,如中国人均Vc用量达到欧美发达国家一半,那么国内Vc的需求量将达到目前生产能力的2倍,其市场容量可想而知,所以生产企业应本“做蛋糕”的方式而非“抢蛋糕”的方式去开发国内市场,减轻对国际市场的依赖程度。

2、加强与科研院所的联系,加强技术创新[5],进一步巩固成本优势,提高产品竞争力;作为国内仅的的具有自主知识产权及在国际具有说语权的产品,加强技术创新、加强对新工艺的研究,产品和生产工艺、设备的更新换代,势在必行。

3、强化国际营销能力,创造自己的品牌[6],Vc这一行业,我国的产品已对国际著名企业的构成强有力的挑战,随着我国的Vc及系列产品产能的进一步扩大,市场占有率及影响力在食品、饮料行业越来越出色,迫使国际其它厂家放弃了在低端领域的竞争,逐步形成了自己的的品牌;品牌的成长和品牌的成功,那才是一个企业真正的成功。

4、提高产品中的附加值[7],改变中国产品低质低价情况;量产和廉价,生存空间是狭窄的。企业生存必须要靠特色取胜,走差异化、精品化,订单式的生产模式;要重视外包装的改进,改变中国产品包装“粗、大、糙”的形象。

5、进一步发展衍生物产品,占领如医药、预混料等高端市场;由于近年竞争的日趋激烈,在国外厂家已放弃了同中国在Vc原料的竞争的情况下,我国企业应进一步加强在Vc及其衍物在医药行业及预混料市场的竞争,取得更为强大的话语权。

6、发挥政府的作用,政府要进一步加强行业监督,实现行业调控;由于Vc行业产能基层巨增,与各地政府片面追求GDP增长,大开“绿灯”而忽视了Vc行业是高水耗、水污染相对较严重的事实,同时也为Vc行业的恶性竞争埋下的隐患。因此,国家应大力推行市场准入制度或环保一票否决制,从源头扼制这种“自杀”行为!

综上所述,尽管我国Vc行业存在较多问题,竞争较为激烈,但是我们有理由相信,只要我们面对现实,不畏困难,开拓进取,勇于创新,肯定能够继续发挥Vc在食品、医药行业领头军的作用!

参考文献

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[5]鲁虹,董嫒.技术创新与企业的可持续发展[J].长春工程学院学报,2005(3):28~30

篇8

【关键词】 中药行业岗位要求;人才培养目标;调研分析

Investigation and Analysis of Job Requirements and Talents Cultivation in Chinese Medicine Business

Gu Ming-hua Yuan Rong-gao

Lianyungang TCM Branch of Jiangsu Union Technical Institute, Lianyungang,222006,China

【Abstract】Cultivating practical talents with advanced skills for the lines of manufacturing and service should be the target of higher vocational education. And the program of cultivating must adapt to the requirements of job positions. In order to fully understand the relationship between job requirements and talents cultivation in Chinese medicine business and improve education quality, this essay investigates the position requirements in local Chinese medicine business and analyses them with current cultivating target.

【Keywords】requirements of Chinese medicine position; target of talents cultivation, investigation and analysis

高职教育的人才培养有着职业的显著特点。文章通过对中药行业岗位人才要求的调研,通过分析岗位的工作特点和对人才知识能力素质的要求,加深对中药行业的认识。通过调研明确专业相对应的相关行业或企业相关产业发展现状的社会需求,并充分地了解中药行业各职业岗位需求与高职人才培养之间的关系,明确专业服务面向;对我校新的中药人才培养方案的制定有重要参考意义,为中药专业的理论和实践教学方式、方法以及实训基地的建设提供指导建议。以提高高职中药专业人才培养质量。

1行业岗位分析

目前中药行业涵盖面广,包括中药研发、生产、销售、种植、贮藏、鉴定及服务使用。根据有关部门的预测,“十二・五”期间,我国医药市场需求将持续保持旺盛势头。研究表明,中国医药市场将成为继美国、日本、德国和法国之后的世界第5 大医药大国。其中中药产业是中国医药产业中最具发展前景的特色产业[1]。就连云港市而言,医药产业也是本市的主要产业支柱,有药品研发、生产、销售的上市企业。药品的使用有多所三级甲等的综合性医院。医药行业是朝阳行业,培养适合行业岗位要求的高素质高技能的复合性人才,是目前高职院校义不容辞的责任。

2调研的方法及内容

为了充分地了解中药行业各职业岗位需求与高职人才培养之间的关系,与用人单位实现“零距离”对接,有针对性、实践性、先进性,从微观上、宏观上把握行业岗位用人单位的人才需求,本调研采用二类调研人群,从不同的角度看行业,看专业,分析人才培养。

2.1本校实习生调研

05级高职中药专业290名学生实习期间,采用调查报告的形式,对他们所在各制药企业、医药商业企业和医院进行调研,学生返校先行通过答辩汇报的形式之后再收集、整理和分析。本项调研包括三个方面:1.实习单位情况:实习岗位与自己专业对口分析,包括岗位和专业知识、技能及素质要求等; 2.在校学习与企业实际岗位要求差距:包括自己所能胜任岗位分析、同事和领导对自己及学校的总体评价分析;3.与同类学校毕业生比较的优劣势分析。

2.2专业教师调研

专业教师深入中药相关行业岗位,主要是本地区的包括中药生产、中药经营、中药制剂、中药使用等岗位的调查分析,本项调研主要是调研人员通过走访、问卷调查、个别访谈、电话访谈、座谈会、查阅文献等方式对行业人员深入的了解,包括生产工人、技术人员、药厂销售人员、药店营销人员,医院药师、用人单位人力资源负责人等。从他们的角度来审视专业培养的要求或发现存在的问题。

3行业岗位要求与我校人才培养目标对比分析

3.1行业岗位要求与人才培养目标的适应性

我校中药专业的人才培养目标是与我国社会主义现代化建设与卫生事业发展要求相适应,掌握中药专业必备的基础理论和专门知识,具有从事中药专业实际工作的综合职业能力,在中药生产、经营、使用、管理、服务一线工作的应用型高技能中药人才。提倡以就业为导向,以能力为本位,以岗位需求和职业标准为依据,在培养过程中以技能为主,理论为辅,这形成了学生的动手能力较强,很能适应一线的岗位要求,例如生产车间操作、中药调配操作等。但是稳定的职业思想、丰厚的文化基础、扎实的专业知识和德、智、体、美等方面全面素质的发展对人才的发展亦尤为重要,在实践调查中无论是同学还是行业人员的反映都是一致的。这就要求我们在技能掌握的同时,更要加强理论知识的学习。在掌握技能的同时,更要加强全面素质的提高。

3.2行业岗位要求与专业课程设置的适应性

我校中药专业的课程设置较广,包括中药制剂岗位、中药营销岗位、中药检验岗位、中药材生产岗位等。但在调研中中药专业学生从事药品生产销售、使用领域较多,据统计我校的高职中药专业的毕业生有70%的人员在此类岗位就业,其就业会逐年上升,其综合应用能力,专业岗位技能要求应不断地提高。我们应从岗位的需求出发,将岗位涉及的职业活动分解成若干典型工作任务,在专业课程设置中应将其典型的工作任务贯穿到课堂教学当中,以工作任务为引领,整合理论与实践课程,加强校内外实训基地建设,实现实训基地和行业岗位零距离对接,以校内外实训基地为载体,加强理论和技能一体化的课程设置,提倡工学交替结合,以适应岗位要求。

3.3行业岗位要求与教学内容及教学方法的适应性

教学内容上,特别是专业课多应项目化,任务化,岗位化。教学方法应多种教学手段并用,在职业能力课程中安排专题讨论或调研,强化学生的学习知识,激发学生学习兴趣,同时学校应加强教学质量的管理。了解学生的学习方式,学习习惯和学习要求。加强学生的学习管理。学校应多组织活动丰富社会实践,使同学有更多的机会接触社会,了解社会;提供多些社会实践的机会、平台给学生,让学生们早点接触社会,适应社会。调查中在药店实习的同学大都这样反映,每天的营业额是对我们的一天工作的肯定,我们每天都希望本店的营业额有个更高更好的飞跃,怎么样才能达到目的地呢,都认为专业知识+语言技巧+真诚微笑这些都决定着营业额。销售人员有了很强的专业知识,再有语言上的表达又是让你无可挑剔然后面带着微笑真诚的关心别人。这时的销售一定成功,这些你就是用你所学到的知识去帮助他人为他人服务,解决了顾客的问题同时也达到了自己的需求。所以在教学内容及教学方法中应多采取多元化的、开放式的、岗位化的形式。

3.4行业岗位要求与学生核心能力的培养及就业指导的适应性

学校应树立学生对工作的服务态度和责任心,提高学生的综合素质和创新意识。一是提高学生的职业素养。课程设置中除职业基础课和职业能力课程外,还应开发对学生进行职业素养教育[2],培养学生的核心能力,如创新精神、市场观念、管理技能、团队协作精神的教育和开设行业规范、国际标准教育的相关课程,以培养学生的核心能力即综合素质。二是就业技巧的培训,熟悉就业流程。引导学生树立正确的择业观,就业观。帮助学生了解社会、行业和企业的现状与需求,为学生就业打下基础。提倡同学们有业就就。三是就业渠道的建立。进一步健全扩大校企合作班的建立,并完善其合作机制。为他们提供更多的就业平台。建立广阔的学生就业渠道。四是 “创业”教育的注重。结合行业的特点,在本专业学生的就业培养过程中,更应注重加强学生的创业意识教育和创业能力培养,在课程设计中加强本项目的实施,使该专业学生毕业后能够很快适应市场需求,适时抓住机遇,积极主动创业。

参考文献

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篇9

论文摘要:项目化教学是许多高职院校正在积极探索的一种教学方法。将《基础化学》课程内容模块化、项目化,以工作需求为导向,积极进行教学内容、教学手段和教学方法的改革,使课程具有较强的专业针对性,真正发挥《基础化学》内容对后续课程的学习和实际工作的作用。

《基础化学》是药学类高职高专的一门重要的专业基础课。从药物的开发研制到市场销售,整个过程的各个环节,都需要化学知识、原理和技能作基础。因此药学类的各专业都将《基础化学》课程作为专业基础课。我们应该以工作需求为导向,积极进行教学内容、教学手段和教学方法的改革,真正发挥《基础化学》内容对后续课程的学习和实际工作的作用。将知识内容模块化,进行项目化教学是许多高职院校目前正在积极探索的一种教学方法。它按照学习目标将课程综合、细化成若干操作性强的项目,围绕具体项目让学生在完成工作任务的过程中获得知识、技能的提升。

1 教学实施过程

1.1 教学目标

学生通过《基础化学》的学习,重点掌握好化学基本知识和重要实验技能,处理好化知识技能与职业能力的联系,解决生产经营中的实际问题,发展职业能力,保障学生毕业后面向医药行业必需的化学知识与技能。

知识目标:(1)药物合成、中西药制剂、生产反应所必需的化学反应原理知识;(2)药品检测所必需的化学滴定分析方法、仪器分析方法的原理;(3)药物作用原理所必需的物质结构、性质知识。能力目标:(1)具备够用的化学知识与原理;(2)必需的化学分析、仪器分析的方法与手段;(3)重要的药用化合物的性质与生物效应。素质目标:(1)方法能力——继续学习能力、逻辑思维能力、分析能力、创造能力;(2)社会能力——团队合作能力、信息获取能、自我发展能力、灵活适应能力。

1.2 教学组织及教学内容

在准确分析医药行业各职业岗位群应具备的化学知识、技能的基础上,对无机化学、分析化学、物理化学进行整合、优化。其内容包括对药物合成、生产反应所必需的化学反应原理知识;对药物作用原理所必需的物质结构、性质知识;对药品检测所必需的化学滴定分析方法、仪器分析方法的原理和技能;对中西药制剂所必需的表面现象和胶体溶液等知识。打破传统的章节排序,将课程内容模块化、项目化,使课程具有较强的专业针对性,为后续专业课程打下基础,并保障了学生毕业后面向医药行业从一线岗位必需所具备的化学知识与技能。经过课程的整合、优化,实施模块化、项目化教学后,突出重点,充实、精选授课内容,可以解决《基础化学》课时数相对比较少,内容多的矛盾,课程内容的内在层次是:够用的化学知识与原理;必需的化学分析、仪器分析的方法与手段;重要的药用化合物的性质与生物效应。课程内容的选取原则为:以必需为准,加强针对性;以够用为度,加强实用性;维护科学性,反应先进性。

1.3 教学方法和手段

现场教学法:教学过程中理论与实践教学一体化就是现场教学法,即在真实工作任务环境中,学生在学中做,在做中学。为了创造真实工作任务环境,促进理论和实践的一体化教学,建立一体化教室,在一体化教室进行理论和实践的一体化教学。教师在课程教学活动中,根据教学内容采取“先讲后练”,“边讲边练”,“先练后讲”等方法,增加师生互动性,调动学生的主观能动性。

每个项目任务实施过程如下:(1)教师引出项目工作任务内容,发放项目工作任务信息表;(2)教师讲授相关知识,提出项目任务分析思路;(3)学生小组讨论分析项目工作任务,制定完成项目工作任务的实施方案;(4)按照实施项目工作方案,教师演示实施过程,发放工作观察流程表,让学生记录操作过程,组织学生小组操作,并在实施过程中学生填写操作流程表;(5)教师观察与提问,学生填写联系与观察、口头与问题清单作为过程考核依据,最后检查学生实施效果做为终结考核依据。

1.4 考核与评价

《基础化学》课程的考核评价按项目进行考核,每个项目分为知识、技能与态度三部分,分别考核,综合评价。课程考核是项目考核的累积。

课程考核:课程考核应按照项目分别考核,课程考核成绩则是项目考核成绩的累计。课程成绩中每一个项目成绩从知识、技能、素质三方面考核,考核依据提交的成果、回答问题、作业、平常表现及小组互评的结果进行,考核方式可采用卷面、计算机模拟和实际操作相结合。项目考核:以班组为单位对成员进行考核,采用操作与答题的方式进行考核。每个班组由组长负责小组考核,集体答卷,一人操作其他成员评价,然后按答卷贡献大小、操作评价和态度对小组成员进行成绩评定(排序)。教师根据各组答卷成绩、操作成绩和完成项目过程中的态度对学生进行整体评价。工作评价成绩按A(90分)、B(80分)、C(70分)、D(60分)、E(50分)划分为5个等级。考核注重应用,紧扣大纲,项目里重点介绍或讲解的知识,就是重点考核的知识;不出偏题、怪题。

2 实施效果的预期

项目教学法目的明确,充分调动了学生学习的兴趣和主动性,已经在国内很多高职高专类院校的课程改革和教学改革中中取得了明显的教学效果。实行项目化教学之后,尽管平时的作业上缴、单元实验以及技能训练对有些学生来说是被动的,但是从实施的总体效果来看,大多数学生学习的积极性明显提高。在全面提高学生专业技能的同时,也提高了学生的信息处理能力、事务处理能力、团队合作能力、沟通能力、自我学习和管理能力、创新能力,更重要的是在完成项目任务工作过程中培养了学生的职业岗位意识和责任意识,有利于学生对社会及企业的认知,促进其可持续发展。对于教师而言,教育教学理念得到极大转变,职业教育教学能力和实践能力提到快速提高,课程改革的经验和教训得到充分积累。

3 模块化、项目化教学的问题探讨

实行项目化教学是一个改革探索的过程,从目前全国各高职高专院校实施的效果来看,项目化教学取得了一定的成功。这种教学模式是可取的、有实际价值的。项目化教学在实际操作中也遇到了一些需要解决的问题,主要表现为用项目教学法完全代替传统教学法,或者在项目教学中不采用传统教学手段等机械化操作现象。有时还存在教学过程中缺乏落实综合素质培养目标的具体环节和详细设置,脱离学科课程的具体特点而盲目搬用和套用项目化教学模式等现象。这些问题都需要通过我们在今后的项目化教学中不断深化改革加以解决,使项目化教学不断得到完善和提高。

参考文献

[1] 姜大源.职业教育的考试方法论[J].中国职业技术教育,2007,11.

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【关键词】中药饮片;饮片现代化与标准化

【中图分类号】R29【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)12-041-1

随着生物园科技产业园的建设以及药品行业GMP认证的实施,处于西部的青海中药饮片企业也积极转变观念,依靠特色资源,“纯天然、无污染”成为最大卖点,一些特色植物及深加工产品相继走向全国,走向世界。传统的中藏药如麻黄、红景天、冬虫夏草等都在青海省多个地区分布,已知的在青海省生长的1660种天然药物中就有1294种中藏药材,目前198个品种是国家和青海的重点品种,有188种药材被列入《中华人民共和国药典》,我国医药宝库“三大宝”冬虫夏草、鹿茸、人参,青海就独占其二。以冬虫夏草为例,占我国虫草资源的70%,且主产区以个大、体肥、色艳、气香而享誉国内外。因此,中药材深加工产品就成为关注的热点。

国家食品药品监督管理局启动的中药饮片生产企业GMP认证工作,使中药饮片生产规模化、标准化,极大地提高了中药饮片质量。高新技术的应用和GMP改造也推动了青海中药行业现代化进程。在这种形势驱动下,青海中药饮片生产企业面临着机遇和挑战。

1资源优势

青藏高原生物资源具有明显的广谱性,分布着大量的特有动植物资源种类,形成了特色资源的不可替代性。高原生物对高原极端环境条件的特殊适应机制,必然产生许多具有实用价值的特性与生物活性成分,使这些资源种类形成巨大的开发潜力。由此,青藏高原独特的生物资源不仅具有良好的开发利用前景,而且基本没有受到污染,属于地球上少数相对“纯净”的“绿色资源”,必将逐步演变为人们争相追逐的目标,这是青海中藏药对外竞争的最有利条件。

2面临困难

目前我省的中药饮片生产企业参差不齐,在通过GMP改造和认证的洗礼后,大多已举步维艰,难以承担巨大的硬件和研究开发投入。存在几个突出问题:一是大部分企业生产规模小,生产条件落后,厂房破旧,设施设备简陋;二是生产管理水平较低,无健全的质量管理体系,生产无工艺标准,无工艺过程的量化控制,长期依靠经验,主观性较强,生产的中药饮片质量稳定性得不到保障;三是人员素质较低,质量管理和检验人员不到位;四是原药材购进渠道混乱,质量不能控制。

3提高中药饮片质量,促进中药饮片现代化与标准化

3.1重视中药饮片质量的管理

我国中药饮片质量执行的是《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》,随着科学的进步,中药饮片的质量标准也在不断的提高,但与国外相比,中药饮片质量标准化目前在我国严重滞后。2005版《药典》中关于中药质量标准的相关内容中,只有中成药和中药材的相关规定,其中个别饮片仅作为中药材的补充写入其中。中药饮片质量标准的确立是饮片现代化的关键。

由于历史的原因,我国的饮片炮制标准因为地域的不同而产生了不同的地方标准,呈现了炮制工艺规程的多样复杂性。针对这点,国家在制定生产规范时,有必要收集各省的地方标准作为借鉴和参考,让饮片目录更全,并进一步细化和科学化中药欣片的生产工序。而对于《中国药典》和《炮制规范》未收载的品种,国家药品监督管理局应规定一些权威专著,例如《中国中药杂志》、《中药大辞典》等作为参照标准。

此外,中药饮片GMP认证毕竟不同于制剂药物的认证[1],它是一个复杂的系统化工程,还没有达到用标准参数进行科学控制的地步,需要有步骤、分阶段地进行。

3.2运用现代新型高新技术推动中药饮片现代化进程

作为中药行业,采用高新技术是行业趋势,也是企业生存发展的必由之路。随着提取技术如超临界萃取技术、微波技术以及色谱技术的发展,对饮片的药源、部位、炮制加工方法进行科学整理,制定炮制前后的鉴别标准。此外要吸收和借鉴国内较先进的中药饮片研究成果,增加质量控制内容如:形状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等,从而提高中药饮片技术含量与可控性。

4青海省中药饮片企业发展重点

4.1产品定位利用青藏地区特色资源,尤其是贵细原材料如冬虫夏草、藏红花等以发展高附加值的优势品种。例如,尽管我省的虫草资源丰富,然而大部分生产虫草的企业都以“食”字号出售,仅有青海九百松中药饮片有限公司和青海三江源药业有限公司出品的是“药”字号,在此基础上运用高新提取技术、制剂技术等开发出虫草口服液、冬虫夏草益肺胶囊等新产品,提高产品附加值,打造品牌。

4.2加强业务素质培养和从业人员管理[2]加强培训,举办各种类型的培训班,提高从事饮片工作人员的业务素质,并在实践中不断丰富和学习老一辈人员的经验,使其有识别中药真伪优劣的能力。对于在加工过程中出现的问题,相关生产和质量验收人员在掌握中药的产地、加工、鉴别、炮制、贮存、养护等专业知识的同时,还应加强市场信息等社会学科知识,这些因素对药品的价格和质量有时起着决定性的作用。

4.3进一步完善生产与经营企业中药饮片质量体系[3]强化内部管理,提高和实施青海品牌战略,逐步扩大诚信认知度,在包装上按规定要求注明饮片名称、产地、规格、适应症、用法用量、加工企业名称、生产日期和有效期等内容,为实施中药饮片批准文号带来便利,全面实施GMP创造条件,同时为进一步修订和完善《全国中药材炮制规范》提供青海的版本。

中药现代化,包括中药饮片现代化、中药提取现代化、中成药制剂现代化三个方面。而中药饮片是前辈留给我们的巨大财富,加入WTO后,我国中药产品迎来了发展机遇和空间。在大好形势下,我们要重视中药饮片的质量,共同努力促进中药饮片生产现代化,使祖国医药宝库得以发掘并发扬光大。

参考文献

[1] 高冠喜,董宙.中药质量标准化与中药现代化发展的探讨[J].2010,7(2):76-77.